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Korea Food & Drug Administ rat ion

생물의약품분야 4

372 제4장 생물의약품 분야

1. 생명공학의약품국내·외동향*

1) 개 요

바이오산업은 DNA, 단백질, 세포 등 생명체 관련기술(생명공학기술)을 직접 활용하여 제

품과 서비스를 생산하는 신산업으로 의약, 화학, 환경, 식품, 에너지, 농업, 해양 등 많은 분

야에서 21세기 산업 성장을 주도할 핵심 기술산업으로평가받고 있으며, 의약(Red BT)부분

에서가장활발하고, 점차농업(Green BT), 산업(White BT)으로옮겨가는추세에있다.

전 세계적으로 기존 합성신약의 한계를 극복하기 위한 바이오신약 개발에 정부가 주도적

으로막대한예산을투자하고있으며주요국가의의약품허가·규제기관에서는고부가가치

바이오신약의허가를위해안전성을평가하는가이드라인개발에주력하고있다.

우리나라의 경우도 1983년 생명공학육성법이 제정된 이후「제1차 생명공학 육성 기본계

획(1994∼2006)」에따라생명공학에대한국가차원의체계적인연구개발육성에착수하여

기술적인 인프라를 구축하 다. 2007년부터 향후 10년간은 생명공학분야 세계 7위의 기술

강국 진입을 목표로「제2차 생명공학 육성 기본계획(2007∼2016)」을 확정하여 생명공학의

약품산업화를위한주요과제를8개관련부처별로추진할계획에있다.

01생물의약품안전관리여건과전망

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*생물의약품안전팀장이정석

제1절 생물의약품 안전관리 여건과 전망 373

2) 생명공학의약품 개발 동향

(1) 세계 동향

생명공학기술을이용한의약품은유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제등으로

분류되며, 유전자재조합의약품분야에서가장활발하게개발되고있다.

생명공학의약품의 제1주자는 유전자재조합 의약품(유전자재조합기술로 생산된 고부가가

치의단백질또는펩타이드의약품)으로1982년처음시장에소개된지20년만에세계의약

시장의약10%를차지하게되었다.

대표적인 재조합의약품 EPO의 경우 암젠사의‘에포젠’은 2002년 한 해 동안만 해도 약

23억 달러(2조 8천억 원)를 존슨앤존슨의‘프로크릿’은 약 34억 달러(3조 7천억 원)를 벌어

들여의약시장의블록버스터가되었다.

1997년 국 로슬린 연구소의 인류 최초 복제양 돌리의 탄생과 30억 개에 이르는 인간

DNA 염기서열을 밝히는‘인간게놈프로젝트’가 미국의 주도로 2000년에 발표된 이후 첨단

생명공학기술을 이용한 유전자치료제, 세포치료제가 바이오 의약품의 제2주자로 현재 각광

2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

300

250

200

150

100

50

0의약 화학 식품 환경

활동기업수

연구개발단체

국내 바이오 산업 활동 분포그림4-1-1

*자료 : 산업자원부기술표준원, 2005년도국내생물산업통계(2006.12)

을받고있다.

현재까지바이오의약품은EPO(erythropoietine, 빈혈치료제), TPA(tissue plasminogen

activator, 혈전용해제) 등의심혈관계질환약과CSF(colony stimulating factor, 골수계성

장인자), 인터페론, 인터루킨등암치료제제품이괄목할만한성장을보여주었다. 최근에는

혈액질환, 면역계질환, 호흡기질환등많은질병의치료에목적을두고개발되고있으며, 난

치병(불치병)에대한치료가능성등의장점에의하여활발한연구가진행중이다.

최근 insulin, human growth hormone 등 1세대 바이오 의약품들의 특허가 만료되는

시점이도래하면서미국, 유럽등지에서도바이오제네릭시장이본격형성될것으로전망하

고있다. 1980년후반부터출시되기시작한유전자재조합치료용단백질의약품들은최근에

특허가만료되었거나앞으로수년내에만료될전망이다.


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900

800

700

600

500

400

300

200

100

02006년

14

437

64

885

시장규모(억(달러)

2011년

국내

세계

단백질의약품 시장전망그림4-1-2

*자료 : LG 경제연구소. 특허청(2006)

유전자치료제는유전물질을인체에투입하여질병을치료하고자하는목적으로연구가진

행 중이며 아직까지는 임상시험 단계에 있으나, 2004년 중국에서 두경부암 치료제 젠디신

(Gendicine)을세계최초로허가하 다.

세포치료제는 1990년대 초반에 시작되어 중반부터 급속하게 기술개발이 이루어지고 있

는데 섬유아 세포, 수지상세포, 자기활성화림프구, 줄기세포 등을 이용한 치료법 연구가 진

행 중이다. 배아줄기세포와 관련한 연구도 윤리성 문제와 연계되어 조심스럽게 이루어지고

있다.

(2) 국내 동향

1994년생명공학육성기본계획수립에따라바이오기술(BT)을국가발전6대전략산업으

로결정하고2007년까지생명공학연구·개발기반조성을위하여보건복지부, 과학기술부,

산업자원부등정부부처에서 6조 4,134억원을, 민간부분에서 9조 6,790억원등총 16조


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

인슐린(Humulin) 당뇨병 Eli Lilly 2002

인슐린(Novolin) 당뇨병 Novo Nordisk 2002

인간성장호르몬(Nutropin) 성장호르몬 결핍 Genentech 2002

인간성장호르몬(Humatrope) 성장호르몬 결핍 Eli Lilly 2002

인터페론 알파(Intron-A) 백혈병 Schering-Plough 2002

에리트로포이에틴(Epogen) 빈혈 Amgen 2004

에리트로포이에틴(Procrit) 빈혈 Johnson & Johnson 2004

tPA(Activase) 심부전 Genentech 2005

인간성장호르몬(Protropin) 성장호르몬 결핍 Genentech 2005

G-CSF(Neupogen) 항암치료 Amgen 2006

단백질 의약품(상품명) 의약용도 개발사 특허만료

제1세대 단백질의약품 특허만료 현황표4-1-1

* 자료 : LG경제연구소, 특허청(2006)

924원을투자할계획에있다.

2001년 1월 30일 국내 최초 생명공학의약품인 자기세포연골치료제‘콘드론’의 시판허가

를 시작으로 같은 해 5월 3일에는 유전자치료제의 임상시험을 승인한 바 있다. 최근에는 피

부각질세포, DNA Chip의품목허가, 수지상세포, 활성화림프구, 제대혈줄기세포등의임상

시험승인등맞춤형의약품개발을가속화하고있다.

폐색성혈전혈관염(Buerger’s disease), 에이즈, 두경부암등치료용유전자치료제도임상

시험 승인을 받아 사람을 대상으로 안전성·유효성 평가를 실시하고 있다. 2004년부터는

차세대 10대 성장동력산업으로‘바이오신약·장기개발사업’을 선정하여 향후 2013년까지

2조4,722억원을투자할계획이라고한다.


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세포치료제 5 1 2 0 0 1 1

DNA칩 3 0 0 0 2 0 1

재조합의약품 112 12 27 31 13 16 13

구분 총계 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년

생명공학의약품 허가현황표4-1-2

120

100

80

60

40

20

089~95

2

3

19

25

71

5

63

10

40

10

53

11

19

24

96~00 01~06.8

생물진단체제

세포치료제

단클론항체류

인슐린류

호르몬류

사이토카인류

기타

생명공학의약품 허가현황그림4-1-3

2. 백신산업국내·외동향*

1) 개 요

백신이란 사람이나 동물의 병원체에 의해서 발생되는 질병을 예방 또는 치료하기 위하여

병원체 자체나 병원체의 일부 또는 병원체가 가지고 있거나 대사과정에서 배출되는 독소를

적당한 방법으로 처리하여 병원성을 없애주거나 아주 미약하게 만들어서 생체에 면역을 주

는항원을함유한생물학적제제를말한다.

백신은사용목적에따라크게예방백신과치료백신으로구분되는데, 예방백신은병원균에

노출되기 전에 미리 접종하여 이후에 그 병원균이 체내에 침투하더라도 면역체계를 활성화

하여 질병을 예방할 수 있게 만들어 주는 백신을 말한다. 치료백신은 체내에 존재하는 바이

러스 또는 종양세포 등에 특이적으로 작용하는 면역기전을 활성화시켜 해당 세포를 파괴함

으로써질병을치료하는새로운개념의백신을말한다.

백신은 과거에는 풍진, 천연두, 소아마비, 간명 등, 단일 백신 위주의 제품이 주를 이루었

으나, 최근에는두종류이상의병원체또는한종류에속하는두형(型) 이상의병원체에적

용하는다가백신이점차그범위를넓혀가고있다. 암백신, 에이즈백신, 조류독감백신, 탄

저병백신등혁신적인제품이연구개발되고있는추세이다.

2) 백신 개발 동향

(1) 세계 동향

세계적인백신개발업체들은첨단의생명공학기술을접목한신개념의백신시장으로사업

역을 확장하고 있다. 기존의 예방백신 외에 AIDS, 말라리아, 탄저균과 같은 치명적인 질

환에대한치료백신연구에도집중하고있으며, 암, 알츠하이머, 고혈압, 당뇨병, 천식, 동맥

경화 등을 대상으로 하는 치료백신 개발에도 성과를 보이고 있다. 향후 3년 안에 출시가 예

상되는유망한백신들로는대상포진, HIV, SARS, 탄저병등을들수있겠다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야


Merck, GSK, Sanofi-pasteur 등은에이즈백신, SARS 및조류독감백신의임상시험에

진입하 고, Epimmune, PowderJect 등은HBV(B형간염바이러스) 기존백신이갖는안전

성이나특이성같은결점을극복하기위해DNA 백신과같은새로운연구에집중하고있다.

한편, Bavarian Nordic(덴마크), Acambis( 국), Novavax(미국)는 2001년발생한9·11

테러이후생물테러에대비한백신을개발하고있으며, 경비(經鼻), 경피(經皮) 및경구(經口)

제제등다양하고보다편리한투여경로의제형들도개발되고있다.

현재 시장의 주류를 이루고 있는 소아용 백신 분야는 제형 개량이나 효능 개선을 통해 그

비중을유지해나갈것으로보인다. 그러나최근신제품개발이활발한인플루엔자백신이나

자궁경부암예방백신등의성장세에는미치지못할것으로예상하고있다.

(2) 국내 동향

국내 백신 시장을 주도하고 있는 주요 제약사 및 바이오 업체들도 국제적 개발 동향에 따

라활발한연구개발에집중하고있다고하겠다. 세계에서3번째로B형간염백신개발에성

공한 녹십자백신은 2004년부터 치메로살(수은 성분)이 들어 있지 않은 B형 간염 백신의 시

판에 들어갔다. 또한 디프테리아·백일해·파상풍(DTwP), B형간염, b형 헤모필루스 인플

루엔자(Hib)의 예방을 위해 5종의 백신을 한번에 접종하게 만든‘퀸박셈주’를 국내 최초로

개발하여수출용제조허가를받았다. 뿐만아니라중이염, 폐렴, 신생아패혈증, 뇌막염등을

한번에예방하는Hib 백신도준비하고있다.

LG생명과학은 국내 최초로 제2세대 B형 간염 백신(유박스B)을 자체 개발하여 2004년

260억 원어치를 UN 등에 수출하는 계약을 체결한 바 있으며, 미국 Anadys와 함께 B형 간

염치료제로공동개발한DTaP-HepB 혼합백신은임상시험을진행하 다.

녹농균백신(슈도박신)을 세계 최초로 개발한 바 있는 CJ는 B형 간염 백신과 인터페론-nl

의 임상 3단계를 진행하고 있으며, 한국백신은 현재 바이오테러에 대비한 연구·개발을 진

행중에있다. 그밖에동아제약, 대웅제약, 포스코, 제넥신은함께컨소시엄을구성하여B형,

C형 간염 DNA 백신 상품화에 집중하고 있으며, 에이즈 DNA 백신의 임상시험을 추진하고

있다.


