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UBABIGENTENARIO

18102010!DELAFÍEVOLUCIÓNDEMAYO

CUDAP 729516/2010.

BUENOS AIRES; 15 de Junio de 2010.

VISTO la propuesta elevada para la aprobación de los programas analíticos y labibliografía de la Carrera de Especialización en Esterilización para Farmacéuticos; y

CONSIDERANDO:

Que resulta necesario dar cumplimiento a la Resolución CS N11 807/02, en cuanto a laaprobación de programas y bibliografía de las Carreras de Especialización.

Por ello y atento a lo aconsejado por la COMISIÓN DE POSTGRADO,

EL CONSEJO DIRECTIVO DE LA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

R e s u e l v e :

ARTICULO IV APROBAR los programas analíticos y la bibliografía de la Carrera de Especializaciónen Esterilización para Farmacéuticos, que como anexo forman parte de la presente resolución.-

ARTICULO 2°.- Regístrese; tome razón la Secretaría de Postgrado y por su intermedio la Dirección de laCarrera de Especialización en Esterilización para Farmacéuticos; cumplido, archívese.-

RESOLUCIÓN N° 1 1 7

Dr. Gustavo A. NegriSecretario Académico

GRACIELA E. FERRAROVICEDECANA

FISICOQUÍMICA APLICADA

Programa Analítico

1. Leyes de la Termodinámica >

Primera ley de la termodinámica. Principio de conservación de energía. Energía interna.

Calor. Unidades de calor. Transmisión del calor. Ley cero de la termodinámica.

Coeficientes de dilatación y compresibilidad. Capacidad calorífica de gases, sólidos y

líquidos. Entalpia. Relación entre la variación de entalpia y la variación .de energía

interna. Entalpia de cambio de fase. Efecto de la presión sobre !a temperatura de cambio

de fase. Entalpia de reacción, de formación y de combustión. Ley de Hess. Variación del

calor de reacción con la temperatura (Kirchhoff). Segunda ley de la termodinámica.

Enunciados. Máquinas térmicas. Teorema de Carnet. Eficiencia termodinámica. Entropía.

Entropía e irreversibilidad. Aplicaciones de las leyes de la termodinámica a los seres

vivos.

2. Esterilización por calor

Esterilización por calor seco. Esterilización por calor húmedo. Calidad del vapor.

Relaciones tiempo-temperatura.

3. Radicales libres

Radicales libres: definición, radicales del oxígeno. Esterilización por radicales libres.

Esterilización química fría: peróxido de hidrógeno, peróxido de hidrógeno más vapor.

4 Radiación Nuclear. Fotoquímica

Desintegración nuclear. Cinética de decaimiento radiactivo. Tipos de radiación. Radiación

ionizante y no ionizante. Unidades de radiación. Efectos biológicos de la radiación.

Dosimetría. Fotoquímica y efecto fotodinámico. Esterilización por radiación ionizante.

Esterilización por radiación UV. Esterilización fotodinámica.

5. Cambios de fase

Sistemas homogéneos y heterogéneos. Equilibrio de los cambios de fase: ecuación de

Clapeyron-Clausius. Equilibrio de sistemas heterogéneos. Cristales líquidos.

6. Coloides

Características. Estabilidad (doble capa eléctrica). Emulsiones. Suspensiones. Tensión

superficial. Surfactantes y micelas. Estados sol-gel. Membranas naturales y artificiales:

permeabilidad selectiva y filtración. Esterilización por filtración.

Clases de laboratorio«•

1. TRABAJO PRÁCTICO 1: ESTERILIZACIÓN POR CALORDeterminación de tas variaciones de presión en un ciclo de esterilización por calorhúmedo a presión superior a la normal.Comprobación de la resistencia diferencia! de los materiales al proceso de esterilizaciónpor calor húmedo a presión superior a la normal.Determinación del punto de ablandamiento térmico: test de distorsión por calor (heatdistortion test: HDT) y test de temperatura de ablandamiento de Vicat (Vicat softeningtemperature: VST).

2. TRABAJO PRÁCTICO 2: ESTERILIZACIÓN POR RADIACIÓN UVDeterminación del daño producido a macromoléculas (lípidos y proteínas) porespecies activas del oxígeno generadas por radiación UV en sistemas modelos.

Clase de problemas1: PRIMERA Y SEGUNDA LEY DE LA TERMODINÁMICA2: RADIACIÓN IONIZANTE Y NO IONIZANTE3: CAMBIOS DE FASE. SUPERFICIES. COLOIDES

Bibliografía

Química Física. Atkins, P.W. Ediciones Omega, Sexta Edición, 1998.

Fisicoquímica. Ball, D.W. Thomson Editores, 2004

Farmacia. Remington. Ed. Médica Panamericana, 19 Edición, 1995.

Principies and practica of desinfection, preservaron and sterilization. Russell A.D.,

HugoW.B., Ayliffe G.A.J. Blackwell Science. 3° Edición, 1999.

Química. Chang R. Me Graw Hill, 1999.

Thermal Softening Point Apparatusp from Davenport, Analis Belgium S.A., 1999, http://

www.analis.com)

MICROBIOLOGÍA APLICADAPROGRAMA ANALÍTICO

1.-Diversidad del mundo microbiano . Clasificación de los microorganismos.Ultraestructura bacteriana: estructuras genómicas, envolturas, apéndices y otros factoresasociados a virulencia. Estructuras bacterianas asociadas a resistencia a los agentes físicos yquímicos: esporas.

*2.-Mecanismos de patogenia. Infecciones nosocomiales: fuentes de infección y vias detransmisión. Microorganismos oportunistas.

3.-Bacterias y hongos. Características nutricionales. Condiciones de Cultivo.

4.-Muerte microbiana. Mecanismos de acción de agentes físicos y químicos.

