2 26.3.2013 slides normativa fv e modifche eu - ausl.pc.it · edizione dopo bologna si èsvolta a...

26.3.2013_2_RNFV_scheda ADR_nuova normativa EU 1

Progetto InterregionaleProgetto InterregionaleVaccinoVaccino--Vigilanza,Vigilanza,

la Rete Nazionale di la Rete Nazionale di FarmacoVigilanzaFarmacoVigilanzae recenti novite recenti novitàà normative.normative.

AUSL PiacenzaAUSL Piacenza – 26 marzo 2013

La Rete Nazionale di FarmacoVigilanza(RNFV) e la scheda di segnalazione di

sospetta ADR: recenti novità normative (Direttiva 2010/84/UE)

dott.ssa Marilena Fusconidott.ssa Marilena FusconiU.O. Farmacia Territoriale U.O. Farmacia Territoriale -- Responsabile Aziendale di Responsabile Aziendale di FarmacoVigilanzaFarmacoVigilanza

La Rete Nazionale di FarmacoVigilanza(RNFV)

“La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione.

I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti:

segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse,

studi, letteratura scientifica,

rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di FarmacoVigilanza (RNFV),attiva dal Novembre 2001…”

(dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco)

FARMACOVIGILANZAFARMACOVIGILANZA


RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNFV)RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA (RNFV)

REGIONE

Ditta Farmaceutica

Segnalatore (medico, farmacista, infermiere …)

WHO-UMC

Centro Regionale di Farmacovigilanza

CRFV

Responsabile Aziendale FV

7gg

E-mail Automatica

RNF

AIFAUfficio di Farmacovigilanza

Richiesta chiarimenti

Feed-back

QuesitiQuesiti

ImputabilitImputabilitàà

ControlloControllo

Centro Regionale di Centro Regionale di FarmacoVigilanzaFarmacoVigilanza

(istituito solo in 9 regioni)(istituito solo in 9 regioni)Codice Codice –– D.Lgs.D.Lgs. 219 del 24/04/2006 219 del 24/04/2006

Art.129 Sistema Nazionale di FV Comma 3 ‐ Le regioni provvedono, nell’ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario ed alla formazionedegli operatori nel campo della farmacovigilanza ……………………. ……. Le regioni si possono avvalere per Le regioni si possono avvalere per la loro attivitla loro attivitàà anche di appositi anche di appositi Centri Centri di Farmacovigilanza.di Farmacovigilanza.

1) Servizio Politica del Farmaco Regione Emilia‐RomagnaResponsabile CR‐FV Dott.ssa Luisa MartelliCoordinatore CR‐FV Dott.ssa Daniela CaratiCollaboratori Dott. Andrea Marchi

Dott.ssa Elisa SangiorgiDott.ssa Maria TrapaneseDott.ssa Loredana Osbello

2) Centro Regionale di Valutazione e Informazione sui Farmaci (CReVIF)Responsabile Prof. Nicola Montanaro Referenti Dott. Domenico Motola

Dott.ssa Chiara BiagiDott.ssa Elena BuccellatoDott. Mauro Melis

Centro Regionale FV dellCentro Regionale FV dell’’EmiliaEmilia‐‐RomagnaRomagna(D(Delibera di G.R. n. 1066 del 16/07/2008)elibera di G.R. n. 1066 del 16/07/2008)

Servizio Politica del Farmaco

Centro Regionale Valutazione e

Informazione Farmaci

Dal 2011 è attivo anche il Settore

della VaccinoVigilanza


•analisi dei segnali provenienti dallo studio delle banche dati nazionali ed internazionali, in collaborazione con AIFA

•promozione della segnalazione spontanea tra gli operatori sanitari

•promozione e coordinamento di interventi formativi per gli operatori sanitari

•supporto tecnico‐scientifico ai Responsabili di FarmacoVigilanzaAziendali, ai clinici e ai cittadini

•verifica, validazione delle schede (ADR)

•assegnazione del giudizio di causalità (algoritmo di Naranjo)

Le funzioni del Centro Regionale di FVLe funzioni del Centro Regionale di FV

Settore di Settore di VaccinoVigilanzaVaccinoVigilanzadella Regione Emiliadella Regione Emilia‐‐RomagnaRomagna

• La Regione Emilia‐Romagna è stata fra le prime che ha istituito un Settore Regionale di Vaccino Vigilanza.

