DECRETO NUMERO 1893 DE 1994

PAGE 67 RESOLUCIN NMERO DE 2007 HOJA N

Continuacin de la resolucin, Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL

RESOLUCIN NMERO 1403 DE 2007

( 14 de mayo )

Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

EL MINISTRO DE LA PROTECCIN SOCIAL

En ejercicio de sus facultades legales, en especial, las conferidas por el numeral 2 del artculo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artculos 18 del Decreto 2200 de 2005 y 2 del Decreto 205 de 2003

RESUELVE:

CAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.- OBJETO. La presente resolucin tienen por objeto determinar los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y adoptar el Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacutico.

ARTCULO 2.- CAMPO DE APLICACIN. El Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos, as como las dems disposiciones contenidas en la presente resolucin, se aplicarn a toda persona que realice una o ms actividades y/o procesos del servicio farmacutico, especialmente, a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el artculo 279 de la Ley 100 de 1993 y a todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos y dispositivos mdicos o se realice cualquier otra actividad y/o proceso del servicio farmacutico.

PARGRAFO PRIMERO: Los laboratorios farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en la presente resolucin y en el manual que se adopta a travs de la misma, en relacin con las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos. Las dems actividades y/o procesos relacionados con las Buenas Prcticas de Manufactura, continuarn regidos por las normas vigentes.

PARGRAFO SEGUNDO: Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de Drogas, Farmacia-Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos de que trata el inciso segundo del artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de servicios de salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos. Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos farmacuticos y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud sometidos a las disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan estarn a cargo de las entidades territoriales de salud. La inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos sealados en el prrafo anterior, no sometidos al mencionado decreto, estarn a cargo de la autoridad competente de conformidad con las reglas determinadas en el Decreto 4725 de 2005 y el manual de almacenamiento y acondicionamiento.CAPTULO II

SERVICIO FARMACUTICO

ARTCULO 3.- OBJETIVOS. En desarrollo del artculo 6 del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico tendr como objetivos primordiales los siguientes:

1. Promocin. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.

3. Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar a los pacientes sobre su uso adecuado.

4. Atencin farmacutica. Ofrecer atencin farmacutica a los pacientes que la requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la farmacoterapia prescrita por el facultativo.

ARTCULO 4.- PRINCIPIOS. El servicio farmacutico tendr como gua permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitucin, la ley y las dems disposiciones del orden nacional relacionadas con la atencin en salud, as como los que se determinan a continuacin:

1. Accesibilidad. El servicio farmacutico dentro del marco de sus funciones, garantizar a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los medicamentos y dispositivos mdicos, la informacin y asesora en el uso adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfaccin de las necesidades de atencin en salud.

2. Conservacin de la calidad. El servicio farmacutico dispondr de mecanismos y realizar las acciones que permitan conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que estn a su cargo y ofrecer la informacin para que sta se conserve una vez dispensado. Esta responsabilidad tambin estar a cargo de cada uno de los actores que intervengan en los procesos de recepcin y almacenamiento, transporte y distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, garantizndose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y la trazabilidad de los mismos.

3. Continuidad. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones requeridas que se ofrezcan en una secuencia lgica y racional, de conformidad con la prescripcin mdica y las necesidades de informacin y asesora a los pacientes.

4. Eficacia. El servicio farmacutico garantizar a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas normas sobre control, informacin y gestin de la calidad. Igualmente, contribuir en el cumplimiento del propsito de la farmacoterapia ordenada por el facultativo.

5. Eficiencia. El servicio farmacutico contar con una estructura administrativa racional y los procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de manera ptima los recursos humanos, fsicos, financieros y tcnicos.

6. Humanizacin. El servicio farmacutico centrar su inters en el ser humano, sin desconocer el papel importante del medicamento y el dispositivo mdico en la farmacoterapia.

7. Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacutico deber garantizar un trato justo y sin ningn tipo de discriminacin a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios.

8. Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio farmacutico se desarrollarn integralmente y de manera interrelacionada, en procura del logro de su misin.

9. Investigacin y desarrollo. El servicio farmacutico propender por la creacin de un ambiente de investigacin y desarrollo en el servicio que favorezca una mejor insercin en el dominio de la tecnologa sectorial.

10. Oportunidad. El servicio farmacutico garantizar la distribucin y/o dispensacin de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Tambin garantizar el ofrecimiento inmediato de la informacin requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios. Contar con mecanismos para determinar permanentemente la demanda insatisfecha de servicios y corregir rpidamente las desviaciones que se detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacutico garantizar los recursos necesarios para que se cumpla este principio.

11. Promocin del uso adecuado. El servicio farmacutico promocionar en sus actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilizacin de los medicamentos y dispositivos mdicos.

12. Seguridad. El servicio farmacutico contar con un conjunto de elementos estructurales, procesos, procedimientos, instrumentos y metodologas, basados en evidencia cientficamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o problemas relacionados con la utilizacin de medicamentos (PRUM) en el proceso de atencin en salud.

ARTCULO 5.- FUNCIONES. De conformidad con lo previsto en el artculo 7 del Decreto 2200 de 2005, el servicio farmacutico realizar las siguientes funciones:

1. Administrativa. Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y administracin de los medicamentos.

2. Promocin. Impulsar estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos.

3. Prevencin. Prever factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados con su uso.

4. Suministro. Seleccionar, adquirir, recibir y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. En las funciones de seleccin y adquisicin, la participacin del servicio farmacutico ser de carcter tcnico, sin perjuicio de la decisin de la organizacin en sentido contrario.

5. Elaboracin y adecuacin. Realizar preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, cumpliendo con las Buenas Prcticas de Elaboracin, establecidas en la normatividad para cada actividad y/o proceso en particular.

6. Atencin farmacutica. Ofrecerla a los pacientes que la requieran.

7. Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de frmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

8. Investigacin. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.

9. Informacin. Obtener y difundir conocimientos sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos.

10. Vigilancia de recursos y verificacin de cumplimiento de actividades. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los Procesos, Procedimientos y Servicios Ofrecidos.

