2014 - gob.mx€¦ · 2014 equipo médico clase ii 32 84.5 1.6 f 24/03/2013 0:00:00 n/d n/d . 47 ....

1

2014

2

Número consecutivo

Año Notificador Descripción categórica

Clase Paciente Edad Peso Estura Genero Fecha primer incidente

Descripción incidente Frecuencia incidente

1 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE NO DAÑADO PRIMERA VEZ

2 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ



5 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 LA INVESTIGACION SE ESTA REALIZANDO

PRIMERA VEZ

6 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO, PROBLEMA DETECTADO ANTES DE LA CIRUGIA

PRIMERA VEZ

7 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO, PROBLEMA DETECTADO ANTES DE LA CIRUGIA

PRIMERA VEZ


9 2014 Prótesis CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE NO DAÑADO PRIMERA VEZ





14 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 CIRUGIA NO INICIADA PRIMERA VEZ



17 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO HAY PACIENTE DAÑADO PRIMERA VEZ

18 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO HUBO PACIENTE INVOLUCRADO

PRIMERA VEZ



21 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 SE DESCONOCE SI HUBO PACIENTE INVOLUCRADO

PRIMERA VEZ

22 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 CIRUGIA CANCELADA, PACIENTE NO IMPACTADO

PRIMERA VEZ

egarcia

Cuadro de texto

Se testó nombres, así como procesos deliberativos de "Tecnovigilancia" no concluidos. fundamento. articulo 110 fracción VIII y 113, fracción I. De la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Publica. motivación. El nombre es un atributo de la personalidad, esto es la manifestación del derecho a la identidad y razón que por sí misma permite identificar a una persona física, debe evitarse su revelación por no ser objeto o parte de las actuaciones en que se encuentra insertos, por lo que su protección resulta necesaria

3

Número consecutivo




23 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 SE DESCONOCE SI HUVO PACIENTE INVOLUCRADO

PRIMERA VEZ

24 2014 Otro CLASE II 78 63 1.56 F 24/06/2013 0:00:00 N/D N/D

25 2014 Material de curación

CLASE II 0 0 0 D 26/11/2013 0:00:00 N/D

26 2014 Agente de diagnóstico

CLASE II 0 0 0 D 05/08/2013 0:00:00 N/D N/D


CLASE II 0 0 0 D 26/06/2013 0:00:00 NO SE REPORTARON RESULTADOS FUERA DEL LABORATORIO

NO EXISTE TENDENCIA RELACIONADA A ESTE INCIDENTE



30 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 LA INVESTIGACIÓN SE ESTA REALIZANDO

PRIMERA VEZ

31 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO HAY PACIENTE DAÑADO PRIMERA VEZ

32 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PROCEDIMIENTO NO INICIADO, PACIENTE NO IMPACTADO

PRIMERA VEZ

33 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO HAY DAÑO A PACIENTE PRIMERA VEZ


35 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 06/06/2014 0:00:00 UN INGENIERO DE SERVICIO TERCERO QUE ESTABA AYUDANDO EN EL MANTENIMIENTO RESULTÓ HERIDO, DOS DEDOS FUERON PARCIALMENTE CORTADOS Y DE UN TERCER DEDO SE CORTÓ LA YEMA.

N/D

36 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 DAÑO EN LAS TAPAS DEL EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA DEBIDO A LA ATRACCIÓN DE LA PULIDORA, POR LO QUE SE ENCUENTRA FUERA DE SERVICIO EN SITIO. NO HABÍA PACIENTE NI USUARIO AL MOMENTO EN QUE

N/D

egarcia

Cuadro de texto


4

Número consecutivo




OCURRIÓ ESTE INCIDENTE.


CLASE II 59 120 1.65 F 11/06/2013 0:00:00 EL PACIENTE SUFRIÓ UNA QUEMADURA DE PRIMER GRADO DE APROXIMADAMENTE 1.5CM EN EL BRAZO

N/D


CLASE II 50 0 0 M 13/06/2013 0:00:00 NO HUBO LESIÓN DEL PACIENTE QUE COMPROMETIERA SU SEGURIDAD O VIDA

N/D


CLASE II 0 0 0 D 08/03/2013 0:00:00 N/D N/D


CLASE II 0 0 0 D 09/09/2013 0:00:00 NO HUBO LESIÓN DEL PACIENTE O DEL OPERADOR

N/D

41 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 12/06/2013 0:00:00 N/D N/D

42 2014 Ayuda funcional CLASE II 30 1.63 55 F 18/04/2013 0:00:00 N/D N/D

43 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PRIMERA VEZ

44 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE NO IMPACTADO PRIMERA VEZ

45 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO OCURRIO DAÑO AL PACIENTE PRIMERA VEZ

46 2014 Equipo médico CLASE II 32 84.5 1.6 F 24/03/2013 0:00:00 N/D N/D



49 2014 Equipo médico CLASE II 25 0 0 M 01/01/1901 0:00:00 N/D N/D

50 2014 Producto higiénico

CLASE II 19 162 45 F 09/06/2013 0:00:00 NO RECUPERADO N/D


CLASE II 0 0 0 F 31/05/2013 0:00:00 RECUPERADO SIN SECUELA N/D


CLASE II 0 0 0 D 31/05/2013 0:00:00 N/D N/D


CLASE II 0 0 0 D 31/05/2013 0:00:00 N/D N/D


CLASE II 0 0 0 M 29/05/2013 0:00:00 RECUPERADO SIN SECUELA N/D


CLASE II 34 0 0 M 31/05/2013 0:00:00 N/D N/D

egarcia

Cuadro de texto


5

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 D 15/05/2013 0:00:00 RECUPERADO SIN SECUELA N/D

57 2014 Insumos de uso odontológico

CLASE II 71 60 165 M 10/05/2013 0:00:00 NO RECUPERADO N/D


CLASE II 45 0 0 M 30/05/2013 0:00:00 N/D N/D








CLASE II 74 0 0 M 03/05/2013 0:00:00 NO RECUPERADO N/D







66 2014 Prótesis CLASE II 0 0 0 F 07/10/2013 0:00:00 N/D N/D




70 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 09/10/2013 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO N/D

71 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 30/08/2013 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO N/D




75 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 31/10/2013 0:00:00 SIN DAÑO AL PACIENTE PRIMERA VEZ


77 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 25/10/2013 0:00:00 SIN DAÑO AL PACIENTE N/D


egarcia

Cuadro de texto


6

Número consecutivo








83 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 16/07/2013 0:00:00 NO HUBO DAÑO AL PACIENTE PRIMERA VEZ

84 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 17/10/2013 0:00:00 NINGUNA PRIMERA VEZ

85 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 17/10/2013 0:00:00 10 MINUTOS DE RETRASO EN LA CIRUGÍA

PRIMERA VEZ

86 2014 Equipo médico CLASE II 54 0 0 M 19/09/2013 0:00:00 EL PACIENTE EXPERIMENTÓ HEMORRAGIA VÍTREA EN LA CIRUGÍA

PRIMERA VEZ

87 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 17/09/2013 0:00:00 RETRASO DE LA CIRUGÍA POR 10 MINUTOS

PRIMERA VEZ


89 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 25/09/2013 0:00:00 SE DESCONOCE SI HUBO DAÑOS AL PACIENTE

N/D

90 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 30/08/2013 0:00:00 EL CLIENTE INFORMÓ PROBLEMAS CON EL PHACO. LA CIRUGÍA TUVO QUE SER CANCELADA EL PACIENTE YA ESTABA PREPARADO. NO SE REPORTÓ DAÑO AL PACIENTE

PRIMERA VEZ






96 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 24/07/2013 0:00:00 NO HUBO DAÑO AL PACIENTE N/D



99 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/06/2013 0:00:00 EL PROCEDIMIENTO SE COMPLETÓ CON UN EQUIPO

PRIMERA VEZ

egarcia

Cuadro de texto


7

Número consecutivo




ALTERNO NO HUBO DAÑO AL PACIENTE

100 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 12/06/2013 0:00:00 INCIDENT NO CRÍTICO, PACIENTE SIN DAÑOS

N/D


102 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 HASTA EL MOMENTO SE DESCONOCE SI EL PACIENTE SUFRIO DAÑO

PRIMERA VEZ



105 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 11/07/2013 0:00:00 SIN DAÑO AL PACIENTE, EL EQUIPO FUE CAMBIADO POR OTRO PARA COMPLETAR LA CIRUGÍA.

PRIMERA VEZ

106 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 EL DAÑO AL PACIENTE AUN SE DESCONOCE

PRIMERA VEZ


108 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 02/07/2013 0:00:00 LA CIRUJÍA TERMINÓ SIN DAÑO AL PACIENTE

PRIMERA VEZ

109 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 24/06/2013 0:00:00 EL PROCEDIMIENTO FUE COMPLETADO CON UN EQUIPO ALTERNO, SIN DAÑO DEL PACIENTE

N/D


111 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 24/06/2013 0:00:00 EL PROCEDIMIENTO SE COMPLETÓ CON UN EQUIPO ALTERNO, NO HUBO DAÑO AL PACIENTE

PRIMERA VEZ


113 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 17/06/2013 0:00:00 EL TRATAMIENTO REALIZADO A LA CORNEA DEL PACIENTE SE HIZO A UNA PROFUNDIDAD DISTINTA A LA PROGRAMADA CAUSANDO PERFORACIÓN DE LA CORNEA DEL PACIENTE

N/D


egarcia

Cuadro de texto


8

Número consecutivo





116 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 21/05/2013 0:00:00 SI DAÑO AL PACIENTE N/D

117 2014 Equipo médico CLASE II 32 80.5 1.6 F 24/03/2013 0:00:00 RECUPERADO SIN SECUELA N/D

118 2014 Equipo médico CLASE II 27 60 0 F 22/05/2012 0:00:00 N/D

119 2014 Prótesis CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE NO DAÑADO PRIMERA VEZ

120 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO HA OCURRIDO DAÑO O LESIÓN AL PACIENTE Y/O USUARIO DEL SISTEMA DE TOMOGRAFÍA.

SE PRESENTA DE FORMA ALEATORIA.

121 2014 Instrumental médico

CLASE II 0 0 0 M 27/08/2014 0:00:00 EL MÉDICO UTILIZA EL GLOBO STENT DE ACUERDO A LAS INSTRUCCIONES DE USO, DESINFLADO Y LUEGO LO SACÓ DE LA PACIENTE, AL CONTINUAR CON LA CIRUGÍA, INTENTO AGREGAR OTRA ENDOPRÓTESIS Y TRATAR DE VOLVER A UTILIZAR EL MISMO GLOBO, INFLADO DE NUEVO EN EL INTERIOR DEL PACIENTE Y OBSERVO UN ENLACE, POR LO QUE EL MÉDICO DESINFLA DE NUEVO, Y SE LLEVÓ A CABO CON UNO NUEVO.

N/D

122 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 15/08/2014 0:00:00 SE INFORMÓ QUE EL PROGRAMADOR TENÍA DAÑO FÍSICO Y SE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y UNA ACTUALIZACIÓN. TAMBIÉN SE INFORMÓ QUE EL JEFE PROGRAMADOR DE RADIOFRECUENCIA DEVUELTO JUNTO CON EL PROGRAMADOR TENÍA UN FALSO CONTACTO Y SE INTERRUMPIÓ LA SEÑAL. NO HUBO PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES.

EVENTO UNICO

egarcia

Cuadro de texto


9

Número consecutivo




123 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 SE DETUVO EL CAMPO MAGNÉTICO DEL RESONADOR PARA RETIRAR EL TANQUE DE OXÍGENO QUE ESTABA ATRAÍDO. CABE MENCIONAR QUE NO HABÍA PACIENTE DENTRO DEL EQUIPO DURANTE EL INCIDENTE.

NINGUNA

124 2014 Ayuda funcional CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 N/D N/D





129 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00 NINGUNA.NO HUBO LESIÓN O DAÑO AL PACIENTE O AL OPERADOR DEL SISTEMA DE RAYOS X.

NINGUNA.

130 2014 Equipo médico CLASE II 83 68 0 M 10/03/2014 0:00:00 NINGUNA. NO HUBO LESIÓN O DAÑO DEL PACIENTE O DEL OPERADOR.

NINGUNA.




134 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ

135 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 N/D PRIMERA VEZ


137 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE CON BAJA PRESION Y FORMACION DE UN COAGULO DURANTE LA CIRUGIA

PRIMERA VEZ

138 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00 EL CLIENTE INFORMÓ EL MÓDULO NEUMÁTICO FALLÓ DURANTE LA CIRUGÍA, ESPECIALMENTE DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE INYECCIÓN DE SILICONA. EL CLIENTE SE INDICA ESTE FALLO CAUSÓ LA

PRIMERA VEZ

egarcia

Cuadro de texto


10

Número consecutivo




VITRECTOMÍA Y EL CONTROL DE LA PRESIÓN INTRAOCULAR QUE SE DESACTIVEN. LA PRESIÓN INTRAOCULAR CAYÓ ABAJO CAUSANDO UN COLAPSO DE LOS OJOS DEL PACIENTE. DEBIDO A ESTE COLAPSO DE UN DESGARRO EN LA RETINA SE HIZO CON LA INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA




142 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ


144 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE C ON DAÑO DESCONOCIDO Y SE RELACIONA CON UNA LESION GRAVE DE PASADO

PRIMERA VEZ



147 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERSA VEZ

148 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO CRÍTICO. EL PROCEDIMIENTO FUE COMPLETADO CON UN EQUIPO ALTERNO, SIN DAÑO AL PACIENTE.

SEGUNDA VEZ

149 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 INCIDENTE NO CRÍTICO, PACIENTE SIN DAÑO

PRIMERA VEZ

150 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 NO CRÍTICO, SIN DAÑO AL PACIENTE

PRIMERA VEZ


152 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERAQ VEZ


egarcia

Cuadro de texto


11

Número consecutivo




154 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE HEMODINAMIA EL USUARIO AL MANIPULAR UNA LÁMPARA AUXILIAR, UBICADA EN LOS RIELES SUPERIORES DEL EQUIPO FD20, GOLPEÓ LA TAPA PROVOCANDO SU CAÍDA Y GOLPEANDO AL USUARIO. SÓLO SE PROVOCÓ UN PEQUEÑO ABULTAMIENTO EN LA CABEZA, SIN MAYOR DAÑO.

N/D

155 2014 Equipo médico CLASE II 51 86 170 M 01/01/1901 0:00:00 EN UN ESTUDIO DE ANGIOPLASTÍA RENAL, EL EQUIPO PRESENTÓ FALLAS DURANTE EL PROCESO DE FLUOROSCOPÍA MARCANDO ERRORES EN EL EQUIPO. POR LO ANTERIOR EL ESTUDIO YA NO FUE REALIZADO POR COMPLETO

N/D

156 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DANO PRIMERA VEZ





161 2014 Equipo médico CLASE II 51 55 160 F 01/01/1901 0:00:00 NO EXISTIÓ LESION O DAÑO EN EL PACIENTE Y/O USUARIO DEL RESONADOR MAGNÉTICO. SE VALORÓ AL PACIENTE Y SE ENCONTRÓ ESTABLE.

N/D







egarcia

Cuadro de texto


12

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ




172 2014 Equipo médico CLASE II 22 60 165 M 01/01/1901 0:00:00 NINGUNA, NO RESULTÓ DAÑO AL PACIENTE Y/O USUARIO

N/D

173 2014 Equipo médico CLASE II 23 90 0 F 01/01/1901 0:00:00 UN ÁREA DE ENROJECIMIENTO EN LA PORCIÓN POSTEROINTERNA DEL BRAZO DEL PACIENTE AL TERMINAR EL ESTUDIO DE RESONANCIA MAGNÉTICA POSIBLEMENTE EN RELACIÓN CON QUEMADURA.

NINGUNA




CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ



179 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ (SEGUIMIENTO DEL CASO)



CLASE II 30 0 0 M 01/01/1901 0:00:00 EL TECNICO DE APOYO RESULTO LASTIMADO DE 3 DEDOS DE LA MANO IZQUIERDA, LO CUAL REQUIERIO ASISTENCIA MEDICA EN SITIO E INMEDIATAMENTE SE TRASLADO AL HOSPITAL MAS CERCANO, EL EVENTO SE PRESENTO EN EL PLANTEL UAM IZTAPALAPA EN EL DISTRITO FEDERAL

NO ES UN INCIDENTE COMUN, ES LA PRIMERA VEZ QUE ESTO SUCEDE

egarcia

Cuadro de texto


13

Número consecutivo






CLASE II 26 77 0 M 05/04/2014 0:00:00 CASO AUN EN INVESTIGACION UNICO

184 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DANO PRIMERA VES


CLASE II 72 80 156 F 01/01/1901 0:00:00 INTERRUMPE TRATAMIENTO POR PRESENTAR ARDOR Y ENROJECIMIENTO

UNA VEZ


CLASE II 50 65 160 F 01/01/1901 0:00:00 PRESENTA QUEMOSIS, SECRECIÓN, OJO ROJO Y ARDOR SEVERO. TUVO QUE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO

UNA VEZ


CLASE II 50 49 157 F 01/01/1901 0:00:00 INTERRUMPE TRATAMIENTO. PRESENTA ARDOR, OJO ROJO Y SECRECIÓN BLANQUECINA

UNA VEZ


CLASE II 50 49 157 F 01/01/1901 0:00:00 INTERRUMPE TRATAMIENTO. PRESENTA ARDOR, OJO ROJO Y SECRECIÓN BLANQUECINA

UNA VEZ

189 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 DAÑO DEL PACIENTE SE DESCONOCE HASTA EL MOMENTO

PRIMERA VEZ



192 2014 Otro CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 EL PACIENTE NECESITABA UNA VITRECTOMÍA DE EMERGENCIA PER EL PROCEDIMIENTO TUVO QUE SER CANCELADO/ REPROGRAMADO.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 N/D

194 2014 Ayuda funcional CLASE II 0 D 01/01/1901 0:00:00 INFECCIÓN EN EL OJO 1 VEZ


CLASE II 65 61 160 F 01/01/2009 0:00:00 DA NAUSEAS CUANDO NO PUEDE ADQUIRIR ULTRA COREGA SIN SABOR, ADQUIERE ULTRA COREGA MENTA.

egarcia

Cuadro de texto


14

Número consecutivo




196 2014 Otro CLASE II 0 0 0 D 01/04/2014 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO ES LA PRIMERA VEZ QUE LE OCURRE

197 2014 Ayuda funcional CLASE II 75 110 170 M 01/01/2013 0:00:00 EL DISPOSITIVO NO ADHIERE CORRECTAMENTE LA PRÓTESIS DENTAL

N/D

198 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 PACIENTE SIN DAÑO ES LA PRIMERA VEZ


200 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 UN USUARIO TUVO PROBLEMAS CON EL PROCESO DE VACÍO DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE VITRECTOMÍA. EL CASO FUE COMPLETADO USANDO UN SISTEMA ALTERNATIVO SIN IMPACTO EN EL PACIENTE.

N/D

201 2014 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 0 0 0 D 15/05/2012 0:00:00 NO HUBO CONSECUENCIAS EN LA SALUD DEL PACIENTE

ÚNICO CASO EN TODO EL MUNDO


CLASE II 0 0 0 D 22/08/2012 0:00:00 POSIBLE PRESENCIA DE LAS PARTÍCULAS EN EL PRODUCTO.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 22/08/2012 0:00:00 LA HERRAMIENTA DE INSPECCIÓN RASURA EL PLÁSTICO, ESTE MATERIAL PARTICULADO CAE AL FONDO EL RECIPIETE DEL CATÉTER Y DESPUÉS PUEDE SER RECOGIDO POR EL CATÉTER UNA VEZ ENVASADO.

N/D


CLASE II 55 80 175 M 01/01/1901 0:00:00 LA DIFICULTAD DE PASAR LOS ALAMBRES GUÍA CON PUNTA J A TRAVÉS DE LA HERRAMIENTA DE INSERCIÓN, SE ORIGINA POR LA FALTA DE SUAVIDAD DENTRO DE LA TRANSICIÓN DEL HIPO TUBO/CONEXIÓN EN ALGUNOS DISPOSITIVOS.

N/D


CLASE II 32 0 0 D 01/01/1901 0:00:00 N/D N/D

egarcia

Cuadro de texto


15

Número Consecutivo


Clase Paciente Edad Peso Estatura Genero Fecha primer incidente


1 2014 Ayuda funcional

CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

AL PACIENTE SE LE EXPLANTO LA VALVULA

PRIMERA VEZ

2 2014 Equipo médico CLASE III 54 58 0 F 17/06/2013 0:00:00

EL SISTEMA DE NEUROESTIMULACIÓN SOLETRA, PRESENTÓ DEPLECIÓN EN EL TIEMPO DE VIDA ÚTIL DE LA BATERÍA.

EVENTO UNICO


CLASE III 61 80 0 F 06/02/2014 0:00:00

DURANTE EL PROCESO DE CIRUGIA DE REEMPLAZO DE LA VALVULA, EL CIRUJANO UNA VEZ QUE TRATO DE RETIRAR LOS TEJIDOS DAÑADOS Y AL REALIZAR EL PROCEDIMIENTO DE ABLACIÓN PARA COLOCAR LA VALVULA, EL EQUIPO NO RECONOCE LA PLUMA DE ABLACIÓN

EVENTO UNICO


CLASE III 0 0 0 M 17/10/2014 0:00:00

EVENTO UNICO


CLASE III 77 0 M 09/12/2014 0:00:00


CLASE III 81 0 0 M 11/03/2014 0:00:00

DURANTE EL IMPLANTE DE MARCAPASOS BICAMERAL, SE IDENTIFICO QUE UNO DE LOS ELECTRODOS VENTRICULARES NO MOSTRABA LECTURAS ADECUADAS DE IMPEDANCIA DE 2200 OHM.

EVENTO UNICO

7 2014 Prótesis CLASE III 42 56 167 F 01/01/1901 0:00:00

DOLOR MODERADO EN PIERNA IZQUIERDA Y LA PACIENTE REQUIRIÓ SER SOMETIDA A UNA CIRUGÍA PARA CAMBIO DE PRÓTESIS DE CADERA IZQUIERDA.

1A VEZ


CLASE III 70 0 0 M 09/10/2013 0:00:00

SE REPORTÓ EL DESPRENDIMIENTO DE LA PUNTA DEL ALAMBRE GUÍA, DIFICULTAD PARA EXTRAER Y RUPTURA DEL

N/D

egarcia

Cuadro de texto


16

Número consecutivo




BALÓN


RECUPERADO N/D


CLASE III 65 0 0 M 08/05/2013 0:00:00

NO HUBO DAÑO AL PACIENTE N/D


CLASE III 7 0 0 D 02/02/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 6 0 0 D 02/02/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 82 0 0 M 23/08/2013 0:00:00

RECUPERADO N/D


CLASE III 56 0 0 D 11/08/2013 0:00:00

RECUPERADO N/D


CLASE III 51 0 0 M 12/08/2013 0:00:00

RECUPERADO N/D


CLASE III 58 0 0 M 12/11/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 54 58 0 F 17/06/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 0 0 0 F 08/07/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 41 0 0 F 06/08/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 80 75 0 M 06/08/2014 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 0 0 0 F 06/08/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 54 58 0 F 06/08/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 58 0 0 M 06/08/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 70 85 0 D 06/08/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 27 73 162 D 02/02/2013 0:00:00

N/D N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

EVENTOS COMUNICADAS: A. 1 PACIENTE CON OCD TENÍA EL DISPOSITIVO EXPLANTADO DEBIDO A LA MENINGITIS TUBERCULOSA. B. DESCONOCIDO

N/D

egarcia

Cuadro de texto


17

Número consecutivo




NÚMERO DE TRASTORNO OBSESIVO-COMPULSIVO (TOC) DE LOS PACIENTES EXPERIMENTARON UNA ANSIEDAD SEVERA, ACOMPAÑADA DE TAQUICARDIA, AUMENTO DE LA PRESIÓN ARTERIAL Y LA SUDORACIÓN PROFUSA CUANDO SE UTILIZARON LOS CONTACTOS MÁS BAJOS PARA LA ESTIMULACIÓN. C. 1 PACIENTE CON TOC EXPERIMENTARON UN ESTADO DE CONFUSIÓN TRANSITORIA CUANDO SE ESTIMULA 10MM POR ENCIMA DEL PUNTO DE DESTINO.

27 2014 Equipo médico CLASE III 0 0 0 D 25/08/2014 0:00:00

EL DISPOSITIVO MEDICO SE DEFORMO DURANTE UN PROCESO DE IMPLANTE

EVENTO UNICO


PACIENTE REQUIRIÓ SER SOMETIDA A UNA CIRUGÍA PARA CAMBIO DE PRÓTESIS DE CADERA IZQUIERDA

N/D


PACIENTE SIN DAÑOPACIENTE SIN DAÑO

PRIMERA VEZ

30 2014 Equipo médico CLASE III 81 0 0 M 11/03/2014 0:00:00

N/D


CLASE III 78 70 0 F 19/09/2014 0:00:00

SE IMPLANTO EL MARCAPASO CON EXITO PERO A LAS TRES HORAS LLAMAN PORQUE LA PACIENTE OTRA VEZ ESTA BRADICARDICA LLEGANDO A LA SALA SE IDENTIFICA QUE EL ELECTRODO VENTRICULAR ESTA COLOCADO EN EL MISMO SITIO (NO SE DESCOLOCO) POSTERIORMENTE SE PROCEDE A VERIFICAR QUE EL ORIFICIO DE CONEXION DEL VENTRICULO NO

EVENTO UNICO

egarcia

Cuadro de texto


18

Número consecutivo




ESTUVIERA OBSTRUIDO O CON FLUIDOS, QUE EL TORNILLO ENRROSCARA CORRECTAMENTE, NO SE OBTUVO CAPTURA EN LOS DIHFERENTES INTENTOS, EL DR SOLICITA UN NUEVO MARCAPASO PORQUE DEDUCE QUE ESTA DEFECTUOSO EL QUE TIENE, CONECTAN EL NUEVO MPS OBTENIENDO DE INMEDIATO CAPTURA Y EXCELENTE IMPEDANCIA.


CLASE III 56 0 0 F 09/09/2014 0:00:00

EL DISPOSITIVO FUE INTERROGADO EN EL CENTRO MEDICO NACTIONAL DE OCCIDENTE CON UN PROGRAMADOR DE 2090, EL MÉDICO LE DIJO A LA PACIENTE QUE LA MITAD DE LA BATERÍA SE HABÍA AGOTADO DEBIDO A QUE LA BATERÍA DEBE DURAR AL MENOS 8 AÑOS Y QUE NO DEBERÍA SER UN PROBLEMA CON EL DISPOSITIVO. PACIENTE SE QUEJÓ DE LO QUE LE DIJERON. LE PEDÍ QUE HACER UNA TRANSMISIÓN DE ENLACE DE ATENCIÓN, EL INFORME MUESTRA EL AGOTAMIENTO NORMAL DE LA BATERÍA E INDICA 3.0V ESTIMACIÓN DE 4,5 AÑOS (MINUMUM 4 / MÁXIMO 5). LA PACIENTE FUE INFORMADA DE QUE LA BATERÍA ESTÁ BIEN, ELLA INSISTE EN QUE LA BATERÍA DEBE DURAR UN MÍNIMO DE 8 AÑOS.

EVENTO UNICO


AL MOMENTO QUE EL DOCTOR USO EL CATÉTER CON BALÓN, SE PERCATO QUE EL BALÓN ESTABA ROTO, SE PROCEDIÓ A CAMBIAR

SEGUNDO EVENTO

egarcia

Cuadro de texto


19

Número consecutivo




EL PRODUCTO POR UNA UNIDAD NUEVA, Y EL PROCEDIMIENTO SE FINALIZÓ SIN INCONVENIENTE ALGUNO NO DAÑOS PARA EL PACIENTE.


“AL MOMENTO EN QUE EL DOCTOR USO EL CATÉTER CON BALÓN, SE PERCATÓ QUE EL BALÓN ESTABA ROTO. SE PROCEDIÓ A CAMBIAR EL PRODUCTO POR UNA UNIDAD NUEVA Y EL PROCEDIMIENTO SE FINALIZÓ SIN INCONVENIENTE ALGUNO NI DAÑOS AL PACIENTE”.

EVENTO UNICO


EL DISPOSITIVO MEDICO TIENE FECHA DE CADUCIDAD DIFERENTE A LA REPORTADA EN EL EMPAQUE SECUNDARIO.

N/D


CLASE III 0 0 0 M 23/10/2014 0:00:00

EL PACIENTE TIENE PROBLEMAS CON LA CARGA DE LA BATERÍA DEL DISPOSITIVO MEDICO Y AUN NO SE CUMPLE UN AÑO DE USO, LA GARANTÍA ASEGURA EL CORRECTO FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO DURANTE 5 AÑOS, AUN TIENE GARANTÍA ESTE DISPOSITIVO MEDICO

EVENTO UNICO


N/D N/D


CLASE III 58 0 0 M 24/09/2014 0:00:00

RUPTURA DE 6 TORNILLOS Y 2 BARRAS.

N/D

39 2014 Prótesis CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

PACIENTE SIN DAÑO PRIMERA VEZ


N/D N/D


CLASE III 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D N/D



egarcia

Cuadro de texto


20

Número consecutivo





EXPLANTACIÓN DE LA VALVULA DEBIDA A ESTENOSIS Y FUGA. PACIENTE SE ENCUENTRA ESTABLE

N/D




PACIENTE SIN DAÑO PRIMER< VEZ




PACIENTE CON RUPTURA DE CAPSULA POSTERIOR

PRIMERA VEZ


PACIENTE SIN DAÑO






CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

SE TUVO QUE USAR UN SEGUNDO STENT. NO SE REPORTARON COMPLICACIONES PARA EL PACIENTE, SALVO EL INCREMENTO EN TIEMPO DEL PROCEDIMIENTO.

N/D


CLASE III 14 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

PROGRAMACIÓN DE PACIENTE PARA CIRUGÍA PARA EXPLANARLE LA BARRA

N/D




CLASE III 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

LA PACIENTE CONVULSIONÓ Y DESMAYÓ.

N/D


CLASE III 47 60 1.45 F 01/01/1901 0:00:00

SE SOLICITÓ INFORMACIÓN AL HOSPITAL PARA CONOCER EL ESTADO CLÍNICO DE LA PACIENTE RESPECTO A SU ALTA, ESTADO DE SALUD ACTUAL. ESTAMOS EN ESPERA DE INFORMACIÓN.

ES EL PRIMER INCIDENTE ADVERSO



57 2014 Otro CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

UN PACIENTE TIENE ASTISMATISMO CORENAL Y UN

N/D

egarcia

Cuadro de texto


21

Número consecutivo




LEVE EDEMA PERSISTENTE A UNA SUTURA DE 10.0 DE NYLON PARA CERRAR LA HERIDA. OCHO PACIENTES TIENEN DIFERENTES GRADOS DE OVALIZACIÓN DE PUPILA Y 7 QUE ESTABAN CONTROLADOS MEDICAMENTE.


NO HAY N/D

59 2014 Otro CLASE III 60 72 1.58 F 13/12/2012 0:00:00

DESPRENDIMIENTO DE LOS CLIPS QUE PROVOCARON UNA FISTULA BILIOCUTANEA Y CEPRE, ESFIRENTOMÍA Y COLOCACIÓN-RETIRO DE STENT BILIAR.

4 MESES

60 2014 Otro CLASE III 24 74.7 1.73 M 13/12/2012 0:00:00

DESPRENDIMIENTO DE LAS GRAPAS DE LA ARTERIA CÍSTICA; LO QUE PROVOCÓ HEMORRAGIA GRAVE DE LA ARTERIA HEMIPERITONEA

4 MESES

61 2014 Otro CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

NO HA CREADO NINGÚN DAÑO AL PACIENTE

ÚNICO

egarcia

Cuadro de texto


22

2015

23

Número consecutivo




1 2015 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 PRIMERA VEZ


3 2015 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 PRIMEA VEZ

4 2015 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 D 2015-04-17 N/D


CLASE II 0 0 0 D 2015-03-09 N/D


8 2015 Equipo médico CLASE II 0 0 D 1901-01-01 N/D






14 2015 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01


CLASE II 71 0 0 M 2015-04-17 N/D











egarcia

Cuadro de texto


24

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 F 1901-01-01 UNICO EVENTO


CLASE II 81 70 170 F 1901-01-01 PRIMERA VEZ


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 F 1901-01-01 PRIMERA VEZ


CLASE II 33 60 162 F 1901-01-01 SEGUNDA NOTIFICACIÓN PARA ESTE DISPOSITIVO ESPECIF




CLASE II 0 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE II 84 0 0 M 1901-01-01 N/D


37 2015 Equipo médico CLASE II 65 80 177 M 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 46 70 0 F 1901-01-01



CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D





egarcia

Cuadro de texto


25

Número consecutivo







CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D



CLASE II 0 0 0 F 1901-01-01 N/D



CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D




CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D



CLASE II 47 85 0 M 1901-01-01 N/D













egarcia

Cuadro de texto


26

Número consecutivo















CLASE II 28 F 1901-01-01 UNA VEZ




CLASE II 30 75 0 M 1901-01-01 UNICO EVENTO




CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 39 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE II 39 0 0 F 1901-01-01 N/D





egarcia

Cuadro de texto


27

Número consecutivo









CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D






CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D





CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D

107 2015 Equipo médico CLASE II 8 24 F 1901-01-01 ES EL PRIMER CASO







CLASE II 70 0 0 M 1901-01-01 N/D





egarcia

Cuadro de texto


28

Número consecutivo










124 2015 Producto higiénico CLASE II 80 63 162 M 1901-01-01 N/D




CLASE II 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


PRIMERA VEZ


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

AL PUNCIONAR LA PIEL, EL BISEL DE LA AGUJA DEL CATÉTER EN CONJUNTO CON EL FIADOR GENERAN RESISTENCIA Y OCACIONAN UN DIFÍCIL ACCESO HACIA LA VENA DURANTE EL PROCEDIMIENTO. ALGUNOS PACIENTES REFIRIERON DOLOR Y MALESTAR DURANTE EL PROCEDIMIENTO OCASIONADO POR LA FALTA DE FILO DEL BISEL DE LA AGUJA DEL CATÉTER AL EFECTUAR LA PUNCIÓN DE LA PIEL EL CATÉTER FÁCILMENTE SE FRACTURA AL RETIRAR LA AGUJA UNA VEZ

N/D

egarcia

Cuadro de texto


29

Número consecutivo




EFECTUADO EL PROCEDIMIENTO


CLASE II 80 0 0 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 75 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 68 79 170 M 01/01/1901 0:00:00

MAL USO (MEZCLA DE PRODUCTOS)

DIARIO


CLASE II 75 65 167 F 01/01/1901 0:00:00

LE DEJÓ LA BOCA MUY PEGAJOSA

SOLAMENTE LO UTILIZÓ DOS VECES


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


CLASE II 80 50 158 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 81 59 168 M 01/01/1901 0:00:00

N/D

138 2015 Equipo médico CLASE II 38 0 0 M 10/08/2015 0:00:00

N/D


CLASE II 87 65 175 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 49 65 168 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


CLASE II 71 50 150 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 82 80 175 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 77 37 157 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 66 60 153 F 01/01/1901 0:00:00

N/D

egarcia

Cuadro de texto


30

Número consecutivo





N/D


CLASE II 57 68 150 M 01/01/1901 0:00:00

EL PRODUCTO ERA MUY BABOSO Y LE DEJABA UN SABOR QUE NO LE GUSTABA, MENCIONA QUE ERA UN SABOR MUY DULCE Y TAMBIÉN LA COMIDA LE SABIA DISTINTA

N/D


CLASE II 54 170 F 01/01/1901 0:00:00

PROVOCÓ MUCHO ASCO Y LE REVOLVÍA EL ESTÓMAGO

N/D


CLASE II 64 42 150 F 01/01/1901 0:00:00

SENSACIÓN DE LABIOS MUY PEGAJOSOS. PROVOCA SED

N/D


CLASE II 62 55 154 F 01/01/1901 0:00:00

MAL USO (USO DEL PRODUCTO MAS DE UNA VEZ AL DÍA)

N/D


CLASE II 63 100 182 M 01/01/1901 0:00:00

DEJABA GRUMOS Y LE MOLESTABA

N/D


UNA OCASIÓN


CLASE II 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

UNA PACIENTE A LA CUAL SE LE REALIZÓ UNA CESÁREA HACE 3 AÑOS SIN COMPLICACIONES. SE REALIZÓ EL 9 DE AGOSTO DE 2015 EL PROCEDIMIENTO DE ANESTESIA, BLOQUEO EPIDURAL, EL CUAL DURANTE LA COLOCACIÓN DEL CATÉTER, LA SANGRE REGRESO POR EL CATÉTER, LO QUE SIGNIFICA UN INTRAVASCULAR. LA CANULACIÓN SUCEDIÓ

N/D

egarcia

Cuadro de texto


31

Número consecutivo




Y EL CATÉTER TENÍA QUE SER REMOVIDO Y REEMPLAZADO. MIENTRAS SE REMOVÍA EL CATÉTER DE LA FORMA HABITUAL, ESTE SE ROMPIÓ, DEJANDO APROXIMADAMENTE 11 CM DEL CATÉTER EN EL PACIENTE. EL BLOQUEO EPIDURAL SE COLOCÓ EN UN ESPACIO LUMBAR DIFERENTE SIN NINGUNA COMPLICACIÓN.


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

BARRIL ROTO, OCURRIO DURANTE UN PROCEDIMIENTO EN CIRUGIA.

N/D




159 2015 Equipo médico CLASE II 23 90 0 F 1901-01-01 N/D



162 2015 Equipo médico CLASE II 0 0 0 1901-01-01 PRIMERA VEZ






egarcia

Cuadro de texto


32

Número consecutivo














CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 84 0 0 M 2014-09-10 N/D

179 2015 Otro CLASE II 0 0 0 D 2013-05-30 N/D

180 2015 Otro CLASE II 0 0 0 D 2013-12-09 N/D




CLASE II 74 0 0 F 2014-10-16 N/D


CLASE II 57 0 0 F 2014-10-21 N/D

185 2015 Equipo médico CLASE II 67 0 0 F 2014-03-20


CLASE II 84 0 0 M 2014-10-12 N/D


CLASE II 74 0 0 F 2014-10-16 N/D


CLASE II 0 0 0 D 2014-10-31 N/D


CLASE II 74 0 0 M 2014-03-05 N/D


CLASE II 0 0 0 M 2014-01-31 N/D

egarcia

Cuadro de texto


33

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 F 2014-01-29 N/D


CLASE II 74 0 0 M 2014-05-14 1376 MUNDIAL


CLASE II 0 0 0 F 2014-02-28 N/D


CLASE II 0 0 0 F 2014-03-12 N/D


CLASE II 47 0 0 M 2014-03-24 N/D


CLASE II 53 0 0 M 2014-03-24 N/D


CLASE II 56 58 0 M 2014-04-03 N/D


CLASE II 71 56 0 M 2014-05-02 N/D


CLASE II 64 0 1.68 M 2014-05-16 N/D


CLASE II 0 0 0 D 2014-08-12


CLASE II 0 0 0 D 2014-08-01 N/D


CLASE II 62 0 0 F 2014-05-25 N/D


CLASE II 53 0 0 F 2014-06-04 N/D


CLASE II 70 0 0 F 2014-06-20 N/D


CLASE II 63 0 0 F 2014-07-31 N/D


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D

207 2015 Prótesis CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 PRIMERA VEZ





egarcia

Cuadro de texto


34

Número consecutivo







CLASE II 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 D 1901-01-01 N/D

216 2015 Ayuda funcional CLASE II 40 F 1901-01-01 N/D

217 2015 Equipo médico CLASE II 69 50 0 M 1901-01-01 ESTE DATO SERÁ DETERMINADO DURANTE LA INVESTIGACIÓ




CLASE II 74 62 149 F 1901-01-01 N/D


CLASE II 86 60 15 F 1901-01-01


CLASE II 40 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01 N/D

225 2015 Ayuda funcional CLASE II 35 0 0 F 1901-01-01 DOS VECES

226 2015 Ayuda funcional CLASE II 35 0 0 F 1901-01-01 DOS VECES


CLASE II 0 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE II 30 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE II 50 D 1901-01-01 N/D


CLASE II 50 M 1901-01-01 N/D


egarcia

Cuadro de texto


35

Número consecutivo



















247 2015 Equipo médico CLASE II 55 0 0 M 1901-01-01 PRIMERA VEZ

248 2015 Equipo médico CLASE II 55 0 0 M 1901-01-01 PRIMERA VEZ




CLASE II 75 66 0 M 2015-04-09 UNA SÓLO OCASIÓN


CLASE II 31 67 0 M 2015-04-15 UNICA OCASIÓN



CLASE II 58 50 0 F 2015-05-05 UNA SOLA OCASIÓN


CLASE II 20 49 0 F 2015-05-05 UNICA OCASIÓN


egarcia

Cuadro de texto


36

Número consecutivo







CLASE II 44 0 0 F 1901-01-01 N/D








267 2015 Prótesis CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01

268 2015 Equipo médico CLASE II 8 24 0 F 1901-01-01 N/D

269 2015 Ayuda funcional CLASE II 26 38 131 F 1901-01-01 N/D













egarcia

Cuadro de texto


37

Número consecutivo












CLASE II 44 0 0 F 2015-01-27 N/D













302 2015 Equipo médico CLASE II 75 66 160 M 2015-04-16





egarcia

Cuadro de texto


38

Número consecutivo









CLASE II 0 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE II 0 0 0 M 1901-01-01 N/D







N/D


CLASE II 71 0 163 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 61 75 159 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 74 76 168 M 01/01/1901 0:00:00


N/D


PRIMERA VEZ



PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ

egarcia

Cuadro de texto


39

Número consecutivo





PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


N/D


UNICA VEZ

333 2015 Producto higiénico CLASE II 83 0 0 F 01/01/1901 0:00:00



336 2015 Producto higiénico CLASE II 53 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


N/D


N/D

340 2015 Otro CLASE II 62 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 80 0 0 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 58 79 170 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 62 49 156 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 78 60 163 M 01/01/1901 0:00:00

PROBABLE FALTA DE EFICACIA

N/D


PRN


CLASE II 74 68 170 M 01/01/1901 0:00:00

CAUSÓ NAÚSEAS N/D


CLASE II 74 68 170 M 01/01/1901 0:00:00

CAUSÓ NAÚSEAS N/D

egarcia

Cuadro de texto


40

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

LE HIZO REACCIÓN (NO ESPECIFICADO) LE QUEMÓ LA ENCÍA

N/D


UNA SOLA VEZ


N/D


CLASE II 82 50 158 M 01/01/1901 0:00:00

MALA ADMINISTRACIÓN (SE LE DESPEGA CUANDO COME Y LE TIENE QUE VOLVER A PONER)

N/D


CLASE II 82 50 158 M 01/01/1901 0:00:00

MALA ADMINISTRACIÓN (SE LE DESPEGA CUANDO COME Y LE TIENE QUE VOLVER A PONER)

N/D


CLASE II 78 59 150 F 01/01/1901 0:00:00

POSIBLE FALTA DE EFICACIA, SE LE DESPEGA LA PROTESIS Y TIENE QUE USAR EL PRODUCTO 3 VECES AL DÍA

DIARIO


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


CLASE II 51 70 170 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 43 65 155 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 63 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

MAL USO. USO DEL PRODUCTO MAS DE UNA VEZ AL DÍA.