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4생물의약품

분야

* 자료: WHO, UNICEF, GIVS(Global Immunization Vision and Strategy 2006-2015), 2006 식약청 연구용역과제(a. Available for immediate use in routine immuniztion, b. Available for specific regions orcircumstances, c. In a late stage of development, d. Licensing ecpected in 2010-2015)

BCGa

Cholera (inactivated and live)b

DTP and DTP-based combinationsa

Haemophilus influenzae type ba

Hepatitis Aa

Hepatitis Ba

Influenzaa

Japanese encephalitis (inactivated and live)b

Measlesa

Meningococcus (polysaccharide and conjugate)a

Mumpsa

Pneumococcus (polysaccharide and conjugate)a

Polio (OPV and IPV)a

Pseudomonasb

Rabiesb

Rift Valley feverb

Rubellaa

Tetanus toxoida

Tick-borne encephalitisb

Typhoidb

Varicellaa

Yellow fevera

유용하지만 충분히 이용되고 있지 않은 면역보조기술

Pre-filled injection devices

Vaccine vial monitors on all vaccines

Dengued

DTaP (with two P antigens)d

Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC)d

Group A streptococcusd

Human papilloma virusc

Influenza for pandemic response

Japanese encephalitis (improved)c

Malariad

Measles (aerosol)c

Meningococcus A (multi-serotype conjugate)c

New combinations of existing vaccinesd

Pneumococcus (improved conjugate or protein-

based)c

Polio (inactivated vaccines based on Sabin

strains)c

Polio (monovalent OPV type 1)d

Respiratory syncytial virusd

Rotavirusc

Severe acute respiratory syndrome (SARS)d

Shigellad

Typhoid (conjugate)d

West Nile feverd

2015년까지 등장하게 될 새로운 면역보조기술

Jet injection

Thermostable vaccine

vaccine aerosols

Vaccine nasal sprays

Vaccine patches

현재 사용되는 백신2015년까지 등장하게 될

새로운 백신 혹은 개량백신

현재와 미래의 백신 관련 기술표4-1-3


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녹십자

부광약품

CJ

CJ

LG생명과학

퀸타일즈 트랜스내셔널

코리아

한국로슈

한국BMS제약

정주용 Hblg

부광엘-에프엠에이유캅셀

헤팍신비진주

넥스페론정200아이유

LB00020

텔비부딘

페가시스주

엔테카비어

B형간염사람면역 로불린

엘-에프엠에이유

B형 간염 백신

인터페론알파-nl

DTaP-Hep B 혼합백신

텔비부딘(LdT)

페그인터페론알파-2에이

엔테카비어

간이식후 B형 간염 예방

만성 B형 간염

B형 간염

B형 간염

혼합백신

B형 간염

만성 B형 간염

B형 간염

회사 제품명 성분명 비고

생명공학의약품 허가현황표4-1-4

LG생명과학- B형 간염(유전자재조합) 백신, 인플루엔자 백신 판매

- 혼합 백신(DTP + B형 간염)개발

녹십자- 수두 백신, 신증후출혈열 백신, DTaP 백신, 파상풍 톡소이드 판매

- 뇌수막염 예방백신 개발

베르나바이오텍 코리아- B형 간염 백신 판매

- 혼합 백신(DTP+뇌수막염+B형간염)개발(4가백신) 및 WHO납품

동아제약- 인플루엔자 백신 판매

- AIDS DNA 백신 임상시험 추진 중

보령바이오파마- 경구용소아마비 백신, 수두 백신, 인플루엔자 백신, 콜레라 백신 B형간염 백신, MMR

백신, DTaP 백신 판매

CJ- 인플루엔자 백신, 일본뇌염 백신 등 판매

- 녹농균 백신 세계 최초 개발

SK 케미칼- B형 간염 백신, 수두 백신, MMR 백신, 인플루엔자 백신, 일본뇌염 백신, 장티푸스 백

신, DTaP 백신, Hib 백신 판매

기 타 - 바이오벤처 기업 인투젠, 제넨메드, 에트나진텍 등 : 암 치료 백신 개발 중

업소명 개발 및 판매현황

업체별 백신 개발 및 판매현황표4-1-5

3. 혈액제제, 인태반유래의약품*

혈액제제는깨끗한원료가선결조건이며, 위해바이러스혼입우려를차단하기위한바이

러스불활화공정의검증단계에대한철저한관리필요등제품특성상최종제품에대한검증

만으로는제품의안전성평가가미흡하다. 따라서신종혈액매개전염인자안전평가를위한

혈액매개전염인자전담관리와수입혈장관리기준강화, PMF 제도도입으로선진화된원료

혈장 관리 시스템 마련과 혈장분획제제 제조업소 바이러스 불활화 공정에 대한 특별약사감

시등혈액제제안전관리체계확립이우선되어야한다.

인태반유래의약품은생물학적제제등에해당하지않아 2005년말까지는일반적인의약

품으로관리되어왔으나, 국정감사등을통하여중점관리의필요성이대두되어생물의약품

본부소관으로생물학적제제에준하는관리를받도록그수준이강화되었다.

현재인태반유래 의약품은 2006년도 기준으로 31개소 45품목으로액제, 주사제등의 제

품이시중에유통되고있다. 2005년위의유통제품들을약효재평가대상으로선정하여재평

가하 으나허가받은효능을입증할만한문헌자료가부족하여2006년부터2008년까지효

능평가에대한임상시험을실시할계획이다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

*생물의약품관리팀장김광호

인(人)태반

사람의 태반으로서 이를 함유한 의약품은 정제나 주사제 등으로 만들어져 갱년기 장애 증상 개선, 자

양강장, 간 기능 개선 등의 용도로 사용되며, 자하거추출물(전문의약품), 자하거가수분해물(전문의약품),

자하거엑스(일반의약품)의3종류로분류된다.

4. 이식용인체조직분야*

이식용 인체조직이란 뇌사자, 사망자, 생존자로부터 뼈, 연골, 인대, 건, 피부, 혈관, 심장

판막, 양막, 근막 등 신체의 일부를 기증받아 신체결손 환자에게 이식하는 인체조직을 말한

다. 인체조직은 장기(간, 신장 등)와 달리 이식에 따른 거부반응이 적고 장기간 보관(3년~5

년)할 수 있을 뿐만 아니라, 1명의 기증자로부터 기증받은 인체조직을 많게는 수십 명에게

이식할수있다는장점이있다.

그러나인체조직기증자가후천성면역결핍증, B형간염, C형간염, 매독등전염성질환에

감염되었을 경우 다수의 이식환자에게 전염될 수 있으므로 이식용 인체조직 안전관리는 매

우 중요한 문제이다. 이에 미국, 유럽 등에서는 1970년대 이후로 관련 법령 및 단체를 만들

어안전한인체조직공급을위한제도적장치를마련·운 해오고있다.

우리나라는 1972년 가톨릭대학교에서 종양환자 치료에 인체조직(뼈)을 사용한 것이 최초

이다. 그 후 2000년대 초 40여개의 대학병원 등에서 뼈 등 인체조직을 채취 이식하여 왔으

나, 이식에적합한인체조직선별규정·기준이없어이식으로인한AIDS, 간염, 매독및병

원성미생물감염의위험성이상존해왔다. 이에식약청에서는이식용인체조직을안전하게

관리하기 위하여 2003년 2월 27일‘인체조직이식재 안전관리 권고안 및 운 지침’을 마련

하 으며, ‘인체조직안전및관리등에관한법률’이 2004년 1월 20일 제정되고 2005년 1월 1

일시행됨에따라안전하고질높은조직제공을위한제도적장치가마련되었다.

허가받은국내조직은행의대부분은의료기관으로, 수술도중또는 드물게뇌사자에게서

인체조직을채취하여해당조직이필요한환자들에게이식하고있다. 그러나수요에비하여

기증이 부족하여 많은 양의 인체조직을 매년 외국에서 수입해 오고 있는 실정이다. 2005년

국내에 유통된 인체조직 중 수입이 차지하는 비율이 82%에 이르며 총수입금액은 약 100억

원에이른다. 2005년 1년동안의국내생산및수입현황은아래와같다


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2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

- 골 종양부위 절제후 골조직결손 재건

정형외과 - 인대 재건

- 인공관절 치환

성형외과 - 화상환자 치료를 위한 피부 및 진피 이식

흉부외과 - 심장판막 및 혈관 이식

비뇨기과 - 요실금 치료를 위한 근막 이식

이비인후과 - 이소골 이식

치과 - 임플란트 치료 등을 위한 탈회골 이식

안과 - 양막을 이용한 각막 치료

구 분 주요 용도

이식용 인체조직의 주요 용도표4-1-6

2003년 2월27일 인체조직이식재 안전관리 권고안 및 운 지침 마련

2004년 1월20일 인체조직안전및관리등에관한법률 제정

2004년 12월30일 인체조직안전및관리등에관한법률시행령 공포

2004년 12월31일 인체조직안전및관리등에관한법률시행규칙 공포

2005년 1월 1일 인체조직안전및관리등에관한법률 시행

2005년 3월23일 조직은행 허가 등 세부 운 규정(식약청 고시) 제정

제정 일자 내용

인체조직 관련 법령 제정 추진경과표4-1-7

계

생산

수입

74,624

13,579

61,045

47,923

2,454

45,469

8,799

56

8,743

388

122

266

110

2

108

15,934

9,775

6,159

797

797

-

311

11

300

121

121

-

241

241

-

* 국내생산18%, 수입82%(실제→국내생산6%, 수입94%)- 국내생산피부중9,611개는수입조직(324개)을가공한것임- 국내생산뼈중260개는국내채취(7개), 수입조직(55개)을가공한것임

구분 계 뼈 건 연골 인대 피부 양막 근막 판막 혈관

2006년도 인체조직 생산 및 수입현황표4-1-8


1. 생명공학의약품산업화지원*

생명공학에대한국가차원의체계적인연구개발육성·지원에따라기술적인인프라는어

느 정도 구축되었고, 이제 그 결실을 맺는 생명공학의약품의 실용화가 남아있다. 이러한 생

명공학의약품의제품화를위한최종단계는의약품인·허가를담당하고있는식약청이다.

따라서 식약청의 기본 추진방향은 생명공학의약품 실용화 육성·지원과 안전관리 체계의

구축이다.

Bio산업은막대한시장잠재력을보유한미래주도형기술집약적고부가가치산업이지만,

의약품으로사용되기위해서는과학적인안전성과유효성평가, 필요한경우윤리성평가까

지거쳐야한다. 그러므로화학적합성에의해만들어진의약품과동일한기준으로안전성과

유효성을 평가하는 것은 곤란하다. 식약청은 생명공학의약품을 합리적으로 평가할 수 있는

과학적평가체계를마련함과더불어신속한제품화가이루어질수있도록제반여건을구축,

Bio산업이건전하게육성·발전될수있는기반을마련하고자한다.

이를 위하여 첨단 생명공학의약품 개발을 위한 인프라의 확충, 인·허가 제도의 개선, 기

업애로사항해소등의지원이절실히요구되고있다. 따라서첨단생명공학의약품의효율적

02생물의약품안전관리추진방향

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제2절 생물의약품 안전관리 추진 방향 385

허가체계, 국제적 수준의 안전평가체계를 구축함과 동시에 실용화를 위한 국가적 지원체계

를구축하고자한다.

2. 생물의약품분야*

식약청은 생물학적제제 등 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 강화를 통하여 위해요

소를제거하고있으며, 품목별허가전GMP 의무화로양질의의약품만공급하려고한다.

먼저 백신 및 혈액제제 기준규격의 지속적 보완으로 WHO 등 국제기준 조화 및 신규 백

신, 새로운기술을이용한백신및혈액제제개발에따른다양한시험법확립으로백신등제

품의안전관리를강화하여국민체감만족도를증진시키고자한다.

원료부터완제품까지총체적인품질보장을위한생물의약품품질보증시스템구축을위하

여백신및혈액제제의자가기준을반 한국가검정시험법개선등관련규정을제·개정할

계획이다. 또한사후GMP 집중관리및바이러스불활화공정단계의면 한실사등을통한

혈액제제 관리 철저와 자가품질관리 요약서를 확대하는 국가검정 시스템 개선안을 마련할

예정이다. 그리고생물의약품시험·검사기관지정및관리를위한지침제정, WHO 국제교

육훈련 프로그램 운 을 통한 위상제고 및 WHO 국제협력시험기관 체결 유지를 통한 품질

관리능력의국제적인정등을통해관리체계를완성해갈예정이다.

