07 duba jarek

Systém cen a úhrad z pohledu konzultanta

Špindlerův Mlýn 25.05.2010

Jaroslav DubaOAKS Consulting

Kategorizační komise

Transparentnísystém

KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTYKOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY KOEFICIENTY

2

1,333

1,532

1,759

1,886

0,0000,2000,4000,6000,8001,0001,2001,4001,6001,8002,0002,2002,4002,6002,8003,0003,200

0 0,5 1 1,5 2 2,5 3

poměr MG v LF/ODTD

koef

icie

nt

lineární

stávající

simulace 1

simulace 2

simulace 3

Koeficienty ANO/NE

Kazuistiky

(snad) s dobrým koncem pro pacienta

Revize RS 81/1 (gabapentin, pregabalin)

•SUKLS153792/2009

•Zahájeno: 25.9.09

• 16.10.09 – NHZ-C– P:Gabapentin je

předepisován neurologem, algeziologem pro indikaci léčby periferní neuropatické bolesti a dále neurologem, psychiatrem v terapii epilepsie

– Zvýšení doplatků na měsíc léčby až o 0Kč - 1073Kč

• 16.10.09 – NHZ-C– P:Pregabalin je předepisován

pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: 1) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), 2) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, 3) specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, Westův)

– Zvýšení doplatků na měsíc léčby o 1484Kč

PREGABALINGABAPENTIN

PREGABALIN - 1

13.11.2009 - vyjádření ve 30-ti dnech

• Nesprávné zařazení do RS – všechna ostatní antiepileptika jsou samostatně

• Nejasná společná indikace (epilepsie, neuropatická bolest)

• Rozdílné podmínky ZÚ GABA a PREG

• Návrh stanovení DZÚ včetně předložení FE:

• 2.VOLBA v léčbě EPILEPSIE

• 2.VOLBA v léčbě PERIFERNÍ NEUROPATICKÉ BOLESTI

• Léčba CENTRÁLNÍ NEUROPATICKÉ BOLESTI

• GAD

• Návrh bonifikace 15% (zásadně vyšší účinnost) 5% součinnost

• L pro další zvýšenou úhradu: neurolog, algeziolog, internista, diabetolog pro léčbu periferní a centrální neuropatické bolesti, neurolog a psychiatr pro léčbu epilepsie a GAD

• Úhrada nebyla upravena ve veřejném zájmu (§13 odst.2)

• LAMOTRINGIN 25mg nelze považovat za nejméně nákladný LP (Příloha 2) – titrační síla

• Ref.přípravek není dostupný

• 29.01.10 – 1.FHZ– P:dtt

– Zvýšení doplatků na měsíc léčby až o 0Kč - 924Kč.

• 29.01.10 – 1.FHZ– P:dtt.



PREGABALIN - 2

16.02.2010 - vyjádření k 1.FHZ




• Nepřiznání DZÚ:• 2.VOLBA v léčbě EPILEPSIE• 2.VOLBA v léčbě PERIFERNÍ NEUROPATICKÉ BOLESTI• Léčba CENTRÁLNÍ NEUROPATICKÉ BOLESTI• GAD

• Nepřiznání bonifikace 15% (zásadně vyšší účinnost) 5% součinnost

• L pro další zvýšenou úhradu: neurolog, algeziolog, internista, diabetolog, revmatolog pro léčbu periferní a centrální neuropatické bolesti, neurolog a psychiatr pro léčbu epilepsie a GAD

• Úhrada nebyla upravena ve veřejném zájmu (§13 odst.2 a odst.1) – nárůst doplatků o >17.000Kč

• OSPOLOT nelze považovat za nejméně nákladný (Příloha 2) – (Benigní parciální epilepsie dětského věku - rolandická epilepsie, zvláště pokud léčba jinými antiepileptiky selhává)

• 16.03.10 – 2.FHZ– P: Léčba epileptických záchvatů u

pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: - nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát) - vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby - specifický epileptický syndrom

Gabapentin předpisuje neurolog a algeziolog pro léčbu neuropatické bolesti

– Zvýšení doplatků na měsíc léčby až o 0Kč - 924Kč.

• 16.03.10 – 2.FHZ– P: Léčba epileptických záchvatů

u pacientů splňujících nejméně jedno z následujících kritérií: - nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát) - vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby - specifický epileptický syndrom


– V: Pregabalin je předepisován neurologem, algeziologem a revmatologem pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první léky první nebo druhé volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována.