N/D


CLASE II 75 59 162 F 01/01/2015 0:00:00

SE COME EL PRODUCTO

CADA QUE USA EL PRODUCTO


CLASE II 0 0 0 D 20/05/2015 0:00:00

PRIMERA VEZ QUE SE PRESENTA ESTE CASO

egarcia

Cuadro de texto


41

Número consecutivo





PRIMERA VEZ


CLASE II 0 0 0 M 12/05/2015 0:00:00

EL USUARIO COMENTA QUE CUANDO CARGA LA INSULINA CON LA JERINGA PIERDE EL FILO EN EL CAUCHO DEL FRASCO Y AL INTRODUCIRLA EN SU ESTÓMAGO NO ENTRA FACILMENTE Y LE DUELE MUCHO.

N/D


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ

366 2015 Ayuda funcional CLASE II 58 65 0 M 03/04/2015 0:00:00

ANUAL

367 2015 Ayuda funcional CLASE II 49 86 0 M 03/04/2015 0:00:00

ANUAL


CLASE II 47 85 0 M 02/06/2015 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 D 07/12/2014 0:00:00

N/D



PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ

373 2015 Equipo médico CLASE II 42 0 162 F 08/10/2015 0:00:00

N/D


CLASE II 61 75 159 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 68 65 175 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 63 64 163 M 01/01/1901 0:00:00

N/D

egarcia

Cuadro de texto


42

Número consecutivo





CLASE II 66 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 66 75 170 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 87 54 171 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 D 29/04/2015 0:00:00

MENSUAL


CLASE II 70 72 175 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


N/D


CLASE II 0 0 0 F 07/07/2015 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 D 07/07/2015 0:00:00

N/D


CLASE II 94 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


N/D


N/D


N/D


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


CLASE II 84 52 166 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 58 70 162 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 49 75 160 F 01/01/1901 0:00:00

egarcia

Cuadro de texto


43

Número consecutivo





CLASE II 70 73 173 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 72 69 173 M 01/01/1901 0:00:00


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


CLASE II 70 79 168 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 70 79 168 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 72 65 173 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 51 89 185 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 58 86 160 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D

409 2015 Ayuda funcional CLASE II 25 40 141 F 01/01/1901 0:00:00

ANUAL


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ

egarcia

Cuadro de texto


44

Número consecutivo





CLASE II 37 82 170 M 01/01/1901 0:00:00

SOLO SE LO COLOCO UNA VEZ


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


PRIMERA VEZ


N/D


N/D



PRIMERA VEZ


CLASE II 0 1 0 F 01/01/1901 0:00:00

SE DESCONOCE


CLASE II 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 2 45 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 3 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 0 2 51 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


POR DETERMINAR


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01


CLASE II 0 0 0 D 1901-01-01

egarcia

Cuadro de texto


45

Número consecutivo


Clase Paciente Edad Peso Estatura Genero Fecha primer

incidente



CLASE III 53 0 0 M 2015-03-31 EVENTO UNICO

2 2015 Ayuda funcional CLASE III 78 0 0 M 2015-03-28 EVENTO UNICO



4 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 2014-12-22 EVENTO UNICO


CLASE III 58 0 0 D 2014-09-24 N/D

6 2015 Prótesis CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 PRIMERA VEZ

7 2015 Ayuda funcional CLASE III 67 0 0 M 2014-11-06 EVENTO AISLADO



CLASE III 0 0 0 M 1901-01-01 UN SÓLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 F 1901-01-01 SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE


CLASE III 59 0 0 M 1901-01-01 N/D






CLASE III 62 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 62 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 70 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 70 0 M 1901-01-01 N/D

19 2015 Agente de CLASE III 62 0 0 F 1901-01-01 N/D

egarcia

Cuadro de texto


46

Número consecutivo



incidente


diagnóstico


CLASE III 70 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 12 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 45 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 45 0 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 59 74 170 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 74 85 152 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 84 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 32 85 201 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 54 71 165 F 1901-01-01 N/D

29 2015 Ayuda funcional CLASE III 57 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 60 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 45 0 0 F 1901-01-01


CLASE III 55 0 0 F 1901-01-01 N/D



35 2015 Ayuda funcional CLASE III 62 M 1901-01-01 N/D


37 2015 Ayuda funcional CLASE III 58 75 0 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 18 58 155 F 1901-01-01 N/D


40 2015 Ayuda funcional CLASE III 68 50 0 F 1901-01-01

egarcia

Cuadro de texto


47

Número consecutivo



incidente


41 2015 Ayuda funcional CLASE III 69 0 0 M 1901-01-01 CASO AISLADO

42 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


44 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01



47 2015 Prótesis CLASE III 56 68 0 F 1901-01-01 PRIMERA VEZ



CLASE III 18 58 155 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 74 85 152 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 54 71 165 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 59 74 170 F 1901-01-01 N/D


CLASE III 32 85 201 M 1901-01-01 N/D




57 2015 Equipo médico CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 PRIMERA VEZ


59 2015 Prótesis CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 N/D



62 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 M 1901-01-01 UN SÓLO EVENTO


64 2015 Ayuda funcional CLASE III 72 75 0 M 1901-01-01

egarcia

Cuadro de texto


48

Número consecutivo



incidente



CLASE III 33 81 0 M 1901-01-01 UN SOLO EVENTO


CLASE III 75 63 0 M 1901-01-01 UN SÓLO EVENTO

67 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 SE REALIZÓ UN CONTEO MUNDIAL DE EVENTOS SIMILARES A DAÑO DEL STENT CON LA MISMA CAUSA RAÍZ: CONTEXTO OPERATIVO; 371.49 CPM SE REALIZÓ UN CONTEO MUNDIAL DE EVENTOS SIMILARES A DESPRENDIMIENTO PARCIAL DEL STENT CON LA MISMA CAUSA RAÍZ: CONTEXTO OPERATIVO; 796.05 CPM

egarcia

Cuadro de texto


49

Número consecutivo



incidente







73 2015 Prótesis CLASE III 71 0 0 F 1901-01-01 N/D









CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 N/D


CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01






CLASE III 77 0 0 F 1901-01-01 N/D

87 2015 Material de CLASE III 77 0 0 F 1901-01-01 N/D

egarcia

Cuadro de texto


50

Número consecutivo



incidente


curación


CLASE III 6 0 0 F 1901-01-01 EVENTO UNICO

89 2015 Ayuda funcional CLASE III 71 90 M 1901-01-01 ÚNICA VEZ

90 2015 Ayuda funcional CLASE III 71 90 M 1901-01-01 ÚNICA VEZ




94 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 M 1901-01-01 N/A

95 2015 Ayuda funcional CLASE III 1 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 70 75 0 M 09/09/2015 0:00:00

EL EXTREMO PROXIMAL DEL CABLE CONECTADO AL FILTRO FUE DOBLADO DURANTE EL AVANCE DE AMBOS STENT Y EL BALÓN. DESPUÉS DE LA ANGIOPLASTIA, CUANDO EL MÉDICO TRATÓ DE RETIRAR LAS FIBRAS EN ORDEN PARA RECUPERAR EL FILTRO, EL DISPOSITIVO DE DESPLIEGUE ESTABA ATASCADO Y NO FUNCIONA. LAS FIBRAS FUERON ENTONCES RETRAÍDA MEDIANTE EL USO DE UN PAR DE DISPOSITIVOS Y UNA TÉCNICA DE RETROCESO EN EL EXTREMO PROXIMAL.

EVENTO UNICO

egarcia

Cuadro de texto


51

Número consecutivo



incidente



CLASE III 36 71 163 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D

99 2015 Ayuda funcional CLASE III 3 M 01/01/1901 0:00:00


PRIMERA VEZ

101 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 M 12/05/2015 0:00:00

SE REPORTO RUPTURA DEL BALON, POSICIONAMIENTO IADECUADO DEL STENT, DIFICULTADOSPARA EL RETIRO DEL CATETER Y SE PRESENTO SANGRADO ARTERIAL. SE REALIZO UN PROCEDIMIENTO DE ANGIOPLASTIA POR TECNICA DEL KISSING. EL ACCESO SE OBTUVO BILATERLAMENTE POR ARTERIA FEMORAL. LA LESION OBJETIVO SE UBICABA EN LAS ATERILIAS ILIACAS. DESPUES DE COLOCAR UN INTRODUCTOR DE 5FR Y LA ADMINISTRACIÓN DE 5ML DE HEPARINA, UN CABLE GUIA HIDROFILICA FUE AVANZADA HACIA LA AORTA. SE COLOCO UN

egarcia

Cuadro de texto


52

Número consecutivo



incidente


CATETER. UNA GUIA DE SOORTE FUE COLOCADA Y SE INTECAMBIO UN INTRODUCTOR DE 7FR. 2 STENTS EXPRESS VASCULAR LD 10X40X135 FUERON AVANZADOS PARA TRATAR LAS LESIONES. COMENZO LA INSUFLACIÓN CON UN INSUFLADOR DE OTRA MARCA DE MANERA SIMULTANEA HASTA PRESION NOMINAL CON SOLUCIÓN DE HEPARINA Y MEDIO DE CONTRASTE. SIN EMBARGO, SE PRESENTO PERDIDA DE PRESIÓN EN BALON DELIBERACIÓN DEL STENT EN LA ARTERIA IZQUIERDA ILIACA. A TRAVES DE UNA ANGIOGRAFIA, SE DETCTÓ MEDIO DE CONTRASTE EN LA ILIACA. EL STENT EN LA ARTERIA ILIACA IZQUIERDA NO SE COLOCÓ BIEN EN LA PARED DEL VASO. EL MEDICO INTENTÓ DESINFLAR EL BALÓN Y SE ENCONTRÓ SANGREEN EL INSUFLADOR. EL SISTEMA DE LIBERACIÓN SE RETIRÓ, SIN EMBARGO, EL BALÓN NO PUDO SER RETIRADO A TRAVPES DEL INTRODUCTOR DE 7FR INCLUSO CUANDO SE APLICÓPRESIÓN NEGATIVA Y VARIAS MANIOBRAS POR REPETIDAS OCASIONES. SE

egarcia

Cuadro de texto


53

Número consecutivo



incidente


NOTÓ QUE EL SISTEMA DE LIBERACIÓN PRESENTABA VARIAS ELONGACIONES DEBIDO A PATRACCIÓN. POR ESTA RAZÓN EL SISTEMA FUE RETIRADO PERO LA GUIA SE DEJÓ EN EL SITIO. ESTO CAUSÓ LESIÓN ARTERIAL Y SANGRADO CUANDO OTRO INTRODUCTOR DE 7FR SE COLOCÓ. DEBIDO AL SANGRADO, SE EMPLEÓ OTROINTRODUCTOR DE 8FR. LA MISMA SITUACIÓN SE PRESENTÓCON EL BALON DE LIBERACIÓN DEL STENT EN LA ILIACADERECH. SE EMPLEARON LAS MISMAS MANIOBRAS Y TAMBIÉN SE EMPLEÓ UNA CAMISA DEL INTRODUCTOR DE 8FR. BALONES DE ANGIOPLASTÍA FUERON INTRODUCIDOS BILATERLAMENTE Y LA TECNICA DE KISSING FUE EMPLEADA EN LAS ARETRIAS ILIACAS Y EL STENT DE LA ARTERIA ILIACA IZQUIERDA FUE OLOCADO ADECUADAMENTE. EL PROCEDIMIENTO FUE COMPLETADO. NO SE REPOTARON OTRAS COMPLICACIONES.

egarcia

Cuadro de texto


54

Número consecutivo



incidente



SE REPORTO RUPTURA DEL BALON, POSICIONAMIENTO IADECUADO DEL STENT, DIFICULTADOSPARA EL RETIRO DEL CATETER Y SE PRESENTO SANGRADO ARTERIAL. SE REALIZO UN PROCEDIMIENTO DE ANGIOPLASTIA POR TECNICA DEL KISSING. EL ACCESO SE OBTUVO BILATERLAMENTE POR ARTERIA FEMORAL. LA LESION OBJETIVO SE UBICABA EN LAS ATERILIAS ILIACAS. DESPUES DE COLOCAR UN INTRODUCTOR DE 5FR Y LA ADMINISTRACIÓN DE 5ML DE HEPARINA, UN CABLE GUIA HIDROFILICA FUE AVANZADA HACIA LA AORTA. SE COLOCO UN CATETER. UNA GUIA DE SOORTE FUE COLOCADA Y SE INTECAMBIO UN INTRODUCTOR DE 7FR. 2 STENTS EXPRESS VASCULAR LD 10X40X135 FUERON AVANZADOS PARA TRATAR LAS LESIONES. COMENZO LA INSUFLACIÓN CON UN INSUFLADOR DE OTRA MARCA DE MANERA SIMULTANEA HASTA PRESION NOMINAL CON SOLUCIÓN DE HEPARINA Y MEDIO DE CONTRASTE. SIN EMBARGO, SE PRESENTO PERDIDA DE ESIÓN EN BALON DELIBERACIÓN DEL STENT EN LA ARTERIA IZQUIERDA ILIACA. A TRAVES DE UNA ANGIOGRAFIA, SE DETCTÓ MEDIO DE CONTRASTE EN LA ILIACA. EL STENT EN LA ARTERIA ILIACA IZQUIERDA NO SE COLOCÓ BIEN EN LA

egarcia

Cuadro de texto


55

Número consecutivo



incidente



CLASE III 45 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D

egarcia

Cuadro de texto


56

Número consecutivo



incidente




PRIMERA VEZ


: ESTE REPORTE SE PRESENTARÁ. EL ANÁLISIS DEL DISPOSITIVO DEVUELTO REVELÓ UNA SEPARACIÓN DEL EJE PROXIMAL. A PESAR DE QUE NO HUBO NINGÚN EFECTO ADVERSO EN EL PACIENTE REPORTADO, UN EJE SEPARADO TIENE EL POTENCIAL DE CAUSAR O CONTRIBUIR A UNA LESIÓN GRAVE. POR LO TANTO ESTE EVENTO SE PRESENTARÁ.

N/D





IMPLANTE DE PRODUCTO CADUCO

EVENTO UNICO


EL PACIENTE PRESENTO INFECCIÓN DEL TRACTO RESPIRATORIO Y PIEL DÍAS DESPUÉS DEL IMPLANTE.

EVENTO UNICO

112 2015 Otro CLASE III 36 71 163 F 01/10/2015 0:00:00

N/D

egarcia

Cuadro de texto


57

Número consecutivo



incidente


113 2015 Equipo médico CLASE III 73 0 0 D 2013-01-13 EVENTO UNICO






CLASE III 18 58 155 F 2014-08-14 N/D




121 2015 Ayuda funcional CLASE III 68 50 0 F 2013-10-07 EVENTO UNICO


123 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 M 2014-05-12 EVENTO UNICO

124 2015 Equipo médico CLASE III 0 0 0 M 2014-07-08 EVENTO UNICO


126 2015 Ayuda funcional CLASE III 8 0 0 F 2004-02-12 UNA VEZ CON ESTE DISPOSITIVO

127 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 UNA VEZ CON ESTE DISPOSITIVO

128 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 UNA VEZ CON ESTE EQUIPO


130 2015 Equipo médico CLASE III 0 0 0 D 2012-11-21 4 VECES CON EL MISMO PACIENTE


CLASE III 70 0 0 M 2013-11-05 N/D

egarcia

Cuadro de texto


58

Número consecutivo



incidente



CLASE III 70 0 0 M 2013-11-05 609 EN EL MUNDO

133 2015 Otro CLASE III 0 0 0 M 2013-11-27 N/D






139 2015 Otro CLASE III 61 0 M 2014-02-11 N/D




CLASE III 74 0 0 M 2014-02-12 N/D



CLASE III 52 0 0 F 2014-02-25 N/D








CLASE III 84 0 0 M 2014-10-02 N/D





CLASE III 0 0 0 D 2014-10-31 N/D

egarcia

Cuadro de texto


59

Número consecutivo



incidente



CLASE III 0 0 0 F 2014-01-14 N/D


CLASE III 18 0 0 M 2014-04-16 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-02-06 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-02-06 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-02-04 N/D


CLASE III 74 0 0 M 2014-04-30 N/D


CLASE III 0 0 0 M 2014-05-01 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-01-28 N/D


CLASE III 0 0 0 M 2014-01-28 N/D

165 2015 Prótesis CLASE III 59 0 0 F 2014-04-30 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-02-17 N/D


CLASE III 52 0 0 F 2014-05-14 N/D


CLASE III 30 0 0 F 2014-02-10 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-02-12 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-02-14 N/D


CLASE III 0 0 0 M 2014-02-19 N/D


CLASE III 56 0 0 M 2014-02-26 N/D


CLASE III 61 0 0 M 2014-05-15 N/D


CLASE III 66 0 0 M 2014-03-04 N/D


CLASE III 0 0 0 M 2014-03-04 N/D

egarcia

Cuadro de texto


60

Número consecutivo



incidente



CLASE III 68 0 0 F 2014-03-06 N/D


CLASE III 71 0 0 M 2014-03-24 N/D


CLASE III 40 64 0 M 2014-03-28 N/D


CLASE III 0 0 0 F 2014-04-01 N/D


CLASE III 41 49 0 M 2014-04-10 N/D


CLASE III 59 84 0 M 2014-04-10 N/D


CLASE III 53 69.3 0 F 2014-04-16 N/D


CLASE III 77 49 0 F 2014-04-28 N/D


CLASE III 79 0 0 F 2014-05-14 N/D


CLASE III 51 52.5 0 F 2014-04-28 N/D


CLASE III 57 0 0 M 2014-05-23 N/D


CLASE III 69 61 0 M 2014-05-12 N/D

188 2015 Otro CLASE III 70 0 0 M 2014-06-11 N/D


CLASE III 18 0 0 M 2014-07-30 N/D


CLASE III 0 0 0 D 2014-08-12 N/D


CLASE III 45 0 0 F 2014-06-02 N/D




CLASE III 70 0 0 F 2014-06-09 N/D


CLASE III 0 0 0 D 2014-06-10 N/D

196 2015 Material de CLASE III 82 0 0 M 2014-06-13 N/D

egarcia

Cuadro de texto


61

Número consecutivo



incidente


curación


CLASE III 0 0 0 D 2014-06-21 N/D


CLASE III 58 0 0 F 2014-06-18 N/D


CLASE III 59 0 0 F 2014-06-22 N/D


CLASE III 57 0 0 F 2014-06-19 N/D

201 2015 Ayuda funcional CLASE III 53 78 0 M 1901-01-01 ESTE DATO SERÁ DETERMINADO Y NOTIFICADO EN LAS CONCLUSIONES DE LA INVESTIGACIÓN

202 2015 Ayuda funcional CLASE III 53 78 0 M 1901-01-01 ESTE DATO SERÁ DETERMINADO Y NOTIFICADO EN LAS CONCLUSIONES DE LA INVESTIGACIÓN

203 2015 Ayuda funcional CLASE III 68 85 0 M 1901-01-01 UNA CUENTA MUNDIAL EN CPM DE EVENTOS SIMILARES PARA DESPRENDIMIENTO DEL STENT DENTRO DE PACIENTE/ERR

egarcia

Cuadro de texto


62

Número consecutivo



incidente


OR DE USUARIO COMO CAUSA RAÍZ ES DE 430

204 2015 Ayuda funcional CLASE III 57 80 0 M 1901-01-01 POR DETERMINARSE





209 2015 Ayuda funcional CLASE III 60 0 0 M 1901-01-01 SERÁ DETERMINADO EN LA INVESTIGACIÓN

210 2015 Ayuda funcional CLASE III 43 88 F 1901-01-01 PRIMER REPORTE

211 2015 Ayuda funcional CLASE III 50 D 1901-01-01 N/D


213 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 1901-01-01 POR DETERMINARSE






egarcia

Cuadro de texto


63

Número consecutivo



incidente


218 2015 Ayuda funcional CLASE III 67 70 0 M 2014-12-23 IR A SECCIÓN DE INFORMACIÓN SOBRE EVENTOS SIMILARES


CLASE III 62 62 0 M 2015-04-04 UNA SÓLO OCASIÓN


CLASE III 59 75 0 F 2015-04-14 UNA SÓLO OCASIÓN


CLASE III 63 53 0 F 2015-04-17 UNA SÓLO VEZ









227 2015 Ayuda funcional CLASE III 25 0 0 F 1901-01-01 EVENTO UNIC

228 2015 Equipo médico CLASE III 0 0 0 F 1901-01-01 EVENTO UNICO

229 2015 Ayuda funcional CLASE III 67 80 0 D 1901-01-01 UN CONTEO MUNDIAL CPM PARA EVENTOS SIMILARES A "DESINFLADO LENTO DEL BALÓN CON UNA CAUSA RAIZ DE ERROR EN SU USO ES DE 10. UN CONTEO MUNDIAL

egarcia

Cuadro de texto


64

Número consecutivo



incidente


CPM PARA EVENTOS SIMILARES A PROBLEMAS DE POSICIONAMIENTO DE STENT CON UNA CAUSA RAIZ DE ERROR EN SU USO ES DE 10.



CLASE III 56 80 0 M 2015-02-18 PRIMER CASO

232 2015 Equipo médico CLASE III 0 0 0 D 2014-12-01 PRIMERA VEZ







CLASE III 78 0 0 M 1901-01-01 N/D


CLASE III 0 0 0 D 2015-02-26 N/D


CLASE III 0 0 0 D 2015-04-24 EVENTO UNICO



240 2015 Ayuda funcional CLASE III 45 0 0 M 2015-04-15 SE DETERMINARÁ EN EL

egarcia

Cuadro de texto


65

Número consecutivo



incidente


REPORTE FINAL


CLASE III 57 71 0 M 2014-12-24 N/D


243 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 70 0 M 2015-03-11 UN CONTEO MUNDIAL CPM PARA EVENTOS SIMILARES CAMISA/DESPRENDIMIENTO/SEPARACIÓN CON UN CAUSA RAIZ EN CONTEXTO OPERATIVO ES DE 164



246 2015 Equipo médico CLASE III 0 0 0 D 2015-02-17 EVENTO UNICO



PRIMERA VEZ

249 2015 Ayuda funcional CLASE III 6 F 01/01/1901 0:00:00



PRIMERA VEZ


egarcia

Cuadro de texto


66

Número consecutivo



incidente




POR DETERMINARSE


SE DETERMINARÁ EN EL REPORTE FINAL


CLASE III 0 0 0 D 22/10/2015 0:00:00

EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL PRODUCTO

UNA SOLA OCASIÓN

257 2015 Prótesis CLASE III 68 0 0 M 01/01/1901 0:00:00


CLASE III 36 71 163 F 01/10/2015 0:00:00

PRIMERA VEZ


CLASE III 0 0 0 M 26/06/2015 0:00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 M 03/09/2015 0:00:00

EL USUARIO INDICA QUE EL SEGURO DE LA ENGRAPADORA SE ROMPIÓ Y NO FUE POSIBLE CONTINUAR USANDO.

UN SÓLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 03/11/2015 0:00:00

ES LA PRIMERA VEZ QUE SE RECIBEN QUEJAS DE ESTE PRODUCTO CON ESTAS CARACTERÍSTICAS.


CLASE III 0 0 0 D 03/11/2015 0:00:00

ES LA PRIMERA VEZ QUE SE RECIBEN QUEJAS DE ESTE PRODUCTO

egarcia

Cuadro de texto


67

Número consecutivo



incidente


CON ESTAS CARACTERÍSTICAS.


PRIMERA VEZ


CLASE III 0 0 0 D 17/10/2015 0:00:00

N/D


PANTALLA DAÑADA N/D


CLASE III 0 0 0 M 24/07/2015 0:00:00

NO SE PUDO OBTENER LA HÉLICE DEL ELECTRODO DENTRO DEL VENTRÍCULO DERECHO EXPUESTOS, INCLUSO DESPUÉS DE GIRARLO 36° HACIA LA DERECHA, POR LO QUE DECIDIERON UTILIZAR OTRO ELECTRODO

N/D


EVENTO UNICO


CLASE III 83 0 0 M 04/08/2015 0:00:00

EL ELECTRODO SE INTRODUCE EN EL PACIENTE PARA COLOCARLO, PARA CAMBIAR LA POSICIÓN DEL EXTREMO DEL CABLE FUE NECESARIO QUITARLO DEL PACIENTE Y SE LIMPIO CON GASA NO SE DIO CUENTA DE QUE HABÍA ENTRADO LIQUIDO

N/D


CLASE III 18 58 155 F 01/01/1901 0:00:00

SÍNTOMAS PRESENTADOS DESPUES DE LA ADMINITRACIÓN POR VÍA ORAL:VÓMITO, PRURITO, CAFELEA, MAREO, VISION BORROSA.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


68

Número consecutivo



incidente



CLASE III 74 85 152 F 01/01/1901 0:00:00

LA PACIENTE EL DÍA 13 DE AGOSTO PRESENTA: VOMITO, MALESTAR GENERAL, ASTENIA. PACIENTE TOTOALMENTE RECUPERADO.

N/D


CLASE III 54 71 165 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 32 85 201 M 01/01/1901 0:00:00


CLASE III 6 0 0 F 12/08/2015 0:00:00

EL TORNILLO PRINCIPAL DEL DISPOSITIVO SE ENCUENTRA BLOQUEADO

N/D


CLASE III 59 74 170 F 01/01/1901 0:00:00

N/D








CLASE III 73 0 0 M 08/09/2015 0:00:00

EVENTO UNICO


CLASE III 70 75 0 M 09/09/2015 0:00:00

EVENTO UNICO


CLASE III 45 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 37 64 165 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 21 74 167 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D

egarcia

Cuadro de texto


69

Número consecutivo



incidente



CLASE III 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D

289 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 01/01/1901 0:00:00

POR SER DETERMINADA


CLASE III 80 60 0 M 14/07/2015 0:00:00

N/D


CLASE III 71 0 0 M 15/07/2015 0:00:00

N/D


EVENTO UNICO




N/D


CLASE III 37 48 163 F 06/08/2015 0:00:00

N/D


UNA TASA CPM MUNDIAL DE EVENTOS SIMILARES POR DAÑOS DE STENT CON CONTEXTO OPERACIONAL COMO CAUSA RAÍZ ES 4790


CLASE III 12 58 160 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 55 68 170 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 60 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D

301 2015 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 F 22/10/2015 UN SOLO

egarcia

Cuadro de texto


70

Número consecutivo



incidente


0:00:00 EVENTO

302 2015 Ayuda funcional CLASE III 80 0 0 F 22/10/2015 0:00:00


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00


CLASE III 45 85 180 M 01/01/1901 0:00:00


CLASE III 57 85 163 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE III 57 85 163 F 01/01/1901 0:00:00

ES LA PRIMERA VEZ QUE SE REGISTRA EL INCIDENTE.


CLASE III 45 85 180 M 01/01/1901 0:00:00

ES LA PRIMERA VEZ QUE SE PRESENTA EL INCIDENTE


CLASE III 47 73 170 F 01/01/1901 0:00:00

PRIMER REPORTE DE NOTIFICACIÓN DEL PACIENTE.


CLASE III 47 73 170 F 01/01/1901 0:00:00

PRIMER REPORTE NOTIFICADO EN EL PACIENTE


PRIMERA VEZ



CLASE III 59 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D

313 2015 Otro CLASE III 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 79 68 155 F 01/01/1901 0:00:00

2 CASOS CON DIFERENTES LOTES

egarcia

Cuadro de texto


71

Número consecutivo



incidente


315 2015 Otro CLASE III 37 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/A


317 2015 Otro CLASE III 37 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D

318 2015 Otro CLASE III 37 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D

319 2015 Otro CLASE III 38 53 164 F 01/01/1901 0:00:00

PRIMERA VEZ

320 2015 Otro CLASE III 38 53 164 F 01/01/1901 0:00:00

PRIMERA VEZ

321 2015 Otro CLASE III 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D

322 2015 Otro CLASE III 37 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


PRIMERA VEZ


N/D


N/D


CLASE III 46 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


N/D


N/D


N/D

egarcia

Cuadro de texto


72

Número consecutivo



incidente



CLASE III 46 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


A NIVEL MUNDIAL EL ÍNDICE CPM MUNDIAL DE EVENTOS SIMILARES POR DAÑOS DE STENT CON CAUSA RAÍZ DENTRO DEL CONTEXTO OPERACIONAL ES DE 362.88

egarcia

Cuadro de texto


73

2016

74

Número consecutivo


Clase Paciente Edad Peso Estatura

Genero Fecha primer

incidente

Descripción incidente

Frecuencia incidente


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

N/D


EL EQUIPO NO PRESENTO ASPIRACION DURANTE LA CIRUGIA.

N/D


N/D


PROBLEMA DE U/S Y OCLUSIÓN REPLICABLE SÓLO CON PUNTA SUELTA

N/D


PRIMERA VEZ


CLASE II 65 81 172 M 01/01/1901 0:00:00

MAL USO (UTILIZA EL PRODUCTO DOS VECES AL DÍA) PROBABLE QUEJA DE PRODUCTO

N/D


CLASE II 75 60 160 F 01/01/1901 0:00:00

MAL USO (UTILIZA EL PRODUCTO DOS VECES AL DÍA) PROBLEMAS PARA DORMIR

N/D


FALLA DE LA ASPIRACION DEL PRODUCTO DURANTE LA CIRUGIA.

N/D


VER SECCION: INFORMACIÓN DE EVENTOS ADVER SIMILARE


FALLO DE LA IRRIGACION DURANTE CIRUGIA

PRIMERA VEZ


ILUMINACION POBRE DE LA LAMPARA

N/D


CLASE II 0 0 0 M 01/01/1901 0:00:00

UTILIZA GUANTES PARA MUESTREAR TOMAS DE AGUA EN EL CAMPO Y AL CALZARLOS SE ROMPEN. LOS GUANTES TIENEN UN ASPECTO AMARILLENTO.

N/D

13 2016 Insumos de uso CLASE II 82 80 0 M 01/01/19 MAL USO, UTILIZA EL PRODUCTO N/D

egarcia

Cuadro de texto


75

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



odontológico 01 0:00:00

VARIAS VECES AL DÍA. MEZCLA EL PRODUCTO CON OTRO ADHESIVO DENTAL (SUPER COREGA POLVO)


EL PRODUCTO DEJÓ DE TRABAJAR AL 3ER DÍA DE HABER SIDO COLOCADO, NINGUNA ALARMA SE DISPARÓ. ESTE INCIDENTE NO CAUSÓ NINGÚN TIPO DE DAÑO AL PACIENTE.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

FUGA EN LA PARTE DISTAL DEL VIALÓN

N/D


CLASE II 61 79 159 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


EL ULTRASONIDO DEL EQUIPO FALLO DURANTE LA CIRUGIA.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

SE PRESENTA UNA FUGA ENTRE LA UNIÓN DEL CATÉTER CON EL PABELLÓN DEL DISPOSITIVO, AL MOMENTO PUNCIÓN SE REPORTA CIERTA RESISTENCIA.

N/D


CLASE II 60 68 F 01/01/1901 0:00:00

MAL USO (UTILIZA EL PRODUCTO DOS VECES AL DÍA)

DIARIO


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

FUGA POR PERFORACIÓN EN EL TUBO DE EXTENSIÓN DE PVC, CAUSANDO FUGA

N/D


CLASE II 65 73 156 F 01/01/1901 0:00:00

POSIBLE FALTA DE EFICACIA; MAL USO (PACIENTE USA EXCESO DE PRODUCTO)

DIARIO


CLASE II 62 56 162 M 01/01/1901 0:00:00

N/D


N/D


N/D

egarcia

Cuadro de texto


76

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente




NO HABIA REGISTRO ANTERIOR


APARECEN ARTEFACTOS EN IMÁGENES DE LOS PACIENTES. EXISTE LA POSIBILIDAD DE UNA MALA INTERPRETACIÓN DE LAS IMÁGENES DURANTE LOS ESTUDIOS.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 23/02/2016 0:00:00

PADRE DE DOS PACIENTES CON DM I, COMENTA QUE LAS JERINGAS QUE HAN UTILIZADO SUS HIJOS, LAS HAN PERCIBIDO SIN FILO, LO QUE LES GENERA MAYOR DOLOR EN LA INYECCIÓN.COMENTA QUE VISUALMENTE LAS NOTA ACHATADAS. ADEMÁS MENCIONA QUE LA GRADUACIÓN DE LAS JERINGAS LA HA NOTADO NO A LA MISMA ALTURA, POR LO QUE POSIBLEMENTE AL PONERSE DE MÁS, LES HA LLEGADO A GENERAR HIPOGLUCEMIAS NO SEVERAS A SUS HIJOS.

N/D


ES LA PRIMERA VEZ QUE SE PRESENTA

29 2016 Equipo médico CLASE II 23 82 F 26/02/2016 0:00:00







CLASE II 45 58 160 F 29/09/2015 0:00:00

FALTA DE EFECTO


CLASE II 0 0 0 M 10/02/2016 0:00:00

N/D

egarcia

Cuadro de texto


77

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente




N/D


N/D


N/D


ND POR DEFINIR


ND POR DEFINIR


EL REPRESENTANTE DE SERVICIO DE LA COMPAÑÍA EXAMINÓ EL SISTEMA Y NO SE ENCONTRÓ NINGÚN PROBLEMA CON EL SISTEMA. DE TAL MANERA QUE EL SISTEMA FUE PROBADO Y CUENTA CON TODAS LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO. EL SISTEMA SE FABRICÓ EL 25 DE JULIO DE 2012. BASADOS EN LA EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD, EL PRODUCTO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES EN EL MOMENTO DEL LANZAMIENTO. UNA REVISIÓN DE LAS QUEJAS DE LOS ÚLTIMOS 24 MESES NO INDICÓ NINGÚN INFORME ADICIONAL RELACIONADO PARA ESTE NÚMERO DE SERIE DEL SISTEMA. EN UN SEGUIMIENTO ADICIONAL DEL CASO SE REVELÓ QUE EL SISTEMA SE REINICIÓ DURANTE LA CIRUGÍA, LO QUE LLEVÓ A UN DESEQUILIBRIO DEL OJO. SIN EMBARGO,NO SE PUEDE DETERMINAR DE MANERA CONCLUYENTE EN ESTE MOMENTO POR QUÉ SE REINICÓ EL SISTEMA.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


78

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



CAUSA PRINCIPAL SE ENCONTRÓ QUE EL SISTEMA CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES; POR LO TANTO,NO SE PUEDE DETERMINAR LA CAUSA DEL EVENTO DE MANERA CONCLUYENTE. ACCIONES TOMADAS ALCON CONTINUARÁ REALIZANDO UN SEGUIMIENTO DE DATOS PARA PARA EVIDENCIA DE TENDENCIA DE EVENTOS ADVERSOS Y TOMAR LAS MEDICAS NECESARIAS APROPIADAS.


EL REPRESENTANTE DE SERVICIO DE LA COMPAÑÍA EXAMINÓ EL SISTEMA Y NO SE ENCONTRÓ NINGÚN PROBLEMA CON EL SISTEMA. DE TAL MANERA QUE EL SISTEMA FUE PROBADO Y CUENTA CON TODAS LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO. EL SISTEMA SE FABRICÓ EL 25 DE JULIO DE 2012. BASADOS EN LA EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD, EL PRODUCTO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES EN EL MOMENTO DEL LANZAMIENTO. UNA REVISIÓN DE LAS QUEJAS DE LOS ÚLTIMOS 24 MESES NO INDICÓ NINGÚN INFORME ADICIONAL RELACIONADO PARA ESTE NÚMERO DE SERIE DEL SISTEMA. EN UN SEGUIMIENTO ADICIONAL DEL CASO SE REVELÓ QUE EL SISTEMA SE REINICIÓ DURANTE LA CIRUGÍA, LO QUE LLEVÓ A UN DESEQUILIBRIO DEL OJO. SIN EMBARGO,NO SE PUEDE DETERMINAR DE MANERA CONCLUYENTE EN ESTE MOMENTO POR QUÉ SE REINICÓ EL SISTEMA. CAUSA PRINCIPAL SE ENCONTRÓ QUE EL SISTEMA CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES; POR LO TANTO,NO SE PUEDE DETERMINAR

N/D

egarcia

Cuadro de texto


79

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



LA CAUSA DEL EVENTO DE MANERA CONCLUYENTE. ACCIONES TOMADAS ALCON CONTINUARÁ REALIZANDO UN SEGUIMIENTO DE DATOS PARA PARA EVIDENCIA DE TENDENCIA DE EVENTOS ADVERSOS Y TOMAR LAS MEDICAS NECESARIAS APROPIADAS.


CLASE II 0 D 27/08/2015 0:00:00

PACIENTE REQUIERE DE LA MEDICION DE LA PRESION VENOSA CENTRAL, SE REALIZA LA CONEXION DEL EQUIPO PARA REALIZAR DICHA MEDICION Y ESTA SE FRACTURA EN LA CONEXION CON LA LLAVE DE TRES VIAS, POR LO QUE AL PASAR LA SOLUCION SE FUGA, EL EQUIPO FUE CAMBIADO Y NUEVAMENTE PRESENTO EL MISMO DEFECTO, POR LO QUE SE UTILIZO UN TERCER EQUIPO CON EL CUAL YA NO SE TUVO ESA FALLA, AUNQUE SE SOLICITO UNA MARCA DIFERENTE AL ALMACEN DE INSUMOS, EN EL NO SE CUENTA CON UNA MARCA DIFERENTE


CLASE II 817 170 F 01/01/1901 0:00:00


CLASE II 0 0 0 F 01/01/1901 0:00:00


REPORTANTE COMENTA QUE EL EQUIPO ESTA QUEMANDO LA CORNEA. SE CANCELA LA CIRUGIA CON EL EQUIPO


REPORTANTE COMENTA QUE EL EQUIPO ESTA QUEMANDO LA CORNEA. SE CANCELA LA CIRUGIA CON EL EQUIPO


CLASE II 0 0 0 F 01/01/1901

UNICA OCASIÓN

egarcia

Cuadro de texto


80

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



0:00:00




CLASE II 45 0 0 F 24/05/2016 0:00:00

EL MÉDICO UTILIZA EL CATÉTER EN UNA FORMA NORMAL, PERO EN LA ÚLTIMA TERAPIA, EL MECANISMO DE DESVIACIÓN SE ROMPIÓ Y APARECIÓ EL SISTEMA DE AVISO 50032.

N/D


CLASE II 0 0 0 M 25/05/2016 0:00:00

AL INSERTAR LA GUÍA EN EL DISPOSITIVO ESTE NO AVANZÓ SE USÓ UN SEGUNDO DISPOSITIVO PARA CONCLUIR EL PROCEDIMIENTO.

UNA OCASIÓN

51 2016 Equipo médico CLASE II 66 13/07/2016 0:00:00

SOLO ESA OCASION


CLASE II 26 0 0 F 01/10/2015 0:00:00

DIARIO


CLASE II 47 63 157 F 31/12/2016 0:00:00

ENFERMERA REPORTA QUE DESPUÉS DEL USO DIARIO DEL JABÓN LÍQUIDO ANTISÉPTICO PARA MANOS DISTRIBUIDO EN LOS SERVICIOS DEL INNN COMIENZA A PRESENTAR ABRASIONES, ÁMPULAS, DOLOR, ARDOR Y SANGRADO ENTRE LOS DEDOS Y PALMAS DE LAS MANOS. REFIERE QUE SON REACCIONES PROGRESIVAS. DEJÓ DE USAR EL JABÓN AL NOTAR REACCIONES. EN DERMATOLOGÍA LE PREPARAN CREMA CON HIDROCORTIZONA. LAS REACCIONES DISMINUYEN HASTA DESAPARECER.

