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Bild: Copyright CSL Behring

Effi ziente Pharmaproduktion Sterile Prozesse und Medien ECA – Control of Parenterals ECA – Aseptic Processing ECA – Barrier Systems

15PHARMA-KONGRESS

DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 2015

Produktion & Technik

Mit über 50 Sprechern...

von Behörden & Verbänden:James DrinkwaterChairmann of PHSS (Pharmaceutical and Healthcare Sciences and Society)Klaus Feuerhelm, GMP InspektorRegierungspräsidium TübingenDr. Daniel MüllerGMP InspektorRegierungspräsidium TübingenDr. Andreas SchieweckGMP-InspektorLandesamt für Gesundheit und Soziales M-V

von der Industrie:Dr. Martin BeckerLeiter Technical Operationshameln pharmaceuticalsDr. Frank BoettgerHead of Process DevelopmentVetter Pharma-FertigungGerald BürkleVice President Production Vetter Pharma-FertigungDr. Tiago Bruno FerreiraBusiness Development Manager GenIbet BiopharmaceuticalsFrank GenerotzkyDirector Technology & Engineering Baxter OncologyDr. Friedrich HaefeleVice President BP Fill & Finish GermanyBoehringer Ingelheim Pharma Dr. Johannes KrämerLeiter Engineering CSL BehringDr. Peer LorenzRegional Head Learnings/Process Excellence F.Hoffmann-La RocheDr. Jürgen MahlingWerksleiter Produktionsstandort Singen TakedaDr Jean-Denis MalletFormer Head of the Pharmaceutical Inspection Dpt. AFSSAPSDr. Marjo PetersDirector Manufacturing Science & Technology Astra Zeneca OperationsDr. Barthold PieningChief Operating Offi cer Acino Pharma Dr. Tobias PossetHead of Production SupportRoche DiagnosticsDr. Lars SukowskiHead Lyophilization PKau & KAD Transfer Lead F.Hoffmann-La Roche Patrick VanheckeSenior Manager GlaxoSmithKline Biologicals

und viele andere mehr...

network. experience. benefit.

Premium Sponsor:

Betreiber berichten für Betreiber ist seit Jahren der Leitgedanke des Pharma-Kongresses. Und von diesem Gedanken hat sich das Steering Committee auch bei der Konzeption des Kongresses 2015 wieder leiten lassen und aus zahlreichen Einreichungen von Vorträgen die Inhalte zusammen ge-stellt. So ist ein Programm mit 10 Konferenzen unter 5 Themenbereichen entstanden, in denen vor-wiegend Sprecher über Problemstellungen aus ihrer alltäglichen Praxis und ihre Lösungsansätze berichten. Profi tieren Sie also von der Erfahrung Ihrer Kollegen und von dem direkten Austausch unter Fachleuten.

Der Pharma-Kongress im Überblick

Das Steering Committee

Pharma-Kongress – Überblick

i Key Note 24. März – Vortrag in Englisch! Towards a renewed or a brand new Annex 1 Dr. Jean-Denis Mallet, NNE Pharmaplan & ECA Foundation Advisory Board Member

i Key Note 25. März – Vortrag in Englisch! A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular Brian Henry, Pfi zer

Konferenzen24. März

9:00–17:45 h25. März

8:30–16:45 h

Effi ziente Pharmaproduktion

17. Pharmatechnik-Konferenz

Operational Excellence

Sterile Prozesse und Medien

Pharmawasser und Reinst-Medien

Moderne Sterilabfüllung

ECA - Control of Parenterals

Visual Inspection Systems

Container / Closure Integrity Testing

ECA - Aseptic Processing

Current Aseptic Technologies

Single-Use Disposables

ECA - Barrier Systems

Barrier Systems – Regulations/Technology/New Developments

Barrier Systems – Case Studies

Fachmesse PharmaTechnica

Tagestickets à 690,- EUR

15PHARMA-KONGRESS



i

Die genauen Zeiten für die einzelnen Konferenzen sowie Updates entnehmen Sie bitte dem Zeit-plan, der später auf der Kongress-Website unter www.pharma-kongress.de zu fi nden ist.

Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Vice President BP Fill & Finish Germany

Dr. Rainer Schmidt, F.Hoffmann-La RocheWerksleiter Standort Kaiseraugst

Jörg Zimmermann, Vetter Pharma-FertigungDirector Process Development and Implementation

Dr. Johannes Krämer, CSL BehringLeiter Engineering

Prof. Franz MaierZuletzt Hauptabteilungsleiter Technik, Nycomed

Roland Szymoniak, Sanofi Leiter Industrial Engineering & Transfer

Dr. Tobias Lücke, M+W Process IndustrieGeschäftsführer

Gert Moelgaard, NNE PharmaplanVice President Strategy Development

Frank Studt, Chemgineering Business DesignGeschäftsführer

Günter KörbleinSenior Consultant, Pharmaceutical Technology

Die Fachmesse

Die Teilnehmergebühren

Der Veranstaltungsort

Das Social Event

Die Ansprechpartner

Der Veranstalter

BITTE BEACHTEN !

Parallel zu den zehn Konferenzen findet am 24. und 25. März auch die große Fachmesse Pharma-Technica statt. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um bei den international orientierten Ausstellern neue Technologien, Produkte und Dienstleistungen kennen zu lernen und zu diskutieren. Dazu sind beim Kongress 2015 auch Live Demos wieder Teil einiger Konferenzen. Diese Live Demos finden im Aus-stellerbereich statt. Dort wird Technik nicht nur vorgestellt, sondern wirklich greif- und erlebbar. Las-sen Sie sich also von Ausstellern neue Konzepte und Technik direkt erläutern. Die Live Demos fin-den Sie im folgenden Programm unter den jeweiligen Konferenzen und auf der Pharma-Kongress Website unter www.pharma-kongress.de. Dort finden Sie auch die tagesaktuelle Ausstellerliste – ne-ben der Austellerliste am Ende dieses Programms.

Tagestickets ermöglichen es Ihnen, den Kongress wahlweise nur am 1. oder am 2. Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen. Der Preis für das Tagesticket beträgt € 690,- zzgl. MwSt. Das Ti-cket schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen sowie das Social Event am Abend des 1. Kongresstages (Tagesticket für den 24. März) ein. Zahlung nach Er-halt der Rechnung. (Bitte beachten Sie auch die Hinweise unten.)

Swissôtel Congress Centrum Düsseldorf / NeussRheinallee 141460 NeussTel.: +49 (0) 2131 77 - 00Fax: +49 (0) 2131 77 - [email protected]

Das Social Event beim Pharma-Kongress hat Tradition. Es dient gleicher-maßen der Entspannung und der Kontaktpflege.

Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 24. März 2015, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ im Congress Centrum eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. Aufgelo-

ckert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm.

Haben Sie noch Fragen bezüglich Inhalten?17. Pharmatechnik-Konferenz / Operational Excellence / Pharmawasser und Reinst-Medien / ECA Visual Inspection Systems / Container/Closure Integrity Testing:Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 12, E-Mail: [email protected].

Moderne Sterilabfüllung / ECA Conferences Current Aseptic Technologies / Single-Use Disposables / Barrier Systems:Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: [email protected].

Haben Sie noch Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation, Fachmesse etc.:Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 45, E-Mail: [email protected].

CONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: [email protected]

Besuch der Fachmesse: Die Fachmesse ist an beiden Kongress-Tagen auch für Besucher geöffnet, die nicht am Kongress teilnehmen. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sie sich für den kostenlosen Be-such vorab registrieren müssen. Die Besucher-Registrierung wird voraussichtlich ab Dezember 2014 auf der Website möglich sein. Der Besuch der Fachmesse berechtigt nicht zur Teilnahme an den Konferenzen.

Kongress-Unterlagen: Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt. Statt-dessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick.

Zimmerreservierung: Concept Heidelberg übernimmt keine Zimmerreservierung/Buchung. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestäti-gung/Rechnung erhalten.


PHARMA-KONGRESS

DÜSSELDORF, 24. - 25. MÄRZ 201515 PharmaTechnica

15PHARMA-KONGRESS



Mit Referenten aus Behörden, Verbänden und der Industrie (Stand November 2014)Patrizia Ascani Doctors without Borders

In the last 15 years she has been involved in the field as pharmacist in the framework of the of UN, International Red Cross) and MSF (doctors without borders).

Dr. Martin Becker hameln pharmaceuticals GmbHHead of Technical Operations and Head of Production Sterile Operations.

Dr. Frank Boettger Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGHead of process development at Vetter Development Services.

Ruven Brandes WDTLeiter Technik und technische Validierung sowie Verantwortung für Bearbeitung von Abweichungen und das CAPA Maßnahmenmanagement.

Gerald Bürkle Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGVice President Production.

Dr. Ravindra Chambhare

Auden Mckenzie (Pharma Division) LtdManager – QC & Analytical Development and trainee QP.

Martin Dearden PaxVax Berna GmbHVice President of Quality.

Dr. Oliver Draht CSL BehringAls Projektleiter für den Aufbau eines neuen, zweiten Produktionsbetriebes zur Herstellung eines Gerinnungs- präparats verantwortlich.

James Drinkwater Chairman of PHSS, UKHead of Aseptic processing technologies and GMP Compliance at F. Ziel, Germany. In addition Chairman of PHSS – Pharmaceutical and Healthcare sciences society and leader of the PHSS Bio-contamination and RABS special interest groups.

Dr. Tiago Bruno Ferreira

GenIbet Biopharmaceuticals, Oeiras, PortugalBusiness Development Manager.

Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium TübingenZuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung.

Prof. Dr. Hans-Curt Flemming

Biofilm Centre, Universität Duisburg-EssenWissenschaftlicher Direktor für den Bereich Mikrobiologie am IWW Zentrum für Wasser in Mülheim/Ruhr sowie Mitglied in zahlreichen Gremien – u.a. Geschäftsführender Direktor des Biofilm Centers an der Universität Duis-burg-Essen.

