X CONGRESO NACIONAL SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA E

INGENIERÍA CLÍNICA

Barcelona 26-28 de septiembre de 2012

ASISTENCIA TÉCNICA: REQUISITOS REGLAMENTARIOS

M. Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS

Reales Decretos PS

• RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009)

• RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 6/11/2009)

• RD 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (BOE 30/09/2000)

Definición PS

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

• Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Definición Producto sanitario activo

Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad y que actúe mediante conversión de dicha energía.

Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS

Solo se utilizarán productos:

Conformes con reglamentación.

Por profesionales cualificados y adiestrados.

En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes.

Los productos serán objeto de un adecuado mantenimiento para garantizar que conservan la seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.

Modificación de la Circular 10/99 sobre Asistencia Técnica de productos sanitarios

Objetivos

• Actualizar referencias legislativas

• Adecuarse mejor a las responsabilidades de los centros determinadas en la reglamentación

• Adecuarse mejor a las modalidades de mantenimiento/asistencia técnica existentes

Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.

11 de septiembre de 2012

Elaboración

AEMPS con participación de FENIN y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica.

http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/

2012/docs/circular_3_2012.pdf

Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.

Contenido

I. Exposición de motivos

Marco legal español y europeo. Exigencias de mantenimiento. Responsabilidades de los distintos agentes (fabricante, centro sanitario, SAT) sobre el cumplimento y mantenimiento de las garantías de los productos.

Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.

Contenido

II. Objeto y ámbito de aplicación

Recomendaciones de la AEMPS sobre Asistencia Técnica de equipos médicos, encaminadas a mantener las garantías sanitarias de los productos obtenidas en el proceso de certificación CE.

Todos los productos sanitarios que requieran mantenimiento, activos y no activos, incluido el software.

Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios.

Contenido

III. Definiciones

En Anexo I: Definiciones legales de PS, PSIA, PSA, IVD, fabricante, representante autorizado, finalidad prevista, puesta en servicio, mantenimiento, asistencia técnica, SAT, formación para el uso, incidente adverso, acción correctiva de seguridad en campo, usuario, centro sanitario.

Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios

Contenido

IV. Recomendaciones

1. Cualificación del personal: profesional (titulación o formación reglada, acreditación profesional o experiencia documentada) , específica (relativa al equipo). Registros de cualificación.

2. Medios disponibles: materiales (instalaciones, instrumentos, piezas de repuesto), procedimientos (protocolos, documentación proporcionada por el fabricante, sistema de calidad).

3. Verificaciones y controles de seguridad: comprobación de especificaciones, plazos, alcance .

Circular 3/2012 Recomendaciones aplicables en la Asistencia Técnica de Productos Sanitarios

Contenido

IV. Recomendaciones

4. Documentación y registros: obligaciones de los distintos agentes, información a registrar, acceso

5. Notificación de incidentes adversos: obligaciones, adopción de medidas, realización de acciones, referencia a Directrices AEMPS-CCAA

Otras novedades de Productos Sanitarios

Reglamento Nº 207/2012 de la Comisión sobre Instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios (Aplicación 1.03.2013)

MEDDEV 2.1/6 (323 KB) Calificación y clasificación del software médico. (Qualification and Classification of stand alone software) . Enero 2012.

http://ec.europa.eu/health/medical-

devices/index_en.htm

Reglamento sobre Etiquetado Electrónico

Establece las condiciones y los medios en los que las instrucciones de uso pueden ser proporcionadas de forma electrónica en lugar de en papel.

• También aplicable cuando se proporcionan instrucciones por vía electrónica como complemento de las proporcionadas en papel.

Ámbito de aplicación

• D 90/385: implantes activos, accesorios para implantación o programación de un implante activo.

• D 93/42: implantes, accesorios para implantación, productos instalados de forma permanente, productos que tienen un sistema para visualizar las instrucciones, software.

Siempre que:

- Se destinen a uso profesional

- No se prevea razonablemente el uso por otras personas.

Medios electrónicos

• En medios electrónicos junto con el producto

• Incorporadas en el producto

• Siempre en web del fabricante: lectura con software libre, protegidas, reducción errores de acceso, mención de lenguas, protección de datos, garantía de disponibilidad, fechas de publicación.

Directriz software autónomo

Criterios para calificar el software como PS o PSIVD: etapas, diagramas de ayuda a la decisión. .

Clasificación: PS (I, IIa, IIb) y PSIVD (Anexo II, riesgo trisomía par 21): reglas aplicables

Sistemas modulares de software con diferentes utilidades.

Anexo I: ejemplos

Directriz software autónomo: Ejemplos

Sistemas de información hospitalarios Software soporte de decisiones médicas de

tratamiento o diagnóstico Sistemas de información de pacientes Sistemas de comunicación para transferencia de

datos Sistemas de telemedicina y telecirugía Sistemas web para monitorización IVD: software de laboratorio para realizar el análisis:

calibrado, validación y para interpretación datos