DIARIO


CLASE II 51 80 150 F 01/02/2016 0:00:00

ENFERMERA REFIERE QUE DESDE FEBRERO 2016 PRESENTA RESEQUEDAD, ENROJECIMIENTO,

DIARIO

egarcia

Cuadro de texto


81

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



DESCAMACIÓN, ARDOR, COMEZÓN EN AMBAS MANOS AL USAR EL JABÓN DESINFECTANTE PARA MANOS USADO EN EL INNN PARA PERSONAL SANITARIO. COMENTA QUE EN UN DÍA UTILIZA EL JABÓN 7 VECES Y LOS SÍNTOMAS INICIAN DESDE EL PRIMER DÍA, LOS CUALES SON TOLERABLES HASTA 3 DÍAS. LOS SÍNTOMAS CONTINÚAN, NO HAY TRATAMIENTO PARA LAS REACCIONES.


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

EL CATETER SE AFLORO AL MOMENTO DE LA INSERCION , REFIEREN FLEBITIS MECANICA

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

PADRE DE DOS PACIENTES CON DM I, COMENTA QUE LAS JERINGAS QUE HAN UTILIZADO SUS HIJOS, LAS HAN PERCIBIDO SIN FILO, LO QUE LES GENERA MAYOR DOLOR EN LA INYECCIÓN. COMENTA QUE VISUALMENTE LAS NOTA ACHATADAS. ADEMÁS MENCIONA QUE LA GRADUACIÓN DE LAS JERINGAS LAS HA NOTADO NO A LA MISMA ALTURA, POR LO QUE POSIBLEMENTE AL PONERSE DE MÁS, LES HA LLEGADO A GENERAR HIPOGLUCEMIAS NO SEVERAS A SUS HIJOS.

N/D

57 2016 Equipo médico CLASE II 23 82 M 26/02/2016 0:00:00




CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901

SE PRESENTA UNA FUGA ENTRE LA UNIÓN DEL CATÉTER CON EL

N/D

egarcia

Cuadro de texto


82

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



0:00:00 PABELLÓN DEL DISPOSITIVO, AL MOMENTO PUNCIÓN SE REPORTA CIERTA RESISTENCIA


EL USUARIO REPORTA QUE EL DISPOSITIVO CORTA EL TEJIDO PERO NO COAGULA

UNICO EVENTO


CLASE II 0 0 0 D 14/07/2016 0:00:00

N/D


CLASE II 0 0 0 D 14/07/2016 0:00:00


CLASE II 8 0 0 F 06/07/2016 0:00:00

PADRE DE PACIENTE COMENTA QUE ESTA ES LA SEGUNDA OCASIÓN QUE COMPRAN JERINGAS EN COSTO Y NOTAN QUE AL MOMENTO DE INYECTAR , LA AGUJA NO PENETRA LA PIEL CON FACILIDAD LO CUAL GENERA DOLOR EN EL SITIO DE APLICACIÓN DE PACIENTE, QUIEN TIENE 8 AÑOS DE EDAD

N/D


CLASE II 5 19 1 M 31/12/2015 0:00:00

AL TRATAR DE EMBONAR CON EL EQUIPO DE VENOCLISIS NO AJUSTA Y HAY FUGA DE LA SOLUCIÓN

N/D


CLASE II 27 F 01/01/1901 0:00:00

SE RECIBIO REPORTE DE QUE: SE DIFICULTA LA PUNCION DEBIDO A QUE LA AGUJA SE DOBLA CON MUCHA FACILIDAD Y TIENE MENOS FILO, LO CUAL REQUIERE MAYOR FUERZA PARA PODER INTRODUCIR EN LOS TEJIDOS


CLASE II 24 F 01/01/1901 0:00:00

SE RECIBIO REPORTE DE QUE: SE DIFICULTA LA PUNCION DEVIDO A QUE LA AGUJA SE DOBLA CON MUCHA FACILIDAD Y TIENE MENOS FILO, LO CUAL REQUIERE MAYOR FUERZA PARA PODER INTRODUCIR EN LOS TEJIDOS


CLASE II 30 70 160 F 01/01/1901 0:00:00

SE RECIBIO REPORTE DE QUE: SE DIFICULTA LA PUNCION DEBIDO A QUE LA AGUJA SE DOBLA CON

egarcia

Cuadro de texto


83

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



MUCHA FACILIDAD Y TIENE MENOS FILO, LO CUAL REQUIERE MAYOR FUERZA PARA PODER INTRODUCIRLA EN LOS TEJIDOS


N/D


N/D


CLASE II 30 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

SE RECIBIO REPORTE DE QUE: SE DIFICULTA LA PUNCION DEBIDO A QUE LA AGUJA SE DOBLA CON MUCHA FACILIDAD Y TIENE MENOS FILO, LO CUAL REQUIERE MAYOR FUERZA PARA PODER INTRODUCIRLA EN LOS TEJIDOS


CLASE II 33 60 162 F 01/01/1901 0:00:00

N/D


CLASE II 11 0 0 F 01/01/1901 0:00:00

PACIENTE CON DIAGNOSTICO DE HISTIOCITOSIS DE CELULAS DE LANGERHANS, SIN ANTECEDENTES ALÉRGICOS CONOCIDOS, YA HABIENDO RECIBIDO ADMINISTRACIÓN DE MEDIO DE CONTRASTE PREVIAMENTE SIN PRESENTAR REACCIONES ADVERSAS. LA PACIENTE REFIERE SENSACION GENERAL DE CALOR INMEDIATO AL PASO DEL MEDIO DE CONTRASTE QUE PERSISTE POR DOS HORAS Y NÁUSEA QUE PERSISTE DURANTE TODO EL DIA, VOMITO AL MOMENTO DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE.


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

DESPUES DE RETIRAR EL PRIMER TUBO DURANTE LA EXTRACCIÓN DE MUESTRA, LA MANGA RETRACTIL SE QUEDA ARRIBA, HACIENDO QUE LA SANGRE SE DERRAME Y TENIENDO

N/D

egarcia

Cuadro de texto


84

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



QUE VOLVER A PUNCIONAR AL PACIENTE.


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

DESPUES DE RETIRAR EL PRIMER TUBO DURANTE LA EXTRACCIÓN DE MUESTRA, LA MANGA RETRACTIL SE QUEDA ARRIBA, HACIENDO QUE LA SANGRE SE DERRAME Y TENIENDO QUE VOLVER A PUNCIONAR AL PACIENTE.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 0:00:00

FUGA AL MOMENTO DE REALIZAR LA CONEXIÓN DEL CATÉTER CON EL EQUIPODE EXTENSIÓN.

N/D


CLASE II 56 80 170 M 18/02/2015 12:00:00 a.m.

EDEMA CORNEAL POSTERIOR A CIRUGÍA DE CATARATA


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 12:00:00 a.m.

EL CATETER TUBO FUGA AL CONECTARSE CON EL SET DE GRAVEDAD

N/D

79 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 M 05/09/2016 12:00:00 a.m.

SE REALIZABA UN ESTUDIO DE HEMODINAMIA A UN PACIENTE MASCCULINO DE EDAD ENTRE 50 A 55 AÑOS, ESTUDIO LLAMADA ABLACIÓN TENIENDO COMO RESULTADO UNA QUEMADURA EN LA ESPALDA DEL PACIENTE DESPUÉS DE UNA 1 HORA DE EXPOSICIÓN

SOLO SE PRESENTO UNA VEZ EN 2 PACIENTES


CLASE II 34 76 154 F 01/01/1901 12:00:00 a.m.

SE UTILIZA INSUMO PARA LA SALUD PARA ANTISEPSIA EN PIEL PREVIO A LA ATENCIÓN DE PARTO, POSTERIORMENTE DE LA APLICACIÓN EN LA ZONA ABDOMINAL Y PIERNAS LA PACIENTE REFIERE PRURITO SEVERO Y ENROJECIMIENTO DE LA PIEL SEVERO.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 05/08/2016 12:00:00 a.m.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


85

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente




CLASE II 1 0 0 F 15/10/2015 12:00:00 a.m.

LA JERINGA PRESENTA UN DESPERFECTO DE FABRICACIÓN (PERFORACIÓN EN EL BARRIL).

N/D

83 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 D 31/03/2016 12:00:00 a.m.

N/D


CLASE II 1 0 0 F 01/01/1901 12:00:00 a.m.

DURANTE TODA LA SEMANA AL COLOCAR EL GUANTE DE EXPLORACIÓN SE ROMPE DEL RESORTE SUPERIOR O CUANDO YA ESTA EN USO SE ABREN LOS DEDOS O PALMAS.

TODA UNA SEMANA


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 12:00:00 a.m.

USUARIO REPORTA QUE LAS MEDICIONES SON INCORRECTAS Y SE TUVIERON QUE REPETIR EN TODOS LOS PACIENTES.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 12:00:00 a.m.


N/D


CLASE II 0 0 0 D 01/01/1901 12:00:00 a.m.


N/D


CLASE II 52 0 0 M 30/08/2016 12:00:00 a.m.

UTILIZAMOS EL CATÉTER PARA UNA SOLA APLICACIÓN, EL GLOBO SE INFLA, PERO EN LA SIGUIENTE APLICACIÓN, EL FLUJO NO FUE SUFICIENTE Y DETUVO LA TERAPIA. EL PROBLEMA SE PRODUJO TRES VECES. EL GLOBO PARECE DOBLADO EN LA IMAGEN DE FLUOROSCOPIA

N/D


CLASE II 0 0 0 D 19/07/2016 12:00:00 a.m.

LA PUNTA DEL CATÉTER ESTABA DAÑADA, LO QUE FUE IDENTIFICADO DESPUÉS DE SU USO.

N/D


CLASE II 0 0 0 D 42496 RUPTURA DEL DISPOSITIVO AL MOMENTO DE LA PREPARACIÓN.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


86

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente




CLASE II 10 0 0 F 42626 NIÑA DE 10 AÑOS DE EDAD CON DIAGNÓSTICO DE DM1 (DIABETES MELLITUS TIPO 1) DESDE HACE 8 AÑOS, PRESENTÓ UNA CRISIS DE HIPOGLUCEMIA MIENTRAS ESTABA EN LA ESCUELA, ESTO DEBIDO A QUE SE PERCATARON QUE LA JERINGA QUE UTILIZARON PARA LA APLIACIÓN TENÍA UN ESPACIO MUERTO DE APROXIMADAMENTE 2 UI ENTRE LA BASE DE LA AGUJA Y DONDE EMPIEZA LA ESCALA, POR LO QUE SE COLOCÓ INSULINA DE MÁS, GENERANDO EL INCIDENTE.

N/D

92 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL DISPOSITIVO NO SELLÓ AUNQUE EL EQUIPO INDICA QUE ESTABA TRABAJANDO (SEÑAL DE SEGURIDAD).

93 2016 Equipo médico CLASE II 53 133 163 F

94 2016 Materiales quirúrgicos y de curación

CLASE II 0 0 0 ND LA BAYONETA NO FUNCIONA COMO SE INDICA EN EL MANUAL


CLASE II 0 0 0 ND SE DETEECTÓ UNA JERINGA DE PLÁSTICO CON CAPACIDAD DE 10 ML QUE N O CONTENÍA ESCALA GRADUAD, SIN DIVIDIONES NI SUB DIVISIONES.


CLASE II 0 0 0 F EL HABER ENCONTRADO LA JERINGA QUEBRADA PUEDE EJERCER SOBRE EL CUERPO HUMANO UNA ACCIÓN SECUNDARIA O ADICIONAL.


CLASE II 0 0 0 F SE OBSERVÓ DENTRO DEL EMPAQUE DEL EQUIPO PARA VENOCLISIS SE ENCONTRABA UN MOSQUITO, LO QUE INDICA UNA MALA ESTERILIDAD DEL EQUIPO Y COMO CONSECUENCIA PROVOCAR EL EMPEORAMIENTO EN EL ESTADO DEL PACIENTE Y/O EJERCER UNA ACCIÓN SECUNDARIA

egarcia

Cuadro de texto


87

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



O INFECCIÓN


CLASE II 28 F DURANTE PROCEDIMIENTO DE BLOQUEO EPIDURAL, EL MEDICO SE PERCATA QUE EL FILTRO DEL EQUIPO SE ENCUENTRA TAPADO


CLASE II 28 0 0 F DURANTE PROCEDIMIENTO DE BLOQUEO EPIDURAL, EL MEDICO SE PERCATA QUE EL FILTRO Y EL CATÉTER SE ENCUENTRA PERFORADO DE UN LADO


CLASE II 26 64 160 F SE DETECTÓ LA OBSTRUCCIÓN PARCIAL DE AGUJA DE TUOHY EN EL PACIENTE SOMETIDO A PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO.


CLASE II 30 65 170 M SE DETECTÓ LA OBSTRUCCIÓN PARCIAL DE AGUJA DE TUOHY EN EL PACIENTE SOMETIDO A PROCEDIMIENTO ANESTÉSICO.


CLASE II 0 0 0 ND


CLASE II 0 0 0 ND


CLASE II 77 54 150 F EL INFORMANTE REFIERE QUE SE PUNCIONA A PACIENTE FEMENINO DE 77 AÑOS DE EDAD CON AGUJA FÍSTULA ARTERIAL DE NÚMERO 16G, POSTERIORMENTE AL PASAR LA SANGRE DEL PACIENTE SE PERCATAN QUE EL CUERPO DE LA AGUJA SE ENCUENTRA PERFORADO, PROVOCANDO UNA SEGUNDA PUNCIÓN AL PACIENTE Y MÍNIMA PERDIDA DE SANGRE. NO SE REPORTA ALGÚN DAÑO PERMANENTE AL PACIENTE O ALGUNA SITUACIÓN ADICIONAL, SE DESCONOCE MANEJO,

egarcia

Cuadro de texto


88

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente



ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN DEL PRODUCTO, ASÍ MISMO NO SE OBTIENE MAYOR INFORMACIÓN AL RESPECTO DEBIDO A QUE EL INFORMANTE NO PROPORCIONA DATOS DE CONTACTO PARA DAR SEGUIMIENTO.

105 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL EQUIPO FALLO EN LA SUCCION DURANTE CIRUGIA DE FACOEMULSIFICACION SE PRESENTO LA DESINSERCION DE LA CAPSULA Y DERIVANDO EN UN PROCEDIMIENTO DE VITRECTOMIA DONDE LA SUCCION TAMPOCO FUNCIONO.ADEMÁS LA TAPA DE COMPARTIMENTO PARA EL PEDAL SE ENCUENTRA TRABADA.-

106 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECCION EN KERATECTOMÍA

107 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECION EN KERATECTOMÍA

108 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SOBRECORRECCIÓN KERATECTOMÍA









117 2016 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECION EN



120 2016 Equipo médico CLASE II 53 75 0 M

egarcia

Cuadro de texto


89

Número consecutivo



Genero Fecha primer

incidente





CLASE II 0 0 0 ND DEBIDO A LA RIGIDEZ DEL CATÉTER, LA INCIDENCIA DE PERFORACIÓN AL MOMENTO DE PASARLO POR LA AGUJA TUOHY ES MUY FRECUENTE Y AL EXISTIR PERFORACIÓN NO ES POSIBLE UTILIZAR EL CATÉTER EPIDURAL.


CLASE II 0 0 0 F DOLOR AL PINCHAR / AGUJA SIN FILO


CLASE II 0 0 0 M LLAMA PACIENTE PARA QUEJARSE DE QUE HA PERCIBIDO QUE LAS JERINGAS QUE COMPRO NO TIENEN FILO, YA QUE SIENTE QUE LE CUESTA TRABAJO PENETRAR LA PIEL EN EL MOMENTO DE SU INYECCIÓN, LO CUAL LE GENERA DOLOR.

egarcia

Cuadro de texto


90

Número consecutivo



incidente


1 2016 Ayuda funcional CLASE III 68 0 0 M 20/10/2015 00:00

DIARIO


CLASE III 0 0 0 D 19/12/2015 00:00

N/D


CLASE III 10 0 0 M 26/10/2015 00:00

N/D


CLASE III 49 0 0 F 12/11/2015 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 M 22/12/2015 00:00

EL PACIENTE REPORTO UNA SENSACIÓN DE SHOCK

N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D

7 2016 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

EL DISPOSITIVO DE IMPLANTE DE FILTRACION DE GLAUCOMA ESTABA TAPADO.

PRIMERA VEZ

8 2016 Ayuda funcional CLASE III 3 M 01/01/1901 00:00

9 2016 Ayuda funcional CLASE III 5 D 01/01/1901 00:00

10 2016 Ayuda funcional CLASE III 69 0 0 F 20/11/2015 00:00

DIARIO


DIARIO

12 2016 Prótesis CLASE III 85 0 0 M 23/12/2015 00:00

POR ESPECIFICAR


POR ESPECIFICAR


POR DEFINIR


POR DEFINIR


CLASE III 0 0 0 D 13/11/2015 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 F 09/02/2016 00:00

PRIMERA VEZ


CLASE III 0 0 0 F 09/02/2016 00:00

PRIMERA VEZ

egarcia

Cuadro de texto


91

Número consecutivo



incidente



CLASE III 72 0 0 M 25/01/2016 00:00

N/D

20 2016 Equipo médico CLASE III 0 0 0 F 28/12/2015 00:00

EL PACIENTE SE PRESENTÓ UN ABSCESO EN LA ZONA DE EXTENSIÓN ANTES DE UN VIAJE A CHINA. EL MÉDICO REMOVIÓ EL ABSCESO Y REALIZÓ UN ANÁLISIS PATOLÓGICO, ENCONTRARON UN BACTERIA ANAEROBIA. EL PACIENTE FUE TRATADO CON ANTIBIÓTICO POR DOS SEMANAS Y LA INFECCIÓN DESAPARECIÓ.

N/D


CLASE III 37 64 165 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 49 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 D 19/01/2016 00:00

N/D


EN EL STENT SE PRODUCJO REESTENOSIS Y EL PACIENTE SUFRIA DE DOLOR DE PECHO

POR DEFINIR


POR ESPECIFICAR


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D

30 2016 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 11/09/2015 00:00

31 2016 Ayuda funcional CLASE III 0 0 0 11/09/2015 00:00



CLASE III 34 69 169 F 01/01/1901 00:00

N/D


EVALUACIÓN DEL PRODUCTO: EL PRODUCTO FUE DEVUELTO PARA SU ANÁLISIS. SE OBSERVÓ SANGRE, SOLUCIÓN,

N/D

egarcia

Cuadro de texto


92

Número consecutivo



incidente


Y LA LENTE CON DAÑOS. EL PRODUCTO TIENE DOS PEQUEÑAS IMPERFECCIONES ÓPTICAS (PEQUEÑAS BURBUJAS) CERCA DEL BORDE ÓPTICO. LOS RESULTADOS DE LA REVISIÓN DEL PRODUCTO REGISTRO HISTORICO DEL PRODUCTO INDICARON QUE EL PRODUCTO CUMPLÍA CON LOS CRITERIOS DE LIBERACIÓN. CAUSA RAÍZ: SE DETERMINÓ LA FABRICACIÓN FUE LA CAUSA RAÍZ ESTÁ RELACIONADA. LA LENTE TIENE UNA IMPERFECCIÓN QUE NO CUMPLE CON LOS CRITERIOS DE LIBERACIÓN. LAS IMPERFECCIONES ÓPTICAS PUEDEN HABER SIDO INTERPRETADO POR EL CLIENTE COMO "OPACIDAD". MEDIDAS ADOPTADAS: LA MUESTRA SERÁ REVISADA POR EL PERSONAL DE INSPECCIÓN APROPIADOS. CONCLUSIÓN: EN BASE A NUESTRA ACTUAL DE SEGUIMIENTO, NO HAY TENDENCIAS ADVERSAS PARA ESTA QUEJA REPORTADA Y BASADOS EN ESTAS CONCLUSIONES, EL RIESGO RESIDUAL SE MANTIENE SIN CAMBIOS Y EN UN NIVEL ACEPTABLE.


EVALUACIÓN DEL PRODUCTO: EL PRODUCTO FUE DEVUELTO PARA SU ANÁLISIS. SE OBSERVÓ SANGRE, SOLUCIÓN, Y LA LENTE CON DAÑOS. EL PRODUCTO TIENE DOS PEQUEÑAS IMPERFECCIONES ÓPTICAS (PEQUEÑAS BURBUJAS) CERCA DEL BORDE ÓPTICO. LOS RESULTADOS DE LA REVISIÓN DEL PRODUCTO REGISTRO HISTORICO DEL PRODUCTO INDICARON QUE EL PRODUCTO CUMPLÍA CON LOS CRITERIOS DE LIBERACIÓN. CAUSA RAÍZ: SE DETERMINÓ LA FABRICACIÓN FUE LA CAUSA RAÍZ ESTÁ RELACIONADA. LA LENTE TIENE UNA IMPERFECCIÓN QUE NO CUMPLE CON LOS CRITERIOS DE LIBERACIÓN. LAS IMPERFECCIONES ÓPTICAS PUEDEN HABER SIDO INTERPRETADO POR EL CLIENTE COMO "OPACIDAD". MEDIDAS ADOPTADAS: LA

N/D

egarcia

Cuadro de texto


93

Número consecutivo



incidente


MUESTRA SERÁ REVISADA POR EL PERSONAL DE INSPECCIÓN APROPIADOS. CONCLUSIÓN: EN BASE A NUESTRA ACTUAL DE SEGUIMIENTO, NO HAY TENDENCIAS ADVERSAS PARA ESTA QUEJA REPORTADA Y BASADOS EN ESTAS CONCLUSIONES, EL RIESGO RESIDUAL SE MANTIENE SIN CAMBIOS Y EN UN NIVEL ACEPTABLE.

36 2016 Otro CLASE III 0 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 F 08/01/2016 00:00

DAÑOS EN LA COBERTURA DE ELECTRODO Y ALAMBRE EXPUESTO DEL 3ER POLO DEL ELECTRODO (IZQUIERDA)

N/D


CLASE III 65 0 0 D 05/01/2016 00:00

N/D


CLASE III 36 0 0 F 28/02/2016 00:00

N/D

40 2016 Ayuda funcional CLASE III 45 173 M 21/02/2016 00:00

AL MOMENTO DE QUERER CLIPAR LA ARTERIA RENAL DEL PACIENTE LOS CLIPS NO SALIERON ADECUADAMENTE DEL APLICADOR POR LO QUE SE DISPARARON FUERA DEL CAMPO QUIRÚRGICO OTRAS GRAPAS QUE IGUALMENTE SE TRABARON. POR LO ANTERIOR SE PROCEDIÓ A ABRIR OTRO DISPOSITIVO DE LA MISMA MARCA Y CÓDIGO PARA PROCEDER CON EL PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO.

OCASIONAL


AL MOMENTO DE REALIZARSE EL CHEQUEO, EL DISPOSITIVO PRESENTA UNA IMPEDANCIA MENOR DE 100, SE REALIZO EL CHEQUEO DE RUTINA Y SE DETECTO BAJA IMPEDANCIA EN EL CABLE, EL MARCAPASO SE ENCUENTRA ESTIMULANDO AUN CON ESOS PARAMETROS, SOLO QUE LA VIDA UTIL SE ESTA AGOTANDO RAPIDAMENTE.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


94

Número consecutivo



incidente



CLASE III 41 75 165 F 16/01/2016 00:00

N/D

43 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

EVALUACIÓN DEL PRODUCTO: EL PRODUCTO FUE DEVUELTO. SE OBSERVÓ DAÑA EN SOLUCIÓN,SANGRE Y HÁPTICO ROTO. LOS RESULTADOS DE LA REVISIÓN DEL PRODUCTO REGISTRO INDICARON QUE EL PRODUCTO CUMPLÍA CON LOS CRITERIOS DE LIBERACIÓN. CAUSA RAÍZ: EN BASE A LA OBSERVACIÓN SE PUEDE CONCLUIR RAZONABLEMENTE QUE EL DAÑO NO ESTÁ RELACIONADA A LA FABRICACIÓN. DEBIDO A LA PRESENCIA DE LA SOLUCIÓN QUIRÚRGICA, LA SANGRE, Y LA CONDICIÓN DE LA MUESTRA , EL DAÑO ESTÁ MÁS PROBABLEMENTE RELACIONADO CON EL MANEJO DEL CLIENTE. ACCIÓN TOMADA: NO HAY OTRAS QUEJAS EN EL LOTE. INVESTIGACIÓN SE HA COMPLETADO BASÁNDOSE EN LA INFORMACIÓN ACTUAL. NINGUNA OTRA ACCIÓN JUSTIFICADA EN ESTE MOMENTO. CONCLUSIÓN: EN BASE A NUESTRA ACTUAL DE SEGUIMIENTO, NO HAY TENDENCIAS ADVERSAS PARA ESTA QUEJA INFORMADO Y BASADO EN LOS RESULTADOS DEL RIESGO RESIDUAL SE MANTIENE SIN CAMBIOS Y EN UN NIVEL ACEPTABLE.

N/D


EVALUACIÓN DEL PRODUCTO: EL PRODUCTO FUE DEVUELTO. SE OBSERVÓ DAÑA EN SOLUCIÓN,SANGRE Y HÁPTICO ROTO. LOS RESULTADOS DE LA REVISIÓN DEL PRODUCTO REGISTRO INDICARON QUE EL PRODUCTO CUMPLÍA CON LOS CRITERIOS DE LIBERACIÓN. CAUSA RAÍZ: EN BASE A LA OBSERVACIÓN SE PUEDE CONCLUIR RAZONABLEMENTE QUE EL DAÑO NO ESTÁ RELACIONADA A LA FABRICACIÓN. DEBIDO A LA PRESENCIA DE LA SOLUCIÓN QUIRÚRGICA, LA SANGRE, Y LA CONDICIÓN

N/D

egarcia

Cuadro de texto


95

Número consecutivo



incidente


DE LA MUESTRA , EL DAÑO ESTÁ MÁS PROBABLEMENTE RELACIONADO CON EL MANEJO DEL CLIENTE. ACCIÓN TOMADA: NO HAY OTRAS QUEJAS EN EL LOTE. INVESTIGACIÓN SE HA COMPLETADO BASÁNDOSE EN LA INFORMACIÓN ACTUAL. NINGUNA OTRA ACCIÓN JUSTIFICADA EN ESTE MOMENTO. CONCLUSIÓN: EN BASE A NUESTRA ACTUAL DE SEGUIMIENTO, NO HAY TENDENCIAS ADVERSAS PARA ESTA QUEJA INFORMADO Y BASADO EN LOS RESULTADOS DEL RIESGO RESIDUAL SE MANTIENE SIN CAMBIOS Y EN UN NIVEL ACEPTABLE.


CLASE III 59 60 157 F 04/12/2015 00:00

N/D

46 2016 Equipo médico CLASE III 0 0 0 D 27/01/2016 00:00

POR DEFINIR


48 2016 Ayuda funcional CLASE III 8 F 01/01/1901 00:00


CLASE III 24 66 163 M 07/12/2015 00:00

ES LA PRIMERA VEZ QUE SE PRESENTA.


CLASE III 38 78 168 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 10 0 0 M 01/01/1901 00:00

N/D


REFERIR A LA SECCIÓN DE EVENTOS ADVERSOS SIMILARES

egarcia

Cuadro de texto


96

Número consecutivo



incidente



CLASE III 37 48 163 F 06/08/2015 00:00

EL 19 DE NOVIEMBRE SE RECIBIÓ INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO: NO SE HA PODIDO OBTENER INFORMACIÓN ADICIONAL Y EL CASO FUE CERRADO. SI SE RECIBIERA NUEVA INFORMACIÓN SIGNIFICATIVA, EL CASO SERÁ REABIERTO.

N/D


CLASE III 38 53 164 F 01/07/2016 00:00

EL 19 DE NOVIEMBRE SE RECIBIÓ INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO: NO SE HA PODIDO OBTENER INFORMACIÓN ADICIONAL Y EL CASO FUE CERRADO. SI SE RECIBIERA NUEVA INFORMACIÓN EL CASO SERÁ RE-ABIERTO

N/D


POR DEFINIR


N/D


N/D


N/D


N/D


N/D


CLASE III 0 0 0 M 17/10/2015 00:00

EN EL MOMENTO EN QUE EL MÉDICO TRATÓ EL ELECTRODO, NO FUE CAPAZ DE METER LA PUNTA ADECUADAMENTE Y SE COMENZÓ A HACER UN RUIDO EXTRAÑO. SE UTILIZÓ OTRO ELECTRODO

N/D


CLASE III 73 95 0 M 08/09/2015 00:00

EL ELECTRODO NO PODÍA SER INTRODUCIDO A TRAVÉS DEL EJE PRINCIPAL, PARECERÍA BLOQUEADO, DOCTOR TENÍA UN TIEMPO DIFÍCIL PARA ELIMINARLO PRIMERO Y ENTONCES NO SERÍA ENTRAR EN EL DIRIGIR

N/D


EL CLIP EMITIDO POR EL DISPOSITIVO NO CERRO DE MANERA ADECUADA

N/D


CLASE III 34 0 0 F 01/07/2015 00:00

65 2016 Otro CLASE III 38 53 1,64 F 01/07/20

egarcia

Cuadro de texto


97

Número consecutivo



incidente


15 00:00


CLASE III 35 78 173 M 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 21 50 155 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 11 0 0 F 01/01/1901 00:00

REPORTE INICIAL DE EVENTO ADVERSO LEVE, PRESENTADO EL DÍA 23 DE FEBRERO DE 2016, PERO REPORTADO A NUESTRA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA EL DÍA 01 DE MARZO DE 201. PACIENTE CON DIAGNOSTICO DE HISTIOCITOSIS DE CÉLULAS DE LANHERHANS, SIN ANTECEDENTES ALÉRGICOS CONOCIDOS, YA HABIENDO RECIBIDO ADMINISTRACIÓN DE MEDIO DE CONTRASTE PREVIAMENTE SI PRESENTAR REACCIONES ADVERSAS. LA PACIENTE REFIERE SENSACIÓN GENERAL DE CALOR INMEDIATO AL PASO DEL MEDIO DE CONTRASTE QUE PERSISTE POR DOS HORAS Y NAUSEA , QUE PERSISTE DURANTE TODO EL DÍA, VOMITO AL MOMENTO DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE. EL PACIENTE ES DADO DE ALTA DEL SERVICIO DE TOMOGRAFÍA, EL MISMO DÍA DEL EVENTO ADVERSO. LA PACIENTE NO RECIBIÓ NINGUNA MEDICACIÓN PARA ESTAS REACCIONES EN EL HOSPITAL. NO SE REFIEREN MEDICAMENTOS CONCOMITANTES AL MEDIO DE CONTRASTE TRATAMIENTO SUMINISTRADO: NINGUNO EN EL HOSPITAL O EN CASA.

N/D


CLASE III 62 72 160 M 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 49 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D

71 2016 Prótesis CLASE III 83 0 0 M 11/04/20 N/D

egarcia

Cuadro de texto


98

Número consecutivo



incidente


16 00:00


N/D

73 2016 Otro CLASE III 41 0 0 D 01/01/1901 00:00

DURANTE LA CLÍNICA DE MARCAPASOS, NO SE PUDO INTERROGAR EL DISPOSITIVO DEL PACIENTE. HUBO PROBLEMAS DE TELEMETRÍA

N/D



POR DEFINIR


CLASE III 36 53 164 F 28/02/2016 00:00

N/D


CLASE III 41 75 165 F 16/01/2016 00:00

N/D


N/D


CLASE III 27 51 160 M 01/01/1901 00:00



CLASE III 56 0 0 F 01/01/1901 00:00


CLASE III 0 0 0 D 09/05/2016 00:00

STENT DAÑADO N/D

83 2016 Equipo médico CLASE III 0 75 0 M 08/11/2015 00:00

TORNILLOS DAÑADOS N/D


REPORTE FINAL DE INCIDENTE ADVERSO: EL DISPOSITIVO FUE DEVUELTO PARA SU EVALUACIÓN, YA QUE FUE DESCARTADO POR EL USUARIO. CONCLUSIÓN: EL DISPOSITIVO NO FUE DEVUELTO PARA SU ANÁLISIS; POR LO TANTO, LA QUEJA NO PUDO SER CONFIRMADA, Y LA CAUSA DE EVENTOS NO SE PUDO DETERMINAR. NO EVIDENCIA DE PROBLEMAS SIMILARES O POTENCIALES EN EL HISTÓRICO NO HAY OTRAS QUEJAS HAN SIDO REPORTADOS EN CONTRA DEL NÚMERO DE LOTE. SE PROPORCIONARÁ RETROALIMENTACIÓN DE

UNICA OCASIÓN

egarcia

Cuadro de texto


99

Número consecutivo



incidente


PARTE DE ESPECIALISTAS DE PRODUCT AL MEDICO TRATANTE.


UNA OCASIÓN


N/D


N/D


NA N/D


EL CLIENTE INDICA QUE AL COMENZAR EL DESPLIEGUE DEL DISPOSITIVO NO PODRÍA ABRIR A SU POSICIÓN CENTRAL. FUE RECUPERADO TRES VECES PERO EN CADA MOMENTO EN QUE NO SE PODRÍA AMPLIAR. EL DISPOSITIVO SE RETIRÓ

UNICA


CLASE III 0 0 0 F 24/04/2016 00:00

UNICA OCASIÓN


CLASE III 43 54 0 F 16/03/2016 00:00

N/D



N/D


CLASE III 48 62 151 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 60 0 0 F 20/04/2016 00:00

NA N/D


CLASE III 43 54 0 F 16/03/2016 00:00

N/D



DEPLECIÓN TEMPRANA DE LA BATERIA N/D


EL PACIENTE ACUDIÓ AL HOSPITAL PORQUE SE SENTÍA UNA ESPECIE DE VIBRACIÓN QUE VIENE DE SU PECHO, EL MÉDICO INTERNO DIJO QUE EL DISPOSITIVO PODRÍA

N/D

egarcia

Cuadro de texto


100

Número consecutivo



incidente


NECESITAR CALIBRACIÓN, EL PACIENTE NO REPORTA NINGÚN OTRO TEMA Y DIJO QUE SE SIENTE BIEN, SÓLO QUE ELLA ESTÁ SUFRIENDO DOLORES DE CABEZA, PERO ELLA NO DICE QUE ESOS SON A CAUSA DEL DISPOSITIVO.


ANORMALIDADES EN LA PANTALLA DE INICIO DEL DISPOSITIVO DE PROGRAMACIÓN

N/D


EL PACIENTE SE PRESENTÓ UN ABSCESO EN LA ZONA DE EXTENSIÓN ANTES DE UN VIAJE A CHINA.

N/D


UNA SOLA OCASION



EL PACIENTE FUE AL MÉDICO, SINTIENDO EL DOLOR DE ESPALDA, DESPUÉS DE UNA RX EL MÉDICO VIO EL TORNILLO ROTO.

N/D


N/D


N/D


UNICA OCASIÓN





CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D


N/D


CLASE III 0 D 01/01/1901 00:00


DURANTE LOS CHEQUEOS, EL MÉDICO PENSÓ QUE UNO DE LOS CABLES NO SE IMPLANTÓ ADECUADAMENTE POR LO QUE

EVENTO UNICO

egarcia

Cuadro de texto


101

Número consecutivo



incidente


DECIDIÓ REEMPLAZARLO. SIN EMBARGO, DURANTE EL PROCEDIMIENTO, SE DIO CUENTA DE AMBOS CONDUCTORES ESTABAN ROTAS. EL MÉDICO QUIERE SABER SI FUE DEBIDO A UN PROBLEMA EN EL CABLE O DEBIDO A UNA COMPRESIÓN GENERADA POR EL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 M 25/05/2016 00:00

AL REALIZAR LA INVESTIGACIÓN Y OBTENER LA RETROALIMENTACIÓN DE PARTE DEL USUARIO, ESTE REFIERE QUE LA FALLA REPORTADA FUE DETECTADA ANTES DEL USO EN EL PACIENTE. EL PROCEDIMIENTO FUE CONCLUIDO CON OTRO DISPOSITIVO DEL MISMO TIPO.

UNICA OCASIÓN


CLASE III 0 0 0 M 22/03/2016 00:00

DURANTE LA INFLACIÓN DEL DISPOSITIVO EL MEDICO DETECTO FUGA DEL MEDIO DE CONTRASTE EN ESTE. EL MEDICO TERMINÓ EL PROCEDIMIENTO USANDO OTRO DISPOSITIVO DEL MISMO TIPO.

UNICA OCASIÓN


CLASE III 0 0 0 D 25/05/2016 00:00

UNICO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 0 0 0 D 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 13 0 0 F 01/01/1901 00:00

LA PACIENTE REFIERE SENSACIÓN DE CALOR INMEDIATO AL PASO DE MEDIO DE CONTRATE QUE PERSISTE POR DOS HORAS Y NAUSEAS QUE PERSISTE DURANTE TODO EL DÍA, VOMITO AL MOMENTO DE LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE.


N/D


CLASE III 86 51 164 M 06/01/2016 00:00

ÚNICA OCASIÓN



CLASE III 0 0 0 F 08/01/2016 00:00

EL USUARIO REPORTA DAÑO EN LA COBERTURA DEL ELECTRODO, DEJANDO EL CABLE EXPUESTO.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


102

Número consecutivo



incidente



BLOQUEO COMPLETO AV N/D

126 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 F 01/01/1901 00:00

BLOQUEO COMPLETO AV N/D


CLASE III 60 0 0 F 20/04/2016 00:00

N/D


CLASE III 53 F 01/01/1901 00:00


CLASE III 39 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 27 0 0 M 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 29 F 01/01/1901 00:00


NO SE PUDO IDENTIFICAR EL STENT DURANTE LA CIRUGIA

N/D


EL PACIENTE FUE A VER AL MEDICO PORQUE SENTÍA UN FUERTE DOLOR EN LA ESPALDA, REALIZARON TOMA DE RAYOS X E IDENTIFICARON QUE UN TORNILLO ESTABA ROTO

N/D


CLASE III 29 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 83 0 0 M 16/07/2016 00:00

EL DISPOSITIVO SE ROMPIO N/D


N/D


CLASE III 68 80 0 M 20/06/2016 00:00

N/D


CLASE III 24 66 163 M 07/12/2015 00:00



AGOTAMIENTO PREMATURO DE LA BATERIA EVENTO UNICO


N/D


CLASE III 0 0 0 D 06/06/2016 00:00

EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL GLOBO DEL DISPOSITIVO.

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 13/06/2016 00:00

EL USUARIO INDICA FUGA EN EL GLOBO DEL DISPOSITIVO.

UN SOLO EVENTO

143 2016 Material de CLASE III 0 0 0 D 16/06/20 EL USUARIO INDICA FUGA EN EL GLOBO DEL UN

egarcia

Cuadro de texto


103

Número consecutivo



incidente


curación 16 00:00 DISPOSITIVO.


CLASE III 0 0 0 D 30/06/2016 00:00

EL USUARIO INDICA QUE LA LÍNEA DE GRAPAS NO SE FORMA ADECUADAMENTE

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 06/06/2016 00:00

EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL GLOBO DEL DISPOSITIVO.

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 20/06/2016 00:00

RESISTENCIA DEL DISPOSITIVO CUANDO EL USUARIO TRATA DE RETIRAR DEL TROCAR.

UN S


EL USUARIO INDICA QUE LAS GRAPAS NO CERRARON

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 19/05/2016 00:00

EL USUARIO REPORTA QUE UNA DE LAS MANDÍBULAS DEJÓ DE FUNCIONAR DURANTE EL PROCEDIMIENTO

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 12/04/2016 00:00

EL DISPOSITIVO SOLO DISPARA LA MITAD DE LAS GRAPAS.

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 12/04/2016 00:00

EL CARTUCHO SOLO PERMITE SUMINISTRAR LA MITAD DE LAS GRAPAS DE SU CONTENIDO.

UN SOLO EVENTO


CLASE III 0 0 0 D 12/04/2016 00:00

EL USUARIO REPORTA QUE AL CAMBIAR EL CARTUCHO EL DISPOSITIVO NO PUDO SER ACCIONADO NUEVAMENTE.

UN SOLO EVENTO


ANUAL


ANUAL


ANUAL


CLASE III 53 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 39 0 0 F 01/01/1901 00:00


CLASE III 27 0 0 M 01/01/1901 00:00


CLASE III 29 0 0 F 01/01/1901 00:00



N/D

egarcia

Cuadro de texto


104

Número consecutivo



incidente



CLASE III 55 0 0 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 57 0 0 M 01/01/1901 00:00

N/D



EL LENTE DE CONTACTO FUE IMPLANTADO SIN NINGÚN PROBLEMA, PERO CUANDO SE REVISÓ BAJO EL MICROSCOPIO SE DETECTÓ UN DAÑO UN DAÑO EN LA PERIFÉRIA DEL ÓPTICO Y POR TAL MOTIVO TUVO QUE SER EXPLANTADO.