Florian Friede Fette Compacting GmbHErarbeitet als OEE-Berater gemeinsam mit Herstellern von Solida, wie der Tablettierungsprozess inkl. Werkzeug-handling effektiver gestaltet werden kann.

Frank Generotzky Baxter Oncology GmbHDirector Technology & Engineering.

Christian Graf Bionorica SE Als Projektingenieur für Beschaffung von Neuanlagen und Optimierung bestehender Anlagen verantwortlich.

Dr. Roland Guinet RGmp Compliance, Chevinay, FranceFrom 2002-2011 GMP Inspector at AFSSaPS (French Authority). Since 2012 Consultant.

Dr. Friedrich Haefele Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KGVice President Biopharma Fill & Finish Germany.

André Heinze Cilag AG, SchaffhausenProduktionsleiter für die sterile Flüssigabfülling in Spritzen und Vials.

Brian Henry Pfizer, USAExecutive Director, Head of Drug Product Design.

Dr. Philip Hörsch Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, RavensburgStandortleiter Quality Operations am Standort Ravensburg Vetter Süd und Ravensburg Vetter West.

Markus Keller Fraunhofer IPA, Stuttgart, GermanyScientific assistant, responsible for material outgassing studies.

Alan Kelly Genzyme Ireland Ltd, IrelandMechanical engineer currently working in the Technical Development Department at Genzyme.

Saskia Killer Oncotec Pharma Produktions GmbH, Dessau, GermanySince 2014 responsible person for aseptic syringe filling.

Tanja Küster hameln pharmaceuticals GmbHLeitung der neu gegründeten OPEX Abteilung.

Dr. Johannes Krämer CSL Behring GmbHLeiter Engineering.

Dr. Peer Lorenz F. Hoffman-La RocheRegional Head Learnings / Process Excellence für Europa und Singapur


Terri Love Merck Millipore Ireland Ltd, IrelandBioManufacturing Engineer, responsible for customer technical support at all scales for downstream processing.

Dr. Jürgen Mahling TakedaAls Werksleiter verantwortlich für den Produktionsstandort Singen sowie als Geschäftsführer der Takeda GmbH in Deutschland für den Bereich „Operations“.

Prof. Dipl.-Ing. Franz Maier

Zuletzt Leiter der Hauptabteilung Technik bei NycomedProfessor an der FH Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik.

Dr. Jean-Denis Mallet NNE Pharmaplan & ECA Foundation Advisory Board MemberFormer Head of the French Pharmaceutical Inspection Dpt. AFSSAPS.

Gerald Mathe Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGLeiter der Einheit Project Engineering im Bereich Launch & Strategic Products / Manufacturing Respimat.

Gert Moelgaard NNE Pharmaplan A/S, DenmarkVice President for Strategic Development.

Sade Mokuolu Representative BPSA (Bio-Process Systems AllianceEuropean technical lead for Pall's Extractables and Leachables programs.

Dr. Daniel Müller Regierungspräsidium TübingenGMP-Inspector with focus on biotechnological and sterile drug products.

Hansjörg Nortmeyer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt, GermanyQuality Manager supporting the parenteral unit within R&D in Frankfurt.

Dr. Marjo Peters Medimmune / AstraZeneca Supply Biologics, Nijmegen, NetherlandsPreviously responsible for running a small CMO business, working with customers for the manufacture of clinical Drug product (mainly biologicals).

Dr. Barthold Piening Acino Pharma AGAls COO verantwortlich für Produktion, QC, Engineering und Supply Chain Management.

Dr. Tobias Posset Roche Diagnostics GmbHHead of the Production Support Unit.

Dr. Ingo Presser Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGResponsible for the clinical trial supply and process transfer unit with the Process Science Department.

Dr. Heino Prinz rommelag AGDirector Inspection Devices.

Lionel Quinton Aspen, Notre Dame de Bondeville, FranceAseptic processes technologies expert and project stromboli equipment lead.

Dr. Bernd Renger Immediate Past Chair of the European QP AssociationMember of the ECA Foundation Advisory Board and Immediate Past Chair, European QP Association. Since 2011 he is running his own consultancy business.

Mehtap Saydam Sanovel Pharmaceuticals, Istanbul, TurkeyR&D Specialist with focus on new combinations as parenteral and PAT, DoE and QbD.

Jörg Scheidle Acino Pharma AGVorstandsmitglied, verantwortlich für die Bereiche Produktion, Qualität, Supply Chain, Technik und Business De-velopment des auf die Entwicklung und Produktion von Wirkstoffpflastern spezialisierten Werkes.

Dr. Andreas Schieweck Landesamt für Gesundheit und Soziales M-V, Arzneimittelüberwachungs- und prüfstelleGMP-Inspektor, insbesondere auf die Bereiche sterile Arzneimittel, biologische Arzneimittel und medizinische Gase spezialisiert.

Tobias Schlögl Boehringer Ingelheim PharmaAls Herstellungsleiter in der Abteilung Fill & Finish verantwortlich für die Vial- und Spritzenabfüllung, den Ansatz-bereich und das zentrale Vorbereitungsteam.

Prof. Dr. Christa Schröder

Hochschule Albstadt-SigmaringenProfessur an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung, Arzneimittelrecht, Reg.Affairs.

Dr. Martin Schwab Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KGProject manager - customer project management department.

Dr. Reto Stahl Streuli Pharma AGCOO, verantwortlich für die Umsetzung von Qualitätsverbesserungen und Kostenanpassungen.

Dr. Lars Sukowski F.Hoffmann-La Roche AG, Kaiseraugst, SwitzerlandHead Lyophilization PKau & KAD Transfer Lead.

Patrick Vanhecke GlaxoSmithKline Biologicals SA, BelgiumIn charge of Isolator and Aseptic Filling Technologies projects .

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn, GermanyCMC / Technical project management.

Dr. Elke Zameitat CSL Behring GmbH, MarburgAls Wissenschaftliche Leiterin verantwortlich für die Validierung der aseptischen Prozesse.

17. Pharmatechnik-Konferenz 24. März 2015 Operational Excellence 25. März 2015

Effi ziente Pharmaproduktion

ZielsetzungIm Mittelpunkt dieser Konferenz stehen innovative und nachhaltige-Projekte aus den Bereichen Bau & Technologie sowie deren GMP-konforme, technische Realisierung.

HintergrundUnter dem Motto „Betreiber berichten für Betreiber“ werden auch bei der 17. Pharmatechnik-Konferenz state-of-the-art Projekte vorge-stellt, die in den letzten Jahren realisiert werden konnten.

In diesem Jahr steht dabei das Thema Erweiterung aus Kapazitäts- und GMP-Gründen im Vordergrund. Weitere Themen sind Pharma Neubauten, Einbindung von Produkt-Transfers in Neubauprojekte und die Handhabung von hochaktiven und sterilen Produkten.Anhand von Fallstudien u.a. von Baxter, CSL Behring und Takeda werden die Inhalte äußerst praxisnah transportiert.

ModeratorProf. Dipl.-Ing. Franz Maier, zuletzt Nycomed

Zielgruppe Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros

Programm

Dr. Jean-DenisMallet NNE Pharmaplan &ECA FoundationAdvisory Board Member

09:00–10:00 h

Towards a renewed or a brand new Annex 1 The current missing points in the 2008 version Expanding the annex to the sterile raw material (mainly API case) Detailing the annex to the missing dosage forms : Eye-drops, Implants, LVPS, etc. Developing some directions for "sterile failure" or "aseptic failure" investigations Naming new technologies in the annex : closed vials, single-use, aseptic connections, instant viable

counting, etc. Adressing the need for establishing links with "state of the art publications"

Dr. Jürgen Mahling Takeda10:30–11:15 h

Fallstudie Takeda: Erweiterung der Gefriertrocknungsproduktion am Standort Singen – Erfahrung trifft Innovation

Ausgangslage für den Neubau Projektabwicklung ( Planung, Genehmigung, Bauausführung ) Layouts, Materialfl uss, Personalfl uss, Zonen – und Hygienekonzept, Produktionseinrichtungen (Lyo-Anlagen und deren Infrastruktur einschl. Be –und Entladung). Kosten und Termine Erste Erfahrungen

Dr. Oliver Draht CSL Behring11:15–12:00 h

Fallstudie CSL Behring: Aufbau einer neuen Produktionsanlage für Gerinnungsfaktoren Konsequenter Weg zur Trennung von Technik und Reinraum Technische Highlights Einführung von Equipmentpaten für reibungslose Inbetriebnahme Herausforderung, von Projektbeginn bis das mitten im Projektablauf dieses beschleunigt werden soll Projekttools, die helfen

Frank Generotzky BAXTER Oncology13:30–14:15 h

Fallstudie Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrikplanung zur Herstellung parenteraler hochwirksamer Produkte

Projektaufbau / Projektmanagement Entwicklung und Umsetzung des Prozessdesigns Entscheidungsanalyse: Isolator oder cRABS Risikoanalyse / Qualifi zierung EHS Schutzmaßnahmen und Wirksamkeitskontrolle

Jörg ScheidleAcino Pharma

Dr. Barthold PieningAcino Pharma14:15–15:00 h

Fallstudie Acino Pharma: Neubau für die Produktion von transdermalen therapeutischen Systemen Design des Masterplans Projektrealisierung von Gebäude und Technologie Spezielle Aspekte bei der Herstellung hormonhaltiger Arzneimittel

Dr. Johannes Krämer CSL Behring15:45–16:30 h

Fallstudie CSL Behring: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb Konzept zur Realisierung während des laufenden Betriebes Schutzmaßnahmen während des laufenden Betriebes Qualifi zierungskonzept Projektsteuerung

Prof. Dr. Christa Schröder HochschuleAlbstadt-SigmaringenDr. Barthold PieningAcino Pharma16:30–17:30 h

Regulatorische Aspekte bei Produktionstransfers und Fabrikneubau Praktische Umsetzung von Produktionstransfers und Registrierungen bei Produktverlagerungen innerhalb

Europa API Produktionstransfer von Europa nach Asien und spezielle regulatorische Auswirkungen insbesondere

in Emerging Growth Markets Produktionsverlagerungen aufgrund von Fabrikneubau ( u.a. Russland ) Beispiele für Fabrik Neubauprojekte

ProgrammProgrammProgrammProgramm

Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. i

17. Pharmatechnik-Konferenz 24. März 2015 Operational Excellence 25. März 2015

network. experience. benefi t.