• Tale Settore afferisce al Centro Regionale di FarmacoVigilanza, istituito con Delibera n.1068 del luglio 2008, avente come coordinatore la dott.ssa D. Carati.

• Il Referente del Centro di VaccinoVigilanza proviene dalla Sanità Pubblica (dott.ssa M.G. Pascucci)

• Gli altri componenti sono:

Dott. R. Cagarelli (Sanità Pubblica)

Dott.ssa MG. Gatti (Sanità Pubblica)

Dott.ssa E. Sangiorgi (Politica del Farmaco)

Dott.ssa L. Osbello (Politica del Farmaco)

Settore di Settore di VaccinoVigilanzaVaccinoVigilanzadella Regione Emiliadella Regione Emilia‐‐RomagnaRomagna


Compiti del Compiti del Settore di Settore di VaccinoVigilanzaVaccinoVigilanza

Controllo delle schede

Analisi dei segnali

Reportistica

Collaborazione con altre Regioni

Adesione al Progetto interregionale proposto dalla Regione Veneto sulla sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino

I rapporti annuali di sorveglianza I rapporti annuali di sorveglianza a farmaci e vaccini in Emiliaa farmaci e vaccini in Emilia‐‐RomagnaRomagna

I rapporti annuali di sorveglianza I rapporti annuali di sorveglianza a farmaci e vaccini in Emiliaa farmaci e vaccini in Emilia‐‐RomagnaRomagna


Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini

somministrati in età 0-17 in Emilia-Romagna

anno 2006-2009

a cura di: Maria Giulia Gatti - Servizio Epidemiologia, Dipartimento Sanità Pubblica, Ausl ModenaMaria Grazia Pascucci, Flavia Baldacchini - Servizio Sanità pubblica, Regione Emilia-RomagnaDaniela Carati, Elisa Sangiorgi - Servizio Politica del farmaco, Regione Emilia-Romagna

Sorveglianza degli eventi avversi ai vaccini

somministrati in età adulta in Emilia-Romagna

anno 2010

a cura di: Maria Giulia Gatti - Servizio Epidemiologia, Dipartimento Sanità Pubblica, Ausl ModenaMaria Floramo - Università di Modena e Reggio-EmiliaMaria Grazia Pascucci, Roberto Cagarelli - Servizio Sanità pubblica, Regione Emilia-RomagnaDaniela Carati, Elisa Sangiorgi, Loredana Osbello - Servizio Politica del farmaco, Regione Emilia-Romagna

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/rapporto_vaccini_09_10_cop.pdf


http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Copertina%20+%20Rapporto%20vaccini%202011_0.pdf

Il Bollettino del Centro Regionale di FVIl Bollettino del Centro Regionale di FV

http://www.saluter.it/ssr/aree/assistenza-farmaceutica/farmacovigilanza


Nella sezione FarmacovigilanzaFarmacovigilanza del portale SaluterSaluter è possibile

consultare il materiale di tutti i corsi organizzati da RER a Bologna

in tema di Farmacovigilanza ed il Corso per Farmacisti

Convenzionati tenuto in varie edizioni nelle diverse Aziende della

Regione Emilia‐Romagna, con la collaborazione dei RAFV, degli

Ordini Provinciali e delle Associazioni dei Farmacisti (la prima

edizione dopo Bologna si è svolta a Piacenza, il 29.4.2010).

Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza (RAFV)(RAFV)

la normativa riporta che il segnalatore deve trasmettere la scheda di sospetta ADR TEMPESTIVAMENTETEMPESTIVAMENTE al RAFV della AUSL competente (Medici ed Operatori Sanitari di strutture sanitarie private al RAFV “direttamente” o “tramite la Direzione Sanitaria”)

per PC e provincia:per PC e provincia:RAFV AUSL PiacenzaRAFV AUSL Piacenzadott.ssa Marilena Fusconidott.ssa Marilena FusconiFax 0523 Fax 0523 –– 302262302262ee‐‐mail: mail: [email protected]@ausl.pc.it

Le schede compilate e firmate, complete di NOME, COGNOME, INDIRIZZO e TEL/FAX possono essere anticipate via FAX / mail, ma deve essere inviata anche la scheda originale.

il RAFV riceve queste schede ed ha il compito di verificare “la completezza e la congruità dei dati”per poter procedere all’inserimento in RNFV

provvede quindi “all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giornisette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della Rete di FarmacoVigilanza Nazionale”(sito AIFA / NSIS)


Ad inserimento avvenuto il sistema NSIS, con un messaggio, avverte che l’operazione è stata CORRETTAMENTE ESEGUITA e che è stata inviata una mail di inserimento a Ditta produttrice ed a Regione/Centro Regionale FV ‐ se istituito (attualmente CRFV in 9 Regioni, compresa Emilia‐Romagna)

In caso contrario il RAFV provvede all’inoltro di copia tramite fax all’indirizzo di chi non ha ricevuto la mail di inserimento per la nuova segnalazione.