향후 국가의 전염병 관리, 신종 전염병 및 생물 테러 대비 예방 백신 사업에 대한 단계적

전략수립이필요하다. 국내독감백신생산공장설립추진및조류독감, 사스개발을위한연

구지원등기초백신연구와생산을위한정부의R&D 투자확대및지원자금의효율성제고

가필요할것으로본다.

2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야


3. 조직이식환자에게안전한인체조직제공*

인체조직안전및관리에관한법률 제정으로 기증자에 대한 혈액검사 및 조직 미생물학적 검

사를 의무화하고 전 조직은행을 대상으로 연 1회 정도관리를 실시하고 있다. 수입 인체조직

의 안전성 강화를 위한 안전성평가위원회의 서류검사와 병행하여 수출국 제조원에 대한 실

태조사를위한법령을개정할예정이다. 수입인체조직불법수입을사전에차단하기위하여

수입인체조직의통관코드세분화및수입현황에대하여분기별로점검을실시하고있다.

또한인체조직관련법령시행에서나타난미비점을보완하기위하여법령개정을추진중에

있다. 관리대상 인체조직을 9개 품목에서 13개 품목으로 확대하고 조직은행표준작업지침서

가이드라인을마련하여각조직은행간의안전관리의격차를해소할계획이다. 매년조직은

행 정도관리계획을 수립 시행하고, 차등평가를 병행할 계획이다. 그리고 2010년에 우수 인

체조직 관리기준(GTP) 도입을 위하여 연구사업을 실시, 이를 토대로 GTP(안)을 마련하고

법제화하여시행할계획이다.


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*생물의약품안전팀 김명안

인체조직

장기등이식에관한법률제3조제1호의규정에서정한“장기등”에속하지아니하는사람의조직으

로서 뼈·연골·근막·피부·진피·인대 및 건, 심장판막·혈관, 인체의 조직 또는 신체의 일부로서 다

른 사람의 건강 및 신체회복, 장애예방을 위하여 채취하여 이식될 수 있는 것으로 대통령령이 정하는 것

이다.

1. 생명공학의약품분야*

1) 신속한 제품화를 위한 지원

식품의약품안전청은 생명공학의약품 제품화를 위해 다양한 형태의 허가 지원제도를 마련

하여 시행해 왔다. 생명공학 분야의 연구자 등이 제품화·산업화를 위하여 행정적·기술적

지원을 요청하는 경우 이를 지원하기 위한 방안으로 민원사무처리에 관한 법률에 근거한

「생명공학의약품등후견인제도운 에관한규정(식약청예규)」을제정(2005년 3월 29일)

하여허가전사전상담을운 해왔다. 사전상담은식약청및국립독성연구원소속전문가로

구성된전담팀이개발초기부터허가단계까지기술적·행정적지원을하고있다. 2006년까

지31개소47품목의허가전상담을추진하여업계로부터좋은반응을얻은바있으며, 현재

는사전상담의법적근거를마련하기위해약사법개정을추진하고있다.

첨단BT 제품애로사항처리센터는독성연구원내생명공학지원팀에서운 하는데, BT 제

품 허가과정에서 겪는 다양한 애로사항들을 개별 회사로부터 직접 듣고 해결하기 위해 지원

한다. 2006년1년간의운 실적을살펴보면54건의민원고충을처리한것으로조사되었다.

생명공학의약품의허가·심사규정에는신속심사제도가있다.

생물의약품분야주요업무추진실적

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제3절 생물의약품 분야 주요업무 추진 실적 387


“신속심사”란 생명을 위협하거나 심각한 질병치료를 목적으로 하거나 세포치료제, DNA

칩등환자치료발전을위해식약청장이판단한의약품에대하여는우선적으로심사를처리

하는 것을 말한다. 일반적인 절차를 통하여 품목허가를 진행하 을 때보다 짧은 기간 안에

심사를진행하고일부제출자료를시판후제출할수있도록하는제도이다. 2006년현재까

지허가된세포치료제5품목은이신속심사규정에따라허가된것이다.

2) 신기술 생명공학의약품에 대한 평가체계 개선

오늘날 세계 각국은 바이오산업을 국가의 미래사업으로 삼으려 하고, 우리나라도 국민소

득2만달러를달성할미래의성장동력사업으로바이오의약품을선정육성하고있어많은

바이오 의약품이 개발되고 있다. 그러나 첨단 바이오 의약품 개발자로서 식품의약품안전청

에서요구하고있는의약품허가와관련한심사자료등에대해문외한인경우가많다. 2003

년 보건산업진흥원의 벤처 및 제약기업 478개소에 대한 설문조사 결과 생명공학의약품 산

업화의애로사항중하나로각제품별특성에맞는평가가이드라인부족을호소한바있다.

이에 식품의약품안전청에서는 2005년부터 5년간 총 65개 평가가이드라인 마련 계획을

추진하고있다. 2005년 18종의가이드라인2006년 15종의가이드라인을마련하는등총33

종의 가이드라인을 발간하여 생명공학의약품의 안전성·유효성 심사의 적정을 기하고 생명

공학의약품개발을추진하고있는개발자들에게도도움을주고자하 다.

현재발간된평가가이드라인은식약청홈페이지에서다운로드받을수있다.


생물학적제제의 품목별 허가 전 GMP를 의무화하고 감염우려가 높은 혈장분획제제의 제

조업소등은특별약사감시를통하여양질의생물의약품공급을위한기반을마련하 다.


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2006년도주요업무추진현황을살펴보면다음과같다.

안전한백신·혈액제제의공급및유통관리강화를위하여생물학적제제등사전GMP 점

검(A형간염백신등27품목), 백신제조업소차등평가사후GMP점검실시, 혈액제제바이러

스불활화공정특별약사감시(2회), 혈액제제재평가실시(녹십자“플라즈마테인주”등3개소

38품목), 약사감시원의 전문성 향상을 위하여 해외 및 국내 GMP 조사관 교육 실시(2회) 등

생물학적제제의GMP 강화를통해위해요소를제거하 다.

생물학적제제 기준·규격을 WHO 등 국제기준과 조화되도록 10건의 백신·혈액제제의

기준을 제·개정하 다. 정확하고 효율적인 시험·검사 업무수행이 가능하도록 생물학적제

제 검정표준작업지침서(SOP) 123건을 제·개정함으로써 폐렴백신, 수두백신 등에 대한 품

질관리를강화하 다.

국제적추세에따라국내제조백신의품목별보존제인수은유도체화합물인치메로살을줄

이거나없애도록하여백신의안전성을더욱강화하 다. 국내에유통되는백신에첨가하 던

보존제치메로살을기존100ppm에서최하0~40ppm까지줄이거나없앴다. 인플루엔자백신,

B형간염백신, DTaP 백신및일본뇌염백신은2006년에품목의70.6%를완료하 고, 2007

년에전품목에대하여100% 변경완료할계획이다. 참고로그동안의백신보존제의감량등에

대한품목비율은2002년에18.5%, 2003~2004년에는26.3%, 2005년에53.7% 다.

그리고 생물의약품 국가검정기관의 국제적 위상강화로 국내 제조 백신 등의 국제 경쟁력

이 향상되었다. 2004년에 국제공인 시험기관 인증과 2006년 WHO 위탁 시험기관 인증을

통하여 WHO 국제협력연구기관으로 인정, 백신평가에 대한 식약청의

대외신뢰도를향상시켰다. WHO와수출용5가

백신(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간

염, B형헤모필루스인플루엔자) 품목허

가에 있어 상호 검토하여 제품 개발

과 수출을 추진하는 등 국제기구 수

출용 백신에 대하여 WHO와 공동

검토체계를구축하 다.

제3절 생물의약품 분야 주요업무 추진 실적 389

2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

또한 2001년부터 시작한 생물의약품 국가표준품 확립 사업은 2003년부터 본격적으로 생

물의약품 국가표준품을 분양하여 2006년 현재 16종의 국가표준품이 확립되어 생물의약품

국가표준품 카탈로그를 작성하여 배포하 다. 국제표준품 및 일본표준품의 1/10 가격으로

국가표준품을 공급함으로써 2006년까지 분양을 통한 국고환수액은 4억 3천만원으로 국가

검정에 사용하는 표준품 양까지 고려하면 7억 2천여만원에 상응하는 금액으로 제조·수입

업체의예산절감을유도하 다.

3. 이식용인체조직분야*

2005년도 인체조직안전및관리등에관한 법률 시행에 따른 조직은행의 설립허가는 서류심

사와현장실태조사를거쳐이루어지며, 조직은행으로하여금조직품질, 조직검사또는조직

관리의 정도관리를 연 1회 이상 받도록 하고 있다. 식약청에서는 매년 정도관리계획을 수립

하여조직은행평가점검표에의한점검을실시하고있다.


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on 2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

의료기관61

계 91

비 리법인 0

조직가공처리업자(2개(:(수입업(겸업)

3

조직수입업자29

조직은행허가 현황그림4-3-1

(2006년 12월말현재)

의료기관51

72

조직수입업자19

조직가공처리업자

계

2

2006년도 정도관리 실시업소그림4-3-2

(단위: 개소)


1. 생명공학의약품분야*

식약청은생명공학의약품의실용화지원체계강화를위해제조업및품목허가권분리, 허

가전사전상담결과에대한법적구속력을확보하고자약사법령개정작업을지속적으로추

진하고자한다. 또한사전상담제도를좀더효율적으로개선·운 하고연구·개발중인첨

단 생명공학의약품에대한 모니터링 및 D/B 구축을 통해 초기단계의 연구·개발 제품에 대

한식약청의자문기능을더욱강화하고자한다.

허가제도개선과제로중간평가제및연구시험용GMP 제도도입을추진하고자한다.

“중간평가제”란 첨단 생명공학 제품(BT 의약품)의 제품화를 위해 제출하는 안전성 및 유

효성등신청자료를현행일괄검토하는방식에서독성, 약리, 임상자료등준비된자료부터

수시로평가하는제도이다. 또한연구개발자의개발방향의일관성을유지하고필요한보완

자료를 신속하게 준비할 수 있도록 유도하여 개발기간을 단축시키고 신속한 허가가 가능토

록하는제도이다.

연구시험용 GMP는 벤처기업 또는 연구자가 적은 비용으로 소규모 GMP 시설을 갖춰 임

상시험단계의 생명공학의약품을 제조할 수 있도록 하여 임상시험 진입에 따른 어려움을 해

생물의약품안전관리향후계획

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제4절 생물의약품 안전관리 향후 계획 391


소시킬수있는제도이다.

향후전개될생명공학의약품의산업화패러다임에서식약청은빠르게변화되고있는바이

오 분야의 수요에 대하여 과학적인 유효성, 안전성 평가를 통해 산업화 가능 여부를 판단하

는역할을하게될것이다.

이과정에서새로운패러다임을가진바이오분야의현실과관련법령사이의괴리를최대

한 효율적으로 축소함으로써 생명공학의약품 산업화가 신속하게 이루어져 국제경쟁력을 가

질수있도록적극지원할것이다.


국민건강의보호와증진이라는식약청의궁극목표를이루고A7국가수준에버금가는의약

품안전관리체계를지향하기위한생물의약품품질관리시스템선진화의향후계획으로는생

물의약품GMP 제조업소에대한사후점검강화와생물학적제제등에대한허가전GMP 운

실태점검, 생물학적제제등해외GMP 조사관교육등을지속적으로실시할계획이다.

백신, 혈액제제, 항독소 등 생물학적제제에 대하여 국가가 수행하는 시험검정을“자가품

질관리요약서”라는서류의검토로대체함으로써국가검정소요시간단축및제품공급을원

활히하는생물학적제제의국가검정에자가품질관리요약서제도를도입할계획이다.

혈액제제 안전관리체계 확립을 위한 향후 계획은 혈장분획제제 제조업소 불활화 공정에

대한특별약사감시와혈액매개전염인자전담관리를통한신종혈액매개전염인자안전평가

실시, PMF 제도도입으로선진화된원료혈장관리시스템마련할예정이다.

일본뇌염백신 등 국가표준품 제조(4품목), 확립(2품목) 및 기 확립된 국가표준품에 대한

지속적인분양, 국가표준품관리를위한표준지침서를제·개정할계획이다.

그리고 ICH 등 국제기준에 적합한 관리기준 설정 및 단계적 관리 로드맵을 작성한다.


