Clin Eval 36

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第Ⅰ部　各TR拠点からの現状報告

先端医療振興財団における　TR支援の現状と展望

鯉渕　　靖

先端医療振興財団　企画室

はじめに

1．先端医療振興財団の活動

Fig. 1 橋渡し研究支援組織体制（橋渡し研究支援推進プログラム）

神戸市立医療センター中央市民病院連携

クラスター進出研究機関・企業群

クラスター推進センター知財管理ビジネス支援市場調査　など

臨床研究情報センタープロトコル等作成支援データマネジメント統計解析　など

連

先端医療センター倫理委員会運営　診療業務治験コーディネート臨床研究コーディネートCPC業務　など

企画室

橋渡し研究支援運営委員会

（財団外部からの意見）

橋渡し研究支援推進会議 シーズ検討会議（全シーズにかかる事項の審議）

個別戦略会議

【橋渡し支援基盤】開発責任者／PM知財／契約

プロトコル等開発支援毒性／非臨床安全性製剤／CPC

臨床試験実施責任者支援

シーズ TR1 TR2 TR3 TR4 TR5

責任者 YK AK RK SB AK

シーズ TR6 TR7 TR8 TR9 TR10

責任者 TN JT RK SK YS

治験終了後の事業化戦略

臨床評価

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Fig. 2 TR支援基盤形成に寄与するモデルシーズの選定（橋渡し研究支援推進プログラム）

モデルシーズの選定

タイプⅠ医療部材の開発

タイプⅢ細胞を用いた医療部材の開発

タイプⅣ培養細胞＋医療部材

の開発

タイプⅦ他大学シーズ公募他

タイプⅡ医療機器の治験

タイプⅤ細胞培養業務の事業化（自家・他家）

タイプⅥヒト全能細胞の臨床研究支援基盤整備

Table 1 開発中のシーズ一覧（橋渡し研究支援推進プログラム）

ＴＲ番号 シーズ内容 臨床形態 CPC 診療開始

予定時期 TR後の方針

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2．プロジェクトのシーズ開発の流れ

Fig. 3 シーズ開発ロードマップ

Ｈ20年 4月 7月 10月 1月Ｈ21年4月

Ｈ22年4月

Ｈ23年4月

TR7 非臨床プロトコール作成，非臨床試験（サル）

TR5 臨床研究準備 先進医療

TR6 臨床研究 先進医療

TR4 非臨床試験 治験相談 治験治験

TR1 非臨床試験 治験相談 治験治験

TR2 治験相談，準備 治験治験8月

TR3 非臨床試験 CPC立ち上げ 確認申請 治験治験

1月

TR10 CPC立ち上げ 臨床研究臨床研究準備9月 12月

10月TR8 非臨床試験 幹細胞指針申請 臨床研究 先進医療

3月

TR9 臨床研究準備 臨床研究先進医療 治験治験確認申請

臨床評価

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Fig. 4 自ら治験を実施する者（自らさん）によるシーズ開発の流れ

自らさん

シーズ提案者

開発戦略策定

非臨床・臨床POCの確認

プロトコル説明文書概要書

ドラフト作成プロトコル説明文書CRF見本概要書 作成

治験の実施

ひきうけ企業との調整等

IRB申請治験届提出

：契約により実務を分担

：責任ある立場で関与：支援の立場で関与

病院

治験推進部

臨床研究コーディネート室

企画室PM 臨床研究コーディネート室

企画室PM 病院

TRIによる支援

企画室PM

企画室PM

企画室PM

クラスター推進センター

企画室PM

TRI

Fig. 5 企業治験と医師主導治験の実施形態

治験依頼者企業

医師主導治験（TR2）医師主導治験（TR2）

実施医療機関

責任医師

実施医療機関 病院側の治験事務局治験推進部

責任医師

治験依頼者医師

自らさんの治験事務局（臨床研究コーディネート室）

TRIData center

治験推進部

企業治験企業治験

モニタリング

治験事務局契約

DM／統計解析

プロトコル概要書等作成モニタリング／有害事象対応各種委員会事務局DM／統計解析総括報告書作成当局交渉（提出資料作成）

治験の管理

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3．臨床研究情報センターの体制と役割

Fig. 6 TRI研究事業実施体制

研究企画・管理グループ 生物統計・DMグループ

副研究事業統括

研究事業統括

Fig. 7 TRI研究支援業務フロー

医学・統計学的レビュー➡承認，条件付承認，継続審議，不採択

支援内容とスケジュールの調整

プロトコル開発，CRF設計

登録・DMシステムの開発

被験者の登録・追跡

データ固定，解析報告書の作成

プロトコルドラフトの受領

成果の総括

臨床評価

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Table 2 本年度の遂行予定と今後の展望

本年度の遂行予定

今後の展望