Il RAFV provvede a salvare/stampare il pdf dell’ANTEPRIMA della scheda inserita:

ed invia al segnalatore una comunicazione scritta dell’avvenuto inserimento nella RNFV, allegando copia dell’ANTEPRIMA e del messaggio OPERAZIONE CORRETTAMENTE ESEGUITA, con il CODICE NUMERICO rilasciato dal sistema NSIS

(il segnalatore potr(il segnalatore potràà verificare la sospetta ADR codificata e farverificare la sospetta ADR codificata e farààriferimento a tale CODICE NUMERICO per lriferimento a tale CODICE NUMERICO per l’’invio di eventuali invio di eventuali notizie di aggiornamento)notizie di aggiornamento)

Il RAFV conserva le schede originalischede originali delle segnalazioni ricevute e

ne inoltra copia all’AIFA ed alla Regione/Centro Regionale FV,

“ove dagli stessi richiesto”:

in Emiliain Emilia‐‐Romagna si invia al Centro Regionale FV entroRomagna si invia al Centro Regionale FV entro

7 giorni copia di ogni scheda per sospetta ADR GRAVE ed 7 giorni copia di ogni scheda per sospetta ADR GRAVE ed

entro il 10 del mese successivo copia delle schede per entro il 10 del mese successivo copia delle schede per

sospette ADR NON GRAVI, per le opportune verifiche e sospette ADR NON GRAVI, per le opportune verifiche e

ll’’attribuzione del NESSO attribuzione del NESSO DIDI CAUSALITACAUSALITA’’..


Medico, altro Operatore Sanitario...Medico, altro Operatore Sanitario...

Direzioni Sanitarie Direzioni Sanitarie (di Strutture Private)(di Strutture Private)

RAFV AUSLRAFV AUSL

Regione, Centro Regionale FV, Regione, Centro Regionale FV, AIFAAIFA……

Riassumendo il percorso:Riassumendo il percorso:

DITTA / AIFADITTA / AIFA

SEGNALATORESEGNALATORE

FLUSSI INFORMATIVI FLUSSI INFORMATIVI

Schede originali, Fax, eSchede originali, Fax, e--mail ...mail ...

RAFVRAFV

RAFVRAFV

AttivitAttivitàà di informazionedi informazionesezione “Farmacovigilanza” nella Rete Intranet AUSL PC:

123123


Sul sito interno Intranet AUSL PCIntranet AUSL PC è presente una specifica sezione di “FarmacovigilanzaFarmacovigilanza”, Reazioni avverse a farmaci e vacciniReazioni avverse a farmaci e vaccini. Per facilitare la diffusione delle fonti di informazione regionale, ne è stato inserito il link diretto da questa sezione.In questa sezione è inoltre presente un link diretto alle slides del primo Corso per Farmacisti Convenzionati, organizzato da RER in collaborazione con AUSL Piacenza.

Sul sito esterno Internet AUSL PCInternet AUSL PC è inoltre presente la medesima sezione “FarmacovigilanzaFarmacovigilanza”, Reazioni avverse a farmaci e vaccini Reazioni avverse a farmaci e vaccini (percorso: Area Cure Primarie Ass. farmaceutica Normativa) oppure ( Prestazioni Sanitarie Ass. farmaceutica

Normativa).

AttivitAttivitàà di informazionedi informazionecollaborazione in corso con U.O. Comunicazione e Marketing:

per mantenere aggiornata la sezione “FarmacovigilanzaFarmacovigilanza” su Intranet AUSL PC Intranet AUSL PC e sul sitoInternet AUSL PCInternet AUSL PC, per Operatori Sanitari esterni e cittadini

per notizie di Farmacovigilanza sulla rivista “ConfrontiConfronti”, inviata da AUSL PC ai Medici di Medicina Generale e Pediatri di Libera Scelta

invio documentazione e risposte a specifici quesiti posti da Operatori Sanitari, interni ed esterni ad AUSL PC

AttivitAttivitàà di formazionedi formazione

collaborazione a Corsi promossi dalla Regione Emilia‐Romagna, Servizio Politica del Farmaco (ai Farmacisti Convenzionati di Piacenza e provincia, ai Farmacisti AUSL operanti per la Distribuzione Diretta, ... )

collaborazione a eventi formativi AUSL PC (formazione sul campo, corso odierno, ... )


Collaborazione a Progetti Collaborazione a Progetti Regionali di FV attivaRegionali di FV attiva

Progetto di “Promozione della segnalazione spontanea di ADR in ambito ospedaliero e territoriale nell’Azienda USL di Piacenza” (per implementare percorsi informativi e supportare una corretta compilazione delle schede ADR; da ottobre 2009, biennale).