5.-Esterilización: concepto, definición y cálculo de parámetros poblacionales: D y z.Mecanismo de acción de agentes físicos y químicos. Calor. Radiación. Óxido de etileno.Aldehidos y peróxidos. Otros.

6.-lndicadores biológicos. Preparación y control. Influencia del número y resistenciamicrobianos. Interpretación.

7.-Control de esterilidad. Ensayos preliminares: Promoción. Bacteriostasis y fungistasis.Interpretación.

8.-Desinfección. Concepto. Agentes físicos y químicos utilizados en la desinfección.Hológenos. Compuestos de amonio cuaternario. Derivados fenólicos. Oxidantes.

9.-Efectividad de los agentes desinfectantes. Métodos para su determinación Infuencia desustancias extrañas, pH, temperatura, concentración y tiempo.Antagonismo: su determinación.

10.-Antimicrobianos de uso clínico: Mecanismo de acción. Mecanismos de resistenciamicrobiana. Uso racional. Rol del farmacéutico.

Trabajo Práctico

Producción y Control de un Indicador Biológico de Esterilización

Técnicas de cultivo en medios sólidos. Coloraciones diferenciales utilizadas en bacteriología.

Utilización de medios de cultivo que promueven la esporulación. Estandarización de

suspensiones de endosporas bacterianas. Preparación de indicadores biológicos de

esterilización. Recuento de endosporas viables. Estimación del valor D. Determinación de los

tiempos de sobrevida y muerte Análisis de resultados.

Talleres

Control de esterilización

Endotoxinas bacterianas

Ensayo de esterilidadit

Desinfectantes

Biofilms\a

Madigan, Martinko, Parker.Brock, Biología de los Microorganismos 8a Pearson PrenticeHall.Mims, Playfair, Roitt, Wakelin, Williams Microbiología Médica, (1995) Ed: Mosby-Doyma .Prescott, Harley, Klein. Microbiología 5ta. Edición, Me Graw-Hill Interamericana.Tortora, Funke, Case, Introducción a la Microbiología 9a Edición Editorial MédicaPanamericana.Desinfección, Desinfectantes y desinfestantes: M. D' Aquino R. Reszk, ed EUDEBA (1999)

Denyer, Baird. Guide to Microbiología! Control in Pharmaceuticals (1990). Ed: S.P. HorwoodLimited

Farmacopea Argentina Séptima edición Volumen IFamacopea de los Estados Unidos USP 27

TECNOLOGÍA APLICADA

Programa Analítico

Estática de los fluidos y sus aplicaciones:Concepto de presión. Equilibrio Hidrostático. Ecuación barométrica. Manómetros.Vacuómetros. Medidores de pequeñas presiones. Presostatos.

Transporte de los fluidos y sus aplicaciones:Régimen estacionario. Balance de masa y de energía. Ecuación de Bernoulli, aplicaciones.Flujo laminar, flujo turbulento, número de Reynold. Ecuación de Fanning, cálculo de pérdidade carga por fricción. Cálculo de potencia.

Medidores de caudales: medidores de carga variable. Efecto Venturi. Medidores de áreavariables. Tubo de impacto.Tuberías y sus accesorios. Válvulas.Bombas, ventiladores, compresores: de émbolo, rotatorios, centrífugos.Bombas de vacío.

Calor: caloría. Calor específico. Capacidad calorífica.Calor sensible. Calor latente.

Trasmisión de calor:Conducción: ecuación de Fourier. Coeficiente de conductividad. Conductores. Aislantes.Conducción a través de paredes planas y a través de paredes cilindricas concéntricas simplesy compuestas. Determinación de espesor óptimo de aislante.Convección: película de tránsito. Coeficiente de convección. Intercambiadores de calor enequicorriente, en contracorriente y de pasos múltiples.Radiación: cuerpo negro. Cuerpos diatermanos y atérmanos. Poder emisivo total. Ley deKirchoff. Ley de Stefan Boitzman. Ley de Hottel.

Medidores de temperatura: medidores de contacto basados en -dilatación a presiónconstante, -incremento de presión, -cambio de propiedades eléctricas. Medidores porradiación. Termoregistradores. Termostatos.

Vapor: vapor saturado. Vapor sobrecalentado. Vapor húmedo. Título de vapor húmedo.Diagrama de Mollier. Aplicaciones. Carga inicial. Carga de régimen. Pérdidas de calor. Vaporde revaporización.Trampas de vapor. Tipo mecánico. Tipo termostático. tipo termodinámico. Tipo misceláneo.Finalidad y ubicación.

Generadores de vapor: componentes de una caldera. Distintos tipos de calderas. Potenciacalorífica. Economizadores. Accesorios de calderas. Criterios de elección. Tratamiento deagua para calderas.

Materiales de construcción: distintos tipos de materiales. Aceros. Denominación de aceros.Pasivación. Corrosión.

Aire húmedo: humedad absoluta. Humedad relativa. Humedad de saturación adiabática.Temperatura de bulbo húmedo. Temperatura de bulbo seco. Volumen específico y calorespecífico del aire húmedo. Diagrama psicrométrico. Humidificación y deshumidificación deuna masa de aire. Aplicaciones.

Producción de agua calidad farmacéutica: columnas de intercambio. Equipo de osmosisinversa. Destiladores. Ventajas, desventajas. Criterios de selección.

Filtración: mecanismos de la filtración. Medios filtrantes. Clasificación de medios filtrantes.Eficiencia. Ensayos de integridad de medios filtrantes. Vida útil. Filtración de airecomprimido. Filtración de aire para áreas limpias.

