120018-dd safe sens ivm user guide clean_sv_edited

SAFE SensTM In Vessel Monitor (IVM - övervakning i kärl)AnvändarhandbokDok. nr. 120018-FF [Februari 2014 – Översättning version 01]

Tillverkare Blood Cell Storage, Inc. (BCSI)454 N 34th StreetSeattle, WA 98103USA

Europeisk representant

Emergo EuropeMolenstraat 152513 BH, The HagueNederländerna

Exklusiv världsomfattande distributörSAFE Sens IVMPN 610000

Origio a/sKnardrupvej 22760 MåløvDanmark

TM

© 2013 Med ensamrätt

I nnovat ions that make a diff erenc e

A.2 Fel! Använd fliken Start om du vill tillämpa Heading 2 för texten som ska visas här.

Beskrivning av symboler i användarhandboken

SYMBOL BETYDELSE

Indikerar information i användarhandboken som optimerar användningen av utrustningen.

Läs användningsanvisningarna

Enhet PÅ [Visas intill strömbrytaren]

Enhet AV [Visas intill strömbrytaren]

Kapitel Fel! Använd fliken Start om du vill tillämpa Heading 1 för texten som ska visas här.

SAFE Sens IVM Användarhandbok – Dok. nr. 120018-FF

Sidan 3 av 34

Innehållsförteckning1.0 Inledning..............................................................................................................................4

Detta gör SAFE Sens IVM-systemet............................................................................................. 4Funktioner i SAFE Sens IVM.......................................................................................................... 4Hur användargränssnittet fungerar.......................................................................................... 5Processflöde....................................................................................................................................... 6Utgående data.................................................................................................................................... 7

2.0 Provprocedurer.................................................................................................................7QC-Test................................................................................................................................................. 8pH-provning.................................................................................................................................... 11

3.0 Options-menyns (alternativ) olika funktioner.....................................................14pH-frekvens..................................................................................................................................... 14Ställa in klockan............................................................................................................................. 15Ställa in kvalitetskontrollvärden............................................................................................. 15Kompenseringsvärden................................................................................................................. 17Byta fiberoptik................................................................................................................................ 18Nätverk.............................................................................................................................................. 20

4.0 Felsökning.........................................................................................................................22Teknisk support............................................................................................................................. 22Felmeddelanden............................................................................................................................ 22

Bilaga A: Installation och rengöring................................................................................24Komponenter.................................................................................................................................. 24Montering......................................................................................................................................... 25Användning...................................................................................................................................... 25Rengöring......................................................................................................................................... 26Datautmatning................................................................................................................................ 26

Bilaga B: Tekniken bakom SAFE Sens IVM....................................................................27Bilaga C: Begränsad garanti................................................................................................28Bilaga D: Systemspecifikationer.......................................................................................29


1.0 InledningSAFE Sens IVM är ett enkelt verktyg som tillåter pH-övervakning i en sluten miljö utan att denna miljö öppnas och förorenas. Hela systemet omfattar instrumentet SAFE Sens IVM (som beskrivs i detta dokument) samt ett separat datorprogram för insamling och visning av resultat. SAFE står för Sterile, Automated Fluoroscopic Evaluation (steril, automatiserad fluoroskopisk utvärdering). IVM står för in-vessel monitoring (övervakning i kärl).Om systemet inte redan är installerat och i drift, se bilaga A, "Installation".

1.1 Detta gör SAFE Sens IVM-systemetSystemet består av:

En liten maskin som kan hållas i handen eller ställas på bord med ett enkelt användargränssnitt.

En fiberoptisk kabel och sond som ansluter läsaren till SAFE Sens sv1-sensorn som känner av provets pH-värde.

Övrigt förbrukningsmaterial och utrustning för installation (bilaga A) och för användning vid kvalitetskontroll (bilaga 2.1).

SAFE Sens sv1-sensorn är ett litet genomskinligt rör där du placerar ett prov av lösningen vars pH du vill kontrollera. På botten av sensorn finns ett speciellt membran som innehåller ett färgämne. Detta färgämne påverkas av pH hos lösningsprovet och reagerar på olika sätt på ljus vid olika pH-nivåer.Sensorn monteras på den fiberoptiska sonden. När en mätning görs, skickar maskinen ljusblixtar av en viss våglängd genom den fiberoptiska sonden. Färgämnet i membranet reagerar genom att skicka tillbaka ljusblixtar av en annan våglängd. Maskinen läser detta resultat och beräknar pH hos lösningsprovet. Du kan ställa in tiden för denna mätning på en gång i minuten eller en gång var 30:e minut.SAFE Sens IVM användargränssnitt beskrivs i avsnitt 1.3.För en mer detaljerad beskrivning av hur SAFE Sens IVM använder fluorometrisk teknik, se bilaga B, "Tekniken bakom SAFE Sens IVM".

1.2 Funktioner i SAFE Sens IVMSAFE Sens IVM-systemet är enkelt att använda, exakt och tillförlitligt. Du behöver inte kalibrera systemet. Detta görs på fabriken. Det är enkelt att göra kvalitetskontroller på ett rutinmässigt sätt med hjälp av medföljande mätanordning.SAFE Sens IVM-systemet ger dig flera alternativ för att ändra konfigurering och kalibrering. Du kan:

Ställa in frekvensen med vilka pH-läsningarna ska göras (en- eller 30-minutersintervall).

Ställa in klockan: Kontrollera eller ändra instrumentets datum-/tidsinställningar.



Sidan 5 av 34


Ställa in QC-värden (kvalitetskontrollvärden): Uppdatera provvärdena för den interna kvalitetskontrollen i instrumentet när du byter ut din kvalitetskontrollanordning mot en ny (se avsnitt 3.3.).

Ändra kompenseringsvärden: Kalibrera instrumentets pH-avläsning om du eventuellt använder ett annat pH-referensmätningsinstrument.

Placera den fiberoptiska kabeln korrekt. Denna procedur består av kontroll av instrumentets avläsning av ordinarie kvalitetskontrollprov med den nya kabeln på plats.

Göra eller ändra inställningar för nätverkskommunikationen mellan instrumentet och datorn där programvaran för visning av data körs.

1.3 Hur användargränssnittet fungerarSAFE Sens IVM-systemet har en enkel knappsats och en tvåradig display. (Figur 1-1).

Figur 1-1 SAFE Sens IVM knappsats och displayKnappsatsen har 10 alfanumeriska knappar (0 till 9 med tillhörande bokstäver) och två funktionstangenter (Options och Enter). De alfanumeriska knapparna används för att mata in provnings-ID, partispecifik pHID eller annan information som behövs. Dessutom används de alfanumeriska knapparna för att navigera i programvaran och använda olika funktioner och alternativ.

