1 港香蘭...

港香蘭-中藥材品質檢驗管制1

大綱

1.前言

2.影響中藥材品質之因素

3.藥材辨識

4.藥材品質安全性分析

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前言

3

中藥v.s.西藥青黴素是由黴菌中提煉出的藥物

構造式改變後就成了二代青黴素(Ampicillin)

第三代抗生素(全合成)

殺菌作用更為強大精準副作用:過敏、皮膚紅疹 4

中西藥的醫學原理大不相同，中藥標準和西藥標準要統一是不可能也是不現實的。中醫裏的確有一些現代科學尚不能闡釋的原理，但這並不能否認中醫的合理性，因為中醫是幾千年來通過無數人親身探索，實踐總結出來的。

中藥v.s.西藥

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1.近幾年來歐美、亞洲及澳洲皆十分重視中草藥製藥產業，尤其中國大陸藉由其產源之優勢，正積極的經由建立法規規範以求其產業發展。

2. 據資料顯示全球有八成之人口使用中草藥。

3. 發展中草藥製藥產業將是未來最具潛力的產業。因而中草藥的原料、種植及品質應予管制，並訂定規格掌控優質原料。

中醫藥年報第27 期第5 冊6

歐美視植物藥(中藥&草藥)為“保健食品” 、“天然植物食品”

國際植物藥市場潛力巨大，尋找天然藥物，研究使用天然藥物替代化學合成藥物已成趨勢。由天然藥物製成的藥品已佔全球藥品市場總量的30%，國際植物藥市場份額已達300億美元，和生物制藥平分秋色。

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1.國際一片中草藥熱，全世界約有八成人口使用草藥；且約有超過二萬種的藥用植物及四千種草藥。

2.中藥材95%來自國外，又屬動、植及礦物之農（牧、礦）產品，其來源及品質無法掌握。

3.中藥屬天然物，所含成分極為複雜，且尚無法確認藥效成分與作用，難以如西藥通常僅含一兩種有效

成分，可以定性及定量。

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常見中藥中毒原因分析

• 部分中藥從業人員鑒定中藥的能力不足

• 未依規定選擇正當的進貨管道

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安全性-基原鑑定、微生物檢測、黃麴毒素檢測重金屬檢測、農藥殘留檢測

有效性-成分定性定量檢測分析

穩定性-製程專精及技術規範

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提供良好藥品品質，維護民眾用藥安全

影響中藥材品質之因素

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唐代孫思邈的《千金方》，云『凡藥皆不欲數數曬曝，多見風日，氣力即薄歇，宜熟知之。』

明確指出藥物會受外在環境的影響

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• 產地• 基原• 採收期：如生薑(秋冬)、

薄荷(冬到初春) • 使用部位/入藥部位• 野生種或栽培種等因素

安全有效

品質

中草藥影響因素：

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產地

西藏冬蟲夏草四川冬蟲夏草14

產地

冬蟲夏草麥角菌科真菌冬蟲夏草(Cordyceps sinensis (Berk.) Sacc.)

專家介紹稱，即便是青海、西藏產的冬蟲夏草，不同區域由於海拔、空氣等自然環境的差異，其中所含的有效藥用價值差異也很大。不同產地的蟲草，外觀也有差異，比如最明顯的區別就是“藏草呈黃色” ，“川草則呈黑褐色” 。 (2010/1/11 新民晚報)

主要產地分布在青海、新疆、甘肅、四川、雲南等省區

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• 產地

• 基原• 採收期：如生薑(秋冬)、


安全有效

品質


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基原/品種(牛膝)

懷牛膝(Achyranthes bidentata Bl.)

川牛膝(Cyathula officinalis Kuan)

圖片參考來源：中國醫藥網

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http://www.pharmnet.com.cn/image/chem_service/cyzy_m/100293_1.jpghttp://www.pharmnet.com.cn/image/chem_service/cyzy_m/100625_1.jpg

牛膝基原/品種(牛膝)

分為莧科植物懷牛膝（Achyranthesbidentata)用於腰膝酸痛

川牛膝（Cyathula officinalis)用於活血化瘀

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安全有效

品質


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薑科多年生草本植物薑的根莖。各地均產。秋冬二季採挖。

採收期

生薑(Zingiber Recens Rhizoma.)