N/D


EL LENTE DE CONTACTO FUE IMPLANTADO SIN NINGÚN PROBLEMA, PERO CUANDO SE REVISÓ BAJO EL MICROSCOPIO SE DETECTÓ UN DAÑO UN DAÑO EN LA PERIFÉRIA DEL ÓPTICO Y POR TAL MOTIVO TUVO QUE SER EXPLANTADO.

N/D


CLASE III 68 80 0 M 20/06/2016 00:00

N/D


CLASE III 35 80 165 M 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 70 0 0 F 08/08/2016 00:00

EL SEGMENTO PROXIMAL DEL DISPOSITIVO SE OBSERVA ROTO, EL PRODUCTO NO ES USADO EN EL PACIENTE, SE DETECTA DURANTE LA PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO.

UNA SOLA OCASIÓN


CLASE III 29 60 157 F 01/01/1901 00:00

LA DOCTORA COMENTÓ QUE LA PACIENTE LE LLAMO A SU CONSULTORIO PARA INDICARLE QUE HABÍA ARROJADO ¨ALGO ¨ EXTRAÑO DE LA VAGINA Y QUE SE ENCONTRABA EN LA TOALLA SANITARIA, ESE ¨ALGO¨ LO LLEVO AL CONSULTORIO DONDE LA DOCTORA LO REVISO, LE REALIZO UN ULTRASONIDO DONDE SE OBSERVÓ EL DIU INCOMPLETO Y LE FALTABA UN BRAZO. ESTE DIU SE LO HABÍA COLOCADO HACIA APENAS UN MES EN BUEN ESTADO, CABE SEÑALAR QUE LA DOCTORA NOS INDICÓ

N/D

egarcia

Cuadro de texto


105

Número consecutivo



incidente


QUE NO GUARDO EL ULTRASONIDO REALIZADO YA QUE NO LO CREYÓ PERTINENTE. EL DIU SE LE ENTREGO FÍSICAMENTE AL REPRESENTANTE PERO DESECHARON EL BRAZO EXPULSADO.


CLASE III 0 0 0 F 28/06/2016 00:00

PACIENTE SOMETIDA A CIRUGÍA SE LE COLOCA CATÉTER PARA LA ADMINISTRACIÓN E MEDICAMENTOS, SIN EMBARGO, AL COLOCARLO SE DOBLAN LAS GUÍAS, SE ROMPEN LOS CONECTORES Y LAS GUÍAS SE ATORAN CON EL TROCAR, TENIENDO QUE REPETIR LA COLOCACIÓN TRES VECES MÁS Y AL MOMENTO DE SU RETIRO SE PRODUCE UN EFECTO LATIGAZO PROVOCANDOLE A LA PACIENTE UN HEMATOMA EN EL CUELLO

N/D


CLASE III 48 62 151 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 35 78 173 M 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 27 51 160 M 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 21 50 155 F 01/01/1901 00:00

N/D


CLASE III 62 72 160 M 01/01/1901 00:00


CLASE III 13 0 0 F 01/01/1901 00:00

PACIENTE CON DIAGNOSTICO DE DISGERMINOMA DE OVARIO EN REMISION, SIN ANTECEDENTES ALERGICOS CONOCIDOS YA HABIENDO RECIBIDO ADMINISTRACIÓN DE MEDIO DE CONTRASTE PREVIAMENTE SIN PRESENTAR REACCIONES ADVERSAS.LA PACIENTE REFIERE SENSACION GENERAL DE CALOR INMEDIATO AL PASO DEL MEDIO DE CONTRASTE QUE PERSISTE POR DOS HORAS Y NAUSEA,QUE PERSISTE DURANTE TODO EL DIA, VOMITO AL MOMENTO DE LA ADMINISTRACION DEL MEDIO DE CONTRASTE

egarcia

Cuadro de texto


106

Número consecutivo



incidente



CLASE III 11 0 0 M 01/01/1901 00:00

PACIENTE CON DIAGNOSTICO DE LINFOMA DE HODKIN EN REMISION, SIN ANTECEDENTES ALERGICOS CONOCIDOS YA HABIENDO RECIBIDO ADMINISTRACION DE MEDIO DE CONTRASTE PREVIAMENTE SIN PRESENTAR REACCIONES ADVERSAS


CLASE III 14 M 01/01/1901 00:00

REPORTE INICIAL DE EVENTO ADVERSO LEVE PRESENTADO EL DIA 27 DE ENERO DE 2016, PERO REPORTADO A NUESTRA UTV EL 1 DE MARZO DE 2016. PACIENTE CON DIAGNOSTICO DE LINFOMA DE CELULAS MADURAS EN REMISION. ANTECEDENTE DE REACCIONES ADVERSAS CON METAMIZOL Y NAPROXENO SODICO. SE REFIERE EN SUS ANTECEDENTES YA HABERLE SIDO ADMINISTRADO MEDIO DE CONTRASTE (SE DESCONOCE CUAL) Y QUE PRESENTO REACCION ADVERSA, PERO SIN REFERIR QUE TIPO DE REACCION.


POR DEFINIR


N/D


CLASE III 83 90 0 M 04/09/2016 00:00

N/D


N/D


CLASE III 0 0 0 D 04/08/2016 00:00

DURANTE LA ADMINITRACIÓN DEL MEDIO DE CONTRASTE CON FINES DE ESTUDIO IMAGENOLÓGICO, SE NOTÓ QUE LA SOLUCIÓN ESTABA CRISTALIZANDOSE DURANTE LA INFUSIÓN, POR LO QUE SE PROCEDIO AL RETIRO DEL MISMO.

EN UN PERIODO SOLO DE UNA SEMANA


AL MOMENTO DE REALIZARSE EL CHEQUEO PRESENTA UNA IMPEDANCIA MENOR DE 100, EL GENERADOR SE DEJO TRABAJANDO IGUAL EN EL PACIENTE HASTA NO SABER QUE PROCEDERIA POSTERIOR AL REPORTE

N/D


SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO INTERMITENCIAS Y PÉRDIDA DE CONEXION.

egarcia

Cuadro de texto


107

Número consecutivo



incidente


EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. SE PROGRAMARÁ LA CIRUGÍA DE REVISIÓN.


CLASE III 51 75 163 F 26/07/2016 00:00

N/D


CLASE III 42 64 160 F 03/08/2016 00:00

N/D


CLASE III 32 56 159 F 11/06/2016 00:00

N/D


SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE ESTÁ TENIENDO PERDIDA DE CONEXIÓN CON EL IMPLANTE Y EQUIPO EXTERNO. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN SERÁ PROGRAMADA.


CLASE III 0 0 0 D 12/08/2016 00:00


CLASE III 0 0 0 D 12/08/2016 00:00


INCIDENCIA DEL 0.0374% (ANALISIS DE RIESGO)



CLASE III 95 0 0 F 17/08/2016 00:00

ANUAL


CLASE III 23 74 172 F 20/07/2015 00:00

ÚNICA VEZ


EL LENTE DE CONTACTO FUE IMPLANTADO SIN NINGÚN PROBLEMA, EL DOCTOR OBSERVÓ UNA LÍNEA EN EL CUERPO DEL ÓPTICO CUANDO EL LENTE ESTABA IMPLANTADO EN EL OJO DEL PACIENTE. POR ESTE MOTIVO, EL LENTE TUVO QUE SER EXPLANTADO Y REMPLAZADO POR OTRO LENTE.

N/D

egarcia

Cuadro de texto


108

Número consecutivo



incidente



EL LENTE DE CONTACTO FUE IMPLANTADO SIN NINGÚN PROBLEMA, EL DOCTOR OBSERVÓ UNA LÍNEA EN EL CUERPO DEL ÓPTICO CUANDO EL LENTE ESTABA IMPLANTADO EN EL OJO DEL PACIENTE. POR ESTE MOTIVO, EL LENTE TUVO QUE SER EXPLANTADO Y REMPLAZADO POR OTRO LENTE.

N/D



N/D

200 2016 Ayuda funcional CLASE III 16 0 0 F 42282 ANUAL

201 2016 Equipo médico CLASE III 82 0 0 M 42472 INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA VENOSA

N/D


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO INDICA QUE EL DISPOSTIVO NO ENGRAPÓ EL TEJIDO

203 2016 Prótesis CLASE III 43 0 0 F LA PACIENTE PRESENTÓ MOLESTIAS, EDEMA Y GALACTORREA EN MAMA DERECHA AL REALIZAR LA INVESTIGACIÓN DEL CASO EL MÉDICO DETERMINÓ QUE SE TRATABA DE LINFOMA ANAPLÁSTICO DE CÉLULAS GIGANTES ASOCIADO AL IMPLANTE MAMARIO.

204 2016 Prótesis CLASE III 43 0 0 F LA PACIENTE PRESENTÓ MOLESTIAS, EDEMA Y GALACTORREA EN MAMA DERECHA AL REALIZAR LA INVESTIGACIÓN DEL CASO EL MÉDICO DETERMINÓ QUE SE TRATABA DE LINFOMA ANAPLÁSTICO DE CÉLULAS GIGANTES ASOCIADO AL IMPLANTE MAMARIO.


CLASE III 0 0 0 ND

206 2016 Otro CLASE III 0 0 0 ND DESHABILITACIÓN TEMPORAL DEL DISPOSITIVO, LA CUAL NECESITA INTERVENCIÓN MÉDICA PARA LA REACTIVACIÓN DE LA SALIDA DEL

egarcia

Cuadro de texto


109

Número consecutivo



incidente


GENERADOR

207 2016 Equipo médico CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE ACCIONA EL DISPOSITIVO Y NO SALE LA GRAPA, DA UN SEGUNDO DISPARO Y TAMPOCO SALE LA GRAPA Y AL TERCER DISPARO QUEDAN ATORADAS LAS GRAPAS EN EL DISPOSITIVO.

208 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 M DURANTE EL PROCEDIMIENTO, LOS SEGMENTOS DISTAL Y MEDIO DEL DISPOSITIVO NO ABRIERON.

209 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 M EL DISPOSITIVO SUFRE RUPTURA EN EL MOMENTO QUE SE TRATABA DE IMPLANTER.


CLASE III 69 0 0 F

211 2016 Prótesis CLASE III 5 F 24-08-2016: SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TIENE PERDIDA DE CONEXIÓN. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. LAS PRUEBAS DEL DISPOSITIVO CONFIRMÓ LA PÉRDIDA DE CONEXIÓN. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN SERÁ PROGRAMADA.



214 2016 Prótesis CLASE III 5 F


egarcia

Cuadro de texto


110

Número consecutivo



incidente


216 2016 Prótesis CLASE III 7 F 27-04-2016: SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE ESTÁ TENIENDO PERDIDA DE CONEXIÓN CON EL IMPLANTE Y EQUIPO EXTERNO. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN SERÁ PROGRAMADA.

217 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND SE INFORMÓ QUE EL 29 DE NOVIEMBRE DE 2016, DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE DE VÁLVULA AÓRTICA, SE PRODUJO EL DESPRENDIMIENTO DE LA CLAVIJA DE LIBERACIÓN TEMPRANA. LA PACIENTE PRESENTÓ ESTENOSIS AÓRTICA. UNA VÁLVULA DE LOTUS DE 25 MM FUE AVANZADA PARA TRATAR LA VÁLVULA AÓRTICA. DURANTE EL DESENCOFRADO PARA EXPONER LA VÁLVULA, EL NIVEL DE CALCIFICACIÓN MÁS LA TENSIÓN * DE LA CAÍDA CAUSÓ EL PERNO DE LA LIBERACIÓN * DE UN POSTES * DESPRENDERSE TEMPRANO. EL DISPOSITIVO FUE RETIRADO Y EL PROCEDIMIENTO COMPLETADO CON OTRO DEL MISMO DISPOSITIVO. EL ESTADO DEL PACIENTE ES ESTABLE. LOTUS TERMINOLOGÍA: * RECOSTARSE - EL PRIMER OPERADOR APLICA LA TENSIÓN HACIA DELANTE (EMPUJA EL CATÉTER), PARA ALINEAR COAXIALMENTE LA VÁLVULA AL ANILLO NATIVO. * PERNO DE LIBERACIÓN - UN COMPONENTE DEL CATÉTER INTERNO QUE CONECTA EL SISTEMA DE SUMINISTRO A LOS POSTES. UNA VEZ QUE LA BOBINA DEL PASADOR DE LIBERACIÓN SE DESPRENDE DE LOS POSTES, LA VÁLVULA YA NO PUEDE SER REPOSICIONADA. * POST - UNO DE LOS COMPONENTES DE BLOQUEO DE LA VÁLVULA, EL OTRO ES LA HEBILLA. EL POSTE TAMBIÉN ESTÁ CONECTADO AL MANDRIL DE EMPUJE / TIRÓN QUE AYUDA A BLOQUEAR Y DESBLOQUEAR LA VÁLVULA.

egarcia

Cuadro de texto


111

Número consecutivo



incidente


218 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL DISPOSITIVO PRESENTÓ RESISTENCIA Y NO FUE ENTREGADO EN EL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 ND EL DISPOSITIVO SE FRACTURÓ EN DOS PARTES DURANTE EL PROCEDIMIENTO

220 2016 Prótesis CLASE III 17 M

221 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND FUÉ REPORTADO QUE EL 12 DE DICIEMBRE DEL 2016, DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE DE LA VÁLVULA AÓRTICA, SE PRESENTÓ UN BLOQUEO ATRIOVENTRICULAR (AV) COMPLETO. EL PACIENTE PRESENTÓ ESTENOSIS AORTICA. DURANTE LA IMPLANTACIÓN DE UNA VÁLVULA DE 23MM PARA EL TRATAMIENTO DE LA VÁLVULA AÓRTICA, SE PRESENTÓ UN BLOQUEO AV COMPLETO Y EL PACIENTE ESTÁ BAJO OBSERVACIÓN. EL PROCEDIMIENTO FUE COMPLETADO SATISFACTORIAMENTE CON ESTE DISPOSITIVO.

222 2016 Prótesis CLASE III 30 56 0 F SE INGRESÓ PACIENTE A CONSULTA POR HABER SUFRIDO CAIDA DE SENTÓN, EN LAS RADIOGRAFIAS MUESTRAN DOS TORNILLOS A NIVEL BILATERAL EN S1 DEGOLLADOS, A LA PALPACIÓN CAUSA DOLOR, PERO LO QUE SE PROMANCIRUGÍA DANDO UN DIAGNÓSTICO DE FATIGA DE IMPLANTE BILATERAL S1, LOS DOS TORNILLOS SON RETIRADOS. SE RETIRARON LOS CABEZALES SE DEJARON LOS CUERPOS DEL TORNILLO


CLASE III 0 0 0 ND

224 2016 Materiales CLASE III 0 0 0 ND

egarcia

Cuadro de texto


112

Número consecutivo



incidente


quirúrgicos y de curación

225 2016 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL LENTE DE CONTACTO FUE IMPLANTADO SIN NINGÚN PROBLEMA, EL DOCTOR OBSERVÓ UNA LÍNEA EN EL CUERPO DEL ÓPTICO CUANDO EL LENTE ESTABA IMPLANTADO EN EL OJO DEL PACIENTE. POR ESTE MOTIVO, EL LENTE TUVO QUE SER EXPLANTADO Y REMPLAZADO POR OTRO LENTE.

egarcia

Cuadro de texto


113

2017

114

Número consecutivo



incidente



CLASE II 77 77 M


CLASE II 77 77 M


CLASE II 0 88 M


CLASE II 0

5 2017 Prótesis CLASE II 0 0 0 ND ND


CLASE II 57 84 M


CLASE II 66 63 ND


CLASE II 66 63 ND


CLASE II 75 60 F

10 2017 Equipo médico CLASE II 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL EQUIPO "NO PINTA". SE REALIZA MEDICIÓN DE ENERGÍAS EN AMBOS PUERTOS, LA CUAL SE ENCUENTRA DENTRO DEL RANGO ESTABLECIDO POR FABRICANTE.SE REALIZAN PRUEBAS DE ACUERDO A STP. NO SE ENCUENTRA LA FALLA EN EL EQUIPO. SE MENCIONA QUE NO HUBO IMPACTO AL PACIENTE.

11 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND UN CIRUJANO INFORMÓ DE QUE EL APLICADOR NO REALIZÓ FACOEMULSIFICACIÓN, IRRIGACIÓN O ASPIRACIÓN DURANTE UN PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO.


CLASE II 45 80 0 M



egarcia

Cuadro de texto


115

Número consecutivo



incidente






CLASE II 56 80 M

19 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND UN PROFESIONAL DE LA SALUD INFORMÓ QUE EL VACÍO ERA POBRE.


CLASE II 26 50 155 F

21 2017 Agentes de diagnóstico

CLASE II 78 83 165 F NA

22 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND EL EQUIPO NO FRENA, SE DEJO EL EQUIPO FRENTE AL ELEVADOR , Y AL SOLTARTLO, SE DEBIA HABER ACTIVADO EÑL FRENO,SIN EMBARGO SE FUE MOVIENDO POR SU PROPIO PESO, CHOCANDO DE FRENTE CON LA PUERTA EL ELEVADOR, PROVOCANDO AL INMUEBLE

23 2017 Equipo médico CLASE II 76 0 0 F DURANTE LA CIRUGÍA LA CÁMARA FUE INCAPAZ DE DETECTAR EL RASTREADOR DEL BRAZO EN C, EL CLIENTE INFORMÓ QUE DURANTE LA CIRUGÍA LA CÁMARA NO PUDO DETECTAR EL RASTREADOR DEL BRAZO

24 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND UN CLIENTE INFORMÓ QUE EL SISTEMA NO GENERA SUFICIENTE VACÍO Y ES DEFICIENTE EN LOS CORTES DE VITRECTOMÍA.

25 2017 Equipo médico CLASE II 42 70 0 M SALIDA INESPERADA DE UN PROCESO DE SINERGIA CRANEAL DEBIDO A UN CORTE DE ENERGÍA, EL CLIENTE INFORMÓ QUE CUANDO ESTABAN HACIENDO UNA CIRUGÍA CON EL S7, HABÍA UNA CORTE GENERAL DE LA ENERGÍA ELÉCTRICA Y EL S7 SE REINICIÓ. ESTABAN EN LA ETAPA DE NAVEGACIÓN, LA ENERGÍA FUE CORTADA, EL SISTEMA SE REINICIÓ Y FUE A LA PANTALLA PRINCIPAL, ELLOS FUERON CAPACES DE ACCEDER A LA APLICACIÓN CRANEAL DE NUEVO Y

egarcia

Cuadro de texto


116

Número consecutivo



incidente


TERMINÓ LA CIRUGÍA

26 2017 Equipo médico CLASE II 58 98 0 M EL CIRUJANO ESTABA NAVEGANDO Y DE PRONTO EL SISTEMA DEJÓ DE RESPONDER. NO ERA POSIBLE NAVEGAR O REGRESAR A LA ETAPA PREVIA EN EL SOFTWARE. SE APAGÓ MANUALMENTE EL SISTEMA Y SE REINICIÓ RECUPERANDO LOS REGISTROS Y CONTINUANDO CON EL PROCEDIMIENTO.


CLASE II 68 61 F


CLASE II 63 90 F

29 2017 Prótesis CLASE II 0 0 0 ND NA


CLASE II 64 91 M


CLASE II 0 ND EN EL MOMENTO DE LA IMPLANTACIÓN EL DOCTOR OBSERVÓ QUE LE FALTABA UNA HÁPTICA, POR LO CUAL NO SE PUDO UTILIZAR, SE QUEDÓ ATORADO EN EL DISPOSITIVO, REPORTANDO COMO FALLA DE CALIDAD. SE SOLICITA REPOSICIÓN DEL PRODUCTO.


CLASE II 67 90 M


CLASE II 64 56 M


CLASE II 0 M


CLASE II 69 F


CLASE II 74 85

37 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL EQUIPO NO GENERA VACÍO SUFICIENTE

38 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL EQUIPO NO GENERA SUFICIENTE VACÍO

39 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND UN CLIENTEINFORMO QE DURANTE UNA FACOEMULSIFICACIÓN LA FASE DE

egarcia

Cuadro de texto


117

Número consecutivo



incidente


EXTRACCIÓN DE CATARATA CON LENTE INTRAOCULAR NO HUBO NINGÚN VACÍO


CLASE II 73 57 F


CLASE II 95 47 F


CLASE II 0 M


CLASE II 74 65 M


CLASE II 70 58 F


CLASE II 59 60 F


CLASE II 0 0 0 M


CLASE II 71 78 M


CLASE II 0 M


CLASE II 78 84 M


CLASE II 71 48 F


CLASE II 0 0 0 ND LA SOLUCIÓN PASÓ DE UNA CÁMARA A OTRA EN EL PRODUCTO. SEGÚN LA VERSIÓN DEL USUARIO CADA CÁMARA DEL PRODUCTO DEBE SER LLENADO POR SEPARADO.


CLASE II 95 44 F


CLASE II 52 68 F


CLASE II 78 48 F


CLASE II 72 M


CLASE II 80 72 F

egarcia

Cuadro de texto


118

Número consecutivo



incidente



CLASE II 0 F

58 2017 Equipo médico CLASE II 0 ND

59 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 F ESTE INFORME SE REFIERE A UNA PACIENTE FEMENINA (EDAD E HISTORIAL CLÍNICO NO INFORMADOS). SE SOMETIÓ AL PROCEDIMIENTO EL 19 DE OCTUBRE DE 2017 Y HA EXPERIMENTADO UNA HINCHAZÓN PERSISTENTE HASTA EL DÍA DE HOY, EN UN MOMENTO EN QUE LO COMPARÓ CON LA INFLAMACIÓN RELACIONADA CON LA EXTRACCIÓN DE UNA MUELA DEL JUICIO.


CLASE II 80 58 F

61 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL DISPOSITIVO NO RECONOCE LA PINZA. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE

62 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND URANTE EL PROCEDIMIENTO LAS GRAPAS QUEDARON ABIERTAS. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE

63 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND


CLASE II 72 70 M


CLASE II 80 F


CLASE II 0 0 0 ND FUGA EN EL CATÉTER

67 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND LA PINZA NO HIZO LA ACTIVACIÓN Y SE BLOQUEÓ Y EL GENERADOR MARCÓ ERROR, SE REALIZÓ UN CAMBIO DE PIN Y EL PRODUCTO FUNCIONÓ SIN PROBLEMA.


CLASE II 0 0 0 M


CLASE II 0 10 59 M AL COLOCAR EL MEDICAMENTO EN EL EQUIPO DE VOLUMEN MEDIDO SE ROMPE, SE COLOCO OTRO NUEVAMENTE Y SALE

egarcia

Cuadro de texto


119

Número consecutivo



incidente


ROTO.



CLASE II 66 74 F


CLASE II 71 78 M


CLASE II 52 0 0 M EL MÉDICO USÓ EL CATÉTER PARA UNA SOLA APLICACIÓN, EL BALÓN SE INFLA, PERO EN LA SIGUIENTE APLICACIÓN, EL FLUJO NO FUE SUFICIENTE Y DETUVO LA TERAPIA. EL PROBLEMA OCURRIÓ TRES VECES. EL BALOON PARECE DOBLADO EN LA IMAGEN FLUOROSCOPIA. TUVIMOS QUE REEMPLAZAR EL BALOON.


CLASE II 45 0 0 F EL MÉDICO USÓ EL CATÉTER EN FORMA NORMAL, PERO EN LA ÚLTIMA TERAPIA, EL MECANISMO DE DEFLEXIÓN SE ROMPIÓ Y APARECIÓ EL AVISO DEL SISTEMA 50032.


CLASE II 0 M


CLASE II 70 65 M


CLASE II 0 M


CLASE II 71 61 M


CLASE II 0 M


CLASE II 74 65 M

81 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL DISPOSITIVO NO SELLÓ AUNQUE EL EQUIPO INDICA QUE ESTABA TRABAJANDO (SEÑAL DE SEGURIDAD)

82 2017 Equipo médico CLASE II 40 54 0 F EL BOTÓN DE CORTE, EL BOTÓN DE COAGULACIÓN Y EL EL BOTÓN DE LABORATORIO VALLEY NO ESTÁ ACTIVADO CUANDO SE PRESIONA.

83 2017 Materiales CLASE II 0 0 0 ND EL CATÉTER PRESENTA BURBUJAS EN LA

egarcia

Cuadro de texto


120

Número consecutivo



incidente



ZONA DEL CONTENIDO DE PLATA


CLASE II 0 0 0 M


CLASE II 0 0 0 M RESULTADO FALSO NEGATIVO


CLASE II 00 0 0 M



CLASE II 0 0 0 ND



CLASE II 00 0 0 ND EL PACIENTE PRESENTO NIVELES ELEVADOS DE GLUCOSA, REVISO LA BOMBA E IDENTIFICO QUE EL SENSOR DE LA AGUJA ESTABA APAGADO, FUE AL MEDICO E IDENTIFICARON QUE LA AGUJA SE DESPRENDIO DEL SET Y SE ENCONTRABA EN LA PIEL DEL ESTOMAGO DEL PÁCIENTE.


CLASE II 09 QAS QW


CLASE II 00 0 0 ND EL PACIENTE PRESENTA NIVELES ELEVADOS DE GLUCOSA Y LA BOMBA NO ACTIVA ALARMA.

93 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 F EL PACIENTE PRESENTO NIVELES ELEVEDASO DE GLUCOSA EN SANGRE

94 2017 Productos higiénicos



CLASE II 67 90 M


CLASE II 67 90 M

97 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND EL MÉDICO NOTÓ QUE EL LÍQUIDO FUE DRENADO POR LAS CASETTE, DURANTE LA CIRUGÍA, EL MÉDICO CAMBIÓ EL PAQUETE PARA CONTINUAR CON LA CIRUGÍA.

98 2017 Equipo médico CLASE II 0 ND EL CLIENTE REPORTÓ QUE ANTES DE LA

egarcia

Cuadro de texto


121

Número consecutivo



incidente


VIRECTOMÍA, LA PIEZA DE MANO FALLÓ AL CORTAR POR LO QUE TUVO QUE SER COMPLETADO EN MODO MANUAL.

99 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND VITRECTOR NO FUNCIONA. PIEZA DE MANO DAÑADA - TUVIERON QUE POSPONER LA CIRUGÍA. PROCEDIMIENTO INICIADO - DURANTE LA CIRUGÍA - IMPACTO NOT NOTADO EL USUARIO DIJO QUE PUEDE SOLUCIONAR EL PROBLEMA MANUALMENTE SIN LA PIEZA DE MANO.

100 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 EL CLIENTE REPORTÓ RUIDO AL ENCENDER

101 2017 Otro CLASE II 00 0 0 ND


CLASE II 1 11 1 M PACIENTE QUE PREVIO A LA INICIACIÓN DE LA CIRUGIA, CURSA POR UN EVENTO DE PUNCIÓN MULTIPLE DE MIEMBROS PELVICOS Y TORAXICOS PARA CANALIZAR DEBIDO A DISFUNCIÓN DE PUNTA DE CATETER INTRAVENOSO AL NO AJUSTAR CORRECTAMENTE LA PUNTA DEL CÁTÉTER SE BARRE Y SE DESPRENDE DEL DISPOSITIVO.


CLASE II 64 56 M


CLASE II 0 0 0 ND FALLÓ DURANTE EL PROCEDIMIENTO

105 2017 Equipo médico CLASE II 76 0 0 F EL PERFUSIONISTA NORMALMENTE USA ESTE PRODUCTO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE CARDIOPLEGIA DURANTE SUS PROCEDIMIENTOS EN EL "HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE OAXACA". LA SOLUCION PARA CARDIOPLEJÍA SE PUSO PREVIAMENTE SOBRE HIELO CON EL FIN DE DISMINUIR SU TEMPERATURA. CUANDO DEJÓ CORRER LA SOLUCIÓN CARDIOPLEGIA A TRAVÉS DE LOS TUBOS, UN MONTÓN DE BURBUJAS

egarcia

Cuadro de texto


122

Número consecutivo



incidente


APARECIERON EN TODO EL CIRCUITO. LAS BURBUJAS NO DESAPARECIERON A MENOS QUE GOLPARA EL TUBO Y DEJÓ FUNCIONAR HACIA FUERA UN POCO DE LA SOLUCION PARA CARDIOPLEGIA. DURANTE TODO EL PROCEDIMIENTO LAS BURBUJAS NO DESAPARECIERON ALEGANDO QUE ERA UN COMPONENTE DEL PRODUCTO.


CLASE II 70 83 M


CLASE II 72 70 M


CLASE II 0 0 0 ND LAS MEDIDAS IMPRESAS EN EL TUBO DEL DISPOSITIVO SE DESPINTARON AL MOMENTO DE COLOCAR EN EL PACIENTE


CLASE II 68 52 F


CLASE II 71 48 F


CLASE II 71 48 F


CLASE II 71 48 F


CLASE II 60 M




CLASE II 00 ND


CLASE II 0 0 0 ND DEBIDO A LA RIGIDEZ DEL CATÉTER, LA INCIDENCIA DE PERFORACIÓN AL MOMENTO DE PASARLO POR LA AGUJA TUOHY ES MUY FRECUENTE Y AL EXISTIR PERFORACIÓN NO ES POSIBLE UTILIZAR EL CATÉTER EPIDURAL.

117 2017 Materiales quirúrgicos y de

CLASE II 00 0 0 ND AL MOMENTO DE UTILIZAR EL DISPOSITIVO, ESTE SE ROMPIO A LA MITAD.

egarcia

Cuadro de texto


123

Número consecutivo



incidente


curación



119 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL EQUIPO REALIZÓ TÚNELES MÁS PROFUNDOS DE LO ESTABLECIDO. EL TRATAMIENTO REALIZADO A LA CORNEA DEL PACIENTE SE HIZO A UNA PROFUNDIDAD DISTINTA A LA PROGRAMADA CAUSANDO PERFORACIÓN DE LA CORNEA DEL PACIENTE.

120 2017 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND EL LÁSER TENÍA BAJO FLUJO DE ENERGÍA


CLASE II 35 88 167 F EL MÉDICO TRATANTE REFIERE LA ADMINISTRACIÓN IV DE 5 ML DE FLUORESCEÍNA INYECTABLE PARA DIAGNÓSTICO DE DEGENERACIÓN MACULAR, MISMO QUE EN MENOS DE UN MINUTO INICIO CON RASH CUTÁNEO. EL MÉDICO TRATANTE HACE REFERENCIA QUE HA ADMINISTRADO ANTES FLUORESCEÍNA EN ESE MISMO PACIENTE SIN PRESENTAR NINGÚN EVENTO ADVERSO


CLASE II 70 F

123 2017 Equipo médico CLASE II 58 102 0 M EL SELLADO DEL DISPOSITIVO FALLÓ SOBRE EL TEJIDO DEL PACIENTE.


CLASE II 0 0 0 F FUGA EN EL LUER DEL CATÉTER


CLASE II 70 0 0 M LA CABEZA DEL ACUTOMO NO CORTÓ, SE DESCONOCE SI LA SONDA SE ENCONTRABA ASPIRANDO AL MOMENTO DE LA CIRUGÍA. NO SE PUDO OBTENER LA INFORMACIÓN DESPUÉS DEL SEGUIMIENTO REALIZADO.

126 2017 Equipo médico CLASE II 67 0 0 M SE INFORMÓ QUE EL INDICADOR NO SE ESTABA MOVIENDO. SE UTILIZÓ UN DISPOSITIVO DE INFLACIÓN ADVANTAGE BALLOON CATHETER. DURANTE LA ANGIOPLASTIA DE LAS EXTREMIDADES

egarcia

Cuadro de texto


124

Número consecutivo



incidente


INFERIORES, CUANDO EL MÉDICO INTRODUJO UN DISPOSITIVO DE BALÓN NO BSC EN EL VASO Y LO INFLÓ, SE OBSERVÓ QUE EL SOPLADOR ADVANTAGE NO RESPONDIÓ Y SE MANTUVO A 0 ATM A PESAR DE GIRAR LA PERILLA REPETIDAMENTE. EL PROCEDIMIENTO SE COMPLETÓ CON UN DISPOSITIVO DIFERENTE Y EL ESTADO DEL PACIENTE FUE ESTABLE.


CLASE II 63 0 0 M EL MÉDICO USÓ EL CATÉTER EN FORMA NORMAL, PERO EN LA ÚLTIMA TERAPIA, EL MECANISMO DE DEFLEXIÓN SE ROMPIÓ Y APARECIÓ EL AVISO DEL SISTEMA 50032.

128 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EQUIPO MUESTRA VARACIÓN EN LA MEDICIÓN DE LOS VALORES DE BIOMETRÍA DE POR LOS MENOS DOS UNIDADES.


CLASE II 59 74 174 M PRURITO EN BRAZOS CARA CUELLO 1 RONCHA BRAZO IZQUIERDO EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE II 53 0 0 F EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO


CLASE II 64 0 0 M EL USUARIO INDICA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO


CLASE II 56 58 0 M EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL DISPOSITIVO


CLASE II 71 56 0 M EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO




CLASE II 70 0 0 F EL USUARIO INDICA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO

egarcia

Cuadro de texto


125

Número consecutivo



incidente









CLASE II 0 0 0 ND LA SOLUCIÓN PASÓ DE UNA CÁMARA A OTRA EN EL PRODUCTO. SEGÚN LA VERSIÓN DEL USUARIO CADA CÁMARA DEL PRODUCTO DEBE SER LLENADO POR SEPARADO.





142 2017 Prótesis CLASE II 0 0 0 F SE REALIZA RESUMEN MÉDICO DE LA C. LCMD DE 33 AÑOS DE EDAD. RESUMEN DE VALORACIONES. PRIMERA VALORACIÓN. 7DE MARZO DE 2017. PROFESIONAL DE LA SALUD ACUDE AL LLAMADO DE SERVIDOR PÚBLICO EN TURNO A LAS 21:00HRS. REFIRIENDO SE ENCONTRABA EN URGENCIAS UN PACIENTE FEMENINO QUE REFERÍA DOLOR OCULAR INTENSO. A LA EXPLORACIÓN FÍSICA SE ENCUENTRA A LA PACIENTE ALTERADA Y MOLESTA PORQUE REFERÍA QUE LE HABÍAN LAVADO EL OJO EN SERVICIO DE URGENCIAS MÉDICAS. OFTALMOLÓGICAMENTE CON DATOS DE QUERATITIS BACTERIANA POR USO DE LENTE DE CONTACTO DE COLOR DE OJO IZQUIERDO. EN ESTE MOMENTO CON CAPACIDAD VISUAL DE MOVIMIENTOS DE MANO A UN METRO. OJO DERECHO SIN ALTERACIONES. SE EXPLICÓ AMPLIAMENTE SU PATOLOGÍA LA CUAL ERA SECUNDARIA A

egarcia

Cuadro de texto


126

Número consecutivo



incidente


MAL USO DE LENTE DE CONTACTO DE COLOR. SE DOCUMENTÓ PRONÓSTICO VISUAL EL CUAL ERA RESERVADO SEGÚN A EVOLUCIÓN Y NO SE DESCARTABA ULCERACIÓN Y PERFORACIÓN OCULAR. SE INDICÓ BESIVANCE OFTÁLMICO, NETIRA OFTÁLMICO, NEVANAC OFTÁLMICO, TP OFTÁLMICO Y SE CITÓ EN DOS DÍAS. SE INFORMÓ DEL CASO A SERVIDO PÚBLICO EN TURNO ENTREGANDO COPIA DE VALORACIÓN OFTALMOLÓGICA OTORGADA. IDX: QUERATITIS BACTERIANA SECUNDARIA A USO DE LENTE DE CONTACTO DE OJO IZQUIERDO. SEGUNDA VALORACIÓN. 9 DE MARZO DE 2017. PACIENTE PRESENTA DISCRETA MEJORÍA CLÍNICA PREFERENTEMENTE AL DOLOR, CAPACIDAD VISUAL DE MOVIMIENTOS DE MANO A UN METRO. OFTALMOLÓGICAMENTE CON PRESENCIA DE FOCOS MÚLTIPLES CORNEALES DE COLORACIÓN BLANCO AMARILLENTOS, EDEMA CORNEAL +3. SE ADICIONÓ AL TRATAMIENTO ESQUEMA DE ANTIBIÓTICO ORAL A BASE DE QUINOLONA DE CUARTA GENERACIÓN (AVELOX, MOXIFLOXACINO) Y SE CITÓ NUEVAMENTE EN 4 DÍAS POR RIESGO DE PERFORACIÓN OCULAR Y ENDOFTALMITIS. SE SOLICITÓ A FAMILIAR Y PACIENTE ESTUCHE DE LENTES DE CONTACTO PARA SU ESTUDIO Y CULTIVO BACTERIOLÓGICO, EN EL CUAL NO SE PUDO OBTENER CRECIMIENTO DE BACTERIA NI A LAS 48 Y 72 DE SU CULTIVO. IDX: QUERATITIS BACTERIANA POR USO DE LENTE DE CONTACTO DE OJO IZQUIERDO. TERCERA VALORACIÓN. 17 DE MARZO DE 2017. NO SE CONTABA CON EXPEDIENTE CLÍNICO ELECTRÓNICO. PACIENTE CON MEJORÍA CLÍNICA IMPORTANTE. AGUDEZA VISUAL DE OJO DERECHO 20/30, OJO IZQUIERDO DE 20/60. CON DATOS DE

egarcia

Cuadro de texto


127

Número consecutivo



incidente


REPITELIZACIÓN TOTAL Y DATOS DE CICATRIZACIÓN CORNEAL COMPLETA SE CITÓ NUEVAMENTE EN UNA SEMANA. IDX: LEUCOMA CORNEAL SECUNDARIO DE OJO IZQUIERDO. CUARTA VALORACIÓN. 24 DE MARZO DE 2017. PACIENTE CON CUADRO CORNEAL TOTALMENTE CONTROLADO, ACTUALMENTE SIN DATOS DE INFECCIÓN NI SECRECIÓN, REPITELIZACIÓN COMPLETA Y DATOS DE LEUCOMA PARACENTRAL AL EJE VISUAL RESULTANTE. CAPACIDAD VISUAL: OJO DERECHO 20/30, OJO IZQUIERDO 20/40. LA PACIENTE SE REFIERE NO SATISFECHA CON CAPACIDAD VISUAL RESULTANTE POR LO CUAL SE REALIZA REFERENCIA A SERVICIO DE CÓRNEA EN LA CIUDAD DE MÉXICO. IDX: LEUCOMA CORNEAL DE OJO IZQUIERDO. QUINTA VALORACIÓN. 02 DE MAYO DE 2017. FEMENINO DE 33 AÑOS DE EDAD, ANTECEDENTES DE QUERATITIS BACTERIANA DE OJO IZQUIERDO EN EL MES DE MARZO POR USO DE LENTES DE CONTACTO DE COLOR. YA VALORADA POR SERVICIO DE CÓRNEA EN LA CIUDAD DE MÉXICO INDICA EN HOJA DE CONTRARREFERENCIA QUE LA PACIENTE NO ES CANDIDATA A TRATAMIENTO QUIRÚRGICO YA QUE LA SECUELA OFTALMOLÓGICA CORNEAL ES MENOR Y CUENTA CON CAPACIDAD VISUAL DE 20/40. EN ESTA NUEVA VALORACIÓN CUENTA CON UNA CAPACIDAD VISUAL DE OJO DERECHO DE 20/30, OJO IZQUIERDO 20/40. OJO DERECHO SIN ALTERACIONES, OJO IZQUIERDO CON LEUCOMA PARACENTRAL DE 2X2MM AL EJE VISUAL, RESTO DE VALORACIÓN SIN ALTERACIONES. SE REALIZA HOJA DE REFERENCIA PARA NUEVA CITA EN LA CIUDAD DE MÉXICO EL 3 DE MAYO DEL PRESENTE AÑO. IDX: LEUCOMA

egarcia

Cuadro de texto


128

Número consecutivo



incidente


CORNEAL DE OJO IZQUIERDO SECUNDARIO A QUERATITIS BACTERIANA POR USO DE LENTES DE CONTACTO, CON UNA CAPACIDAD RESULTANTE DE 20/40.

143

2017 Materiales quirúrgicos y de curación

CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO INDICA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO


CLASE II 0 0 0 M EL MÉDICO TRATÓ DE CRUZAR LA LESIÓN DURANTE 30 MINUTOS, PERO NO PUDO CRUZAR, FUE ENTONCES QUE EL MÉDICO OBSERVÓ QUE EL STENT SE DEFORMÓ

145 2017 Prótesis CLASE II 0 0 0 F


CLASE II 0 0 0 F

147 2017 Equipo médico CLASE II 12 40 0 F EL SISTEMA FALLÓ

egarcia

Cuadro de texto


129

Número consecutivo



incidente



CLASE II 0 0 0 ND LA CABEZA DEL ACUTOMO NO CORTÓ. SE DESCONOCE SI LA SONDA SE ENCONTRABA ASPIRANDO AL MOMENTO DE LA CIRUGÍA.

149 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL ASISTENTE DEL MÉDICO REPORTA QUE EL BISTURÍ ES DEFECTUOSO DEBIDO A QUE NO SE PUDO HACER LA INCISIÓN FÁCILMENTE, DEBIDO A ESTO SE LESIONÓ LA CÁPSULA POSTERIOR.


CLASE II 0 0 0 ND LA PUNTA DEL CATÉTER ESTABA DAÑADA, LO QUE FUE IDENTIFICADO DESPUÉS DE SU USO.