1.3.1 De alfanumeriska knapparnaFör att mata in en viss bokstav eller siffra, tryck på respektive knapp flera gånger för att bläddra igenom alternativen tills önskat tecken visas. För att t.ex. mata in bokstaven R, tryck på knappen märkt med PQR 6 fyra gånger tills bokstaven R visas.När önskat tecken visas trycker du på en annan alfanumerisk knapp för

Kapitel Fel! Använd fliken Start om du vill tillämpa Heading 1 för texten som ska visas här.SAFE Sens IVM Användarhandbok – Dok. nr. 120018-FF

Sidan 6 av 34


att godkänna detta tecken och flytta markören ett steg åt höger. Mata sedan in nästa tecken.Alternativt kan du vänta i två sekunder efter att det första tecknet visas korrekt. Tecknet accepteras automatiskt efter två sekunder och markören flyttas ett steg åt höger. På detta sätt kan du skriva dubbla bokstäver eller dubbla siffror (som i "XYYZ" eller "12334").Du kan backa och radera ett tecken genom att trycka på Options-knappen.

1.3.2 PilknapparnaIbland kan en meny ge dig flera alternativ, men displayen har bara två rader och kan endast visa ett alternativ åt gången. För att bläddra igenom alternativen, använd knappen med uppåtpilen (samma knapp som ABC 1) och knappen med nedåtpilen (GHI 3). När korrekt alternativ visas, tryck på Enter för att välja det.

1.3.3 Options-knappenOptions-knappen (alternativ) har två funktioner. Första funktionen är att gå från huvudmenyn till Options-menyn, därav namnet. Med Options-knappen kan du även bestämma om du vill göra något eller gå tillbaka en nivå på menyerna. I de flesta fall fungerar knappen som en Escape- eller Cancel-knapp. Om du skriver fel tecken, inte vill genomföra en viss åtgärd, valde fel alternativ av misstag eller vill gå tillbaka till föregående meny, tryck på Options.

1.4 ProcessflödeSAFE Sens IVM-systemet har flera funktioner, men vid rutinmässig drift använder du bara ett fåtal av dem upprepade gånger.

1.4.1 RutinoperationDet normala arbetsflödet för pH-provning är följande:

1. Kör en kvalitetskontrollprovning (QC) före första användning och med jämna mellanrum (normalt varje vecka) mellan pH-provningarna (se avsnitt 2.1.)

2. Innan pH-provningen genomförs ska provet och sensorn ställas in och balanseras.

3. Starta pH-provningen. Instrumentet läser sedan av pH med antingen en- eller 30-minutsintervall (som du kan ställa in med alternativet pH Frequency [pH-frekvens]).

4. Stoppa provningen genom att trycka på Options-knappen.

1.4.2 Tillfälliga funktionerNedan visas navigeringskartan för Options-menyn (alternativmenyn) som öppnas från Main-menyn (huvudmenyn). Du kan även öppna Options-menyn med Options-knappen.

OPTIONS MENU (alternativmeny)1. pH FREQUENCY (pH-frekvens)2. SET CLOCK (ställ in klockan)3. SET QC VALUES (ställ in kvalitetskontrollvärden)4. OFFSET VALUES (kompenseringsvärden)



Sidan 7 av 34


5. REPLACE FIBEROPTIC (byt fiberoptik)6. CONFIGURE NETWORK (konfigurera nätverk)

Du behöver endast utföra dessa moment tillfälligtvis. Använd pilknapparna för att komma åt dessa och tryck sedan på Enter när önskat alternativ visas. Alternativen och hur de används beskrivs i avsnitt 3.0.

1.5 Utgående dataUtgående data från SAFE Sens IVM kan skickas till en nätverksansluten dator där programvaran för visning av data körs. Se avsnitt 3.6 för mer information.

2.0 ProvprocedurerDu öppnar båda provprocedurerna (QC test och pH test) från Run Test-menyn. Du startar från huvudmenyn (som visas nedan). På skärmen visas:

Denna display visar att för att öppna Run Test-menyn trycker du på Enter-knappen och för att nå Options-menyn (alternativ) trycker du på Options-knappen.Tryck på Enter-knappen. Displayen ändras till:

Denna display visar att för att köra en kvalitetskontroll ska du placera QC-mätanordningen på fiberoptiksonden, skriva in bokstäverna "QC" och trycka på Enter-knappen. QC-provningen börjar, som beskrivs i avsnitt 2.1 längre fram i detta dokument.För att starta pH-provningen, ange ett ID som du vill associera med provet. Om du skriver fel kan du backa och radera med Options-knappen. När du har skrivit in korrekta uppgifter trycker du på Enter för att starta pH-provningen. Provningen beskrivs mer detaljerat i avsnitt 2.2 längre fram i detta dokument.


Sidan 8 av 34

TEST <ENTER>SETTINGS <OPTIONS>PROVNING <ENTER>

INSTÄLLNINGAR <OPTIONS>

ENTER TEST ID:<Entry field>ANGE PROV-ID : <Inmatningsfält>


2.1 QC-TestKvalitetskontrollanordningen (QC) består av ett aluminiumrör som innehåller en liten mängd fluorescerande färgämne. När du läser av provet med SAFE Sens IVM-maskinen får du en känd och stabil avläsning. Detta prov används för att försäkra dig om att maskinen fungerar korrekt. Du bör genomföra en kvalitetskontrollmätning (QC) en gång i veckan.

2.1.1 Skötsel av kvalitetskontrollanordningenFörvara kvalitetskontrollanordningen i den medföljande väskan när du inte använder den. Om den repas eller blir dammig ger den inte en korrekt avläsning.Byt ut kvalitetskontrollanordningen när den når sitt utgångsdatum (normalt ett år).Försök aldrig att öppna eller reparera kvalitetskontrollanordningen.

2.1.2 Använda kvalitetskontrollanordningenDu kan använda din kvalitetskontrollanordning (QC) med alla SAFE Sens IVM-maskiner. Maskinen är programmerad för din kvalitetskontrollanordning (QC) med användning av Set QC Values-menyn (ställa in kvalitetskontrollvärden) som beskrivs i avsnitt 3.3.

2.1.3 Genomföra kvalitetskontrollprov (QC Test)När du anger "QC" som prov-ID och trycker på Enter-knappen, guidar maskinen dig genom stegen för QC-processen genom att visa meddelanden.Steg 1: Rengöra sondenFöljande två meddelanden visas omväxlande:

Använd en luddfri trasa för att rengöra den fiberoptiska sonden. Tryck på Enter när du är redo att fortsätta.Steg 2: Placera kvalitetskontrollanordningen (QC)På displayen visas följande två meddelanden:



Sidan 9 av 34

*** PERFORM QC ***PLEASE CLEAN PROBE*** PERFORM QC *** PRESS ENTER

*** GENOMFÖR KVALITETSKONTROLL *** RENGÖR SOND

*** GENOMFÖR KVALITETSKONTROLL ***

(TRYCK PÅ ENTER)


Placera kvalitetskontrollanordningen (QC) på provsonden. Kontrollera att den klickar på plats. Tryck på Enter när du är redo att fortsätta. Följande meddelanden visas:

Rör inte kvalitetskontrollanordningen medan mätningen pågår.Steg 3: QC-kontroll och testMaskinen testar först för att se att kvalitetskontrollanordningen sitter korrekt. Om inte visas följande meddelande omväxlande:

Ta bort kvalitetskontrollanordningen och byt ut den. Kontrollera att den klickar på plats. Tryck sedan på någon knapp för att fortsätta testet. Medan testet körs kan maskinen visas följande:


Sidan 10 av 34

*** PERFORM QC ***PUT QC XNNN ON PROBE*** PERFORM QC *** PRESS ENTER

*** GENOMFÖR KVALITETSKONTROLL ***

PLACERA KVALITETSKONTROLL XNNN PÅ SOND

*** GENOMFÖR KVALITETSKONTROLL *** TRYCK PÅ ENTER

*** RUN QC *** TESTING QC*** KÖR KVALITETSKONTROLL ***

TESTA KVALITETSKONTROLL

*** PERFORM QC *** CHECK PLACEMENT

*** PERFORM QC *** PRESS ANY KEY

*** GENOMFÖR KVALITETSKONTROLL *** KONTROLLERA PLACERING

*** GENOMFÖR KVALITETSKONTROLL *** TRYCK PÅ ENTER


Displayen meddelar sedan resultatet av testet genom att visa följande meddelanden omväxlande:

Tillförlitlighetsnivån för genomförd kvalitetskontroll visas i XXXX. Det kan vara vilket värde som helst mellan 980 och 1 020 (om inget annat anges på överensstämmelsescertifikatet för kvalitetskontrollanordningen [QC]). Om värdet är under 980 eller över 1 020 underkänns testet och maskinen meddelar omväxlande:



Sidan 11 av 34

*** RUN QC *** ADJUSTING*** KÖR KVALITETSKONTROLL *** JUSTERAR

*** QC PASSED ***QC CONFIDENCE XXXX*** QC PASSED *** PRESS ANY KEY

*** GODKÄND KVALITETSKONTROLL *** TILLFÖRLITLIGHET KVALITETSKONTROLL XXXX

*** GODKÄND KVALITETSKONTROLL *** TRYCK PÅ NÅGON KNAPP

*** QC FAILED ***QC CONFIDENCE XXXX*** QC FAILED *** PRESS ANY KEY

*** UNDERKÄND KVALITETSKONTROLL ***

TILLFÖRLITLIGHET KVALITETSKONTROLL XXXX


Du lämnar testet genom att trycka på någon av knapparna, oavsett om testet har godkänts eller inte. Huvudmeny visas igen.Om testet misslyckades bör du upprepa testet av kvalitetskontrollen (QC) och vara noga med att sonden är fullständigt ren och att kvalitetskontrollanordningen är korrekt placerad på sonden. Om felet kvarstår, kontakta BCSI:s tekniska support (se avsnitt 4.1.).

2.2 pH-provning2.2.1 Iordningställa och balansera provet

Innan du genomför en pH-provning av ett lösningsprov, förbered sensorn och provet enligt beskrivningen här.Ta ur sensorn på ett aseptiskt sätt ur steriliseringspåsen i vilken den levererades. Ett partispecifikt pHID är tryckt på förpackningen, som visas i figur 2-1. Spara detta nummer för att använda det vid avläsning av pH. LOT (parti) och timglaset anger partinumret och utgångsdatumet (före användning) för sensorn.

Figur 2-1 Exempel på SAFE Sens sensoretikett med pHID-kod (15050 i detta exempel)

Håll sensorn med rörets öppning uppåt.sv1

Lösning 100 µLOlja 35 µL

Pipettera försiktigt lämplig mängd lösning på membranet. Undvik att lägga till bubblor när detta steg utförs. Undvik dessutom att vidröra membranet med pipettspetsen. Lösningen ska inte förbalanseras.Pipettera ett skikt med olja över lösningen. Undvik att lägga till bubblor när detta görs. Oljan förhindrar lösningen från att dunsta vid flera dagars pH-övervakning. Oljan måste täcka lösningen fullständigt. Öka mängden


Sidan 12 av 34

*** UNDERKÄND KVALITETSKONTROLL ***

TRYCK PÅ NÅGON KNAPP


olja om oljeskiktet ser tunt ut i mitten (se bilden ovan). Oljevolymen påverkar inte pH-mätningen. Den ökar tiden som krävs för balanseringen, men inte över de 16-24 timmer som vi rekommenderar nedan.Placera sensorn i inkubatorn som ska övervakas och låt sensorn och lösningen balanseras med miljön under natten (16 till 24 timmar). Plcera sensorn på IVM-sonden följande morgon och starta pH-övervakningen som beskrivs i avsnitt 2.2.2. En sensor med 30 minuters pH-avläsningsfrekvens kan användas för sju dagar. Bubblor kan uppstå i sensorn med tiden, men detta är endast ett problem om de är väldigt stora och separerar membranet fullständigt från vätskan i sensorn. Ta i sådant fall bort bubblorna med en pipettspets.SAFE Sens IVM har en driftkorrigering som tillämpas automatiskt. Under användningen av sjunker pH-sensorns nivå långsamt, men denna förändring tar driftkorrigeringen med i beräkningen. Korrigeringen baseras på avläsningsfrekven och hur länge en sensor har testats. Återuppta inte ett tidigare test när en ny sensor sätts på prov.

2.2.2 Genomföra provningenFör att börja mätningar av ett nytt prov, placera sensorn på fiberoptiksonden. Var noga med att trycka sensorn nedåt tills den klickar på plats på sonden.Öppna huvudmenyn och tryck på Enter för att öppna Run Test-menyn (kör prov).

Ange ett prov-ID att associera till pH-registret eller lämna detta fält tomt. Ett prov-ID kan vara ett inkubatornummer eller någon annan identifierare som ska associeras med sensorns pH-övervakning. Det är viktigt att inte återuppta tidigare provningar när en ny sensor används. I annat fall erhålls felaktiga data. Tryck på Enter-knappen. Se 2.2.3 om återupptagning av provningar med prov-ID. Displayen ändras för att du ska kunna ange pHID.

Ange pHID som var tryckt på sensorns förpackning och tryck på Enter-knappen för att starta provningen (eller Options-knappen för att avbryta provningen). SAFE Sens IVM genomför en pH-mätning och uppdaterar skärmen för att visa resultatet, datum och tid:



Sidan 13 av 34

ENTER TEST ID:<Entry field>ANGE PROV-ID: <Inmatningsfält>

ENTER PHID:<pHID that you entered>(ANGE PHID:<pHID som du angav>


I detta läge skickas det uppmätta värdet, datum och tid till en nätverksansluten dator för datalagring och analys.En figur roterar ovan till höger (<^> v) för att indikera att SAFE Sens IVM fortsätter att fungera. SAFE Sens IVM fortsätter att göra mätningar var 30:e minut eller varje minut, beroende på hur du har ställt in pH-provfrekvens (pH test frequency) på Options-menyn (alternativmenyn). Du kan stoppa provningen när som helst genom att trycka på Options-knappen. Du kan även göra en "på begäran"-mätning när som helst genom att trycka på Enter.