ZielsetzungZiel dieser Konferenz ist es, anhand von Fallstudien aus der Pharma-Industrie best-practice Beispiele für die Umsetzung von Operational Excellence in der Praxis von Betrieb und Technik vorzustellen und zu diskutieren.

HintergrundDurch ein größeres Kostenbewusstsein wird künftig nicht mehr GMP das erste Gebot europäischer Pharma-Firmen sein, sondern eher Kosten, Effi zienz und Lean im Vordergrund stehen.

Operational Excellence bedeutet hierbei die allumfassende Optimierung von Firmenprozessen auf Effi zienz, Qualität und Kundenanfor-derungen. Nicht-wertschöpfende Prozesse werden identifi ziert und eliminiert. Dazu werden alle Prozessschritte überprüft und mittels Kennzahlen auf nachweisbaren Mehrwert überprüft. Dies betrifft nicht nur die einzelnen Felder, wie Projektmanagement, Personal- und Arbeitsorganisation, Materialwirtschaft sondern deren Gesamtheit. Hauptaugenmerk erfahren dabei zurzeit noch die Optimierung der Prozesskosten sowie der Maschinenauslastung.

Erfahren Sie anhand von umgesetzten OPEX Projekten, welche Tools zum Einsatz kamen und welche Nutzen und Erfahrungen daraus ge-wonnen werden konnten.

ModeratorDr. Johannes Krämer, CSL Behring

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus dem operativen Geschäft, die sich mit der Optimierung von Herstellungs- und Business-Prozessen und befassen.

Programm

Brian Henry Pfi zer08:30–09:30 h

A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & Modular

Dr. Reto Stahl Streuli Pharma10:00–10:45h

Fallstudie Streuli Pharma: Auswirkungen von Investitionen auf Prozess-Kosten und – Effi zienz Gesamtheitliche Investitionsplanung: GMP und Kosten Rechnungswege Beispiel Streifenverpackungslinie Beispiel Karpulenabfülllinie

Dr. Peer Lorenz F.Hoffmann-La Roche10:45–11:30 h

Fallstudie Roche: Operational Excellence Strategie - Integration von OE Tools ins Tagesgeschäft. Ein holistischer Ansatz

Aufbau einer effektiven OE Infrastruktur: Kritische Faktoren Projekt-Auswahl und Portfolio Messbarkeit und "Return of Investment"

Tanja Küster hameln parmaceuticals13:00–13:45 h

Fallstudie hameln pharmaceuticals: Erfolgreiche Audits durch 5A/5S Ausgangssituation bei hameln pharma Reaktivierung 5A in den Produktionsabteilungen und im Lager Ergebnisse und Nachhaltigkeit Lessons Learned

Dr. Barthold PieningAcino Pharma 13:45–14:30 h

Fallstudie Acino Pharma: OEE Optimierung in Betrieb und Labor

Dr. Johannes Krämer CSL Behring15:00–15:45 h

Fallstudie CSL Behring : Kosteneinsparung in der Kalibrierung Inhouse vs. Externe Kalibrierung Der Weg zurück (Extern nach Inhouse) Ansatz zur Neubewertung der qualitätsrelevanten Messstellen Optimierung des Kalibrierumfangs Erreichte Einsparungen

Florian Friede Fette Compacting15:45–16:30 h

Operational Excellence in der Solida Produktion Die Effi ziente Solida Produktion Die Pharmaproduktion der Zukunft Was wird unter OEE verstanden ? Wie und Wer defi niert die Berechnungsgrundlagen ? OE aus Sicht eines Maschinenherstellers Case Study und Fallbeispiele aus durchgeführten Projekten

ProgrammProgramm

Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. Gesamt-Zeitplan am Ende des Programms. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. i

Pharmawasser / Reinst-Medien 24. März 2015 Moderne Sterilabfüllung 25. März 2015

ZielsetzungZiel dieser Konferenz ist es über die aktuellen Themen der Pharmawasser-Aufbereitung und Sterilmedien-Erzeugung zu informieren und technische Ansätze zur Diskussion zu stellen.

HintergrundMedien sind unauffällig, spielen in der Pharmaproduktion aber eine wesentlich Rolle. In den meisten Fällen treten sie in direkten Produkt-kontakt und sind daher GMP-relevant oder modern gesagt: direct-impact-systems. Häufi g wird den Medien aber aus GMP-Sicht eine viel zu geringe Aufmerksamkeit geschenkt, da sie ‚versteckt‘ an den Einsatzort geführt werden, unsichtbar und manchmal sogar unter Missach-tung der Zonierung. Ein häufi ges Problem sind die nicht genau geregelten Verantwortungsbereiche zwischen Technik, Betrieb und Sup-port. Dieser Graubereich erstreckt sich nicht selten über sämtliche Bereiche von Wartung, Probenahme, Prüfung, Zertifi katsübernahme bis zur Freigabe. Dies kann zu drastischen Qualitätsproblemen führen. Es ist daher nicht verwunderlich, dass die Medientechnik in den letzten Jahren, gerade bei FDA Inspektionen, immer häufi ger in den Focus rückt.

Pharmawasser als das Schlüsselmedium mit der nicht nur mengenmäßig größten Bedeutung, steht so gut wie immer auf der Agenda nati-onaler wie internationales Inspektionen.

Wie die bestehenden Anforderungen an die Wasserqualitäten aber technisch von der Pharmaindustrie und dem Anlagenbau umzusetzen sind, wird allerdings in den Regelwerken kaum oder gar nicht vorgegeben. Hier müssen die angemessene technische Auslegung und die Interpretation der GMP-Regelwerke einspringen. Dies soll bei dieser Veranstaltung anhand von Beispielen aus Sicht von Inspektoren, Be-treibern und System-Lieferanten veranschaulicht werden.

ZielgruppeAngesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus Pharma-Produktion und Technik, die für das GMP-gerechte Medien-Handling verant-wortlich sind, sowie Vertreter aus dem Anlagenbau und Planungs- & Ingenieurbüros.

Programm

Dr. Jean-Denis Mallet NNE Pharmaplan &ECA Board Member

09:00–10:00 h

Towards a renewed or a brand new Annex 1

Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen10:30–12:00 h

Das Medium Pharmawasser (AP, WFI) aus Sicht eines GMP-Inspektors Aktuelle Auslegung von GMP-Aspekten Normen, Standards und Leitlinien Sanitisierung Schwerpunktthemen bei GMP-Inspektion 2014/2015

Christian Graf Bionorica13:30–14:15 h

Fallstudie Bionorica: Modernisierung eines Reinstwassersystems im Altbestand Bedarfsanalyse bei aktueller und zukünftiger Produktionsauslastung Auslegung der Erzeuger- bzw. Lagerkapazität auf Grundlage der Entnahmetableaus Beurteilung des bestehenden Verteilsystems bezüglich der technischen Ausführung, den Sanitisierungs-

verfahren, der Monitoring-Ergebnisse und den Betreiber-Erfahrungen Bewertung und Risikoanalyse der gefundenen Mängel Detail-Engineering und Umsetzung der Umbaumaßnahmen und Qualifi zierungsschritte Bewertung der umgesetzten Optimierungsmaßnahmen

Prof. Dr. Hans-Curt Flemming Universität Duisburg-Essen14:15–15:00 h

Online Keimzahlbestimmung – Möglichkeiten und Grenzen Übersicht der Methoden Anwendungen in verwandten Industriezweigen Problemstellung bei Anwendung in der Pharma-Industrie Möglichkeiten & Chancen

Dr. Andreas Schieweck Landesamt für Gesundheit und Soziales, Mecklen-burg-Vorpommern15:45–16:30 h

Gasförmige Medien im GMP-Umfeld: Regularien, Guidelines und Inspektionspraxis Regulatorische Anforderungen im Zusammenhang mit Mediensystemen Qualität und Spezifi kationen (u.a. Druckluft, Stickstoff, Dampf) Risikoschwerpunkte aus Inspektorensicht

Ruven Brandes WDT 16:30–17:15 h

Risikobasierte Qualifi zierung von Reinstgasen - ein neuer Ansatz Qualitätsanforderungen an pharmazeutische Gase -ein neuer Ansatz- Erzeugung und Verteilung Betrieb, Wartung und Monitoring Anforderungen an Sterile Gase Risikobasierte Qualifi zierung von Gasverteilungssystemen

Sterile Prozesse und Medien

ProgrammProgramm


Pharmawasser / Reinst-Medien 24. März 2015 Moderne Sterilabfüllung 25. März 2015


ZielsetzungWarum sollten Sie diese Konferenz besuchen?

Es werden Ihnen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen zu aktuellen Themen der Sterilabfüllung präsentiert Anlagenbauer stellen Ihnen im Rahmen der Konferenz in Live-Demos neue technologische Entwicklungen und Konzepte vor

HintergrundDie Anforderungen an die sterile Abfüllung werden von den internationalen GMP-Regelwerken recht detailliert beschrieben. Sowohl die Anforderungen an die Reinraumtechnik als auch Vorgaben an qualitätssichernde Maßnahmen fi nden sich umfangreich in US- und EU-Re-gularien. Wie sind diese Punkte in der betrieblichen Praxis umzusetzen und wie ist mit neuen technologischen Entwicklungen umzuge-hen? In mehreren aktuellen Fallstudien aus pharmazeutischen Unternehmen stellen die Referenten Konzepte und gewählte Lösungsansät-ze von und berichten von Ihren betrieblichen Erfahrungen.

