Aplicación de la Herramienta de Gestión del

Riesgo para el almacenamiento, transporte y

distribución de Productos para la Salud.

Comité: Almacenamiento Transporte y Distribución

de Productos para la salud.

Farm. Luis Moyano

El propósito de la conferenciaAnalizar los puntos de la nueva normativa ANMAT Disp. 2069/18 queexige el uso de la Gestión de Riesgos para la toma de decisiones.

Conocer las distintas etapas de implementación de la herramienta parallevar a cabo un proceso de Gestión de Riesgos, usaremos ejemplosconcretos y actuales que podrán ser adaptados a los casos particularesdiarios y así poder avanzar y profundizar en el cumplimiento delrequerimiento de la norma.

El resultado será permitir la toma de decisiones de manerafundamentada, generar para cada riesgo y/o amenaza una evaluaciónde su impacto identificar los puntos a controlar y las herramientas degestión de calidad disponibles a utilizar.

Farm. Luis Moyano

¿Cómo tratamos a los Riesgos?

Enfoques de distintas Normas.

1- ISO 3100: 2009 – Gestión de Riesgos

2- ISO 9001: 2015 Sistema de Gestión de Calidad.

3- ICH Q 9 - Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de UsoHumano y Veterinario Anexo 20: Gestión de riesgos para la Calidad.

4- Disp. ANMAT 2069/18 – 1.5 Gestión de Riesgo

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¿Qué es un Riesgo?

¿Qué es el Análisis del Riesgo?

¿Qué es la Gestión del Riesgo para la calidad?

Farm. Luis Moyano

Acordando Criterios…

• Se entiende por riesgo, a la combinación de la probabilidad de queocurra un daño y la gravedad de dicho daño.

• El análisis de Riesgo: es parte del proceso de la valoración del riesgo, lacual consiste en identificar los peligros y en analizar y evaluar los riesgosasociados a la exposición a dichos peligros.

• Gestión del Riesgo: es el control del riesgo incluye la toma de decisionespara reducir y/o aceptar riesgos. El objetivo del control del riesgo esreducir el riesgo hasta un nivel aceptable. El esfuerzo que se realice parael control del riesgo ha de ser proporcional a la importancia del mismo.

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Principios de la Gestión del Riesgo• La evaluación del riesgo debe hacerse sobre una base científica de

conocimiento de los procesos y finalmente vincularse a la proteccióndel paciente, procesos u objetivos finales del proyecto.

• El nivel de esfuerzo debe ser acorde con el nivel de riesgo (mayorriesgo mayor esfuerzo).

• No todos los riesgos requieren mitigación

• El trabajar con el Riesgo, nos lleva a trabajar en forma PRO ACTIVA

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Disp. ANMAT 2069/18

Capítulo 1- GESTIÓN DE LA CALIDAD

1.1- Principio

1.2- Sistema de calidad

1.3- Actividades contratadas

1.4 – Aseguramiento de la calidad

1.5- Gestión de riesgo

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1.5- Gestión de riesgo

1.5.1. La gestión de riesgo para la calidad es un proceso sistemático para laevaluación, el control, la comunicación y la revisión de los riesgos que afectenla calidad de los medicamentos. Puede aplicarse tanto prospectiva comoretrospectivamente.

1.5.2. La evaluación de riesgo para la calidad debe basarse en el conocimientocientífico y estar ligada a la protección del paciente.

1.5.3. El nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso deanálisis de riesgo debe ser proporcional al riesgo.

Disp. ANMAT 2069/18

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1.2- Sistema de calidad - 1.2.8.f. Se adopten acciones preventivas/correctivas (CAPA), para lacorrección de desviaciones y su prevención de acuerdo a los principios de gestión deriesgo.

1.3- Actividades contratadas 1.3.1. El sistema de calidad debe incluir la revisión y control delas actividades contratadas. Este proceso debe incorporar la gestión de riesgo para lacalidad e incluir

5.4.2.a. Las calibraciones de los equipos deberán realizarse con una frecuencia al menosanual y cualquier extensión en dicha frecuencia deberá ser documentada y justificada através de un proceso de análisis de riesgo.