桂枝湯(傷寒論)

【製法用量】桂枝6克白芍6克炙甘草4克生薑6克大棗5克

【現代應用】用於胃腸型感冒、神經衰弱、虛弱體質等之改善。20



安全有效

品質


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使用部位/入藥部位柴胡(Bupleurum Radix)

【基源】為繖形科植物柴胡的乾燥根。

【功效】疏散退熱，疏肝解鬱

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安全有效

品質


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野生種/栽培種靈芝(Ganoderma lucidum)野生種：品質與產量不均

栽培種：

太空包栽培：生長快，形成子實體的時間很短、有

效成份形成不完整，導致藥效不高。

原木栽培：一年生的靈芝，傘片會呈赤褐色，此時

是藥效成份最多的時期。

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藥材的辨識

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誤用、混淆中藥之原因

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6.中藥藥材的同名異物、同物異名、外觀相似等情發生導致。

1.中藥品種繁多，歷代本草對於藥材植物型態描述不夠詳盡

3.藥材外型、品種相似造成誤認

2.交通不便，交流不易，各地區用藥習慣不同，常出現地方習用品種

4.正品藥材供不應求時，會有代替品出現5.以假亂真，使用便宜的藥材

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誤用、混淆之中藥黃耆始載於《神農本草經》草部上品，來源為豆科(Leguminosae) 植物膜莢黃耆Astragalusmembranaceus (Fisch.)Bge.或蒙古黃耆Astragalusmembranaceus (Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge.)Hsiao的乾燥根。具有益氣固表，利尿，扥毒、排膿，斂瘡生肌的作用。

紅耆或稱晉耆，豆科(Leguminosae) 植物多序岩黃耆Hedysarumpolybotrys Hand.-Mazz.的根。

紅耆Hedysarum polybotrys

黃耆Astragalus membranaceus Bunge

藥理活性成分Astragaloside IV

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誤用、混淆之中藥

桑寄生始載於《神農本草經》列為上品，來源為桑寄生科(Loranthaceae)物桑寄生(Taxillus chinensis Danser.)的乾燥帶葉莖枝。具有具有行血，壯筋骨，降血壓之效。

檞寄生桑寄生科(Loranthaceae)植物檞寄生(Viscum colortum(Kom.) Nakai)的乾燥帶葉莖枝。

寄生

哪個是效果較佳的“寄生”?

30

31

1.性狀鑑別外觀的顏色、氣味、大小、質地等進行判定。

2.顯微鑑別法觀察藥材的組織切片、粉末、解離組織及

方劑中藥的組織、細胞或內含物等特徵的一種方法。

3.理化鑑別如化學試驗、螢光現象、色層層析、水抽提物、稀醇抽提物等。進行細微鑑別，薄層色層分析(TLC)、HPLC、指紋圖譜等對藥材的指標成分及活性成分進行快速定性或定量檢測。

基原鑑別

近年來中藥材市場混亂情況嚴重，特別是誤用品不斷出現，而影響中藥材之使用及中醫藥的信譽和民眾用藥安全。為避免誤用藥材，必須加強中藥材質量管制，特別是進行真偽的鑑別、品種確認，以正本清源，使用正確藥材以期用藥安全有效，真正達到治療疾病的目的。

中草藥基原鑑定是鑑定其正確的藥材來源、品種、質量，以防止誤用偽品。

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性狀鑑別外觀的顏色、氣味、質地等進行判定。

聞有些藥材有特殊的香氣或異味，如薄荷的清香、魚腥草帶點腥味。

外觀通常是固定的，如圓柱形、大小、長短、厚薄等。

顏色藥材的色澤一般是固定的，例如紅花、貝母。

質地軟或硬、疏鬆還是緊密、光滑或黏膩等，例如山藥質感以乾度及粉質。 33

【基源】本品為桑寄生科( Loranthaceae )植物桑寄生 Taxillus Chinensis (DC.)

Danser之乾燥帶葉莖枝。【性狀】本品莖枝圓柱形，外表皮呈灰褐

色，密被點狀淡棕色皮孔，節稍膨

大，質堅硬，易折斷，斷面皮部

薄，易與木部分離，木質部有時有

放射狀花紋。

桑寄生

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槲寄生

【基源】本品為桑寄生科(Loranthaceae)植物之槲寄生Viscum coloratum (Kom.) Nakai之帶葉莖枝。

【性狀】本品莖枝呈圓柱形，表皮金黃色，具縱皺紋，易與木部剝離，節部膨大具分枝或枝痕。體輕，易折斷，斷面不平坦，纖維性強，木部有放射線紋理。

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寄生

哪個是效果較佳的“寄生”?

桑寄生

Taxillus chinensis (DC.) Danser槲寄生

Viscum coloratum (Komar.) Nakai36

加皮

哪個是《中華藥典》記載的“五加皮”?