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GMP 수준의 국제화를 유도하기 위한 2007년 품질보증 시스템 및 제조관리 시스템, 2008

년에는설비, 기계장치시스템및원자재시스템, 2009년에는시험실관리시스템및포장, 표

시시스템을연차적으로도입하여시행할계획이다.

3. 인체조직분야*

2005년 1월부터 인체조직안전및관리등에관한법률이 제정되어 무분별한 수입 및 국내에

서임의적이식을배제하고, 조직은행을통한안전한인체조직공급관리의법적기반을마련

하 으나국내인체조직기증및조직은행이활성화되지않아수입의존도가높다. 이에대한

대책으로법령개정등을통한조직기증활성화를위한홍보와, 기증희망자확대를위하여인

체조직 기증희망자 등록체계 도입 및 운전면허증 등에 인체조직 기증의사를 표시하는 제도

인인체조직기증의사외부표시제도를실시할계획이다.

인체조직의 안전성 및 품질관리 강화를 위하여 조직은행에 수행하는 조직의 채취, 저장,

처리, 보관, 분배에대한표준작업지침서가이드라인을마련하여조직은행간조직의품질및

안전성격차를해소할계획이다. 또한수입인체조직안전성심사강화를위하여종전에서류

심사로만 실시하고 있어 안전성 확보에 한계가 있었다. 이를 해결하기 위해 제출할 문서의

구체화 및 표준화, 법령개정을 통한 제조원

(조직은행)에 대한 정기적인 실태조사를

실시할 계획이다. 인체조직 기증자 선별

검사 강화를 위한 HIV, HCV, NAT검

사도입과안전한조직제공을위하여

조직은행에 대한 GTP(우수한 인체

조직 제조 품질관리 기준)제도 도입

을중장기적으로실시할계획이다.

제4절 생물의약품 안전관리 향후 계획 393

2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야



1.생명공학의약품분야

1) 생명공학의약품의 심사 평가*

생명공학 산업은 막대한 시장 잠재력을 보유한 미래 주도형 기술 집약적·고부가가치 산

업이다. 세계각국에서는바이오산업의육성정책에따라새로운생명공학기술을도입한생

물의약품의개발이늘어나고있다. 이에따라생명공학의약품에대한허가승인신청도증가

하는추세에있다. 생명공학산업의꽃으로불리는생명공학의약품은유전자재조합의약품,

세포조직공학제제, 유전자치료제그리고바이오칩등으로구분할수있다.

생명공학의약품에 대한 심사 평가는 약사법에서 정한 규정에 따라 과학적인 근거를 기반

으로 하여 품질, 안전성 및 유효성 심사가 이루어진다. 이러한 과정을 통해 식품의약품안전

청은 국민에게 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급함으로써 국민의 건강을 보호하는

책임과의무를다하고있다. 생명공학의약품의경우의약품으로서개발과정에있어서미생

물, 사람세포등다양한종류의생물체와관련이되며제조, 가공, 정제등의과정이달라지

면 생성물도 달라지기 때문에 생물의약품의 특성을 고려한 심사 규정이 필요하다. 예를 들

면, 제조공정상의바이러스의제거및검증과정, 불순물관리등의약품으로서사용되기에

05생물의약품평가연구

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*재조합의약품팀장손여원

제5절 생물의약품 평가 연구 395

반드시 거쳐야 할 안전성 확보의 과정이 요구된다. 이러한 이유로 세계적 신약의 개발과 허

가가 이루어지는 우리나라에서 품질, 안전성·유효성의 심사 분야에서 관련 규정을 과학

화·선진화하여국제적수준으로향상시키기위해관련연구사업을강화하고있다.

생명공학의약품의개발증가및첨단생명공학기술의발달에따른새로운치료제분야즉,

세포치료제, 유전자치료제등이개발되어, 안전성·유효성심사의전문성이더욱더필요한

시점이다. 식품의약품안전청은 2005년 9월세포·조직공학제제팀및유전자치료제팀을신

설하여 보다 철저한 생명공학의약품 안전관리 및 과학적인 심사 평가를 수행하고자 노력하

고 있다. 2001년부터 시작된 임상시험 승인은 2006년 12월말 현재 세포치료제 25건, 유전

자치료제 9건이 승인(변경)되었다. 2006년에는 재조합의약품으로“레버미어 플랙스펜주”

등 250여건에 해당하는 생물의약품의 평가를 수행하 으며, 앞으로 심사건수가 크게 증가

할 것으로 예상된다. 2006년 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 첨단진단제제에 대

한심사평가현황은표4-5-1과같다. 또한, 생물의약품의심사업무의표준화및평가수준향

상을위한우수심사기준요약서를마련하고, 이를기초로심사정보를홈페이지에공개하여

민원인들에게허가및심사에대한충분한정보를제공하고있다.

2) 생명공학의약품의 신속한 제품화를 위한 지원*

국내에서도 세포치료제와 유전자치료제에 대한 연구가 연구자들과 벤처기업을 중심으로

2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

기준 및 시험방법 68 5 6 79

안전성·유효성 77 3 3 83

임상시험 승인63 26 - 89

(변경포함)

계 208 34 9 251

분 류유전자 세포치료제/

첨단진단제제 계재조합의약품 유전자치료제

2006년도 생명공학의약품의 심사평가 현황(단위 : 건)

표4-5-1

*유전자치료제팀장박윤주, 세포조직공학제제팀장안치

활발히이루어짐에따라동분야에대한임상시험승인및품질, 안전성·유효성심사를위한

사전상담도 매년 증가하고 있다(표4-5-2). 2001년부터 2005년까지 식약청에서 승인된 세

포치료제 임상시험은 12건, 유전자치료제 5건이며(2005년도 백서), 2006년도 임상승인 및

변경 승인건수는 세포치료제 13건, 유전자치료제 4건이다(표4-5-3). 또한, 2006년의 세포

치료제와유전자치료제사전상담진행건수는각각16품목및15품목이다(표4-5-4).


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재조합의약품 9 8 852 869

유전자치료제 11 9 116 136

세포조직공학제제 23 11 111 145

DNA chip 1 - 50 51

계 44 28 1,129 1,201

구 분건수

계민원설명회 사전상담 민원상담

2006년 생명공학의약품의 사전상담 및 민원상담 현황표4-5-2

1 ㈜대웅제약 대웅 이지에프 연고 변경

2 ㈜사노피-아벤티스코리아 란투스주(인슐린 라진) 변경

3 ㈜쉐링-푸라우 코리아 레미케이드 주사 100mg(인플릭시맵) 변경

4 ㈜노보 노디스크제약 레버미어(NN304)(인슐린디터머)

5 ㈜한국노바티스 루센티스(라니비쥬맙) 변경

6가톨릭대

루센티스주강남성모병원 안과

7인제대학교

루센티스주부산백병원 안과

8 경희대학교 안과 루센티스주

9 ㈜한국로슈 맙테라주(리툭시맙)

10 ㈜대한제당 아로포틴프리필드주 변경

11 ㈜엘지생명과학 아메비브주(알레파셉트) 변경

12 ㈜한국로슈 아바스틴주(베바시주맙) 변경

13 ㈜사노피-아벤티스코리아 애피드라(HMR 1964) 변경

14 서울아산병원 종양내과 강윤구 얼비툭스(세툭시맙)

연번 업체명 제품명 비고

2006년도 재조합의약품, 세포조직공학제제, 유전자치료제 임상시험계획 승인 현황표4-5-3


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

15 서울대학교 혈액종양내과 김태유 얼비툭스(세툭시맙)

16㈜퀸다일즈

얼비툭스(세툭시맙)변경

트랜스내셔널 코리아

17 ㈜한국와이어스 엔브렐주사 50 리그람 변경

18 ㈜한국릴리인슐린 라이스프로 중간혼합형주

100단위/ 리리터(인슐린 라이스프로)

19 ㈜한국쉐링 제바린키트주사(이브리투모맙 튜세탄)

20서울아산병원 종양내과 제바린키트주사

변경강윤구(㈜한국쉐링) (이브리투모맙 튜세탄)

21 ㈜건일제약 테라심(니모투주맙)

22 ㈜한국릴리 휴먼 인슐린 흡입 파우더(LY041001)

23 (유)한국비엠에스제약 BMS-188667주사 250mg(아바타셉트) 변경

24 ㈜아펙스코리아 CNTO148(Golimumab) 1



27 한국화이자제약㈜ CP-675206

28 ㈜동아제약 DA-3801주바이알 75, 150IU/ml 변경

29 ㈜엘지생명과학 LB03002(소마트로핀) 변경

30 ㈜엘지생명과학 LBEP0202

31 ㈜엘지생명과학 LBFS0101(FS50) 변경

32 ㈜엘지생명과학 LBFS0101(FS50)(폴리트로핀)

33 ㈜노보 노디스크제약 NN2211(리라 루티드, Liraglutide)

34 메디포스트 카티스템 (자가유래 연골세포) 변경

35 에프씨비파미셀 MSC-2 (중간엽줄기세포)

36 크레아젠 크레아백스 PC (자가유래 수지상세포)

37 테고사이언스 홀로덤 (자기유래피부각질세포) 변경

38 바이오쎌 바이오쎌 자기활성화림프구 (자가유래 활성화림프구) 변경

39 바이오하트코리아 Myocell (자가골격근모세포)

40 MCTT 오토셀 (자기유래피부각질세포) 시판후

41 바이넥스 디씨백-이피비주 (자기유래 수지상세포)

42 에프씨비파미셀 MSC-1 (중간엽줄기세포) 변경

43 테고사이언스 홀로덤 (자기유래피부각질세포) 시판후

44 에프씨비파미셀 MSC-2 (중간엽줄기세포)

45 세원셀론텍 콘드론 (자가유래연골세포) 변경

46 세원셀론텍 오스템 (자가유래뼈세포) 변경

47 동아제약 GX-12 (에이즈백신) 변경

48 바이로메드 VM106 (만성육아종 치료)

49 코오롱생명과학 TG-C (퇴행성관절염 치료)

50 바이로메드 VM202RY (허혈성 심혈관질환)

연번 업체명 제품명 비고


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바이오하트코리아

바이넥스

바이넥스

바이넥스

췌도세포연구소

세원셀론텍

이노셀

크레아젠

크레아젠

핸슨바이오텍

에스바이오메딕스

에스바이오메딕스

엠씨티티

엠씨티티

메디포스트

바이오쎌

뉴젠팜

뉴젠팜

동아제약

동아제약

건일제약

대웅제약

제넥신

제넥신

제넥신

바이로메드

바이로메드

삼성병원

웰진

목암연구소

주성대학교

Myocell (자가골격근모세포)

디씨백 EP-L (자가유래수지상세포치료제)

디씨백 IR (자가유래수지상세포치료제)

자가유래 활성화 림프구

동종유래췌도세포치료제

자가유래 피부각질 세포치료제

이뮨셀-엘씨(자기유래 활성화림프구)

크레아백스 RCC(신장암 치료제)

크레아백스 PC(전립선암 치료제)

하이알그라프트 쓰리디 (자가유래섬유아세포치료제)

자가유래 피부세포치료제

자가유래 구강점막 세포를 이용한 재생각막

자가(지방)유래 간엽줄기세포치료제

자기유래 멜라닌세포치료제

프로모스템

바이오쎌자기활성화림프구

쎄라젠 (Adenovirus)

쎄라젠 (Adenovirus)

HB-110 (naked DNA)

DA-3607 (Adenovirus)

Gendicine (Adenovirus)

DW-418 (Adenovirus)

GX-01 (Adenovirus)

GX-51 (Adenovirus)

GX-121 (naked DNA)

VM202 (naked DNA)

VM206 (naked DNA)

Thymosin (Adenovirus)

antisense

미정 (naked DNA)

미정 (AAV)

심근경색 후 심부전

비소세포폐암

대장암

위장간암

당뇨병 치료

화상

간암

신장암

전립선암

당뇨병성 족부궤양

진피 결손

각막 재생

진피결손

백반증 치료

GVHD 및 조혈모세포이식 생착 촉진

림프종

전림선암

췌장암

만성B형 간염

뇌종양

두경부암

두경부암

에이즈

피부암

에이즈

허혈성 심혈관질환(의료기기 이용)

유방암, 난소암

난소암, 자궁암

간암

만성C형 간염

항암

업체명 제품명 연구범위

세포치료제 및 유전자치료제 상담 현황표4-5-4

식품의약품안전청에서는 선진국 수준의 체계적인 생명공학의약품의 안전성 및 품질관리

시스템을 구축하고자 평가지침(가이드라인) 및 교육 자료를 제시하여 보다 정확한 치료제의

평가 및 안전성을 확보하고자 한다. 또한 민원설명회를 실시함으로서 신기술 생명공학의약

품의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 이를 통해 생명공학 산업의 국가경쟁력 확보 및 차

세대국가성장동력산업으로육성하고자한다(표4-5-5).


