301116-fat-00 múltiple efecto cs 3-500

CELESTER TECHNOLOGIES, S.L.

FACTORY ACCEPTANCE TEST (FAT)

Equipo Destilador de Múltiple Efecto

Modelo CS 3-500

Cliente Kendrick Farmacéutica

Referencia Celester Technologies, S.L. 301116

Documento referencia 301116-FAT-00

Revisión 00

Departamento Garantía de Calidad

Página 1 / 13

Fecha: Octubre 07

Doc.Ref.: 301116-FAT-00

FAT Factory Acceptance Test

Rev.: 00

CELESTER TECHNOLOGIES, S.L. 2 / 13

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD

_______________________ PREPARADO POR (f/f): Garantía de Calidad (Celester)

J. Salarich

_______________________ REVISADO POR (f/f): Garantía de Calidad (Celester)

B. Muñoz

_______________________ APROBADO POR (f/f):

_______________________

_______________________

HISTÓRICO DE MODIFICACIONES

Revisión Descripción Fecha

00 Primera versión del documento Octubre 2007

Fecha: Octubre 07

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TABLA DE CONTENIDOS

1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................4 1.1. Objetivo................................................................................................................4 1.2. Alcance.................................................................................................................4

2. ESTRATEGIA DE LA CUALIFICACIÓN .............................................................................5 2.1. METODOLOGÍA .....................................................................................................5 2.2. TESTS DE LA FAT ..................................................................................................5

3. INFORME.......................................................................................................................8 4. HISTÓRICO DE REVISIONES .......................................................................................12

Fecha: Octubre 07

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1. INTRODUCCIÓN

1.1. OBJETIVO

El departamento de Garantía de Calidad de Celester ha preparado el presente protocolo FAT (Factory Acceptance Test), como parte de los Requerimientos de Usuario (URS) de Kendrick Farmacéutica.

El principal objetivo del protocolo FAT es proporcionar evidencia documental de que el Destilador de Múltiple Efecto CS 3-500 cumple las especificaciones funcionales y de diseño preestablecidas como paso previo a la aceptación del equipo por parte de Kendrick Farmacéutica.

Es también objetivo de este protocolo verificar que toda la documentación necesaria para detallar los componentes del sistema y su función está disponible.

Esta actividad servirá de apoyo para las posteriores actividades de cualificación.

1.2. ALCANCE

El ámbito de este protocolo:

Nombre del equipo: Destilador de Múltiple Efecto CS 3-500

Nº de serie: 301116

Fecha: Octubre 07

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2. ESTRATEGIA DE LA CUALIFICACIÓN

2.1. METODOLOGÍA

Las pruebas FAT (Factory Acceptance Test) se basan en la realización de una serie de verificaciones encaminadas a obtener un alto grado de confianza de que el equipo a suministrar por Celester Technologies cumple con las especificaciones funcionales y de diseño preestablecidas.

Estas verificaciones se realizarán en unos tests que se establecen en forma de anexos a este protocolo y que siguen la metodología de la cualificación expuesta en el apartado 3.3 del PMV nº 301116-VMP.

Tal y como está definido también en el PMV nº 301116-VMP (apartados 3.4 y 13) todas las no-conformidades se registrarán siguiendo el modelo propuesto y serán sometidas a revisión por las personas designadas con la finalidad de evaluar si son críticas o no.

Todas las no-conformidades críticas serán sometidas a acciones correctoras y una verificación posterior para verificar su conformidad. Una vez éstas hayan sido implementadas se procederá a realizar el informe de las FAT para su posterior aprobación.

Tras la aprobación del informe de las FAT, se dará paso al traslado e instalación del equipo en las instalaciones de Kendrick Farmacéutica, y posteriormente, a la siguiente etapa de validación (IQ).

2.2. TESTS DE LA FAT

A continuación se listan todos los tests que se realizan y el objetivo de cada uno de ellos.