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【基源】本品為五加科 (Araliaceae)植物細柱五加 Acanthopanax gracilistylusW.W.Smith之乾燥根皮。

【性狀】本品呈不規則捲筒狀，厚約0.2cm。外表灰褐色。體輕，質脆，易折

斷，斷面不整齊，灰白色。氣微

香，味微辣而苦。

五加皮

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香加皮

【基源】本品為蘿藦科(Asclepiadaceae)植物杠柳Periploca sepium Bge. 之乾燥根皮。

【性狀】本品呈捲筒狀、槽狀，或不規則的塊片狀。表面灰棕色或黃棕色，栓皮鬆軟常呈鱗片狀，易剝落。體輕，質脆，易折斷，斷面不整齊，黃白色。具有特異濃郁香氣，味苦。

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加皮

五加皮

Acanthopanax gracilistylus W. W. Smith

香加皮

Periploca sepium Bge.

皮無毒，補肝腎、強筋骨作用較佳強心、利尿、止痛。

過量和長期服用，易中毒40

哪個是《中華藥典》記載的“五加皮”?

兔兒菜

性狀鑑別

刀傷草

基原：為菊科(Compositae)植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.的乾燥帶根全草。 41

台灣蒲公英

紫背草

兔兒菜

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1.性狀鑑別外觀的顏色、氣味、大小、質地等進行判定。

2.顯微鑑別法觀察藥材的組織切片、粉末、解離組織及

方劑中藥的組織、細胞或內含物等特徵的一種方法。

3.理化鑑別如化學試驗、螢光現象、色層層析、水抽提物、稀醇抽提物等。進行細微鑑別，薄層色層分析(TLC)、HPLC、指紋圖譜等對藥材的指標成分及活性成分進行快速定性或定量檢測。

基原鑑別

42

顯微鑑別-Microscopic Examination

兔兒菜台灣蒲公英刀傷草紫背草

基原：為菊科(Compositae)植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz.的乾燥帶根全草。

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顯微鑑別-Microscopic Examination

刀傷草台灣蒲公英

兔兒菜

紫背草兔兒菜基原：為菊科(Compositae)植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-

Mazz.的乾燥帶根全草。44

一般性檢驗

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乾燥減重

• 預先稱取約１～２ｇ，放入已稱重之蒸發皿中，精確稱重，於低於其熔點５～１０℃乾燥五小時，之後，在裝有矽膠之乾燥器中放冷，精確稱重，其所減失月重量為乾燥減重之百分比。

乾燥前重－坩堝重

• 乾燥減重(%)＝───────────── ×100 ﹪檢品重

依循中華藥典所載之方法 46

總灰分-藥材清潔程度，是否有雜質或沙土

• 總灰分中有包括：水溶性灰分；水不溶性灰分；酸溶性灰分；酸不溶性灰分

• 取風乾之檢品２～１０ｇ，置已知重量之坩堝中，精確稱定，於不超過450℃用暗紅熱熾灼至碳分完全揮散，於硫酸乾燥器內放冷，稱定其重量，計算其灰分百分率。如碳分不能完全揮散時，可用熱水浸漬焦化物，以無灰濾紙過濾，並將殘渣及濾紙置坩堝中，如上法熾灼至灰分呈白色或類白色，加入濾液，蒸乾，於不超過４５０℃熾灼之。如仍不能使碳分完全揮散，可將坩堝放冷，加乙醇１５ｍｌ，用玻璃棒研碎灰分，點火使乙醇燃燒揮散後，於不超過４５０℃熾灼至達恆量，並計算檢品所含總灰分之百分率。

依循中華藥典所載之方法47

酸不溶性灰分 - 無機元素‧ 將上述熾灼所得之總灰分，加稀鹽酸２５ｍｌ，煮沸五分鐘，用已知重

量之古氏坩堝或無灰濾紙過濾，濾渣以熱水洗淨後，熾灼至達恆量，並該算檢品含酸不溶性灰分之百分率。

稀醇(水)抽提物 - 含量測定檢查‧ 精確稱取檢品2g，置入250ml三角錐形瓶中，加稀乙醇約70ml，每隔三

十分鐘加以振

‧ 搖一次，浸漬八小時，靜置十六小時，以抽氣式過濾，再以稀醇(水)洗滌燒瓶通過濾器洗滌殘渣而與濾液合併，直至全量達100ml為止。分取濾液50ml，置已知重量之蒸發皿中，於真空乾燥機內，以110℃乾

燥至恆量，計算檢品所含稀醇(水)抽提物之百分率。

依循中華藥典所載之方法48

薄層色層分析(TLC)

港香蘭應用生技股份有限公司港香蘭應用生技股份有限公司

品名：五味子品名：五味子

展開溶媒：展開溶媒：

nn--Hexane:EtOACHexane:EtOAC=4:1=4:1展開距離：展開距離：5.55.5cm cm 檢出方法：檢出方法：UV 254 nmUV 254 nm結果：結果：1.1.五味子對照藥材溶液五味子對照藥材溶液

2.2.原料原料日期：日期：2010 2010 年年 0303月月 2424日日檢驗者：沈檢驗者：沈郁郁菁菁

理化鑒別

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高效能液相層析儀(HPLC ;High Performance Liquid Chromatograph )