11. Participacin en comits. Formar parte de los Comits de Farmacia y Teraputica, Infecciones y Biotica de la institucin, entre otros.

ARTCULO 6.- CLASIFICACIN. El servicio farmacutico se clasifica de la siguiente manera:

1. Servicio farmacutico dependiente. Es el prestado por una institucin prestadora de servicios de salud a pacientes hospitalizados y ambulatorios. Este servicio puede ser propio o contratado.

2. Servicio farmacutico independiente. Es el que prestan los establecimientos farmacuticos autorizados.

ARTCULO 7.- GRADOS DE COMPLEJIDAD. El servicio farmacutico ser de baja, mediana y alta complejidad.

1.Servicio farmacutico de baja complejidad. Realizar bsicamente los procesos siguientes:

a) Seleccin de medicamentos y dispositivos mdicos.

b) Adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos.

c) Recepcin y almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos.

d) Distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos.

e) Dispensacin de medicamentos.

f) Participacin en grupos interdisciplinarios.

g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

h) Destruccin o desnaturalizacin de medicamentos.

2.Servicio farmacutico de mediana y alta complejidad. Adems de las actividades y/o procesos del servicio farmacutico de baja complejidad, realizar los procesos siguientes:

a) Atencin farmacutica.

b) Preparaciones magistrales.

c) Mezclas de nutricin parenteral.

d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones demedicamentos oncolgicos.

e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas.

f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.

g) Preparaciones extemporneas.

h) Control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos.

i) Investigacin clnica.

j) Realizacin o participacin en estudios sobre farmacoepidemiologa, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el servicio farmacutico, las autoridades del sector y la comunidad.

PARGRAFO: En aplicacin del principio de complementariedad, cuando en el servicio farmacutico de baja complejidad se realice un proceso del servicio farmacutico de mediana y alta complejidad, debern cumplirse las condiciones y requisitos exigidos para el proceso de mayor complejidad.

ARTCULO 8.- SERVICIOS FARMACUTICOS DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD Y ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. Estos servicios cumplirn con las siguientes disposiciones, actividades y/o procesos:

1. Servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud. Cumplirn con las disposiciones del Decreto 2200 de 2005, Resolucin 1043 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta, en relacin con las condiciones esenciales y procedimientos para las actividades y/o procesos que ofrezcan a sus usuarios, beneficiarios o destinatarios.

2.Establecimientos farmacuticos mayoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos previstos en el Decreto 2200 de 2005, desarrollados en la presente resolucin y el manual que adopta, de la manera siguiente:

a. Laboratorios farmacuticos. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de transporte, distribucin y la entrega fsica en la cadena de los medicamentos y dispositivos mdicos.

b. Depsitos de Drogas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos. Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las disposiciones que regulan dicho proceso.

c. Agencias de especialidades farmacuticas. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos, cuya representacin tengan y/o que sean de su propiedad.

3.Establecimientos farmacuticos minoristas. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en la presente resolucin y el manual que adopta, de la siguiente manera:

b. Farmacia-Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente reglamentacin, recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.

c. Droguera. Debern cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin fsica, transporte, dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos y los procedimientos de inyectologa y monitoreo de glicemia con equipo por puncin.

4. Establecimientos farmacuticos a que hace referencia el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Cumplirn con las disposiciones que regulan las actividades y/o procesos especficos para los que hayan sido autorizados.

PARGRAFO: La presente resolucin y el manual que adopta, contiene las Buenas Prcticas de Abastecimiento a que se hace referencia en diferentes normas nacionales. La mencin que se hace en distintas normas nacionales sobre Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con los procesos del servicio farmacutico reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, se entender referida a las Buenas Prcticas de Elaboracin del respectivo proceso, debiendo aplicarse las disposiciones que los regulen.

ARTCULO 9.- BUENAS PRCTICAS DEL SERVICIO FARMACUTICO. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan actividades y/o procesos del servicio farmacutico contarn con un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo.

Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la presente resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTCULO 10.- PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia-droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, debern contar como mnimo, con protocolos para las actividades siguientes:

1. Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades.

2. Limpieza y desinfeccin de reas.

3. Desinfeccin personal.

4. Ingreso a las reas.

5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla.

6. Elaboracin de preparaciones magistrales.

7. Contaminacin accidental.

8. Control fsico-qumico y microbiano.

9. Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos.

10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y material de acondicionamiento.

11. Manejo de residuos.

PARGRAFO: Los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y los establecimientos farmacuticos autorizados, elaborarn de manera escrita el procedimiento para la prestacin de la atencin farmacutica. El procedimiento contendr las disposiciones del manual que adopta la presente resolucin, las tcnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacutica nacional e internacional, segn el caso.

ARTCULO 11.- ELABORACIN Y CONTENIDO DE LOS PROTOCOLOS. Los protocolos a que se refiere el artculo 10 de la presente resolucin, se elaborarn de acuerdo con la literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente, bajo lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia y teniendo en cuenta la normatividad nacional cuando resulte aplicable.

En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con el Comit de Infecciones, cuando sea del caso, elaborar o sugerir la adopcin de los protocolos determinados en el artculo 10 de la presente resolucin y los presentar para la aprobacin del director, gerente o quien haga sus veces en dichas instituciones. En los establecimientos farmacuticos, los protocolos sern elaborados o adoptados de conformidad con los procedimientos establecidos.

CAPTULO III

DISTRIBUCIN FSICA Y SISTEMA DE DOSIS UNITARIA DE MEDICAMENTOS

ARTCULO 12.- DISTRIBUCIN FSICA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje, transporte, recepcin y almacenamiento, en lo pertinente. En la dispensacin deben empacarse adecuadamente los medicamentos y dispositivos mdicos que van a ser transportados por los pacientes hasta el lugar de almacenamiento final. El servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y el establecimiento farmacutico minorista ofrecern la informacin para el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos y mantendrn vnculos con el usuario y los establecimientos farmacuticos mayoristas.

