20180406 present raci-edit - ordem dos …...3ulqftslrv ixqgdphqwdlv ,qwhjulgdgh gr 3urgxwr...
TRANSCRIPT
![Page 1: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/1.jpg)
Design Considerações sobre a concepção de Multipurpose facilities
6 a 8 de abril de 2018Douro
![Page 2: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/2.jpg)
Concepção de Unidades Multi-Funções
- Princípios Fundamentais de Concepção
- Um Exemplo
2
![Page 3: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/3.jpg)
Princípios Fundamentais
3
SUSTENTABILIDADE REGULAMENTAR
EFICÁCIA
![Page 4: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/4.jpg)
Princípios fundamentais
4
Ambientais - Contenção
Zona Limpa
Exterior
Barreira
![Page 5: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/5.jpg)
Princípios fundamentais
5
Antecipação de Crescimento
Zona Limpa
Exterior
Barreira
Expansão Expansão
![Page 6: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/6.jpg)
Princípios fundamentais
6
Integridade do Produto - Contaminação
• PartículasArPessoas e Equipamento
![Page 7: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/7.jpg)
Princípios fundamentais
7
Integridade do Produto - Contaminação
Partículas• Classificação de Espaços
![Page 8: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/8.jpg)
Princípios fundamentais
8
Integridade do Produto - Contaminação
Partículas• Classificação de Espaços
Classe cGMPRenovações Horárias
de Referência(1/h)
Velocidade Mínima do Ar à Saída dos Filtros
(m/s)
Diferencias Médios de Pressão entre Espaços
com a Mesma Classificação
(Pa)
Diferencias Médios de Pressão entre Espaçoscom Classificação Diferente
(Pa)
A na 0,45 1015
na
B 40 a 60 na 1015
C 20 a 30 na 1015
D 15 a 20 na 10 na
![Page 9: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/9.jpg)
Princípios fundamentais
9
Integridade do Produto - Contaminação
Partículas• Ar
Fluxos de Ar - Pressões
+ -
![Page 10: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/10.jpg)
Princípios fundamentais
10
Integridade do Produto - Contaminação
Partículas• Ar
Segregação de EspaçosAir-Locks
+ - + ---
![Page 11: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/11.jpg)
Princípios fundamentais
11
Integridade do Produto - Contaminação
Partículas• Segregação de Espaços
Air-LocksClasses de Espaço
Não
Cla
ssifi
cado D D
D C C
D C B B A
![Page 12: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/12.jpg)
Princípios fundamentais
12
Integridade do Produto - Contaminação
Partículas• Segregação de Espaços
Air-LocksClasses de EspaçoDiferenciais de Pressão
Entre espaços de igual classificação (Pa)
Entre espaços de classificação diferente (Pa)
P P+-10
P P+-15
![Page 13: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/13.jpg)
Princípios fundamentais
13
Integridade do Produto - Contaminação
FluxosSegregação de Fluxos de Pessoal e MateriaisSegregação de Fluxos de Sujos e LimposFluxo de Produção Unidireccional
![Page 14: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/14.jpg)
14
ProduçãoDiagrama Básico
\Transformação\Embalagem
Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem
![Page 15: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/15.jpg)
15
\Transformação
Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem
ProduçãoDiagrama Básico
\Embalagem
![Page 16: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/16.jpg)
16
\Transformação
Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem
ProduçãoDiagrama Básico
\Embalagem
![Page 17: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/17.jpg)
17
\Transformação
Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem
Pessoal
Sujo
Limpo
ProduçãoDiagrama Básico
Fluxo de produção
\Embalagem
![Page 18: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/18.jpg)
18
Produto Acabado Matérias PrimasMaterial de Embalagem
ProduçãoDiagrama Básico
Multiplicação
![Page 19: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/19.jpg)
19
ProduçãoConcepção de Layout
Um Exemplo
![Page 20: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/20.jpg)
20
ProduçãoConcepção de Layout
Um Exemplo
Unidade de Produção– Etiópia
• 23.000m2 de área• Produção em Três Pisos• Alimentação por Gravidade• WHO cGMP – Roadmap to GMP in Africa• Classes - Pharma, D, C, B e A
![Page 21: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/21.jpg)
21
ProduçãoConcepção de Layout
Um Exemplo
Unidade de Produção– Etiópia
• Formas Sólidas – Comprimidos e Cápsulas• Formas Liquidas – Xaropes e Suspensões• Formas Pastosas – Cremes e Pomadas• Injectáveis – Ampolas em Vidro
![Page 22: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/22.jpg)
22
ProduçãoConcepção de Layout
Um Exemplo
Addis Pharmaceutical Factory –Produção Anual Projectada
• Formas Sólidas 2.000M de Comprimidos900M de Cápsulas
• Formas Liquidas 24M de Frascos• Formas Pastosas 2,5M de Tubos• Injectáveis 70M de Ampolas
![Page 23: 20180406 present raci-edit - Ordem dos …...3ULQFtSLRV IXQGDPHQWDLV ,QWHJULGDGH GR 3URGXWR &RQWDPLQDomR 3DUWtFXODV •&ODVVLILFDomR GH (VSDoRV &ODVVHF*03 5HQRYDo}HV+RUiULDV GH 5HIHUrQFLD](https://reader033.vdocuments.site/reader033/viewer/2022060411/5f10bbb47e708231d44a8de5/html5/thumbnails/23.jpg)
23
Obrigado