BIBLIOGRAFÍA SUGERIDA:

Perry: Chemical Engineers' Handbook, New York, McGraw-HillVían y Ocón: Elementos de ingeniería química (Operaciones Básicas),Madrid,AguilarMcCabe y Smith:Unit Operatios of Chemical Engineering, New York, McGraw-HillBrown, Katz, Foust y Schneidewind¡Operaciones básicas de la Ingeniería Química,Barcelona, Marín SA.Helman: Farmacotécnia Teórica y Practica, México, Continental (1980).Shield: Calderas tipos características y sus funciones, México, ContinentalVila Jato: Tecnología Farmacéutica, Madrid, Síntesis (1997).Zabala: Aceros inoxidables y aceros resistentes al calor, México, LimusaHellerich, Harsch y Haenle: Guía de materiales plásticos, Barcelona, Hanser (1992)

ESTERILIZACIÓN I

PROGRAMA ANALÍTICO

Objetivos

Conocer la teoría y aplicación de los parámetros de esterilización. Gráficas de

esterilización. Indicadores de esterilidad. Control Microbiológico. Instalación

de centrales. Planta esterilizador, sus requerimientos. Resolución de

problemas planteados en procesos habituales y nuevos procesos.

Programa

Unidad I. Limpieza, desinfección y esterilización. Conceptos. Bioseguridad. Revisión

de conceptos de fuentes de infección, modos de transmisión, factores determinantes

para la prevención de infecciones.

Unidad II. Antecedentes legislativos de la incumbencia farmacéutica en el

área de esterilización. Central de esterilización y procesamiento de productos

de uso medico. Estructura física, equipamiento, recurso humano. Condiciones

ambientales para la fabricación de productos médicos.

Unidad III. Clasificación de productos médicos. Procedimiento dentro de la

central de esterilización. Recepción y lavado. Agentes de limpieza. Enjuague

y secado de materiales.

Unidad IV. Envoltorios para productos médicos. Características de los

materiales utilizados en la fabricación de envases. Materiales porosos: papel,

bolsas, pouch. Requisitos generales y específicos. Requisitos de envasado

final. Materiales no porosos: características generales de plásticos:

polietileno, poliamidas, poliéster, nylon, PVC. Usos. Requisitos generales.

Requisitos de envasado final.

Unidad V. Contenedores reutilizables. Requisitos y métodos de ensayo.

Acondicionamiento, envasado, rotulado y almacenado. Determinación de la

vida estante.

Unidad VI. Métodos de esterilización. Esterilización por calor. Esterilización

por calor seco. Aplicación del tiempo de preesterüizacion y tiempo de

esterilización. Introducción a la validación. Monitoreo. Curva de muerte, valor

D.

Unidad Vil. Esterilización por calor húmedo. Fundamentos. Aplicación del

método. Monitoreo. Control. Valor D. SAL. Valor Fo, su uso. Overkill.

Introducción a la validación del proceso.

Unidad VIII. Esterilización química gaseosa. Clasificación según su mecanismo

de acción. Agentes alquilantes: ETO, propiedades. Planta física. Requisitos de

construcción. Ciclo, aplicaciones, etapas del ciclo. Materiales compatibles.

Validación, monitoreo. Cuidados del personal. Toxicidad.

Unidad IX. agentes alquilantes, continuación. Formaldehído, aplicaciones del

método. Ciclos. Toxicidad. Materiales compatibles. Otros agentes alquilantes:

oxido de propileno, beta-propionolactona. Agentes oxidantes: H202. Ácido

peracetico. Dióxido de cloro. Ozono. Características de cada uno. Agentes

oxidantes versus agentes alquilantes.

Unidad X. Desinfección de Alto Nivel: con agentes químicos líquidos.

Glutaraldehido, ortoftaldehido, ácido peracetico. Propiedades.

Unidad XI. Esterilización por filtración. Filtración de líquidos y gases.

Esterilización con radiaciones. Radiación gamma y beta. Planta física.

Aplicación del método.

Unidad XII. Esterilización en la industria de productos médicos. Métodos

aplicables. Vapor. Oxido de etileno. Instalaciones y procesos. Controles y

sistemas de registro, cuarentena y librado. Buenas Prácticas de Fabricación.

empresas terceristas, contratos de servicios.

Unidad XIII. Introducción a la Esterilización en la industria de alimentos y

de cosméticos. Procesos. Buenas prácticas de fabricación. Esterilización de

especialidades medicinales. Introducción al estudio de procesos aplicables a

inyectables líquidos y de grandes volúmenes, inyectables liofilizados, formas

farmacéuticas sólidas y semisólidas.

Unidad XIV. Controles del proceso de esterilización. Indicadores físicos,

químicos y biológicos. Clasificación de indicadores químicos. Requisitos de

cada uno.

Unidad XV. Sistemas de registro. Estadística en el servicio de esterilización.

Costos de procesos.

Talleres

1.- Esterilización a bajas temperaturas. Aplicación en la industria de

productos médicos. Visita a un laboratorio de Dispositivos Biomédicos.

2.- Características básicas de las Centrales de Esterilización en las

instituciones de Salud. Visita a una Central de Esterilización de Institución

pública y una privada.

3.- Aplicación de la esterilización por radiaciones. Visita a una planta de

esterilización por radiación

4.- Equipos de esterilización automatización y control de procesos. Visita a

una fábrica de equipos de esterilización

Bibliografía

1. Russel, Hugo y Ayliffe,: Principies and a practice of disinfection,

Preservation and sterilization - 3er. Edition Blackwell Science 1999.

2. S. Block. Disinfection, sterilization and preservation . 5to. Ed. Lippincott,

Williams and Wilkins 2001.

3. Biological Evaluation of Medical Devices - 1996 AAMl volume 4.

4. Lecturas avanzadas en Esterilización y Desinfección. Francis Boero. Phs.

Terri GOtdman. Phd. Rn. Editors.