CLASE II 1 0 0 M NIÑO MASCULINO DE 1 AÑO 10 MESES DE EDAD CON DIAGNÓSTICO DE CRIPTORQUIDIA PROGRAMADO DE MANERA ELECTIVA PARA ORQUIDOPEXIA. SE CANALIZA EN SALA QUIRÚRGICA. SE OBSERVA FUGA AL CONECTAR EL EQUIPO PARA VENOCLISIS, SE DECIDE CAMBIO DE EQUIPO DE VENOCLISIS, CONTINÚA LA FUGA POR LO QUE SE DETECTA QUE LA PERTENECE AL CATÉTER INTRAVENOSO


CLASE II 0 0 0 ND AL COLOCAR EL CATÉTER INSYTE MENCIONADO, SE REALIZÓ CORRECTAMENTE EL PROCEDIMIENTO Y SIN PROBLEMAS PERO, EN EL MOMENTO QUE SE CONECTÓ EL EQUIPO DE VENOCLISIS Y SE EMPEZÓ A MINISTRAR LA SOLUCION TERAPÉUTICA, EN EL PABELLÓN AZUL DEL CATÉTER SE PRESENTÓ FUGA DE SOLUCIÓN COMO SI EL PABELLÓN TUVIERA ALGÚN ORIFICIO O ALGUNA RAJADURA. LA FUGA NO SE PRESENTA EN EL SITIO DE UNIÓN DEL PABELLÓN CON LA TERMINAL LUER DEL EQUIPO DE VENOCLISIS SI NO QUE SE PRESENTÓ DIRECTAMENTE EN EL CUERPO DEL PABELLÓN.


egarcia

Cuadro de texto


130

Número consecutivo



incidente



CLASE II 0 0 0 F


CLASE II 8 00 00 F PADRE DE PACIENTE COMENTA QUE ESTA ES LA SEGUNDA OCASIÓN QUE COMPRAN JERINGAS EN COSTO Y NOTAN QUE AL MOMENTO DE INYECTAR , LA AGUJA NO PENETRA LA PIEL CON FACILIDAD LO CUAL GENERA DOLOR EN EL SITIO DE APLICACIÓN DE PACIENTE, QUIEN TIENE 8 AÑOS DE EDAD


CLASE II 0 0 0 ND


CLASE II 00 00 00 ND


CLASE II 5 19 1 M


CLASE II 00 00 00 ND LA AGUJA QUE VA AL TUBO DE ENSAYE, LA CUBIERTA (MANGA) QUE TIENE PARA QUE NO SIGA FLUYENDO SANGRE ENTRE TUBO Y TUBO, NO ESTÁ CUMPLIENDO SU FUNCIÓN Y POR LO TANTO AL CAMBIAR DE TUBO SIGO SALIENDO SANGRE Y SE DERRAMA.


CLASE II 00 00 00 ND LA AGUJA QUE VA AL TUBO DE ENSAYE, LA CUBIERTA (MANGA) QUE TIENE PARA QUE NO SIGA FLUYENDO SANGRE ENTRE TUBO Y TUBO, NO ESTÁ CUMPLIENDO SU FUNCIÓN Y POR LO TANTO AL CAMBIAR DE TUBO SIGO SALIENDO SANGRE Y SE DERRAMA.

161 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECCIÓN EN QUERATECTOMÍA


163 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SOBRECORRECCIÓN EN QUERATECTOMÍA


165 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECCIÓN EN QUERATECTOMÍA.

egarcia

Cuadro de texto


131

Número consecutivo



incidente


166 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SOBRECORRECCIÓN QUERATECTÓMÍA

167 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECIÓN EN QUERATECTOMÍA.

168 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SOBRECORRECCIÓN QUERATECTOMÍA

169 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SOBRECORRECCION QUERATECTOMÍA

170 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECCIÓN EN KERATECTOMÍA

171 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND BAJA CORRECIÓN EN KERATECTOMÍA


CLASE II 0 0 0 F


CLASE II 0 0 0 F


CLASE II 0 0 0 F

175 2017 Prótesis CLASE II 0 0 0 F PACIENTE DECLARA QUE TUVO UNA INFECCIÓN DE OJOS DEBIDO A QUE LOS LENTES DE CONTACTO ESTABAN CONTAMINADOS. PACIENTE FUE AL OFTALMÓLOGO, QUIEN CONFIRMÓ LA INFECCIÓN DE OJOS DEBIDO A UN HONGO EN LOS LENTES DE CONTACTO. SE DESCONOCE LA CONDICIÓN ACTUAL DEL PACIENTE.

176 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EQUIPO MUESTRA VARIACIÓN EN EN LA MEDICIÓN DE LOS VALORES DE BOMETRÍA DE POR LO MENOS DOS UNIDADES.

177 2017 Equipo médico CLASE II 00 00 00 EL MEDIDOR EN CADA LEIA UN NIVEL MUCHO MAS BAJO




CLASE II 40 F PACIENTE DIAGNOSTICADO CON BLEFAROCONJUNTIVITIS CON DISFUNCIÓN DE GLÁNDULAS DE MEIBOMIO INICIA TRATAMIENTO CON ARTELAC LIPIDS MD EN DOSIS DESCONOCIDA EL DÍA 10 DE ENERO DE 2017. AL INSTALAR EL MEDICAMENTO EL

egarcia

Cuadro de texto


132

Número consecutivo



incidente


PACIENTE REFIERE ARDOR (SE DESCONOCE LA INTENSIDAD Y LA DURACIÓN DEL INCIDENTE ADVERSO). AL MOMENTO DEL REPORTE EL PACIENTE SE ENCUENTRA RECUPERADO. NO HAY MÁS INFORMACIÓN DISPONIBLE. EL CASO SE CONSIDERA CERRADO.


CLASE II 00 LA AGUJA QUE VA AL TUBO DE ENSAYE, LA CUBIERTA (MANGA) QUE TIENE PARA QUE NO SIGA FLUYENDO SANGRE ENTRE TUBO Y TUBO, NO ESTÁ CUMPLIENDO SU FUNCIÓN Y POR LO TANTO AL CAMBIAR DE TUBO SIGO SALIENDO SANGRE Y SE DERRAMA.


182 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 M PACIENTE CON QUEMADURA DE SEGUNDO GRADO

183 2017 Otro CLASE II 645 CAGO POR LA BOCA


CLASE II 0 0 0 ND

185 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND BAJA CORRECION EN KERATECTOMÍA UN CIRUJANO INFORMÓ DE UN PACIENTE EXPERIMENTADO EN LA CORRECCIÓN DE MÁS DE UNA DIOPTRÍA POST KERATECTOMÍA TERAPÉUTICA OPTIMIZADA PHOTO (PTK) DEL OJO DERECHO.


CLASE II 00 ND DURANTE UN DRENAJE DE ABCESO HEPÁTICO, AL INTRODUCIR LA AGUJA COAXIAL POR EL MÉDICO RADIÓLOGO, ÉSTA SE ROMPE SÚBITAMENTE, TENIENDO QUE RETIRAR EL FRAGMENTO DE MANERA MANUAL, PUNCIONANDO POR SEGUNDA OCASIÓN A LA PACIENTE.

187 2017 Equipo médico CLASE II 10 42 0 F EL 17ENE17 A LAS 14:00 HRS, SE UTILIZÓ UN SET DE PRISMA M100 (103657) CON UNA NIÑA DE 10 AÑOS CON PESO DE 42 KG Y DIAGNÓSTICO DE LISIS TUMORAL, LA CUAL FUE DESCONECTADA EL 18ENE17 A LAS 01:00 HRS, PORQUE LA ENFERMERA ENCARGADA DE PROPORCIONAR EL

egarcia

Cuadro de texto


133

Número consecutivo



incidente


TRATAMIENTO SE PERCATÓ QUE HABÍA LIQUIDO EN EL SUELO Y SE ESTABA FUGANDO DEL SET. PESE A QUE EL DISPOSITIVO ESTABA SIENDO UTILIZADO CUANDO EL EVENTO OCURRIÓ, NO SE REPORTÓ DAÑO A LA PACIENTE.


189 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND BAJA CORRECION EN KERATECTOMÍA UN CIRUJANO INFORMÓ UNA CORRECCIÓN DE MÁS DE UNA DIOPTRÍA UNA SEMANA DESPUÉS DE LA QUERATECTOMÍA FOTO-REFRACTIVA OPTIMIZADA (PRK) DEL OJO DERECHO. HAY DOS INFORMES RELACIONADOS PARA ESTE PACIENTE. ESTE INFORME SE DIRIGE AL OJO DERECHO DEL PACIENTE, Y OTRO INFORME DEL FABRICANTE SERÁ ARCHIVADO PARA EL OJO COMPAÑERO.

190 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND BAJA CORRECION EN KERATECTOMÍA UN CIRUJANO INFORMÓ DE UNA CORRECCIÓN DE MÁS DE UNA DIOPTRÍA UNA SEMANA DESPUÉS DE LA QUERATECTOMÍA FOTO-REFRACTIVA OPTIMIZADA (PRK) DEL OJO IZQUIERDO. HAY DOS INFORMES RELACIONADOS PARA ESTE PACIENTE. ESTE INFORME SE DIRIGE AL OJO IZQUIERDO DEL PACIENTE, Y OTRO INFORME DEL FABRICANTE SERÁ ARCHIVADO PARA EL OJO COMPAÑERO.

191 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND BAJA CORRECION EN KERATECTOMÍA UN CIRUJANO INFORMÓ DE UN PACIENTE EXPERIMENTADO EN LA CORRECCIÓN DE MÁS DE UNA DIOPTRÍA KERATECTOMÍA TERAPÉUTICA FOTO OPTIMIZADA (PTK) EN AMBOS OJOS. HAY DOS INFORMES RELACIONADOS PARA ESTE PACIENTE. ESTE INFORME SE DIRIGE AL OJO DERECHO DEL PACIENTE, Y OTRO INFORME DEL FABRICANTE SERÁ ARCHIVADO PARA EL OJO

egarcia

Cuadro de texto


134

Número consecutivo



incidente


COMPAÑERO



CLASE II 0 0 0


CLASE II 0 0 0 ND


CLASE II 0 0 0 ND AL MOMENTO DE USAR EL DISPOSITIVO SE ROMPIÓ A LA MITAD.


CLASE II 0 0 0 ND EL MÉDICO USÓ EL CATÉTER EN FORMA NORMAL, PERO EN LA ÚLTIMA TERAPIA, EL MECANISMO DE DEFLEXIÓN SE ROMPIÓ Y APARECIÓ EL AVISO DEL SISTEMA 50032.

197 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND EL DISPOSITIVO CORTA EL TEJIDO PERO NO COAGULA. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD

198 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SE ENCIENDE LA LUZ ROJA DE ALARMA. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD


CLASE II 0 0 0 ND FALLO DURANTE EL PROCEDIMIENTO. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA

200 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND SIN BISTURÍ DE USO ÚNICO CON CÁNULA DE FIJACIÓN.


CLASE II 84 0 0 F EL LUMEN DE LA GUÍA NANOCROSS SE PURGÓ Y AL INTENTAR AVANZAR A TRAVÉS DEL ALAMBRE DE GUÍA .014 ", NO PODRÍA SER POSIBLE PORQUE SE ENCONTRÓ RESISTENCIA EXCESIVA. POR LO TANTO, SE UTILIZÓ UNA GASA HÚMEDA PARA HUMEDECER AÚN MÁS EL HILO GUÍA, PERO EL GLOBO DEL CATÉTER NO PODÍA AVANZAR. POR LO TANTO, EL NANOCROSS SE PURGÓ DE NUEVO Y SE REALIZÓ UN SEGUNDO INTENTO DE INTRODUCCIÓN

egarcia

Cuadro de texto


135

Número consecutivo



incidente


PERO SIN ÉXITO. ASÍ QUE EL MÉDICO DECIDIÓ REEMPLAZAR EL NANOCROSS POR OTRO. ESTE NUEVO CATÉTER SE UTILIZÓ CON ÉXITO.


CLASE II 0 0 0 ND EL PERFUSIONISTA CONECTÓ TODA LA CARDIOPLEGIA A LA PACIENTE Y A LA MAQUINA CUANDO NOTÓ QUE EL OXIGENADOR TENÍA UNA FUGA. ELLA TRATÓ DE DETENERLO PERO CONTINUÓ LA FUGA


CLASE II 0 0 0 ND SE REALIZÓ UNA PRUEBA DE ACT CUANDO EL DISPOSITIVO FALLÓ EN UN LADO, EVITANDO OBTENER EL VALOR DE MEDIA DE LA SANGRE DEL ACT DEL PACIENTE.


CLASE II 0 0 0 ND EL PERFUSIONISTA CONECTÓ TODA LA CARDIOPLEGIA A LA PACIENTE Y A LA MAQUINA CUANDO NOTÓ QUE EL OXIGENADOR TENÍA UNA FUGA. ELLA TRATÓ DE DETENERLO PERO CONTINUÓ LA FUGA


CLASE II 52 0 0 M EL MÉDICO USÓ EL CATÉTER PARA UNA SOLA APLICACIÓN, EL BALÓN SE INFLA, PERO EN LA SIGUIENTE APLICACIÓN, EL FLUJO NO FUE SUFICIENTE Y DETUVO LA TERAPIA. EL PROBLEMA OCURRIÓ TRES VECES. EL BALOON PARECE DOBLADO EN LA IMAGEN FLUOROSCOPIA. TUVIMOS QUE REEMPLAZAR EL BALOON.


CLASE II 0 0 0 ND EL INJERTO DE LA ENDOPRÓTESIS TENÍA UN REVESTIMIENTO EN LA EXTREMIDAD CONTRALATERAL HACIENDO INCAPAZ DE ABRIR


CLASE II 63 0 0 M EL MÉDICO USÓ EL CATÉTER EN FORMA NORMAL, PERO EN LA ÚLTIMA TERAPIA, EL MECANISMO DE DEFLEXIÓN SE ROMPIÓ Y APARECIÓ EL AVISO DEL SISTEMA 50032.


CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL DISPOSITIVO TUVO FUGA Y NO SELLÓ COMPLETAMENTE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.

egarcia

Cuadro de texto


136

Número consecutivo



incidente



CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL DISPOSITIVO TUVO FUGA Y NO SELLÓ COMPLETAMENTE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.


CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA DEFECTO EN EL GLOBO. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE II 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA DEFECTO EN EL GLOBO. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE II 0 0 0 ND DURANTE LA COLOCACIÓN DEL DISPOSITIVO EN EL PACIENTE, EL MÉDICO COLOCÓ EL DISPOSITIVO EN LA TRÁQUEA DEL PACIENTE, EL MÉDICO INSUFLÓ Y DETECTÓ FUGA. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.

213 2017 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND LOS BOTONES DE LA PARTE IZQUIERDA DE LA BOMBA NO RESPONDEN EN EL EQUIPO, LO CUAL NO PERMITE LA PROGRAMACIÓN DE LA MISMA, SÓLO PUEDE APAGARSE Y ENCENDERSE. ADICIONAL EL PADRE DEL PACIENTE REPORTA QUE AYER EN LA MAÑANA (11 ENE 2017), CUANDO EL ENCENDIÓ EL EQUIPO EL LENGUAJE CAMBIÓ DE ESPAÑOL A INGLÉS Y SIN ESTAR PROGRAMADO, UNA VEZ SE DETUVO SOLO, DURANTE LA INFUSIÓN.

214 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND EL EQUIPO FALLO EN LA SUCCION DURANTE CIRUGIA DE FACOEMULSIFICACION SE PRESENTO LA DESINSERCION DE LA CAPSULA Y DERIVANDO EN UN PROCEDIMIENTO DE VITRECTOMIA DONDE LA SUCCION TAMPOCO FUNCIONO.ADEMÁS LA TAPA DE COMPARTIMENTO PARA EL PEDAL SE ENCUENTRA TRABADA.-

215 2017 Equipo médico CLASE II 36 0 0 M EL USUARIO REPORTA QUE SALIERON LAS GRAPAS ABIERTAS

216 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND EL ASISTENTE DEL MEDICO REPORTA QUE EL BISTURI ES DEFECTUOSO DEBIDO A QUE NO SE PUDO REALIZAR LA INCISION

egarcia

Cuadro de texto


137

Número consecutivo



incidente


FACILMENTE, DEBIDO A ESTO SE LESIONO LA CAPSULA POSTERIOR

217 2017 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND EL ASISTENTE DEL MEDICO REPORTA QUE EL BISTURI ES DEFECTUOSO DEBIDO A QUE NO SE PUDO REALIZAR LA INCISION FACILMENTE. DEBIDO A ESTO SE LESIONO EN LA CAPSULA POSTERIOR

Número consecutivo





CLASE III 70 0 0 M

2 2017 Prótesis CLASE III 88 0 0 F


CLASE III 0 0 0 ND DURANTE EL USO EN EL PACIENTE EL MÉDICO NOTÓ QUE EL CONTENIDO DEL MISMO SALIÓ DEL BALÓN (APARENTE FUGA)


CLASE III 54 75 0 M SE PRODUJO DEFORMACIÓN DEL STENT DURANTE EL POSICIONAMIENTO / AVANCE

5 2017 Prótesis CLASE III 77 84 0 M


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTÓ FALLA EN EL BALÓN


CLASE III 0 0 0 F

egarcia

Cuadro de texto


138

Número consecutivo





CLASE III 55 F EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO. PACIENTE PRESENTÓ: RASH GENERALIZADA, DISNEA Y ALTERACIÓN EN ESTADO DE ALERTA).


CLASE III 42 0 0 F

10 2017 Otro CLASE III 36 F ND


12 2017 Otro CLASE III 32 ND


14 2017 Otro CLASE III 0 ND ND


CLASE III 74 F PACIENTE QUIEN AL TERMINAR EL ESTUDIO, COMENZÓ A REFERIR SENSACIÓN DE VÓMITO Y QUE NO PODIA RESPIRAR. EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA, NO REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 48 70 0 F EL CARTUCHO ENSAMBLADO CORRECTAMENTE EN LA EN GRAPADORA , SE HICIERON LOS PASOS PARA DISPARAR. EL CIRUJANO REPORTANTE PRACTICABA UNA BIOPSIA AL PACIENTE Y CUANDO LA MUESTRA DE LA BIOPSIA FUE REVISADA EL CIRUJANO SE DIO CUENTA QUE DE LAS GRAPAS NO HABIAN CERRADO.


18 2017 Equipo médico CLASE III 58 102 0 M EL SELLADO DEL DISPOSITIVO FALLÓ SOBRE EL TEJIDO DEL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 F LA CÁNULA SE INSERTA EN EL PACIENTE Y AL SEGUNDO DÍA EL MÉDICO OBSERVA FUGA DEBAJO DEL CUFF DEL PRODUCTO.


CLASE III 49 0 0 F

egarcia

Cuadro de texto


139

Número consecutivo




curación


CLASE III 36 0 0 M


CLASE III 51 0 0 F


CLASE III 60 0 0 F


CLASE III 39 0 0 F


CLASE III 69 0 0 F


CLASE III 56 0 0 F

27 2017 Prótesis CLASE III 70 0 0 M ANGINAS Y REESTENOSISI


CLASE III 38 0 0 F

29 2017 Prótesis CLASE III 77 0 0 F EL PACIENTE DESARROLLO SINDROME DE IRVINE-GRASS UNA SEMANA DESPUES DE UNA CIRUGIA DE CATARATAS E IMPLANTACION DEL LENTE INTRAOCULAR SIN NINGUNA COMPLICACION: EL PACIENTE ES UNA MUJER EL PACIENTE NO TIENE OTRAS CONDICIONES PREEXISTENTES SOLO HIPERTENSION, SIN EMBARGO, ESTO ESTA SIENDO CONTROLADO CON MEDICAMENTOS FECHA DE LA CIRUGIA DEL PRIMER OKO FUE HACE APROXIMADAMENTE 2 MESES (EL DOCTOR NO TENIA HISTORIA CLINICA DEL PCIENTE FRENTE A EL) Y EL SEGUNDO OJO FUE HECHO UNA SEMANA DESPUES DE LA PRIMERA EL PACIENTE VOLVIO ALREDEDOR DE 2 SEMANAS DESPUES DE

egarcia

Cuadro de texto


140

Número consecutivo




LA CIRUGIA EN EL SEGUNDO OJO QUEJANDOSE DE DETERIORO DE LA VISION EN UN OJO (EL PRIMER OJO). CUANDO COMPROBO SU CIRUJANO ENCONTRO QUE AMBOS OJOS TENIAN LA DISMINUCION DE LA VISION, PERO UNO FUE MAS NOTABLE QUE EL OTRO. AMBOS OJOS TAMBIEN PRESENTABAN EL SINDROME DE IRVINE-GASS (TAMBIEN CONOCIDO COMO EDEMA MACULAR CISTOIDE). DURANTE ESTA VISITA, EL CIRUJANO INYECTA ESTEROIDES EN LA ZONA DEL VITREI APRA EL TRATAMIENTO DEL EDEMA MACULAR CISTOIDEO. EL CIRUJANO DIJO QUE TAMBIEN DIO "DICLOFENACO TOPICO" ( A GOTAS ANTI-INFLAMATORIO NO ESTEIORDE) QUE SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFLAMACION, ENROJECIMIENTO Y DOLOR EN LOS OJOS EL PACIENTE ESTA MEJORANDO

30 2017 Equipo médico CLASE III 80 70 0 F

31 2017 Prótesis CLASE III 000 0 0 ND

32 2017 Prótesis CLASE III 000 0 0 ND UN OFTALMÓLOGO INFORMÓ QUE DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR (LIO), LA LENTE ESTABA ATASCADA EN EL CARTUCHO. HUBO UN RETRASO DE 20 MIN. NO HUBO CONTACTO CON EL PACIENTE Y EL PROCEDIMIENTO SE COMPLETÓ.


CLASE III 0 0 0 ND

34 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL PACIENTE ESTA ESTABLE

35 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M EL DISPOSITIVO SUFRE RUPTURA EN EL MOMENTO QUE SE TRATABA DE IMPLANTER.

36 2017 Materiales CLASE III 0 0 0 F MÉDICO TRATÓ DE RECUPERAR EL

egarcia

Cuadro de texto


141

Número consecutivo





DISPOSITIVO PERO ESTE SE ELONGÓ


CLASE III 0 0 0 ND EL MÉDICO INDICA QUE CUANDO SE USÓ EL PRIMER CARTUCHO, SE ATASCÓ CUANDO LLEGÓ A 45 GRAPAS, POR LO QUE UTILIZÓ UN SEGUNDO CARTUCHO QUE TAMBIÉN SE BLOQUEÓ CUANDO ALCANZÓ 45 GRAPAS, LUEGO USANDO UN TERCER CARTUCHO ABIERTO (NO SE CERRARON CORRECTAMENTE)


CLASE III 0 0 0 ND ND


40 2017 Equipo médico CLASE III 0 0 0 M


CLASE III 0 0 0 ND



CLASE III 0 0 0 ND


CLASE III 27 60 165 F EL DR. CONTRERAS INFORMA A NUESTRO REPRESENTANTE DE VENTAS DEL INCIDENTE OCURRIDO CON LA PACIENTE EL 18 DE MAR DE 2017, LA USUARIA SE PRESENTA CON EL GINECÓLOGO PARA INFORMARLE LO SIGUIENTE: INDICO QUE MENSTRUO MÁS DE LO NORMAL Y SINTIÓ QUE SE LE SALIO ALGO Y OBSERVO UN PEQUEÑO "PALITO" Y AL REVISARLA TRAÍA MEDIO DIU A UNA ALTURA MUY POR DEBAJO DE LO COLOCADO, LA USUARIA LLEVABA EN UNA SERVILLETA LA OTRA PARTE DEL DIU (RAMA DEL MISMO ) EN UNA SERVILLETA

egarcia

Cuadro de texto


142

Número consecutivo





CLASE III 27 60 165 F EL DR. CONTRERAS INFORMA A NUESTRO REPRESENTANTE DE VENTAS DEL INCIDENTE OCURRIDO CON LA PACIENTE EL 18 DE MAR DE 2017, LA USUARIA SE PRESENTA CON EL GINECÓLOGO PARA INFORMARLE LO SIGUIENTE: INDICO QUE MENSTRUO MÁS DE LO NORMAL Y SINTIÓ QUE SE LE SALIO ALGO Y OBSERVO UN PEQUEÑO "PALITO" Y AL REVISARLA TRAÍA MEDIO DIU A UNA ALTURA MUY POR DEBAJO DE LO COLOCADO, LA USUARIA LLEVABA EN UNA SERVILLETA LA OTRA PARTE DEL DIU (RAMA DEL MISMO ) EN UNA SERVILLETA

46 2017 Otro CLASE III 00 0 0 F

47 2017 Equipo médico CLASE III 66 F

48 2017 Equipo médico CLASE III 000 0 0 ND UN CLIENTE INFORÓ QUE DURANTE EL IMPLANTE DE UN LENTE INTRAOCULAR (LIO) PRE-CARGADO EN LA ÓPTICA HABÍA UNA LÍNEA EN EL CENTRO. EL CIRUJANO INTENTÓ QUITAR LA LÍNEA SIN ÉXITO. LA LENTE SE EXPLANTO Y SE HA IMPLANTADO UNA LENTE NUEVO.

49 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M NO REPORTADO

50 2017 Prótesis CLASE III 41 67 0 M NO PROPORCIONADO


CLASE III 0 0 0 F


CLASE III 0 0 0 F


CLASE III 79 68 0 F



CLASE III 70 0 0 F

egarcia

Cuadro de texto


143

Número consecutivo




56 2017 Prótesis CLASE III 8 0 0 M EL PACIENTE REPORTA NO TENER SENSACIÓN AUDITIVA CON EL DISPOSITIVO DESDE LOS PRIMEROS DÍAS DE NOVIEMBRE. MEDICIONES IN SITU MUESTRAN ALTA IMPEDANCIA EN TODOS LOS CANALES. SE CONSIDERA REIMPLANTACIÓN.

57 2017 Prótesis CLASE III 70 0 0 F EL MEDICO TRATÓ DE FIJAR EL ELECTRODO EN UNA OCASIÓN PERO NO TOMÓ EL TEJIDO Y LO SOLTÓ, EL MÉDICO TRATÓ DE RETRAER EL TORNILLO Y NO HUBO RESPUESTA, EL NÚMERO DE VUELTAS FUE 12 SALIDA.

58 2017 Prótesis CLASE III 70 80 0 M EL PACIENTE INFORMÓ QUE NOTÓ QUE EL IPG DESCARGA SU BATERÍA DE LLENO A 1 CUARTO EN 20 HORAS, PERO ESO SUCEDIÓ SOLO EN UN PERÍODO DE 30DY.


CLASE III 0 0 0 ND EL PACIENTE REPORTO QUE EL GLOBO PRSENTO FUGAS (AGUA ESCAPO DEL GLOBO)


CLASE III 78 57 F REPORTE DE CALIDAD Y RESPUESTA PROPORCIONADA AL CONSUMIDOR POR EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD VÍA MAIL EL 24-OCT-2017. DEPARTAMENTO DE CALIDAD COMPARTE INFORMACIÓN CON UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA EL 06-NOV-2017. LA CONCENTRACIÓN DE INGREDIENTE "ACTIVO" EN EL LOTE/PRODUCTO EN CUESTIÓN ESTABA DENTRO DE LAS ESPECIFICACIONES Y CUMPLIÓ CON TODOS LOS REQUISITOS DE LA ESPECIFICACIÓN DE LIBERACIÓN. TODA LA DOCUMENTACIÓN PERTINENTE PARA UN LOTE ESPECÍFICO DE PRODUCTO TERMINADO ESTÁ CONTENIDA EN UN "SOBRE DE LOTE". ANTES DE LA DISPOSICIÓN DEL PRODUCTO, EL CONTENIDO DEL SOBRE DE CADA LOTE ES REVISADO Y APROBADO POR EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD DEL SITIO PARA VERIFICAR QUE NO HAYA

egarcia

Cuadro de texto


144

Número consecutivo




PROBLEMAS DE CALIDAD IMPORTANTES REGISTRADOS DURANTE LA FABRICACIÓN, EL EMPAQUETADO O LAS PRUEBAS. ESTO TAMBIÉN VERIFICA QUE TODOS LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA CUMPLAN CON LOS REQUISITOS DE ESPECIFICACIÓN. COMO CON CUALQUIER PRODUCTO, SE ESPERA QUE EL CONSUMIDOR TENGA DIFERENTES EXPERIENCIAS BASADAS EN DIVERSOS FACTORES INDIVIDUALES, COMO EL AJUSTE DE LA DENTADURA POSTIZA Y LA ANATOMÍA ORAL DEL USUARIO DE LA DENTADURA, QUE PUEDEN DETERMINAR EL RENDIMIENTO DEL ADHESIVO PARA DENTADURAS POSTIZAS. * IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE: LA ESTATURA DE LA CONSUMIDORA ES DE 1.54 M APROXIMADAMENTE, SE DEJO EN BLANCO EL CAMPO DEBIDO A QUE NO SE PERMITE COLOCAR PUNTOS. * INFORMACIÓN SOBRE EL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO: EL ESTADO NO FUE PROPORCIONADO POR LA CONSUMIDORA, SIN EMBARGO SE SELECCIONÓ DISTRITO FEDERAL DEBIDO A QUE NO SE PUEDE DEJAR EN BLANCO EL CAMPO Y NO PERMITE CONTINUAR A LA SIGUIENTE INFORMACIÓN.


CLASE III 55 52 0 F


CLASE III 74 70 0 M


CLASE III 59 70 0 F



egarcia

Cuadro de texto


145

Número consecutivo







CLASE III 58 0 0 F

69 2017 Prótesis CLASE III 0 F LA PACIENTE REPORTA QUE DESDE EL 15/MAYO/2016 PRESENTÓ RUPTURA DEL IMPLANTE MAMARIO IZQUIERDO, DOLOR, HINCHAZON, CONTRACTURA CAPSULAR,DURANTE MUCHO TIEMPO HA EXPERIMENTADO APARICIÓN Y DESAPARICIÓN DE LÍQUIDO EN LA MAMA IZQUIERDA POR LO QUE UN MÉDICO LE INDICO QUE PODRÍA TENER LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES (LACG). LA PACIENTE SE VA A REALIZAR ESTUDIOS PARA QUE LE DEN UN DIAGNOSTICO CORRECTO


CLASE III 0 0 0 ND EN EL CUARTO DISPARO ARRIBA DEL FUNDUS GÁSTRICO EL CIRUJANO COMENTA QUE CORTÓ PERO NO ENGRAPÓ APROXIMADAMENTE UN 1 CM Y TUVO QUE REPARAR CON SUTURA Y LUEGO HACER PRUEBAS NEUMÁTICAS PARA DETECTAR FUGA.


72 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M DESPRENDIMIENTO DEL STENT


CLASE III 0 0 0 ND AL MOMENTO DE FIJAR LA MALLA EL DISPOSITIVO NO REALIZÓ LA FIJACIÓN.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL OXIGENADOR. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE III 00 100 0 F CUANDO EL MEDICO INTRODUCE EL DISPOSITIVO EN LA CAVIDAD DEL PACIENTE PRESENTA FALLA Y NO PERMITE EL MONTAJE DE LAS AGUJAS, ESTAS SE SAFAN; SE ESCUCHA UN RUIDO EN EL

egarcia

Cuadro de texto


146

Número consecutivo




DISPOSITIVO.


CLASE III 55 60 0 F LAS GRAPAS NO CERRARON CORRECTAMENTE


CLASE III 75 0 0 F


CLASE III 42 0 0 F DURANTE LA EMBOLIZACIÓN DE UNA VENA GONADAL, SE INTRODUJO EL DISPOSITIVO CONCERTO, PERO EN CUANDO SE ESTABA LIBERANDO NO PUDO SER DESCONECTADO. ESTA MANIOBRA SE REPITIÓ VARIAS VECES, INCLUSO FUERA DEL PACIENTE, PERO EL PROBLEMA PERSISTIÓ.


CLASE III 78 57 F


CLASE III 0 0 0 ND EL CATÉTER SE OBSTRUYÓ DURANTE EL PROCEDIMIENTO


CLASE III 00 46 0 F DURANTE EL PROCESO DE RECUPERACIÓN DEL PACIENTE, EL MEDICO DETECTA QUE LA SUTURA NO PERMANECE EN EL TEJIDO, COMO SI LOS PUNTOS DE LA MISMA SE SAFARAN DEL TEJIDO.



CLASE III 70 0 0 M


CLASE III 14 0 0 F AL VERIFICAR PERMEABILIDAD DE EL PASO DE LA AGUJA CON LA GUÍA NO HUBO PROBLEMA, DESAFORTUNADAMENTE YA COLOCADA LA AGUJA CON LA TÉCNICA SELDINGER DE BAJO DE LA CLAVÍCULA, LA GUÍA NO PERMITE EL PASO EN LA JERINGA EN MÁS DE 3 INTENTOS LO QUE AMERITA POR LO TANTO LA UTILIZACIÓN DE OTRO

egarcia

Cuadro de texto


147

Número consecutivo




CATÉTER, APARTE DE QUE SE ESTÁ GASTANDO MÁS INSUMOS PONEN EN RIESGO LA VIDA DEL PACIENTE POR COMPLICACIONES ASOCIADAS A DICHO PROCEDIMIENTO, E INCREMENTA EL RIESGO DE INFECCIÓN ASOCIADA A CATÉTER POR QUE LA NORMA 022SSA32012, ESPECIFICA QUE MIENTRAS MÁS INTENTOS MÁS RIESGOS DE INFECCIÓN


CLASE III 88 0 0 F




CLASE III 79 0 M




CLASE III 000 F RONCHAS EN CARA, CUELLO Y BRAZOS




CLASE III 92 72 0 M


CLASE III 0 0 0 ND EL DISPOSITIVO NO DISPARÓ DURANTE EL PROCEDIMIENTO


CLASE III 0 0 0 M

97 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F EXCESIVA RESISTENCIA DEL DISPOSITIVO AL SER IMPLANTADO


CLASE III 00 F RONCHAS ROJAS EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE

egarcia

Cuadro de texto


148

Número consecutivo




TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 F PICAZÓN Y ENROJECIMEINTO EN CARA. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


101 2017 Equipo médico CLASE III 00 0 0 ND


CLASE III 0 0 0 ND SE ENCONTRÓ UN OBJETO EXTRAÑO DENTRO DEL EMPAQUE PRIMARIO DEL DISPOSITIVO.


CLASE III 91 0 0 M


CLASE III 0 0 0 ND EL DISPOSTIVO NO AVANZÓ A TRAVÉS DEL MICROCATÉTER




CLASE III 94 0 0 F


CLASE III 0 0 0 M


CLASE III 91 0 0 M

110 2017 Otro CLASE III 4 0 0 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE ESTÁ TENIENDO PERDIDA DE CONEXIÓN CON EL IMPLANTE Y EQUIPO EXTERNO. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ Y SE HICIERON AJUSTES DE PROGRAMACIÓN, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN SERÁ PROGRAMADA.

egarcia

Cuadro de texto


149

Número consecutivo




111 2017 Prótesis CLASE III 5 0 0 F EL PACIENTE EXPERIMENTA DESDE EL 20 DE AGOSTO ESTIMULACIÓN NO AUDITIVA Y RUIDO DE FONDO CON EL DISPOSITIVO CUANDO UTILIZA EL PROCESADOR. EL PACIENTE LUEGO EXPERIMENTA VÉRTIGO, PÉRDIDA DE EQUILIBRIO Y SE CAE. SE HA PRESCRIPTO MEDICACIÓN PARA EL TRATAMIENTO DE LOS SÍNTOMAS


113 2017 Prótesis CLASE III 0 F LA PACIENTE REPORTA QUE DESDE EL 15/MAYO/2016 PRESENTÓ RUPTURA DEL IMPLANTE MAMARIO IZQUIERDO, DOLOR, HINCHAZÓN, CONTRACTURA CAPSULAR, DURANTE MUCHO TIEMPO HA EXPERIMENTADO APARICIÓN Y DESAPARICIÓN DE LÍQUIDO EN LA MAMA IZQUIERDA POR LO QUE UN MÉDICO LE INDICO QUE PODRÍA TENER LINFOMA ANAPLÁSICO DE CÉLULAS GRANDES (LACG). LA PACIENTE SE VA A REALIZAR ESTUDIOS PARA QUE LE DEN UN DIAGNÓSTICO CORRECTO.


CLASE III 32 0 0 F LA PACIENTE ENTRÓ POR UN ESTUDIO DE TUMORACIÓN DE PÁNCREAS A RESONANCIA Y AL TERMINAR EL STUDIO LA PACIENTE COMENZÓ A SENTIR INFLAMADA LA CARA, ASÍ COMO LA SENSACIÓN DE COMEZÓN EN EL CUERPO, CUELLO Y BRAZOS SE LE ADMINISTRÓ AVAPENA Y SE DEJO EN OBSERVACIÓN DURANTE 3 HORAS Y SE RETIRÓ. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 12 0 0 F CUANDO EL MÉDICO INTRODUJO EL DISPOSITIVO, NOTÓ QUE EL DISPOSITIVO NO RECUPERÓ SU FORMA HELICOIDAL, LO RETIRÓ Y CONFIRMÓ QUE SE MANTENÍA UNA FORMA RECTA.

116 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F A UNA SEMANA DE POSTOPERADA, SE

egarcia

Cuadro de texto


150

Número consecutivo




ENCUENTRA A LA PACIENTE INFLAMADA, CON VISIÓN 20/100, Y SOSPECHA DE ENDOFTALMITIS DE BAJA VIRULENCIA.

117 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F A UNA SEMANA DE POSTOPERADA, SE ENCUENTRA A LA PACIENTE INFLAMADA, CON VISIÓN 20/100, Y SOSPECHA DE ENDOFTALMITIS DE BAJA VIRULENCIA.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL GLOBO DEL DISPOSITIVO


CLASE III 0 0 0 F EL MÉDICO TRATÓ DE RECUPERAR EL DISPOSITIVO PERO SE DEFORMÓ (ALARGÓ), POR LO QUE FUE NECESARIO RETIRARLO. SE UTILIZÓ OTRO DISPOSITIVO DEL MISMO TAMAÑO PARA CONTINUAR CON EL PROCEDIMIENTO.


CLASE III 00 0 0 F LA PACIENTE ENTRÓ POR UN ESTUDIO DE TUMORACIÓN DE PÁNCREAS A RESONANCIA Y AL TERMINAR EL STUDIO LA PACIENTE COMENZÓ A SENTIR INFLAMADA LA CARA, CUELLO Y BRAZOS ASÍ COMO LA SENSACIÓN DE COMEZÓN EN EL CUERPO, SE LE ADMINISTRÓ AVAPENA Y SE DEJO EN OBSERVACIÓN DURANTE 3 HORAS Y SE RETIRÓ. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 0 0 ND EL DR COMENTA QUE USO ENGRAPADORA NUEVA Y LAS RECARGAS FALLARON.


CLASE III 46 70 0 F EL CARTUCHO FUE ENSAMBLADO CORRECTAMENTE EN LA ENGRAPADORA, SE HICIERON LOS PASOS CORRECTOS PARA DISPARAR. EL CIRUJANO REPORTANTE PRACTICABA UNA BIOPSIA AL PACIENTE Y CUANDO LA MUESTRA DE LA BIOPSIA FUE REVISADA EL CIRUJANO SE DIO CUENTA DE QUE LAS GRAPAS NO HABÍAN CERRADO, DECIDE COLOCAR AL PACIENTE EN OBSERVACIÓN.

egarcia

Cuadro de texto


151

Número consecutivo





CLASE III 00 0 0 M EL CIRUJANO COMENTA QUE FALLARON LAS RECARGAS EN CAVIDAD Y NO CERRARON AL 100% Y QUE POR ESO FUGARON Y HUBO SANGRADO, EL PACIENTE SE ENCUENTRA ESTABLE SIN DAÑOS EN LA SALUD

124 2017 Prótesis CLASE III 00 F EL PROFESIONAL DE LA SALUD INFORMÓ "CASO CONFIRMADO DE LACG " DE UN LADO DESCONOCIDO. COMO MARCADORES PATOLÓGICOS QUE CONFIRMAN LINFOMA LACG NO SE HAN RECIBIDO, EL EVENTO SERÁ CAPTURADO COMO LINFOMA Y SOSPECHA DE LINFOMA ANALPASICO DE CELULAS GRANDES (LACG)


CLASE III 0 0 0 ND EL PRODUCTO PRESENTÓ FUGA


CLASE III 40 158 0 F EL DOCTOR DIJO QUE EL CARTUCHO NO PUDO DISPARARSE, SU INSTRUMENTALISTA SE DESCARGA Y CARGA DE NUEVO EL MISMO CARTUCHO, PERO NUEVAMENTE NO ES POSIBLE LA SALIDA DE GRAPAS. EL MÉDICO UTILIZA OTRO NUEVO CARTUCHO DEL MISMO NÚMERO DE LOTE Y ESTE NUEVO DISPARA CORRECTAMENTE LAS GRAPAS.


CLASE III 0 0 0 ND


CLASE III 0 0 0 ND


CLASE III 0 0 0 ND SE ENCONTRÓ UN OBJETO EXTRAÑO DENTRO DEL EMPAQUE PRIMARIO DEL DISPOSITIVO.