5.7.1. El distribuidor debe identificar qué calificaciones o validaciones son necesarias parademostrar el control de los aspectos clave de sus actividades. El alcance de lasvalidaciones o calificaciones debe determinarse sobre la base de un análisis de riesgo enforma documentada

5.7.3. La revalidación luego de un proceso de reparación o mantenimiento, deberá serconsiderada, de acuerdo a la relevancia de los cambios realizados. Cada decisión debeser justificada sobre la base de un análisis de riesgo.

Disp. ANMAT 2069/18

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Disp. ANMAT 2069/18

6.6.3. Los distribuidores deben evaluar, sobre la base de un análisis deriesgo, si los envíos con cadena de frío requerirán de un dispositivo decontrol y registro de temperatura que, a simple vista, permita controlar ydejar registrado en forma fehaciente que las condiciones de temperaturase han mantenido dentro de los parámetros preestablecidos por eltitular durante el almacenamiento, distribución y transporte demedicamentos, …... Debe utilizarse un enfoque basado en el riesgo alplanificar el transporte.

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Proceso de Gestión de Riesgo para la Calidad (ICH Q9).

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4.2. Inicio del proceso de gestión de un riesgo para la calidad.

1. Definir el problema y/o el riesgo, incluyendo las asunciones pertinentesque se hagan identificando el potencial de ese riesgo.2. Recopilar los antecedentes y/o los datos acerca del potencial peligro, eldaño o el impacto sobre la salud que sean relevantes para la fase devaloración del riesgo.3. Identificar un líder y los recursos necesarios.4. Definir para el proceso de gestión del riesgo un calendario, los documentosque se crearán y el nivel adecuado para cada toma de decisiones.

4.3. Valoración del riesgo. (La valoración del riesgo consiste en identificar los peligros y enanalizar y evaluar los riesgos asociados a la exposición a dichos peligros)

1. ¿Qué podría ir mal?2. ¿Qué probabilidad hay de que eso vaya mal?3. ¿Cuáles son las consecuencias (severidad)?

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Importante!!!Cuando en la práctica hablamos de riesgos, no debemos

confundir el problema (riesgo) con el impacto.

Por ejemplo: EL NO seguimiento de un procedimiento, sería el problema.

El riesgo sería: rechazo, reclamo, recall, no cumplimiento de un requisito, intervención de la autoridad, etc.

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1- Relevar el proceso - Identificar los procesos principales

Retiros de Laboratorios

Distribuidoras

Almacenamiento Transferencias a nodos

Transporte & Distribución

DrogueriasFarmacias

Definir los diferentes riesgos en cada proceso – en cada tipo de sitios Farm. Luis Moyano

Identificar los procesos principales

Ej: Cadena de frio

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2 – Identificar los riesgos.

Se deben identificar y registrar todos los riesgos de la calidad razonablemente previsibles.

• Mapear los procesos (Almacenamiento – Transporte & Distribución –Cadena de frío) que tienen impacto sobre le producto.• Analizar los procesos que tienen impacto sobre el producto• Identificar los riesgos en base a los procesos que tienen impacto sobre el producto• Analizar los proceso auxiliares• Datos recopilados de la experiencia• Información externa como requisitos legales, requisitos y reclamos declientes, otros antecedentes históricos

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Clasificación Riesgos generales. Observaciones

Grupo 1 –

Operacionales

1. Excursión de temperatura

2. Perdida de Rastreabilidad

3. Deterioro / Rotura de envases

4. Sustracción o perdida de mercadería

5. Entrega de no aptos / Recall

6. Perdida de Cadena de frio

7. Perdida de Documentación

8. Mal etiquetado

9. Riesgo de accidentes / Seguridad

Son aquellos riesgos cuya mitigación puede

darse por acciones operativas.

Grupo 2 – Externos

No operacional

1. Contaminación/Exposición a

temperatura o humedad (agua).

2. Requisitos legales nuevas normativas

3. Condiciones externas

1. Son aquellos riesgos que no se puede

mitigar por acciones operacionales.

Contaminación: Plagas / sustancias de riesgo /

compatibilidad de carga en embalaje y

transporte.

Exposición: a Temperatura en transporte o

sucursales / temp en unidades de transportes.