Sidan 14 av 34

pH: X.XX (pH measured)DD-MMM-YYYY HH:MMpH: X.XX (uppmätt pH)DD-MMM-YYYY HH:MM


2.2.3 Återuppta en provningOm du vill fortsätta att testa samma sensor med samma lösningsprov efter att en provning har stoppats eller avbrutits, är proceduren på liknande sätt. Det är viktigt att fortsätta en påbörjad provning eftersom sensorns pH-avläsning är något känslig för provtiden och avläsningsfrekvensen. Det är endast möjligt att återuppta den senast utförda provningen.Öppna huvudmenyn och tryck på Enter för att öppna Run Test-menyn (kör prov). Ange prov-ID:et som du använde i den avbrutna provningen på displayen nedan.

I båda fallen trycker du på Enter. Maskinen visar denna fråga, identifierar pHID samt tid och datum för det senaste provet och omväxlande ber dig att bekräfta vad du vill göra:

Tryck på Enter för att fortsätta provningen av samma lösningsprov eller tryck på Options för att avbryta och gå tillbaka till huvudmenyn.

3.0 Options-menyns (alternativ) olika funktioner

På Options-menyn (som du når från huvudmenyn genom att trycka på Options-knappen) har du tillgång till flera olika specialfunktioner. Använd



Sidan 15 av 34

ENTER TEST ID:<test ID from previous test>ANGE PROV-ID:<test-ID från föregående provning>

CONTINUE TEST?<test ID>HH:MM,DD:MMMYES <ENTER>NO <OPTION>

VILL DU FORTSÄTTA PROVNING?< prov-ID >HH:MM,DD:MMMJA <ENTER>

NEJ <OPTION>


pilknapparna (nummer 1 och 3) för att bläddra igenom alternativen, eftersom den tvåradiga displayen endast kan visa ett alternativ åt gången.


Sidan 16 av 34


3.1 pH-frekvensMed funktionen pH-frekvens kan du ställa in provintervallen för upprepade pH-provningar.

Tryck på Enter för att bekräfta att du vill välja detta alternativ. Displayen ändras:

Varje gång som SAFE Sens IVM slås på är standardfrekvensen inställd på 30 minuter med en asterisk i respektive fält. Detta tidsintervall rekommenderas vid flera dagars utvärdering av pH på upp till sju dagar för varje sensor.Du kan ändra intervallet till en minut med hjälp genom att flytta asterisken till fältet [ ] 1 med en pilknapp. Testfrekvensen på 1 minut minskar sensorns användbara livslängd till uppskattningsvis tre dagar. Tryck på Enter för att spara ditt val. SAFE Sens IVM bekräftar vad du har matat in:

Alternativt visas ett meddelande som ber dig bekräfta ditt val:

Tryck på någon knapp för att bekräfta. Sedan visar maskinen huvudmenyn.Du kan trycka på Options-knappen när som helst under frekvensinställningsproceduren för att backa till Options-menyn (alternativ).



Sidan 17 av 34

*** OPTIONS MENU ***1. pH FREQUENCY*** ALTERNATIVMENY ***1. pH-FREKVENS

*** pH FREQUENCY ***[ ] 1 [ *] 30*** pH-FREKVENS ***[ ] 1 [ *] 30

*** pH FREQUENCY *** SET TO NN MINUTES*** pH-FREKVENS *** INSTÄLLD PÅ NN MINUTER

*** pH FREQUENCY *** PRESS ANY KEY*** pH-FREKVENS ***

TRYCK PÅ NÅGON KNAPP


3.2 Ställa in klockanAnvänd denna funktion för att kontrollera eller ställa in aktuellt datum och tid för instrumentet.Använd pilknapparna på Options-menyn för att bläddra genom listan tills alternativet Set Clock (ställ in klockan) visas:

Tryck på Enter för att bekräfta detta val. Följande visas på displayen:

YYYY, MMM och DD motsvarar aktuellt år, månad och dag. HH och MM motsvarar timmar (0 till 23) och minuter.Om inga ändringar behöver göras, tryck på Enter för att gå tillbaka till Options-menyn (alternativ).För att ändra värdena på denna display, notera först vinkelparenteserna > < som omger årsvärdet. Dessa indikerar att ändringar som görs sker i årsfältet. Om du behöver ändra årsvärdet, använd pilknapparna för att öka eller minska året. Tryck på Options-knappen för att godkänna värdet och flytta vinkelparenteserna till månadsfältet (MMM).Ändra på samma sätt värdena för månad, dag, timme och minut om det är nödvändigt. Tryck på Options-knappen efter varje inställning för att gå till nästa fält.När alla värden som visas är korrekta, tryck på Enter för att bekräfta dem och gå tillbaka till Options-menyn (alternativ).

3.3 Ställa in kvalitetskontrollvärdenUngefär en gång om året bör du byta ut din kvalitetskontrollanordning (QC) mot en ny. På kvalitetskontrollanordningens (QC) etikett anges dess utgångsdatum. När du byter ut kvalitetskontrollanordningen (QC), måste QC-värdena som har lagrats i ditt instrument uppdateras för att överensstämma med värdena som anges på överensstämmelsecertifikatet för den nya kvalitetskontrollanordningen.Använd pilknapparna på Options-menyn för att bläddra genom listan tills alternativet Set QC Values (ställ in kvalitetskontrollvärden) visas:


Sidan 18 av 34

*** OPTIONS MENU ***2. SET CLOCK*** ALTERNATIVMENY *** 2. STÄLL IN KLOCKAN

DATE: >YYYY< MMM DDTIME: HH : MMDATUM: >YYYY< MMM DDTID: HH : MM


Tryck på Enter för att välja denna funktion. Följande visas på displayen:

Använd sifferknapparna och ange siffersträngen från QC-överensstämmelsecertifikatbladet. Tryck på Enter för att bekräfta värdet.Siffersträngen inkluderar ett kontrollvärde. Om instrumentet upptäcker att strängen inte är korrekt visar den följande meddelanden omväxlande:

Tryck på Enter för att kvittera meddelandet och gå tillbaka till Options-menyn (alternativ), från vilken du kan upprepa proceduren och korrigera den inmatade strängen.



Sidan 19 av 34

*** OPTIONS MENU ***3. SET QC VALUES*** ALTERNATIVMENY ***3. STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN

*** SET QC VALUES ***____-____-____-__*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN ***____-____-____-__

*** SET QC VALUES *** INVALID ENTRY*** SET QC VALUES *** PRESS ENTER

*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN ***FELAKTIG INMATNING

*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN ***TRYCK PÅ ENTER


När den numeriska strängen har godkänts, uppdaterar instrumentet dess interna värden och rapporter att ändringen har genomförts genom att visa dessa meddelanden omväxlande:

Om den interna uppdateringen misslyckas, visar instrumentet:

I båda fallen, tryck på Enter för att gå tillbaka till Options-menyn (alternativ). Om uppdateringen misslyckades, försök att programmera igen: Om detta fortsätter, kontakta BCSI:s tekniska support (se avsnitt 4.1.).


