0hglflqrvsulhwdlvÐexgud - rkligonine.lt · prane ãlpÐwhlnlprwydund kam teikti: y ²vwdljrv...
TRANSCRIPT
Medicinos prietaisų budra
Saulė Dainiuvienė
Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus
vyriausioji specialistė
Medicinos prietaisų įsigijimo sąlygos
Medicinos prietaisai atitinka MN 4:2009 (93/42/EEB), MN
102:2001 (98/79/EB), MN 100:2009 (90/385/EEB)
reikalavimus
Atitikties dokumentai pagal direktyvas 93/42/EEB, 98/79/EB,
90/385/EEB (atitikties deklaracija, sertifikatas)
Lietuvių kalba parengta informacija apie saugų medicinos
prietaiso naudojimą (etiketė/naudojimo instrukcija)
2
Medicinos prietaisų naudojimas
Medicinos prietaisų vizualinė apži ra
Medicinos prietaisų instaliavimas Medicinos prietaisų registravimas
Medicinos prietaisų naudojimas
Medicinos prietaisų prieži ra
3
Medicinos prietaisų vizualinė apžiūra
Patikrinkite, ar medicinos prietaisas yra taisyklingai
paženklintas
sitikinkite, ar nepažeista medicinos prietaiso pakuotė, ar
nepasibaigęs galiojimo laikas (jei taikoma)
Patikrinkite, ar yra visa reikiama informacija apie saugų
prietaiso naudojimą bei prieži rą (naudojimo instrukcijos
lietuvių kalba, simboliai etiketėje)
4
Medicinos prietaisų ženklinimas
Medicinos prietaiso etiketė Ant paties medicinos prietaiso ir (arba) ant kiekvieno
atskiro medicinos prietaiso pakuotės arba prekinės pakuotės
Medicinos prietaiso naudojimo instrukcija (jei
taikoma)
5
Atitikties ženklas
arba
XXXX
Jei manoma ant medicinos prietaiso ar jo sterilaus pakavimo, prekinės pakuotės ir ant naudojimo instrukcijos
6
Atitikties ženklo forma
Taisyklingas ženklas
Netaisyklingi arba padirbti ženklai:
7
Medicinos prietaisų ženklinimas
Gamintojo pavadinimas ir adresas
galiotojo atstovo Europos ekonominėje erdvėje pavadinimas
(toliau – galiotasis atstovas EEE) ir adresas (kai taikoma)
Informacija, identifikuojanti medicinos prietaisą ir pakuotės
turin (medicinos prietaiso pavadinimas, modelis/ tipas,
katalogo numeris (kai taikoma))
Partijos/serijos numeris
Pagaminimo data ir, jei reikia, data (metai ir mėnuo), iki kurios
medicinos prietaisas gali b ti saugiai naudojamas
8
Medicinos prietaisų ženklinimas
Jei reikia, žodis „STERILUį
Jei reikia, nuoroda, kad medicinos prietaisas skirtas
vienkartiniam naudojimui
Ypatingos medicinos prietaiso laikymo ir (arba) prieži ros
sąlygos
Ypatingos naudojimo sąlygos
spėjimai ir (arba) atsargumo priemonės
Ten, kur jis naudojamas, sterilizavimo metodas
9
Medicinos prietaisų instaliavimas ir registravimas
Tinkamos medicinos prietaisų instaliavimo sąlygos pagal
gamintojo instrukcijas ir teisės aktų reikalavimus
Duomenų apie medicinos prietaisų instaliavimą registravimas
(žurnalai, medicinos prietaisų pasai)
Aktyviųjų neimplantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos
žurnalas
Implantuojamųjų medicinos prietaisų apskaitos žurnalas
10
Medicinos prietaisų naudojimas
Nenaudokite medicinos prietaiso, neperskaitę naudojimo
instrukcijų, atkreipkite dėmes gamintojo nurodymus
(laikymas, prieži ra, naudojimo ypatumai)
Užtikrinkite, kad medicinos prietaisus naudotų tik apmokyti
asmenys
Užtikrinkite tinkamas medicinos prietaisų laikymo sąlygas
(temperat rinis režimas, drėgnumas, tiesioginiai saulės
spinduliai ir kita)
Nenaudokite pakartotinai vienkartinio naudojimo medicinos