ARTCULO 13.- IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA. El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria es de obligatorio cumplimiento para las instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los dems aspectos, se sometern a lo establecido en el inciso 2 del artculo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Las instituciones que implementen el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

ARTCULO 14.- PROTOCOLO PARA LA DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden mdica; elaboracin del perfil farmacoteraputico; deteccin, identificacin y resolucin de problemas relacionados con medicamentos -PRM; preparacin, transporte de la medicacin y devoluciones.ARTCULO 15.- PROTOCOLO PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS A TRAVS DEL SISTEMA DE DOSIS UNITAIRA. Dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr bsicamente los siguientes aspectos:

1. Actividades previas. Debern cumplir con criterios tcnicos para la comprensin del procedimiento, determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar, comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de almacenamiento de los medicamentos, verificacin de condiciones del rea y material a utilizar.

2. Actividades propias del reempaque y reenvase. Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de reempaque y reenvase. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su desarrollo.

3. Actividades posteriores. Debern cumplir con criterios tcnicos para el retiro de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los medicamentos.

ARTCULO 16.- APLICACIN DISCRECIONAL. Conforme a lo dispuesto en el artculo 18 del Decreto 2200 de 2005, las instituciones prestadoras de servicios de salud de baja complejidad podrn adoptar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, en cuyo caso, debern someterse al cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios, medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

CAPTULO IV

SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDADARTCULO 17.- SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. Es una herramienta de gestin sistemtica y transparente que permite dirigir y evaluar el desempeo del servicio farmacutico, en trminos de calidad y satisfaccin social en la prestacin de los servicios a su cargo, la cual est enmarcada en los planes estratgicos y de desarrollo de las organizaciones a que pertenece el servicio. El Sistema de Gestin de la Calidad adoptar en cada servicio un enfoque basado en los procesos que ofrezca y en las expectativas de los usuarios, destinatarios y beneficiarios del mismo.

Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada, tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad de conformidad con los Decretos 2200 de 2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen o sustituyan, la presente resolucin y el manual que adopta y dems normas vigentes sobre la materia, en el que se deber identificar como mnimo:

1. Estructura interna y las principales funciones.

2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfaccin acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.

3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos mdicos.

4. Procesos propios del servicio farmacutico que se efecten de acuerdo con los procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la medicin de estos procesos.

5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su secuencia e interaccin, con base en criterios tcnicos previamente definidos.

6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su operacin como en su control.

7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la participacin de las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio.

8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, incluyendo todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y operativa.

El Sistema de Gestin de la Calidad se desarrollar de manera integral, confiable, econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas responsables de la prestacin del servicio farmacutico.

En las instituciones prestadoras de servicios de salud, el Sistema de Gestin de la Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud respecto a la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el numeral 5.18, Estndar 5 de los procesos prioritarios asistenciales, Anexo Tcnico nmero 1 de la Resolucin 1043 de 2006.

ARTCULO 18.- EVALUACIN DEL SERVICIO. El servicio farmacutico como servicio de atencin en salud, dispondr de mecanismos que permitan establecer la calidad de las prestaciones brindadas a los usuarios, examinando los valores que tomen los indicadores de gestin contra las necesidades de los usuarios. Para tal fin, determinar los indicadores de gestin necesarios.

El Servicio Farmacutico evaluar como mnimo los siguientes aspectos:

1. Eficiencia. Si el servicio se realiz de acuerdo a la mejor relacin costo-resultados.

2. Eficacia. Si los resultados previstos fueron alcanzados en trminos de cantidad y calidad.

3. Efectividad. Si los resultados fueron congruentes con las demandas, apoyos y necesidades de los usuarios.

Los resultados de las mediciones estarn a disposicin de los usuarios, beneficiarios o destinatarios y sern publicados de manera permanente, por cada una de las entidades, preferentemente en las pginas electrnicas, cuando se cuente con dicho medio, con el fin de permitir el seguimiento por parte de los ciudadanos y de los organismos de control.El servicio farmacutico dispondr bsicamente de los siguientes indicadores de gestin: de la calidad tcnica, de costo, de servicio, del recurso humano y de seguridad.ARTCULO 19.- MECANISMOS DE AJUSTE DEL SERVICIO FARMACUTICO. El servicio farmacutico aplicar en forma efectiva los criterios, procedimientos y recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los procesos. Cada servicio farmacutico o establecimiento farmacutico escoger el mtodo que ms se ajuste a sus condiciones con el fin de resolverlos.

CAPTULO V

SISTEMA DE INFORMACIN

ARTCULO 20.- SISTEMA DE INFORMACIN INSTITUCIONAL SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Las instituciones prestadoras de servicios de salud, construirn e implementarn el Sistema Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.

El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la responsabilidad del director de dicho servicio.

La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes cientficas reconocidas y permitir la comunicacin con los dems servicios de la institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.

La informacin puede ser solicitada por escrito, telefnicamente, por Internet y dems medios tcnica y legalmente viables. El servicio farmacutico ofrecer la informacin generalmente por escrito y con la firma del responsable de la misma.

ARTCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS. Este Sistema contendr datos sobre los aspectos siguientes:

1. Misin, visin, objetivos y funciones del servicio farmacutico.

2. La organizacin del servicio farmacutico, sealando su estructura, direccin y ubicacin en la institucin.

3. Existencia, conformacin, funciones y manera de acceder a los comits, en los que de conformidad con las disposiciones vigentes resulte dable participar.

4. Representacin del Ministerio de la Proteccin Social y sealamiento de las divisiones administrativas relacionadas con los medicamentos y dispositivos mdicos.

5. Desempeo del servicio farmacutico y criterios tenidos en cuenta para su evaluacin.

6. Prestaciones ofrecidas por el servicio farmacutico institucional y la manera de acceder a ellas.

7. Organismos de control interno y externos del servicio farmacutico.

8. Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia.

9. Mecanismos que permitan la verificacin de las rdenes mdicas prescritas, dispensadas y no dispensadas.

10. Informacin sobre precios, proveedores, sanciones a proveedores y dems datos que sobre adquisicin de medicamentos reposen en la institucin.

11. Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

12. Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).

13. Mecanismos para la formulacin de quejas, reclamos y sugerencias.

14. Normatividad vigente relacionada con medicamentos y dispositivos mdicos.

CAPTULO VI

INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROLARTCULO 22.- INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL. Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejercern la inspeccin, vigilancia y control respecto a la aplicacin de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopte:

1) Superintendencia Nacional de Salud. Le corresponde ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del servicio farmacutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y de las personas que presten servicios de atencin en salud dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relacin con las fallas presentadas en el servicio farmacutico.

2) Entidades territoriales de salud. Corresponde a las entidades territoriales de salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:

a. Servicios farmacuticos. Las entidades territoriales de salud habilitarn los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolucin y el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos sean contratados, las entidades territoriales de salud verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste.

b. Establecimientos farmacuticos. Las entidades territoriales de salud autorizarn el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depsitos de drogas, agencias de especialidades farmacuticas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin se debe referir a los procesos para los cuales estn autorizados estos establecimientos, de acuerdo con los Decreto 2200 de 2005 y 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta y dems disposiciones legales vigentes.

3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. El INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a continuacin:

a. Servicios farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los servicios farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

b. Establecimientos farmacuticos. El INVIMA certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, verificando para ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para la actividad y/o proceso que se realice.

PARGRAFO: Los sujetos que ejercen las funciones de inspeccin, vigilancia y control adoptarn las acciones de prevencin y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente resolucin y el manual que adopta. Adelantarn las investigaciones y aplicarn las medidas correctivas o sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979 y el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y las disposiciones que los adicionen, modifiquen o sustituyan.

ARTCULO 23.- ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES. Las autorizaciones concedidas a las personas a quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolucin y el manual que adopta, tendrn los siguientes efectos:

1. La habilitacin de servicios farmacuticos. La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos cuya certificacin corresponda al INVIMA.

2. Autorizacin a agencias de especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacia-droguera y droguera. La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a estos establecimientos farmacuticos les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada caso, de conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el Decreto 2330 de 2006, la presente resolucin y el manual que adopta.

3. Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin. La expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA produce los efectos siguientes:

a) Servicios farmacuticos. Los faculta para realizar la actividad y/o proceso especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario.

b) Establecimientos farmacuticos contemplados en el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005. Los establecimientos farmacuticos de que trata el inciso segundo del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos especficos para los cuales solicita la autorizacin. Estos establecimientos quedarn sometidos a la inspeccin, vigilancia y control del INVIMA.

CAPTULO VII

DISPOSICIONES VARIAS

ARTCULO 24.- PLANEACIN. Las instituciones prestadoras de servicios de salud planificarn las actividades de sus servicios farmacuticos, proceso en el que deben participar activamente las personas y/o responsables de cada una de las actividades y/o procesos del servicio. Igualmente, lo debern hacer los establecimientos farmacuticos. En la planeacin se tendrn en cuenta los procesos y las tcnicas de planeacin aplicables en Colombia.

ARTCULO 25.- ASPECTOS Y ACTIVIDADES NO REGLAMENTADOS. Los aspectos, actividades, procesos y procedimientos del servicio farmacutico que no se encuentren especficamente reglamentados en la presente resolucin y el manual que adopta, o en aquellos actos que los adicionen, modifiquen o sustituyan, se regirn por los estndares aceptados por la ciencia farmacutica en el mbito de organizaciones de la salud reconocidas internacionalmente, el Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos o en farmacopeas oficialmente adoptadas en Colombia.

PARGRAFO: La destruccin y desnaturalizacin de medicamentos se regirn por el manual adoptado mediante la Resolucin No. 1164 de 2002 del Ministerio de Medio Ambiente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

ARTCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata del mercado los medicamentos y dispositivos mdicos que durante la fabricacin y/o distribucin no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad o cuando as lo solicite el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA. El sistema de registro de entregas del distribuidor deber permitir la identificacin inmediata del destino de todos los productos comercializados.

El retiro del mercado de medicamentos y dispositivos mdicos proceder de la siguiente manera:

1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por requerimiento expreso de la autoridad competente, informar sobre el retiro de un producto del mercado al distribuidor o a quien los tenga a su disposicin, segn el caso.

2. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y/o la autoridad competente informar a todos sus clientes, que tengan disponibles los productos y/o a la comunidad en general, la decisin de retiro del producto del mercado, especialmente a aquellos que han recibido dichos productos del lote que se debe retirar.

3. El distribuidor o quien tenga los productos a su disposicin, segn el caso, los separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los colocar en un rea segura, hasta cuando se decida su destino final.

4. El proceso de retiro se registrar en el momento en que se lleve a cabo. En el informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad competente.

5. Peridicamente debe efectuarse una revisin y evaluacin del sistema de retiro de medicamentos y dispositivos mdicos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad.

PARGRAFO: Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores, en todos los casos, informarn al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de calidad.

ARTCULO 27.- TRANSITORIEDAD. Las personas sealadas en el artculo 2 de la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos establecidos en ella y el manual que adopta, a partir de su publicacin en el Diario Oficial. Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para poder seguir realizndolas.

PARGRAFO: Las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se realicen las preparaciones magistrales referidas en este artculo, que al momento de entrar en vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios farmacuticos habilitados o en trmite de habilitacin y aquellas instituciones que estn obligadas a implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria deben presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, a ms tardar el 1 de enero de 2008, un plan gradual de cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de los mismos. Este plan ser sujeto de verificacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y tendr un cronograma que contenga las fechas lmites de control de cumplimiento. A partir del 1 de enero de 2009, las instituciones prestadoras de servicios de salud que no hayan obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.

ARTCULO 28.- ADOPCIN DEL MANUAL. Adoptase el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la presente resolucin, el cual forma parte integral de la misma.ARTCULO 29.- VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir de la fecha de su publicacin y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias. PUBLQUESE Y CMPLASE

Dada en Bogot, D. C., a los

DIEGO PALACIO BETANCOURT

Ministro de la Proteccin Social

MANUAL DE CONDICIONES ESENCIALES Y PROCEDIMIENTOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

INTRODUCCIN

Los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atencin de los usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos mdicos, imponindose la necesidad de crear mecanismos para su solucin. El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principal de esos mecanismos.