5. 15011.134

6. ISO 11.138 Parte I, II y III.

7. Normas IRAM 37007-1 a 7 , 3/008, 37100-1 a 4, 37102-1 a 3, 37101-1

8. Nordhauser, Fred M y Wayne P.: Sterilization of Drugs and Devices

Technologies for the 21 th. Century, Olson Interpharm Press, Ind 1998.

9. ' Mandell, Douglas y Bennett. Principios y practicas . 5ta. Edición. Ed.

Panamericana.

ORGANIZACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SERVICIOS Y CENTRALESDE ESTERILIZACIÓN

PROGRAMA ANALÍTICO

1 - LA ORGANIZACIÓN Y SU AMBIENTE:Naturaleza del fenómeno organlzacional. Las organizaciones y su papel en el mundo contemporáneo.Distinto tipo de organizaciones. Principales variables para el estudio de las organizaciones. Lasorganizaciones de servicio: instituciones de asistencia sanitaria. El ejemplo del Hospital.

2 - TEORÍAS DE LA ORGANIZACIÓN:Evolución de los marcos referenciales acerca de las organizaciones: las organizaciones como máquinas,organismos, culturas, etc. El contexto de las organizaciones. El enfoque de la teoría de los sistemas enla comprensión de las relaciones Organización y Ambiente.

3 - ESTRUCTURA DE LAS ORGANIZACIONES:Estructura de las Organizaciones. Factores determinantes de la estructura. Tipos de organización.Organización de las instituciones de salud. Objetivos organizacionales.

4 - TECNOLOGÍA ORGANIZACIONAL:Tipo y complejidad organizacional. Relación hombre-tecnoiogía-institución.

5 - ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE ORGANIZACIONES:Administración. Conceptos generales. Principios de administración. Administración formal.Administración de recursos humanos. Organización, administración y tecnología. Análisis de lasinstituciones.

6 - Jerarquías y perspectiva del poder. Aspectos formales e informales. La organización formal einformal. El liderazgo en las organizaciones. Rol de los líderes en el proceso de cambio organizacional.

7 - EL FACTOR HUMANO EN LAS ORGANIZACIONES:Cultura y clima organizacionaí. Aspectos conductuales de la organización y la administración.Organización y comunicación. Procesos de socialización organizacional Status y rol. La motivación en eldesempeño del rol. Los Incentivos organizacionales. Los grados de satisfacción en la realización deltrabajo.

8 - LA PARTICIPACIÓN EN LAS ORGANIZACIONES:La participación en el ámbito de la educación y las instituciones de salud. G Tipos de liderazgo. Eldesarrollo de los grupos humanos. El conflicto en las organizaciones. Alternativas para la resolución deconflictos.

9 - EL DIAGNÓSTICO ORGANIZACIONAL:El análisis de las instituciones. El diagnóstico como ingreso a un proceso de transformación. La actividadde diagnóstico: el encuadre y la inserción. Métodos y técnicas para la selección y evaluación delpersonal. Detección y resolución de problemas.

10.- Asistencia tutorial para elaboración de trabajos prácticos

BIBLIOGRAFÍA

Guiot, Jean. Organizaciones sociales y comportamientos. Ed Herder. Barcelona. 1995

Morgan, Gareth. Imágenes de la organización. Editorial Alfaomega. Madrid, 1990.

Mintzberg, Henry. La organización en cinco partes. Mimeo.*

Gibson, Ivancevich,Donnelly. Las organizaciones. Me. Graw Huí. Bogotá. 1996.

Larocca, N. Qué es la administración. Editorial Macchi. Buenos Aires. 1998,

Baro, Jaime. Gestión estratégica de la calidad en los servicios de salud. Ed.Díaz de Santos. 1.994.

Lewis, Mike y Kelly, Graham. La eficiencia administrativa. Ira.Parte. Editorial Norma. Bogotá. 1.986.

*Organización Panamericana de la Salud. Análisis de las organizaciones de salud. Serie PALTEX N°4. 1987.

MATERIALES Y DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

PROGRAMA

Bolilla 1:Bibliografía. 'Biomateriales: concepto y definición de biomaterial y dispositivo biomédico. Clasificación de losbiomateriales. Importancia en el campo de la medicina actual. Perspectiva para el futuro.

Bolilla 2:Biomateriales naturales y sintéticos empleados en la elaboración de dispositivos biomédicos.Clasificación. Descripción de cada uno de ellos. Características físicas y químicas. Influencia de lacomposición y propiedades sobre su comportamiento, Morfología. Estructura e interacciones.

Bolilla 3:Propiedades mecánicas de los biomateriales en relación con las aplicaciones clínicas.Controles in vivo e in vitro. Evaluación de su comportamiento.Requerimientos básicos: compatibilidad y durabilidad.

Bolilla 4:Materiales de origen metálico utilizados en la elaboración de dispositivos biomédicos.Comportamiento mecánico. Biocompatibilidad.Influencia del proceso de elaboración y el diseño.

Bolilla 5:Fenómenos de superficie asociados con el comportamiento in-vivo de los biomateriales: técnicas deestudio.Biomateriales en contacto con la sangre y tejidos.Biomateriales en el uso odontológico.

Bolilla 6:Controles de calidad de los biomateriales.Controles físicos, químicos y biológicos.Normas de buena fabricación para biomateriales y dispositivos biomédicos.

Bolilla 7:Respuesta del huésped sobre los biomateriales.Comportamiento biológico de los biomateriales en el cuerpo humano.Modelos animales en la predicción del comportamiento clínico de los biodispositivos.

Bolilla 8:Efectos tóxicos de los biomateriales a corto plazo y a largo plazo (implantes).Toxicidad generalizada o sistémica. Fenómenos de alergia. Fenómenos vinculados con degradaciónde polímeros y arrastre de componentes tóxicos.Sistemas utilizados en la determinación de la toxicidad potencial de nuevos biomateriales.Evaluación de la aptitud sanitaria vinculada al tipo de dispositivo biomédico.