131 2017 Otro CLASE III 4 0 0 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE ESTÁ TENIENDO PERDIDA DE CONEXIÓN CON EL IMPLANTE Y EQUIPO EXTERNO. EL

egarcia

Cuadro de texto


152

Número consecutivo




EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ Y SE HICIERON AJUSTES DE PROGRAMACIÓN, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN SERÁ PROGRAMADA.


133 2017 Otro CLASE III 6 0 0 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO UNA INFECCIÓN DE COLGAJO CUTÁNEO CON HINCHAZÓN, DRENAJE DE LÍQUIDO PURULENTO Y LA EXTRUSIÓN DEL IMÁN INTERNO. EL PACIENTE FUE TRATADO CON CEFTRIAXONA Y CLINDAMICINA DEL 24 DE OCTUBRE AL 6 DE NOVIEMBRE DE 2016 Y CON CEFIXIMA DEL 29 DE DICIEMBRE DE 2016 AL 9 DE ENERO DE 2017, ADEMÁS DE RECIBIR TRATAMIENTO CON ANTISÉPTICOS LOCALES Y LA INDICACIÓN DE NO UTILIZAR EL DISPOSITIVO POR 6 SEMANAS. EN LOS CULTIVOS BACTERIANOS TOMADOS EL 3 DE NOVIEMBRE DE 2016, EL 20 DE DICIEMBRE DE 2016 Y EL 25 DE ENERO DE 2017 FUERON NEGATIVOS, SIN EMBARGO NO HUBO ADECUADA CICATRIZACIÓN Y EVOLUCIÓN DE LA INFECCIÓN, POR LO QUE EL PACIENTE FUE HOSPITALIZADO DURANTE CINCO DÍAS Y EL DISPOSITIVO SE EXPLANTÓ. ACTUALMENTE SE REPORTA QUE LA INFECCIÓN DEL PACIENTE SE HA RESUELTO

134 2017 Otro CLASE III 5 0 0 F SEGUN INFORMES, EL PACIENTE TUVO UNA CAÍDA, GOLPEANDO EL SITIO DEL IMPLANTE. EL IMÁN INTERNO DEL PACIENTE SE HA DESPLAZADO. UNA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA REVELÓ QUE EL IMÁN ESTÁ DESPLAZADO. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN ESTÁ PROGRAMADA.

135 2017 Materiales CLASE III 00 0 0 ND ESTRUCTURA DEL STENT DAÑADO

egarcia

Cuadro de texto


153

Número consecutivo





136 2017 Otro CLASE III 59 0 0 M



CLASE III 54 75 0 M SE PRODUJO DEFORMACIÓN DEL STENT DURANTE EL POSICIONAMIENTO / AVANCE


CLASE III 45 61 156 F NAUSEAS POR MEDIO DE CONTRASTE


CLASE III 67 0 0 F LA PACIENTE PRESENTÓ EVACUACIONES DIARREICAS DESPUÉS DE LA INGESTA DE MEDIO DE CONTRASTE.


CLASE III 67 0 0 F LA PACIENTE PRESENTÓ EVACUACIONES DIARREICAS DESPUÉS DE LA INGESTA DE MEDIO DE CONTRASTE.


CLASE III 41 64 173 M PACIENTE INICIA CON URTICARIA Y POSTERIOR DEL TORAX. PRESENCIA DE ERITEMA EN TRONCO Y PARTE PROXIMAL MUSLOS CON PRURITO.

143 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL CATÉTER MOSTRÓ EXCESIVA RESISTENCIA AL AVANZAR.


CLASE III 00 0 0 M

145 2017 Prótesis CLASE III 0 0 F


147 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M EL DOCTOR REPORTÓ QUE AL PASAR EL LENTE POR EL INYECTOR Y COLOCARLO DENTRO DE LA CÁMARA DEL OJO DEL PACIENTE OBSERVÓ QUE ESTABA ROTO DE UN HÁPTICA.


CLASE III 0 0 0 F



CLASE III 00 F EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE

egarcia

Cuadro de texto


154

Número consecutivo




SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 F EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


153 2017 Otro CLASE III 5 0 0 F SEGUN INFORMES, EL PACIENTE TUVO UNA CAÍDA, GOLPEANDO EL SITIO DEL IMPLANTE. EL IMÁN INTERNO DEL PACIENTE SE HA DESPLAZADO. UNA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA REVELÓ QUE EL IMÁN ESTÁ DESPLAZADO. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN ESTÁ PROGRAMADA.


CLASE III 0 0 0 ND RESISTENCIA EN EL DISPOSITIVO AL TRATAR DE SER IMPLANTADO EN EL PACIENTE.


CLASE III 67 80 0 F DESPRENDIMIENTO DEL CABE SINCOPE.

156 2017 Otro CLASE III 5 0 0 F EL PACIENTE TUVO UNA CAÍDA, GOLPEANDO EL SITIO DEL IMPLANTE. EL IMÁN INTERNO DEL PACIENTE SE HA DESPLAZADO. UNA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA REVELÓ QUE EL IMÁN ESTÁ DESPLAZADO. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN ESTÁ PROGRAMADA.


CLASE III 0 0 0 ND DURANTE EL USO EN EL PACIENTE EL MÉDICO NOTÓ QUE EL CONTENIDO DEL MISMO SALIÓ DEL BALÓN (APARENTE FUGA)



CLASE III 0 0 0 ND

160 2017 Otro CLASE III 6 0 0 M DATOS DE INFECCIÓN


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTÓ FALLA EN EL BALÓN

egarcia

Cuadro de texto


155

Número consecutivo




curación


CLASE III 0 0 0 ND RESISTENACIA DEL DISPOSITIVO PARA AVANZAR EN EL PROCEDIMIENTO


CLASE III 55 M DFFNM


CLASE III 56 0 0 WERWER


CLASE III 6 F NAUSEAS Y VÓMITO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 0 0 0 F LA CÁNULA SE INSERTA EN EL PACIENTE Y AL SEGUNDO DÍA EL MÉDICO OBSERVA FUGA DEBAJO DEL CUFF DEL PRODUCTO.




CLASE III 0 0 0 ND

170 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F OFTALMÓLOGO REPORTA QUE AL MOMENTO DE IMPLANTAR EL LENTE ÉSTE SE LUXÓ (ROMPIÓ) AL PASAR POR LA BOQUILLA DEL CARTUCHO Y NO PUDO QUEDAR IMPLANTADO, POR LO QUE SE TUVO QUE RETIRAR DEL OJO E Y COLORCA OTRO LENTE.


CLASE III 0 0 0 ND DIFICULTAD DE AVANZAR EL COIL DENTRO DEL MICROCATÉTER

egarcia

Cuadro de texto


156

Número consecutivo




172 2017 Prótesis CLASE III 62 66 M EL 9 DE FEBRERO DEL 2016, SE IMPLANTO UNA VÁLVULA MITRAL AL PACIENTE, DURANTE EL PROCEDIMIENTO NO HUBO NINGUNA COMPLICACIÓN O INCIDENTE RELACIONADO AL IMPLANTE DE LA VÁLVULA, LOS TIEMPOS QUIRÚRGICOS FUERON ADECUADOS Y EL PACIENTE EVOLUCIONÓ SIN DATOS DE PROBLEMA VALVULAR, TODO ESTO FUE VALORADO DURANTE LAS DIFERENTES CITAS PARA REVISIÓN DEL PACIENTE MEDIANTE CONTROLES ECOCARDIOGRÁFICOS REALIZADOS AL AÑO DE SU CIRUGÍA (26 ENERO 2017) EN DONDE SE MUESTRA PRÓTESIS BIOLÓGICA EN POSICIÓN MITRAL CON ADECUADA APERTURA DE SUS VALVAS, SIN FUGAS PARAVALVULARES, GRADIENTE MÁXIMO DE 7MMHG, MEDIO DE 3MMHG, MEDIO DE 3MMHG, SIN TROMBOS INTRACAVITARIOS. EL DÍA 20 DE MAYO DEL 2017, ES DECIR 4 MESES DESPUÉS DEL CONTROL ECOCARDIOGRAFICO Y SIN CAUSA APARENTE, EL PACIENTE PRESENTA DETERIORO DE CLASE FUNCIONAL DE UNA SEMANA DE EVOLUCIÓN, ACOMPAÑADO DE DISNEA DE MEDIANOS ESFUERZOS, MOTIVO POR EL CUAL ACUDEN A CONSULTA EL DIA 24 DE MAYO, DETECTANDO SOPLO DE INSUFICIENCIA MITRAL DE NUEVA APARICIÓN, SE DECIDE REALIZAR ECO TT EL MISMO DIA APRECIÁNDOSE IMAGEN FILIFORME EN CARA AURICULAR QUE PROVIENE DE LA VALVA POSTERIOR DE 7MM DE LONGITUD, GENERANDO INSUFICIENCIA MODERADA, VENA CONTRACTA DE 5MM. FLUJO LLEGA HASTA TECHO DE ATRIO IZQUIERDO, GRADIENTE MÁXIMO DE 33HHG, MEDIO DE 13 MMG. SE INICIÓ PROTOCOLO DE

egarcia

Cuadro de texto


157

Número consecutivo




DIAGNÓSTICO EN BUSCA DE DATOS DE ENDOCARDITIS, SIN EMBARGO NUNCA SE ENCONTRARON INDICIOS DE INFECCIÓN ALGUNA, EL PACIENTE NUNCA CURSO CON FIEBRE, CUENTA CON EXÁMENES LABORATORIALES DEL DIA 8 DE MAYO SIN LEUCOCITOSIS, SE TOMARON HEMOCULTIVOS LOS CUALES ESTÁN NEGATIVOS, SE SOLICITO PROCALCITONINA LA CUAL SE REPORTO NORMAL. SE SOLICITO ECCO TRANSESOFAGICO CON LA FINALIDAD DE DETERMINAR MEJOR LAS CARACTERÍSTICAS DE LA IMAGEN FILIFORME QUE SE SEÑALA EN EL PRIMER ECOCARDIOGRAMA, REALIZÁNDOSE EL DIA 29 DE MAYO DEL 2017 REPORTANDOSE VALVULAR MITRAL BIEN IMPLANTADA, DOPPLER COMPATIBLE CON REGURGITACIÓN INTRAVALVULAR DE PROTESIS MITRAL, LAS VALVAS DE BIOPROTESIS SON DELGADAS Y SE MUEVEN NORMALMENTE, PARECEN EXISTIR TROMBOS ASOCIADOS A LA PROTESIS MITRAL COMO CONCLUSIONES EL MISMO ESTUDIO SEÑALA VALVULA EN POSICIÓN MITRAL CON ADECUADA EXCURSIÓN Y MOVILIDAD, GRADIENTE MÁXIMO DE 29MMHG MEDIO DE 10MMHG, INSUFICIENCIA MODERADA CON JET REGURGITANTE EXCÉNTRICO, CON EFECTO COANDA HACIA LA PARED POSTEROLATERAL, CON OTRO PEQUEÑO JET REGURGITANTE ANTEROSEPTAL SE OBSERVA IMAGEN ECOGENICA, LINEAL ADHERIDA A LA BASE DE LA VALVA POSTEROLATERAL, PRÓXIMO AL ANILLO PROTÉSICO EN SU CARA AURICULAR, MIDE 20MM DE LONGITUD, BASE 1-2 MM Y BORDE LIBRE DE 4 MM, HIPERMOVIL, CON MOVIMIENTO COORDINADO CON LA

egarcia

Cuadro de texto


158

Número consecutivo




VALVA POSTERIOR, CON 13 MM DE SEPARACIÓN DEL PLANO DE CIERRE VALVULAR, GENERANDO FLUJO TURBULENTO Y ÁREA DE TETHERING, COMPATIBLE CON TROMBO VS VEGETACIÓN, AURICULA IZQUIERDA SEVERAMENTE DILATADA, OREJUELA IZQUIERDA DILATADA SIN EVIDENCIA DE TROMBOS EN SU INTERIOR. ANTE LOS HALLAZGOS DESCRITOS SE CONCLUYO EN LA PRESENCIA DE TROMBOSIS VALVULAR, YA QUE NO EXISTÍAN DATOS DE PROCESO INFECCIOSO AGREGADO, Y LAS CARACTERISITICAS ECOCARDIOGRAFICAS NO HACÍAN SUPONER SE TRATASE DE VEGETACIONES. EL PACIENTE EVOLUCIONO HACIA GALLA CARDIACA Y CONGESTION PULMONAR, MOTIVO POR EL CUAL SE DECIDIO SOMETER A REINTERVENCION QUIRÚRGICA, CON EL DIAGNOSTICO DE TROMBOSIS VALVULAR. EL DÍA 11 DE JUNIO DEL 2017, SE SOMETE A REINTERVENCION Y DIRANTE EL TRANSOPERATORIO, AL ABRIR LA AURICULA IZQUIERDA SE APRECIO VALVULA PROTÉSICA MITRAL CON UNA DE SUS VALVAS DESINSERTADA, APARENTEMENTE ROTA, SIN EVIDENCIA MACROSCÓPICA DE INFECCIÓN, EL TEJIDO CIRCUDANTE TOTALMENTE SANO, APARATO SUBVALVULAR LIBRE DE VEGETACIONES, SE DECIDE RETIRARA LA PROTÉSIS Y COLOCAR UNA NUEVA PROTESIS BIOLÓGICA MITRAL DE LAS MISMAS CARACTERÍSTICAS (EPIC 31 MM). HASTA EL MOMENTO SU EVOLUCIÓN HA SIDO SATISFACTORIA, AUN PERMANECE EN UCI, PERO SE ESPERA SU EGRESO EN BREVE.

egarcia

Cuadro de texto


159

Número consecutivo




173 2017 Equipo médico CLASE III 78 0 0 F LA PACIENTE LLAMÓ AL MÉDICO PARA INFORMAR QUE ESTABA ESCUCHANDO LA ALARMA DE LA BOMBA DESDE UN DOMINGO ANTES DE LA REVISIÓN Y EL LUNES EMPEZÓ A SENTIR UN POCO DE DOLOR COMO CUANDO SE ESTÁ QUEDANDO SIN MEDICAMENTO LA BOMBA. DURANTE LA REVISIÓN, SE ENCONTRÓ QUE ACTIVO LA ALARMA DEL ROTOR Y AL REVISAR EL REGISTRO DE LA BOMBA SE ENCUENTRA UNA PARADA DE MOTOR INTERMITENTE Y RECUPERACIÓN DEL MOTOR DESDE EL ÚLTIMO DOMINGO. SU DOLOR FUE CONTROLADO INCLUSO EN SU ÚLTIMA RECARGA DE LA BOMBA EL 23 DE FEBRERO, SIN NINGÚN PROBLEMA. PERO EL ÚLTIMO DOMINGO (6 DE MARZO) EMPEZÓ A ESCUCHAR LA ALARMA CRÍTICA Y A TENER UN POCO DE DOLOR

174 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F EXCESIVA RESISTENCIA DEL DISPOSITIVO AL SER IMPLANTADO


176 2017 Prótesis CLASE III 4 0 0 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO INTERMITENCIAS Y PÉRDIDA DE CONEXION. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. SE PROGRAMARÁ LA CIRUGÍA DE REVISIÓN.




CLASE III 80 F RASH/URTICARIA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 00 F RASH CUTANEO A NIVEL DE ABDOMEN Y NARIZ Y DIFICULTAD PARA RESPIRAR. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE

egarcia

Cuadro de texto


160

Número consecutivo






CLASE III 00 F PÁPULAS EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.



CLASE III 67 80 0 F


CLASE III 80 F RASH / URTICARIA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 55 F RASH EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO


CLASE III 00 F RONCHAS EN EL CUELLO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 F LEVE ERITEMA Y ESTORNUDOS EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.




CLASE III 18 RASH Y URTICARIA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 24 F RASH EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.

egarcia

Cuadro de texto


161

Número consecutivo





CLASE III 00 M RONCHAS EN EL CUELLO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 00 F INFLAMACIÓN DE PÁRPADOS


CLASE III 70 117 193 M ERITEMA Y RONCHA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO



CLASE III 71 85 170 M RONCHAS EN ESPALDA. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 47 87 174 M RASH EN CARA, TÓRAX Y AMBOS BRAZOS. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 43 79 169 M RONCHAS Y PRURITO GENERALIZADO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 54 75 F 2 RONCHAS EN CARA. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 69 54 152 F RONCHAS EN CARA, CUELLO Y GLÚTEO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 51 85 168 F PRURITO EN OIDO DERECHO Y CARA EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 44 75 173 M RASH EN CARA EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE

egarcia

Cuadro de texto


162

Número consecutivo






CLASE III 76 76 175 M RASH GENERALIZADO Y PRURITO EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 76 90 168 M PRURITO EN CUELLO Y TORAX Y RONCHAS EN TORAX EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 79 74 172 M NAUSEA, RONCHA EN MEJILLA DERECHA Y DISNEA LEVE EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 25 60 167 F RASH EN CARA, CUELLO, MAREO Y NAUSEA EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 51 75 165 M ERITEMA, PRURITO, RASH EN CARA Y TÓRAX. EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 53 78 173 M EVENTO ESPERADO, SE REPORTA POR BUENA PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 28 148 191 M RONCHAS Y PRURITO GENERALIZADO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 55 90 175 M RASH EN CUELLO Y BRAZO DERECHO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 81 69 164 M RASH EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE

egarcia

Cuadro de texto


163

Número consecutivo




TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 16 49 165 F RASH EN CARA ACOMPAÑADO DE PRURITO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 0 ND RASH EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 64 58 150 F RASH CARA,CUELLO Y ABDOMEN. ENROJECIMIENTO DE CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 57 60 160 F RASH CARA,CUELLO,BRAZOS,TAQUICARDIA Y ANSIEDAD EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 40 70 F RASH EN CARA, CUELLO Y PRURITO GENERALIZADO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 73 75 157 F 2 RONCHAS EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 51 93 180 M RASH EN TORAX, ABDOMEN Y MIEMBROS INFERIORES ACOMPAÑADO DE PRURITO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 57 68 168 F EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.

egarcia

Cuadro de texto


164

Número consecutivo





CLASE III 34 173 M ENROJECIMIENTO E INFLAMACION DE CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.




CLASE III 59 70 174 M EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.






CLASE III 77 45 152 F RASH EN CARA, CUELLO Y ABDOMEN. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 33 63 156 F RASH EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO






CLASE III 17 41 152 F 2 RONCHAS TORAX,IRRITACION EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE

egarcia

Cuadro de texto


165

Número consecutivo








CLASE III 70 67 167 M EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


CLASE III 63 M EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 67 68 165 M IRRITACION GARGANTA Y TOS EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 35 61 168 F EVENTO NO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 51 83 162 F RASH EN CARA Y CUELLO. PRURITO GENERALIZADO EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOGIVILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 56 88 164 F PRURITO GENERALIZADO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 67 58 M EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 26 117 165 M PRURITO,2 RONCHAS EN MIEMBROS. INFERIORES,IRRITACION DE GARGANTA Y OIDO DERECHO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.

egarcia

Cuadro de texto


166

Número consecutivo





CLASE III 34 95 M EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOGIVILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.




CLASE III 43 79 170 F ERITEMA Y RONCHAS EN CABEZA, CUELLO Y ESPALDA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.




CLASE III 37 F DOS RONCHAS EN LA CARA. EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOGIVILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 54 86 172 M HIPOTENSION LEVE, 3 RONCHAS EN TORAX EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 75 F TOS Y DISNEA LEVE. EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOGIVILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 42 48 158 F RASH GENERALIZADO Y PRURITO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 56 F ERITEMA EN CUELLO, TÓRAX Y POSTERIORMENTE EN BRAZOS ACOMPAÑADO DE PRURITO LEVE. EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.

egarcia

Cuadro de texto


167

Número consecutivo




247 2017 Otro CLASE III 4 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE ESTÁ TENIENDO PÉRDIDA DE CONEXIÓN CON EL IMPLANTE Y EQUIPO EXTERNO. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ Y SE HICIERON AJUSTES DE PROGRAMACIÓN, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. LA CIRUGÍA DE REVISIÓN SERÁ PROGRAMADA.


CLASE III 24 53 160 F INFLAMACION PARPADO DERECHO,RONCHA EN CARA Y CUELLO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 41 0 0 F RASH EN CARA (FRENTE Y PÓMULOS) Y BRAZO DERECHO.


CLASE III 55 130 170 M RONCHAS EN EL CUELLO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 28 76 183 M RONCHAS EN CUERO CABELLUDO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 61 79 158 F ACCESOS DE TOS, IRRITACIÓN EN LA CARA, OREJA DERECHA Y TÓRAX. PRÚRITO EN MANOS Y UNA RONCHA EN EL TÓRAX. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 43 95 170 F RASH EN CARA (MEJILLA DRECHA). EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 47 54 143 F RONCHAS EN CARA, CUELLO Y HORMIGUE EN LA LENGUA. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.

egarcia

Cuadro de texto


168

Número consecutivo





CLASE III 34 80 184 2 RONCHAS EN MIMBRO SUP. DERECHO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 53 69 150 F DOS RONCHAS EN CARA Y TÓRAX. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 49 73 164 F TOS EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 64 80 173 M RONCHAS EN CARA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 22 80 174 M PRURITO EN CUELLO Y OREJA IZQUIERDA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 44 72 170 M RONCHAS ACOMPAÑADAS DE PRURITO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.




CLASE III 43 57 156 F DOS RONCHAS GRANDES (UNA EN CADA OREJA). EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 68 60 143 F DOS RONCHAS EN BRAZO IZQUIERDO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE

egarcia

Cuadro de texto


169

Número consecutivo




SEGUIMIENTO.


CLASE III 20 58 163 F ERITEMA DE CARA E INFLAMACIÓN DE GARGANTA. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO




CLASE III 52 111 186 M PRURITO Y RASH EN ABDOMEN Y MIEMBROS INF. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 23 55 162 F RONCHA EN DEDO INDICE IZQ. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 63 89 173 M ERITEMA EN CUELLO CARA Y OJO IZQUIERDO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 44 82 160 F RONCHA EN NARIZ SOBRE EL LADO DER, Y RASH EN CUELLO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 35 144 191 M RONCHAS EN CABEZA, HOMBROS, ESPALDA Y ABDOMEN ACOMPAÑADO DE PRURITO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 30 83 180 M INCIDENTE ESPERADO


CLASE III 39 77 155 F RONCHAS EN TORAX Y ESPALDA EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO

egarcia

Cuadro de texto


170

Número consecutivo




REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 57 74 162 F RONCHAS EN CUELLO, ABDOMEN, ESPALDA, PIERNAS Y ÁREA GENITAL. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 23 69 173 M HORMGUEO HEMICUERPO DERECHO,CONSTIPACION NASAL,ERITEMA EN OJOS EVENTO NO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.




CLASE III 58 M SHOCK ANAFILÁCTICO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.

277 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M DURANTE EL IMPLANTE DEL LENTE INTRAOCULAR PRECARGADO SE OBSERVÓ QUE EL LENTE TENÍA UNA LÍNEA EN EL CENTRO. EL MÉDICO TRATÓ DE REMOVERLA SIN ÉXITO, POR LO QUE EL LENTE FUE REMOVIDO Y SE IMPLANTÓ UN LENTE DE REPUESTO. VISCOELÁSTICO EMPLEADO DURANTE EL PROCEDIMIENTO FUE VISCOAT.

278 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL DISPOSITIVO NO SE LIBERÓ DURANTE EL PROCEDIMIENTO.


CLASE III 6 0 0 F REACCIÓN EN LOS SITIOS DE LOS PUNTOS DE LA SUTUR CON ERITEMA, EDEMA Y NECROSIS CON DEHISCENCIA DE LA HERIDA CONJUNTIVAL



CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA FUGA EN EL OXIGENADOR

egarcia

Cuadro de texto


171

Número consecutivo





CLASE III 52 124 0 F LA ENGRAPADORA NO DISPARÓ EL CARTUCHO

283 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F A UNA SEMANA DE POSTOPERADA, SE ENCUENTRA A LA PACIENTE INFLAMADA, CON VISIÓN 20/100, Y SOSPECHA DE ENDOFTALMITIS DE BAJA VIRULENCIA.


CLASE III 42 0 0 F DURANTE LA EMBOLIZACIÓN DE UNA VENA GONADAL, SE INTRODUJO EL DISPOSITIVO CONCERTO, PERO EN CUANDO SE ESTABA LIBERANDO NO PUDO SER DESCONECTADO. ESTA MANIOBRA SE REPITIÓ VARIAS VECES, INCLUSO FUERA DEL PACIENTE, PERO EL PROBLEMA PERSISTIÓ.


CLASE III 0 0 0 ND AL MOMENTO DE FIJAR LA MALLA EL DISPOSTIVO NO REALIZÓ LA FIJACIÓN


CLASE III 0 0 0 ND

287 2017 Prótesis CLASE III 4 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO INTERMITENCIAS Y PÉRDIDA DE CONEXION. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. SE PROGRAMARÁ LA CIRUGÍA DE REVISIÓN.


CLASE III 94 0 0 F


CLASE III 12 0 0 F CUANDO EL MÉDICO INTRODUJO EL DISPOSITIVO, NOTÓ QUE EL DISPOSITIVO NO RECUPERÓ SU FORMA HELICOIDAL, LO RETIRÓ Y CONFIRMÓ QUE SE MANTENÍA UNA FORMA RECTA.

290 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M EL PACIENTE TENÍA UN PEQUEÑO ANEURISMA EN EL SEGMENTO OFTÁLMICO DE LA ARTERIA CARÓTIDA INTERNA IZQUIERDA, POR LO QUE EL MÉDICO DECIDIÓ REALIZAR UNA TÉCNICA DE CAPTURA DEL ANEURISMA, UNA VEZ

egarcia

Cuadro de texto


172

Número consecutivo




QUE COMENZÓ A AVANZAR EL SOLITAIRE A TRAVÉS DE UN REBAR 18 ENCONTRÓ RESISTENCIA EXCESIVA Y SÓLO PODRÍA AVANZAR HASTA EL SEGMENTO PETROSO.

291 2017 Prótesis CLASE III 50 0 0 M EL INSERTADOR NO COMPRIMIÓ COMPLETAMENTE, LUEGO EL MÉDICO INTENTÓ INSERTARLO Y EL L4 (TORNILLO) SUFRIÓ UNA FRACTURA.


CLASE III 00 0 0 ND


CLASE III 0 0 0 M EN EL CUARTO DISPARO ARRIBA EN FUNDUS GASTRICO EL CIRUJANO COMENTA QUE CORTO PERO NO ENGRAPO APROXIMADAMENTE 1 CM Y TUVO QUE REPARAR CON SUTURA Y LUEGO HACER PRUEBAS NEUMATICAS PARA DESCARTAR FUGA


CLASE III 11 0 0 ND

295 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL PACIENTE ESTÁ ESTABLE.

296 2017 Prótesis CLASE III 30 78 1,80 M



CLASE III 0 F


CLASE III 30 M


CLASE III 26 F


CLASE III 26 F


CLASE III 73 M DOLOR INTENSO A LA INTRODUCCION DEL MEDIO DE CONTRASTE, INTENSO CALOR, MAREO, VOMITO, REACCION ANAFILACTICA A MEDIO DE CONTRASTE


CLASE III 73 M DOLOR INTENSO A LA INTRODUCCION DEL MEDIO DE CONTRASTE, INTENSO CALOR, MAREO, VOMITO, REACCION ANAFILACTICA A MEDIO DE CONTRASTE

egarcia

Cuadro de texto


173

Número consecutivo







CLASE III 0 0 0 ND


CLASE III 0 0 0 F

308 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M LIBERACIÓN TEMPRANA DE LA VÁLVULA

309 2017 Prótesis CLASE III 67 0 0 M FUÉ REPORTADO QUE EL PACIENTE TENÍA UN ESFÍNTER URINARIO ARTIFICIAL Y LE FUE REMOVIDO DEBIDO A LA EROSIÓN QUE PRESENTABA. NO SE REPORTARON COMPLICACIONES ADICIONALES EN RELACIÓN A ESTE EVENTO.


CLASE III 0 0 0 ND EL INJERTO DE STENT TENÍA UNA INVAGINACIÓN EN EL MIEMBRO CONTRALATERAL HACIENDO INCAPAZ DE ABRIR.


CLASE III 2 11 0 F EL USUARIO REPORTA QUE EL BALÓN SE ROMPIÓ, MIENTRAS ESTABA COLOCADO EN EL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 F

313 2017 Equipo médico CLASE III 78 0 0 F LA PACIENTE LLAMÓ AL MÉDICO PARA INFORMAR QUE ESTABA ESCUCHANDO LA ALARMA DE LA BOMBA DESDE UN DOMINGO ANTES DE LA REVISIÓN Y EL LUNES EMPEZÓ A SENTIR UN POCO DE DOLOR COMO CUANDO SE ESTÁ QUEDANDO SIN MEDICAMENTO LA BOMBA. DURANTE LA REVISIÓN, SE ENCONTRÓ QUE ACTIVO LA ALARMA DEL ROTOR Y AL REVISAR EL REGISTRO DE LA BOMBA SE ENCUENTRA UNA PARADA DE MOTOR INTERMITENTE Y RECUPERACIÓN DEL MOTOR DESDE EL ÚLTIMO DOMINGO. SU DOLOR FUE CONTROLADO

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Cuadro de texto


174

Número consecutivo




INCLUSO EN SU ÚLTIMA RECARGA DE LA BOMBA EL 23 DE FEBRERO, SIN NINGÚN PROBLEMA. PERO EL ÚLTIMO DOMINGO (6 DE MARZO) EMPEZÓ A ESCUCHAR LA ALARMA CRÍTICA Y A TENER UN POCO DE DOLOR.


CLASE III 75 0 0 F EL CASO COMENZÓ SIN COMPLICACIONES, EL BALÓN SE INFLÓ NORMALMENTE Y SE REALIZARON 2 INYECCIONES SIN PROBLEMAS. EN LA SIGUIENTE VENA PULMONAR EL SISTEMA MOSTRÓ EL AVISO DEL SISTEMA 50002. SE REALIZÓ LA DESCONEXIÓN Y LA RECONEXIÓN DEL CATÉTER Y EL SISTEMA MOSTRÓ EL MISMO ERROR. SE CAMBIÓ LA CONEXIÓN UMBILICAL ELÉCTRICA Y VOLVIMOS A INTENTARLO SIN ÉXITO.


CLASE III 55 60 0 F LAS GRAPAS NO CERRARON CORRECTAMENTE


CLASE III 0 0 0 F LAS GRAPAS SE MALFORMARON AL SER APLICADAS EN EL TEJIDO, PRESENTÓ DESGARRE DE TEJIDO. EL DISPOSITIVO FUE RE-ESTERILIZADO Y RE-USADO AUNQUE EL FABRICANTE INDICA DISPOSITIVO DE UN SOLO USO.

317 2017 Equipo médico CLASE III 21 50 160 M NO FUNCIONO

318 2017 Otro CLASE III 64 0 0 F DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE EMBOLIZACIÓN DE UN ANEURISMA, EL MÉDICO OBSERVÓ DIFICULTAD EN EL AVANCE DEL COIL A TRAVÉS DEL MICROCATÉTER, POR LO QUE RETIRÓ LA BOBINA PARA INSPECCIONAR EL DISPOSITIVO Y SE DIO CUENTA DE QUE ESTABA ROTO EN SU PARTE DISTAL. EL PROCEDIMIENTO CONTINUÓ UTILIZANDO CON ÉXITO EL MISMO MICROCATÉTER Y GUÍA. EL PACIENTE NO TUVO LESIONES, SE COMPLETÓ EL PROCEDIMIENTO SIN

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Cuadro de texto


175

Número consecutivo




MÁS PROBLEMAS.


CLASE III 0 100 0 F CUANDO EL MEDICO INTRODUCE EL DISPOSITIVO EN LA CAVIDAD DEL PACIENTE PRESENTA FALLA Y NO PERMITE EL MONTAJE DE LAS AGUJAS, ESTAS SE SAFAN; SE ESCUCHA UN RUIDO EN EL DISPOSITIVO.


CLASE III 0 0 0 ND

321 2017 Prótesis CLASE III 68 0 0 M SE DESCRIIO EN LA NOTIFICACIÓN INICIAL


CLASE III 70 90 0 M

323 2017 Prótesis CLASE III 5 F 22-08-2016: SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO FALTA DE RETENCIÓN Y PÉRDIDA DE CONEXIÓN DESPUÉS DE UNA RESONANCIA MAGNÉTICA. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. EL DISPOSITIVO DEL PACIENTE FUE EXPLANTADO. EL PACIENTE FUE REIMPLANTADO CON OTRO DISPOSITIVO COCLEAR DE ADVANCED BIONICS.

324 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND EL LENTE ES PRESIONADA HACIA ARRIBA EN LUGAR DE HACIA ABAJO, LO QUE OCASIONA QUE EL LENTE SE ATORE EN EL CARTUCHO.


CLASE III 0 46 0 F DURANTE EL PROCESO DE RECUPERACIÓN DEL PACIENTE, EL MEDICO DETECTA QUE LA SUTURA NO PERMANCE EN EL TEJIDO, COMO SI LOS PUNTOS DE LA MISMA SE SAFARAN DEL TEJIDO

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Cuadro de texto


176

Número consecutivo




326 2017 Prótesis CLASE III 6 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO UNA INFECCIÓN DE COLGAJO CUTÁNEO CON HINCHAZÓN, DRENAJE DE LÍQUIDO PURULENTO Y LA EXTRUSIÓN DEL IMÁN INTERNO. EL PACIENTE FUE TRATADO CON CEFTRIAXONA Y CLINDAMICINA DEL 24 DE OCTUBRE AL 6 DE NOVIEMBRE DE 2016 Y CON CEFIXIMA DEL 29 DE DICIEMBRE DE 2016 AL 9 DE ENERO DE 2017, ADEMÁS DE RECIBIR TRATAMIENTO CON ANTISÉPTICOS LOCALES Y LA INDICACIÓN DE NO UTILIZAR EL DISPOSITIVO POR 6 SEMANAS. EN LOS CULTIVOS BACTERIANOS TOMADOS EL 3 DE NOVIEMBRE DE 2016, EL 20 DE DICIEMBRE DE 2016 Y EL 25 DE ENERO DE 2017 FUERON NEGATIVOS, SIN EMBARGO NO HUBO ADECUADA CICATRIZACIÓN Y EVOLUCIÓN DE LA INFECCIÓN, POR LO QUE EL PACIENTE FUE HOSPITALIZADO DURANTE CINCO DÍAS Y EL DISPOSITIVO SE EXPLANTÓ. ACTUALMENTE SE REPORTA QUE LA INFECCIÓN DEL PACIENTE SE HA RESUELTO.


CLASE III 0 0 0 ND

328 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F OFTALMÓLOGO REPORTA QUE AL MOMENTO DE IMPLANTAR EL LENTE ÉSTE SE LUXÓ (ROMPIÓ) AL PASAR POR LA BOQUILLA DEL CARTUCHO Y NO PUDO QUEDAR IMPLANTADO, POR LO QUE SE TUVO QUE RETIRAR DEL OJO Y COLOCAR OTRO LENTE.


CLASE III 00 00 00 ND

330 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M DURANTE EL IMPLANTE DEL LENTE INTRAOCULAR PRECARGADO SE OBSERVÓ QUE EL LENTE TENÍA UNA LÍNEA EN EL

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Cuadro de texto


177

Número consecutivo




CENTRO. EL MÉDICO TRATÓ DE REMOVERLA SIN ÉXITO, POR LO QUE EL LENTE FUE REMOVIDO Y SE IMPLANTÓ UN LENTE DE REPUESTO.


CLASE III 13 40 00 M

332 2017 Prótesis CLASE III 30 56 00 F SE INGRESO PACIENTE A CONSULTA POR HABER SUFRIDO CAIDA DE SENTÓN, EN LAS RADIOGRAFIAS MUESTRAN DOS TORNILLOS A NIVEL BILATERAL EN S1 DEGOLLADOS, A LA PALPITACIÓN CAUSA DOLOR, POR LO QUE SE PROMANCIRUGÍA DANDO UN DIAGNÓSTICO DE FATIGA DE MPLANTE BILARETAL S1, LOS DOS TORNILLOS SON RETIRADOS, SE RETIRARON LOS CABEZALES SE DEJARON LOS CUERPOS DEL TORNILLO



CLASE III 0 0 0 ND EL DR COMENTA QUE USO ENGRAPADORA NUEVA Y LAS RECARGAS FALLARON.

335 2017 Prótesis CLASE III 58 98 00 F LA PACIENTE ACUDE A CONSULTA POR HABER CAÍDO DE UNA SILLA, ESCUCHANDO UN SONIDO ("TRONIDO"), EL MÉDICO SOLICITA RADIOGRAFÍA Y OBSERVA DOS TORNILLOS FRACTURADOS, SE REALIZA CIRUGÍA PARA RETIRO DE LA CABEZA DEL TORNILLO DEJANDO EL CUERPO EN EL PACIENTE. CIRUGIA REALIZADA EN VERTEBRA LUMBAR 4 Y 5

336 2017 Prótesis CLASE III 59 00 00 F EL DISPOSITIVO FUE COLOCADO APROXIMADAMENTE OCHO MESES ANTES DEL INCIDENTE, REALIZADO UNA RADIOGRAFÍA EN CONSULTA DE REVISIÓN SE OBSERVA UN TORNILLO DEGOLLADO EN LA ZONA L5 Y S1


CLASE III 83 90 00 M SE REPORTO QUE EL CABLE GUÍA TUVO DIFICULTADES AL SER RETIRADO,EL FÍSICO CORTO EL CABLE Y SE REMOVIÓ TODO EL

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Cuadro de texto


178

Número consecutivo




DISPOSITIVO DEL CUERPO DEL PACIENTE



CLASE III 0 0 0 ND

340 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 M LIBERACIÓN TEMPRANA DE LA VÁLVULA

341 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND FUÉ REPORTADO QUE EL 12 DE DICIEMBRE DEL 2016, DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE DE LA VÁLVULA AÓRTICA, SE PRESENTÓ UN BLOQUEO ATRIOVENTRICULAR (AV) COMPLETO. EL PACIENTE PRESENTÓ ESTENOSIS AORTICA. DURANTE LA IMPLANTACIÓN DE UNA VÁLVULA DE 23MM PARA EL TRATAMIENTO DE LA VÁLVULA AÓRTICA, SE PRESENTÓ UN BLOQUEO AV COMPLETO Y EL PACIENTE ESTÁ BAJO OBSERVACIÓN. EL PROCEDIMIENTO FUE COMPLETADO SATISFACTORIAMENTE CON ESTE DISPOSITIVO.


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Cuadro de texto


179

Número consecutivo




343 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND SE INFORMÓ QUE EL 29 DE NOVIEMBRE DE 2016, DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE IMPLANTE DE VÁLVULA AÓRTICA, SE PRODUJO EL DESPRENDIMIENTO DE LA CLAVIJA DE LIBERACIÓN TEMPRANA. LA PACIENTE PRESENTÓ ESTENOSIS AÓRTICA. UNA VÁLVULA DE LOTUS DE 25 MM FUE AVANZADA PARA TRATAR LA VÁLVULA AÓRTICA. DURANTE EL DESENCOFRADO PARA EXPONER LA VÁLVULA, EL NIVEL DE CALCIFICACIÓN MÁS LA TENSIÓN * DE LA CAÍDA CAUSÓ EL PERNO DE LA LIBERACIÓN * DE UN POSTES * DESPRENDERSE TEMPRANO. EL DISPOSITIVO FUE RETIRADO Y EL PROCEDIMIENTO COMPLETADO CON OTRO DEL MISMO DISPOSITIVO. EL ESTADO DEL PACIENTE ES ESTABLE. LOTUS TERMINOLOGÍA: * RECOSTARSE - EL PRIMER OPERADOR APLICA LA TENSIÓN HACIA DELANTE (EMPUJA EL CATÉTER), PARA ALINEAR COAXIALMENTE LA VÁLVULA AL ANILLO NATIVO. * PERNO DE LIBERACIÓN - UN COMPONENTE DEL CATÉTER INTERNO QUE CONECTA EL SISTEMA DE SUMINISTRO A LOS POSTES. UNA VEZ QUE LA BOBINA DEL PASADOR DE LIBERACIÓN SE DESPRENDE DE LOS POSTES, LA VÁLVULA YA NO PUEDE SER REPOSICIONADA. * POST - UNO DE LOS COMPONENTES DE BLOQUEO DE LA VÁLVULA, EL OTRO ES LA HEBILLA. EL POSTE TAMBIÉN ESTÁ CONECTADO AL MANDRIL DE EMPUJE / TIRÓN QUE AYUDA A BLOQUEAR Y DESBLOQUEAR LA VÁLVULA.

344 2017 Prótesis CLASE III 67 0 0 M FUÉ REPORTADO QUE EL PACIENTE TENÍA SU ESFÍNTER URINARIO ARTIFICIAL Y FUE REMOVIDO DEBIDO A LA EROSIÓN QUE PRESENTABA. NO SE REPORTARON COMPLICACIONES ADICIONALES EN

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Cuadro de texto


180

Número consecutivo




RELACIÓN A ESTE EVENTO.