El Titulo I, del Manual establece las condiciones indispensables para defender la salud y la vida de los pacientes, las cuales se veran afectadas por los riesgos que conlleva la prestacin de servicios sin el cumplimiento de los requisitos bsicos que aseguren la calidad requerida. Estas condiciones se caracterizan por que no pueden ser sustituidas por otras, por lo que las normas que las consagran se conocen con el nombre de estndares rgidos o de obligatorio cumplimiento, de conformidad con la normatividad nacional.

El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios farmacuticos, con el fin de procurar, de manera continua, una mejor calidad en la prestacin de los mismos.

El Manual tiene como objetivo informar y orientar acerca de las condiciones esenciales para la prestacin del servicio farmacutico y brindar procedimientos para cada uno de sus procesos.

En cuanto al conjunto de condiciones esenciales y gua de actuacin, el Manual va dirigido al mejoramiento continuo en la prestacin de actividades y/o procesos del servicio farmacutico. Su aplicacin es posible por ser el producto de un amplio proceso de concertacin, en donde se respetaron los avances de las ciencias y prcticas farmacuticas nacionales e internacionales y las necesidades y realidades del pas.

TTULO I

CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO

CAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

1. OBJETIVOS DEL MANUAL

El presente Manual tiene como objetivos:

a) Determinar las condiciones esenciales para la prestacin de las actividades y/o procesos propios del servicio farmacutico en Colombia.

b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio farmacutico.2. DEFINICIONES

Para efectos de la aplicacin del presente Manual, se adoptan las siguientes definiciones:

Almacn. Seccin dedicada a la conservacin ordenada y protegida de productos farmacuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos.

Condiciones esenciales. Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacutico en el cumplimiento de sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s).Contaminacin cruzada. Contaminacin que se presenta cuando dos o ms sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulacin y/o prescripcin mdica.

Contaminacin microbiolgica. Contaminacin que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminacin puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de produccin, rea de produccin, utensilios y ambiente.

Cuarentena. Estado de las materias primas o envasado, materiales intermedios, productos a granel o acabados, aislados por medios fsicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisin acerca de su autorizacin, rechazo o reprocesamiento.Denominacin Comn Internacional (DCI). Es el nombre recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominacin Comn Internacional (DCI) es conseguir una buena identificacin de cada frmaco en el mbito internacional.

Eficacia. Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por mtodos cientficos.

Estabilidad. Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relacin a su identidad, concentracin o potencia, calidad, pureza y apariencia fsica.

Establecimiento farmacutico. Es el establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para su comercializacin en dicho establecimiento.

Evento adverso. Es cualquier suceso mdico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente relacin causal con el mismo.

Frmaco. Es el principio activo de un producto farmacutico.

Farmacocintica clnica. Es la disciplina que aplica los principios frmaco-cinticos para asegurar las concentraciones sricas de los frmacos dentro de su margen teraputico y conseguir la mxima eficacia con una mnima incidencia de efectos adversos.

Frmacoeconoma. Es el conjunto de procedimientos o tcnicas de anlisis dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones econmicas sobre el bienestar de la sociedad, con nfasis no slo sobre los costos sino tambin en los beneficios sociales. Su objetivo principal es contribuir a la eleccin de la mejor opcin posible y por tanto, a la optimizacin de los recursos.

Frmacoepidemiologa. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos en un nmero elevado de personas, empleando los conocimientos, mtodos y razonamientos de la epidemiologa, teniendo como componentes los estudios de uso de medicamentos y la frmacovigilancia.

Frmacovigilancia. Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Forma farmacutica. La disposicin individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentacin final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacutica y grado de esterilidad.

Indicaciones. Estados patolgicos o padecimientos a los que se aplica un medicamento.

Interacciones. Influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento.

Lote. Cantidad definida y homognea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condicin(es) constante(s).

Materia prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea en la elaboracin de productos farmacuticos, que puede permanecer inalterada, sufrir transformaciones o ser eliminada en el proceso. Se excluyen los materiales de empaque y envase.

Medicamento. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamentos de venta libre. Son los medicamentos que el consumidor puede adquirir sin la mediacin del prescriptor y que estn destinados a la prevencin, tratamiento o alivio de sntomas, signos o enfermedades leves que son reconocidos adecuadamente por los usuariosPaciente. Persona a quien se prescribe el o los medicamentos o que va a usarlos, en el caso de los de venta libre. Perfil frmacoteraputico. Es la relacin de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacolgico y su evolucin, realizada en el servicio farmacutico, con el objeto de hacer el seguimiento farmacolgico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

Prescripcin, frmula u orden mdica. Orden escrita emitida por un mdico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona.Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM). Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), se clasifican en:

a) Relacionados con la necesidad.

b) Relacionados con la efectividad.

c) Relacionados con la seguridad.

Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la prestacin de servicios.

Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM). Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicacin (prescripcin, dispensacin, administracin o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia en los servicios de procesos administrativos y tcnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompaados de las caractersticas de efectividad, seguridad, calidad de la informacin y educacin necesaria para su uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente:

a) Relativos a la disponibilidad.

b) Relativos a la calidad.

c) Relativos a la prescripcin.

d) Relativos a la dispensacin.

e) Relativos a la administracin.

f) Relativos al uso.

Esta clasificacin est sujeta a los avances de las ciencias farmacuticas, especialmente, en el rea de la prestacin de servicios.

Procedimiento. Conjunto de acciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que debern aplicarse para la elaboracin de un producto.

Reempaque. Es el procedimiento tcnico que tiene por objeto pasar de un empaque mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado a un paciente ambulatorio (en el caso de atencin domiciliaria) u hospitalizado.

Seguridad. Es la caracterstica de un medicamento segn la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos no deseables. La seguridad de un medicamento es una caracterstica relativa.