Sidan 20 av 34

*** SET QC VALUES ***UPDATED SUCCESSFULLY*** SET QC VALUES *** PRESS ENTER

*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN ***

UPPDATERINGEN ÄR KLAR

*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN ***

TRYCK PÅ ENTER

*** SET QC VALUES *** PROGRAM FAIL*** SET QC VALUES *** PRESS ENTER

*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN ***PROGRAMMERING MISSLYCKAD

*** STÄLL IN KVALITETSKONTROLLVÄRDEN *** TRYCK PÅ ENTER


3.4 KompenseringsvärdenDu kan korrelera pH-resultaten från SAFE Sens IVM med mätningar från ett separat referens-pH-mätinstrument. Du kan justera SAFE Sens IVM:s beräkningar så att de stämmer överens med andra instrument.Tänk dig att internt använder SAFE Sens IVM en graf med X-och Y-axlar för att hitta den pH som den rapporterar:Visad pH = lutning * uppmätt pH + interceptSom standard är lutningen inställd på 1 000 och intercept på 0,000. För att justera resultatet, måste du justera diagrammets lutnings- eller interceptvärden. Detta kan du göra genom att använda funktionen Offset Values (kompenseringsvärden) på Options-menyn (alternativ).Använd pilknapparna på Options-menyn för att bläddra genom listan till 4. OFFSET VALUES (kompenseringsvärden) visas.

Tryck på Enter för att välja denna funktion. Lutningsvärdet visas:

där X.XXX är aktuellt värde för lutningen.Du kan ändra lutningsvärdet med knapparna 1 och 3 för att öka och minska värdet med 0,001, med knapparna 4 och 6 för att öka och minska med 0,010 och knapparna 7 och 9 för att öka eller minska med 0,050. Intervallet för möjliga värden för lutningen är mellan 0,200 och 2,400.Tryck på Enter för att bekräfta önskat värde. Displayen ändras till att visa interceptvärdet:



Sidan 21 av 34

*** OPTIONS MENU ***4. OFFSET VALUES*** ALTERNATIVMENY ***4. KOMPENSERINGSVÄRDEN

*** OFFSET VALUES ***SLOPE = X.XXX*** KOMPENSERINGSVÄRDEN ***LUTNING = X.XXX

*** OFFSET VALUES ***INTERCEPT = X.XXX*** KOMPENSERINGSVÄRDEN ***INTERCEPT = X.XXX


där X.XXX är aktuellt värde för intercepten. Använd samma procedur för att justera interceptvärdet. Intervallet för möjliga värden för intercepten är mellan -1,000 och 1,000.Tryck på Enter för att spara båda de nya lutnings- och interceptvärdena. Systemet meddelar om justeringen har genomförts eller inte och ber dig att trycka på Enter igen. Du går tillbaka till Options-menyn.Instruktioner för att fastställa endast ett interceptvärde på den inledande platsstandardiseringen finns i Bilaga A.3.För att fastställa lutnings- och interceptvärdena, samla in en datauppsättning av jämförande mätningar med SAFE Sens och det separata referens-pH-instrumentet. Dessa bör omfatta ett spektrum av pH-värden. Använd ett dataanalysverktyg såsom Excel och plotta data med SAFE Sens IVM på X-axeln och referensinstrumentet på Y-axeln. Skapa en linjär bäst anpassad linje och spara lutningen och intercepten.

3.5 Byta fiberoptikOm du bryter av en fiberoptisk kabel och behöver byta ut den mot en ny, har den nya kabeln lite olika optiska egenskaper och SAFE Sens IVM måste kalibrera sig för den nya kabeln. Varje SAFE Sens IVM är avsedd att användas med en fiberoptisk kabel. Specifikationerna för pH-mätnoggrannheten gäller inte om en SAFE Sens IVM flyttas mellan olika fiberoptiska kablar och sensorer.Bytet av fiberoptikkabeln är inte ett protokoll som kan utföras av slutanvändaren. Kontakta din tekniska support för hjälp om kabeln måste bytas ut.

3.6 NätverkDin SAFE Sens IVM kan konfigureras för att anslutas till ett IP-baserat (Internet Protocol) nätverk så att den kan skicka data till ett laboratorieinformationssystem (LIS) för lagring och analys.På instrumentets Options-meny (alternativ) finns alternativet Network (nätverk) där du kan konfigurera nätverksåtkomst på något av följande två sätt: via Dynamic Host Configuration Protocol (DHCP) eller genom att ange den bokstavliga IP-adressen och nätmasken som ska användas.Om ditt nätverk så tillåter, är det mycket enklare och mer effektivt att använda DHCP. Din LIS-administratör kan informera dig om DHCP finns tillgänglig. Alternativt får administratören ge dig de värden som behövs för att konfigurera IP-adressen och nätmasken.

3.6.1 Aktivera DHCPAnvänd pilknapparna på Options-menyn för att bläddra genom menyn tills följande visas:


Sidan 22 av 34

*** OPTIONS MENU ***6. NETWORK


Tryck på Enter. Network-menyn visas med följande alternativ:

Om du kan använda DHCP i ditt nätverk, använd pilknapparna för att bläddra tills denna display visas:

Tryck på Enter. Följande formulär visas:

Använd pilknapparna för att ange om DHCP ska användas eller inte. Tryck på Enter för att ställa in ditt val.Om DHCP inte används väljer du NEJ och följer stegen i avsnitt 3.6.2 för att ställa in nätverksinställningarna manuellt.Om DHCP används kan du visa IP-uppgifter som har tilldelats SAFE Sens IVM automatiskt genom att bläddra igenom menyerna i avsnitt 3.6.2.

3.6.2 Mata in eller visa nätverksadresserOm DHCP inte finns tillgänglig, måste din LIS-administratör ge dig de rätta adresserna för att konfigurera IP-adressen för ditt instrument samt lämpliga nätmaskadresser. Det finns ett nätverksmenyval för vardera av dessa värden, men alla matas in på samma sätt, vilket beskrivs endast en



Sidan 23 av 34

*** ALTERNATIVMENY ***6. NÄTVERK

1. USE DHCP2. IP ADDRESS3. NETMASK4. EXIT ETHERNET

1. ANVÄND DHCP2. IP-ADRESS3. NÄTMASK4. AVSLUTA ETHERNET

** ETHERNET MENU **1. USE DHCP** ETHERNET-MENY **

1. ANVÄND DHCP

* NET: USE DHCP? *[*] YES [ ] NO* NÄT: VILL DU ANVÄNDA DHCP? *[*]JA [ ] NEJ


gång här.Använd pilknapparna på Network-menyn (nätverk) för att välja parametern som du vill konfigurera eller visa (IP-adress eller nätmask). Tryck på Enter för att visa en skärm som ser ut ungefär så här:

Markören är placerad under den första siffran för att indikera att detta värde kan ändras. Ange det numeriska värde som din administratör har tillhandahållit för denna parameter. Adressen måste innehålla alla tre siffror i vardera av de fyra adressegmenten, inklusive nollor om sådana finns.En vanlig IP-adress ser ut ungefär så här:192.168.001.101En nätmask ser ut ungefär så här:255.255.255.000När du har matat in och kontrollerat värdet, tryck på Enter för att godkänna adressen. Om du bara visar värdet, tryck på Options för att stänga utan att göra några ändringar. Systemet meddelar om dina inmatningar har sparats eller inte. Tryck på Enter igen för att gå tillbaka till Network-menyn.