檢驗生藥成分之定性及定量分析

--定性(檢測是否含有指標成分)

--定量(藥效成份或指標成分含量)

鑑定存在於藥品之各個組成成份加以定量分析

每種藥品品質能夠控制與維持在穩定的範圍內

讓藥品達到均一性及有效性 50

正確藥材辨別及分析範例

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當歸略呈圓柱形，下部有支根3~5條，長15~25cm，表面黃棕色至棕褐色，具縱皺紋及橫長皮孔。根頭（歸頭）直徑1.5~4，具環紋，上端圓鈍，有紫色或黃綠色的莖及葉鞘的殘基，主根（歸身）表面凹凸不平，支根（歸尾）直徑0.3~1，上粗下細。

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臺灣市售中藥材品種繁多，常有同物異名、同名異物的情形，

代用品及誤用品的情形發生，中藥藥材之真偽與否直接影響病

患用藥之療效與安全，1993年比利時發生了因服用含廣防己減肥處方而造成腎衰竭的病例，其特徵是腎間質細胞廣泛性纖

維化、腎小管萎縮、腎小球完整，而且很快的腎衰竭，被懷疑

與其所含的馬兜鈴酸(Aristolochic acid)成分有關。馬兜鈴酸(A.A.)是馬兜鈴科(Aristolochiaceae)植物的主要成分。

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• 馬兜鈴酸動物試驗之毒性

– 口服劑量1ppm(1.0mg/kg)血漿Creatinine濃度增加，長期服用腎臟功能有輕微損傷。

– 口服劑量10ppm(10mg/kg)細胞凋亡,造成ARF(Acute Renal Failure)

禁用藥材有：廣防己、天仙藤、關木通、青木香、馬兜鈴

馬兜鈴酸是馬兜鈴屬(Aristlilchia)植物的主要成分。馬兜鈴酸屬植物廣泛分布在熱帶和亞熱帶地區，據文獻報告全世界有200餘種，在我國有40餘種左右。其中有些是常用中藥，如廣防己(Aristolochia fangchi的根部)；關木通(Aristolochia manshuriensis的藤莖)；馬兜鈴(Aristolochia contorta Bung.或Aristolochia debilisSieb. Et Zucc.的成熟果實)；天仙藤則為其地上藤莖部份；青木香則為其乾燥根。

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衛署中會字第○九○○○一八○六八號

中藥材中馬兜鈴酸之鑑別方法

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團隊

中藥材原料

中藥材辨識

中藥材有效性定性定量分析中藥材一般性檢驗

??將中藥材入藥或做成科中??58

安全有效

品質

中草藥

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藥材品質安全性分析

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藥材品質安全性分析

1. 重金屬檢測2. 農藥殘留檢測

4. 黃麴毒素檢測3. 微生物限量檢測

5. 二氧化硫檢測

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現今中藥材栽種普遍使用農藥，且易受酸雨、工業

排放廢氣、廢水污染影響，因此中藥材內所含重金屬等微量元素，就成為大眾關切的問題。

台灣的中藥原料，主要來自中國大陸的供應，港香

蘭藥廠為確保生產的濃縮中藥製劑沒有重金屬過量的疑

慮。因此，港香蘭藥廠針對原料藥材逐一以ICP感應電漿光譜儀(Inductively Coupled Plasma)檢測對人體最易構成危害的重金屬：

銅(Cu)、鉛（Pb）、鎘(Cd)、砷(As)及汞(Hg)。

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鉛中毒的原因非常多，包括食用含鉛食品，如皮蛋、鉛質焊錫罐頭食品、水果皮等；或常接觸彩印的食品包裝、油漆類物品、含鉛化妝品、染髮劑及被鉛污染的衣物等

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台灣加強抽驗食品，防止輻射污染，醫師表示，輻射污染食品被吃進人體內後，劑量低可經人體排泄，不會像輻射外洩暴露時的高風險，但長期需留意深海魚類可能蓄積輻射塵。

日本東北地區最近幾天下雨，輻射塵沈降，加上風向並未往台灣吹來，因此若核電廠事故盡快落幕，未來輻射塵飄散到台灣，影響到台灣農作物、飲用水的機率應不高。

輻射塵落入海中，長期來說，生態食物鏈中後端，如同重金屬污染問題較嚴重的深海魚類，可能會有蓄積輻射塵的風險性，並建議少吃日本的乳製品。

醫師：留意深海魚聯合晚報 2011/3/22

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台中市環保局表示，大里溪流域有一百多家電鍍業和金屬表面處理業，附近土壤重金屬含量高，疑似遭到工業廢水污染，去年共查獲十七件未經許可排放，或暗管繞流偷排等污染行為，環保局都依照水污染法開單處罰。局長劉邦裕說，因為河川污染，影響農作物灌溉，市府三月起，專案加強稽查大里溪灌溉溝渠，尤其過去三十多家工廠有違規紀錄，都列為管考對象。局長劉邦裕呼籲業者不要心存僥倖，一旦查獲，絕對嚴懲。