Anexo Título Objetivo

I. Verificación de la documentación Verificar que Celester Technologies ha elaborado un dossier con toda la documentación asociada al equipo.

II. Verificación del cumplimiento de las normativas aplicables

Verificar el cumplimiento de las normativas de seguridad específicas para el tipo de equipo.

III. Conformidad de planos y componentes

Proporcionar evidencia documental de que:

Los planos/ diagramas existentes (P&ID, Layout, eléctricos, neumático) detallan exactamente el equipo, incluyendo instrumentación, filtros, válvulas y accesorios, y que cada uno de estos elementos está correctamente instalado e identificado.

Todos los componentes con sus características técnicas listados en la documentación, se encuentran instalados y se corresponden con los descritos.

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IV. Verificación de materiales

Identificar los materiales de todos los componentes que están en contacto con el producto o superficies en contacto con el proceso y verificar que son los especificados en URS / DQ.

V. Verificación de la calibración

Comprobar que se dispone de los certificados de calibración para aquellos instrumentos críticos así como que sus rangos de medida son coherentes con sus rangos de trabajo.

VI. Verificación de soldaduras

Verificar que las soldaduras han sido realizadas según unos procedimientos escritos y por soldadores homologados, se dispone del cuaderno de bitácora, y el resultado de su inspección visual es correcto.

VII. Verificación de la instalación: TS

Verificar que los componentes de la TS (Touch Screen - Pantalla Táctil), tanto a nivel de Hardware como de Software, se corresponden con las especificaciones descritas en la documentación técnica.

VIII. Verificación de la instalación: PLC

Verificar que los componentes principales del PLC, tanto a nivel de Hardware como de Software están instalados de acuerdo con las especificaciones del suministrador, y se corresponden con las especificaciones descritas en la documentación técnica.

IX. Verificación de entradas y salidas del PLC

Proporcionar evidencia documental de que las entradas y salidas definidas en la documentación corresponden a las existentes en la instalación, y que los elementos implicados y el cableado están correctamente identificados.

X. Verificación de arranque y parada de la TS

Verificar el correcto arranque y la parada de la Pantalla Táctil (TS) así como su reproducibilidad. Verificar la adecuada recuperación de la TS en el caso de parada accidental por corte de suministro eléctrico.

XI. Verificación de arranque y parada del PLC

Verificar la adecuada recuperación del PLC en caso de parada accidental por corte del suministro eléctrico. Asimismo se verifica que la parada no afecta a la integridad de los programas.

XII. Verificación de las pantallas y visualización de datos desde la TS

Verificar el cumplimiento de las características generales del software de acuerdo con la documentación descriptiva existente del sistema de control, junto con la correcta visualización de datos.

XIII. Gestión de usuarios de la TS Verificar la correcta alta, modificación y baja de usuarios manteniendo la confidencialidad de las palabras clave de acceso al sistema (password).

XIV. Verificación de los niveles de acceso de TS

Verificar la existencia de diferentes niveles de acceso al sistema y los privilegios que éstos tienen asignados.

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XV. Verificación de los registros

Los objetivos de este test son:

1. Verificar que las escalas utilizadas en el registro son adecuadas y permiten visualizar el proceso correctamente.

2. Verificar que el registro emitido por el sistema contiene toda la información requerida.

XVI. Verificación de alarmas

Verificar que las alarmas y seguridades especificadas en el manual de usuario del sistema han sido implementadas y funcionan correctamente y, que una vez provocadas, éstas quedan registradas en el histórico de alarmas.

XVII. Gestión de consignas Verificar que el sistema sólo permite asignar valores comprendidos dentro de unos límites definidos a las consignas de proceso.

XVIII. Enclavamientos Verificar que los enclavamientos definidos en la documentación están implementados en el sistema y funcionan correctamente.

XIX. Test de productividad Verificar que la capacidad de generación de agua destilada del equipo se corresponde con la especificada.

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3. INFORME

Una vez finalizadas todas las comprobaciones indicadas en los tests se completará el Informe Final.