4.0 Felsökning4.1 Teknisk support

Angående användning av SAFE Sens IVM, kontakta teknisk support. Du får teknisk support från din lokala säljkontakt och från Blood Cell Storage, Inc. (BCSI).Gå till: www.safesens.com/support för den senaste kontaktinformationen om Blood Cell Storage, Inc. tekniska support.

Telefon: +1-478-227-4006E-post: [email protected]

4.2 FelmeddelandenNär SAFE Sens IVM inte kan genomföra en viss uppgift hörs en larmsignal och visas ett felmeddelande. Se följande lista med felmeddelanden vid felsökning.

Meddelande Orsak ÅtgärdCALIBRATION FAULT! (KALIBRERINGSFEL!)CONSULT OPS MANUAL(SE ANVÄNDARHANDBOKEN)

Ett internt kontrollsummefel upptäcktes i läsardata under

Kontakta teknisk support för omkalibrering av service.


Sidan 24 av 34

*ENTER IP ADDRESS *###.###.###.###* MATA IN IP-ADRESS * ###.###.###.###


Allvarligt fel självtestet vid påslag.

RESETTING CLOCK!(STÄLL IN KLOCKAN!)PRESS KEY TO PROCEED(TRYCK PÅ EN KNAPP FÖR ATT FORTSÄTTA)

Klockan går inte. Ställ in klockans tid. Kontakta teknisk support om problemet fortsätter.

SETUP ERROR! (INSTÄLLNINGSFEL!)

Ethernet-modulen har inte ställts in korrekt.

Slå från och slå till strömmen igen. Om problemet fortsätter, kontakta teknisk support.

* BAD IP ADDRESS!! (FELAKTIG IP-ADRESS!!) *

Ogiltig IP-adress har matats in.

Mata in en adress inom intervallet 000:000:000:000 till255:255:255:255.

TABLE NOT PROGRAMMED (TABELL HAR INTE PROGRAMMERATS)

pHID-tabellen finns inte tillgänglig.

Kontakta teknisk support för att hämta ytterligare pHID-tabeller.

** QC FAILED ** (UNDERKÄND KVALITETSKONTROLL)QC Confidence: (Tillförlitlighet kvalitetskontroll) XXXX

Kvalitetskontrolltestet identifierade ett problem men lyckades inte korrigera det.

Upprepa denna procedur (se avsnitt 2.1.). Om felet fortsätter, kontakta teknisk support.

*REPLACE FIBEROPTIC* (BYT FIBEROPTIK)REPLACEMENT ERROR (FEL VID BYTE)

Den optiska kontroll och nödvändiga justeringar misslyckades för den nya fiberoptiken.

Upprepa denna procedur (se avsnitt 3.5.).



Sidan 25 av 34

Fel! Använd fliken Start om du vill tillämpa Heading 1 för texten som ska visas här.

Bilaga A: Installation och rengöringA.1 Komponenter

Följande komponenter följer med SAFE Sens IVM:

1. SAFE Sens IVM-instrumentet.2. Avtagbar fiberoptiksond med mutter, fjäder och skruvände.3. En bricka och ett stopp som håller fast SAFE Sens sv1-givaren.4. Universellt nätaggregat med landsspecifika stift.5. Ethernet-kabel.6. Snabbstartguide (ej på bild).7. Certifieringsdokument (ej på bild).

SAFE Sens IVM har förbrukningsgivare och kvalitetskontrollanordningar (QC) samt en utbytbar fiberoptikkabel. Kontakta din lokala återförsäljare för ersättningsdelar. Listan nedan innehåller artikelnummer och beskrivningar. Observera att tillverkarens och återförsäljarens artikelnummer kan skilja sig åt.Tillbehör och reservdelar:

Reservdelsnummer BeskrivningBCSI-400002 10-pack SAFE Sens sv1-givareBCSI-400004 qc1 kvalitetskontrollanordningBCSI-400006 Ersättningsfiberoptik (sv1-typ)BCSI-150001 Årlig Basic kundsupportpaketBCSI-150002 Årlig Express kundsupportpaketBCSI-150003 Årlig Premium kundsupportpaket

A.2 MonteringPacka upp lådan och kontrollera att alla delar finns och är i gott skick.


SAFE Sens IVM Användarhandbok – Dok. nr. 120018-DD

Sidan 26 av 34

4

2 1

3

5


Iordningställ SAFE Sens IVM i området där provningen ska göras.Anslut SAFE Sens IVM:s nätaggregat.Anslut SAFE Sens IVM till det lokala Ethernet-nätverket.För att montera sonden i en inkubator av lådmodell, stick in den fiberoptiska sonden i inkubatorn genom en bakre åtkomstöppning eller genom tätningen i inkubatordörren.

Trä på brickan på den fiberoptiska kabeln så att den kommer i kontakt med muttern.Trä skruvänden på den fiberoptiska kabeln från botten genom något av hålen i inkubatorhyllan och in i stoppets mindre ände.Dra åt muttern ordentligt för att hålla enheten på plats.



Sidan 27 av 34


A.3 Första användningFörsta gången som SAFE Sens IVM slås på uppmanas du att ställa in klockan på lokal tid. Följ instruktionerna i avsnitt 3.2.När det första testet körs på SAFE Sens IVM, uppmanas du att tilldela en kvalitetskontrollanordning och köra ett test. Se avsnitt 3.3 för tilldelning av kvalitetskontrollanordning och avsnitt 2.1 för att köra ett kvalitetskontrollanordningstest.I allmänhet för att använda den fiberoptiska sonden, placera SV1 -sensorn vertikalt in i stoppet och tryck nedåt tills det klickar. Fjädern i sondenheten håller sensorn i rätt läge när den har hamnat på plats.PlatsstandardiseringVad innebär det?När SAFE Sens-systemet justeras på fabriken tar man hänsyn till flera miljöaspekter: CO2, temperatur, höjd, luftfuktighet samt skicket på inkubatorn och provutrustningen som används av tillverkaren.Med laboratorieinstrument är det nödvändigt att uppfylla dina behov och fullgöra den avsedda användningen för pH-mätning på din klinik . För att göra detta är det viktigt att säkerställa att inkubatorn som används är korrekt kalibrerad för både CO2 och temperatur. Se inkubatorns användningshandbok för just din modell angående kalibreringen. Verifiera inkubatorns temperatur och CO2-koncentration genom en extern metod (t.ex. Termometer , Fyrite ) innan du börjar dina inställningstester.Uppnå maximal systemnoggrannhetOBS! Det är viktigt att inkubatorn ställs in för de förhållanden (temperatur och CO2-koncentration) som är anges för den certifierade odlingslösning som ska användas . Om inkubatorinställningarna skiljer sig från de som anges på analyscertifikatet (CoA), kanske inte pH-värdena blir desamma som angespå CoA. pH-förändringar med CO2-koncentration samt höjd, temperatur och fuktighet .Vid BSCI är SAFE Sens-systemet inställt på Universal IVF-lösning, 5% CO2 och 37 °C i Seattle , WA USA på en höjd på 46 fot ASL .Om du befinner dig på någon annan plats, använder annan lösning eller ändringar måste göras för dina inkubatorer, ska du följa stegen nedan. BSCI rekommenderar att du alltid utföra de här stegen första gången som systemets ställs in.1. Detta test kräver fem (5) SAFE Sens sv1-sensorer och tar tjugofyra (24) timmar att slutföra.2. Se detaljerade instruktioner i avsnitt 2.2.1 för Sensorförberedelser , med undantag för det som anges nedan.3. Öppna fem (5) sterilt förpackade SAFE Sens sv1-sensorer och pipettera försiktigt 100 μL av icke jämviktad lösning på membranet i den genomskinliga slangreservoaren. Undvik att röra vid sensormembranet med din pipettspets.3.1. Den är användbar för att placera sensorer i en mikrocentrifugställ för att hålla dem upprätt och förhindra spill.4. Pipettera sedan försiktigt 35 μL olja för embryokultur ovanpå