Trazabilidad. Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o localizacin de todo aquello que est en consideracin en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboracin y la localizacin del producto despus de salir del sitio de elaboracin.Uso adecuado de medicamentos. Es el proceso continuo, estructurado y diseado por el Estado, que ser desarrollado e implementado por cada institucin, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

3. ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACUTICO

El servicio farmacutico contar con una estructura que permita el cumplimiento efectivo de sus objetivos, desarrollando los criterios de responsabilidad por los resultados de los procesos y colaboracin entre sus miembros.

Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes requisitos:

a) Disponer de una infraestructura fsica de acuerdo con su grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

b) Contar con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas.

c) Disponer de un recurso humano idneo y suficiente para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

En las polticas y programas de mejoramiento continuo se incluirn mecanismos que promuevan y fomenten la continua actualizacin, capacitacin, adiestramiento, motivacin y comunicacin efectiva del recurso humano del servicio farmacutico. Los contenidos de los programas tendrn en cuenta el desarrollo de los mtodos pedaggicos y el avance tecnolgico de los medicamentos y las ciencias farmacuticas dedicadas a los servicios de salud y capacitarn al recurso humano para la solucin efectiva de los problemas del servicio farmacutico. Los hospitales universitarios debern propiciar la formacin y disponibilidad de rotacin de los estudiantes de aquellos programas que forman el recurso humano del servicio farmacutico.

4. SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO Y AMBULATORIO

El servicio farmacutico puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud a sus pacientes internos, denominndose servicio farmacutico hospitalario, o puede ser prestado por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud o establecimientos farmacuticos a pacientes no internos, denominndose en este caso servicio farmacutico ambulatorio.

CAPTULO II

SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO

Las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ofrecern a sus pacientes internos (hospitalizados), los servicios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos que requieran. La prestacin puede ser propia o contratada.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten la prestacin de actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspeccin a las instalaciones de ste.

La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de dicho servicio, incluida la prestacin de la atencin farmacutica para los pacientes o grupos de pacientes que la requieran. Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien las controlar respecto a esta clase de actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro Sanitario.

Cuando en el proceso de habilitacin se encuentre que no se cumple con las condiciones esenciales para la realizacin de una actividad y/o proceso especial del servicio farmacutico, se podr negar la habilitacin del mencionado proceso, y habilitar los otros procesos que cumplan con las condiciones esenciales. Ello, en razn a la autonoma de los procesos del servicio farmacutico.

Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o reenvasados dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales que se elaboren en el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

El Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud impone la obligacin de contar con un servicio farmacutico a ciertos servicios clnicos. Estos servicios farmacuticos se sometern a las disposiciones contenidas en los Decretos 2200 de 2005, modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y 1011 de 2006, Resolucin 1043 de 2006 y dems normas que los desarrollan, modifiquen, adicionen o sustituyan.

El servicio farmacutico hospitalario deber cumplir con las siguientes condiciones esenciales de infraestructura, dotacin y recurso humano:

1. INFRAESTRUCTURA FSICA

El servicio farmacutico hospitalario estar ubicado en un rea de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud de fcil acceso y dimensiones determinadas por el volumen de las actividades, el nmero y tipo de procesos propios del servicio farmacutico que se adelanten en la institucin y el nmero de servidores pblicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacutico. Deben estar alejados de fuentes de contaminacin o ruido excesivo.

Esta rea tendr bsicamente las siguientes caractersticas:

1.1. Condiciones locativas

Los locales deben contar con rea fsica exclusiva, independiente, de circulacin restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.

a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin.

b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.

c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.

d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos deben ser independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas.

e) Iluminacin. Debe poseer un sistema de iluminacin natural y/o artificial que permita la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin.

f) Instalaciones elctricas. Plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido.

g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos. No debe entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que podran permitir la contaminacin de los medicamentos y dispositivos mdicos con polvo y suciedad del exterior. h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para ello termmetros, higrmetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones.

i) Criterios de almacenamiento. Los dispositivos mdicos y los medicamentos se almacenarn de acuerdo con la clasificacin farmacolgica (medicamentos) en orden alfabtico o cualquier otro mtodo de clasificacin, siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusin, prdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y medicamentos debe garantizar que el lote ms prximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.1.2 reas

1.2.1 Servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad

a) rea administrativa, debidamente delimitada.

b) rea de recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos.

c) rea de cuarentena de medicamentos.

d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir y/o dispensar.

e) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

f) rea para la dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos.

g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.

i) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.

1.2.2 Servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidadAdems de las reas determinadas para el servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad, el servicio farmacutico hospitalario de mediana y alta complejidad contar bsicamente con las siguientes reas adicionales:

a) rea independiente y diferenciada para la elaboracin de una o varias de las preparaciones magistrales siguientes: mezcla de nutricin parenteral; mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos oncolgicos; preparaciones estriles; adecuacin y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para cumplir con la dosis prescrita y radiofrmacos.

Varias preparaciones magistrales pueden elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente con la dotacin necesaria.

La elaboracin y/o adecuacin de productos estriles requiere de rea exclusiva. Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern realizarse en rea separada de los dems productos estriles.

En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o los respectivo(s) proceso(s).

b) rea de reempaque y reenvase.

c) rea para la segregacin, disposicin en cajetines y distribucin de medicamentos en Dosis Unitaria.

d) rea para la realizacin de una o varias de las siguientes actividades: Asesora a los usuarios; Actividades relacionadas con los programas de Farmacovigilancia; Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM); Problemas Relacionados con la Utilizacin de Medicamentos (PRUM); Atencin farmacutica, cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran.

2. DOTACIN DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO

El servicio farmacutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad, estar dotado de los equipos; instrumentos; materiales; literatura cientfica disponible aceptada internacionalmente; soporte bibliogrfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que realiza.

3. RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO

3.1 Calidad del recurso humano

El servicio farmacutico contar con personal de las calidades sealadas en la normatividad vigente para el ejercicio de sus funciones y en nmero que garantice el cumplimiento de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institucin.