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

가톨릭대학교 대전성모병원 임상시험 연구

및 심의를 위한 워크샵

2006 바이오신약장기사업 심포지움

연구개발성과의 인허가 관련제도

강남성모병원 IRB 위원 및

임상시험연구자를 위한 워크샵

2006년 춘계면역학회

한국수지상세포연구회 심포지움

바이오벤처협회

"Bio 인턴쉽 2기 과정"

국제세포치료학회 (ISCT) 연차 총회

유전자치료제의 허가 및 개발 동향

생물공학회 워크샵

허가등록업무 (DRA) 교육과정

제8차 한국조직공학재생의학 연차총회 및

연구논문발표회

국제보건기구 (WHO) 세포조직회의 참석

2006년

2월 14일

2006년

2월 16일

2006년

2월 23일

2006년

4월 14일

2006년

5월 3일

2006년

5월 4-7일

2006년

5월 10일

2006년

5월 12일

2006년

5월 19일

2006년

6월 2일

2006년

6월 6-8일

가톨릭대학교

대전성모병원

강원도 홍천(비발디파크)

가톨릭대학교

강남성모병원

숙명여대 약학대학

한경닷컴 교육센터

독일 베를린

식약청

(KOICA)

충북오송

한국제약협회

삼성서울병원

스위스

제 목 일 시 장 소 비고

2006년 허가·심사 과정 교육 민원설명회 개최표4-5-5


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줄기세포연구회 워크샵

제4회 GMP compliance (QC/QA)

workshop

생물의약품연구회 하계 워크샵

제3회 서울대학교 의과대학/

서울대학교 병원 IRB Workshop

바이오신약장기사업단 워크샵

서울시 지원 바이오 클러스터 육성사업 중

'난치병 치료 신기술 개발'사업자 연구그룹

아시아 실험동물학회

Bio-Korea 2006

서울대 IRB 발표

제약협회 세포유전자치료제 교육프로그램

생물·생명공학의약품 안전관리

생물의약품 인·허가 관리과정

허가등록업무 (DRA) 교육과정

HPV DNA 칩기준및시험방법작성

지침에 대한 민원설명회 개최

2006년

6월 21일

2006년

6월 26-27일

2006년

7월 7일

2006년

7월 19일

2006년

8월 25

2006년

8월 26일

2006년

8월 30-9/1

2006년

9월 7일

2006년

9월 21일

2006년

11월 2-3일

2006년

11월 7일

2006년

11월 24일

2006년

11월 29일

2006년

12월 22일

줄기세포연구회

고려대학교 생명과학관

충남대천 한화

신라호텔

제주도

서울

제주도

코엑스

서울대 병원

에스콰이어

학술문화재단

약학회

한국보건산업

진흥원

한국제약협회

식약청

제 목 일 시 장 소 비고

현재 새로운 기술로 각광을 받고 있는 세포치료제 및 유전자치료제와 더불어 생명공학의

약품은 난치성 질병치료 등에 궁극적인 치료법이 될 것으로 기대되고 있다. 우리 청은 이러

한첨단BT 의약품의품질, 안전성·유효성평가체계를확립하고산·학·연에그평가기술

을제공함으로써신기술BT 의약품의합리적인평가와신속한제품화지원을위하여지속적

인노력을기울일것이다.

3) 신기술 생명공학의약품에 대한 평가체계 개선*

미국, 유럽, 일본뿐아니라중국, 이스라엘, 싱가포르등세계각국은국가의미래유망사업

으로바이오산업육성을지원하고있다. 우리나라도국민소득 2만달러를달성할미래의성

장동력사업으로바이오산업분야를선정하여중점육성하고있다.

첨단 바이오 의약품 개발이 제품화되기까지 복잡하고 다양한 수준의 과학적 연구결과를

뒷받침하는 의약품 허가 심사 자료가 필요한데, 방대한 자료를 연구개발자가 작성하기에는

어려움이 많다. 예를 들어 2003년 보건산업진흥원의 벤처 및 제약기업 478개소에 대한 설

문조사결과 생명공학의약품 산업화에는 각 제품별 특성에 맞는 평가가이드라인의 필요성이

제기되었다.

이에 따라 생물의약품본부에서는 첨단 생명공학의약품의 안전성·유효성 평가를 과학적

이고 합리적으로 수행하고, 민원인들에게 심사업무의 사전 예측성을 제고하고자 2005년부

터 5년간 총 65개 생명공학의약품별 평가가이드라인을 마련하기로 계획하 다. 2006년도

의 성과로 생명공학의약품 관련 산·학·연 관계자에게 허가를 위한 관련 정보를 제공하기

위하여허가, 임상, 안전성·유효성, 기준및시험방법등분야별로질의사항과답변을엮은

“생명공학의약품허가를위한Q&A”등평가가이드와“세포치료제안전성·유효성및품질

평가 시 고려사항 2006”등의 평가자료집을 총 22건 발간하 다. 현재 발간된 평가 가이드

라인은 식약청 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있다 (http://식약청 홈페이지/정보마당/식

약청자료실/간행물지침).


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

*재조합의약품팀장손여원


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생명공학의약품 허가를 위한 Q&A

유전자재조합 의약품 및 단클론항체의약품의 제조 및 품질관리 자료에 관한 평가가이드

이종이식제제의 전임상 및 임상시험에 대한 가이드

이종이식제제의 품질관리 및 이식 후 감염관리에 대한 가이드

이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드

인플루엔자 백신 자사기준 및 시험방법 작성지침

백신의 안전성·유효성 평가 2006

세포치료제의 안전성·유효성 및 품질 평가 2006

세포치료제 안전성·유효성 및 품질 평가시 고려사항 2006

세포조직공학제제(세포치료제, 조직공학제제, 이종이식제제) 가이드라인

생물·생명공학의약품의 독성평가 사례분석 2006

만성 피부 궤양 및 화상 치료제 개발을 위한 전임상 및 임상 관련고려사항

미국 약전 세포치료제, 유전자치료제 및 조직공학제제의 보조물질(ancillary product) 평가자료집

미국 약전 세포치료제 및 유전자치료제

유전자치료 임상 시험-지연성 이상반응에 대비한 환자 관찰

백신의 임상평가 시 고려사항

혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가 가이드

유전자치료제의 안전성평가 2006

DNA 백신의 평가: WHO 및 미국 FDA 가이드 라인

유전자재조합 의약품 생산용 세포의 발현구조체 분석 및 안정성평가가이드

바이오 칩 평가 가이드- HPV DNA칩 기준 및 시험방법 작성 지침 -

생명공학의약품 생산에 사용되는 생산세포주의 제조 및 관리를 위한 평가지침

2006

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11-1470000-000895-01

11-1470000-000902-01

11-1470000-001088-01

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11-1470000-001144-01

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11-1470000-001163-01

11-1470000-001176-01

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11-1470000-001142-01

11-1470000-001116-01

11-1470000-001165-01

11-1470000-000903-01

번호 생명공학의약품 평가 지침 제목 발간 연도 발간등록번호

2006년 발간 생물·생명공학의약품 평가가이드라인 목록표4-5-6

생명공학의약품 분야는 새로운 개념의 제품 개발이 지속적으로 이루어지고 있는 만큼 이

를평가하기위한평가기술개발이나평가방향의설정이시급히요구되는경우가많다. 이에

대한과학적평가기준을마련하고국제적조화의과정에는오랜시간이소요된다.

우리 청에서는 생명공학의약품의 국제적 개발 동향에 맞추어 혼합 제품(Combination

products), Biosimilar product, DNA 백신, 세포치료제등의품질및안전성·유효성평가

를위한가이드라인발간을지속적으로수행하고자한다. 국내개발자와의긴 한협의체계

유지를통해생명공학의약품의국제경쟁력과안전성·유효성확보를위한최선의노력을기

울여나갈것이다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

세포치료제 (Cell Therapy Products)

세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종

(xenogenic) 세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는

등의일련의행위를통하여치료, 진단및예방의목적으로사용되는의약품을말한다.

세포치료제의 분류 및 개념

단순세포(치료제연골세포를(이용한(관절염(치료제심근세포를(이용한(심장질환치료제피부세포를(이용한(화상치료제

면역세포(치료제수지상세포,(NK세포,(LAK세포(등(면역(세포를(이용한(

((각종(항암치료제(개발

줄기세포(치료제성체(줄기세포

((:(골수,(제대혈,(혈맥,(지방근육(등으로부터(줄기세포를(((((분리한(후(필요한(세포로(분화(유도배아(줄기세포

((:(수정란(또는(체세포(복제(배아를(활용한(세포치료제

세포치료제

2. 생물학적제제분야*

1) 생물학적제제의 국가검정

“생물학적제제”는물리적·화학적시험만으로는그역가와안전성을평가할수없는생물

체, 생물체에서 유래한 물질 또는 그 유사 합성에 의한 물질을 함유한 의약품으로서 약사법

제44조제1항의규정에의하여식품의약품안전청장이그제법·성상·성능·품질및저장방

법과같은기타필요한기준을정하는백신, 혈청및항독소등을말하며, 각각의제제는“생

물학적제제기준및시험방법”으로고시하고있다. 안전하고유효한생물학적제제를공급하

기위하여매제조번호마다시판전국가에서품질검사를수행하여적·부를판정하는국가

검정제도를운 하고있다.

이러한국가검정제도에따라생물학적제제는약사법제45조및같은법시행규칙제62조

의 규정에 의하여 제조번호마다 식품의약품안전청장의 검정을 받고 합격한 것만 시판할 수

있도록정하고있다. 다만약사법제45조, 같은법시행규칙제62조및제65조의규정에의

하여국가검정대상에서제외하는제제의범위와국가검정대상중검정을면제하는품목을

식품의약품안전청고시 제2004-61(2004월 8월 23일)호“의약품의 국가검정 면제 등에 관

한처리규정”제2조및제3조에서정하고있다.

국가검정처리절차는다음과같다. 국가검정을받고자하는자가약사법시행규칙제63조

제1항의 규정에 의하여 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함)를 접수하여 신청함과 동시에,

또는 신청 후에 자가시험성적서와 그 자가시험기록 등의 참고자료(전자문서를 포함)를 식품

의약품안전청에 제출한다. 식품의약품안전청고시 제2006-23(2006년 6월 1일)호“국가검

정 의약품시료의 책정 등에 관한 규정”에 따라 고객지원팀에서 시공품(검정에 필요한 최소

량)과 보관품(시공품 총량의 10%)을 합한 수량의 시료를 채취하고, 고객지원팀은 채취한 시

공품과‘국가검정지시 및 성적서’를 생물의약품본부의 해당 팀에게 의뢰한다. 해당 팀은 각

제제의검정항목의시험항목중식품의약품안전청고시제2006-23호(2006년 6월 1일) 국가

검정 의약품시료의 책정 등에 관한 규정 제4조에 근거하여 일부 생략된 국가검정 시험항목


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*세균백신팀장강석연

을제외한역가시험, 이상독성부정시험, 발열성물질시험등에관한시험을생물학적제제기

준 및 시험방법과 표준작업지침서에 따라 수행한다. 시험 결과는 LIMS(Laboratory

Information Management System, 실험실정보관리시스템)에입력하고, 적합또는부적

합승인이완료되면‘국가검정성적서’를출력하여고객지원팀에송부한다.

2006년도 국가검정 처리 현황으로 세균제제는 경피용 건조 BCG 백신 등 16품목 254건,

바이러스제제는A형 간염 백신 등 17품목 526건 및 혈액제제는말토즈 첨가 사람 면역 로

불린등19품목641건으로총1,421건이접수되었다. 그중 1,420건은모두적합처리되었으

나, 대한결핵협회에서 제조한 피내용 건조 BCG 백신 1건이 역가시험 결과 생균수의 함량

미달에따른부적합판정처리되었다.