PREGABALIN - 3

02.04.2010 - vyjádření k 2.FHZ


• Nepodložené zúžení společné indikace pro epilepsii

• Referenční přípravek nebyl ve VCR nalezen

• Nepřiznání DZÚ:• 2.VOLBA v léčbě EPILEPSIE• 2.VOLBA v léčbě PERIFERNÍ NEUROPATICKÉ BOLESTI• Léčba CENTRÁLNÍ NEUROPATICKÉ BOLESTI• GAD

• Nepřiznání bonifikace 15% (zásadně vyšší účinnost) 5% součinnost

• L pro další zvýšenou úhradu: neurolog, algeziolog, internista, diabetolog, revmatolog pro léčbu periferní a centrální neuropatické bolesti, neurolog a psychiatr pro léčbu epilepsie a GAD

• Úhrada nebyla upravena ve veřejném zájmu (§13 odst.2 a odst.1) – nárůst doplatků o >17.000Kč

• OSPOLOT nelze považovat za nejméně nákladný (Příloha 2) – (Benigní parciální epilepsie dětského věku - rolandická epilepsie, zvláště pokud léčba jinými antiepileptiky selhává)

• 12.5.10 – vydání ROZHODNUTÍ

• 11.6.10 – konec lhůty pro odvolání po 259 dnech od zahájení SŘ

• 12.5.10 – vydání ROZHODNUTÍ

• 11.6.10 – konec lhůty pro odvolání po 259 dnech od zahájení SŘ


Konsekvence

• Nedokončená revize = 0 úspora

• Neefektivně vynaložené náklady

• Opoždění vstupu nových přípravků

• Nepředvídatelnost rozhodování

Otázky • Kdy splňují účinné látky podmínku pro zařazení do jedné RS, nebo pro posuzování vzájemně

terapeuticky zaměnitelných?

• Jak SUKL stanovuje referenční indikace?

• Pokud mají LP stejné indikace v SPC, kdy a proč SUKL některým LP zúží „P“ pro ZÚ?

• Jaké atributy musí splňovat přípravek, aby byl v rámci VCR považován za identický LP dostupný v ČR?

• Znáte SŘ, ve kterém Ústav upravil úhradu ve veřejném zájmu podle §13 odst.1?

• Proč při úpravě ve veřejném zájmu podle §13 odst.2 byl stanoven strop průměrem 3 nejnižších cen?

• Proč SUKL nevyřadí z VCR „tendrové“ ceny?

• Jaké atributy musí splňovat přípravek ve skupině Přílohy 2, aby byl zařazen do množiny LP, ve které musí být alespoň 1 přípravek plně hrazen?

• Jaké důkazy/studie, jsou nepřípustné, pro posouzení bonifikace a DZÚ?

• Podle čeho SUKL hodnotí kvalitu CEA+BIA?

• Kdy a proč se SUKL neřídí doporučením OS?

• Co je ve výkladu SUKL „veřejný zájem“?

• Čím bude přípravek LYRICA nahrazen u pacientů s EPI, kteří nejsou kompenzovaní na jiných antiepileptikách?

PREGABALIN - 4

Revize RS 82/2 (pramipexol, ropinirol)

•SUKLS100217/2009

•Zahájeno: 13.08.09

ROPINIROLPRAMIPEXOL

DATUM AKCEDNY od

zahájení SŘ13.8.2009 Zahájení SŘ 0

22.10.2009 Vydání FHZ 7024.11.2009 Vydání 2.FHZ 10330.12.2009 Vydání Rozhodnutí 139

5.3.2010 MZ vrátilo zpět na SUKL 204

ROPINIROL a PRAMIPEXOL - 1

10.07.2009

• Nesprávně stanovená ODTD díky záměně soli a báze

• Referenční přípravek pro stanovení úhrady je určen k titraci (Mirapexin 0,18MG)

• Podmínky úhrady kopírují SPC, proto navrženo zrušit „P“

09.09.2009

• Nesprávně stanovená ODTD díky záměně soli a báze

• Chybějící důkazy pro bonifikaci retardované formy ropinirol

• Podmínky úhrady kopírují SPC, proto navrženo zrušit „P“

28.10.2010 – vyjádření k FHZ

• nesprávné stanovená ODTD díky záměně soli a báze

• SUKL neupravil úhradu ve veřejném zájmu, ačkoli byly splněny

podmínky §13 odst.2, protože byl plně hrazen přípravek v RS

• Podmínky úhrady kopírují SPC, proto navrhujeme zrušit „P“

ROPINIROL a PRAMIPEXOL - 2

01.12.2009 – vyjádření k 2.FHZ

15.01.2010 - odvolání

• nesprávné stanovená ODTD díky záměně soli a báze

• Námitka vůči snížení ODTD ropinirolu z 15MG na 9MG na základě

studie s 37 pacienty na ROPI vs. 39 pacientů na bromokriptinu v

adjuvanci k L-DOPA, kde dávka ROPI neměla převýšit 9mg

• Nesouhlas, že nejméně nákladným přípravkem je Viregit-K por cps dur

50x100mg

• Nesouhlas se snížením úhrady o 15% u PPX 0,088MG a 0,18MG,

protože se používají pro titraci nebo jinou indikaci (SNN)