Studio RER‐CReVIF “Variabilità interaziendale delle segnalazioni di ADR e indagine sui fattori che facilitano o ostacolano la segnalazione spontanea” (promosso in tre AUSL della Regione: Ferrara, Rimini e Piacenza, per analizzare il minor tasso di segnalazione dei MMG rispetto ai Medici Ospedalieri, svoltosi nel periodo 2009‐2011 e pubblicato a gennaio 2013 su EJCP, Eur. J. Clin. Pharmacol.; questo studio viene riproposto per altri due anni: 2013‐2014).

Biagi C. et al., Eur J Clin Pharmacol (2013) 69:237-244DOI 10.1007/S00228-012-1321-7


Progetto multicentrico “Interazioni clinicamente rilevanti nel paziente anziano pluritrattato, a livello territoriale” (per individuare le politerapie più frequenti nella popolazione anziana e ridurre quelle potenzialmente sfavorevoli, con azioni di formazione e sensibilizzazione presso i prescrittori; biennale, in corso: 2012‐2013).

Progetto sovraregionale multicentrico “Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in Pronto Soccorso” (per rilevare sospette ADR che hanno provocato accesso al Pronto Soccorso, causate dall’uso a domicilio di farmaci, utilizzando il programma MEREAFaPS; biennale, in corso: 2012‐2013).


Progetto Progetto sovraregionalesovraregionale sulla Vaccino Vigilanza sulla Vaccino Vigilanza

““Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto Sorveglianza sulle reazioni avverse da vaccino: progetto

interregionaleinterregionale””, coordinato dalla Regione Veneto ed al , coordinato dalla Regione Veneto ed al

quale partecipano tutte le Aziende Sanitarie RER quale partecipano tutte le Aziende Sanitarie RER (finalizzato a favorire la segnalazione di sospette reazioni avv(finalizzato a favorire la segnalazione di sospette reazioni avverse erse

a seguito di vaccinazioni: a seguito di vaccinazioni: adverseadverse eventsevents followingfollowing immunizationimmunization

–– AEFI, da parte degli Specialisti Igienisti o Pediatri di ComuniAEFI, da parte degli Specialisti Igienisti o Pediatri di Comunittàà; ;

biennale, 2013biennale, 2013‐‐2014).2014).


Le recenti novità normative (Direttiva 2010/84/UE)

La normativa italiana vigenteLa normativa italiana vigente(Codice Comunitario sui medicinali per uso umano)(Codice Comunitario sui medicinali per uso umano)

D.Lgs.D.Lgs. 219 del 24 aprile 2006219 del 24 aprile 2006““Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive diAttuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'nonche' della direttiva 2003/94/CEdella direttiva 2003/94/CE ““

FARMACOVIGILANZA FARMACOVIGILANZA ‐‐ artt.129artt.129‐‐134134

Art.129Art.129 Sistema nazionale di farmacovigilanzaSistema nazionale di farmacovigilanzaIl sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo all’AIFA

- Raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso improprio, nonchéall’abuso degli stessi …

-Promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in particolare, le rete telematica nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

D.Lgs.D.Lgs. 219 del 24/04/2006219 del 24/04/2006

Art.132Art.132 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitariObblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari

Comma 1 - Le aziende sanitarie .… devono nominare un responsabile di farmacovigilanzaresponsabile di farmacovigilanza della struttura ….. (RAFV)

Comma 2 - I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalaresegnalare tutte le sospettesospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività. Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate,gravi, non gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e dai medicinali posti sotto monitoraggio intensivo …..

Comma 4 - I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, tempestivamentetempestivamente, al RAFV ……… i RAFV provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre i 7 giorni dalla data di ricevimento della stessa nella banca dati della rete di Farmacovigilanza nazionale …..