ModeratorAxel Wagner , OPTIMA pharma

ZielgruppeDie Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie, von Anlagenbauern und Planern, die im Bereich der ste-rilen Abfüllung tätig sind. Angesprochen werden besonders die Bereiche Produktion, Qualitätssicherung und Engineering / Technik.

Programm



Tobias Schlögl Boehringer Ingelheim Pharma 10:00–10:45 h

Fallstudie: Implementierung und Qualifi zierung einer Stopfenzuführung über DPTE Port-Technologie Design eines Überführungsprozess von RTS-Stopfen in Port-Beutel Erstellung der notwendigen Dokumentation über Herstellvorschrift SOP und Monitoring Anpassungen, Mitarbeiterschulung und Layoutänderung Adaption der Autoklavenbeladung Lagerung und anschließender Einsatz im Reinraum

Live Demos10:45–11:30 h

Im praktischen Teil der Veranstaltung zeigen Ihnen Maschinenbauer praktische Demonstrationen an ausge-wählte Anlagen und Systeme. Sie haben die Möglichkeit, Ihre Fragen unmittelbar in kleineren Gruppen an die Experten zu stellen.

Abfüllung unter LaborbedingungenBosch

Fill-fi nish während der Entwicklung von ProduktenGroninger

Einfache Handhabung von Disposables Dosing Units durch den Einsatz von Einschlauch-PeristaltikpumpenBausch+Ströbel

Robotik für Handlings Aufgaben mit intelligenter SteuerungOPTIMA pharma

Dr. Elke Zameitat CSL Behring13:00–13:45 h

Einfl uss der Risikoanalyse auf die Validierung eines sterilen Abfüllprozesses: Fallstudie für Media Fill Risikobasierte Validierung Media Fill FMEA HACCP

André Heinze Cilag13:45–14:30 h

Fallstudie - Eine Abfülllinie – mehrere Dosiersysteme 3 Dosiersysteme (Kolbenpumpen, Zeit-Druck und Peristaltik) auf eine Abfülllinie Modularer Austausch Testaufbau zur Festlegung des Dosiersystems Erfahrungen

Gerald Mathe Boehringer Ingelheim Pharma 15:00–15:45 h

Fallstudie: Füller-/Isolatoreinheit für nicht Standfeste Kunststoffbehältnisse Packmittelzuführung „Schnelle H2O2-Schleuse“, MTC Erfahrungen aus Qualifi zierung und Validierung Die Handschuhprüfung Projektverlauf

Dr.Philip Hörsch Vetter Pharma-Fertigung15:45–16:30 h

Quality Oversight in der Sterilabfüllung Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben, Schulungsvoraussetzungen Erfahrung aus 6 Jahren Praxis Wo liegen die Herausforderungen? Ausblick

ProgrammProgramm


Visual Inspection Systems 24. März 2015 Container / Closure Integrity Testing 25. März 2015

ObjectivesThis event aims at giving an overview of optical inspection systems for the required 100% testing of parenterals. Apart from technical as-pects, quality assurance topics as well as the practical operation of these systems are examined, and guidance on putting them into opera-tion is provided.

BackgroundMedicinal products for parenteral application are subject to a large number of tests. An essential aspect is testing for particulate matter and primary packaging defi ciencies. Here, the regulations require a 100% inspection. The question of how it is performed is left to the manufacturer's discretion. Next to manual and semi-automatic inspection, fully automatic systems become more and more important. With the help of suitable technologies, qualifi cation and validation, they can ensure an optimum level of safety in an economical way. In this context it is crucial to set the right inspection parameters in order to run the system GMP-compliance AND economically that is to avoid a high level of rejects. But also during routine process there are new questions arising like the permission of re-testing and the usage of test-sets and setting AQL-Levels.

We will address those topics during the conference and discuss and answer questions like:

The compendial requirements concerning particles QA aspects of visual inspection, statistics and AQL testing Selection of the appropriate inspection system The qualifi cation, validation and operation of an automated inspection system

ModeratorDr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association

Target AudienceThis conference is directed at specialists and executives from the areas engineering and production and QA dealing with the implementa-tion and operation of visual inspection systems for in-process testing of sterile medicinal products.

Programme


09:00–10:00 h


Dr. Daniel MüllerGMP-Inspector, Germany10:30–11:15 h

Current GMP’s for visual inspection of parenterals: a GMP inspector’s view Regulatory framework: EU-GMP-Guide, European Pharmacopoeia Manual and semi-automated inspection: personnel, premises and equipment GMP requirements for qualifi cation, validation and routine operation of automated systems Typical discussion topics: defect classes, warning limits, ejects & rejects handling Inspector’s experience: recommendations, observations

Martin Dearden PaxVax Berna11:15–12:00 h

From the product requirements to the appropriate inspection system: the URS as key to identify the right inspection system

Compiling product requirements in an URS Comparison of products demands and machine properties Conduction of pre-evaluation tests Finding the right machine and machine supplier

Dr. Tobias Posset Roche Diagnostics13:30–14:15 h

Qualifi cation & validation of an automated inspection system Sample sets for qualifi cation purposes Generation and Classifi cation of defects and defect libraries Performance comparison with the manual inspection Defi nition and handling of ejects and rejects Re-qualifi cation & re-validation

Dr. Ravindra Chambhare Auden Mckenzie (Pharma Division)14:15–15:00 h

Routine operation of an automated visual inspection system Usage of test kits before and after batch inspection (performance kits) Classifi cation of defects / defect library Handling of ejects and rejects Re-inspection? When and how? Possibilities of reducing the false reject rate

Dr. Bernd Renger Immediate Past Chair, European QP Association15:45–16:30 h

AQL testing of visual inspection 100% inspection versus AQL testing “Essentially free” and AQL limits Warning limits, Action limits and Is AQL testing mandatory? News from USP and chapter <790>

Patrizia Ascani Doctors without Borders16:30–17:15 h

Visual Inspection from the Border of the World Medicines sans Frontieres’ (MSF; Doctors without Borders) profi le MSF's policy regarding parenteral: visual inspection and training for staff at end user level Constrains in the MSF's fi eld: transport, storage, packaging Requirements in third world countries, inspired by BP, USP, EU plus WHO guidelines and the real world

ECA – Control of Parenterals

ProgrammeProgramme


Visual Inspection Systems 24. März 2015 Container / Closure Integrity Testing 25. März 2015


ObjectivesDifferent products and different container types will require different testing methods: this event aims at giving an overview of the different container closure integrity (CCI) testing systems which are applied during production and as part of the quality control system. Apart from technical aspects the regulatory requirements on CCI testing will be highlighted.

BackgroundAn intact container closure system, which is the sum of packaging components that protect the dosage form, is the pre-requisite for a safe and sterile drug product. The CC system protects the product from microbial contamination and also from exposure to gases or water va-por or the loss of solvent. Container Closure integrity testing is therefore a regulatory requirement and it is part of the whole life cycle of a sterile drug product.

Initially this testing was performed as part of the initial development of the packaging system and the system’s suitability verifi ed in stability studies including on-going stability. Over the years, the expectation was raised to perform batch by batch verifi cation with latest trends to 100% inline or offl ine testing wherever possible.

We will discuss and answer questions like: What are the GMP- and compendial requirements? Will container closure integrity testing change to 100% inline testing? Which testing technologies are available and suitable? CCI testing of prefi lled syringes, vials and ampoules

ModeratorDr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association

Target AudienceThis conference is directed at specialists and executives from the areas engineering and production and QA dealing with the implementa-tion and operation of systems for the container/closure-integrity testing of sterile medicinal products.

Programme



Dr. Bernd RengerImmediate Past Chair, European QP Association10:00–10:45 h

Container Closure Integrity testing of sterile drug products – requirements, expectations and exaggerations

Container Closure Integrity during Development, Qualifi cation and Stability Testing Regulatory, Pharmacopoeial and GMP requirements System integrity versus container damages Patient risks – do we need batch by batch testing? Industrial best practices

Heino Prinz Rommelag10:45–11:30 h

Oversight of container/closure integrity testing technologies Physical fundamentals of the different testing methods Selection matrix for products including primary container type, product properties (liquid, lyo, etc.) Inline versus sample testing Limits and false acceptance traps Leak sizes and leak rates (false friends and measurable properties?)


Integrity testing of Prefi lled Syringes Sampling plan He-leak testing Limitations of the He-leakage test Cross Validation with mCCI

Dr. Martin Beckerhameln pharmaceuticals13:45–14:30 h

100% inline CCI testing of ampoules High Voltage inline testing: method description Integration in the production process Limits of the system Qualifi cation of the system Routine Operation


100% Container Closure Integrity Testing of lyophilized Products in Vials Different CCI methods for lyo products - pros and cons Application of the laser-based (lyophilized DP) and conductive (liquid DP)test method Qualifi cation Strategies for inline testing Experience from routine processing

Dr. Ingo Presser Boehringer Ingelheim Pharma15:45–16:30 h

Inline Container Closure Integrity Testing of liquid Products in Vials Ensurance of container/closure tightness for defi ned stopper-vial combination

− Oxygen detection with Frequency Modulated Spectroscopy (FMS) − Helium leakage test

100% control of stopper position of each vial Establishment of a Stopper-Position-Control Unit Stopper position correlation to vial tightness

ProgrammeProgramme


Current Aseptic Technologies 24. März 2015 Single-Use Disposables 25. März 2015

ECA – Aseptic Processing

ObjectivesReasons to attend this conference:

You will be informed on new regulatory and technological developments and case studies from pharmaceutical companies will show how current GMP and production requirements have to be implemented technologically in sterile manufacture.

Live Demos will show you how technologies perform

BackgroundGMP regulations only defi ne general requirements for equipment – it has to be suitable for the intended work process, easy to clean and without any negative infl uence on the product quality. Questions like how these general requirements have to be fulfi lled concretely in sterile manufacture, which points call for special attention and which new technologies will be used in the future are in this conference’s focus. Experienced speakers deal with pivotal developments in the fi eld of sterile manufacture.