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澳大利亞小鎮45名兒童鉛中毒2008年05月22日 17:30 北京新浪網

澳大利亞礦業小鎮艾薩山45名兒童驗出血液鉛含量超出世衛建議的安全標準，有兒童更超標兩倍，其中一名女童的腦部和神經系統受損，其父母計劃向在該鎮開採鉛礦的瑞士礦業公司Xstrata PLC和當地政府提出起訴。

據香港《文匯報》報導，6歲女童黑爾證實腦部及神經系統受損，她的父母打算以女兒受鉛毒污染為由，起訴Xstrata和當地政府。數字顯示，Xstrata于2007年在艾薩山生產22.6萬噸鋅及10.4萬噸鉛。

昆士蘭省健康部門2006年開始檢驗400名兒童，發現45名1到4歲的兒童，血鉛含量超出世衛建議每100毫升低于10毫克的安全標準。其中一名兒童更超標二倍。鉛毒會損害兒童腦部及行為發展，削弱學習能力。嚴重的可引致昏迷或死亡。報告表示這與礦業排出的鉛滲入泥土有關。9成受感染的兒童曾于泥土上玩耍，7成兒童曾不慎進食或咀嚼泥土。

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雄黃吃過量男砷中毒險喪命CTS 2010/06/15 11:58 劉漢生報導地區：台南縣報導

明天就是端午節了，吃粽子可以，最好不要自己買雄黃粉來吃，台南一名男子自己去中藥行買了雄黃粉，調配雄黃酒來喝，結果劑量太高，喝了五天就出現雙腳發黑、四肢癱軟、神經受損的現象，原來雄黃造成他砷中毒，差點沒命。

端午節到了，除了吃粽子，民間習俗還說要喝雄黃酒，不過雄黃真的別亂吃，一名男子全身癱軟連帶腹瀉皮膚癢，甚至雙腳有發黑點的情況，送進醫院急診室，結果醫生檢查出，發現他是重金屬砷中毒，男子這才想到，他是五天前去中藥行買了雄黃，因為想說端午節要到了，之後他就每天服用三十克的雄黃，沒想到才五天後他就不對勁，醫生強調，其實雄黃的成份是二氧化二砷，成人最多一天只能服用1.5克，如果過量就會導致肝脾腎功能損害、神經血管疾病，嚴重的還會出現烏腳病。

之前在台南縣北門鄉出現的烏腳病，就是因為長期飲用的地下水中含有重金屬砷的成分，結果導致居民雙腳發黑，最後甚至要截肢，一幕幕可怕的資料畫面就是要提醒民眾，雄黃最好連吃都不要，否則健康可能就會出問題。 67

鎘經常用來作鎳鎘電池、染料、塗料色素及塑膠製程中的穩定劑。這些工廠所排出的廢水若未經妥善處理，而逕行排入灌溉渠道，就會使農地受到鎘的污染。這些鎘經農作物吸收，就長出鎘米，鎘菜、鎘水果、鎘中藥。

鎘污染的農作物，吃進人體後，大量的鎘會沈積在肝及腎，而引起貧血、肝功能異常及腎小管功能受損。腎小管的功能受損後會使較小分子的蛋白質及鈣由尿中流失，長期下期就會引發軟骨症(osteomalacia)、自發性骨折(pseudofracture)及全身到處疼痛，這就是所謂的痛痛病(Itai-Itai disease)。鎘中毒後沒有解毒劑，沒有任何有效的根治方法，只能針對病痛的症狀給予支持性、治標性的治療。

鎘中毒

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Heavy-metal pollution: China's Cadmium Rice

Green energy, eco-friendly business69

吃中藥反而汞中毒？婦告藥廠藥行TVBS 2009/09/22

台中市一名高小姐長期失眠，4年前到中藥行看診，她說當時一位無照密醫開給她「加味五寶散」，2年下來，她吃了將近28罐「加味五寶散」，結果全身起紅疹、不時抽搐，還出現幻聽、幻覺。醫院檢驗報告證實，高小姐是慢性汞中毒，懷疑「加味五寶散」的成分可能有問題，但藥廠否認，雙方官司一路打到高分院。高小姐拿出醫院的診斷書，上面寫著，她會汞中毒，就是和這一瓶加味五寶散有關。指控者高小姐：「今天如果有別的醫生開給我吃，我也一樣會(汞)中毒。」毒物科主任洪東榮：「(含汞量)2千多個ppm，經過這樣的服用，當然是有可能造成(汞中毒)症狀。」有毒物科醫師背書，高小姐甚至把藥瓶印在T恤上，指控藥商是黑心藥廠，整起事件得回到4年前，高小姐到中藥行看病，原本要治療失眠，後來密醫開給她加味五寶散，一罐4380元，她吃了28罐。嫂嫂吃了2罐後，也出現疑似汞中毒症狀，還得了猛爆性肝炎。