Evoluzione normativa per la Evoluzione normativa per la farmacovigilanzafarmacovigilanza

• Direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010 che modifica per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

• Regolamento UE n.1235/2010 del 15 dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004

(termine di recepimento (termine di recepimento LUGLIO 2012LUGLIO 2012))

PerchPerchèè èè stato necessario sviluppare una stato necessario sviluppare una nuova normativa per la Farmacovigilanza nuova normativa per la Farmacovigilanza

in Europa?in Europa?

E’ stato ritenuto necessario in quanto:• Il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad ADR,• Il 5% di tutti i pazienti già ricoverati presenta una ADR,• Le ADR sono al quinto posto tra le cause di morte in ospedale,• In EU sono state stimate 197.000 morti l’anno per ADR,• Il costo sociale delle ADRs in EU è di circa 79 miliardi di euro all’anno.

* Commission Staff Working Document dated 10 December 2008. http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_2008/pharmacovigilanceiavol2_en.pdf

Alcuni indirizzi:Alcuni indirizzi:

• Maggiore tempestività, efficacia e coordinamento delle azioni regolatorie in Europa

• Modifica/Estensione della definizione di reazione avversa

• Coinvolgimento dei pazienti, trasparenza e comunicazione


DIRETTIVA EUROPEADIRETTIVA EUROPEA2010/84/UE del 15 dicembre 20102010/84/UE del 15 dicembre 2010

…………. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’’Unione Unione èèemerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alquestioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla la libera circolazione dei medicinali. libera circolazione dei medicinali.

…….. Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigil.. Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigilanza anza a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione EU entro EU entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni. il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni.

“Visita” di AIFA al CRFV il 18 maggio 2012


Comma 20 art.1, riscrive il titolo IX dedicato alla FVComma 20 art.1, riscrive il titolo IX dedicato alla FV

““ Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in in particolare agli particolare agli effetti collaterali negativieffetti collaterali negativi negli esseri umani, negli esseri umani, derivanti dallderivanti dall’’utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nellcontenute nell’’autorizzazione allautorizzazione all’’immissione in commercio e dallimmissione in commercio e dall’’uso uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaal di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali terali negativi associati allnegativi associati all ’’esposizione per motivi professionaliesposizione per motivi professionali””


VIENE AMPLIATO IL CONCETTO DI REAZIONE AVVERSA

Informazioni su effetti collaterali negativi del medicinale

•da utilizzo conformemente alle indicazioni

•da utilizzo al di fuori delle indicazioni

•da esposizione per motivi professionali


“Qualsiasi risposta ad un farmaco che sia nociva e

non voluta e che avvenga alle dosi usate nell’uomo

per la profilassi, la diagnosi o la terapia, escludendo

gli insuccessi terapeutici”

vecchia definizione di reazione avversavecchia definizione di reazione avversa

Ma restano i principi per cui:Ma restano i principi per cui:

••Si segnala in presenza di un Si segnala in presenza di un effetto collaterale effetto collaterale negativonegativo osservato (descrizioneosservato (descrizione‐‐campo scheda)campo scheda)

••ÈÈ sufficiente il sufficiente il sospetto sospetto di correlazione del di correlazione del farmaco con lfarmaco con l’’evento avverso osservatoevento avverso osservato



(termine di recepimento (termine di recepimento LUGLIO 2012LUGLIO 2012))

Gli stati membri

•Possono coinvolgere le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e gli operatori sanitari;

• Facilitano le segnalazioni dei pazienti

•Garantiscono una informazione trasparente e completa al pubblico in materia di sicurezza dei medicinali

•Possono stabilire specifici obblighi per i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari

In attesa del recepimento italiano AIFA

Dal 19 luglio 2012 AIFA ha apportato modifiche sostanziali alle funzioni della RNFV ed al sito:

•• Scheda elettronica per lScheda elettronica per l’’operatore sanitariooperatore sanitario

•• Scheda elettronica per il cittadinoScheda elettronica per il cittadino

••Linee guida/guide compilazioneLinee guida/guide compilazione

••PrecisazioniPrecisazioni


www.agenziafarmaco.gov.it


Monitoraggio addizionaleMonitoraggio addizionale vs vs Monitoraggio intensivoMonitoraggio intensivo



Una fase di transizione è faticosamente cominciata ……..

…………………. restiamo in attesa del recepimento italiano della DIRETTIVA 2010/84/UE per le modifiche alla normativa vigente in materia di FV.