3.2 Direccin

La direccin del servicio farmacutico hospitalario se ejercer de la siguiente manera:

a) Alta y mediana complejidad

El servicio farmacutico hospitalario de alta y mediana complejidad estar dirigido por un Qumico Farmacutico.

b) Baja complejidad

El servicio farmacutico de baja complejidad estar dirigido por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

3.2.1 Direccin excepcional

La direccin del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad podr ser ejercida por un auxiliar en servicios farmacuticos, en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979. Se consideran como reas especiales carentes de facilidad de acceso a los recursos ordinarios de la salud, no slo a aquellos lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, sino a todo sitio donde no se encuentren disponibles para dirigir el servicio farmacutico un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

3.2.2 Prohibicin de designacin

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no podrn designar como director del servicio farmacutico hospitalario de baja complejidad a un auxiliar en servicios farmacuticos cuando exista disponible en el rea un Tecnlogo en Regencia de Farmacia o un Qumico Farmacutico.

4. COMIT DE FARMACIA Y TERAPUTICA

Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern poner en funcionamiento el Comit de Farmacia y Teraputica, entendindose como tal el grupo de carcter permanente de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesora en el mbito de sus funciones.

4.1 Integracin

El Comit de Farmacia y Teraputica estar integrado de la siguiente manera:

a) El Director (a) o Gerente de la institucin o su delegado.

b) El Subdirector (a) del rea cientfica mdica o quien haga sus veces.

c) El Director (a) del servicio farmacutico.

d) Director (a) del departamento de enfermera o quien haga sus veces.

e) Un representante de la especialidad mdica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.

f) Un representante del rea administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera.

4.2 Invitacin a reuniones

El Comit deber invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacutico de la institucin, el que deber tener la condicin de profesional titulado del rea de la salud, cuando el tema a tratar tenga relacin directa con los intereses de los mismos. Tambin podr invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesin.

4.3 Periodicidad de reuniones

El Comit de Farmacia y Teraputica definir la frecuencia con que debe reunirse, pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas correspondientes.

4.4 Funciones del Comit de Farmacia y Teraputica

El Comit de Farmacia y Teraputica deber desarrollar, como mnimo, las siguientes funciones:

a) Formular las polticas sobre medicamentos y dispositivos mdicos en la Institucin Prestadora de Servicios de Salud en relacin con la prescripcin, dispensacin, administracin, sistemas de distribucin, uso y control y establecer los mecanismos de implementacin y vigilancia de las mismas.

b) Recomendar la solicitud de inclusin y/o exclusin de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Teraputica del Sistema General de Seguridad Social en Salud ante el Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de Tecnologa, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deber ceirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comit.

c) Conceptuar sobre las guas de manejo para el tratamiento de las patologas ms frecuentes en la institucin.

d) Coordinar con el Comit de Infecciones de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos especiales, principalmente, la relacionada con el uso de antibiticos.

e) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar los resultados al mdico tratante, al paciente, al personal de salud, a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes.

4.5 Naturaleza del Comit de Farmacia y Teraputica

El Comit de Farmacia y Teraputica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus veces en dicha institucin.

5. Horarios de atencin del Servicio Farmacutico Hospitalario

El Servicio Farmacutico Hospitalario funcionar diariamente en un horario adecuado para satisfacer la demanda de servicios de los usuarios, beneficiarios o destinatarios. Esta jornada no podr ser inferior a ocho horas diarias. Cuando las necesidades del servicio lo exijan, se prestar el servicio farmacutico hospitalario nocturno, debiendo contarse con la presencia permanente del director del servicio, o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la responsabilidad del servicio de enfermera. El horario de atencin al pblico debe estar visible en la parte externa del servicio.

CAPTULO III

SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO

1. SERVICIO FARMACUTICO AMBULATORIO DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, adems de distribuir intra-hospitalariamente los medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes hospitalizados, podrn entregarlos y/o dispensarlos a sus pacientes ambulatorios en las mismas instalaciones.

Cuando el servicio farmacutico ambulatorio opere en instalaciones separadas del servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones establecidas en el numeral 1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual y las reas sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos al pblico en general. La direccin estar a cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano autorizado por la normatividad, segn el grado de complejidad de las actividades y/o procesos que se realicen. Cada uno de estos servicios ser declarado por la Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al momento de la habilitacin o como novedad. En ningn caso las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud suministrarn a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni peligrosos.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que contraten el suministro de medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, debern tener en cuenta las disposiciones contenidas en los numerales 1.4 y 2.3 del Captulo V y 2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el servicio se preste en local ubicado en el interior de la institucin de salud.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud no debern cumplir con el requisito de distancia establecido en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005.

1.1 Atencin domiciliaria

Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin domiciliaria estarn a cargo del director del servicio farmacutico de la institucin oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo relacionado con la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de residuos y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el servicio farmacutico, o en el establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a las disposiciones que regulan a cada una de ellos.

El director del servicio farmacutico de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, o la persona que acte bajo su direccin, ser el responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la informacin referente a condiciones de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacin y manejo de residuos, entre otros aspectos.

Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se ofrece, en desarrollo de un contrato, a pacientes de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud, sta institucin deber declarar tal circunstancia a la entidad territorial de salud que le habilit.

En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de 1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones, cuando no fuere posible contar con personal del servicio farmacutico, los servicios relacionados con el suministro de medicamentos podr estar a cargo del mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. 1.2 Direccin de la red de servicios farmacuticos ambulatorios

Un Qumico Farmacutico podr coordinar dentro de la red de su Institucin Prestadora de Servicios de Salud un nmero mximo de cinco (5) servicios farmacuticos ambulatorios donde haya dispensacin de medicamentos. Estos servicios debern encontrarse ubicados en una zona geogrfica de una ciudad, municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional. Cada uno de los cinco servicios estar dirigido por un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, cuando no se encuentre disponible este ltimo recurso, estos sitios podrn ser dirigidos por un auxiliar en servicios farmacuticos.