ModeratorGert Moelgaard, NNE Pharmaplan

Target AudienceThe event is directed at specialists from the pharmaceutical industry as well as at engineers and planners who have to deal with current aseptic technologies in clean areas in their daily practice. It particularly addresses the departments Production, QA and Engineering.

Programme


09:00–10:00 h


Gert Moelgaard NNE Pharmaplan10:30–11:15 h

Aseptic Processing from orphan to blockbuster The challenge that most of today‘s “blockbusters” are injectables Cost-effective manufacturing of high value pharmaceutical products and specialty drugs Manufacturing fl exibility today – and tomorrow Pharmaceutical equipment suppliers‘ fl exibility challenge Combining fl exibility and cost-effi cient manufacturing Next step: the future of aseptic processing

Dr. Roland Guinet RGmp Compliance11:15–12:00 h

Technological modifi cations proposed by the CIG A3P for a new Annex 1 Specifi c dispositions for barrier technologies and closed systems Microbiological qualifi cation and detailed microbiological monitoring Requirement for implementation of rapid microbiological methods Maintenance of sterility verifi ed at the point use for RTU components Introduction of new technologies for 100% controls: CGI, maintenance of vacuum, residual humidity Specifi c requirements for aseptic process simulations and interpretation Points to discard to better explain

Mehtap Saydam Sanovel Pharmaceuticals 13:30–14:15 h

Case Study: Developing and Production of Sterile Dosage Forms According to QbD Approach Defi nitions of QbD terminology for Sterile Dosage Forms Risk Assessment on Sterile Dosage Forms Current Aseptic Technologies Sterile Filtration Validation according to QbD Design Space concept Control strategy and PAT Technologies on sterile parenteral dosage forms inspections Statistical Process Control of parenteral preparations according to QbD Comparison of Traditional and QbD Development Approach on Sterile parenteral dosage forms


In the practical part of the conference, suppliers will show you new technologies and solutions for aseptic manufacture. You will come in contact with new equipment and you have the chance to discuss your ques-tions immediately with technology experts.

Using laser-based headspace inspection to determine sterilityLighthouse Instruments

Inspection of non-transparent products with x-ray technology in a pulsed operation modeHeuft Systemtechnik

Schott adaptiQ™, Schott sterile vials – added customer value through forward integrationSCHOTT

Dr. Andrea Weiland-Waibel Explicat Pharma15:45–16:30 h

Case Study: The Use of PAT tool TEMPRIS® in Aseptic and Sterilisation Processes: 2 Cases of Improved Production Scale Real-Time Testing

Practical and technical aspects during instrumentation with TEMPRIS® as PAT tool Hot & Cold Spot (HCS) determination in lyophilisers and sterilizers Critical Process Parameter: Improvements from lab scale to production scale and improvements in

process design all the way towards continuous process verifi cation and for parametric/real time release Impacts on modern approaches in process validation: Assurance of sterility and stability of the drug product

Dr. Lars Sukowski F.Hoffmann-La Roche16:30–17:15 h

Case study: Antibody Drug Conjugate (ADC) Manufacturing at PKau – A cytotoxic product in a shared facility Brief introduction to antibody drug conjugates Regulatory directives & Guidelines Building setup and process fl ow People safety measures

ProgrammeProgramme


Current Aseptic Technologies 24. März 2015 Single-Use Disposables 25. März 2015


ObjectivesReasons to visit this conference:

You will get an overview on the current state of single use technologies and a prospect on new developments You will get fi rst hand information on how to design and implement a robust and effi cient single use technology You will get case studies from pharmaceutical companies about the use of single use technology in development and production You will benefi t from Live Demos on how to use single use technology.

BackgroundThe use of single use technology increases in many biotechnological processes as well as in sterile fi lling processes. There are different reasons for this development, i.e. avoiding cleaning and cleaning validation, reducing time to market by omitted construction activities and simplifi ed scale-up procedures. On the other side – especially in comparison to stainless steel – new questions arise like "How to qua-lify and validate the technology?", "What is the relevance of extractables and leachables?" or "What are the consequences for approval ac-tivities?". These questions will be discussed by experts from pharmaceutical companies and leading suppliers.

ModeratorDr. Frank Boettger, Vetter Pharma-Fertigung

Target AudienceThe event is directed at decision-makers from pharmaceutical industry and suppliers from production, research & development, quality assurance/control, engineering who need to be well informed about current developments in the fi eld of Single use technology.

Programme



Dr. Marjo Peters Medimmune / AstraZeneca Supply Biologics10:00–10:45 h

Case Study: Single-Use Disposables in a Multi-Product Facility Pro's and con's of single-use disposables – the Medimmune perspective Maintaining fl exibility / Impact on Tech transfer Quality and importance of supplier relationship Qualifi cation and routine use

Sade Mokuolu Representative BPSA (Bio-Process Systems Alliance)10:45–11:30 h

An Approach to the Qualifi cation of Single-use components for Biopharmaceutical Manufacturing Utilization of polymeric materials in biopharmaceutical manufacturing Concerns about the nature of extractables and how to demonstrate safety of their biopharmaceutical

products A manageable and cost-effective approach to meeting regulatory requirements for extractables safety Explain how supplier data can be used in a risk assignment exercise to provide information on the impact

of the single-use process equipment component on the fi nal drug product Latest trends and changes to USP & ICH guidance

Terri LoveMerck Millipore Ireland13:00–13:45 h

Case Study: The Retrofi t of an Existing Filling Line to Accommodate Single Use Filling Assemblies Accommodation of single use fi lling assemblies on an existing fi lling line Critical considerations for successful completion of the project

− Timing (timelines and key milestones will be reviewed) − Design of SU assembly to ensure operation on existing fi lling line − Operation of fi ltration assembly


In the practical part of the conference, suppliers will show you different components and solutions in relation to single use equipment. You will come in contact with the equipment and you have the chance to discuss your questions immediately with technology experts.

Single-Use Mixers: What type is best for my process application?Pall

Final Filling: Process Flexibility through Single-Use Technology Merck Millipore

Hansjörg NortmeyerSanofi -Aventis Deutschland 15:00–15:45 h

Case study: Evaluation of a modular Single Use System for R&D purpose What was the key driver to look for a single use system? Evaluation strategy to fi nd the right system and the right supplier Risk-Benefi t-Evaluation for the implementation of a single-use System Proper Risk Assessment in order to implement a modular Single use System

Dr. Martin Schwab Vetter Pharma-Fertigung15:45–16:30 h

Case Study: Use of disposables in clinical manufacturing operations – opportunities and challenges Commercial vs. clinical Needs of clinical processes Design of equipment

ProgrammeProgramme


Regulations/Technology/New Developments 24. März 2015 Case Studies 25. März 2015

ObjectivesThis is why you will benefi t from attending this conference:

Case studies from various pharmaceutical companies deal with the implementation, qualifi cation and operation of isolator and RABS systems.

You will get to know the regulatory expectations as well as the current state of the art and new technological developments in Barrier Systems technology.

Experts from pharmaceutical companies will share their experience regarding weak points and operational experience. You will be able to share your point of view - discuss which points have not yet been managed satisfactorily or need to be improved.

BackgroundThe protection against microbial contamination is the most important point for drugs produced by aseptic processes. The classical clean-room cannot be considered as state of the art any longer, though – especially with regard to new facilities for sterile manufacturing. Today the supervisory authorities require a more strict separation between operators and product in the form of an access barrier.

Two systems are on the market – RABS (Restricted Access Barrier System) and Isolators. But only isolators are referred to by the US FDA as advanced aseptic technology. This conference will therefore focus on the current questions of barrier systems with regard to isolators in detail, and it will specifi cally address the subject from the perspectives of pharmaceutical operators, planners and engineers.

ModeratorDr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma

Target AudienceThis event is directed at decision-makers from pharmaceutical production, development and quality assurance/control. It also addresses engineers and planners who need to be well informed about current developments in the fi eld of barrier systems.

Programme 24. März 2015


09:00–10:00 h


Dr. Friedrich Haefele Boehringer Ingelheim Pharma 10:30–11:15 h

Standardized Isolators for Clinical Trial supply and small products The specifi c demands of Biotech Concept and design studies B+S – Variosys + Skan PSI-L: the solution from machine manufacturers Case Study: BI Flexible Isolator Plant, Fremont, CA Summary & outlook


In the practical part of the conference on 24th March 2014, suppliers will show you different components and solutions in relation to Barrier Systems. You will come in contact with the equipment and you have the chance to discuss your questions immediately with technology experts.

