2015-tutorial eeec estadisticas - qualitat
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EVALUACIÓN ESTADÍSTICA DE LOS
RESULTADOSCONFORME A ISO /IEC 17043:2010CONFORME A ISO /IEC 17043:2010
FOR.SGC.38. VERSION 5.4 2015
TUTORIAL
DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALEMéxico
VARIABILIDAD TOTAL
VT = Variabilidad Total
VB = Variabilidad Biológica
VA = Variabilidad Analítica
2 2
VT = VB + VA
VARIABILIDADVARIABILIDAD
ANALITICAANALITICA
XXVARIABILIDADVARIABILIDADBIOLOGICABIOLOGICA
¿¿CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?CUANDO ESTA UN METODO EN CONTROL?
R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0R: Cuando la VA < VB: CVR < 1.0
CVr = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVOCVa % / CVb %
¿QUE ES CONTROL DE CALIDAD ANALITICO?
CONFIABILIDAD = EXACTITUD + PRECISIONERROR TOTAL = INEXACTITUD + IMPRECISION
• Precisión: Depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Depende de una buena calibración y se verifica en el EEEC
• Confiabilidad: Es la suma de Precisión y Exactitud
• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.
META: MANTENER LA VARIABILIDAD ANALITICA EN CONTROL
VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA
+2ds-2ds -1ds +1ds
Tonks
Aspen
6S
NIVELES DE CONFIABILIDAD
ERROR ESTÁNDAR DE LA MEDIA
DS N RAIZ ESM10 49 7 1.410 36 6 1.710 25 5 2.010 16 4 2.510 9 3 3.310 4 2 5.0
ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media
ES = DS / RAIZ n
La incertidumbre será menor mientras mayor sea la magnitud de la N
El Error Estándar de la Media equivale al nivel Six Sigma cuando la muestra contiene 36 datos
ES=ERROR ESTÁNDARIncertidumbre de la Media
ES = DS / RAIZ n
DS N RAIZ ESM10 36 6 1.7
CONSTA DE 4 GRUPOS
1: PARAMETRIZACION
2: VARIABILIDAD BIOLOGICA
3: METAS ANALITICAS
4: EVALUACION DEL DESEMPEÑO
EVALUACION ESTADISTICA EEEC
CONSTA DE 23 ELEMENTOS
EVALUACION ESTADISTICA EEEC
GRUPO 2: VARIABILIDAD BIOLOGICA
"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTER"LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDADNA DE LA CALIDAD
DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABADESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO MOS EN EL PASADO
DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADODEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO
DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTDEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES ES
DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJODENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO
MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA
TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS"
-- CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINCONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓÓNIMO DE CONFORMIDAD NIMO DE CONFORMIDAD --
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
PARA MAS INFORMACION CONSULTAwww.qualitat.cc/trazabilidad
XX
VALOR ASIGNADOVALOR ASIGNADO
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMASMODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
VALOR ASIGNADO
MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMASMODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL
La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del controlLa vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control
QC PROCESSMODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE AMODO B: VALIDACION INTRASISTEMA CONSENSO MENSUAL
QC PROCESSQC PROCESSMODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS
CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE AMODO B: VALIDACION INTRASISTEMA CONSENSO MENSUAL
INDICE DE DESVIACION ESTINDICE DE DESVIACION ESTÁÁNDARNDAR
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
XX
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%95%95%95%95%
99.799.7
LLíímites de Referenciamites de Referencia
Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un
Resultado Dentro De Los Limites De Referencia
En Función De La Curva De Gauss
T = IDS = 0.9
DSB
VALOR OBSERVADOVALOR ASIGNADOT =
DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLOGICA
MEDIANA DEL RANGORESULTADOT =
[ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS
T SCORE
-
DELTA SCOREDELTA SCOREVALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO
3 DS
LIMITES DE REFERENCIALIMITES DE REFERENCIAX
EN LA CURVA DE GAUSS
¿ Donde se ubica el resultado delreportado por el laboratorio?R. En la columna P = 0.9 DS
¿ Donde se ubica el valorAsignado al control?