Bolilla 9:Dispositivos biomédicos.Accesos vasculares. Equipos para la administración de sangre y soluciones parenterales. Sondas.Catéteres. Bolsas para recolección de fluidos orgánicos. Dispositivos para circulación extracorpórea.Equipos para diálisis.

Bolilla 10:Materiales de sutura, características generales. Calibres. Clasificaciones: absorbibles y noabsorbibles naturales y sintéticos.Características particulares de cada uno. Ensayos. Usos.

Bolilla 11:Materiales de curación.Algodón. Origen, tipos: algodón cardado, algodón hidrófilo. Ensayos. Algodones medicamentosos.Gasas medicamentosas. Apositos. Compresas. Vendas de gasa. Tipo cambric y otras;Características y ensayos.

Bolilla 12:Legislación. Normas oficiales en vigencia. Concepto. Análisis e interpretación. Decretos yresoluciones que rigen su producción. Importación y distribución. Requisitos para habilitación delocales.

Programa de Trabajos Prácticos:Tema 1.- Elaboración de materiales de sutura (visita a plantas elaboradoras).Tema 2.- Controles físicos y químicos.Tema 3.- Controles biológicos (Esterilización. Piretógenos).Tema 4.-Toxicidad.

LIBROS

+ CONTEMPORARY B1OMATER1ALSJohn Boretos- Murray Edén- National Institutos of Health Noyes Publications- Park Ridge-New Jersey

4 ENCYCLOPEDIC HANDBOOK OF BIOMATERIALS AND BIOENGINEERÍNGDonald Wise- Debra Trantolo- David Altobeili- Michae! Yaszemski- Joseph Gresser- EdithSchwartz. Marcel Dekker, Inc- New York

+ BIOMATERIALS AND BIOENGINEERÍNG HANDBOOKDonald Wise. Maree! Dekker, Inc- New York

BIBLIOGRAFÍA

REVISTAS

• MEDICAL DEVICE AND DIAGNOSTIC INDUSTRY. Cannon Communications Inc.Corporation

• REVISTAS DE PLÁSTICOS MODERNOS. Órgano de la Industria Española deplásticos

• INDUSTRIAS PLÁSTICAS. Editorial Emma Fiorentino. Estados Unidos 2796, 1° pisoA-1227-Buenos Aires.

• MODERN PLASTÍCS. Mac Graw Hill Publicaíions- New York

• JOURNAL OF BIOMEDICAL MATERIALS RESEARCH•

• TRANSACTIONS (AMERICAN SOCIETY ARTIFICIAL INTERNAL ORGANS)

• JAMA (JOURNAL AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION)

• FEDERATION PROCEEDINGS

• JOURNAL OF PHARMACY AND PHARMACOLOGY

• ARCHIVES OF SURGERY

• JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

• SURGERY

. DYALISIS AND TRANSPLANTATION

ESTERILIZACIÓN XI

Objetivo General: Al terminar de cursar la materia el alumno deberá ser capaz de realizar unrelevamiento de una central de esterilización, adecuar los requerimientos al centro que solicitesu intervención y realizar un programa de recomendaciones para mejorarla, y/o asesorarinstituciones y empresas para ajustarse a las normativas.

\a analítico

Unidad 1: Estructura de los distintos tipos de esterilizadores.Diferentes estructuras de equipos para el mismo tipo de esterilización. Ventajas y desventajas.Funcionamiento de los equipos de esterilización. Evaluación de aparatología preexistente.Análisis de defectos comprobables. Propuestas de cambio para optimizar la garantía de calidad.Mantenimiento de los equipos. Manuales de funcionamiento, instalación y mantenimiento. Costoy amortización del equipamiento. Reconocimiento de Equipos y partes en una Central deEsterilización.

Unidad.2: Adquisición y mantenimiento de equipos.Planificación del equipamiento conforme a la demanda. Programación secuencial de cómointroducir las nuevas tecnologías. Especificaciones de los distintos equipos que responden a lasnuevas tecnologías. Algoritmos de decisión. Redacción de pliegos de Licitación para laadquisición de los equipos. Pliegos para la contratación de mantenimiento.

Unidad 3: ValidacionesValidación de los equipos y de los procedimientos. Registros de las actividades y de losprocesos. Análisis de las etapas de pre-esterilización, esterilización y post-esterilización.Validación de los procesos en forma integral. Lectura e interpretación de un informe deValidación.

Unidad 4: Garantía de la calidadComo generar la calidad en las centrales de esterilización. Programas de evaluación de riesgo.Normas para garantizar la calidad total. Necesidades de auditorias internas periódicas. Comorecibir y/o realizar una auditoría externa.

Unidad 5: Normas: generalidadesDefinición y función. Redacción de una Norma Partes de una norma y de un procedimiento.Evaluación de las normas y de los procedimientos. Limitaciones y alcances de una Norma.Organismos oficiales reconocidos para la redacción de Normas. Manual de procedimientos parala Central de Esterilización: su redacción y vigencia. Evaluación del Servicio utilizando losmanuales correspondientes.

Unidad 6: Normas vigentes para cada uno de los procedimientos de esterilización ylos distintos materiales a procesar.Normas Internacionales, Nacionales y Municipales. Requerimientos para habilitar una centralde esterilización por la Autoridad Sanitaria que corresponda - Certificaciones de ISO 9000.Implicancias,

Unidad 7: ReusoMaterial de reuso en cirugía y clínica: vías respiratorias, cardiovascular, ortopedia ytraumatología, neurocirugía, urología, ginecología y obstetricia, transplantología,otorrinolaringología y oftalmología, terapia intensiva, hemodinamia. Validación de (osprocesos.Cumplimiento de Regulaciones Oficiales y su control.Visita a Institución Prestadora de Salud de Alta Complejidad.