民國80年公告藥房不得賣含有硫化汞的硃砂，94年5月嚴格禁止加入中藥。

70

由於重金屬大部分會蓄積於體內，即使微量，經長期連續攝取，仍可能危害中樞神經、血液及各器官，導致類阿茲海默氏症、帕金氏症，甚至有致癌的危險。

常見重金屬中毒：

鉛：精神障礙、肌肉痙攣、關節疼痛、全身無力、

貧血、肝脾腫脹等。

鎘：痛痛病、腎臟病變。

汞：知覺神經異常、四肢麻木、語言障礙、

運動失調、水俁病。

砷：烏腳病、皮膚潰爛、腹瀉。

重金屬

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公告重金屬限量標準

品項鉛(Pb)(ppm)

鎘(Cd)(ppm)

汞(Hg)(ppm)

砷(As)(ppm)

總重金屬(ppm)

杜仲 20 2 2 - -

藥材枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮

30 2 2 - -

石膏、龍骨、人參、沒藥

- - - - 20藥材或單味製劑

甘草 - - - - 30

加味逍遙散、舒經活血湯、辛夷清肺湯、獨活寄生湯、葛根湯、麻杏甘石湯、小青龍湯、龍膽瀉肝湯、六味地黃丸、川芎茶調散

- - - 5 50中藥濃縮製劑(86修正法案)

其他中藥濃縮製劑 - - - - 10072

農藥按化學成分可分為有機氯類、有機磷類、氨基甲酸酯類及擬除蟲菊酯類等，其中有機氯類農藥使用歷史長、用量大，危害人體健康。

農藥檢測方法的主要有薄膜層析法和氣相層析法，前者簡便易行，適用於一般定性，後者靈敏度高。本公司使用GC/MS/MS氣相層析質譜儀，檢測結果具有相當的信服度。

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它們與我們同在這裡指的不是農藥，而是與我們共同生活的許多生

物：有住屋內我們常見的蚊子、蒼蠅、蟑螂、螞蟻，在寵物身上的蝨蚤，院子裏的雜草，池塘裏的青苔等。在田裡、野地及森林裏則有數不盡的昆蟲、真菌及雜草。當它們影響到個人健康、居家環境衛生及農作物的品質與產量時，我們必須加以控制以維持人類生存所須之環境衛生與糧食。用化學品來控制是最有效及直接的方法，這些化學品用在住家及環境上就叫環衛用藥，用在農業林業上就叫農藥。大部分環衛用藥它們的有效成分和農藥是相同的，只是劑型、含量及用法不同。因此我們日常生活中經由取食、飲水、呼吸及皮膚都可能接觸到農藥。

農藥試驗所網頁http://www.tactri.gov.tw/htdocs/agripp/agrilife.asp#p1

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農藥

• 農藥主要為了有效抑制作物病毒類、細菌類和蟲害類的蔓延並防止危害到植物。

‧若能正確地安全合理使用農藥，便能有效迅速抑制病害的蔓延、避免大面積的農作物受害、避免影響到生態和人類生計。

‧不當的使用農藥，會造成生態破壞、環境汙染、病害的抗藥性、農藥的殘留等，這都是使用農藥不可不慎的要點。

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台灣人愛進補，最常使用的中藥材包括枸杞、紅棗、人參，卻被消基會指出，至少7成殘留農藥，其中枸杞甚至百分百！店家大方回應，認為這是因為目前中藥材進口，沒有經過逐批檢驗，又大多數來自大陸的關係。

枸杞有農藥殘留 9成大陸貨TVBS 2009/9/30

紅棗，10件裡頭有9件殘留，人參7件，驗出的更是五氯硝苯、DDT、蟲必死等禁用農藥。最擔心的就是民眾煮中藥，長期服用，有機氯農藥可能傷肝。

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農藥殘留主要的危害

身體免疫力下降：農藥累積於體內會被血液吸收，分佈到神經突觸和神經-肌肉接頭等處，抑制乙醯膽鹼酯酶，形成磷醯化酶，直接損害神經元，造成中樞神經死亡，導致身體各器官免疫力下降。如經常性的感冒、頭暈、心悸、盜汗、失眠、健忘等。