prietaisų, nenaudokite medicinos prietaisų su pasibaigusia
galiojimo data ar su pažeista pakuote
11
Medicinos prietaisų naudojimas
Nelaikykite nenaudojamų medicinos prietaisų kartu su
naudojamais medicinos prietaisais
Nelaikykite maisto produktų ir asmeninių daiktų kartu su
medicinos prietaisais
Užtikrinkite, kad naudotojai kartu su medicinos prietaisu gautų
visą reikiamą informaciją (naudojimo instrukcijos, galiojimo
data, serijos/partijos Nr., gamintojo pavadinimas)
Užtikrinkite, kad pacientai gautų visą reikiamą informaciją apie
saugų medicinos prietaiso naudojimą
12
Medicinos prietaisų priežiūra
Kasdienė medicinos prietaisų prieži ra (valymas,
dezinfekavimas, sterilizavimas, kalibravimas)
Techninė medicinos prietaisų prieži ra
Techninės b klės tikrinimas
Metrologinė patikra
Vidinė ir išorinė in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kuriais atliekami kiekybiniai in vitro diagnostikos
laboratoriniai tyrimai, kokybės kontrolė
13
Kas yra incidentas
Incidentas – bet koks medicinos prietaiso funkcinis sutrikimas,
gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas,
kuris tiesiogiai ar netiesiogiai tapo ar būtų galėjęs tapti
paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastimi arba būtų rimtai pabloginęs jų sveikatą.
14
Budros sistema
1. Teisės aktų reglamentuojama nepalankių incidentų, susijusių
su medicinos prietaisais, pranešimų ir jų vertinimo sistema
2. Sistema naudojama stebėti, vertinti ir pranešti apie
incidentus, kurie susiję su:
CE ženklu paženklintais medicinos prietaisais; CE ženklu nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie susiję
su CE ženklu ženklintais medicinos prietaisais; CE ženklu nepaženklintais medicinos prietaisais, kurie buvo
pateikti Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegužės 1 d.;
CE ženklu nepaženklintais medicinos prietaisais, su kuriais
atliekami klinikiniai tyrimai.
15
Budros sistemos paskirtis
Pacientų ir naudotojų saugos užtikrinimas:
1. Identiškų skirtingose vietose, skirtingu laiku pasikartojančių incidentų skaičiaus sumažinimas (incidentų prevencija)
2. B tinų korekcinių veiksmų, priemonių, kurių reikia imtis incidentams šalinti, nustatymas (sprendžiama kokiais b dais ir kada ištaisyti medicinos prietaisų neatitikimus)
3. Savalaikis b tinų korekcinių veiksmų pritaikymas (savalaikis medicinos prietaisų atšaukimas iš rinkos, naudojimo instrukcijų pakeitimas, programinės rangos pakeitimas)
16
Budros sistema reglamentuojama
MN 100:2009 (90/385/EEB); MN 4:2009 (93/42/EEB); MN 102:2001 (98/79/EB)
Valstybinės akreditavimo sveikatos prieži ros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpj čio 5 d. sakymas Nr.T1-136 „Dėl pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarkos patvirtinimoį
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. sakymas Nr. V-383 „Dėl medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir
prieži ros tvarkos aprašo patvirtinimo į
Europos Komisijos 2013 m. sausio mėn. rekomendacijos dėl budros sistemos MEDDEV 2.12-1 rev. 8
Europos Komisijos 2010 m. gruodžio mėn. rekomendacijos dėl klinikinių tyrimų MEDDEV 2.7/3
17
susijęs su medicinos prietaiso veikimo sutrikimu, klaidingai
teigiamais ar klaidingai neigiamais parodymų rezultatais,