Unidad 8: Esterilización en la industria, (dispositivos biomédicos)Esterilización de medicamentos en grandes y pequeños volúmenes. El farmacéutico comoDirector Técnico en el marco de la Disposición 255.y otras regulaciones oficiales

complementarias. El farmacéutico como Director Técnico de una empresa tercerista de","esterilización.Visita a Empresas

Unidad 9: Investigación en esterilización.Elaboración de proyectos. Presentaciones en forma de Tesis, Tesinas y otros trabajos.Propuestas.Actualización bibliográfica. %

TALLERES

l°taller: Puesta en marcha de los diferentes equipos previa revisión de los Manualespara el Usuario.Evaluación de la práctica del uso en relación con las indicaciones de los manualesrespectivos.Reconocimiento de partes de cada uno de los equipos: lavadoras, termo-selladoras,esterilizador por calor seco, por calor húmedo, por óxido de etileno, agua oxigenada enfase de plasma, otros.

2°Taller: Reconocimiento, controles de funcionalidad, comprobación del grado deacondicionamiento de los diferentes instrumentos y dispositivos médicos de cada unade las especialidades médicas y quirúrgicas.Aplicación del Análisis de Riesgo aplicado a diferentes dispositivos de reuso.

3°Taller: Evaluación de una Central de Esterilización en base a una gradilla de la ISO9000 y la ISO13485 respectivamente. Discutir los resultados y registrar las mejoras requeridas parael cumpiimiento, comparar con el registro para las auditorías internas de ANMAT.

Bibliografía

1. Russel, Hugo y Ayliffe. Principies and Practice of Desinfection, Preservation and Sterilization.3°Ed. Blackwell Science. 1999.

2. S.Block. Disinfection, Sterilization and Preservation. 5°Ed. Lippincott, Williams and Wilkins.2001

3. Biológica! Evaluation of Medical Devices. AAMI volumen 4, 19964. Lecturas Avanzadas en Esterilización y Desinfección. Francis Boero. Phd. and Terri

Goldman. Phd, Rn. Editors.5. ISO 11.1346. ISO 11.138 PARTE I

PARTE IIPARTE III

7. NORMAS IRAM 37007-1 a 73700837100 1 a 437102 1 a 337101-1

8. Sterilization of Drugs and Devices Technologies for the 21 th Century Fred M. Nordhauser yWayne P. Olson Interpharm Press, Ind, 1998.

PROGRAMA DE SEGURIDAD OPERATIVA

1.- Introducción. Concepto y objetivos de la Higiene y Seguridad Industrial. Salud y trabajo.Evolución histórica. Problemas de higiene y seguridad en los ámbitos de actividad del farmacéuticoy del bioquímico: Industria Farmacéutica-Bioquímica, Industria Alimentaria, Servicios Asistenciaies,etc.

2.- Enfermedades profesionales y enfermedades del trabajo. Concepto y definición.Accidentes de trabajo. Concepto y definición. Factores humanos, técnicos y ambientales. Acciones ycondiciones peligrosas. Prevención de accidentes. Educación para la higiene y seguridad industrial.

3.- Legislación de la Higiene y Seguridad en el Trabajo. Ley 19587 y Decreto 351/79. Servicios deMedicina del Trabajo y de Higiene y Seguridad en el Trabajo. Funciones, objetivos y obligaciones.

4.- Higiene del ambiente laboral. Características constructivas de los establecimientos. Ubicación,materiales de construcción. Servicios sanitarios, vestuarios, comedor, provisión de agua potable,etc.

5.- Carga térmica. Condiciones higrotérmicas: temperatura, humedad, velocidad del aire, radiacióncalórica. Instrumental y técnicas para su determinación, índices de confort ambiental.Termogénesis y termolisis. Determinación del calor metabólico. Límites permisibles de exposición.Afecciones debidas al trabajo en condiciones higrotérmicas extremas. Aclimatación, precauciones.

6.- Iluminación. Concepto de iluminancia y luminancia. Valores medios y máximos según la tareavisual y el lugar de trabajo. Relación de máximas luminancias. Instrumental y técnicas de medición.Fuentes de luz, distintos tipos de iluminación. Encandilamiento. Efecto estroboscópico. Colores.Clasificación. Colores ambientales y de seguridad. Normas. Símbolos.

7.- Ruidos y vibraciones. Concepto. Tipos de ruido. Afecciones que producen. Medición del nivelsonoro. Instrumental y métodos de determinación. Valores máximos admisibles. Límites deexposición. Medidas de prevención.

8.- Contaminantes químicos ambientales. Gases, vapores y partículas. Vías de penetración. Efectossobre la salud. Concentración máxima permisible. Instrumental y método de detección y valoración.Problemas de contaminación en la Industria Farmacéutica. Intoxicaciones profesionales.Prevención.

9.- Seguridad en el laboratorio químico. Sustancias químicas peligrosas. Almacenamiento,Incompatibilidades. Sustancias tóxicas, corrosivas, explosivas, inflamables. Riesgos físicos.Electricidad. Radiaciones.

10.- Contaminación microbiana ambiental. Fuentes de contaminación. Modo de diseminación.Métodos de captación y recuento de microorganismos en el aire, superficies y personal. Medidas deprevención. Control de la contaminación en la Industria Farmacéutica-Bioquímica, en la IndustriaAlimentaria y en los Servicios Asistenciaies.

11.- Seguridad en el laboratorio biológico. Riesgo potencial de los agentes microbianos.Precauciones generales. Normas de bioseguridad. Riesgos derivados del manejo de animales delaboratorio.