Introduction of Filling Systems into the IsolatorZiel

PSI-L: an aseptic isolator for all processes like compounding and automated fi lling of various packaging materialsSkan

TBNMK Versuchsanlagen und Laborbedarf

Enhanced safety and compliance with Mobile Glove Testing System GTS for automatic glove integrity testing

Metall + Plastic

James Drinkwater Chairman of PHSS13:30–14:15 h

Key operational aspects in using Isolator Barrier Technology Understanding the contamination control attributes of Isolators for different processing applications –

strengths and limitations Isolator and Glove leak integrity – how this relates to operations, associated risk in deviations and what

actions to be taken in failed leak tests Key operational aspects of Gaseous disinfection (GD-VHP) of Isolator barriers and transfer load surface

decontamination – including GMP non-conformance issues to avoid Operators completing environment monitoring of critical Isolator zones – key points to consider

Dr. Daniel Müller GMP-Inspector, Germany14:15–15:00 h

Barriers in pharmaceutical industry Regulatory framework: guidelines and recent developments GMP-inspector's view on pharmaceutical barrier applications (aseptic fi lling)

− defi nitions & impact on facility layout / production mode − decontamination techniques − material transfer − interventions during production

Inspection experience: discussion points & observations

ECA – Barrier Systems

Programme 24. März 2015Programme 24. März 2015


Regulations/Technology/New Developments 24. März 2015 Case Studies 25. März 2015


Markus Keller Fraunhofer IPA15:45–16:30 h

Ad- and desorption of Vaporized Hydrogen Peroxide (VPHP) from Materials Current knowledge regarding ad- and desorption of VPHP from materials Prolonged aeration phase of isolators due to VPHP desorption from materials (after the sterilization

process) Standardized material test: how do different materials behave? (regarding VPHP ad- and desorption?) Catalytic effect of selected materials to VPHP New VDI guideline for a standardized material assessment

Gerald Bürkle VetterPharma-Fertigung16:30–17:15 h

Case study: Improved RABS-Concept - the combination of Quality- and OEE-advantages between Isola-tor and RABS

Actual requirements for a CDMO in the aseptic fi lling world Design of the "Improved RABS-Concept" Quality Aspects Business/OEE-Aspects

Programme 25. März 2015



Dr. Friedrich Haefele Boehringer Ingelheim Pharma 10:00–10:45 h

RTU-Components in RABS and Isolators RTU-Components: Overview Transfer Systems Deco-Procedures Cost impact on isolator technology Summary

Dr. Tiago Bruno Ferreira GenIbet Biopharmaceuticals10:45–11:30 h

Case study: Use of Isolator Technology on Aseptic Filling of fi nal products for clinical trials Small Introduction to GenIbet Aspects to consider for the acquisition of an Isolator –A GenIbet perspective? Qualifi cation of the Isolator Fumigation procedure Qualifi cation of the Fumigation Aseptic Filling validation Example of an Aseptic Filling performed on Isolator: Adenovirus to be used in clinical trials

Lionel Quinton Aspen13:00–13:45 h

Case study: Design of a production isolator – from user need to realization Description of the key item of decision to achieve an optimal solution for future production Design decision based on experience with existing equipment and actual state of the art equipment

Saskia Killer Oncotec 13:45–14:30 h

Case Study: Isolators in sterile production – zoning concepts versus GMP requirements GMP requirements for class “A” isolator concepts Requirements for the surrounding clean room Design of in- and outlets of isolators for continuous processes covering EU and FDA requirements Worst case & monitoring – how to minimise the risks Experiences from several years of working with isolators

Alan Kelly Genzyme Ireland 15:00–15:45 h

Case Study: Set-up of two aseptic fi lling lines Comparing functionality and operation of both lines, including VHP cycle, glove testing, Isolator leak

test, and microbial monitoring VHP trends over the last few years Integrated design between Isolators and Freeze Dryers / High stopper detection and capper in RABs Philosophy for clean room class Current challenges / How the lines maybe set up to run bigger batches in the future

Patrick Vanhecke GlaxoSmithKline Biologicals15:45–16:30 h

Case study: Biosafety Containment and Isolator Technology Biosafety regulations Manufacturing process Isolator design Decontamination process

Programme 25. März 2015Programme 25. März 2015Programme 25. März 2015Programme 25. März 2015


15PHARMA-KONGRESS



Um Ihnen die Orientierung beim Pharma-Kongress zu erleichtern, fi nden Sie folgend einen Raum-plan, auf dem alle Räume gekennzeichnet sind, in denen Konferenzen des Pharma-Kongresses stattfi nden. Zentral zwischen diesen Konferenzräumen liegt der Jupiter-Saal mit der Fachmesse PharmaTechnica.

Raumplan

Die Fachmesse

PHARMA-KONGRESS



Eine Liste der bereits gebuchten Aussteller fi nden Sie auf der Rückseite.


Firma StandABB Automation 18

Alfons Markert 23

Aseptic Technologies 61

Asys Group 45

Bausch & Ströbel 1

Belimed 34

Bilfi nger Industrietechnik 14

Borer Chemie 22

Chemgineering 67

Concept 49

DEC Deutschland 19

Dockweiler 26

Ellab 17

ELPRO 60

Fette Compacting 5

Franz Ziel 41

Freudenberg Sealing Technologies – Process Seals 55

GEA Lyophil 16

GEMÜ 69

Gerfl or 42

GETINGE 46

Glatt 4

Groninger 40

Hamo/Amsonic 77

Harro Höfl iger 2

Harter 44

Heino Ilsemann 20

HENKEL Beiz- und Elektropolietechnik

66

Heuft Systemtechnik 33

Eurothermby Schneider Electric

63

io-consultants 43

Letzner 24

Levitronix 82

Lighthouse Instruments 50

Mankenberg 25

Firma Stand

Marchesini 32

Mediseal 11

MERCK MILLIPORE 70

MK Versuchsanlagen 83

MMM Group 36

Müller Cleaning Solutions 76

multivac Sepp Haggenmüller

39

M+W Process Industries 31

NNE Pharmaplan 29

OPTIMA pharma 52

Pall 68

pharmaserv 53

PMT Partikel-Messtechnik 30

rap.ID Particle Systems 58

Robert Bosch 38

Flecotec 27

Rota Verpackungstechnik 47

rotan 56

SCHOTT 15

SIEMENS 35

Skan 62

SPC Group 8

Steriline 28

STERISYS Industrial Sterilisation 48

Stavanato Group 6

Telstar Life Sciences 37

Uhlmann 3

VITRONIC 65

Volkmann 59

West 51

WILCO 21

PHARMA-KONGRESS


MK Versuchsanlagen

Programm 24. März 2015Uhrzeit Time Effi ziente Pharmaproduktion

17.Pharmatechnik-KonferenzSterile Prozesse und Medien

Pharmawasser /Reinst-MedienECA – Control of Parenterals

Visual Inspection SystemsECA – Aseptic Processing

Current Aseptic TechnologiesECA – Barrier Systems

Regulations/Technology/New Developments

Uhrzeit Time

9.00 Uhr

Towards a renewed or a brand new Annex 1Dr Jean-Denis Mallet, NNE Pharmaplan and ECA Foundation Advisory Board Member

9.00 Uhr

9:15 Uhr 9:15 Uhr

9.30 Uhr 9.30 Uhr

9:45 Uhr 9:45 Uhr

10.00 Uhr

Pause Break

10.00 Uhr

10:15 Uhr 10:15 Uhr

10.30 Uhr

Fallstudie Takeda: Erweiterung der Gefriertrocknungs-produktion am Standort SingenDr. Jürgen Mahling, Takeda

Das Medium Pharmawasser (AP, WFI) aus Sicht eines GMP-Inspektors Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr. Tübingen

Current GMP’s for visual inspection of parenterals: a GMP inspector’s viewDr. Daniel Müller, GMP-Inspector, Germany

Aseptic Processing from orphan to blockbusterGert Moelgaard, NNE Pharmaplan

Standardized Isolators for Clinical Trial supply and small products Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma Bernd Wieland, Bausch+Ströbel

10.30 Uhr

10:45 Uhr 10:45 Uhr

11.00 Uhr 11.00 Uhr

11:15 Uhr

Fallstudie CSL Behring: Aufbau einer neuen Produk-tionsanlage für GerinnungsfaktorenDr. Oliver Draht, CSL Behring

From the product requirements to the appropriate inspection system: the URS as key to identify the right inspection systemMartin Dearden, PaxVax Berna

Technological modifi cations proposed by the CIG A3P for a new Annex 1Dr. Roland Guinet, RGmp Compliance Live Demos

11:15 Uhr

11.30 Uhr 11.30 Uhr

11:45 Uhr 11:45 Uhr

12.00 Uhr

Mittagspause Lunch Break

12.00 Uhr

12:15 Uhr 12:15 Uhr

12.30 Uhr 12.30 Uhr

12:45 Uhr 12:45 Uhr

13.00 Uhr 13.00 Uhr

13:15 Uhr 13:15 Uhr

13.30 UhrFallstudie Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrikpla-nung zur Herstellung parenteraler hochwirksamer ProdukteFrank Generotzky, BAXTER Oncology

Fallstudie Bionorica: Modernisierung eines Reinst-wassersystems im AltbestandChristian Graf, Bionorica

Qualifi cation & validation of an automated inspection systemDr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Case study: Developing and production of sterile dosage forms according to QbD approachMehtap Saydam, Sanovel Pharmaceuticals

Key operational aspects in using Isolator Barrier TechnologyJames Drinkwater, Chairman of PHSS

13.30 Uhr

13:45 Uhr 13:45 Uhr

14.00 Uhr 14.00 Uhr

14:15 Uhr

Fallstudie Acino Pharma: Neubau für die Produktion von transdermalen therapeutischen Systemen Jörg Scheidle, Acino PharmaDr. Barthold Piening, Acino Pharma

Online Keimzahlbestimmung – Möglichkeiten und GrenzenProf. Dr. Hans-Curt Flemming

Routine operation of an automated visual inspection systemDr. Ravindra Chambhare, Auden Mckenzie Live Demos

Barriers in pharmaceutical industryDr. Daniel Müller, GMP Inspector, Germany

14:15 Uhr

14.30 Uhr 14.30 Uhr

14:45 Uhr 14:45 Uhr

15.00 Uhr

Pause Break

15.00 Uhr

15:15 Uhr 15:15 Uhr

15.30 Uhr 15.30 Uhr

15:45 Uhr

Fallstudie CSL Behring: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden BetriebDr. Johannes Krämer, CSL Behring

Gasförmige Medien im GMP-Umfeld: Regularien, Guidelines und InspektionspraxisDr. Andreas Schieweck, Landesamt für Gesundheit und Soziales, Mecklenburg-Vorpommern

AQL testing of visual inspection Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association

Case study: The use of PAT tool Tempris® in aseptic and sterilisation processes: 2 cases of improved production scale real-time testingDr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma

Ad- and desorption of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHHP) from materialsMarkus Keller, Fraunhofer IPA

15:45 Uhr

16.00 Uhr 16.00 Uhr

16:15 Uhr 16:15 Uhr

16.30 Uhr

Regulatorische Aspekte bei Produktionstransfers und Fabrikneubau Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen & Dr. Barthold Piening, Acino