과학발전에따른생물학적제제의시험법개선및다양한제제의개발에따른품질관리의

적정을기하기위하여대한약전, 생물학적제제기준및시험방법, 일반시험법및개별시험법

표준작업지침서(SOP) 등의제·개정은매우중요하며국가검정제도개선의노력도효율적

인품질관리에있어중요하다. 생물학적제제의국가검정은①국가검정면제시험항목의점

진적 확대, ② 국가검정 대상 의약품에 대한 제조업소 자가시험 및 국가검정 동시 진행, ③

생물학적제제중국가검정대상의약품으로지정된제제에대해서만국가검정실시, ④사후

관리 강화 등의 개선을 하고 있다. 국가검정 업무도 일부 업무를 현실에 적합하도록 탄력적

으로운 함으로서생물학적제제의효율적인품질관리를하고있다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

구 분 비 고접수 및 처리 건수품 목 수

2006년도 생물의약품의 국가검정 접수 및 처리 현황표4-5-7

세균제제 경피용 건조 BCG 백신 등 16품목 254

바이러스제제 A형 간염 백신 등 17품목 526

혈액제제 말토즈 첨가 사람 면역 로불린 등 19품목 641

총 계 52품목 1,421

2) 생물학적제제의 기준 및 시험방법 검토, 관련 규정 제·개정*

생물학적제제 품질관리의 적정을 기하기 위하여 약사법 제44조에 따라 품질평가의 기본

이 되는 생물학적제제 기준 및 시험방법을 고시하고 있다. 1964년 9월 21일 생물학적제제

기준 및 시험방법이 처음으로 제정 고시된 이후 1977년 4월 4일 보건사회부고시 제13호로

종전에 고시된 기준을 제1차 종합 개정하 다. 이후 2005년 12월 2일 식품의약품안전청 고

시제2005-70호로제5차종합개정(147품목) 하 다.

생물학적제제기준및시험방법은제제규칙, 통칙, 혈액제제총칙, 생물학적제제각조, 생

물학적 진단시약 각조, 일반시험법 순으로 수록되어 있다. 생물학적제제 각조는 세균제제,

바이러스제제, 혈액제제, 진단시약 순으로 분류하여 수록되어 있다. 각조의 기재 순서는 정

의, 제조방법 및 시험기준, 완제의약품, 저장방법과 유효기간, 기타 항으로 수록되어 있다.

그러나생물학적제제기준및시험방법의현행고시는주성분이동일한제제의경우원칙적

으로동일한시험항목·방법및기준으로관리하는고시방법을채택하고있었다. 따라서동

일 성분 제제라 하더라도 제조방법, 사용 균주, 세포 등이 다른 경우 각 제제의 특성을 고려

한시험방법및기준의설정에어려움이있었다.

현재 생물학적제제는 정의에 의해 제법·성상·성능·품질 등의 기준을 식약청장이 정하

여야하는것으로되어있어반드시고시되어야하며생물학적제제의허가는“생물학적제제

기준 및 시험방법에 준함”으로 되어 있어 고시된 생물학적제제는 국가검정을 하게 되어 있

다. 이에따른문제점으로민원인이제조국(자사)의기준과는다른생물학적제제기준및시

험방법에맞추어기준을정해야되는불합리한점이있다. 생물학적제제기준및시험방법에

수록된 것과 차이가 나는 기준이 허가되기 위해서는 새로운 고시 또는 고시 개정을 하여야

하는 어려움, 제조사의 정보공개 문제 및 동일 제제가 고시 여부에 따라 생물학적제제 여부

가결정되도록하는생물학적제제의정의에논리적모순이있었다.

이러한 문제점을 보완·해결하기 위하여 2005년 10월 7일 약사법 시행규칙 제23조(제

조·수입품목의허가신청등) 제1항제1호나목(2)의규정을개정하 다. 동규칙부칙제4조

에서“이규칙시행당시허가된생물학적제제품목의제조업자또는수입업자는제23조제1


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*혈액제제팀장홍성화

항제1호 나목(2)의 개정 규정에 불구하고 이 규칙 시행일부터 2년 이내에 품목별로 자가 기

준및시험방법을설정하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다.”에따라자가기준및

시험방법을 설정하도록 하여 제조방법, 시험항목·방법 등이 서로 다른 생물학적제제의 기

준및시험방법검토에있어서제품의특성을고려한기준및시험방법을설정함으로써보다

효율적인관리가가능토록하고있다.

따라서생물학적제제기준및시험방법에서자가기준으로전환, 자가기준에따라허가증

을 발급하게 된다. 따라서 생물학적제제 기준은 각 제제별 기준 및 시험방법 작성을 위하여

국가에서제시한최소한의요구조건으로서활용하며, 국가검정이필요한제제및시험항목

을별도로기재하여생물학적제제를효율적으로관리하고자한다.

2006년도 생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 현황은 표4-5-9와 같다. 현재 WHO,

ICH를중심으로기준·규격의국제조화를계속추진하고있다. 이에발맞추어국내관련제

도정비를위한연구를지속적으로수행하여생물학적제제기준및시험방법제·개정업무

에반 해나갈것이다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

구 분 세균제제 바이러스 제제 혈액제제 등 진단제제 계

2006년도 생물학적제제 기준 및 시험방법 심사현황표4-5-8

기준 및 시험방법

고시 제·개정

총계

10

4

14

35

16

51

74

26

100

59

-

59

178

46

224

(단위 : 건)


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생물학적제제 기준 및 시험방법 중 개정고시(식약청고시 제2006-2호)

생물학적제제 기준 및 시험방법 중 개정 고시(식약청고시 제2006-8호)



국가검정의약품시료의책정 등에관한규정개정 고시

(식약청고시 제2006-23호)






의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서심사규정 개정 고시

(식약청고시 제2006-56호)


폐렴구균 백신 고시 개정

A형 간염백신 고시개정흡착 A형 간염백신 고시개정

디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해, B형 간염(유전자 재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197) 단백 접합 혼합 백신 고시 신설

개량 불활화 폴리오 백신 고시 개정

국가검정의약품 시료량 및 처리기간 중 일부 시험항목을 추가, 삭제 및 변경(제3조제1항 별표)

수두 생바이러스 백신 고시 개정

A형 간염 백신 고시 개정

흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신 고시 개정

혈액제제 총칙 개정생물학적제제 각조 중 혈액성분제제(사람보존혈액등 18품목) 고시 개정사람혈청알부민 외 3 제제 고시 개정일반시험법 중 열안정성시험법 제1법 고시 개정

생물학적제제 각조 중 치메로살 함유 바이러스백신 제제의 치메로살 감량에 따른 문구 정정 및기준을 표시량의 80~ 120%로 변경(공수병 백신등 10품목)일반시험법 중 치메로살정량법 중 원자흡광도법신설

의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정 중 제4장 생물학적제제 심사의뢰서 심사규정개정

헤모필루스 인플루엔자 비형·디프테리아 씨알엠(CRM197) 단백 접합 백신(알루미늄 흡착) 고시 신설항파상풍 사람면역 로불린 "원혈장에 대한 시험"고시 개정일반시험법 중 발열성물질시험법(파이로젠시험법) “3. 검체”항 고시 개정

2006.2.16

2006.3.17

2006.3.27

2006.4.7

2006.6.1

2006.6.21

2006.6.21

2006.7.20

2006.8.7

2006.9.29

2006.12.6

2006.12.9

법령명 주요 제·개정 내용 일자

2006년도 생물학적제제 기준 고시 제·개정 현황표4-5-9

3) 생물학적제제의 안전성·유효성 평가*

생물학적제제라 함은 물리, 화학적 시험만으로 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물

체, 생물체에서유래한물질또는그유사합성에의한물질로서백신, 혈청, 항독소등을말

한다. 이런생물학적제제등은구조규명이어렵고물질특성이복잡하기때문에화학합성에

의해만들어진의약품과동일한기준으로심사를하는것은어려움이있다. 이에 2003년생

물의약품의 특성을 고려한 보다 합리적인 허가·관리 및 심사를 위해 생물학적제제 등허가

및 심사에 관한 규정(식품의약품안전청 고시)을 제정하 다. 또한 생물의약품의 안전성·유

효성심사분류기준과가교시험의범위등을명확히하는것을골자로하여2005년동규정

을개정, 입안예고하 다.

설사 바이러스로 불리는 로타 바이러스와 자궁경부암을 유발하는 파필로마 바이러스 등

새로운감염질환을예방할수있는다양한백신들이국내에소개되었으며가교자료의생성

을위해국내에서임상시험을수행하고있다. 또한디프테리아, 파상풍, 백일해백신을중심

으로 아에게사용되는기초접종백신을혼합한4가또는5가의혼합백신이개발되고있으

며, 디프테리아, 파상풍, 백일해와 불활화 폴리오 혼합백신은 현재 국내에서 가교 임상시험

을수행하고있다. 이외에도뇌수막염백신(Hib 백신)과, 생물테러를대비하기위한두창백신

이 국내에서 개발되어 임상시험 중에 있다. 백신은 그 제품의 특성상 백신이 도입되는 나라

의 유행균주의 종류, 접종률, 접종 스케줄, 이환율 등에 따라 유효성 및 안전성이 달라질 수

있다. 그렇기 때문에 외국에서 개발되어 허가된 백신이라 하더라도 도입 전 백신 사용 국가

에서의임상시험자료는매우중요한의미를가진다. 따라서향후국내도입되는혼합백신등

에 대해서는 가교시험의 필요성에 대해 면 히 검토해 나갈 예정이다. 다른 한편으로는

2007년부터 연간 10억 원의 예산으로 국내 유통 중요백신에 대한 국내 임상자료 확보를 위

한백신유용성평가사업을진행하려하고있다. 사업이진행되면국내유통백신의임상자료

확보 및 백신임상인프라 구축에 도움이 될 것이다. 또한 톡신, 혈액제제의 경우에도 외국에

서 완제 수입하던 보툴리늄톡신이 국내에서 개발되어 판매되고 있으며, 국내에서는 처음으

로정맥주사용B형간염사람면역 로불린이허가되었다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

*세균백신팀장강석연

우리 청에서는 빠르게 개발되고 있는 생물학적제제의 심사를 합리적으로 수행하고 제품

개발단계에서개발자들로하여금심사의예측성을제고하도록하기위해유럽, 미국등의지

침및최신연구동향등을토대로다양한자료집및가이드를발간하 다.

또한, AI(조류인플루엔자) 유행대비팬더믹인플루엔자백신의허가를위하여, mock-up

백신을사용한전임상·임상시험수행요건등에대한지침서를마련중에있다.

생물의약품 분야는 새로운 개념의 제품 개발이 지속적으로 이루어지고 있으므로 이를 평

가하기위한평가기술개발이나평가기준확립이지속적으로이루어져야한다. 따라서우리

청에서는 생물의약품의 국제적 개발 동향에 맞추어 혼합 백신 등 생물학적제제 등의 안전

성·유효성평가를위한가이드라인발간을지속적으로수행하고있다. 또한국내개발자와

의긴 한협의체계유지를통해국제경쟁력및제품의안전성·유효성확보를위한최선의

노력을기울여나가고자한다.

4) 생물의약품의 품질관리를 위한 표준작업지침서 정비*

생물의약품의 품질관리의 정확도와 신뢰도를 확보하기 위해서는 업무절차의 문서화를 통

하여문서의흐름과관리가유기적으로연계되도록하며, 구성원은문서시스템내에서제제

의 품질보증 및 관리를 훌륭하게 수행할 수 있어야 한다. 이에 따라 생물의약품본부에서는

생물의약품에 대한 품질평가를 WHO에서 제시하고 있는 수준으로 발전시키기 위하여 품질

매뉴얼(Quality Manual), 표준작업지침서(Standard Operating Procedure : SOP) 등의

품질문서를작성하 다.