12.- Desinfección en la Industria y Servicios Asistenciaies. Concepto. Métodos físicos y químicos.Factores que condicionan el proceso. Agentes desinfectantes. Procedimientos operativos dedesinfección de superficies, equipos, ropas, red de provisión de agua, etc.


1.- Introducción. Concepto y objetivos de la Higiene y Seguridad Industrial. Salud y trabajo.Evolución histórica. Problemas de higiene y seguridad en los ámbitos de actividad del farmacéuticoy del bioquímico: Industria Farmacéutica-Bioquímica, Industria Alimentaria, Servicios Asistencia les,etc.





6.- Iluminación. Concepto de iíuminancia y luminancia. Valores medios y máximos según la tareavisual y el lugar de trabajo. Relación de máximas luminancias. Instrumental y técnicas de medición.Fuentes de luz, distintos tipos de iluminación. Encandilamiento. Efecto estroboscopio». Colores.Clasificación. Colores ambientales y de seguridad. Normas. Símbolos.



9.- Seguridad en el laboratorio químico. Sustancias químicas peligrosas. Almacena miento,Incompatibilidades. Sustancias tóxicas, corrosivas, explosivas, inflamables. Riesgos físicos.Electricidad. Radiaciones.

10.- Contaminación microbiana ambiental. Fuentes de contaminación. Modo de diseminación.Métodos de captación y recuento de microorganismos en el aire, superficies y personal. Medidas deprevención. Control de la contaminación en la Industria Farmacéutica-Bioquímica, en la IndustriaAlimentaria y en los Servicios Asistencia les.


12.- Desinfección en la Industria y Servicios Asistencia I es. Concepto. Métodos físicos y químicos.Factores que condicionan el proceso. Agentes desinfectantes. Procedimientos operativos dedesinfección de superficies, equipos, ropas, red de provisión de agua, etc.


1.- Introducción. Concepto y objetivos de la Higiene y Seguridad Industrial. Salud y trabajo.Evolución histórica. Problemas de higiene y seguridad en los ámbitos de actividad del farmacéuticoy del bioquímico: Industria Farmacéutica-Bioquímica, Industria Alimentaria, Servicios Asistencia les,etc.





6.- Iluminación. Concepto de iluminancia y luminancia. Valores medios y máximos según la tareavisual y el lugar de trabajo. Relación de máximas luminancias. Instrumental y técnicas de medición.Fuentes de luz, distintos tipos de iluminación. Encandilamiente. Efecto estroboscópico. Colores.Clasificación. Colores ambientales y de seguridad. Normas. Símbolos.



9.- Seguridad en el laboratorio químico. Sustancias químicas peligrosas. Almacenamiento,Incompatibilidades. Sustancias tóxicas, corrosivas, explosivas, inflamables. Riesgos físicos.Electricidad. Radiaciones.

10.- Contaminación microbiana ambiental. Fuentes de contaminación. Modo de diseminación.Métodos de captación y recuento de microorganismos en el aire, superficies y personal. Medidas deprevención. Control de la contaminación en la Industria Farmacéutica-Bioquímica, en la IndustriaAlimentaria y en los Servicios Asistenciales.


12.- Desinfección en la Industria y Servicios Asistenciales. Concepto. Métodos físicos y químicos.Factores que condicionan el proceso. Agentes desinfectantes. Procedimientos operativos dedesinfección de superficies, equipos, ropas, red de provisión de agua, etc.

13.- Saneamiento ambiental en la Industria Farmacéutica-Bioquímica, Industria Alimentaria yServicios Asistencia les. Operaciones de limpieza. Métodos, agentes y equipos. Métodos químicos ymicrobiológicos de evaluación.

14.- Efluentes sólidos, líquidos y gaseosos industriales y de servicios asistenciales. Impactoambiental. Parámetros a determinar para su evaluación. Desechos hospitalarios. Clasificación yprocedimientos operativos para su gestión.

15.*, Vectores transmisores de infecciones y parasitosis en el ámbito industrial y asistencial. Habitaty biología. Concepto de plaga. Detección y determinación del grado de infestación. Medidas decontrol: saneamiento, exclusión, desinsectización y desratización. Clasificación toxicológica deplaguicidas. Insecticidas. Rodenticidas.

16.- Incendios. Concepto de fuego. Combustibles. Clases de fuego. Temperatura de ignición. Puntode inflamación momentánea. Almacenamiento y utilización de inflamables. Protección estructuralcontra el fuego. Agentes de extinción. Elementos fijos y móviles. Plan de emergencia. Evacuación.Vías de escape.

17.- Seguridad en equipos, máquinas y herramientas. Elementos de protección personal: cascos,anteojos y antiparras. Protectores faciales y auditivos. Yelmos. Trajes aislantes, delantalesprotectores, calzado de seguridad, guantes. Educación e instrucción para su utilización. Primerosauxilios. Botiquines. Socorrismo.

BIBLIOGRAFÍA

ENCYCLOPAEDIA OF OCCUPATIONAL HEALTH AND SAFETY. International Labour Office Geneva

MEDICINA DEL TRABAJO E HIGIENE INDUSTRIAL. Rutherfor T. Johnstone. Editorial Nova, BuenosAires.

MEDICINA DEL TRABAJO. C. Simonin. Editorial Científico Médica, Barcelona.

TRATADO DE MEDICINA DEL TRABAJO. Donato Boccia. Editorial El Ateneo, Buenos Aires.

MEDICINA DEL TRABAJO. Juan Kaplan. Editorial El Ateneo, Buenos Aires.

RÉGIMEN LEGAL DE LOS RESIDUOS PATOLÓGICOS. Gabriel Jacobo; Carlos Rouges. EdicionesDepalma, Buenos Aires.