R. En la columna R = 0.6 DS
Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3
DELTA SCOREDELTA SCORE
Bias = % de Error = Sesgo[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Bias = % de Error = Sesgo[ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100
Mientras mas bajo sea el % de error Mientras mas bajo sea el % de error
mayor sermayor seráá la exactitud del mla exactitud del méétodotodo
EVALUACION DE LA EXACTITUD
Tonks = 1 DS = 1.0Aspen = ½ DS = 0.5
La precisión depende del buen mantenimiento del analizador
Cada laboratorio la debe calcular en su PICC: Programa Interno de CC
En el EEEC se calcula sobre el Nivel Aspen ( CVR = 0.5) de manera constante
PRECISION
El nivel Tonksequivale al CVb %
en una proporción de1:1
VO
-1 SD + 1DS
--2 SD2 SD + 2SD+ 2SD
-3 SD +3 SD
68%68%
95%95%
99.799.7
VE INEXACTITUDINEXACTITUD
DeltaDeltaScoreScore
VARIABILIDAD ANALITICAVARIABILIDAD ANALITICAERROR TOTAL X 100 = PIVERROR TOTAL X 100 = PIV
IMPRECISIONIMPRECISION
CVRCVR
CONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUDCONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUD
ERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc/herramientas
ERROR TOTAL PARAMETRICO
CVR CVR
Delta ScoreDelta Score
2 2
ETP = Delta Score x CVR
LAS ELEVAMOSAL CUADRADOPARA ELIMINAREL SIGNO
ACCESA CALCULADORA SIGMAMETRICSwww.qualitat.cc/herramientas
En el EEEC se usa el Nivel Aspen = 0.5 como una constante
Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC
NIVELES DE CONFIABILIDAD
El PIV representaLa magnitud relativa de la
Variabilidad Analítica con relación a la
Variabilidad Biológica
VA = 25%VB = 100%
PIV = 25Nivel: Tonks
TONKS
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
CONFIABILIDAD INTEGRADA
• Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad
• Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad
• Confiabilidad: Es la suma de Precisión y Exactitud
• Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas.
• Confiabilidad Integrada: Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora sigmametrics que se presenta en la siguiente página y que se encuentra disponible en nuestro portal de Internet.
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc/herramientas
CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTECONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE
Captura de resultados cualitativos en forma numéricaPositivo = 1.0 ( incluye la sensibilidad en el antibiograma )
Incierto = 0.50 ( incluye la zona gris en inmuno métodos )
Negativo = 0.01 ( incluye la resistencia en el antibiograma )
No valorado = 0.00 ( cuando se deja un resultado en blanco equivale a esta cifra )
PRUEBAS CUALITATIVAS
Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedadEspecificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad
PRUEBAS CUALITATIVAS
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
Ñ
O
P
Q
R
S
T
V
Nombre del Analito
Unidad de Medición
Resultado del Laboratorio
Limite de Referencia Mínimo ( - 2ds)
Límite de Referencia Máximo ( + 2ds)
Mediana de los Límites de Referencia ( D + E ) / 2
Rango = ( E - D )
Tonks: Variabilidad Biológica Grupal = [ cuartil ] = ( G / 4 )
CVB%: Coeficiente de Variación Biológico = ( H ) %
Valor Esperado Mínimo = K - Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Valor Esperado Máximo = K + Ñ ( Nivel de Incertidumbre Six Sigma del Valor Asignado )
Aspen: Expresado como Desviación Estandar
Valor Esperado = Media de los Participantes en el Grupo de Trabajo Método Específico
Six Sigma: Expresado como Desviación Estandar
Meta Analítica Aspen = Tonks CVB% / 2
Score del Grupo de Trabajo
Banner
Score del Laboratorio = C
Banner
Concordancia
IV = Índice de Varianza = Varianza x 100 = ( U x 100 )
Meta Analítica Six Sigma = Tonks CVB% / 6
REACTIVO 1.00
ZONA GRIS
NO REACTIVO
RESULTADO CUALITATIVOS
0.01
0.50
IV =SQRT((GPO-LAB)*(GPO-LAB))*200
RESULTADO
0
NEG POS
Toxoplasma IgG Cualitativa 1.0 0 1Toxoplasma IgM Cualitativa 0.0 0 1
Rubeola IgG Cualitativa 0.0 0 1Rubeola IgM Cualitativa 0.0 0 1
CMV IgG Cualitativa 1.0 0 1CMV IgM Cualitativa 0.0 0 1
Herpes 1 IgG Cualitativa 1.0 0 1Herpes 1 Igm Cualitativa 0.0 0 1Herpes 2 IgG Cualitativa 0.5 0 1Herpes 2 IgM Cualitativa 0.0 0 1Herpes 1 / 2 IgG Cualitativa 2.0 0 1Herpes 1 / 2 IgM Cualitativa 1.0 0 1
TORCH
LIMITES
IV
301.0 0.5 1010.0 0.0 00.0 1.0 2000.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 01.0 1.0 00.0 0.0 00.5 0.5 00.0 0.0 02.0 2.0 01.0 1.0 0FALSO
FALSO POSITIVO
RELEVANCIA MEDICA
FALSOFALSO
CONCORDANCIA
FALSO
FALSOFALSOFALSOFALSO
COMPARADORLAB GPO
FALSO NEGATIVO
FALSOFALSO
CALCULO DEL PIV
BACTERIOLOGIA
INSTRUCTIVOwww.qualitat.cc
ISO 17043:2010
FOR.VER. 5.0ene-11
PROGRAMA
PRUEBAREACTIVO
FECHA DE ESTUDIO: ESTABILIDAD
MANEJOestériles: LCR, Hemocultivo, Ascitis, Pleura, Sinovial, etc.