345 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND DURANTE LA CIRUGÍA EL MÉDICO INYECTÓ EL LENTE Y OBSERVÓ QUE TENÍA UNA HAPTICA DESPRENDIDA. EL MÉDICO CONTINUÓ CON LA CIRUGÍA Y EL LENTE FUE IMPLANTADO SIN UNA HAPTICA. NO SE REPORTÓ DAÑO AL PACIENTE NI DISCAPACIDAD VISUAL Y EL LENTE CONTINÚA IMPLANTADO.


CLASE III 0 0 0 M


CLASE III 0 0 0 ND FUGA EN EL DISPOSITIVO DURANTE EL USO EN PACIENTE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.


CLASE III 0 0 0 ND ESTRUCTURA DEL STENT DAÑADA


CLASE III 0 0 0 ND MEDTRONIC RECIBIÓ INFORMACIÓN DE QUE ESTA BOBINA ERA DEMASIADO LARGA. EL PACIENTE SE SOMETIÓ AL TRATAMIENTO DE LA HEMORRAGIA DIGESTIVA. SE INFORMÓ QUE ANTES DE TRANSFERIR LA BOBINA AL MICROCATÉTER, EL MÉDICO SE DIO CUENTA DE QUE LA BOBINA NO CORRESPONDÍA AL TAMAÑO SOLICITADO; SE EXPUSO A LOS RAYOS X Y CONFIRMAR QUE ERA DEMASIADO LARGO. EL DISPOSITIVO NOTIFICADO Y CUALQUIER DISPOSITIVO ACCESORIO SE PREPARARON COMO SE INDICA EN LA IFU.


CLASE III 0 0 0 AL COMENZAR EL DESPLIEGUE DE LA TUBERÍA, NO SE ABRIÓ A SU POSICIÓN MEDIA. FUE RECUPERADO VARIAS VECES, PERO NO SE PODÍA EXPANDER. POR TANTO, EL MÉDICO RETIRA LA TUBERÍA. EL PACIENTE NO PREENTA LESIONES EN

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Cuadro de texto


181

Número consecutivo




LA SALUD.


CLASE III 0 0 0 ND AL COMENZAR EL DESPLIEGUE DE LA TUBERÍA, NO SE ABRIÓ A SU POSICIÓN MEDIA. FUE RECUPERADO VARIAS VECES, PERO NO SE PODÍA EXPANDER. POR TANTO, EL MÉDICO RETIRA LA TUBERÍA. EL PACIENTE NO PREENTA LESIONES EN LA SALUD.

352 2017 Equipo médico CLASE III 0 0 0 ND EL PACIENTE ACUDIÓ AL HOSPITAL PORQUE SE SENTÍA UNA ESPECIE DE VIBRACIÓN PROCEDENTE DE SU PECHO, EL MÉDICO INTERNO SÓLO DIJO QUE EL DISPOSITIVO PODRÍA NECESITAR CALIBRACIÓN, LA PACIENTE NO INFORMA DE NINGÚN OTRO PROBLEMA Y ELLA DIJO QUE SE SIENTE BIEN, SÓLO QUE ESTÁ SUFRIENDO DOLORES DE CABEZA, PERO ELLA NO ALEGA QUE SON DEBIDO A LA DISPOSITIVO.


CLASE III 0 0 0 ND


CLASE III 0 0 0 ND MEDTRONIC RECIBIÓ INFORMACIÓN DE QUE ESTA BOBINA ERA DEMASIADO LARGA. EL PACIENTE SE SOMETIÓ AL TRATAMIENTO DE LA HEMORRAGIA DIGESTIVA. SE INFORMÓ QUE ANTES DE TRANSFERIR LA BOBINA AL MICROCATÉTER, EL MÉDICO SE DIO CUENTA DE QUE LA BOBINA NO CORRESPONDÍA AL TAMAÑO SOLICITADO; SE EXPUSO A LOS RAYOS X Y CONFIRMAR QUE ERA DEMASIADO LARGO. EL DISPOSITIVO NOTIFICADO Y CUALQUIER DISPOSITIVO ACCESORIO SE PREPARARON COMO SE INDICA EN LA IFU.


356 2017 Materiales CLASE III 0 0 0 ND LAS GRAPAS NO CERRARON

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Cuadro de texto


182

Número consecutivo





CORRECTAMENTE


CLASE III 0 0 0 ND LA SUTURA SE ROMPIÓ DESPUÉS DE ALGUNOS PUNTOS. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD


CLASE III 0 0 0 ND LA SUTURA SE ROMPIÓ DESPUÉS DE ALGUNOS PUNTOS. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA


CLASE III 0 0 0 ND LAS GRAPAS NO SALIERON DEL DISPOSITIVO. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE


CLASE III 0 0 0 ND SE TRABARON LAS GRAPAS DENTRO DEL DISPOSITIVO.


CLASE III 0 0 0 ND EL MECANISMO DEL DISPOSITIVO NO CIERRA. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD.


CLASE III 0 0 0 ND LA LINEA DE GRAPAS NO SE FORMA APROPIADAMENTE. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 ND LA LINEA DE GRAPAS NO SE FORMA APROPIADAMENTE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD


CLASE III 0 0 0 ND DURANTE EL PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO EL MÉDICO OBSERVA RESISTENCIA EN EL DISPOSITIVO CUANDO ESTE ES INTRODUCIDO EN LA CAVIDAD DEL PACIENTE (CON EL TRÓCAR), CUANDO EL MÉDICO OBSERVA CON EL LENTE, EL OBSERVA UNA PIEZA DEMETAL, EL MÉDICO DECIDE NO USAR EL DISPOSITIVO (EL MÉDICO INICIABA EL PROCEDIMIENTO), EL MÉDICO TRATÓ DE EXTRAER EL DISPOSITIVO PERO ESTE SALIÓ CON EL TRÓCAR. FINALMENTE EL MÉDICO OBSERVÓ UNA PIEZA DE METAL QUE ESTABA DOBLADA, POR TAL RAZÓN QUEDÓ ATORADO EN EL TRÓCAR. NO HUBO RESIDUOS DE MATERIAL QUE CAYERAN EN LA CAVIDAD DEL PACIENTE,

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Cuadro de texto


183

Número consecutivo




PORQUE CUANDO EL MÉDICO OBSERVA LA FALLA, DECIDE REMOVER EL DISPOSITIVO. NO HUBO DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.

365 2017 Equipo médico CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO INDICA QUE LAS MANDÍBULAS DEL DISPOSITIVO NO CERRARON. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL CARTUCHO NO CERRÓ APROPIADAMENTE. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE UNA DE LAS MANDÍBULAS PARÓ Y LAS GRAPAS DEJARON DE SALIR. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL DISPOSITIVO SÓLO DISPARÓ LA MITAD DE LAS GRAPAS. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD.

369 2017 Equipo médico CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO INDICA QUE EL DISPOSITIVO SÓLO DISPARA LA MITAD DE LAS GRAPAS.


CLASE III 0 0 0 ND LA ENGRAPADORA SÓLO DISPARÓ LA MITAD DE LAS GRAPAS

371 2017 Equipo médico CLASE III 0 0 0 ND EL MÉDICO REPORTA QUE EL ACTUADOR SE ROMPE OCASIONANDO QUE NO VUELVA A SU ESTADO INICIAL Y NO PUEDA USARSE EN EL PACIENTE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.


CLASE III 0 0 0 ND EL MÉDICO NO LOGRO ENSAMBLAR EL CARTUCHO CON LA ENGRAPADORA. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA


CLASE III 0 0 0 ND ROTURA DE DOS BALONES EN EL MISMO PACIENTE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD.

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Cuadro de texto


184

Número consecutivo





CLASE III 0 0 0 M EL CIRUJANO COMENTA QUE FALLARON LAS RECARGAS EN CAVIDAD Y NO CERRARON AL 100% Y QUE POR ESO FUGARON Y HUBO SANGRADO, EL PACIENTE SE ENCUENTRA ESTABLE SIN DAÑOS EN LA SALUD


CLASE III 0 0 0 M EL PTA AMPHIRION, SE UTILIZE INFUNDIENDO DOS VECES, CORRECTAMENTE. CUANDO EL MÉDICO QUERÍA VOLVER A LOCALIZAR EL GLOBO, EL HILO SE FRACTURÓ (RETORCIMIENTO DEL LUMEN DEL ALAMBRE), EN LA PARTE PROXIMAL DEL GLOBO Y PARTE CENTRAL DENTRO DEL GLOBO. EL MÉDICO NO PUDO EMPUJAR EL GLOBO PARA INFUNDIRLO POR TERCERA VEZ. PROCEDIMOS A RETIRAR EL GLOBO DEL PACIENTE Y EL MÉDICO UTILIZÓ OTRO GLOBO, OTRA MARCA. EL PACIENTE NO SUFRIÓ NINGÚN DAÑO.


CLASE III 0 0 0 M EL PTA AMPHIRION, SE UTILIZE INFUNDIENDO DOS VECES, CORRECTAMENTE. CUANDO EL MÉDICO QUERÍA VOLVER A LOCALIZAR EL GLOBO, EL HILO SE FRACTURÓ (RETORCIMIENTO DEL LUMEN DEL ALAMBRE), EN LA PARTE PROXIMAL DEL GLOBO Y PARTE CENTRAL DENTRO DEL GLOBO. EL MÉDICO NO PUDO EMPUJAR EL GLOBO PARA INFUNDIRLO POR TERCERA VEZ. PROCEDIMOS A RETIRAR EL GLOBO DEL PACIENTE Y EL MÉDICO UTILIZÓ OTRO GLOBO, OTRA MARCA. EL PACIENTE NO SUFRIÓ NINGÚN DAÑO.


378 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND LOS CABLES SE CONECTARON PARA DESACOPLAR EL STENT, SE CONECTÓ LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN Y SE DETUVO DESPUÉS DE 5 SEGUNDOS SIN SEPARAR EL STENT, SE REPITIÓ LA MISMA MANIOBRA

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Cuadro de texto


185

Número consecutivo




TRES VECES SIN ÉXITO. DESPUÉS DE CAMBIAR EL CONJUNTO DE CABLES, FUE POSIBLE SEPARAR EL STENT. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.

379 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 ND LOS CABLES SE CONECTARON PARA DESACOPLAR EL STENT, SE CONECTÓ LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN Y SE DETUVO DESPUÉS DE 5 SEGUNDOS SIN SEPARAR EL STENT, SE REPITIÓ LA MISMA MANIOBRA TRES VECES SIN ÉXITO. DESPUÉS DE CAMBIAR EL CONJUNTO DE CABLES, FUE POSIBLE SEPARAR EL STENT. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.


CLASE III 55 0 0 M EL USUARIO REPORTA QUE LA GUÍA NO PASA POR EL CATÉTER. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.


CLASE III 55 0 0 M EL USUARIO REPORTA QUE LA GUÍA NO PASA POR EL CATÉTER. SIN DAÑOS EN LA SALUD DEL PACIENTE.

382 2017 Equipo médico CLASE III 0 0 0 ND LAS GRAPAS SE QUEDAN ATORADAS AL MOMENTO QUE EL MÉDICO ACCIONA EL GATILLO DE IMPULSE. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE LAS MANDÍBULAS DEL DISPOSITIVO SÓLO CIERRAN HASTA 3/4 DE SU CAPACIDAD. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL CARTUCHO DEJÓ DE FUNCIONAR COMO SI ESTUVIERA BLOQUEADO. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA


CLASE III 0 ND REACCIONES ANAFILACTICAS A LOS MEDIOS DE CONTRASTE POSTERIOR A LA ADMINSITRACIÓN INTRAVENOSA DE LOS MISMOS

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Cuadro de texto


186

Número consecutivo





CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA BALÓN ROTO DURANTE EL USO EN PACIENTE. EL USUARIO INDICA QUE LLENÓ CON 5 CC DE AGUA DESTILADA. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD A CAUSA DE LA FALLA.


CLASE III 52 0 0 M ABSORB COLOCADO EL 12 DE ENERO, QUE SE TROMBOSÓ A LA SEMANA. COLOCADO EN LA DA, CON TÉCNINCA CORRECTA EN PACIENTE MASCULINO DE 52 AÑOS. SIGUIÓ LA TERAPIA DUAL Y SE LE HIZO CATETERISMO EL DÍA DE AYER, 26 DE ENERO. NO SE PUDO CRUZAR LA ZONA TROMBOSADA Y ESTÁ PENDIENTE VER SI SE ENVIARÁ A CIRUGÍA. REPORTADO POR JORGE CEN, REPRESENTANTE DE VENTAS DEL SUBDISTRIBUIDOR ATSA QUE TIENE EL PRODUCTO POR MEDIO DE MEDSTENT.


CLASE III 0 0 0 ND EL CLIENTE INDICA QUE EL BALÓN SE ROMPIÓ MIENTRAS ESTABA COLOCADO EN EL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 ND EL CLIENTE INDICA QUE EL BALÓN SE ROMPIÓ MIENTRAS ESTABA COLOCADO EN EL PACIENTE.


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL BALÓN SE ROMPIÓ, MIENTRAS ESTABA COLOCADO EN EL PACIENTE.










CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO INDICA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO, MIENTRAS ESTABA

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Cuadro de texto


187

Número consecutivo




curación COLOCADO EN EL PACIENTE


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO INDICA FUGA EN EL DISPOSITIVO MÉDICO, MIENTRAS ESTABA COLOCADO EN EL PACIENTE


CLASE III 0 0 0 ND REPORTE INICIAL DEL DISPOSITIVO: TV/DM/KENDA/00337/2016 LA MUESTRA DEVUELTA POR EL CLIENTE FUE EVALUADA POR EL FABRICANTE Y SE DETERMINA DE ACUERDO A LA EVALUACIÓN QUE LA CONDICIÓN REPORTADA NO FUE PRODUCIDA EN EL PROCESO DE MANUFACTURA, DESDE LA COMPRA DE LOS INSUMOS Y DURANTE EL EMPAQUE DEL PRODUCTO, NO HAY CONDICIONES EN LOS PROCESOS QUE PUEDAN CONTRIBUIR AL INCIDENTE REPORTADO. LA INSPECCIÓN DEL BALÓN NO REVELÓ NINGÚN DEFECTO EN EL MOLDE. TODOS LOS PRODUCTOS TERMINADOS SON LIBERADOS DE ACUERDO CON LA DOCUMENTACIÓN DEL PROVEEDOR. TODOS LOS PRODUCTOS SON PROBADOS 100% PARA FUGA PREVIOS A SU ENVÍO. SE PRESUME QUE EL PRODUCTO FUE SOBRE INFLADO O ESTUVO EN CONTACTO CON UN OBJETO CORTANTE, CAUSANDO ESTA FALLA. EL INSTRUCTIVO DE USO (IFU), QUE SE COLOCA EN CADA EMPAQUE INDIVIDUAL DEL PRODUCTO INDICA “LA VIDA EXACTA DEL DISPOSITIVO NO PUEDE SER PREVISTA. GENERALMENTE LOS BALONES DE SILICÓN DURAN DE 1-8 MESES, PERO LA ESPERANZA DE VIDA VARÍA DE ACUERDO A VARIOS FACTORES, LOS CUALES PUEDEN INCLUIR MEDICAMENTOS, VOLUMEN FINAL DE LLENADO DEL BALÓN, PH GÁSTRICO Y CUIDADO DEL TUBO”.

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Cuadro de texto


188

Número consecutivo





CLASE III 0 0 0 ND REPORTE INICIAL DEL DISPOSITIVO: TV/DM/KENDA/00337/2016 LA MUESTRA DEVUELTA POR EL CLIENTE FUE EVALUADA POR EL FABRICANTE Y SE DETERMINA DE ACUERDO A LA EVALUACIÓN QUE LA CONDICIÓN REPORTADA NO FUE PRODUCIDA EN EL PROCESO DE MANUFACTURA, DESDE LA COMPRA DE LOS INSUMOS Y DURANTE EL EMPAQUE DEL PRODUCTO, NO HAY CONDICIONES EN LOS PROCESOS QUE PUEDAN CONTRIBUIR AL INCIDENTE REPORTADO. LA INSPECCIÓN DEL BALÓN NO REVELÓ NINGÚN DEFECTO EN EL MOLDE. TODOS LOS PRODUCTOS TERMINADOS SON LIBERADOS DE ACUERDO CON LA DOCUMENTACIÓN DEL PROVEEDOR. TODOS LOS PRODUCTOS SON PROBADOS 100% PARA FUGA PREVIOS A SU ENVÍO. SE PRESUME QUE EL PRODUCTO FUE SOBRE INFLADO O ESTUVO EN CONTACTO CON UN OBJETO CORTANTE, CAUSANDO ESTA FALLA. EL INSTRUCTIVO DE USO (IFU), QUE SE COLOCA EN CADA EMPAQUE INDIVIDUAL DEL PRODUCTO INDICA “LA VIDA EXACTA DEL DISPOSITIVO NO PUEDE SER PREVISTA. GENERALMENTE LOS BALONES DE SILICÓN DURAN DE 1-8 MESES, PERO LA ESPERANZA DE VIDA VARÍA DE ACUERDO A VARIOS FACTORES, LOS CUALES PUEDEN INCLUIR MEDICAMENTOS, VOLUMEN FINAL DE LLENADO DEL BALÓN, PH GÁSTRICO Y CUIDADO DEL TUBO”.


CLASE III 0 0 0 ND EL INJERTO DE STENT TENÍA UNA INVAGINACIÓN EN EL MIEMBRO CONTRALATERAL HACIENDO INCAPAZ DE ABRIR.


CLASE III 0 0 0 ND LAS GRAPAS DEL DISPOSITIVO AL SER ACCIONADO QUEDAN ABIERTAS

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Cuadro de texto


189

Número consecutivo




curación

401 2017 Prótesis CLASE III 30 78 1,80 M




405 2017 Prótesis CLASE III 00 0 0 EL MEDICO REPORTO QUE EL LENTE INTRAOCULAR SE ATORO EN EL CARTUCHO, EL LENTE FUE DAÑADO Y SE IMPLANTO SIN PROVOCAR DAÑO EN EL PACIENTE. CUANDO SE HIZO UNA EVALUACION CLINICA SE DETECTO QUE LA OPTICA DEL LENTE FUE DAÑADA



CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE LAS GRAPAS NO CERRARON CORRECTAMENTE.


CLASE III 0 0 0 ND LAS GRAPAS NO CERRARON CORRECTAMENTE


CLASE III 0 0 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE LAS GRAPAS SE ATORARON

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Cuadro de texto


190

Número consecutivo





CLASE III 0 0 0 ND LOS CLIPS NO CLIPARON EL TEJIDO AL SALIR DEL DISPOSITIVO. EL PACIENTE NO TUVO DAÑOS EN LA SALUD.

411 2017 Prótesis CLASE III 4 M SEGÚN LOS INFORMES, EL PACIENTE TUVO INTERMITENCIAS Y PÉRDIDA DE CONEXIÓN. EL EQUIPO EXTERNO SE INTERCAMBIÓ, SIN EMBARGO, EL PROBLEMA NO SE RESOLVIÓ. SE PROGRAMARÁ LA CIRUGÍA DE REVISIÓN.



CLASE III 00 0 0 ND FUE REPORTADO QUE EL CABLEGUIATUVO DIFICULTADES PARA RETIRARSE DEL SISTEMA DE CATETER. DESPUÉS DE LA RETIRADA DEL SISTEMA, LA PARTE PROXIMAL DEL CABLEGUIA SE QUEDO ATORADO EN EL INTERIOR DEL SISTEMA DEL CATETER . EL MÉDICO EXPERIMENTÓ UNA RESISTENCIA ALTA PARA RETIRAR EL CABLE. DESPUÉS DE VARIOS INTENTOS, EL ALAMBRE FUE FINALMENTE REMOVIDO, UNA INSPECCIÓN ADEMÁS MOSTRÓ QUE UNA PEQUEÑA PARTE DEL ALAMBRE PRESENTABA "ACLARAMIENTO". LA IMPLANTACIÓN DE LA VALVULA FUE COMPLETADA DE MANERA NORMAL CON ESTE DISPOSITIVO, EL ESTADO DEL PACIENTE ES ESTABLE

414 2017 Prótesis CLASE III 00 0 0 ND EL MEDICO REPORTO QUE EL LENTE INTRAOCULAR SE ATORO EN EL CARTUCHO, EL LENTE INTRAOCULAR FUE DAÑADO Y SE IMPLANTO SIN PROVOCAR DAÑO EN EL PACIENTE. CUANDO SE HIZO UNA EVALUACIÓN CLÍNICA SE DETECTO QUE LA OPTICA DEL LENTE FUE DAÑADA

415 2017 Prótesis CLASE III 00 0 0 ND EL MEDICO REPORTO QUE EL LENTE INTRAOCULAR SE ATORO EN EL CARTUCHO, EL LENTE INTRAOCULAR FUE DAÑADO Y SE IMPLANTO SIN PROVOCAR DAÑO AL PACIENTE. CUANDO SE HIZO

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Cuadro de texto


191

Número consecutivo




UNA EVALUACION CLINICA SE DETECTO QUE LA OPTICA DEL LENTE FUE DAÑADA



418 2017 Prótesis CLASE III 58 98 F LA PACIENTE ACUDE A CONSULTA POR HABER CAIDO DE UNA SILLA, ESCUCHANDO UN SONIDO "TRONIDO", EL MEDIO SOLICITA RADIOGRAFIA Y OBSERVA DOS TORNILLOS FRACTURADOS, SE REALIZA CIRUGIA PARA RETIRO DE LA CABEZA DEL TORNILLO DEJANDO EL CUERPO EN LA PACIENTE. CIRUGIA REALIZADA EN VERTEBRA LUMBAR 4 Y 5

419 2017 Prótesis CLASE III 59 0 0 F EL DISPOSITIVO FUE COLOCADO APROXIMADAMENTE OCHO MESES ANTES DEL INCIDENTE, REALIZANDO UNA RADIOGRAFIA EN CONSULTA DE REVISION SE OBSERVA UN TORNILLO DEGOLLADO EN LA ZONA L5 Y S1


CLASE III 25 0 0 M REPORTE INICIAL DE INCIDENTE ADVERSO LEVE. PACIENTE MASCULINO DE 25 AÑOS DE EDAD, SOMETIDO A ESTUDIO DE TOMOGRAFIA COMPUTADA ABDOMINO-PELVICA, A QUIEN SE ADMINISTRA MEDIO DE CONTRASTE LOPAMIRO 370/100 ML, SOLUCION INYECTABLE. POSTERIOR A LA ADMINISTRACION DE 10 ML DE CONTRASTE EL PACIENTE PRESENTA RONCHAS EN CARA, SE ADMINISTRA AVAPENA UNA TABLETA DE 25 MG VIA ORAL. Y SE ADMINISTRAN 40ML DE CONTRASTE SIN NINGUN OTRO EVENTO SECUNDARIO. SE CONCLUYE EL ESTUDIO Y EL PACIENTE SE DA DE ALTA 30 MINUTOS DESPUES SIN NINGUN OTRO SINTOMA.

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Cuadro de texto


192

Número consecutivo




421 2017 Prótesis CLASE III 00 0 0 F EL PACIENTE DESARROLLO SINDROME DE IRVINE-GRASS UNA SEMANA DESPUES DE UNA CIRUGIA DE CATARATAS E IMPLANTACION DEL LENTE INTRAOCULAR SIN NINGUNA COMPLICACION: EL PACIENTE ES UNA MUJER EL PACIENTE NO TIENE OTRAS CONDICIONES PREEXISTENTES SOLO HIPERTENSION, SIN EMBARGO, ESTO ESTA SIENDO CONTROLADO CON MEDICAMENTOS FECHA DE LA CIRUGIA DEL PRIMER OKO FUE HACE APROXIMADAMENTE 2 MESES (EL DOCTOR NO TENIA HISTORIA CLINICA DEL PCIENTE FRENTE A EL) Y EL SEGUNDO OJO FUE HECHO UNA SEMANA DESPUES DE LA PRIMERA EL PACIENTE VOLVIO ALREDEDOR DE 2 SEMANAS DESPUES DE LA CIRUGIA EN EL SEGUNDO OJO QUEJANDOSE DE DETERIORO DE LA VISION EN UN OJO (EL PRIMER OJO). CUANDO COMPROBO SU CIRUJANO ENCONTRO QUE AMBOS OJOS TENIAN LA DISMINUCION DE LA VISION, PERO UNO FUE MAS NOTABLE QUE EL OTRO. AMBOS OJOS TAMBIEN PRESENTABAN EL SINDROME DE IRVINE-GASS (TAMBIEN CONOCIDO COMO EDEMA MACULAR CISTOIDE). DURANTE ESTA VISITA, EL CIRUJANO INYECTA ESTEROIDES EN LA ZONA DEL VITREI APRA EL TRATAMIENTO DEL EDEMA MACULAR CISTOIDEO. EL CIRUJANO DIJO QUE TAMBIEN DIO "DICLOFENACO TOPICO" ( A GOTAS ANTI-INFLAMATORIO NO ESTEIORDE) QUE SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFLAMACION, ENROJECIMIENTO Y DOLOR EN LOS OJOS EL PACIENTE ESTA MEJORANDO

422 2017 Prótesis CLASE III 0 0 0 F EL DISPOSITIVO NO SE LIBERÓ

423 2017 Materiales CLASE III 0 0 0 ND RESISTENACIA DEL DISPOSITIVO PARA

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Cuadro de texto


193

Número consecutivo





AVANZAR EN EL PROCEDIMIENTO

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Cuadro de texto


194

2018

195

Número consecutivo







CLASE II 0 ND SE REPORTAN 16 MUESTRAS CON RESULTADO FALSO POSITIVO PARA HBSAG, CORRESPONDIENTES A LA UNIDAD DEL IMSS 110. LAS 16 MUESTRAS FUERON EVALUADAS POR LA PRUEBA DE CONFIRMACIÓN NAT, OBTENIÉNDOSE UN RESULTADO NEGATIVO PARA HBSAG, DEBIDO A ESTO SE PUDO CONFIRMAR EL INCIDENTE DE UN RESULTADO FALSO POSITIVO. SE DECLARA QUE LA INVESTIGACIÓN ESTÁ EN CURSO.


CLASE II 66 63 ND

5 2018 Equipo médico CLASE II 56 F


CLASE II 80 70 F



CLASE II 70 F


CLASE II 72 90 F


CLASE II 58 0 0 M


CLASE II 40 158 F EL DOCTOR DIJO QUE EL CARTUCHO NO PUDO DISPARARSE, SU INSTRUMENTALISTA SE DESCARGA Y CARGA DE NUEVO EL MISMO CARTUCHO, PERO NUEVAMENTE NO ES POSIBLE LA SALIDA DE GRAPAS. EL MÉDICO UTILIZA OTRO NUEVO CARTUCHO DEL MISMO NÚMERO DE LOTE Y ESTE NUEVO DISPARA CORRECTAMENTE LAS GRAPAS.


CLASE II 0 0 0 ND LAS MEDIDAS IMPRESAS EN EL TUBO DEL DISPOSITIVO SE DESPINTARON AL MOMENTO DE COLOCAR EN EL PACIENTE

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Cuadro de texto


196

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 ND EL PRODUCTO PRESENTÓ FUGA

14 2018 Equipo médico CLASE II 76 0 0 F EL PERFUSIONISTA NORMALMENTE USA ESTE PRODUCTO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE CARDIOPLEGIA DURANTE SUS PROCEDIMIENTOS EN EL "HOSPITAL REGIONAL DE ALTA ESPECIALIDAD DE OAXACA". LA SOLUCION PARA CARDIOPLEJÍA SE PUSO PREVIAMENTE SOBRE HIELO CON EL FIN DE DISMINUIR SU TEMPERATURA. CUANDO DEJÓ CORRER LA SOLUCIÓN CARDIOPLEGIA A TRAVÉS DE LOS TUBOS, UN MONTÓN DE BURBUJAS APARECIERON EN TODO EL CIRCUITO. LAS BURBUJAS NO DESAPARECIERON A MENOS QUE GOLPARA EL TUBO Y DEJÓ FUNCIONAR HACIA FUERA UN POCO DE LA SOLUCION PARA CARDIOPLEGIA. DURANTE TODO EL PROCEDIMIENTO LAS BURBUJAS NO DESAPARECIERON ALEGANDO QUE ERA UN COMPONENTE DEL PRODUCTO.


16 2018 Equipo médico CLASE II 0 ND LA PIEZA DE MANO LIBERA ALGUNAS BURBUJAS DURANTE UNA CIRUGÍA POR LO QUE SE RECOMIENDA USAR OTRA PIEZA DE MANO. AL SIGUIENTE DÍA SE ACUDE A VERIFICAR LA OPERATIVIDAD DE LA PIEZA DE MANO Y EL SISTEMA, SE UTILIZA OTRA PIEZA DE MANO Y EL PROBLEMA YA NO SE PRESENTA. SIN DAÑO O IMPACTO AL PACIENTE.


CLASE II 72 90 F


19 2018 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND A CUSTOMER REPORTED THAT A SYSTEM PRESENTED WITH POOR ASPIRATION.

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Cuadro de texto


197

Número consecutivo




20 2018 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND UN PROFESIONAL DE LA SALUD INFORMÓ QUE UN SISTEMA PRESENTADO SIN FACOEMULSIFICACIÓN.

21 2018 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND SE REPORTA QUE EL EQUIPO NO REALIZA ULTRASONIDO TORSIONAL LA SITUACION ES INTERMITENTE

22 2018 Equipo médico CLASE II 000 0 0 ND UN OFTALMÓLOGO INFORMÓ QUE LA PUNTA DEL FACO SE ROMPIÓ DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE CATARATAS DEL OJO DERECHO


CLASE II 00 0 0 M

24 2018 Equipo médico CLASE II 0


CLASE II 0 0 0 F LA PACIENTE INFORMA PROBLEMAS CON LAS ALARMAS DE ENTREGA DE INSULINA DE SU BOMBA.


27 2018 Equipo médico CLASE II 0 ND USUARIO REPORTA BAJO PODER DE ASPIRACIÓN Y VACÍO. NO PROPORCIONA NÚMERO DE AVISO O ERROR POR LO QUE ES DIFICIL DETERMINAR SI FUE FALLA DE USUARIO O FALLA DE EQUIPO. SE ACUDE A SITIO PARA REVISAR INSTRUMENTO. SE INDICA QUE NO HUBO IMPACTO EN CIRUGÍA NI EN PACIENTE.


CLASE II 45 80 0 M


CLASE II 45 80 0 M

30 2018 Equipo médico CLASE II 0 SE REPORTA PROBLEMAS CON INYECCIÓN Y EXTRACCIÓN DE SILICONA.EL INYECTOR NO TENÍA FUERZA PARA APLICAR EL SILICON, POR LO QUE LA MÉDICO TUVO QUE APLICARLO MANUALMENTE. EL PROBLEMA SUCEDIÓ EL 19 DE ENERO DE 2018 DURANTE UNA VITRECTOMÍA LA

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Cuadro de texto


198

Número consecutivo




CUAL FUE CONCLUIDA EL MISMO DÍA. HUBO CONTACTO ENTRE EL PRODUCTO Y EL PACIENTE PERO SIN DAÑO EN EL PACIENTE. CIRUGÍA TERMINADA CON ÉXITO.

31 2018 Equipo médico CLASE II 0 ND NO PUDIERON REALIZAR INTERCAMBIO FLUIDO-AIRE. SE VERIFICA EQUIPO, NO SE LOGRA DUPLICAR FALLA. EL INTERCAMBIO LO HACE DE MANERA ADECUADA. REPORTAN QUE EL FALLO OCURRIÓ CON UN CASETE DE REUSO, EN LOS EVENT LOGS SE OBSERVA UNA CONSTANTE EN LA INESTABILIDAD DE LA PRESION SUMINISTRADA. DE NUEVA CUENTA SE ENCUENTRA EXCESO DE SOLUCIÓN SALINA EN EL MODULO DE FLUIDOS. SE REALIZA STP; EQUIPO PASA TODAS LA PRUEBAS ADECUADAMENTE. SE RETROALIMENTA AL INGENIERO DE LOS ASPECTOS IMPORTANTES A CONSIDERAR; SE REITERA LA IMPORTANCIA DEL CORRECTO USO DEL EQUIPO Y SUMINISTROS. FALLOS DERIVADOS DE REUSO DE CASETE NO SON CUBIERTOS POR CONTRATO: MODULO DE FLUÍDOS ALTAMENTE SUSCEPTIBLE A DAÑO. ADICIONALMENTE A PETICIÓN DE CLIENTE SE RETIRA POSTE DE BRAZO, NO SE AUTORIZA LA COTIZACIÓN PRESENTADA (DAÑO FÍSICO OCASIONADO). FUE NECESARIO REEMPLAZAR EL EQUIPO PARA CONCLUIR. EN MI VISITA NO SE LOGRÓ DUPLICAR LA FALLA DURANTE LA REVISIÓN. A LA FECHA CONTINÚAN TRABAJANDO SIN CONTRATIEMPOS. IMPORTANTE: LA FALLA SE PRESENTÓ CON UN CASETE REUSADO.


CLASE II 1 11 1 M DESCRIPCIÓN DE UFV IMIEM: PACIENTE QUE PREVIO A LA INICIACIÓN DE LA CIRUGIA, CURSA POR UN EVENTO DE

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Cuadro de texto


199

Número consecutivo




PUNCIÓN MULTIPLE DE MIEMBROS PELVICOS Y TORAXICOS PARA CANALIZAR, DEBIDO A DISFUNCIÓN DE PUNTA DEL CATÉTER, INTRAVENOSO AL NO AJUSTAR CORRECTAMENTE LA PUNTA DEL CATÉTER, SE BARRE Y SE DESPRENDE DEL DISPOSITIVO.

33 2018 Equipo médico CLASE II 0 M SE REPORTA QUE LA ENTRADA DE AIRE TARDA EN ACTIVARSE Y LA INFUSIÓN NO ES BUENA NI CONSTANTE. EL EQUIPO NO MUESTRA CÓDIGOS DE ERROR. SE VERIFICAN CÓDIGOS DE ERROR POR PARTE DEL TÉNICO PERO SÓLO SE ENCUENTRAN ERRORES EN VERDE POR EL USUARIO. SE REALIZAN PRUEBAS CON CASSETTE, MANGUERAS Y PIEZA DE MANO DE SERVICIO, SE PRUEBA TIEMPO DE ACTIVACIÓN DE INFUSIÓN Y CAMBIO A AIRE. LAS FUNCIONES SE ACTIVAN NORMALMENTE EN NO MÁS DE 1S, NO SE OBSERVA ANOMALÍAS EN LA ACTIVACIÓN Y ENTRADA DE LAS FUNCIONES SELECCIONADAS

34 2018 Equipo médico CLASE II 0 F CLIENTE REPORTA QUE DURANTE LA CIRUGÍA DE VITRECTOMÍA EL EQUIPO NO HIZO UN BUEN VACÍO. NO HAY ERROR EN LA PANTALLA Y PIDE POR UNA REVISIÓN. SE REALIZA PRIMER MANTENIMIENTO PREVENTIVO POR CONTRATO 2017-2018 A EQUIPO EQUIPO PASA STP Y FUNCIONA BAJO PARÁMETROS DE FABRICACIÓN. LA PACIENTE NO PRESENTÓ NINGÚN EVENTO ADVERSO Y NO TUVO COMPLICACIÓN ALGUNA DESPUÉS DE QUE EL SERVICIO TÉCNICO ACUDIÓ A LA REVISIÓN, EL EQUIPO FUNCIONÓ PERFECTAMENTE. SE CONFIRMA QUE EL PROCEDIMIENTO FUE CONCLUIDO CON EL MISMO EQUIPO.

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Cuadro de texto


200

Número consecutivo




35 2018 Equipo médico CLASE II 0 ND EN EL MOMENTO DE LA IMPLANTACIÓN EL DOCTOR OBSERVÓ QUE LE FALTABA UNA HÁPTICA, POR LO CUAL NO SE PUDO UTILIZAR, SE QUEDÓ ATORADO EN EL DISPOSITIVO, REPORTANDO COMO FALLA DE CALIDAD. SE SOLICITA REPOSICIÓN DEL PRODUCTO




CLASE II 80 58 F



CLASE II 68 M


CLASE II 54 M


CLASE II 77 85 F


CLASE II 62 90 M


CLASE II 64


CLASE II 0 3 47 M PACIENTE QUE DURANTE SU REVISION SE DETECTO CANULA DE OROINTUBACIÓN DE 3.5 FUERA DE SITIO, LO QUE OCASIONABA FALTA DE EXPANSIÓN TORACICA, POR LO QUE SE DECIDE REINTUBACION CON CANULA DE 4.


CLASE II 70 F REPORTE DE QUEJA RECIBIDO DE EL 20/FEB/2018 . ESTE PRODUCTO FUE FABRICADO SEGÚN LOS ESTÁNDARES REQUERIDOS. LA APARIENCIA Y CAPACIDAD DE EXTRUIBILIDAD DEL LOTE/PRODUCTO EN CUESTIÓN ESTABA DENTRO DE LAS ESPECIFICACIONES Y CUMPLIÓ CON TODOS LOS REQUISITOS DE LA ESPECIFICACIÓN DE LIBERACIÓN. TODA LA DOCUMENTACIÓN PERTINENETE ESPECÍFICA AL LOTE DEL PRODUCTO

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Cuadro de texto


201

Número consecutivo




TERMINADO SE ENCUENTRA DOCUMENTADA. ANTES DE DISPENSAR EL PRODUCTO, SE REVISA Y APRUEBA LA DOCUMENTACIÓN POR EL DEPARTAMENTO DE CALIDAD A FIN DE VERIFICAR QUE NO HAY PROBLEMAS CON EL MISMO EN MANUFACTURA, EMPAQUE Y DURANTE LAS PRUEBA. ASÍ MISMO, SE VERIFICA QUE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS ESTÉN DENTRO DE LAS ESPECIFICACIONES REQUERIDAS. * IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE: EL PESO DE LA CONSUMIDORA ES DE 49 O 50 KG APROXIMADAMENTE Y LA ESTATURA ES DE 1.50 M, SE DEJÓ EN BLANCO EL CAMPO DEBIDO A QUE NO SE PUEDEN COLOCAR PUNTOS Y NO PERMITE CONTINUAR CON LA SIGUIENTE INFORMACIÓN. * INFORMACIÓN SOBRE EL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO: LA FECHA DEL INCIDENTE O INCIDENTE ADVERSO NO FUE PROPORCIONADA. EL ESTADO NO FUE PROPORCIONADO POR LA CONSUMIDORA, SIN EMBARGO SE SELECCIONÓ DISTRITO FEDERAL DEBIDO A QUE NO SE PUEDE DEJAR EN BLANCO EL CAMPO Y NO PERMITE CONTINUAR A LA SIGUIENTE INFORMACIÓN.


CLASE II 0 08 34 M


CLASE II 0 8 68 M TUBO ENDOTRAQUEAL

49 2018 Equipo médico CLASE II 0 0 0 ND UN CIRUJANO INFORMÓ DE QUE EL APLICADOR NO REALIZÓ FACOEMULSIFICACIÓN, IRRIGACIÓN O ASPIRACIÓN DURANTE UN PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO.

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Cuadro de texto


202

Número consecutivo





CLASE II 0 0 0 F SE REPORTARON RESULTADOS HCV REACTIVOS CON VALORES MUY CERCANOS AL PUNTO DE CORTE PARA UNA MUESTRA LA MUESTRA SE MANDÓ CONFIRMAR A UN LABORATORIO DE REFERENCIA POR PCR(RT-PCR), RESULTANDO NO REACTIVO.


CLASE II 0 0 0 F


53 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND LA MEMBRANA DEL TROCAR SE ROMPE CON LA CLIPADORA

54 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 F AL MOMENTO DE UTILIZAR EL DISPOSITIVO SE OBSERVO FALLA EN EL SELLADO.

55 2018 Equipo médico CLASE II 54 0 0 F EL DIAFRAGMA ES DE BAJA CALIDAD EL DIAFRAGMA DE LOS TROCARS SE ROMPIÓ CUANDO SE INSERTARON LA GRAPADORA Y LA PINZA.



CLASE II 1 11 084 M PACIENTE QUE PREVIO A CIRUGIA BAJO INDUCCIÓN ANESTESICA SE PROCEDE A INTUBACION OROTRAQUEAL CON CANULA 6.0 LA CUAL AL PRIMER INTENTO NO SE OTIENE LA FUNCIONALIDAD REQURIDA DEBIDO A NEUMOTAPONAMIENTO, POR LO QUE SE RETIRA Y ES COLOCADA CORRECTAMENTE AL SEGUNDO INTENTO.


CLASE II 0 3 0 M PACIENTE QUE HABIA PRESNTADO INCIDENTE DE EXTUBACIÓNACCIDENTA, POR LO QUE SE REINTUBA AL SEGUNDO INTENTO CON CANULA 3.5 FR, PERO SE PRESENTA UNA FUGA AEREA.