SEGURIDAD E HIGIENE PROFESIONAL. José María de la Poza. Editorial Paraninfo, Madrid.

MANUAL DE BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO. Organización Mundial de la Salud, Ginebra.

RIESGOS DEL TRABAJO DEL PERSONAL SANITARIO. J. j. Gestal Otero. Editorial Interamericana MeGraw Híll, Madrid.

SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO. Jorge Cutuli y colab. Instituto Argentino de Seguridad,Buenos Aires.

HIGIENE DEL MEDIO HOSPITALARIO. J. García-Saavedra, V. García. Editorial Paraninfo, Madrid.

BIOLOGÍA Y CONTROL DE LAS PLAGAS URBANAS. José Frutos García. Editorial InteramericanaMcGraw Hill, Madrid.

TRATADO DE HIGIENE Y SEGURIDAD DEL TRABAJO. Narciso Perales y Herrero y colab. Ministeriode Trabajo, Instituto Nacional de Previsión, Madrid.

*HOSPITAL HYGIENE. Isobel M. Maurer, Edward Arnold. London.

EL COE LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES EN EL HOMBRE. Organización Panamericana de laSalud.

HIGIENE Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO. Ley 19587. Decreto 351/79.

DESINFECCIÓN, Miguel D'Aquino. EUDEBA, Buenos Aires.

GUÍA NORTEAMERICANA DE RESPUESTA EN CASO DE EMERGENCIA. Departamento de Transporta,U.S.A.

MANUAL DE BOMBEROS. Superintendencia de Bomberos. Editorial Policial, Buenos Aires.

LISTADO DE ENFERMEDADES PROFESIONALES DE LA LEY 24557. Ministerio de Trabajo ySeguridad Social.

CURSO DE HIGIENE INDUSTRIAL. Fundación Mapfre, Madrid

DESARROLLO Y CAPACITACIÓN DE RECURSOS HUMANOS

PROGRAMA ANALÍTICO

Unidad I. Evolución Histórica . Concepto de Recurso Humano

Unidad U. Motivación en RRHH.'Teoría de las Necesidades.

Unidad III. Liderazgo y gruposConducción y autoridad. Concepto de "empowerment". Trabajo en equipo y toma dedecisiones. Votación y consenso.

Unidad IV . Planificación estratégica de RRHHCambio y transformación en las Organizaciones. Matriz FODA. Planificaciónnormativa, estratégica. Nivel estratégico, nivel táctico. Órbita organizacional.

Unidad V. Selección del RRHHPerfiles de cargo. Metodologías de selección de personal. Reclutamiento y selección.

Unidad VI. Desarrollo y evaluación del RRHHEvaluación de desempeño. Instrumentos a utilizar. Fijación de objetivos y propósitosde la evaluación. Selección y Diseño de las pruebas más adecuadas. Consenso entreevaluador - evaluado.

Unidad Vil. Capacitación del RRHHConcepciones de enseñar y aprender. Planificación de la capacitación permanente.Diagnóstico de necesidades. Tipos de Aprendizaje. Nociones de competencia.

Unidad VIII. Resolución de conflictos en las organizaciones

BibliografíaRibeiro, L El éxito empresarial. Cap. 3.3. Editorial Urano.Lazzati, S.; Management. Funciones, Estilos y Desarrollo. 1ra. Parte. Cap. 3.Motivación y Liderazgo. Ediciones Macchi. 1993.Hmtze, J. A/oías sobre el proceso de Planificación Institucional en OrganizacionesPublicas. Ficha.Chruden & Sherman._Administración de Personal: Parte 2. Cap. 6: "Selección".Chruden & Sherman. Administración de personal. Parte 3. Cap. 10 "Evaluación deldesempeño.Schein, E: Desarrollo personal y de la Carrera. En McLntyre, M, Colb y Rubín, I:Psicología de las Organizaciones. Problemas contemporáneos .Applegarth, M.: Programa de Capacitación. Cap 1 y 2, Legis Fondo Editorial.Colombia. 1992.Revista Gestión: Vol.2 nro. 3. Mayo-Junio 1997. "Empowerment".Revista Gestión: vol. l.nro. 5. Set.Octubre 1996. "Empowerment"

Actividad Práctica de Campo

Objetivo específico:«

Observar y evaluar el manejo de equipos, procesos, materiales y recursos humanos enCentrales de Esterilización de Instituciones prestadoras de salud públicas y privadas.

Ejes temáticos de esta actividad

- Manejo de registros. Utilización de indicadores de calidad. Manejo de equipos.Lactarios. Experiencias en quirófano. Visita a un lavadero hospitalario.- Especialidades: oftalmología, otorrinolaringología, traumatología, cirugíaminimoinvasiva y neurocirugía. Acondicionamiento de material quirúrgico:instrumental quirúrgico y otro material biomédico (su descripción yreconocimiento). Material de curación y otros textiles.- Manejo de los diferentes materiales de curación utilizados en el paciente quemado.Coberturas transitorias estériles. Uso de materiales de quirófano. Antisépticos de usotópico en el paciente quemado. Gasa Furacinada y Yodoformada.- Manejo de material de transplantologia y cardiovascular, prótesis e implantes: sudescripción y reconocimiento. Materiales de curación y otros textiles, su armado ypresentación. Atención a distintas áreas..Preservación de los diferentes productos esterilizados y su manejo aséptico.

Duración de la práctica: 90 hs. distribuidas de la siguiente manera:

10 hs. de visitas a laboratorios de la industria farmacéutica con requerimientosespeciales de áreas estériles.

- 75 hs. de prácticas en instituciones públicas y privadas prestadoras de salud,5 hs. de elaboración de Informes de cada actividad práctica.

18102010! - app.ffyb.uba.arapp.ffyb.uba.ar/resoluciones _cd/2010/resolución cd 117.pdf ·...

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