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안전성·유효성

임상시험 승인(변경포함)

계

12

10

22

35

6

41

12

16

28

7

1

8

13

-

13

79

33

112

분 류 세균백신 바이러스 백신 혈액제제 등 항독소 진단제제 계

2006년도 생물학적제제 심사평가 현황(단위 : 건)

표4-5-10

*생물진단제제팀장허숙진

품질매뉴얼이란 생물의약품본부에서 수행하고 있는 국가검정제도의 모든 것을 기록해 놓

은문서를말한다. 여기에는관련법규, 규정, 조직, 구성원의역할과책임, 국가검정제제및

시험의종류와방법, 시험자, 시설및장비등품질방침이일목요연하게정리되어있다. 따라

서품질매뉴얼은문서화된품질관리시스템의근간을이루고있는가장핵심적인문서로서,

2002년 1월에는 국가검정에 관한 제반사항을 정비하여 생물의약품본부 실험실 품질매뉴얼

(Laboratory Quality Manual)을작성한바있다.

SOP는 시험을 포함한 업무의 구체적 수행 방법에 대하여 자세히 쓴 지침서로 시험방법,

장비의 사용, 실험실 안전관리, 교육, 문서의 작성 및 관리 등 국가검정과 관련된 모든 작업

을망라하고있다. SOP는문서시스템의가장기본이되는문서로 1999년 6월에초판을발

행하 으며2001년 9월에개정하 다. 또한 2004년약 300여건의SOP를전면개정하 으

며 이의 관리를 위하여 표준문서관리 프로그램을 구축하여 SOP 제·개정의 절차를 자동화

하 다. 2006년에는본부조직개편과시험법의개정등에따라일반시험법, 개별시험법, 장

비관련SOP 등총 134건의SOP를제개정한바있다. 또한생물의약품본부에서는WHO 인

정 국가규제기관 추진사업의 일환으로 ISO/IEC 17025(시험 및 교정기관의 자격에 대한 일

반 요구사항) 인정을 받고자 ISO에서 요구하는 품질매뉴얼, 품질절차서, 품질지침서, 품질

문서양식, 표준시험법 등의 문서로 재작성하여, 2004년 12월에 ISO/IEC 17025 인정을 획

득한바있으며2006년에는내부감사수행및사후관리평가를받았다.

앞으로 조직 또는 규정의 변경 및 시험법의 발달 등에 따라 지속적으로 관련 SOP를 제·

개정함으로써 품질관리의 객관성과 신뢰성을 보증함으로써 안전하고 유효한 생물의약품을

공급하고자한다.


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4생물의약품

분야

조류인플루엔자 (AI)

닭·칠면조와 같은 가금류와 야생 조류 등에 감염되는 급성 바이러스 전염병으로, 병원성(病原性)에

따라 고(高)병원성·약(弱)병원성·비(非)병원성 3종류로 구분되며, 감염되면 고열 및 기침, 전신근육통

등일반감기증상과동일하게나타난다.

3. 안전성증진을위한연구사업추진

백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포조직공학제제, 생물진단제제등

생물·생명공학의약품의 규격 및 안전관리를 담당하는 생물의약품본부에서는 안전하고 효

능이우수한생물·생명공학의약품공급체계를확립하기위하여2001년부터‘생물·생명공

학의약품의 안전관리’사업을 지속적으로 수행하고 있다. 이 사업은 생물·생명공학의약품

의품질, 안전성유효성평가체계의과학화국제화를목표로하고있다. 아울러신기술BT의

약품의 신속한 제품화 지원을 위해 품질, 안전성·유효성을 신속하고 정확하게 예측·판정

할 수 있는 첨단 평가기술 개발을 위한 연구사업을 지속적으로 수행하고 있다. 주요 연구개

발분야는①생물·생명공학의약품의국가표준품확립, ②생물의약품의규격및안전관리,

③ 생명공학의약품의 규격 및 안전관리, ④ 첨단 BT 평가체계 구축에 관한 자체 과제 및 외

부용역연구개발사업을수행하고있다.

1) 생물·생명공학의약품 국가표준품 확립 및 관리체계 구축 사업*

생물의약품은생체유래물질로서복잡한조성과구조를가지고있다. 그에따라원료의생

물학적인특성이달라질수있으므로단순한물리화학적시험만으로는생물의약품의안전성

유효성, 안정성등을평가하기가어렵다. 1990년대후반기백신의심사망사고가잇따라보

고되면서예방접종기피현상이증가되어전염병확산이우려됨에따라2000년 1월27일대

통령특별지시로국민들의안전한예방접종을위한안전대책을강구토록지시하 다.

생물의약품의 안전성 제고를 위하여 식품의약품안전청에서는 2001년도“백신 등 생물학

적제제안전성강화사업”, 2002년부터는“생물의약품안전관리사업”으로국가표준품제조

및확립사업을추진하여왔다. 생물의약품의품질관리를위한제제의효능이나안전성평가

시험시적부판정의잣대가되는표준품은국가차원에서관리해야한다는필요성이대두되

었다. 이에 따라, 식품의약품안전청은 국가표준품을 확립하여 분양함으로써 국민에게 공급

되는생물의약품의안전성및유효성을제고하고, 국내제조생물의약품에대한국내·외신


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*생물진단제제팀장허숙진

뢰도를 향상시키고자 하 다. 2006년 현재 백일해백신 무독화시험용 국가표준품 등 총 16

품목의국가표준품이확립되었으며확립된국가표준품은실시간안정성시험을통하여안정

성을확보하고있다. 확립된국가표준품은국가표준품관리실에보관되어요청시표준관리

분양 지침 절차에 따라 국내 제조사 및 식약청의 국가검정을 위하여 분양하여 2006년까지

총6,446 바이알이분양된바있다.

2007년도에는 디프테리아 톡신, 백일해백신 항혈청 등 5 품목의 국가표준품을 추가로 제

조·확립할 계획이다. 기 확립된 16 품목의 국가표준품을 안정적으로 공급함으로써 국가검

정및국내제약회사의일정한품질관리를통하여국내유통되는생물의약품의안전성을확

보하고국가경쟁력을제고하고자한다.


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

유전자치료제 (Gene Therapy Product)

세포를체외에서유전자조작하여다시투입하거나또는유전자를체내로투여함으로써세포내유전물

질을 변경하여 질병의 진단·치료·예방·완화 등의 효과를 보고자 하는 의약품이다. 1990년 미국에서

ADA 결핍증에유전자치료가처음시도된이래초기에는난치성유전질환, 암, 에이즈등치명적인질환

이주요대상이되어왔으나최근에는관절염등일반질환에도유전자치료제를적용하고있다

유전자치료제의 적용범위

혈액이상질환혈우병검상적혈구성(빈혈화학요법에(의한(빈혈팡코니(빈형

실험관계질환동맥경화가독성(고콜레스테롤혈증허혈성(심장질환

대사이상당뇨병고쉐병골다공증성장호르몬(결핍증

암

중추신경계질환알츠하이머병파킨슨씨병헌팅턴병다발성(경화증

감염증HIV감염증거대세포(바이러스(감염인플루엔자단순포진

자가면역질환다발성(경화증류마티스성(관절염건선

유전자질환


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98/674 소마트로핀(재조합사람 성장호르몬

Somatropin,HUMAN, rDNA

역가시험Potency assay

2.01mg(monomer)/ampoule -70℃ 66,000

01/001 파상풍독소 Tetanus Toxin 역가시험Potency assay 45.5 L+/vial -20℃ 88,000

01/002 일본뇌염백신 JE JE Vaccine(inactivated)


18.247 units/vial(tentaticve) -70℃ 290,000

01/003 제조합 인터폐론알파 - 2α

Interferon alpha - 2α, HUMAN, rDNA

역가시험Potency assay 3,290,000 IU/vial -70℃ 860,00

01/004 혈액응고 8인자Coagulation FacterVIII:C Concentrate


-one-stage clottingassay : 8.4 IU/vial-chromogenicassay : 6.7 IU/vial

-20℃ 66,000

02/005 백일해백신 Bordetellapartussis Vaccine

역가시험Potency assay 112 units/vial -70℃ 119,000

02/006 수두생바이러스백신

Live VaricellaVaccine


4.389±0.035log10 PFU/0.5 mL -70℃ 66,000

02/007 에리스로포이에틴 ErythropeietinHUMAN, rDNA

역가시험 Potency assay

물리화학시험Physicochemical assay

27,500 IU/vial (125ugof Erythropoietin) -20℃ 190,000

02/008 항트롬빈ⅢAntithrombinConcertrate

역가시험Potency assay 51.9 IU/vial -20℃ 66,000

03/009 C형간염바이러스RNA

HepatitisC Virus RNA

핵산증폭검사Nucleic acidamplication test

11,480 IU/ml -70℃ 114,000

03/010 B형간염바이러스표면항원

Hepatitis B VirusSurface Antigen

항원함량Antigen content 88.76 IU/vial -20℃ 66,000

03/011 제조합 인터페론알파 - 2α

Interfaron alpha-2aHUMAN, rDNA

물리화학시험Physicochemical assay

About 1.61 mg/mL0.8 mL/vial -70℃ 106,000

03/012 프리칼리크레인활성인자

PrekalikreinActivator

역가시험Potency assay 62 IU/vial -20℃ 66,000

코드CODE

품 명Name of Referance

용 도PURPOSE

규격SPEC.

보관온도STORAGE

단가(원)COST(W)

2006년도 생물의약품 국가표준품 목록표4-5-11

03/013 흡착디프테리아독소이드

DiphtheriaToxold Adsorbed

역가시험Potency assay 30.5 units/vial -20℃ 74,000

03/015 사독 Snake Venom 역가시험Potency assay

자사가 1시험독량 89.6ug출혈가 1시험독량 7.91ug

-20℃ 294,000

03/016 백일해백신 Bordetellapartussis Vaccine

무독화시험용Detoxification test

122.2 BWDU/ml1.98 LPU/ml3.20 HSU/ml

-20℃ 66,000

2) 생물학적제제 규격 및 안전관리*

백신, 혈액제제, 진단제제 등 생물의약품의 평가기준 확립 및 품질관리 능력을 제고하기

위하여 생물의약품본부에서는 2001년 이후 지속적으로 조사·연구를 수행하고 있다. 2006

년도에는백신관련연구로서3과제(국내신규도입백신의합리적임상시험자료평가를위

한기반연구, 시중유통중인백신의안전성·유효성평가를위한중장기계획수립에관한

연구, 국가필수예방백신의안정적공급을위한국가적관리체계구축), 혈액제제관련연구

로서 6과제(혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가에 관한 연구, 혈장분획제제의 원료혈장 관

리에 관한 연구, 혈액 중 HTLV-1/II 스크리닝 연구, 혈액제제 중 핵산증폭시험을 이용한

HIV RNA 검출, 혈액제제중위해물질acitretin 검출법개발, 검증및제거능평가, 혈액제

제중위해물질 dutasteride 검출법개발, 검증및제거능평가) 및진단제제관련연구로서

1과제(자궁경부암원인바이러스관련기술밸리데이션확립) 등총 10과제를수행하 다.

상기의연구사업수행결과로써관련가이드및자료집이발간되었다(백신의임상평가시

고려사항, 백신의 안전성·유효성 평가 2006, 혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가가이드,

혈장 수출(예정) 업소 실태조사지침(안), 혈장마스터화일지침(안), 바이오칩평가 가이드-

HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성지침). 또한 각종 학회 발표와 논문 발표를 20건 이상

수행하여민원인에게홍보및교육을활발히진행하 다.

생물학적제제 규격 및 안전관리 사업을 통해 향후에도 지속적으로 ① 백신, 혈액제제 등

품질평가를 위한 새로운 평가기술 확립, ② 제조업자나 연구개발자들에게 체계적인 가이드

라인제시, ③과학적평가기술의개발, ④품질및안전성유효성평가기술을축적하여국제

조화된과학적이고체계적인생물학적제제평가기술을확립하고자한다.

3) 생명공학의약품 평가기준 확립**

차세대 국가 성장동력 산업의 하나인 생명공학의약품의 연구·개발이 제품화되기 위해서

는이를지원하기위한안전평가기술확립이시급하며, 세계시장선점을위해서는국제수준


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4생물의약품

분야

**혈액제제팀장홍성화

**재조합의약품팀장손여원

의안전관리시스템구축이요구된다. 이에따라첨단생명공학의약품의평가시스템을확립

하기 위하여 재조합 의약품, 유전자치료제, DNA 백신 및 바이오칩 등의 안전성·유효성의

평가지침과관련된“유전자재조합의약품및단클론항체의약품의제조및품질관리자료에

관한평가가이드”등을마련하 다. 심사과정의공정성과투명성을확보하기위해생명공학

의약품우수심사기준마련및생명공학의약품의특성을고려한평가기술확립을위한연구

를 수행하고 있다. 이를 통하여 생명공학의약품의 세계 최고 수준의 품질, 안전성·유효성

확보를 위한 평가시스템을 확립함으로서 생명공학 분야의 국가과학기술 경쟁력을 확보하고

자한다.