2. Requisitos legales.

3. Condiciones no recepción referido a:

cortes / huelgas estado de acceso/

meteorológicas /

Grupo 3- Procesos

Auxiliares

RRHH / Mantenimiento / Sist. Informáticos /

ATC / Tercerizados (Transportistas – CDS-

Aeroparque – Correo - Documentos)

Son los procesos que acompañan al proceso

operativo que tiene impacto en la mitigación de

los riesgos operativos.

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Clasificación Riesgos generales. Observaciones

Grupo 1 –

Operacionales

1. Excursión de temperatura

2. Perdida de Rastreabilidad

3. Deterioro / Rotura de envases

4. Sustracción o perdida de mercadería

5. Entrega de no aptos / Recall

6. Perdida de Cadena de frio

7. Perdida de Documentación

8. Mal etiquetado

9. Riesgo de accidentes / Seguridad

Son aquellos riesgos cuya mitigación puede darse por

acciones operativas.

Grupo 2 –

Externos No

operacional

1. Contaminación/Exposición a

temperatura o humedad (agua).

2. Requisitos legales nuevas normativas

3. Condiciones externas

1. Son aquellos riesgos que no se puede mitigar por

acciones operacionales.

Contaminación: Plagas / sustancias de riesgo /

compatibilidad de carga en embalaje y transporte.

Exposición: a Temperatura en transporte o sucursales /

temperatura en unidades de transportes.

1. Requisitos legales

2. Condiciones no entregas referido a: cortes / huelgas

/ meteorológicas /

Grupo 3-

contexto Rutas

de distribución

Zona Geográfica / Rutas de distribución. Riesgos generales asociados a la calificación de las rutas de

distribución donde impacta la ubicación geográfica y la

temperatura ambiente.

Grupo 4-

Procesos

Auxiliares

RRHH / Mantenimiento / Sist. Informáticos /

ATC / Tercerizados (Transportistas – CDS-

Aeroparque – Correo - Documentos)

Son los procesos que acompañan al proceso operativo que

tiene impacto en la mitigación de los riesgos operativos.

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3 - Clasificación de Riesgo.

IMPORTANTE: La clasificación del riesgo depende del nivel de calidad

de cada empresa.

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Identificación de Riesgos en T&D

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Criterio de Análisis de Riesgo: Se realiza la evaluación cuantitativa de los riesgos de cada etapa delproceso, signando valores a : la probabilidad de ocurrencia y la severidado magnitud del impacto (ISO 31000) , en otros casos se incorpora tambiénla detectabilidad (ICH Q9).

RIESGO= P x S RIESGO = P x S x D

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Ejemplo!!!

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Proceso de Gestión de Riesgo para la Calidad (ICH Q9).

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4.4. Control del riesgo. (El control del riesgo incluye la toma de decisiones parareducir y/o aceptar riesgos. El objetivo del control del riesgo es reducir el riesgo hastaun nivel aceptable. El esfuerzo que se realice para el control del riesgo ha de serproporcional a la importancia del mismo).

Quienes toman las decisiones podrían emplear métodos alternativos talescomo el análisis de coste-beneficio para desarrollar un nivel óptimo de controldel riesgo.

- ¿El riesgo está por encima de un nivel aceptable?- ¿Qué se puede hacer para reducir o eliminar los riesgos?- ¿Cuál es el balance adecuado entre beneficios, riesgos y recursos?- ¿Se introducen nuevos riesgos al controlar los riesgos identificados?

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CUERPO DE DIAPOSITIVA

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La industria farmacéutica y los reguladores pueden, además, evaluar y gestionar losriesgos utilizando herramientas de gestión del riesgo reconocidas y/o procedimientosinternos (por ejemplo, procedimientos normalizados de trabajo). A continuación semuestra una lista -no exhaustiva- de algunas de estas herramientas (para más detallesconsultar el anexo 1 y el capítulo 8):

- Métodos para la gestión básica de riesgos (diagramas de flujo, hojas de control…).- Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE).- Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC).- Análisis por Árbol de Fallos (AAF).- Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC).- Análisis de Peligros de Operatividad (APO).- Análisis Preliminar de Peligros (APP).- Clasificación y filtración de los riesgos.- Herramientas estadísticas de apoyo.

Anexo I: Métodos y herramientas en la gestión de riesgos

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Preguntas

Farm. Luis Moyano

Contacto: Farm. Luis A. Moyano Mail: moyanoluis@gmail.com / lmoyano@andreani.com