胃腸道疾病：由於胃腸道消化系統粘膜血管豐富、胃壁皺褶多，易存毒物。農藥容易積累在其中，引起慢性腹瀉、噁心等症狀。

加重肝臟負擔：殘留農藥進入體內，主要依靠肝臟製造微粒體氧化酶來吸收這些毒素，進行氧化分解。如果肝臟長期處於超負荷工作狀態，易引起肝硬化、肝積水等肝臟病變。

致癌可能：農殘中常常含有的甲拌磷、甲胺磷、對硫磷、氯化苯等可促使全身各組織內各細胞發生癌變。 77

藥品DDT總量

BHC總量

PCNB(Quintozene)

總量

人參、甘草、黃耆、番瀉葉 1.0ppm 0.9ppm 1.0ppm

山茱萸、紫蘇葉、大棗、陳皮、枇杷葉、牡丹皮、遠志、細辛、肉桂、桂枝、桂皮等

0.2ppm 0.2ppm －

公告農藥殘留限量標準

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微生物安全限量值檢測

中藥可能因微生物污染而危及安全，正確的儲存及製程管控

監督，對品質影響非常重大。大腸桿菌沙門氏菌金黃色葡萄球菌綠膿桿菌等等…不得檢出總菌數

94年9月13日聯合報A5版報導，衛署：「藥材沒洗有菌不奇」，學者也說長時間煎煮即可殺死細菌，重要的是建立一套國家標準把關；

衛生署對於市售中藥材含菌報導之說明

空氣中細菌與粉塵無所不在於物品表面上，更何況來自草、根、木皮等農產品的植物、動物及礦物類之中藥材有菌，理應不足為奇，重要的是不要有致病的害菌。

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中藥材之微生物生長將破壞其成份、降低療效、產生有害物質，造成醫療保健上的問題。

在國人藥膳食補盛行的情況下，中藥材的品質管制更顯重要。

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中藥材中微生物公告限量規範

藥品沙門氏桿菌

大腸桿菌

好氧性微生物總菌

酵母菌與黴菌總數

複方中藥濃縮製劑不得檢出

不得檢出

105

(cfu/g) ____

中藥碎片劑型之製劑不得檢出

102

(cfu/g) 107

(cfu/g) 104

(cfu/g)

港香蘭不得檢出

不得檢出

104

(cfu/g)102

(cfu/g)

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黃麴黴菌為一種常見的黴菌，如其孢子掉落在糧穀、飼料上，黴菌孢子萌芽、生長發育，會產生黃麴毒素。花生、米、玉米、大豆等都曾受到黃麴毒素的污染（尤其是花生），食用後會損傷肝臟，引發肝癌；食用含有黃麴毒素飼料的母牛，其分泌的乳汁中，也會出現黃麴毒素。

黃麴黴菌常存在於農產品，而在中藥材的延胡索、香

附、大棗、蓮子也曾被發現。其最適生長環境為溫度25～30℃(12℃以下會生長,但不產毒)以及相對濕度75﹪以上和pH 5.6的環境中。

美國專利字號 US7,273,628 B2（一種去除中草藥材中黃麴毒素的方法）

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為真菌Aspergillus flavus Link 及A. parasiticus Speare產生之二次代謝產物。

黃麴毒素(Aflatoxin)

其原因常是收割後，運輸、儲藏及食品加工方法不當，產生黴菌，進而導致黃麴毒素的產生。

台灣地處亞熱帶，潮溼多雨且高溫，根據多年前台大及最近衛生署食品藥物檢驗局的檢查，許多食物如花生、玉米、冬粉、米粉、牛肉乾、蠔乾、乾貝、豆腐乾、紅棗、黑棗、扁尖筍、鹹肉、魚乾、番薯粉及麵粉。

林口長庚醫院臨床毒物科主任/林杰樑84

中藥黃麴毒素超標要罰自由時報 11/25/2006

保存不當的中藥材可能含有致癌的黃麴毒素！衛生署中醫藥委員會首度公告中藥材的黃麴毒素限量標準，較易長霉的中藥材，含量不得超過十五ppb（十億分之一 )，違者可依藥事法處六萬元以上卅萬元以下罰鍰。黃麴毒素（aflatoxins )是多種密切相關的黴菌（主要是黃麴黴菌 )產生的二次性有毒代謝物，最喜愛孳生在花生、米、玉米、豆類、麥類等高碳水化合物的農作物上，以及部分含水、含糖量較高的中藥材。黃麴毒素耐高溫，含黃麴毒素的食物或中藥材，即使經高溫煮熟，仍無法殺菌，一旦誤食了大量被黃麴毒素污染的食物，輕者可能會嘔吐、腹痛，嚴重者可能導致急性肝中毒，甚至死亡。衛生署中醫藥委員會主委林宜信指出，黃麴毒素經常是肝癌、胃癌的禍源，衛生署決定明訂中藥材的黃麴毒素限量，未來持續進行抽檢，並逐步增列其他中藥材。