La scheda di segnalazione di sospetta ADR

La nuova scheda informatica per l’operatore

sanitarioe per il cittadino

•• Fase transitoriaFase transitoria: a livello nazionale non è ancora stato emanato un atto formale di recepimento della nuova normativa europea di FV.

• Per segnalare sospette ADR rimane quindi in vigore anche il modello precedentemodello precedente della scheda, ma si chiede di utilizzare la nuova scheda nuova scheda informaticainformatica, che può essere scaricata dal sito di AIFA

Scheda segnalazione di sospetta ADR (D.M. 12/12/2003)

Scaricabile dal sito dell’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)(pagine della farmacovigilanza)


Parte relativa al pazientee alla RA

Parte relativa al farmaco

Parte relativa al

segnalatore

Le informazioni sul paziente:utili perché un farmaco può essere controindicato in alcune categorie di pazienti

(es. aspirina nei bambini e rischio di sindrome di Reye)

Le INIZIALI del paziente dovrebbero essere inserite nella sequenza NOME/COGNOME, impiegando la prima lettera di entrambi.

Il SESSO del paziente deve essere identificato con le lettere M, per il maschio e F per la femmina.

L’ORIGINE ETNICA dovrebbe essere riempito con termini quali "caucasica", "nera", "orientale“...

Data di insorgenza della reazione

Indicata in gg/mm/aaaa (giorno, mese, anno) e non dovrebbe prescindere almeno dall'indicazione di mese e anno.

Coerente con la data indicata nel campo 16 (sospensione del farmaco)

Non accettabile una data di insorgenza della reazione antecedente alle date di assunzione dei farmaci sospetti.

RAFVRAFV


La descrizione della reazione

La descrizione della reazione deve essere la più ampia possibile

Descrizione dei segni e sintomi rilevati dal segnalatore sul malato, esclusivamente per come essi appaiono. Si evitino codifiche, anche standard, e abbreviazioni non ufficialmente riconosciute.

Non indicare valori di laboratorio, ma riportare le alterazioni in senso qualitativo. I valori alterati dal punto di vista quantitativo vanno riportati al campo 9.

Gravità della reazione

Una reazione si definisce grave se:1. Ha comportato la morte del paziente2. Ha causato o prolungato l’ospedalizzazione3. Ha causato un’invalidità permanente4. Ha messo in pericolo la vita5. Ha causato anomalie congenite nel neonato

E' un campo obbligatorio in quanto, dato che da alcune segnalazioni originano poi interventi incisivi per la salute pubblica, è di fondamentale importanza conoscere il livello di gravità della reazione stessa.

Esito

Indicare, barrando la casella pertinente, se la reazione si èrisolta, con o senza postumi o se essa ancora persiste.

Solo in caso di morte del paziente, indicare una o più delle opzioni previste successivamente (dovuta alla reazione avversa, il farmaco potrebbe aver contribuito, non dovuta al farmaco, causa sconosciuta).


Farmaci sospetti

I farmaci devono essere indicati con il nome commerciale e il principio attivo e l’indicazione per la quale sono stati utilizzati

Nel caso di farmaci generici, deve essere indicata l'azienda produttrice

Vaccini: indicare lotto, dose e richiamo

Indicare se il farmaco è stato sospeso e se la sospensione ha prodotto miglioramenti e se è stato risomministrato e con peggioramento conseguente

…altre indicazioni da segnalare

Eventuali altri farmaci o piante medicinali/ prodotti omeopatici/integratori concomitanti

Altre patologie o condizioni concomitanti e predisponenti l’insorgenza di reazione avversa, eventuali allergie, eventuali episodi precedenti

Il segnalatore

Affinchè la segnalazione sia valida, è indispensabile che il segnalatore sia identificabile e che la scheda

originale sia inviata al RAFV(anche successivamente all’invio tempestivo via fax / mail).

Barrare la voce “ALTRO-Medico

Servizi Vaccinali/di Distretto”

Indicare:il proprio nome e cognome, il proprio nome e cognome,

indirizzo, recapito telefonico,indirizzo, recapito telefonico,ee--mail, firmamail, firma


La nuova scheda informatica per l’operatore

sanitario• Può essere scaricata dal sito di AIFA e compilata direttamente

(documento Word); successivamente va salvata in formato .pdf e trasmessa via mail al RAFV (superata la necessit(superata la necessitàà della firma del della firma del segnalatore, che deve comunque essere contattabile, e dellsegnalatore, che deve comunque essere contattabile, e dell’’invio invio della scheda in originale)della scheda in originale)

• Sul sito AIFA è presente anche una “Guida alla compilazione della Scheda elettronica per gli operatori sanitari”, scaricabile in formato .pdf

• La modalità informatica deve essere implementata nell’ambito dei progetti di FV attiva.