Dicho informe consta de:

Resultado de los test: pretende presentar de modo resumido el resultado de los tests ejecutados en el protocolo.

En caso de que un test tenga un resultado de No Cumple, se presentará en la columna siguiente, el nº de la desviación correspondiente, junto a su criticidad.

No se podrá dar un veredicto final del protocolo de Cumple, con una desviación crítica pendiente de ser cerrada.

Conclusiones.

Una relación de toda la información adicional que haya servido de soporte para la cualificación.

Un veredicto final en forma de Cumple / No cumple.

La firma del informe confirmará la aceptación y finalización de esta etapa de cualificación.

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Informe de la Cualificación de la FAT

Resultados de los tests:

Nº Anexo

Test Cumple/

No Cumple Nº desviación

Crítica / No Critica

Fecha de Cierre

C / NC I. Verificación de la

documentación C / NC

C / NC

C / NC II. Verificación del cumplimiento

de las normativas aplicables C / NC

C / NC

C / NC III. Conformidad de planos y

componentes C / NC

C / NC

C / NC IV. Verificación de los materiales C / NC

C / NC

C / NC V. Verificación de la calibración C / NC

C / NC

C / NC VI. Verificación de soldaduras. C / NC

C / NC

C / NC VII. Verificación de la instalación:

TS C / NC

C / NC

C / NC VIII. Verificación de la instalación:

PLC C / NC

C / NC

C / NC IX. Verificación de entradas y

salidas del PLC C / NC

C / NC

C / NC X. Verificación de arranque y

parada de la TS C / NC

C / NC

C / NC XI. Verificación de arranque y

parada del PLC C / NC

C / NC

C / NC XII.

Verificación de las pantallas y visualización de datos desde la TS

C / NC C / NC

C / NC XIII. Gestión de usuarios de la TS C / NC

C / NC

C / NC XIV. Verificación de los niveles de

acceso de TS C / NC

C / NC

C / NC XV. Verificación de los registros C / NC

C / NC

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Resultados de los tests:

Nº Anexo

Test Cumple/

No Cumple Nº desviación

Crítica / No Critica

Fecha de Cierre

C / NC XVI. Verificación de alarmas C / NC

C / NC

C / NC XVII. Gestión de consignas C / NC

C / NC

C / NC XVIII. Enclavamientos C / NC

C / NC

C / NC XIX. Test de productividad C / NC

C / NC

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Conclusiones:

Información adicional que se adjunta:

La firma del presente documento implica la completa revisión del protocolo y la revisión de todos los datos que soportan los tests.

Resultado CUMPLE NO CUMPLE

Preparado por: Cargo / Departamento Fecha Firma

Revisado por: Cargo / Departamento Fecha Firma

Aprobado por: Cargo / Departamento Fecha Firma

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4. HISTÓRICO DE REVISIONES

Índice de Anexos e histórico de revisiones

Nº Anexo

Test Rev. Cambio realizado Firma Fecha

I.

Verificación de la documentación

II.

Verificación del cumplimiento de las normativas aplicables

III.

Conformidad de planos y componentes

IV. Verificación de materiales

V.

Verificación de la calibración

VI. Verificación de soldaduras

VII.

Verificación de la instalación: TS

VIII.

Verificación de la instalación: PLC

IX.

Verificación de entradas y salidas del PLC

X.

Verificación de arranque y parada de la TS

XI.

Verificación de arranque y parada del PLC

XII.

Verificación de las pantallas y visualización de datos desde la TS

XIII.

Gestión de usuarios de la TS

XIV.

Verificación de los niveles de acceso de TS

XV. Verificación de los registros

Fecha: Octubre 07

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Índice de Anexos e histórico de revisiones

Nº Anexo

Test Rev. Cambio realizado Firma Fecha

XVI. Verificación de alarmas

XVII. Gestión de consignas

XVIII. Enclavamientos

XIX. Test de productividad

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