• SUKL neupravil úhradu ve veřejném zájmu, ačkoli byly splněny

podmínky §13 odst.2, protože byl plně hrazen přípravek v RS

• Podmínky úhrady kopírují SPC, proto navrhujeme zrušit „P“

ROPINIROL a PRAMIPEXOL – 3,4

Vývoj úhrad RS 82/2

NHZ-C 12.8.2010 FHZ 22.10.2009 2.FHZ 24.11.2009

REQUIP MODUTAB 84x8MG REQUIP MODUTAB 84x8MG REQUIP 21x5MG

PPX: záměna SOLI/BÁZEROP: 15MG

PPX: záměna SOLI/BÁZEROP: 15MG

PPX: 3MG SOLI/ 2,1BÁZEROP: 9MG

PPX 0,7 15,64 (Oprymea)

34,80 (Mirapexin)

32,52 20,38 18,49 30,83

ROP 5 17,67 (Generics)

43,42 (Requip)

28,58 29,12 22,86 30,83

ROP-M 8 42,77 (Modutab 84)

48,98 (Modutab 28)

66,05 46,59 49,32 49,32

Úhrada před revizí OD:

Úhrada před revizí DO:

PRODUKT

Konsekvence

• Nedokončená revize = 0 úspora

• Opoždění vstupu nových přípravků vč. MIRAPEXIN ER

• Neefektivně vynaložené náklady

• Nepředvídatelnost rozhodování

Ověřeno praxí

Nejčastější argumentace (1)

• Terapeutická zaměnitelnost a alternativní terapie• Úprava úhrady ve veřejném zájmu

– §13 odst.1 – znáte příklad z praxe?– §13 odst. 2 – proč byl stanoven strop průměrem 3 nejnižších cen

• Co je ve výkladu SUKL „veřejný zájem“• Kdy a proč se SUKL neřídí doporučením OS• Nevyřazení „tendrových“ cen při VCR• Způsob hledání referenčního přípravku při VCR

(CV/ODTD v balení vs. CKS/ODTD v balení)

• Nejméně nákladný LP podle přílohy 2– Vymezení podmnožiny– S/bez použití koeficientů

• Stanovení úhrady podle přílohy 2 (CKS/počet LF v balení vs. CKS/počet ODTD v balení)

• Stanovení ODTD v rozporu s §18 vyhlášky 92/2008 Sb.

Nejčastější argumentace (2)

• Nejasná společná indikace pro ZÚ• Diskriminační podmínky ZÚ• Stanovení podmínek úhrady při „fixaci“• Rozpor SUKL vs. účastníci řízení:

– CEA + BIA– Validita důkazů

• Nepřiznání bonifikace• Rozhodnutí na základě tvrzení, nepodložených důkazy• Rozpor v názoru co je a není titrační balení• Použití přepočtu pro různé síly: aritmeticky s koeficienty

Základní principy

• Mít jasnou strategii před začátkem SŘ

• „Nalít si čistého vína“– Netlačit na jednostranná stanoviska

– Myslet na pacienta

– Najít rovnováhu pacient – lékař – stát - firma

Děkuji za pozornost

www.oaks.cz [email protected]

+420 606 613 224

PREGABALIN - 1

13.11.2009 - vyjádření ve 30-ti dnech




• Úhrada nebyla upravena ve veřejném zájmu (§13 odst.2)

• LAMOTRINGIN 25mg nelze považovat za nejméně nákladný LP (Příloha 2) – titrační síla

• Návrh bonifikace 15% (zásadně vyšší účinnost) 5% součinnost

• Návrh stanovení DZÚ:1. Pregabalin je předepisován pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kriterií: a) Nedostatečná

terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), b) Vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, c) Specifický epileptický syndrom (např.Lennox-Gastautův, Westův)

2. Pregabalin je indikován k léčbě neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj.nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50% dle VAS) po nejméně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech. Pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována.

3. Pregabalin je indikován k léčbě centrální neuropatické bolesti

4. Pregabalin je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy ve 2.linii léčby, pokud není dosaženo dostatečného terapeutického efektu terapii první volby

• L pro další zvýšenou úhradu: neurolog, algeziolog, internista, diabetolog pro léčbu periferní a centrální neuropatické bolesti, neurolog a psychiatr pro léčbu epilepsie a GAD

07 duba jarek

Health & Medicine