단클론항체 (Monoclonal Antibody)

단 하나의 항원 결정기에만 대응하는 항체로서 필수적인 특이도가 높아 여러 가지 부작용을 줄일 수

있기때문에각종질병의예방및치료에사용된다. [예] 시뮬렉트, 제나팍스 (신장이식등의면역거부저

해제), 맙테라 (비호지킨림프종 치료제), 허셉틴 (유방암 치료제), 레미케이드, 휴미라 등(류마티스관절염

치료제).

분야별 바이오의약품 개발현황

단일클론항체35%

백신13%

인터루킨13%

기타4%

세포치료제5%

안티센스(신약4%

인터페론

성장인자

4%

2%

면역치료제 2%

유전자치료제10%

재조합호르몬단백질10%

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분야

또한, 신기술 BT의약품의 신속한 제품화 지원을 통한 생명공학산업의 국제 경쟁력 강화

및 생물의약품 허가업무의효율화 및 신속화를위해 생물의약품 분야“국제 공통기술 문서”

제도 도입을 위한 워크숍을 개최하 다. 그리고 국제의약품규제당국자회의(ICDRA,

International Conference of Drug Regulatory Authorities), 미국USP 연례회의에참석

하여우리나라의세포치료제의현황및생물의약품의규제현황등에대하여발표하여생물

의약품본부의국제적위상제고에기여하 다.

한편, BT 의약품허가규정및개발동향등에대해“바이오신약장기심포지움”및“생명

공학의약품 허가를 위한 식약청 워크숍”등을 통해 관련 업계 및 국민에게 홍보하고 정보를

제공하 다. 또한 BT 의약품과 관련된 사항을 민관 협의체를 운 하여 상호 논의하는 의사

소통의장을마련하여운 하고있다.

4) 첨단 BT 의약품 평가기반 연구*

첨단 BT 의약품은 세포치료제, 조직공학제제, 유전자치료제, 생물진단제제 등 최신 과학

기술을 기반으로 한 생물의약품을 지칭한다. 첨단 BT 의약품 분야는 최첨단 신기술에 기반

을둔특성으로인하여임상시험진입이나품목허가단계에서품질, 안전성·유효성평가를

위한 기반기술이 전 세계적으로 아직 확립되어 있지 않은 실정이다. 또한 그 발전 가능성을

고려할때차세대국가성장동력산업으로분류된다. 첨단BT 의약품의잠재적시장을겨냥

한 각국의 첨예한 개발 경쟁이 이루어지고 있어 신속한 제품화 지원을 통해 국가 경쟁력을

확보하여야한다. 이를위해첨단BT 의약품과관련된선진국의의약품심사와안전관리제

도를 연구해야 할 뿐 아니라, 품질, 안전성·유효성 평가기술을 개발하고 확립하며 신속한

제품화를지원하는등정부차원에서의육성대책이필요하다. 이에따라예산요구안심의시

과학기술혁신본부의의견을반 하여“첨단BT 평가체계구축”이 2006년부터별도의세세

사업으로 분류되어 추진되기 시작하 다. 2006년 한 해 동안‘유전자치료제의 심사평가체

계확립을위한연구’등3건의자체과제및‘줄기세포치료제의독성약리평가체계구축’

등 23건의 용역과제가 수행되었다. 이러한 연구 결과로 2006년에 국제심포지엄 개최, 다수

*세포조직공학제제팀장안치

의학회발표와1건의특허출원외에첨단BT 의약품의심사와관련된13권의가이드라인이

발간되어 개발자들과 심사자들에 공개되었다. 또한 첨단 BT 의약품의 사전상담 건수는 47

품목으로, 허가건수도총8건으로증가하 다.

2007년에는‘첨단BT 의약품평가기반연구’로세세사업명칭이변경되었으며, 세포치료

제 안전관리 연구, 유전자치료제 안전관리 연구, 인체조직이식재 안전관리 연구, 기타 첨단

BT제품 안전관리 연구 등의 단위과제로 세분화되어 자체 및 용역과제를 수행한다. 2007년

한해에도각단위과제별연구과제수행을통하여얻어진결과를제품심사에반 하고자한

다. 가이드라인, 각종 참고자료집을 발간하여 공급하거나 외부 발표 등으로 산·학·연 등

관련자들에게최신정보를제공하여첨단BT 의약품개발에방향성을제시하고투명하고예

측가능한평가기술을확립하여제품심사에활용하고자한다. 이외에도국제심포지엄개최

를 통하여 국제동향을 파악하고 관련 정보를 교류하며 세포유전자치료제 평가연구회, 체외

진단의약품 평가연구회 등의 관련 연구회 활동도 활발히 수행하여 첨단 BT 의약품 분야의

개발자와심사자의수준을제고하고자한다.

4. 국제협력사업

1) WHO 인정 국가 규제기관 추진사업*

국제보건기구(world health organization, WHO)에서는 1996년부터 ATT팀(access to

technologies team)을중심으로백신의생산및관리에대한품질(vaccine quality, VQ)을

높이기 위해 GTN(global training network) 프로그램(GTN/VQ)을 추진해 오고 있다.

GTN/VQ 프로그램은 국가규제기관(national regulatory authorities, NRA), 국가시험기

관(national control laboratories, NCL), 백신제조사 등에 대해 GMP(good

manufacturing practice), LQS(lab quality systems), QCT(quality control testing),

lot release와실험실시험등에대한훈련을수행해오고있다. 또한WHO는UNICEF 등에


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*바이러스백신팀장반상자

서 구입하고자 하는 백신의 적합성을 평가하기 위하여 백신에 대해 시험을 수행할 수 있는

적절한실험실과계약을체결하여위탁시험기관으로지정하여시험을실시하고있다.

생물의약품본부에서는 WHO의 이러한 노력에 부합하고 국제 사회 보건에 기여하고자 적

극적으로WHO와의협력사업을추진해오고있다. 2002년부터선진국수준의국가규제기관

(NRA) 및 국가규제실험실(NCL)을 구축하고자‘WHO 인정 국가 규제기관 추진사업’을 추

진해오고있다.

본 사업은 ① WHO 국제협력 시험연구기관(WHO Collaborating Laboratory)으로의 지

정 추진, ② WHO 국제교육훈련망(global training network, GTN)에 가입하여 국제교육

훈련센터(global training center, GTC)로활동, ③WHO-KFDA 국제심포지엄을통한국

제협력강화를포함하고있다.

먼저생물의약품본부에서는WHO 국제협력시험연구기관지정추진을위해2003년에국

제 GMP 수준의 생물·생명공학의약품 실험동을 준공하 다. 그리고 세계수준의 품질관리

기반을 확보하기 위해 품질보증팀(quality assurance, QA)을 중심으로 품질경 체계를 구

축하 고, SOP 등품질문서를작성하여품질관리시스템을체계화하 다. 또한BCG 백신의

균량측정시험, 간염백신(유전자재조합)의역가시험, MMR백신(홍역·유행성이하선염및풍

진혼합생바이러스백신)의역가시험에대한시험및교정기관의자격에대한일반요구사항

인 ISO 17025인정을 획득하여 국제공인기관으로서의 면모를 갖추게 되었다. QA팀에서는

지속적으로SOP 등품질문서의재·개정, 내부감사, 검증, 주요시설및장비의밸리데이션

을실시하여국제수준의시험·검사및품질경 체계를유지하고있다. 이를통해WHO의

국제협력위탁기관으로서의기반을구축하 다.

2005년 WHO에서는 생물의약품본부에 대한 방문평가를 실시하 으며 각 시험에 대한

SOP(standard operating procedure, 표준작업지침서), 밸리데이션보고서, 숙련도보고서

등을 검토하고“Technical Service Agreement(TSA) for Vaccine Testing”체결을 위한

긍정적인 평가를 제시하 다. 생물의약품본부는 2006년 5월 30일‘WHO 국제협력 시험연

구기관’으로 지정되는 성과를 이루었다. 이는 WHO가 우리나라 식약청의 시험·검사 능력

을 국제적으로 공인한 쾌거이다. 현재 WHO으로부터 위탁시험을 수행하고 있으며, 향후 위


2 0 0 7 식 품 의 약 품 안 전 백 서

4생물의약품

분야

탁시험품목을늘려갈계획이다.

둘째, WHO 국제교육훈련망(GTN) 가입을 통한 국제교육훈련센터(GTC)로 활동하기 위해

2003년부터본청및지방청실무요원을대상으로GMP 교육실시, GMP 공장견학, 전문인

력확보를위한QA/QC 전문요원교육, 국제규격에맞는실험실여건조성을위한주요장비

밸리데이션 실시 등 전문가 양성을 위한 교육을 실시해오고 있다. 또한, 2003년부터 4년간

국제협력단과의“4개국백신생산기관과국가규제기관을위한기술지원및협조사업”을수행

하 다. 그동안 베트남에 백신 5개 품목 생산시설 설계자문과 시설, 장비 검증을 위한 장비

지원을하 다. 태국에는일본뇌염백신시설설계자문과검증장비지원을하 다. 미얀마에

는최근건립된생산시설및운용에대한자문을하 다. 필리핀에는HEPA filter 점검을위

한기기를기증하 다. 또한이들국가에현지방문교육및초청교육으로GMP 및GLP 교

육을 22회에 걸쳐 900여명에게 실시하 다. 이로써 명실상부한 국제 교육기관으로서 손색

이없음이입증됨과동시에WHO 국제교육훈련망(GTN) 가입에한발더다가가게되었다.

이와 같은 여건을 발판으로 WHO 국제교육훈련망(GTN) 가입을 위하여 2005년 11월에

WHO에 가입 제안서를 제출하 다. 그 후, 교육 실시를 위하여 WHO에 GMP 조사관 교육


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일정및세부계획을발송(2006년 6월 30일)하고, WHO의사전방문평가를통하여후보기

관으로 인정을 받았다. 연속적으로 2번의 교육 훈련을 수행한 후 평가하여 GTN 교육 훈련

센터를 지정하는 WHO의 정책에 따라 2006년에 제1차 WHO GMP 조사관 교육을 실시하

다. 이 교육에는 WHO가 추천한 교육생 9명(필리핀, 크로아티아, 태국, 한국)에 대해

GMP 이론교육및현장실사교육으로진행하 다. 2007년 6월중제2차교육이예정되어

있으며, WHO의평가가남아있다. WHO GTN 기관인증으로국제적으로식약청에대한위

상을제고할수있을것으로기대된다.

셋째, 생물의약품본부에서는 국제적인 위상을 높이고 전문집단으로 발돋움하기 위해

2002년부터 지속적으로 국제전문가를 초청하여‘국제심포지엄’을 개최해오고 있다. 2003

년 11월에는 WHO의 규제 관련 전문가 6명을 초청하여‘백신 개발·생산·규제와 미래’란

주제로 국제심포지엄을 개최하 다. 2004년에는 생물·생명공학의약품의 최근 연구동향,

평가기술파악및국제조화를위하여미국(6명), 유럽(3명), WHO(1명), 일본(5명), 한국(6명)

등총 20명의관련전문가를초청하여제2차KFDA-KRIBB 국제공동심포지엄을개최하

다. 2005년에는미국(3명), 오스트레일리아(2명), 한국(8명)의HPV 전문가를초청하여제 1

차 HPV 국제심포지엄을 개최하 다. 또한 2006년에는 제3차 KFDA-KRIBB 국제심포지

엄을 개최하 다. 미국(2명), 일본(2명), 독일(1명), 슬로바키아(1명) 등 전문가 6명을 초청하

여 첨단바이오제품의 최신 연구개발 동향 및 평가기술에 대한 현황을 파악하고 발전방향을

토의하 다.

향후생물의약품본부에서는국제협력사업으로국제심포지엄개최, 외국규제기관과의협

력등국제협력을위한다양한사업을지속적으로추진할예정이다.


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분야

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