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中藥材吃到爆肝發霉惹的禍

台北市立聯合醫院中醫師黃伯瑜表示，中藥會吃到有猛爆性肝炎，多半是吃到已經發霉的中藥材，產生黃鞠毒素所導致。

一名家住馬祖的妙齡女子，雖然本身沒肝病，但22歲那年因經期不順，服用來路不明的調經中藥，意外引發猛爆性肝炎，經

過洗肝、洗腎，才從鬼門關前搶救回來。

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藥品黃麴毒素

(Aflatoxin)限量

八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子

15 ppb 以下

中藥材中黃麴毒素公告限量標準

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檢除已發霉或損傷的作物，以免汙染蔓延。貯藏期間注意環境的乾燥及通風，現場有溫濕度計控管，溫度約20度C、溼度50%以下。隨時檢視貯存的藥材是否已經開始腐敗變質。若沒有適當的貯倉，不要堆積太久。

黃麴毒素預防措施

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預防黃麴毒素的方法：

1. 發霉的食物不吃。

2. 吃新鮮魚、肉、蔬、果，吃剩的最好置於冰箱保存。

3. 購買真空包裝食物製品。一旦打開後，最好置於冰箱內保存，並在一定期限內吃完。

4. 政府定期抽檢食品中黃麴毒素含量，以使食品業者重視黃麴毒素的預防。

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中藥材在儲存的過程中，常常會發生蟲蛀、發霉…等的問題產生，因此在大陸的藥材產地可能會以燻硫磺的加工方式，來保存藥材的品質。

燻硫磺法是將藥材原料洗淨、去皮後，置於密閉的空間中，以燃燒硫磺來燻蒸，以在短時間內殺滅害蟲，而達到防蟲、防黴、滅蟲、殺菌的功效。

在燃燒硫磺的過程中，會生成二氧化硫，除了能殺蟲及防蛀的功能之外，二氧化硫也具有漂白作用，因此像山藥、葛根、乾薑…等藥材均適用。

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衛生局說，檢驗項目包括筍乾、酸菜、榨菜、金針等產品共計廿三件，檢驗己二烯酸、苯甲酸、去水醋酸、二氧化硫。

屏市抽驗醃製食品 7件違規

台灣新生報 2011/3/15

防腐劑、二氧化硫過量

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燻硫過量中藥材先泡熱水再下鍋自由時報 2009-10-2

主婦聯盟消費合作社指出，為防藥材發霉，採收後燻硫過程不可免，之後冷藏即可，但冷藏成本高，大、小盤商會再多次燻硫，常溫儲放，藥材恐都會過量燻硫。

主婦聯盟指出，中藥材幾乎都來自中國，實在防不勝防，藥材經二氧化硫燻過較不易氧化、變質，過量的二氧化硫會讓過敏者氣喘、頭痛、噁心等不利健康。

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二氧化硫進入呼吸道後，因其易溶於水，故大部分被阻滯在上呼吸道，在濕潤的粘膜上生成具有腐蝕性的亞硫酸、硫酸和硫酸鹽，使刺激作用增強。上呼吸道的平滑肌因有末梢神經感受器，遇刺激就會產生窄縮反應，使氣管和支氣管的管腔縮小，氣道阻力增加。

二氧化硫對人體的為害

二氧化硫可被吸收進入血液，對全身產生毒性作用，它能破壞酶的活力，從而明顯地影響碳水化合物及蛋白質的代謝，對肝臟有一定的損害。動物試驗證明，二氧化硫慢性中毒後，免疫系統受到明顯抑制。

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http://zh.wikipedia.org/wiki/File:Sulfur-dioxide-3D-vdW.pnghttp://zh.wikipedia.org/wiki/File:Sulfur-dioxide-2D.svg

中藥材中二氧化硫建議限量

藥品二氧化硫殘留許可量

中藥品 0.5 (g/Kg)

港香蘭 0.5 (g/Kg)

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消費者保護策略

產品品質嚴格把關—

1. 基原鑑定—以防止誤用偽品

2. HPLC定性定量分析—確保藥品達到均一性及有效性

3. 重金屬檢測

4. 農藥殘留檢測

5. 黃麴毒素檢測

6. 馬兜鈴酸檢測

7. 微生物檢測

8. 二氧化硫檢測、不當添加

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品質—因為我們講究，

所以決不將就。

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謝謝聆聽

諮詢聯絡專線：0800-000-317 97

常見中藥中毒原因分析使用部位/入藥部位野生種/栽培種誤用、混淆中藥之原因誤用、混淆之中藥誤用、混淆之中藥基原鑑別桑寄生五加皮基原鑑別一般性檢驗微生物安全限量值檢測

1 港香蘭...

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