Risikobasierte Qualifi zierung von Reinstgasen - ein neuer AnsatzRuven Brandes,WDT

Visual Inspection from the Border of the WorldPatrizia Ascani, Doctors without Borders

Case study: Antibody drug conjugate (ADC) manufactu-ring at PKau – a cytotoxic production in a shared facilityDr. Lars Sukowski, F.Hoffmann-La Roche

Case study: "Improved RABS-Concept - the combinati-on of Quality- and OEE-advantages between Isolator and RABS"Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertigung

16.30 Uhr

16:45 Uhr 16:45 Uhr

17.00 Uhr 17.00 Uhr

17:15 Uhr

Diskussion Discussion Discussion Discussion

17:15 Uhr

17.30 UhrDiskussion

17.30 Uhr

18.00 Uhr Social Event für Kongress-Teilnehmer, Referenten und Aussteller 18.00 Uhr

Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. i


Programm 24. März 2015


Uhrzeit Time Effiziente Pharmaproduktion

17.Pharmatechnik-KonferenzSterile Prozesse und Medien

Pharmawasser /Reinst-MedienECA – Control of Parenterals

Visual Inspection SystemsECA – Aseptic Processing

Current Aseptic TechnologiesECA – Barrier Systems

Regulations/Technology/New Developments

Uhrzeit Time

9.00 Uhr

Towards a renewed or a brand new Annex 1Dr Jean-Denis Mallet, NNE Pharmaplan and ECA Foundation Advisory Board Member

9.00 Uhr

9:15 Uhr 9:15 Uhr

9.30 Uhr 9.30 Uhr

9:45 Uhr 9:45 Uhr

10.00 Uhr

Pause Break

10.00 Uhr

10:15 Uhr 10:15 Uhr

10.30 Uhr

Fallstudie Takeda: Erweiterung der Gefriertrocknungs-produktion am Standort SingenDr. Jürgen Mahling, Takeda

Das Medium Pharmawasser (AP, WFI) aus Sicht eines GMP-Inspektors Klaus Feuerhelm, GMP-Inspektor, RPr. Tübingen

Current GMP’s for visual inspection of parenterals: a GMP inspector’s viewDr. Daniel Müller, GMP-Inspector, Germany

Aseptic Processing from orphan to blockbusterGert Moelgaard, NNE Pharmaplan

Standardized Isolators for Clinical Trial supply and small products Dr. Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma Bernd Wieland, Bausch+Ströbel

10.30 Uhr

10:45 Uhr 10:45 Uhr

11.00 Uhr 11.00 Uhr

11:15 Uhr

Fallstudie CSL Behring: Aufbau einer neuen Produk-tionsanlage für GerinnungsfaktorenDr. Oliver Draht, CSL Behring

From the product requirements to the appropriate inspection system: the URS as key to identify the right inspection systemMartin Dearden, PaxVax Berna

Technological modifications proposed by the CIG A3P for a new Annex 1Dr. Roland Guinet, RGmp Compliance Live Demos

11:15 Uhr

11.30 Uhr 11.30 Uhr

11:45 Uhr 11:45 Uhr

12.00 Uhr


12.00 Uhr

12:15 Uhr 12:15 Uhr

12.30 Uhr 12.30 Uhr

12:45 Uhr 12:45 Uhr

13.00 Uhr 13.00 Uhr

13:15 Uhr 13:15 Uhr

13.30 UhrFallstudie Baxter Oncology: Neubauprojekt: Fabrikpla-nung zur Herstellung parenteraler hochwirksamer ProdukteFrank Generotzky, BAXTER Oncology

Fallstudie Bionorica: Modernisierung eines Reinst- wassersystems im AltbestandChristian Graf, Bionorica

Qualification & validation of an automated inspection systemDr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Case study: Developing and production of sterile dosage forms according to QbD approachMehtap Saydam, Sanovel Pharmaceuticals

Key operational aspects in using Isolator Barrier TechnologyJames Drinkwater, Chairman of PHSS

13.30 Uhr

13:45 Uhr 13:45 Uhr

14.00 Uhr 14.00 Uhr

14:15 Uhr

Fallstudie Acino Pharma: Neubau für die Produktion von transdermalen therapeutischen Systemen Jörg Scheidle, Acino PharmaDr. Barthold Piening, Acino Pharma

Online Keimzahlbestimmung – Möglichkeiten und GrenzenProf. Dr. Hans-Curt Flemming

Routine operation of an automated visual inspection systemDr. Ravindra Chambhare, Auden Mckenzie Live Demos

Barriers in pharmaceutical industryDr. Daniel Müller, GMP Inspector, Germany

14:15 Uhr

14.30 Uhr 14.30 Uhr

14:45 Uhr 14:45 Uhr

15.00 Uhr

Pause Break

15.00 Uhr

15:15 Uhr 15:15 Uhr

15.30 Uhr 15.30 Uhr

15:45 Uhr

Fallstudie CSL Behring: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden BetriebDr. Johannes Krämer, CSL Behring

Gasförmige Medien im GMP-Umfeld: Regularien, Guidelines und InspektionspraxisDr. Andreas Schieweck, Landesamt für Gesundheit und Soziales, Mecklenburg-Vorpommern

AQL testing of visual inspection Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association

Case study: The use of PAT tool Tempris® in aseptic and sterilisation processes: 2 cases of improved production scale real-time testingDr. Andrea Weiland-Waibel, Explicat Pharma

Ad- and desorption of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHHP) from materialsMarkus Keller, Fraunhofer IPA

15:45 Uhr

16.00 Uhr 16.00 Uhr

16:15 Uhr 16:15 Uhr

16.30 Uhr

Regulatorische Aspekte bei Produktionstransfers und Fabrikneubau Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen & Dr. Barthold Piening, Acino

Risikobasierte Qualifizierung von Reinstgasen - ein neuer AnsatzRuven Brandes,WDT

Visual Inspection from the Border of the WorldPatrizia Ascani, Doctors without Borders

Case study: Antibody drug conjugate (ADC) manufactu-ring at PKau – a cytotoxic production in a shared facilityDr. Lars Sukowski, F.Hoffmann-La Roche

Case study: "Improved RABS-Concept - the combinati-on of Quality- and OEE-advantages between Isolator and RABS"Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertigung

16.30 Uhr

16:45 Uhr 16:45 Uhr

17.00 Uhr 17.00 Uhr

17:15 Uhr

Diskussion Discussion Discussion Discussion

17:15 Uhr

17.30 UhrDiskussion

17.30 Uhr

18.00 Uhr Social Event für Kongress-Teilnehmer, Referenten und Aussteller 18.00 Uhr

Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. i

Programm 25. März 2015Uhrzeit Time Effi ziente Pharmaproduktion

Operational ExcellenceSterile Prozesse und Medien

Moderne SterilabfüllungECA – Control of Parenterals

Container / Closure Integrity TestingECA – Aseptic ProcessingSingle-Use Disposables

ECA – Barrier SystemsCase Studies

Uhrzeit Time

8.30 Uhr

A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & ModularBrian Henry, Pfi zer

8.30 Uhr

8.45 Uhr 8.45 Uhr

9.00 Uhr 9.00 Uhr

9:15 Uhr 9:15 Uhr

9.30 Uhr

Pause Break

9.30 Uhr

9:45 Uhr 9:45 Uhr

10.00 Uhr

Fallstudie Streuli Pharma: Auswirkungen von Investitionen auf Prozess-Kosten und –Effi zienDr. Reto Stahl, Streuli Pharma

Fallstudie: Implementierung und Qualifi zierung einer Stopfenzuführung über DPTE Port-TechnologieTobias Schlögl, Boehringer Ingelheim Pharma

Container Closure Integrity testing of sterile drug products – requirements, expectations and exaggera-tions Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association

Case study: Single-use disposables in a MultiProduct FacilityDr. Marjo Peters, Medimmune/AstraZeneca Supply Biologics

RTU-Components in RABS and IsolatorDr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma

10.00 Uhr

10:15 Uhr 10:15 Uhr

10.30 Uhr 10.30 Uhr

10:45 Uhr

Fallstudie F.Hoffmann-La Roche: Operational Excellence Strategie - Integration von OE Tools ins Tagesgeschäft. Ein holistischer AnsatzDr. Peer Lorenz, F.Hofmann-La Roche

Live Demos

Oversight of container/closure integrity testing technologiesHeino Prinz, Rommelag

An Approach to the qualifi cation of Single-Use components for biopharmaceutical manufacturingSade Mokuolu, Representative BPSA

Case study: Use of Isolator Technology on Aseptic Filling of fi nal products for clinical trialsDr Bruno Ferreira, GenIbet

10:45 Uhr

11.00 Uhr 11.00 Uhr

11:15 Uhr 11:15 Uhr

11.30 Uhr


11.30 Uhr

11:45 Uhr 11:45 Uhr

12.00 Uhr 12.00 Uhr

12:15 Uhr 12:15 Uhr

12.30 Uhr 12.30 Uhr

12:45 Uhr 12:45 Uhr

13.00 Uhr

Fallstudie hameln pharmaceuticals: Erfolgreiche Audits durch 5A/5STanja Küster, hameln pharmaceuticals

Einfl uss der Risikoanalyse auf die Validierung eines sterilen Abfüllprozesses: Fallstudie für Media Fill Dr. Elke Zameitat, CSL Behring

Integrity testing of Prefi lled SyringesDr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Case study: The retrofi t of an existing fi lling line to accommodate Single-Use Filling AssembliesTerry Love, Merck Millipore

Case study: Design of a production isolator – from user need to realizationLionel Quinton, Aspen

13.00 Uhr

13:15 Uhr 13:15 Uhr

13.30 Uhr 13.30 Uhr

13:45 Uhr

Fallstudie Acino Pharma: OEE Optimierung in Betrieb und Labor bei Acino PharmaDr. Barthold Piening, Acino Pharma

Fallstudie: Eine Abfülllinie – mehrere DosiersystemeAndré Heinze, Cilag

100% inline CCI testing of ampoules Dr Martin Becker, hameln pharmaceuticals Live Demo