PRE-ANALITICO
Procesar conforme a las rutinas de trabajo para liquidos organicos supuestamente estériles.CONFIDENCIALIDAD 1.- Trasvasar la muestra a un vial idéntico al que utiliza en la rutina de trabajo incluyendo
contenedores, etiquetas, código de barras y un pseudónimo
HOJA DE TRABAJOREPORTE DIRECTO
REPORTE VIA MAIL
Suspensión estabilizada Cepas ATCC, en un medio líquido con nutrientes adecuados al microorganismoAnalizar al día siguiente de recibir los controles, reporte resultados al terminar el proceso
INSTRUCCIONES PARA EL MANEJO DE LOS CONTROLES
BACTERIOLOGIAGram Taxonomía y Antibiograma
Tres días a temperatura ambiente. Tres meses si se conserva 5 +/- 3 °c. El control debe recibir un tratamiento similar al de las muestras de líquidos orgánicos supuestamente
Envíe sus resultados en formato Excel a [email protected] solo en caso de que tenga algun problema en el website
Obtenga la hoja de trabajo www.qualitat.ccEnvíe sus resultados a través de www.i-qualitat.net utilizando sus claves y codigos confidenciales
1.- Dejarlo reposar a temperatura ambiente durante 15 minutos.2.- Homogeneizar la muestra durante 15 minutos.3.- Invertir el vial en forma manual por 5 veces. Sembrar en los medios que considere apropiado.
2.- Manejar la muestra como si se tratara de una muestra de paciente.
INFORME ACUMULATIVO ANUAL Y MENSUAL
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC AVANCE %
76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87
BIOMETRIA HEMATICA 43 45 23 28 34 47 38 42 33 36 42 33%COAGULACION 80 55 27 47 35 54 43 45 46 60 20 33%
BIOQUIMICA 69 46 43 28 32 27 27 29 28 24 27 33%INMUNOPROTEINAS 48 29 22 24 44 39 28 33 31 33 16 33%ENDOCRINOLOGIA 40 32 32 22 38 39 24 31 23 27 17 33%
MARCADORES TUMORALES 52 41 29 21 31 29 21 21 16 22 27 33%TORCH 16 11 0 3 7 13 10 40 0 0 33%
MDT:MONITOR DROGAS TERAPEUTICAS 74 18 29 22 16 28 41 40 39 24 61 33%NIVELES DE HEMATINICOS 28 58 44 49 25 60 45 68 33%
DAO: DROGAS DE ABUSO EN ORINA 7 16 19 0 6 78 12 11 11 14 12 33%URIANALISIS 75 60 51 26 19 16 10 12 8 14 7 33%GASOMETRIA 28 42 49 67 45 45 30 10 73 12 25 33%
CONTROL DIABETES MELLITUS 115 123 118 22 32 7 33 17 33%DETECCION DE VIRUS ABC HIV 0 0 0 0 0 0 33%
BACTERIOLOGIA 33 22 7 14 6 10 8 6 8 7 10 33%
PIV 50 35 28 31 35 39 24 23 28 23 23 33%
ASESOR: PARA ALCANZAR EL DIPLOMA SE REQUIERE DE UNA
PARTICIPACION DE CUANDO MENOS 10 / 12 CICLOS = 83%
www.qualitat.cc DR ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE
www.i-qualitat.net RESPONSABLE
CLAVE PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA
LABORATORIO
ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD ESQUEMA ACREDITADO EN TODOS LOS PROGRAMAS
JAR QUALITY SA DE CV ISO/IEC 17043 : 2010. ACREDITACION EMA PEA-CLI-02
No Conforme > 200Alerta 100 a 200
RESULTADOS > 300 NO SE INCLUYEN EN PIVQUALITAT Conforme < 100
GRAFICAS ANUALES Y MENSUALES
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
PIV 50 37 28 24 28 37 24 23 28 23 23 0 0 0 0 0 0 0 0
ESQUEMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD ESQUEMA ACREDITADO EN TODOS SUS PROGRAMAS
JAR QUALITY SA DE CV ISO/IEC 17043 : 2010. ACREDITACION EMA PEA-CLI-02
www.qualitat.cc DR ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE
www.i-qualitat.net RESPONSABLE
CLAVE PROMEDIO DEL INDICE DE VARIANZA
LABORATORIONo Conforme > 200
Alerta 100 a 200QUALITAT Conforme < 100
0102030405060
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
REVISION DE RESULTADOS
ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS
www.qualitat.cc / herramientas
REQUISITOS
• Participación puntual en 10/12 ciclos de la ronda anual.
• Todos los programas en control con PIV < 100
• Evidencia de mejora continua
de la calidad.
La entrega de los Diplomas se realiza al terminar la ronda anual en formato electrónico
a través del portal de cada Laboratorio.
““COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LEUNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE
BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DEBRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DESOBREVIVIRSOBREVIVIR””
Carl Sagan (1996)Carl Sagan (1996)