Sidan 28 av 34


lösningen. Undvik att skapa några bubblor under pipetteringen.5. Kontrollera att oljan täcker lösningen fullständigt (se avsnitt 2.2.1).6. Placera SAFE Sens SV1-sensorerna inuti inkubatorn. Om ett ställ används i steg 3, placera hel stället inuti inkubatorn.7. Låt sensorerna komma i balans under 16-24 tim under de driftförhållanden som anges i lösningens analyscertifikatet.7.1. Om du inte kan ställa in förhållandena för din inkubator för förhållandena som gäller för analyscertifikatet eller vill använda ett annat referensvärde (t.ex. blodgasanalysator, historiska pH-lösningsvärden för ditt labb) kan du ersätta ett nytt referens-pH- värde för "Lösnngens analyscertifikat".8. Starta en provning på SAFE Sens IVM genom att trycka på <Enter> från hemmenyn (nedan).

9. Ange ett provnings-ID: Använd "159" för denna provning och tryck på <Enter>.10. Ange det 5-siffriga pHID från den blå förpackningen med sv1-sensorn och tryck på <Enter>.11. Läs av var och en av de förberedda SV1-sensorerna:OBS! Läs av de fem (5) sensorerna så snabbt som möjligt inom 1 minut, eftersom CO2 börjar avdunsta från lösningen när inkubatordörren öppnas. Det underlättar om en annan person hjälper till med protokollföringen av pH-värdena medan sensorer växlas och avläses för att se till detta steg har avslutats inom 1 minut.11.1. Placera sensorn på den fiberoptiska sondens ände i inkubatorn tills ett klick hörs och sensorn sitter fast ordentligt i kragen.11.2. Tryck på "ENTER" på SAFE Sens IVM för att göra en omedelbar avläsning. Du ser en grön blixt från fiberoptikens ände under avläsningen.11.3. Ta bort sensorn och upprepa momentet för de återstående 4 SV1-sensorerna.11.4. Protokollför pH-värden i en tabell som liknar den nedan:Sensor pH1234512. Bestäm medelvärdet för pH-avläsningarna för de fem (5) sensorer. Subtrahera den genomsnittliga pH-avläsningen från mål-pH-värdet för lösningen, som anges i analyscertifikatet. Resultatet av denna beräkning är kompenseringsvärdet för din plats, inkubator och lösningstyp:pHLösnngens analyscertifikat – pHGenomsnitt av 5 avläsningar = Kompenseringsvärde13. Mata in kompenseringsvärdet i SAFE Sens IVM som beskrivs i avsnitt 3.4 i användarhandboken. Lutningen förblir 1 000 och intercept blir kompenseringsvärdet som har fastställts ovan.14. Platsstandardiseringsproceduren är nu klar. Du kan nu påbörja normal pH-övervakning med SAFE Sens IVM .



Sidan 29 av 34


Detta standardiseringsprotokoll är specifikt för materialtypen som används. Om en annan medietyp användas med SAFE Sens-systemet måste du upprepa detta protokoll för den nya lösningstypen och justera "kompenseringsvärdena" därefter.Varför ett kompenseringsvärde?Eftersom inställningen på BSCI gjordes under unika förhållanden, krävs ett "Kompenseringsvärde" för varje klinik och lösningstyp eller inkubator. Detta värde korrigerar för de subtila skillnaderna mellan Seattle, WA (där enheten tillverkas) och din klinik . Vår platsstandardiseringsprotokoll garanterar att enheten är anpassad för maximal precision och uppfyller CoA för lösningen som används för en specifik cykel .Automatisk driftkorrigeringEfter att ha avslutat en första vecka av pH-övervakning kan det vara nödvändigt att justera villkoren som används i den automatiska driftkorrigeringen. Se avsnitt 2.2.2 för information om den automatiska driftkorrigering. Om du finner att pH-signalerna går långsamt uppåt eller nedeåt under loppet av veckan, kontakta tekniska support för assistans (denna justering kan inte ändras av användaren). Ändringarna i driftkorrigeringen kan vara nödvändigt på grund av skillnaderna i den specifika typen av lösning som du använder.

A.4 RengöringAnvänd rengöringslösningar som innehåller 70 % etanol, milt rengöringsmedel och peroxidlösningar.SAFE Sens IVM kan torkas av med en rengöringslösning.Fibersondens spets ska endast rengöras med en torr luddfri duk. Den fiberoptiska kabeln, brickor och mutter kan torkas av med en rengöringslösning.Vid dekontaminering en inkubator, ta bort fiberoptiken från inkubatorn innan dekontamineringen påbörjas. Rengör fiberoptiken enligt anvisningarna ovan för dekontamineringsproceduren.SAFE Sens sv1- och sv2-givarna kan inte rengöras eller återanvändas.Utsidan av qc1- och qc2-enheterna kan torkas av med en rengöringslösning. Placera inga vätskor inuti kvalitetskontrollanordningarna (QC). Försök inte att öppna eller rengöra insidan av kvalitetskontrollanordningarna (QC).

A.5 DatautmatningData matas ut via Ethernet-anslutning. En dator på samma lokala nätverk (LAN) kan köra Ilur, en grundläggande programpaket, för att automatiskt ladda ner och visa SAFE Sens IVM-data. Mer information och nedladdningslänkar finns på: http://www.safesens.com/ilur/.