Case study: Isolators in sterile production - zoning concepts versus GMP requirementsSaskia Killer, Oncotec

13:45 Uhr

14.00 Uhr 14.00 Uhr

14:15 Uhr 14:15 Uhr

14.30 Uhr

Pause Break

14.30 Uhr

14:45 Uhr 14:45 Uhr

15.00 Uhr

Fallstudie CSL Behring: Kosteneinsparung in der KalibrierungDr. Johannes Krämer, CSL Behring

Fallstudie: Füller-/Isolatoreinheit für nicht standfeste KunststoffbehältnisseGerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma

100% Container Closure Integrity Testing of lyophilized Products in VialsDr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Case study: Evaluation of a modular Single-Use System for R&D purpose Hansjörg Nortmeyer, Sanofi -Aventis Deutschland

Case study: Set-up oft wo aseptic fi lling lines Alan Kelly, Genzyme Ireland

15.00 Uhr

15:15 Uhr 15:15 Uhr

15.30 Uhr 15.30 Uhr

15:45 Uhr

Operational Excellence in der Solida ProduktionFlorian Friede & Britta von Selchow, Fette Compacting

Quality Oversight in der SterilabfüllungDr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung

Inline Container Closure Integrity Testing of liquid Products in VialsDr. Ingo Presser, Boehringer Ingelheim Pharma

Case study: Use of disposables in clinical manufacturing operations – opportunities and challengesDr. Martin Schwab, Vetter Pharma-Fertigung

Case study: Biosafety Containment and Isolator TechnologyPatrick Vanhecke, GlaxoSmithKline Biologicals

15:45 Uhr

16.00 Uhr 16.00 Uhr

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Diskussion Diskussion Discussion Discussion Discussion

16.30 Uhr

16:45 Uhr 16:45 Uhr

17.00 Uhr 17.00 Uhr

Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. i


Programm 25. März 2015


Uhrzeit Time Effiziente Pharmaproduktion

Operational ExcellenceSterile Prozesse und Medien

Moderne SterilabfüllungECA – Control of Parenterals

Container / Closure Integrity TestingECA – Aseptic ProcessingSingle-Use Disposables

ECA – Barrier SystemsCase Studies

Uhrzeit Time

8.30 Uhr

A new manufacturing paradigm? Portable, Continuous, Miniaturized & ModularBrian Henry, Pfizer

8.30 Uhr

8.45 Uhr 8.45 Uhr

9.00 Uhr 9.00 Uhr

9:15 Uhr 9:15 Uhr

9.30 Uhr

Pause Break

9.30 Uhr

9:45 Uhr 9:45 Uhr

10.00 Uhr

Fallstudie Streuli Pharma: Auswirkungen von Investitionen auf Prozess-Kosten und –EffizienDr. Reto Stahl, Streuli Pharma

Fallstudie: Implementierung und Qualifizierung einer Stopfenzuführung über DPTE Port-TechnologieTobias Schlögl, Boehringer Ingelheim Pharma

Container Closure Integrity testing of sterile drug products – requirements, expectations and exaggera-tions Dr. Bernd Renger, Immediate Past Chair of the European QP Association

Case study: Single-use disposables in a MultiProduct FacilityDr. Marjo Peters, Medimmune/AstraZeneca Supply Biologics

RTU-Components in RABS and IsolatorDr Friedrich Haefele, Boehringer Ingelheim Pharma

10.00 Uhr

10:15 Uhr 10:15 Uhr

10.30 Uhr 10.30 Uhr

10:45 Uhr

Fallstudie F.Hoffmann-La Roche: Operational Excellence Strategie - Integration von OE Tools ins Tagesgeschäft. Ein holistischer AnsatzDr. Peer Lorenz, F.Hofmann-La Roche

Live Demos

Oversight of container/closure integrity testing technologiesHeino Prinz, Rommelag

An Approach to the qualification of Single-Use components for biopharmaceutical manufacturingSade Mokuolu, Representative BPSA

Case study: Use of Isolator Technology on Aseptic Filling of final products for clinical trialsDr Bruno Ferreira, GenIbet

10:45 Uhr

11.00 Uhr 11.00 Uhr

11:15 Uhr 11:15 Uhr

11.30 Uhr


11.30 Uhr

11:45 Uhr 11:45 Uhr

12.00 Uhr 12.00 Uhr

12:15 Uhr 12:15 Uhr

12.30 Uhr 12.30 Uhr

12:45 Uhr 12:45 Uhr

13.00 Uhr

Fallstudie hameln pharmaceuticals: Erfolgreiche Audits durch 5A/5STanja Küster, hameln pharmaceuticals

Einfluss der Risikoanalyse auf die Validierung eines sterilen Abfüllprozesses: Fallstudie für Media Fill Dr. Elke Zameitat, CSL Behring

Integrity testing of Prefilled SyringesDr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Case study: The retrofit of an existing filling line to accommodate Single-Use Filling AssembliesTerry Love, Merck Millipore

Case study: Design of a production isolator – from user need to realizationLionel Quinton, Aspen

13.00 Uhr

13:15 Uhr 13:15 Uhr

13.30 Uhr 13.30 Uhr

13:45 Uhr

Fallstudie Acino Pharma: OEE Optimierung in Betrieb und Labor bei Acino PharmaDr. Barthold Piening, Acino Pharma

Fallstudie: Eine Abfülllinie – mehrere DosiersystemeAndré Heinze, Cilag

100% inline CCI testing of ampoules Dr Martin Becker, hameln pharmaceuticals Live Demo

Case study: Isolators in sterile production - zoning concepts versus GMP requirementsSaskia Killer, Oncotec

13:45 Uhr

14.00 Uhr 14.00 Uhr

14:15 Uhr 14:15 Uhr

14.30 Uhr

Pause Break

14.30 Uhr

14:45 Uhr 14:45 Uhr

15.00 Uhr

Fallstudie CSL Behring: Kosteneinsparung in der KalibrierungDr. Johannes Krämer, CSL Behring

Fallstudie: Füller-/Isolatoreinheit für nicht standfeste KunststoffbehältnisseGerald Mathe, Boehringer Ingelheim Pharma

100% Container Closure Integrity Testing of lyophilized Products in VialsDr. Tobias Posset, Roche Diagnostics

Case study: Evaluation of a modular Single-Use System for R&D purpose Hansjörg Nortmeyer, Sanofi-Aventis Deutschland

Case study: Set-up oft wo aseptic filling lines Alan Kelly, Genzyme Ireland

15.00 Uhr

15:15 Uhr 15:15 Uhr

15.30 Uhr 15.30 Uhr

15:45 Uhr

Operational Excellence in der Solida ProduktionFlorian Friede & Britta von Selchow, Fette Compacting

Quality Oversight in der SterilabfüllungDr. Philip Hörsch, Vetter Pharma-Fertigung

Inline Container Closure Integrity Testing of liquid Products in VialsDr. Ingo Presser, Boehringer Ingelheim Pharma

Case study: Use of disposables in clinical manufacturing operations – opportunities and challengesDr. Martin Schwab, Vetter Pharma-Fertigung

Case study: Biosafety Containment and Isolator TechnologyPatrick Vanhecke, GlaxoSmithKline Biologicals

15:45 Uhr

16.00 Uhr 16.00 Uhr

16:15 Uhr 16:15 Uhr

16.30 Uhr

Diskussion Diskussion Discussion Discussion Discussion

16.30 Uhr

16:45 Uhr 16:45 Uhr

17.00 Uhr 17.00 Uhr

Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. Änderungen von Inhalten und Zeiten vorbehalten. Aktuelle Infos auf www.pharma-kongress.de. i

Allgemeine GeschäftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berech-nen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmer-

gebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmer-

gebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der

Teilnehmergebühr.Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des

Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abge- sagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung.Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftli-che Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012)

Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einver-standen, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbei-tung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informa-tionen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen.

Einfache Anmeldung

Anmeldeformular:CONCEPT HEIDELBERGRischerstraße 869123 Heidelberg

Anmeldeformular:(06221) 84 44 34 @ E-Mail:

[email protected] Internet:www.pharma-kongress.dewww.pharma-kongress.com

Besucher-/Teilnehmerdaten

Titel, Vorname, Name

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Telefon / Fax

E-Mail (bitte angeben)

Absender

CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 D-69007 Heidelberg

Anmelde-OptionenTeilnahme an den Konferenzen des Kongresses – Tagestickets à € 690,- (zzgl. MwSt.)(beinhaltet neben der Teilnahme an allen Konferenzen des Tages und Besuch der Fachmesse ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen. Im Tagesticket für den 24. März ist außerdem die Teilnahme am Social Event enthalten. Bitte geben Sie jedoch an, ob Sie daran teilnehmen möchten.)

Mit den Tagestickets können Sie sich frei zwischen allen Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen. Um die Räumlichkeiten aber bestmöglichst vorbereiten zu können, bitten wir Sie, außer den Tag auch noch die Konferenz anzukreuzen, die Sie am meisten interessiert. Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an.

Tag 1 (24. März 2015): Ich möchte am Tag 1 teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:

17. Pharmatechnik-Konferenz Pharmawasser und Reinst-Medien ECA Visual Inspection Systems ECA Current Aseptic Technologies ECA Barrier Systems – Regulations/Technology/New Developments Ich möchte außerdem am Social Event am Abend des 24. März 2015 teilnehmen.

Tag 2 (25. März 2015): Ich möchte am Tag 2 teilnehmen. Mich interessiert primär die folgende Konferenz:

Operational Excellence Moderne Sterilabfüllung ECA Container /Closure Integrity Testing ECA Single Use Disposables ECA Barrier Systems – Case Studies

BITTE BEACHTEN: Bitte beachten Sie, dass auf dem Kongress keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilnehmer (Besucher der Fachmesse ausgenommen) erhalten außerdem vor Ort die Vorträge aller Konferenzen auf einem USB-Stick. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten.

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