臺灣永光化學工業股份有限公司醫藥事業處品保處 林俊毅2017/2/14

cGMP 藥品製造法規

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學歷美國紐澤西州立大學 (Rutgers University) 藥理學系博士 (2009.9 ~ 2014.5) 國立台灣大學 農業化學系 生物化學組 碩士 (2000.8 ~ 2002.6)國立台灣大學 農業化學系學士 (1996.8 ~ 2000.6)

經歷杏輝藥品工業股份有限公司藥品品保處主管 (2014.7 ~ 2016.10) 臺灣永光化學工業股份有限公司醫藥事業處品保高級工程師 (2016.11)

cylin520@ntu.edu.tw

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• USA: Food and Drug Administration (FDA)• Australian Government: Therapeutic Goods Administration

(TGA)• People's Republic of China: State Food and Drug

Administration• Taiwan: Food and Drug Administration (TFDA)• European Medicines Agency (EMA) / European Commission

Directorate General: Medicinal Products for Veterinary Use • UK: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(MHRA)• Canada: Health Products and Food Branch (HC)

國際衛生主管機關

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• Active Pharmaceutical Ingredient (API)• Drug Product (DP) 藥品• Drug Substance (DS); API is a drug substance 原料藥• Excipient: Any ingredient other than the API. 賦型劑• ICH: International Conference on Harmonization of

Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

• ICH Harmonized Tripartite Guideline (USA-EU-Japan)

• ICH Q7：“原料藥優良製造規範指引”

關鍵詞

API + 賦型劑 = 藥品

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ICH Q7的 CGMP教育訓練：“原料藥製造”第 2章：品質管理第 3章：人事第 4章：建築物與設施4.1 設計與建造4.2 公用設施4.3 水4.4 圍堵4.5 照明4.6 污水4.7 衛生措施與維護保養

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第 5章：製程設備5.1 設計與建造5.2 設備維護保養及清潔5.3 校正5.4 電腦化系統

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第 6章：文件製作及記錄第 7章：原物料管理7.1 一般管制7.2 接收及隔離 / 待驗7.3 進廠原料的抽樣及測試7.4 儲存7.5 再評估

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第 8章：生產和製程中管制8.1 生產作業8.2 時間限制8.3 製程中之抽樣及管制8.4 中間產品或原料藥批次的混合8.5 污染控制

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第 9章：包裝與標示9.1 一般規定9.2 包裝材料9.3 標簽發放與管制9.4 分裝或包裝及標示作業

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第 11章：實驗室管制11.1 一般管制11.2 中間產物及原料藥的測試11.3 分析方法確效11.4 分析證明書11.5 原料藥的安定性監測11.6 末效日期及再驗日期11.7 留樣品 / 留存樣品

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第 12章：確效12.1 確效政策12.2 確效文件12.3 驗證12.4 製程確效的方法12.5 製程確效計劃12.6 經確效之系統的定期檢討12.7 清潔確效12.8 分析方法確效

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第 13章：變更管制第 14章：物料的拒用與再用14.1 拒用14.2 重處理14.3 再加工14.4 原料與溶劑的回收14.5 退回品

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第 15章：客戶申訴與回收第 16章：委 /受托製造廠（含實驗室）第 17章：代理商、貿易商、經銷商、重分包裝商及重標示廠17.1 適用性17.2 運銷之原料藥及中間產物的可追溯性17.3 品質管理17.4 原料藥及中間產物的重分包裝、重標示以及保存17.5 安定性17.6 資訊的轉移17.7 申訴與回收的處理17.8 退回品之處理

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第 18章：細胞培養第 19章：臨床試驗用原料藥19.1 一般規定19.2 品質19.3 設備與設施19.4 原料管制19.5 生產19.6 確效19.7 變更19.8 實驗室管制19.9 文件 / 文件製作

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最重要的 GMP要點1. 訂定優良 / 正確的程序2. 遵守你的程序3. 作業同時進行記錄4. 確效製程和檢測方法5. 設計和建造合適的設施和設備6. 對你的設施和設備進行維護保養7. 人員應勝任（教育、訓練和經驗）8. 讓保持清潔狀態成爲習慣9. 管制和優化你的產品，賦予產品品質10. 稽查符合性和效能

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