• Per i vaccini è possibile una nuova modalità informatica dedicata, con il progetto interregionale www.vaccinovigilanza.itwww.vaccinovigilanza.it

La nuova scheda informatica per l’operatore sanitario

Campi modificatiCampi modificati

PAZIENTEPAZIENTE

• Sono stati aggiunti campi relativamente a peso, altezza, data ultima mestruazione, gravidanza e allattamento.

• In caso di reazioni su donne in gravidanza, sono stati aggiunti i campi “età gestazionale” (in trimestri), per valutare le conseguenze sul neonato.




REAZIONE AVVERSAREAZIONE AVVERSA

• Per reazione avversa si intende una risposta nociva e non voluta ad un medicinale.

• Le segnalazioni prive di reazione avversa NON segnalazioni prive di reazione avversa NON vanno inserite in retevanno inserite in rete. Va sempre specificata la conseguenza clinica occorsa a seguito dell’assunzione del farmaco.

Sono da segnalare (e da inserire in Rete) anche le sospette reazioni avverse conseguenti a:

• Interazioni

• Abuso

• Off Label

• Errore terapeutico

• Misuso

• Overdose

• Esposizione Professionale

SOLO SE DANNO LUOGO A CONSEGUENZE CLINICHE!SOLO SE DANNO LUOGO A CONSEGUENZE CLINICHE!

La mancanza di efficacia terapeuticamancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e va segnalata (es. contraccettivi e vaccini)

Si specifica che la progressione di malattiaprogressione di malattia non è da considerarsi un’ADR (es. patologie che mettono a rischio la vita o patologie croniche), se il segnalatore ritiene che l’esito dipenda dalla patologia e non sia correlato al farmaco.


Errore terapeuticoErrore terapeutico

• In questo caso è consigliabile descrivere in maniera dettagliata l’errore e fornire ulteriori dettagli sul caso.

•• Le segnalazioni prive di reazioni avverse, ovvero Le segnalazioni prive di reazioni avverse, ovvero senza senza conseguenze clinicheconseguenze cliniche, NON vanno inserite in Rete , NON vanno inserite in Rete

•• Gli errori terapeutici si devono COMUNQUE segnalare con Gli errori terapeutici si devono COMUNQUE segnalare con la scheda dellla scheda dell’’iincidentncident reportingreporting, , con e senza conseguenze con e senza conseguenze clinichecliniche: : non viene modificato il sistema attualmente presente – nota RER prot. 2012-214140 del 12/09/12.



GRAVITAGRAVITA’’ DELLA REAZIONEDELLA REAZIONE

E’ stato aggiunto un campo per le reazioni gravireazioni gravi:

altra condizione clinicamente rilevantealtra condizione clinicamente rilevante per condizioni che non necessitano di ricovero ma che sono clinicamente importanti.

Nel caso di anomalie congenite del neonatoanomalie congenite del neonato la scheda deve essere compilata con i dati della madre ma alla scheda stessa dovrà essere allegata una relazione clinica che, oltre ai dati anamnestici, dettagli la reazione a carico del feto/neonato e l’esito della stessa.


DESCRIZIONE DESCRIZIONE DELLA REAZIONEDELLA REAZIONE

GRAVITAGRAVITA’’DELLA REAZIONEDELLA REAZIONEIn caso di reazioni rilevanti si può usare il campo:

ESITO DELLA REAZIONEESITO DELLA REAZIONEIn particolare in caso di reazioni gravi AIFA spesso richiede follow up

Reazioni avverse a Reazioni avverse a vaccinivaccini

• Nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vaccini ènecessario riportare anche ora della ora della somministrazionesomministrazione e numero di dosenumero di dose (I, II III o di richiamo), la sedesede dove è avvenuta la vaccinazione se ASL, studio privato, scuola, altro (specificare) ed il sito sito di inoculodi inoculo del vaccino (queste informazioni erano richieste anche nel precedente modello di scheda ADR per vaccini, utilizzato in RER)


La reazione è stata osservata nell’ambito di:

•• Progetto di FV attivaProgetto di FV attiva

•• Registro FarmaciRegistro Farmaci

•• Studio Osservazionale (titolo, tipologia, numero)Studio Osservazionale (titolo, tipologia, numero)

•• Uso compassionevole (?)Uso compassionevole (?)