CLASE II 0 3530 49 M PACIENTE QUE ES NECESARIO INTUBAR POR SEGUNDA OCASION DEBIDO A EXTUBACION ACCIDENTAL, AL REALIZAR CONTROL RADIOLOGICO DE LA NUEVA CANULA SE OBSERVA 3.5 PASADA 1 CM. POR LO QUE SE DECIDE ACOMODAR

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Cuadro de texto


203

Número consecutivo




DEJANDOLA EN ADECUADA POSICION, SIN EMBARGO CON EL TRANSCURSO DE LAS HORAS SE OBSERVA NUEVAMENTE QUE LA CANULA SE ENCUENTRA FUERA DE CAVIDAD ORAL, LO QUE OCASIONA DIFICULTAD RESPIRATORIA EN EL PACIENTE Y QUE SE VUELVA A INTUBAR


CLASE II 0 2800 48 F PACIENTE SE RECIBE OROINTUBADO CON CANULA 3.5FR, LACUAL SE ENCUENTRA LAXA Y COLAPSA FACILMENTE POR LO QUE SE CAMBIA POR UNA CANULA 4 FR FIJA EN NUMERO 9


CLASE II 69 77 M

62 2018 Equipo médico CLASE II 0 ND EL USUARIO REPORTA QUE EL EQUIPO "NO PINTA". SE REALIZA MEDICIÓN DE ENERGÍAS EN AMBOS PUERTOS, LA CUAL SE ENCUENTRA DENTRO DEL RANGO ESTABLECIDO POR FABRICANTE.SE REALIZAN PRUEBAS DE ACUERDO A STP. NO SE ENCUENTRA LA FALLA EN EL EQUIPO. SE MENCIONA QUE NO HUBO IMPACTO AL PACIENTE.

63 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 M DISPOSITIVO ROTO Y PERMITIA EL SUMINISTRO MAYOR DE CO2


CLASE II 75 0 0 M

65 2018 Equipo médico CLASE II 0 M LA PIEZA DE MANO TUVO UNA FACO Y ASPIRACIÓN POBRE. LOS PROBLEMAS SE PRESENTARON DURANTE UNA CIRUGÍA CON UN PACIENTE DE GÉNERO MASCULINO (NO SE INDICA MAYOR INFORMACIÓN DEL PACIENTE) Y NO PRESENTÓ NINGÚN EVENTO ADVERSO DURANTE EL PROCEDIMIENTO. INDICA QUE EL PRODUCTO HA SIDO UTILIZADO HACE APROXIMADAMENTE 10 AÑOS. EL INCIDENTE OCURRIÓ HACE UN MES (A FINALES DE ENERO PERO NO RECUERDA EL DÍA EXACTO). NO FUE POSIBLE

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Cuadro de texto


204

Número consecutivo




DETECTAR EL PROBLEMA ANTES DEL USO DEL PRODUCTO. TIPO DE PROCEDIMIENTO REALIZADO FACOEMULSIFICACIÓN. EL EQUIPO NO MENCIONÓ NINGÚN TIPO DE ERROR. NO HUBO CONTACTO ENTRE LA PIEZA DE MANO Y EL PACIENTE. HUBO UN RETRASO DE 15 MINUTOS EN EL PROCEDIMIENTO PERO FUE CONCLUIDO. LA MUESTRA NO SE ENCUENTRA DISPONIBLE YA QUE ESTÁ EN USO DURANTE LOS PROCEDIMIENTOS.



CLASE II 59 M

68 2018 Equipo médico CLASE II 0 F SE REPORTAN PROBLEMAS INTERMITENTES DE ASPIRACIÓN E IRRIGACIÓN DURANTE CIRUGÍA.INDICA QUE DESPUÉS DE QUE EL INGENIERO ACUDIÓ A CAMBIAR LA REFACCIÓN MEJORÓ EL TRABAJO DEL EQUIPO SEGÚN EL DOCTOR CASARRUBIAS EL CUAL ERA EL OPERADOR AL MOMENTO DEL PROBLEMA. INDICA QUE NO LA ASPIRACIÓN E IRRIGACIÓN ERAN POBRES PERO AFORTUNADAMENTE NO SE PRESENTÓ NINGÚN EVENTO ADVERSO DURANTE EL PROCEDIMIENTO DE CATARATA CON IMPLANTE INTRAOCULAR. EL PRODUCTO HA SIDO UTILIZADO EN DIVERSAS OCASIONES Y SE ENCUENTRA EN FUNCIONAMIENTO. EL INCIDENTE ADVERSO SUCEDIÓ EL 22 DE FEBRERO DE 2018 Y NO ERA POSIBLE DETECTAR EL PROBLEMA ANTES DE SU USO. TIPO DE PROCEDIMIENTO: CATARATA. NO APARECIÓN NINGÚN MENSAJE DE ERROR EN LA PANTALLA DEL EQUIPO. HUBO CONTACTO CON EL PRODUCTO Y PACIENTE. LA CIRUGÍA SE RETRASÓ 30 MINUTOS Y FUE CONCLUIDA

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Cuadro de texto


205

Número consecutivo




EL MISMO 22 DE FEBRERO DE 2018.

69 2018 Equipo médico CLASE II 65 76 0 M AIRE O GAS FILTRADO DEL SELLO Y LA CÁNULA SE ROMPIÓ

70 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 F EL OBTURADOR / TROCAR SE ROMPIÓ

71 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 M EL OBTURADOR / TROCAR SE ROMPIÓ


CLASE II 41 0 0 M PARA VARIAS MUESTRAS DE UN DONADOR DE SANGRE SE REALIZARON EN DIFERENTES FECHAS EVALUACIONES PARA VIH, DANDO RESULTADOS POSITIVOS PARA VIH. SIN EMBARGO EL DONADOR POR RECOMENDACIÓN DE SU MÉDICO SE REALIZÓ OTROS ANÁLISIS CON UNA TECNOLOGÍA DIFERENTE Y EN OTRO LABORATORIO, ÉSTOS RESULTARON NO REACTIVOS PARA VIH. SE DECLARA QUE LA INVESTIGACIÓN DE LA CAUSA-RAIZ ESTÁ EN CURSO.



CLASE II 50 0 0 F


CLASE II 50 0 0 F


CLASE II 52


CLASE II 00 0 0 F AL INSERTAR LA PINZA EN UNA CAVIDAD, NO FUNCIONÓ, EL CIRUJANO NO CORTÓ Y ESTÁ OBSERVÓ QUE NO SE COAGULA Y COMIENZA A GENERAR HEMORRAGIA,

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Cuadro de texto


206

Número consecutivo




78 2018 Equipo médico CLASE II 0 LOS TROCARES VALVULADOS DEL CASSETTE VIENEN DAÑADOS Y PERMITEN LA FILTRACIÓN DE LÍQUIDO FUERA DEL OJO. EL CLIENTE CUENTA CON UN CASSETTE ADICIONAL DE ESTE LOTE Y DESEA CAMBIARLO POR SEGURIDAD, YA QUE ES LA SEGUNDA VEZ QUE LE PASA. EL PRODUCTO NO FUE UTILIZADO ANTES Y ALMACENADO DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES DEL FABRICANTE. EL PROCEDIMIENTO FUE VITRECTOMIA EN OJO DERECHO. HUBO CONTACTO CON EL PRODUCTO Y PACIENTE Y NO SE REPORTÓ ALGÚN DAÑO O IMPACTO EN EL PACIENTE. NO HUBO RETRASO EN EL PRCOEDIMIENTO Y CONCLUIDO ESE MISMO DÍA.

79 2018 Equipo médico CLASE II 0


CLASE II 66 63 M


CLASE II 0 M


83 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 F CUANDO SE INTRODUCE EL CLÍPER, SE ROMPE Y LA VÁLVULA SE DESPRENDE CUANDO ENTRA EN LA CAVIDAD

84 2018 Equipo médico CLASE II 0 SE PRESENTA PROBLEMA CON FLUJO Y VACIO EN PIEZA DE MANO DURANTE CIRUGIAS SE RETRASA CIRUGIA DEBIDO A LA DIFICULTAD PARA REALIZAR LA CIRUGIA EN CONDICIONES DE BAJA ASPIRACIÓN. POSIBLE OBSTRUCCIÓN DE PIEZA DE MANO. SE DETECTA PROBLEMA EN TÉCNICA DE LIMPIEZA DE MANO, SE ASESORA A USUARIO PARA EL CORRECTO MANEJO Y LIMPIEZA DE PIEZAS DE MANO. SE ASISTE EN CIRUGÍAS. SIN DAÑO A PACIENTE.



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Cuadro de texto


207

Número consecutivo




86 2018 Equipo médico CLASE II 55 70 178 M HABÉIS JAJAJAJ A



89 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 F EL OBTURADOR / TROCAR SE ROMPIÓ.


91 2018 Equipo médico CLASE II 75 55 160 M NO SE PRESENTO LESION O DAÑO ALGUNO EN EL PACIENTE


CLASE II 00 0 0 F LOS DOCTORES REFIEREN, EL CARTUCHO, SE ABRIÓ DE UNA MANERA PARCIAL. LA PARTE DEL CARTUCHO QUE SE CIERRA, ERA DIFÍCIL. (NO SE CERRÓ FÁCILMENTE)


CLASE II 73 45 150 F LA PACIENTE REFIERE HABER SENTIDO NAUSEA DESPUES DE HABER INGERIDO EL MEDIO DE CONTRASTE ORAL


CLASE II 0 0 0 ND RESULTADOS DISCREPANTES EN MUESTRA DE PACIENTE PARA LA PRUEBA DE HCV, ÉSTA SE PROCESO EN UNO DE NUESTROS EQUIPOS Y FUE REACTIVA; POSTERIORMENTE SE ENVIÓ A DOS LABORATORIOS DIFERENTES Y EL RESULTADO FUE NO REACTIVO, UTILIZANDO LOS MÉTODOS DE ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA Y QUIMIOLUINISCENCIA

95 2018 Equipo médico CLASE II 0 M CLIENTE REPORTA QUE EL EQUIPO NO HACE VACIÓ EL EQUIPO NO MUESTRA ERROR EN LA PANTALLA PIDE UNA REVISIÓN DEL EQUIPO. SE HACE UNA CALIBRACIÓN DE PANTALLA. DURANTE EL MANTENIMIENTO SE DETECTÓ QUE LOS VOLTAJES DEL CAUTERIO ESTÁN BAJOS POR LO QUE ESO HACE QUE NO PASE EL STP. SE LE HACE EL COMENTARIO AL CLIENTE DE QUE ESTO TIENE QUE SER AJUSTADO Y SE HARÁ LA SIGUIENTE SEMANA. EL CLIENTE COMENTA QUE LOS DOCTORES YA HABÍAN COMENTADO QUE HAY QUE SUBIR LA POTENCIA PARA

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Cuadro de texto


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Número consecutivo




PODER CAUTERIZAR TAMBIÉN HACE EL COMENTARIO DE QUE NO SE USA MUCHO EL CAUTERIO. SE COMENTA QUE EL PRODUCTO NO HACÍA VACÍO DURANTE LA CIRUGÍA DE FACOEMULSIFICACIÓN, HUBO UN RETRASO DE 5 MINUTOS EN LA CIRUGÍA DEBIDO A QUE NO PODÍA REALIZAR LA EXTRACCIÓN DE CATARATA, PERO LA CIRUGÍA PUDO SER CONCLUÍDA CON ÉXITO Y SIN IMPACTO O EVENTO ADVERSO EN EL PACIENTE. DURANTE LLAMADA DE SEGUIMIENTO SE MENCIONA QUE EL PROBLEMA FUE UN POBRE VACIÓ EL CUÁL SUCEDIÓ DURANTE EL PASO DE FACO.

96 2018 Equipo médico CLASE II 41 0 0 M EL MÉDICO REFIERE QUE HAY UNA FALLA EN LA HERMETICIDAD DE TRAOCAR LA CALIDAD ES MUY BAJA HAY UNA FUGA ANTES DE COMPLETAR LA CIRUGÍA


98 2018 Equipo médico CLASE II 0 SE REPORTA QUE EL EQUIPO NO REALIZA ULTRASONIDO. SE ACUDE AL HOSPITAL A REVISARLO, SIN EMBARGO ESTA SIENDO USADO EN CIRUGIAS. POSIBLE FALLA CON LA PIEZA DE MANO. EQUIPO TRABAJANDO ADECUADAMENTE.


CLASE II 82 66 F

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Cuadro de texto


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Número consecutivo




100 2018 Equipo médico CLASE II 000 0 0 M EL 24 DE ABRIL DE 2018 SE RECIBIÓ UNA QUEJA EN EL BUZON DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA QUE MENCIONA: “EL REPORTANTE INFORMA QUE EL MEDIDOR DA A SU HIJO LECTURAS POR ENCIMA DE 400 MG/DL Y 500 MG/DL, EN COMPARACIÓN CON EL MEDIDOR DEL HOSPITAL (253 MG/DL).” EL REPORTANTE ES EL PADRE DEL PACIENTE; DESCONOCEMOS LOS DATOS DEMOGRÁFICOS DEL PACIENTE YA QUE EL REPORTANTE NO LOS PROPORCIONÓ. EL 26 DE ABRIL DE 2018, LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA CONTACTA AL REPORTANTE PARA LA OBTENCIÓN DE INFORMACIÓN ADICIONAL ACERCA DEL ESTADO DE SALUD ACTUAL DEL PACIENTE: “EL REPORTANTE (PADRE DEL PACIENTE) COMENTÓ QUE LOS NIVELES DE GLUCOSA REPORTADOS FUERON TOMADOS EN LOS SIGUIENTES TIEMPOS: - LA SEMANA PASADA (FECHA NO ESPECIFICADA) EL PACIENTE PRESENTÓ GLUCOSA EN LA MAÑANA (DESCONOCEMOS SI FUE EN AYUNO O POSPRANDIAL) – ALREDEDOR DE 200 MG/DL, GLUCOSA DURANTE EL DÍA ENTRE 400 Y 500 MG/DL Y GLUCOSA EN LA NOCHE DE 500 MG/DL. (LO QUE PREOCUPÓ AL PACIENTE Y A SUS PADRES). - AL DÍA SIGUIENTE (FECHA NO ESPECIFICADA) EL PACIENTE PRESENTÓ NIVELES DE GLUCOSA DE 230 MG/DL EL PACIENTE NO PRESENTÓ SÍNTOMAS, NI REQUIRIÓ TRATAMIENTO CORRECTIVO. POSTERIORMENTE (FECHA NO PROPORCIONADA), EL PACIENTE VISITÓ A SU MÉDICO QUIEN MIDIÓ SUS NIVELES DE GLUCOSA (POR LA MAÑANA) PRESENTANDO 253 MG/DL. EN ESE MOMENTO FUE CUANDO COMENTARON

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Cuadro de texto


210

Número consecutivo




AL MÉDICO LA DIFERENCIA DE RESULTADOS ENTRE LOS 2 MEDIDORES. EL REPORTANTE COMENTÓ QUE EL MÉDICO NO HA REALIZADO CAMBIOS EN EL TRATAMIENTO O DIETA DEL PACIENTE. AL MOMENTO DE ESTA LLAMADA, EL REPORTANTE COMENTÓ QUE EL PACIENTE SE ENCUENTRA “BIEN”. EL REPORTANTE EXPRESÓ QUE REQUIERE EL CAMBIO DEL MEDIDOR DE GLUCOSA "DEFECTUOSO" O TOMARÁ "MEDIDAS LEGALES"; SE NEGÓ A PROPORCIONAR MAYOR INFORMACIÓN. EN CUANTO TENGAMOS LAS CONCLUSIONES DE LA INVESTIGACIÓN Y/O CIERRE DE LA QUEJA POR PARTE DE LA COMPAÑÍA, SE REALIZARÁ INFORME DE SEGUIMIENTO O CIERRE SEGÚN CORRESPONDA. NOTA: CABE MENCIONAR QUE EN EL REPORTE DE LA QUEJA SE INDICA QUE EL REPORTANTE NO CUENTA CON SOLUCIÓN CONTROL PARA REALIZAR LA CALIBRACIÓN QUE REQUIERE EL MEDIDOR; EL TIEMPO EN QUE SE TOMA LA MEDICIÓN DE GLUCOSA CON EL MEDIDOR LIFESCAN Y EL MEDIDOR DEL PROFESIONAL DE LA SALUD, ES AL MENOS DE 12HR DE DIFERENCIA. ES IMPORTANTE CONSIDERAR QUE LA DIABETES MELLITUS ES UNA ENFERMEDAD CRÓNICO-DEGENERATIVA; QUE REQUIERE TRATAMIENTO MULTIDICIPLINARIO, ENTRE FÁRMACOS, NUTRICIÓN, Y ACTIVIDAD FÍSICA COMO MÍNIMO. ADEMÁS DE LO ANTERIOR, EL CONOCIMIENTO DE LA ENFEREMEDAD ES TAN IMPORTANTE COMO EL APEGO A LOS TRATAMIENTOS ANTES MENCIONADOS; CONOCER LA ENFERMEDAD, SUS COMPLICACIONES Y FORMAS DE AUTOCUIDADO AYUDA AL CORRECTO

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Cuadro de texto


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Número consecutivo




CONTROL DE LA ENFERMEDAD. SI BIEN EN ESTE CASO, EXISTE DIFERENCIA DE MEDIDAS ENTRE LOS DOS MEDIDORES USADOS, SE PUEDE VER UNA CONSTANTE: HIPERGLUCEMIA, QUE INICIA CON MÁS DE 200 MG/DL POR LA MAÑANA Y AUMENTA DURANTE EL DÍA HASTA LLEGAR A LOS 500 MG/DL POR LA NOCHE; PARA LUEGO, DURANTE EL AYUNO NOCTURNO, REGRESAR A LOS 200 MG/DL POR LA MAÑANA. ESTE COMPORTAMIENTO DE LOS NIVELES DE GLUCOSA MUESTRA CLARAMENTE UN DESCONTROL DE LA ENFERMEDAD QUE NO NECESARIAMENTE ESTÁ RELACIONADO DIRECTAMENTE A UN FALLO DEL MEDIDOR DE GLUCOSA. DE ACUERDO A LAS GUÍAS ADA 2018, LOS NIVELES DE GLUCOSA EN PACIENTES CON DIABETES, PARA SER CONSIDERADOS CONTROLADOS SON: EN AYUNO: 80 A 130 MG/DL POSPRANDIAL: MENOR A 180MG/DL. EN ESTE CASO, SE SUPERAN ESTAS MEDICIONES EN TODO MOMENTO.


CLASE II 82 62 M



CLASE II 00 0 0 ND


105 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND SSE REPORTA LA FUGA DE GAS DEL SELLO.

106 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND SE REPORTA QUE LA CANULA SE ROMPIO

107 2018 Equipo médico CLASE II 00 0 0 ND EL FIJADOR FALLO DURANTE LA CIRUGIA

egarcia

Cuadro de texto


212

Número consecutivo





CLASE II 33 0 0 M RESULTADOS DISCORDANTES CON RELACIÓN AL HISTORIAL DE PRUEBAS DEL PACIENTE, LAS CUALES HABIAN SIDO NO REACTIVAS Y EL RESULTADO OBTENIDO EL DÍA 22 DE MARZO DE 2018 CON VITROS ANTI HIV FUE REACTIVO. SE REALIZÓ LA PRUEBA CONFIRMATORIA WESTERN BLOT, LA CUAL DIO UN RESULTADO NEGATIVO PARA VIH. LA INVESTIGACIÓN SE ENCUENTRA EN PROCESO.

109 2018 Equipo médico CLASE II 0 SE REPORTA PROBLEMAS CON INYECCIÓN Y EXTRACCIÓN DE SILICONA.EL INYECTOR NO TENÍA FUERZA PARA APLICAR EL SILICON, POR LO QUE LA MÉDICO TUVO QUE APLICARLO MANUALMENTE. EL PROBLEMA SUCEDIÓ EL 19 DE ENERO DE 2018 DURANTE UNA VITRECTOMÍA LA CUAL FUE CONCLUIDA EL MISMO DÍA. HUBO CONTACTO ENTRE EL PRODUCTO Y EL PACIENTE PERO SIN DAÑO EN EL PACIENTE. CIRUGÍA TERMINADA CON ÉXITO.


CLASE II 0 1 39 M SE PREPARARON LOS MATERIALES A UTILIZAR PARA INSTALACION DE CATETER, SE ABRIO EMÁQUE DE CATETER Y AL PURGAR EL MISMO SE DETECTO LA RUPTURA DEL CATETER, EN LA SITIO DE CONECCION CON LA JERINGA


112 2018 Equipo médico CLASE II 0 EN EL PASO DE EXTRACCIÓN DE CUADRANTES AL PRINCIPIO INICIO DE CORRECTA FORMA COMO SE PUEDE VER EN LA FMS ORIGINAL ENTREGADA, SIN EMBARGO DESPUÉS DEJO DE REALIZAR VACIÓ AUN CUANDO LA PUNTA ESTABA CON OCLUSIÓN, SE VOLVIÓ A CALIBRAR LA PIEZA DE MANO Y SALIÓ EL MENSAJE DE "PUNTA EN PIEZA DE MANO NO IDENTIFICADA". SE CAMBIÓ EL CASETTE Y SE CONCLUYÓ EL PROCEDIMIENTO. TIPO

egarcia

Cuadro de texto


213

Número consecutivo




DE PROCEDIMIENTO: CATARATA CON IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR EN OJO DERECHO. EL EQUIPO MANDÓ UN MENSAJE DE ERROR: NO REALIZABA VACÍO EN LA PIEZA DE MANO, SE VOLVIO A CALIBRAR LA PIEZA DE MANO Y ARROJO EL MENSAJE DE "PUNTA EN LA PIEZA DE MANO NO IDENTIFICADA" EL INCIDENTE OCURRIÓ DURANTE LA CIRUGÍA, HUBO UN RETRASO DE 10 MINUTOS PERO FUE CONCLUÍDA. NO HUBO DAÑO O IMPACTO EN EL PACIENTE.

113 2018 Equipo médico CLASE II 0 SE REPORTA QUE EL VITRECTOR NO CORTA. EL PRODUCTO FUE ALMACENADO EN QUIRÓFANO DIRECTAMENTE. NO ERA POSIBLE DETECTAR EL PROBLEMA ANTES DEL USO DEL PRODUCTO. TIPO DE PROCEDIMIENTO: VITRECTOMÍA EN OJO IZQUIERDO. HUBO CONTACTO ENTRE EL PRODUCTO Y PACIENTE SIN DAÑO O IMPACTO AL PACIENTE. LA CIRUGÍA TUVO UN RETRASO DE 30 MINUTOS, SE CAMBIA EL CASETTE Y SE LLEVÓ A CABO EL PROCEDIMIENTO DE FORMA NORMAL


CLASE II 60 F


CLASE II 0 08 0 M


egarcia

Cuadro de texto


214

Número consecutivo






CLASE II 66 63 M


CLASE II 69 77 M


Número consecutivo


Clase Paciente Edad Peso Estatura Genero

Fecha primer incidente



CLASE III 37 0 0 F EL BALON SE IDENTIFICO FISICMANTE ROTO, HABIA FUGA DE GAS

2 2018 Equipo médico CLASE III 0 ND EL PACIENTE Y EL MEDICO INFORMARON LA PRESENCIA DE UN HEMATOMA EN LA LUGAR DEL IMPLANTE DEL DISPOSITIVO

3 2018 Prótesis CLASE III 0 ND

4 2018 Prótesis CLASE III 66 63 ND


CLASE III 56 F RASH EN MIEMBROS TORÁCICOS Y PURITO




CLASE III 70 F


CLASE III 72 90 F

egarcia

Cuadro de texto


215

Número consecutivo





curación


CLASE III 58 0 0 M




CLASE III 0 0 0 ND


CLASE III 76 0 0 F


CLASE III 0 ND




CLASE III 0 ND EDEMA PAPEBRAL EN EL BRAZO, CUELLO Y ESPALDA







CLASE III 00 0 0 M

24 2018 Prótesis CLASE III 0


egarcia

Cuadro de texto


216

Número consecutivo





26 2018 Otro CLASE III 73 F LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA RECIBIÓ LA NOTIFICACIÓN INICIAL DE UN INCIDENTE ADVERSO, A TRAVÉS DE UN REPRESENTANTE DE VENTAS, MISMO QUE SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN: EL CLIP SE ABRIÓ DESPUÉS DE LA CIRUGÍA. EL DR. UTILIZÓ LA LIGAMAX DE 5 MM PARA LIGAR LOS CONDUCTOS DE LA VESÍCULA DURANTE EL PROCEDIMIENTO. DESPUÉS DE UNA SEMANA, LA PACIENTE REGRESÓ CON PERITONITIS POR BILIS, INDICANDO QUE TODO FUGÓ DEL CÍSTICO POR FALLA DEL MATERIAL. DESPUÉS DE UNA SEMANA DE LA CIRUGÍA EL DR. TUVO QUE REALIZAR UN TRATAMEINTO PARA EVITAR LA FUGA CÍSTICA DE LA PACIENTE. PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO: COLECISTECTOMÍA UBICACIÓN DEL PRODUCTO: DESECHADO DESCONOCEMOS LAS FECHAS EXACTAS DE OCURRENCIA DE LOS HECHOS, ASÍ COMO ANTECEDENTES DE IMPORTANCIA DE LA PACIENTE QUE PUDIERAN INFLUIR EN LA INCIDENCIA DEL EVENTO REPORTADO, TALES COMO OBESIDAD, TRAUMATISMOS POSTERIORES A LA CIRUGÍA (POR ACTIVIDAD FÍSICA O POR ALGÚN INSTRUMENTO EXTERNO), ETC. SE REALIZARÓN DIVERSOS SEGUIMIENTOS AL REPROTANTE CON LA FINALIDAD OBTENER MAYOR INFORMACIÓN Y DEFINIR UNA POSIBLE RELACIÓN DE CAUSALIDAD DEL EVENTO REPORTADO, SIN EMBARGO NO LOGRAMOS OBTENTER INFORMACIÓN ADICIONAL. EL 30 DE ENERO DE 2018, LA COMPAÑIA FABRICATE CERRÓ LA QUEJA YA QUE QUE EL PRODUCTO NO FUE RETORNADO PARA SU INVESTIGACIÓN NO FUE POSIBLE REALIZAR EL ANÁLISIS DEL PRODUCTO INVOLUCRADO Y NO SE PUDO OBTENER

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Cuadro de texto


217

Número consecutivo





MÁS INFORMACIÓ POR PARTE DEL REPORTANTE; POR LO QUE NO FUE POSIBLE ABTENER DATOS DE LOTE; EL ANALISIS DEL HISTORICO DE LOTES TAMPOCO SE PUDO REALIZAR.


CLASE III 0 ND


CLASE III 45 80 0 M


CLASE III 45 80 0 M


31 2018 Equipo médico CLASE III 0 ND




CLASE III 0 M NAUSEA Y VOMITO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.



35 2018 Agentes de CLASE III 0 ND INSUFICIENCIA RESPIRATORIA EVENTO

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Cuadro de texto


218

Número consecutivo





diagnóstico ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO



CLASE III 0 ND PACIENTE CIANÓTICA, RASH, CARA Y GARGANTA HINCHADAS. EVENTO NO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO


39 2018 Prótesis CLASE III 000 0 0 ND AL MOMENTO DE IMPLANTAR EL LENTE YA DENTRO DEL OJO, EL DOCTOR SE DIO CUENTA QUE UNA DE LAS HÁPTICAS SE DESPRENDIÓ, POR LO CUAL PROCEDIÓ A REALIZAR EL PROCEDIMIENTO PARA RETIRAR EL LENTE QUE YA ESTABA EN CÁMARA ANTERIOR, LO EXTRAJERON SIN TENER CONSECUENCIAS SECUNDARIAS AL PACIENTE Y SE VOLVIÓ A IMPLANTAR OTRO LENTE DEL MISMO MODELO SIN NINGÚN PROBLEMA. NO ERA POSIBLE DETECTAR EL PROBLEMA ANTES DEL USO DE PRODUCTO. SE ESTABA REALIZANDO UN PROCEDIMIENTO DE CATARATA CON IMPLANTACIÓN DE LENTE INTRAOCULAR EN OJO IZQUIERDO. EL LENTE ESTUVO IMPLANTADO 4 MINUTOS HASTA CORTARLO Y SACARLO. HUBO UN RETRASO EN EL PROCEDIMIENTO DE 15 MINUTOS Y ESTE FUE CONCLUIDO EL MISMO DÍA.


41 2018 Equipo médico CLASE III 54 M


CLASE III 77 85 F RASH EN BRAZOS Y CUELLO. EVENTO ESPERADO; SE REPROTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA: NO REQUIRE SEGUIMIENTO


CLASE III 62 90 M LAS GRAPAS NO CERRARON DE FORMA CORRECTA.

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Cuadro de texto


219

Número consecutivo





curación

44 2018 Prótesis CLASE III 64 SE REPORTÓ QUE, DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE LA LESIÓN DE LA ARTERIA DISTAL, DE NOVO, SEVERAMENTE CALCIFICADA, MODERADAMENTE TORTUOSA DURANTE EL DESPLIEGUE DEL STENT SUPERA, EL STENT ENCONTRÓ RESISTENCIA ANATÓMICA Y SE ATORÓ EN LA CALCIFICACIÓN EN LA LESIÓN. DURANTE EL INTENTO DE REMOCIÓN DEL DISPOSITIVO, EL STENT SE ALARGÓ. SE LLEVÓ ACABO UNA ATERECTOMÍA COMO TRATAMIENTO DE LA LESIÓN Y EL IMPLANTE DEL STENT SE RETIRÓ SUBSECUENTEMENTE DEL VASO.

45 2018 Prótesis CLASE III 0 3 47 M SE REPORTÓ QUE, DURANTE UN PROCEDIMIENTO DE LA LESIÓN DE LA ARTERIA DISTAL, DE NOVO, SEVERAMENTE CALCIFICADA, MODERADAMENTE TORTUOSA DURANTE EL DESPLIEGUE DEL STENT SUPERA, EL STENT ENCONTRÓ RESISTENCIA ANATÓMICA Y SE ATORÓ EN LA CALCIFICACIÓN EN LA LESIÓN. DURANTE EL INTENTO DE REMOCIÓN DEL DISPOSITIVO, EL STENT SE ALARGÓ. SE LLEVÓ ACABO UNA ATERECTOMÍA COMO TRATAMIENTO DE LA LESIÓN Y EL IMPLANTE DEL STENT SE RETIRÓ SUBSECUENTEMENTE DEL VASO.





CLASE III 0 8 68 M RASH EN CARA, BRAZOS Y CUELLO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE

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Cuadro de texto


220

Número consecutivo





SEGUIMIENTO





CLASE III 43 0 0 F


CLASE III 00 0 0 ND


CLASE III 00 0 0 F







60 2018 Equipo médico CLASE III 0 2800 48 F AL MOMENTO DE REVISAR EL DISPOSITIVO, SE IDENTIFICÓ DEPLECIÓN TEMPRANA DE LA BATERIA DEL DISPOSITIVO.


CLASE III 69 77 M


CLASE III 0 ND


CLASE III 00 0 0 M

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Cuadro de texto


221

Número consecutivo





64 2018 Equipo médico CLASE III 75 0 0 M EL LENTE PRESENTÓ DAÑO AL MOMENTO DE SER INYECTADO. EL PRODUCTO FUE UTILILIZADO POR PRIMERA VEZ. EL PRODUCTO FUE ALMACENADO DE ACUERDO A ESPECIFICACIONES DE FABRICANTE. EL INCIDENTE OCURRIÓ EL 5 DE MARZO DE 2018. NO ERA POSIBLE DETECTAR EL PROBLEMA ANTES DEL USO DEL PRODUCTO. TIPO DE PROCEDIMIENTO: CTARATA EN OJO DERECHO. EQUIPO UTILIZADO: INFINITI. NO APARECE NINGÚN MENSAJE DE ERROR . HUBO CONTACTO ENTRE EL PRODUCTO Y EL PACIENTE. NO HUBO RETRASO EN EL PROCEDIMIENTO Y FUE CONCLUIDO EL MISMO DÍA. NO SE REPORTA DAÑO O IMPACTO AL PACIENTE.

65 2018 Equipo médico CLASE III 0 M AL REVISAR EL DISPOSITIVO, EL MEDICO SE PERCATO QUE LA BATERIA INDICABA EL 50% DE VIDA, Y DE REPENTE INDICO ERI.




CLASE III 59 M



CLASE III 65 76 0 M EVENTO ADVERSO: ANSIEDAD, TEBLOR , FRIÓ Y EXANTEMA (RONCHITAS). EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 0 0 F REACCIÓN ALERGICA MODERADA. MOLESTIA EN LA GARGANTA, TOS, SENTÍA QUE SE LE CERRABA LA GARGANTA, DIFICULTAD RESPIRATORIA EN INCREMENTO, EDEMA LARÍNGEO. EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE

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Cuadro de texto


222

Número consecutivo





TECNOVIGILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 0 0 M EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO. HIPOXIA, TAQUICARDIA Y CYANOSIS.



CLASE III 0 ND EL EQUIPO FUNCIONO BIEN LA PRIMER OCASION, EN EL SEGUNDO DISPOARON NO SE BLOQUEO DE FORMA CORRECTO Y NO DISPARO,


CLASE III 50 0 0 F EL CIRUJANO COLOCÓ EL CARTUCHO Y EN EL MOMENTO DE HACER EL DISPARADOR, EL CARTUCHO AVANZA UNA PARTE Y PEGA. EL CIRUJANO COLOCA EL SEGUNDO CARTUCHO Y AL TIEMPO DE TIRAR, EL CUCHILLO DE BOLSILLO NO CORTA EL TEJIDO.


CLASE III 50 0 0 F NAUSEA, ARRITMIA, HIPÉRTENSIÓN E INSUFICIENCIA RESPIRATORIA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA, NO REQUIRE SEGUIMIENTO.

76 2018 Equipo médico CLASE III 52


CLASE III 00 0 0 F



CLASE III 0


CLASE III 66 63 M

81 2018 Prótesis CLASE III 0 M EL PACIENTE INFORMÓ QUE NOTÓ QUE EL IPG DESCARGA SU BATERÍA DE LLENO A 1 CUARTO EN 20 HORAS, PERO ESO SUCEDIÓ SOLO EN UN PERÍODO DE 30DY.

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Cuadro de texto


223

Número consecutivo






CLASE III 000 0 0 ND ANGIOEDEMA, DISNEA Y TAQUICARDIA: EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 0 0 F EL DISPOSITIVO SE BLOQUEO Y NO DISPARABA LAS GRAPAS.

84 2018 Prótesis CLASE III 0 EL 01 DE MAYO DE 2018, LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA RECIBIÓ EL REPORTE DE UN INCIDENTE ADVERSO, A TRAVÉS DEL SISTEMA DE REPORTES DE QUEJAS DE LA EMPRESA, EL CUAL INDICA LO SIGUIENTE: “ADEROMEGALIA SUPORACLAVICULAR IZQUIERDA. EXAMEN - RM DE MAMAS SIMPLE PARA VALORACIÓN DE PRÓTESIS (17/ABR/2018): INDICACIÓN DE ESTUDIO: ANTECEDENTE DE CÁNCER DE MAMA COMENTARIO: - AMBAS MAMAS CON CAMBIOS CICATRICIALES PERIAREOLARES Y EN AXILA IZQUIERDA; - PRESENCIA DE PRÓTESIS BILATERALES, LA DERECHA UNICAMERAL, LA IZQUIERDA DE APARIENCIA BICAMERAL, AMBAS PRESENTAN LÍNEA SUBCAPSULAR VS PLIEGUE PROMINENTE, LO QUE PODRÍA SUGERIR RUPTURA INTERCAPSULAR VS FRACTURA DE AMBOS IMPLANTES, NINGUNO PRESENTA SIGNOS CLÁSICOS DE RUPTURA INTERCAPSULAR; - DATOS DE CONTRACTURA CAPSULAR GRADO I BILATERAL; - 2 TUMORACIONES REDONDAS HIPOINTENSAS EN T2 HACIA CSE Y RETROAREOLARES QUE PUEDEN SUGERIR QUISTES OLEOSO LOCALIZADOS RETROAREOLAR EN LA MAMA IZQUIERDA; CONDUCTA: ESTUDIO EXCLUSIVO PARA VALORACIÓN DE PRÓTESIS, SE RECOMIENDA CONTINUAR CON TAMIZAJE DE RUTINA. FECHA DE IMPLANTACIÓN:

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Cuadro de texto


224

Número consecutivo





09/ENE/2018 FECHA DE OBSERVACIÓN DEL PROBLEMA: 17/ABR/2018 FECHA DE EXTRACCIÓN: 30/ABR/2018 IMPLANTE IZQUIERDO FUE EL QUE PRESENTÓ PROBLEMA. PROCEDIMIENTO: RECONSTRUCCIÓN (REVISIÓN).” LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA ESTÁ DANDO SEGUIMIENTO A LA EVOLUCIÓN DEL PACIENTE. EN CUANTO SE CUENTE CON MÁS INFORMACIÓN SE REALIZARÁ INFORME DE SEGUIMIENTO O CIERRE SEGÚN CORRESPONDA.


CLASE III 29 50 153 F





CLASE III 00 0 0 F SE RERPOTO QUE EL DISPOSITIVO FALLO DURANTE UN PROCESO LAPAROSCOPICO


CLASE III 86 0 0 M



92 2018 Prótesis CLASE III 00 0 0 F AL MOMENTO DE IMPLANTAR EL LENTE YA DENTRO DEL OJO, EL DOCTOR SE DIO CUENTA QUE UNA DE LAS HÁPTICAS SE DESPRENDIÓ, POR LO CUAL PROCEDIÓ A REALIZAR EL PROCEDIMIENTO PARA RETIRAR EL LENTE QUE YA ESTABA EN CÁMARA ANTERIOR, LO EXTRAJERON SIN TENER CONSECUENCIAS ECUNDARIAS AL PACIENTE Y SE VOLVIÓ A IMPLANTAR OTRO LENTE DEL MISMO MODELO SIN

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Cuadro de texto


225

Número consecutivo





NINGÚN PROBLEMA. NO ERA POSIBLE DETECTAR EL PROBLEMA ANTES DEL USO DE PRODUCTO. SE ESTABA REALIZANDO UN PROCEDIMIENTO DE CATARATA CON IMPLANTACIÓN DE LENTE INTRAOCULAR EN OJO IZQUIERDO. EL LENTE ESTUVO IMPLANTADO 4 MINUTOS HASTA CORTARLO Y SACARLO. HUBO UN RETRASO EN EL PROCEDIMIENTO DE 15 MINUTOS Y ESTE FUE CONCLUIDO EL MISMO DÍA.


CLASE III 73 45 150 F COMEZÓN EN PECHO Y FALTA DE AIRE. EVENTO ESPERADO: SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO QUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 0 0 0 ND PRUTIRO GENERALIZADO. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 0 M EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 41 0 0 M


CLASE III 0 0 0 F



CLASE III 82 66 F PRURITO GENERALIZADO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO. SE NOTIFICA EL INCIDENTE EN ESTA FECHA DEBIDO A FALLAS EN LA PLATAFORMA DE REPORTE


CLASE III 000 0 0 M LEVE PRURITO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.

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Cuadro de texto


226

Número consecutivo






CLASE III 82 62 M RASH EN MEJILLA Y FRENTE / ALERGIA ASA EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO. SE NOTIFICA EL INCIDENTE EN ESTA FECHA DEBIDO A FALLAS EN LA PLATAFORMA DE REPORTE


CLASE III 56 F PRURITUS EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO.


CLASE III 00 0 0 ND PRURITUS EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO. SE NOTIFICA EL INCIDENTE EN ESTA FECHA DEBIDO A FALLAS EN LA PLATAFORMA DE REPORTE.


CLASE III 43 0 0 F


CLASE III 00 0 0 ND LEVE PRURITO EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIRE SEGUIMIENTO.

106 2018 Prótesis CLASE III 00 0 0 ND EL 23 DE MAYO DE 2018, LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA RECIBIÓ EL REPORTE DE UN INCIDENTE ADVERSO, A TRAVÉS DEL SISTEMA DE REPORTES DE QUEJAS DE LA EMPRESA, EL CUAL INDICA LO SIGUIENTE: EVENTO: PRESENTA REACCIÓN INFLAMATORIA SEVERA EN AMBAS MAMAS, SALIDA DE LÍQUIDO SEROSO Y RONCHAS EN LA PIEL. PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS INTERVENCIONISTAS: CIERRE DE LA HERIDA IZQUIERDA +- 21 DÍAS DE P.O. FECHA DE IMPLANTACIÓN: 29/MAR/2018 FECHA DE OBSERVACIÓN DEL PROBLEMA: 03/ABR/2018 FECHA DE EXTRACCIÓN: NA LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA ESTÁ DANDO SEGUIMIENTO A LA EVOLUCIÓN

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Cuadro de texto


227

Número consecutivo





DEL PACIENTE. EN CUANTO SE CUENTE CON MÁS INFORMACIÓN SE REALIZARÁ INFORME DE SEGUIMIENTO O CIERRE SEGÚN CORRESPONDA.


CLASE III 00 0 0 ND DOLOR PRECORDIAL, IRRITACIÓN DE GARGANTA, COMEZÓN DE OIDOS, ERITEMA EN BRAZOS. EVENTO ESPERADO; SE REPORTA POR BUENAS PRÁCTICAS DE TECNOVIGILANCIA; NO REQUIERE SEGUIMIENTO

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Cuadro de texto


2014 - gob.mx€¦ · 2014 equipo médico clase ii 32 84.5 1.6 f 24/03/2013 0:00:00 n/d n/d . 47 ....

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