1.3 Comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos en instituciones prestadoras de servicios de salud

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud podrn vender al detal medicamentos y dispositivos mdicos a sus pacientes ambulatorios, sin perjuicio del servicio prestado a sus pacientes hospitalizados y a los pacientes de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y afiliados a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios con las que hayan suscrito contratos.

Tambin podrn vender al detal a sus pacientes ambulatorios, sin necesidad de Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, los dispositivos mdicos que comercialicen. La capacidad para almacenarlos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin.

2. ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOSSe considera establecimiento farmacutico a todo establecimiento dedicado a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, dispensacin, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos mdicos o de las materias primas necesarias para su elaboracin y dems productos autorizados por ley para la comercializacin en dicho establecimiento. En ningn caso, se podrn vender al por mayor y al detal medicamentos en graneros, tiendas, carniceras, cantinas o sitios donde se comercialicen productos que no tengan relacin con la farmacoterapia, con excepcin de los almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos segn el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Sin perjuicio de las disposiciones especiales que se establecen para cada uno de ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren; con una dotacin, constituida por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus reas; y, disponer de un recurso humano idneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

Los establecimientos farmacuticos se clasifican en mayoristas y minoristas. Los mayoristas son los laboratorios farmacuticos, a los que se les aplica la presente normatividad en las condiciones sealas en el pargrafo primero del artculo 2, de la resolucin que adopta el presente Manual, Agencias de Especialidades Farmacuticas y los Depsitos de Drogas. Los minoristas son la Farmacia-Droguera y la Droguera.

La presente reglamentacin se aplicar a todo establecimiento comercial que de conformidad con el artculo 1 del Decreto 3050 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, venda al detal al pblico medicamentos sin prescripcin mdica. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender al detal al pblico medicamentos sin frmula mdica y dispositivos mdicos, debern cumplir con las condiciones esenciales para los procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin, dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos y contar con la autorizacin de las entidades territoriales de salud para la comercializacin minorista de dichos productos.

Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de Capacidad de Almacenamiento de los Dispositivos Mdicos, CCAA, para la venta de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que entre en vigencia la presente reglamentacin.

2.1 Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas

Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima comprendida por la circunferencia definida en un radio de setenta y cinco (75) metros lineales por todos sus lados, de conformidad con lo previsto en el artculo 12 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

a) Medicin

La distancia se medir desde el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de Comercio.

b) Presentacin de certificacin

Para la determinacin de las distancias se presentar la certificacin expedida por la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado.

2.2 Cambios y/o modificaciones de algunos aspectos

La adquisicin, venta y cambio de nombre o direccin de los establecimientos farmacuticos debern ser informados a la entidad territorial de salud otorgante de la autorizacin, dentro de los quince (15) das hbiles siguientes.

2.3 Sometimiento a normas especficas de acuerdo con las actividades y/o procesos que se realicen

Los establecimientos farmacuticos se sometern al cumplimiento de las condiciones, procedimientos y dems estipulaciones que para cada uno de ellos se fijan en las leyes, decretos y dems normas que reglamentan las distintas materias, el presente Manual y su resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

CAPTULO IV

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS MAYORISTAS

1. AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS

Las Agencias de Especialidades Farmacuticas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya representacin y distribucin hayan adquirido y/o que sean de su propiedad, no pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos ni transformarlos. Debern cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.1.1 Condiciones de infraestructura fsica

Las Agencias de Especialidades Farmacuticas contarn bsicamente con una infraestructura fsica con las condiciones locativas establecidas en el numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.

1.2 Direccin tcnica

Las Agencias de Especialidades Farmacuticas estarn dirigidas por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia.

Las Agencias de Especialidades Farmacuticas que sean responsables directa o indirectamente de todo el proceso de registro sanitario y/o que tengan secciones de acondicionamiento, primario y/o secundario autorizadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, estarn dirigidas exclusivamente por un Qumico Farmacutico.

1.3 Regulacin de otros aspectos

En los aspectos no regulados en el presente numeral, las Agencias de Especialidades Farmacuticas se sometern a las disposiciones aplicables a los Depsitos de Drogas, con excepcin de las relacionadas con el reenvase de materias primas.

2. DEPSITOS DE DROGAS

Los Depsitos de Drogas son los establecimientos comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados y debern cumplir con las disposiciones establecidas en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos generales de recepcin y almacenamiento, embalaje, distribucin fsica y transporte al por mayor de medicamentos y dispositivos mdicos.

2.1 Condiciones de infraestructura fsica

Los Depsitos de Drogas contarn bsicamente con una infraestructura fsica de acuerdo con las condiciones establecidas en el Numeral 1.1, Captulo II, Ttulo I, del presente Manual.

2.2 reas

Los Depsitos de Drogas debern contar bsicamente con las siguientes reas:

a) rea administrativa, debidamente delimitada.

b) rea de recepcin de medicamentos, dispositivos mdicos y productos autorizados.

c) rea de cuarentena de medicamentos.

d) rea adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a distribuir.

e) rea adecuada y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

f) rea de almacenamiento de materias primas y medicamentos que requieran cadena de fro para su conservacin.

g) rea debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

h) rea destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.

i) rea de alistamiento y despacho.

j) rea independiente de reenvase de materia prima en caso de realizarlo.

k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente.

2.3 Direccin Tcnica

Los Depsitos de Drogas estarn dirigidos por un Qumico Farmacutico o un Tecnlogo en Regencia de Farmacia, sin embargo, aquel donde se realice el re-envase de materias primas estar bajo la direccin exclusiva de un Qumico Farmacutico.

2.4 Protocolos. Los Depsitos de Drogas que tengan seccin de reenvase de materias primas contarn bsicamente con los protocolos sealados en el artculo 10 de la presente resolucin, con excepcin de los indicados en los numerales 1, 5, 6 y 10 del citado artculo.

2.5 Prohibiciones de ciertas actividades relacionadas con los medicamentos

Los Depsitos de Drogas no podrn elaborar, transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con lo ordenado en el artculo 440 de la L