ÈÈ possibile indicare una sola opzionepossibile indicare una sola opzione


Campi modificatiCampi modificatiQUALIFICA DEL SEGNALATOREQUALIFICA DEL SEGNALATORE

• Inseriti anche i Centri AntiveleniCentri Antiveleni ed altre Qualifiche per Segnalatori:

• Il Medico che vaccina, sia Pediatra sia Igienista, deve essere indicato sotto la voce ““MEDICO MEDICO DIDI DISTRETTODISTRETTO””

Qualifica del Qualifica del segnalatoresegnalatore

• Inseriti anche i Centri AntiveleniCentri Antiveleni ed altre Qualifiche per Segnalatori:

• Si precisa che il Segnalatore rimane anonimo. Solo AIFAIFA, CRFV e RAFV hanno accesso ai suoi dati.

• I dati del Segnalatore devono essere sempre compilati per poter avere eventuali aggiornamenti sulle sospette ADR/AEFI.


La nuova scheda La nuova scheda per il cittadinoper il cittadino

• La nuova legislazione dà molta enfasi alla segnalazione da parte dei cittadini e tende ad agevolare i pazienti a segnalare.

• Il cittadino può fornire segnalazioni su reazioni avverse osservate anche dopo uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico come i SOP o OTC.

• Segnalazioni da parte dei genitori dei bambini sottoposti a vaccinazione.

La nuova scheda La nuova scheda per il cittadinoper il cittadino

• Può essere scaricata dal sito di AIFA e compilata direttamente (documento Word); successivamente va salvata in formato .pdf e trasmessa via mail al RAFV(il cittadino deve comunque essere contattabile, (il cittadino deve comunque essere contattabile, ma ma èè superato lsuperato l’’invio della scheda in originale)invio della scheda in originale)

• Sul sito AIFA è presente anche una “Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini”scaricabile in formato .pdf


Campi nuoviCampi nuovi

• Impatto sulla qualità della vita: la valutazione (scala 1-10), pur se molto soggettiva, può essere di ausilio per comprendere quanto la reazione ha influito sulla qualitàdella vita.

• Utilizzo di altri farmaci a seguito della reazione: l’assunzione di medicinali può essere di ausilio per comprendere se e come è stata trattata la reazione.

Tempi di trasmissione Tempi di trasmissione delle schededelle schede

• I RAFVRAFV inseriscono le schede (complete) nella RNFV entro 7 giorni dalla data di ricezione

• I CRFVCRFV hanno 7 giorni per l’aggiornamento delle schede relative alle REAZIONI GRAVI

•• AIFAAIFA trasmette le REAZIONI GRAVI ad EudravigilanceEudravigilanceentro 15 giorni dal loro inserimento


Tempi di trasmissione Tempi di trasmissione delle schededelle schede

• I RAFVRAFV inseriscono le schede (complete) nella RNFV entro 7 giorni dalla data di ricezione

• I CRFVCRFV hanno 7 giorni per l’aggiornamento delle schede relative alle REAZIONI GRAVI

•• AIFAAIFA trasmette le REAZIONI GRAVI ad EudravigilanceEudravigilanceentro 15 giorni dal loro inserimento

PercorsoPercorso delle schede in delle schede in RERRER

(da RAFV al CRFV)(da RAFV al CRFV)

• Il RAFVRAFV inserisce le schede (complete) entro 7 giorni dalla data di ricezione.

• Le schede per REAZIONI GRAVI vengono inviate il prima possibile dal RAFVRAFV via mail al CRFVCRFV, in formato .pdf scansionato.

• Il CRFVCRFV provvede all’aggiornamento settimanale per l’invio ad EudraVigilanceEudraVigilance delle REAZIONI GRAVI.

• Per le REAZIONI NON GRAVI rimane l’invio mensile delle schede dal RAFVRAFV al CRFVCRFV, sempre via mail in formato .pdf scansionato.

La scheda di segnalazione di sospetta La scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa va inviata al reazione avversa va inviata al Responsabile Aziendale di FV (RAFV).Responsabile Aziendale di FV (RAFV).

RAFV Azienda USL di Piacenza :RAFV Azienda USL di Piacenza :

Dr.ssa Marilena FusconiTel. 0523‐302265Fax 0523‐302262mail: [email protected]

2 26.3.2013 slides normativa fv e modifche eu - ausl.pc.it · edizione dopo bologna si èsvolta a...

Documents