nenumatytu šalutiniu poveikiu ( vykęs incidentas - echoskopo
nudeginimas, sterilios pirštinės plyšimas, švirkšto adatos l žis)
pasikartoja su tuo pačiu medicinos prietaisu (analizatoriaus
vamzdelio pirmalaikis užsikimšimas)
sąlygojo ar galėjo sąlygoti paciento, naudotojo ar kito asmens
mirt arba rimtą sveikatos sutrikimą (PIP implantai sąlygoja
kr tų vėž , netiksl s AKS aparato parodymai)
REIKIA pranešti apie incidentą, jei incidentas:
18
NEREIKIA pranešti apie incidentą, jei incidentas:
vyko dėl paciento sveikatos b klės ar jo aplinkos ( IN, kelio
implantas)
vyko dėl medicinos prietaiso pasibaigusio tarnavimo ar
galiojimo laiko (pasibaigęs grąžto tarnavimo laikas)
vyko dėl suveikusios medicinos prietaiso apsaugos nuo
funkcinio gedimo (infuzinė pompa)
yra naudojimo instrukcijoje nurodytas šalutiniu poveikiu
(alerginis bėrimas) ne vyko, nes buvo rasti tr kumai prieš pradedant naudoti
medicinos prietaisą (nesandarus švirkštas)
19
staigos vadovas teisės aktų nustatyta tvarka turi paskirti
asmen atsakingą už incidentų registravimą ir pranešimų apie
incidentus pateikimą
staiga turi pildyti incidentų registravimo žurnalą
Incidentų registravimas
20
Incidentų registracijos žurnale nurodoma:
● Medicinos prietaiso pavadinimas, modelis/katalogo Nr.,
partijos/serijos numeris
● Medicinos prietaiso gamintojo ir jo galiotojo atstovo EEE (jei
taikoma) pavadinimas ir adresas
● Incidento data ir trumpas incidento aprašymas
● Pranešimo apie incidentą pateikimo Akreditavimo tarnybai
data ir registracijos Nr.
21
Incidentų registracijos žurnalas
22
Reg.
Nr.
Medicinos
prietaiso
pavadinimas
Tipas/
modelis/
katalogo
numeris
Partijos/
serijos
numeris
Gamintojas/
įgaliotasis atstovas
EEE/
adresai
Incidentas Pranešimo Akreditavi
mo
tarnybai
data Data Aprašymas
Pranešimų teikimo tvarka
Kam teikti:
staigos vadovas arba jo paskirtas asmuo teisės aktų nustatyta
tvarka turi pateikti pranešimus apie incidentus Akreditavimo
tarnybai, šių medicinos prietaisų gamintojams arba
gamintojų įgaliotiesiems atstovams EEE, platintojams.
Kaip teikti:
Užpildytą nustatytos formos Naudotojo incidentų pranešimą Elektroniniu paštu, faksu, paštu arba tiesiogiai pristatant
Akreditavimo tarnybą
23
Pranešimų teikimo tvarka
Kada teikti:
● Esant rimtam visuomenės sveikatos pavojui – nedelsiant, bet
ne vėliau nei per 2 kalendorines dienas nuo incidento
nustatymo
● Mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablogėjimo atveju –
nedelsiant, bet ne vėliau nei per 10 kalendorinių dienų nuo
incidento nustatymo
● Kitais atvejais – nedelsiant, bet ne vėliau nei per 30
kalendorinių dienų nuo incidento nustatymo
24
Medicinos prietaisų registravimas
Ką registruoti : Aktyviuosius neimplantuojamuosius medicinos prietaisus
Implantuojamuosius medicinos prietaisus
Kam registruoti :
● Medicinos prietaisų atsekamumas ir greitas identifikavimas (teikiant pranešimus ir atsakant užklausymus; apsauga nuo pacientų skundų (implantai))
● Savalaikis korekcinių veiksmų pritaikymas
● Pacientų ir naudotojų saugos užtikrinimas (incidentų prevencija)
25
Ačiū už dėmesį
Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos
Jeruzalės g. 21
LT-08420 Vilnius, Lietuva
Telefonas 8 (5) 261 5177
Faksas 8 (5) 212 7310
http://www.vaspvt.gov.lt
26