Sidan 30 av 34


Bilaga B: Tekniken bakom SAFE Sens IVMSAFE Sens-tekniken bygger på principen att fluorescerande färgämnen avger ett specifikt våglängdsspektrum vid olika pH-nivåer.SAFE Sens sv1-sensorn är ett modifierat optisk kyvett som bildar en vätskefördjupning i vilken pH från ett lösningsprov kan spåras. Sensorn placeras på en fiberoptisk sond och har ett specialmembran som sitter i botten av vätskefördjupningen. Membranet impregneras med ett fluorescerande färgämne som sänder ut karakteristiska våglängdsspektrum vid olika pH-nivåer. Instrumentet mäter sensorns pH med jämna mellanrum. Du kan ställa in tiden för denna mätning på enminuts- eller trettiominutersintervaller.Under mätningen skickar den fiberoptiska sonden blixtar av grönt ljus från en monokromatisk ljuskälla till sensorn. Ljuset exciterar färgämnet i membranet och inducerar fluorescerande ljusemission med två våglängder. Vid 600 nm varierar intensiteten hos ljusemissionen beroende på lösningens pH. Vid den andra våglängden (referensvåglängd 568 nm) påverkas inte ljusemissionen av pH.Emissionsintensiteten vid dessa två våglängder registreras av fotodetektorer i SAFE Sens IVM. Instrumentet beräknar förhållandet mellan de två våglängderna och omvandlar det till pH. Med hjälp av emissionsintensitetsförhållandet är det möjligt att bestämma pH oberoende av eventuella varierande egenskaper hos ett visst instrument. Instrumentet använder även avläsningsfrekvensen och testets varaktighet för att göra mindre automatiska korrigeringar av pH-signalen.



Sidan 31 av 34


Bilaga C: Begränsad garantiBlood Cell Storage, Inc. (BSCI) garanterar att instrumentet (vid tidpunkten för leveransen) som levererats till kunden är fritt från material- och tillverkningsfel.Denna begränsade garanti gäller under förutsättning att kunden informerar BCSI om eventuell defekt inom ett (1) år efter leveransen. Denna begränsade garanti gäller inte om instrumentet (a) inte har installerats, använts eller underhållits i enlighet med gällande instruktioner och handböcker, (b) har reparerats eller ändrats av obehöriga personer eller missbrukats, misshandlats, skadats genom olyckshändelse eller använts på ett sätt på vilket det inte var avsett, eller (c) om dess serienummer har ändrats eller avlägsnats. Denna begränsade garanti gäller inte förbrukningsartiklar. Förutom vad som uttryckligen anges häri, ger BCSI inga andra garantier, uttryckliga eller underförstådda, inklusive garantier för säljbarhet eller lämplighet för särskilt ändamål.Under denna begränsade garanti reparerar eller byter BCSI, efter eget gottfinnande, ut defekta instrument. Detta är den enda gottgörelsen för någon överträdelse av garantin. Alla instrument som returneras för reparation eller utbyte ska emballeras ordentligt och levereras via förbetald frakt enligt BSCI:s instruktioner. Denna begränsade garanti gäller inte användningen av andra instrument än de som beskrivs häri.Denna begränsade garanti innefattar BSCI:s enda förpliktelse och ansvar relaterat till kundens användning av BSCI:s produkter. BSCI är inte ansvarig gentemot kunden för någon annan kompensation för skador, inklusive speciella, indirekta, tillfälliga och följdskador, inklusive, men inte begränsat till, utebliven vinst, oavsett om baserat på garantin, strikt ansvar, skadestånd, avtal eller annat. Denna begränsade garanti kan inte ändras på något sätt utan skriftligt tillstånd från BSCI.Syftet med alla bestämmelser i detta avtal som föreskriver en begränsning av ansvar, friskrivningar från garantier eller uteslutande av skadestånd är att fördela riskerna mellan parterna. Denna fördelning avspeglas i prissättningen som BSCI erbjuder kunden och är en viktig del av grunden för uppgörelsen mellan parterna. Var och en av dessa bestämmelser är särskiljbar och oberoende av alla övriga bestämmelser i detta avtal. Begränsningarna i detta avsnitt gäller oavsett om det är ett misslyckande av grundläggande syfte vid eventuell begränsad gottgörelse i detta avtal.GarantiregistreringFör att registrera produkten, gå till:www.safesens.com/contact/registration/Vänd dig till din återförsäljare angående garantiregistrering


Sidan 32 av 34


Bilaga D: SystemspecifikationerSAFE Sens IVM-specifikationer

Del VärdeMått L x B x H

19,7 cm x 13,9 cm x 7,2 cm(7,7 tum x 5,5 tum x 2,9 tum)

Vikt 0,8 kg (1,8 lbs)Externa anslutningar Ethernet

Fiberoptik PS2 RS-232 DB-9 (hane) Nätadapter

Knappsats Alfanumeriska knappar, 10 tecken2 specialfunktionsknappar

Display 2-radig med 20 tecken med flytande kristaller (LCD)

Strömförsörjning (nätadapter)

Ineffekt till nätadaptern: 100 – 240 V AC, 47 – 63 Hz, max. 0,6 A,

max. 18 WAdapterns uteffekt: 9 V DC, max. 2 AInström: 9 V DC, 1,7 AObs! Ingångskontakter finns tillgängliga för flera länder.

Användningstemperatur 5 – 40 °C (41 - 104 °F)Luftfuktighet vid drift 5-80 % relativ fuktighet, icke

kondenserande(för SAFE Sens IVM utanför en inkubator)

Transport- och förvaringsförhållanden

Temperatur: -10 – 50 °C (14 - 122 °F)Luftfuktighet: 5 – 98 % relativ fuktighet, icke kondenserandeAtmosfäriskt tryck: 50 kPa – 106 kPa (0,5 atm – 1 atm)

Höjd över havet Max. höjd över havet 4 000 m (13 124 fot)Hölje Damm- och stänkbeständigt, kemiskt

beständigtFöroreningsgrad Föroreningsgrad 2 (BS EN 61010-1)Användningsmiljö Endast avsedd för inomhusbruk

SAFE Sens IVM prestandaspecifikationerDel VärdepH-intervall pH 6,00 till 8,00pH-mätnoggrannhet 0,05 pH-enheter (mellan 7,00 och 7,60 pH)pH-upplösning 0,01 pH-enheterpH-sensorns livstid 7-dagars användning med 30 minuters



Sidan 33 av 34


avläsningsfrekvens.3 dagar med 1 minuts avläsningsfrekvens.Hållbarhetstiden är märkt på sensorns förpackning (normalt ett år från sterilisering).

Optisk kontroll Kvalitetskontrollanordning (min. 12 månaders livslängd)

CertifieringDel Värde

Säkerhetsklass Klass A2004/108/EG Elektromagnetisk

kompatibilitet2006/95/EC LågspänningskompatibilitetEN 61010 revidering 3

Överensstämmer

RoHS KompatibelSpecifikationer kan komma att ändras utan föregående avisering därom.Ansvarsfriskrivning av immaterialrätt“SAFE Sens”TM och “Innovations that make a difference”TM är registrerade amerikanska, kanadensiska och/eller europeiska varumärken som ägs av Blood Cell Storage, Inc. (BCSI). SAFE-tekniken omfattas av flera beviljade och ansökta amerikanska och internationella motsvarande patent, inkluderande men inte begränsat till:US Pat. nr. 7,608,460, 7,968,346, 8,148,167, 8,183,052, 8,497,134; AU Pat. nr. 2005277258; JP 特許番号 5017113; CN 专利号 ZL200580033961.1; IN Pat. nr. 257667.

.


Sidan 34 av 34

120018-dd safe sens ivm user guide clean_sv_edited

Documents