04413 e.fcv.fm page 1 tuesday, february 25, 2003 8:44 ammedtronic usa, inc. toll-free in the usa:...

04413EFebruary 25, 2003

© Medtronic, Inc. 2003All Rights Reserved

Europe/Africa/Middle East HeadquartersMedtronic Europe SARoute du Molliau1131 TolochenazSwitzerlandInternet: www.medtronic.co.ukTel. 41-21-802-7000Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by:Medtronic B.V.Earl Bakkenstraat 106422 PJ HeerlenThe NetherlandsTel. 31-45-566-8000Fax 31-45-566-8668

Asia-PacificAustraliaMedtronic Australasia Pty. Ltd.Unit 4/446 Victoria RoadGladesville NSW 2111AustraliaTel. 61-2-9879-5999Fax 61-2-9879-5100

North AmericaCanadaMedtronic of Canada Ltd.6733 Kitimat RoadMississauga, Ontario L5N 1W3Tel. 905-826-6020Fax 905-826-6620Toll-free in Canada:1-800-268-5346

United States

Manufacturer:Medtronic, Inc.710 Medtronic ParkwayMinneapolis, MN 55432-5604USAInternet: www.medtronic.comTel. 1-763-514-4000Fax 1-763-514-4879

Medtronic USA, Inc.Toll-free in the USA:1-800-328-2518(24-hour consultation for physicians and medical professionals)

04413_E.bcv.fm Page 38 Tuesday, February 25, 2003 8:43 AM

��

��

��

��

��

� � ��

��

��

��

�� !"�

#$$$%&�#$$$%'(&�#$$$%(&�#%$)*

�� +��,+��■�-��.� ��/�0��+��1��+��■�2�+ ��+��+��/�0��+��1�3��■�2+ ��.�+��■�4��+��5�+��■�4��+��5�+��■��2�+ ��!6�+ � � ��!"�

04413_E.fcv.fm Tuesday, February 25, 2003 8:44 AM

4��+�� 5��7�

04413_E.fcv.fm Tuesday, February 25, 2003 8:44 AM 04413_E.bcv.fm Page 37 Tuesday, February 25, 2003 8:43 AM

24

04413_E.ch.fm Page 24 Friday, April 11, 2003 8:15 AM

1

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage /Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / �� / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagemRefer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / �� Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto

�Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne93/42/CEE.Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv93/42/EEC.Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv93/42/EØF.Conformité Européenne�� !�"��#$%&'%( )�Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

�Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen /Pyrogenfri / *�+,��"��-� / Apirógeno

�Sterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid /Steriliseret med ætylenoxid / .�� -�� .�/��0��!�� / Esterilizado com óxido de etileno

�Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerd d.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling /.�� / Esterilizado por irradiação

�Non-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / *��.�� -�� /Não estéril

�Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbrug / *��1�� / Não reutilizar

�Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /2�� -1�� / Não utilizar depois de

�Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer /.��/ ��,��!�� / Número de lote

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /,�� / Quantidade

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / .��0��!� / Abrir aqui

�Attention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise /Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso /Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / ,��1�3�4�-�� !�"��2�� / Atenção, Consulte as instruções de utilização

symbpg_ce123_10.fm Page 1 Friday, April 26, 2002 8:20 AM

2

�Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico.OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.,��1�5� � ��!��6� ��7,.��-�� Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.

Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt /Hold tørt / 8��"�� / Manter seco

�Maximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högsta förvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / *-"��9�� .��/�� / Temperatura máxima de armazenamento

�Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / ��/�� / Frágil

�Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer /Serienummer / .��/ �� :� / Número de série

symbpg_ce123_10.fm Page 2 Friday, April 26, 2002 8:20 AM

23

A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos:

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido.

Renúncia de garantia

Apesar do ADAPTADOR EM “Y” - RECIRCULAÇÃO, a partir daqui referido como “Produto”, ter sido cuidadosamente desenhado, fabricado e testado antes da comercialização, o Produto pode não desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parte integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na garantia, contrato, dano ou outros.


22

Instruções de utilizaçãoAdaptador em “Y” - recirculação

Modelo10003 Adaptador em “Y” de recirculação10003OS Adaptador em “Y” de recirculação com setas de indicação10003S Adaptador em “Y” de cânula para enxerto na veia13025 Adaptador de recirculação de cardioplegia

DescriçãoO terminal curto do modelo 10003 e do 10003OS termina num ajustador de bloquieo do luer macho. Ambos os braços de saída do adaptador terminam em conector deslizante da tubagem (um com ventilação e o outro não) que se liga a uma linha de entre 0,48 cm (3/16") e 0,64 cm (1/4") de diâmetro interno. As pinças codificadas com cores, no modelo 10003, e as setas codificadas com cores, no modelo 10003OS, indicam a direcção do fluxo.O núm. 10003S é um adaptador de perfusão de três terminais. A entrada começa com um ajustador de bloqueio do luer fêmea ligado a um tubo de 0,48 cm (3/16"). Através de uma série de conectores em “Y”, o adaptador divide-se em três ramos que acabam todas elas num conector deslizante luer macho.A linha de entrada do modelo núm. 13025 começa com um conector farpado de 0,64 cm (1/4") ligado a uma torneira de passagem de alto fluxo que controla o fluxo da solução de cardioplegia entre um terminal de recirculação que finaliza num conector farpado de 0,64 cm (1/4") e a linha de extensão de entrada de fluxo de 12,7 cm (5").Estéril, apirógeno e descartável.IndicaçõesEstes adaptadores foram concebidos para a utilização em cirurgia de bypass cardiopulmonar. Permitem a recirculação contínua da solução de cardioplegia que ajuda a manter uma temperatura constante.O núm. 10003S permite a perfusão múltipla em enxertos venosos.

Contra-indicaçõesEste dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima.PrecauçõesAtenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico.Nota: Os procediamenos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar a conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência, o tipo de procedimento cirúrgico e os tipos de sistemas de administração utilizados.Purgue o ar do adaptador antes de ligá-ls.Aperte as tampas do luer antes de utilizar.Este adaptador foi concebido e previsto para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR.

Efeitos adversosNão se conhecem.

Instruções de utilização1. Examine a embalagem e o produto para procurar danos e comprovar a data de caducidade. Se não

apresentar danos e ainda não caducou, abra a embalagem e transfira o produto para um campo estéril mediante uma técnica asséptica.

2. Para ligar o adaptador siga um destes métodos:Modelo 10003 e 10003OS:a. Se a linha de ventilação deve ligado à porta de ventilação do adaptador, retire a tampa luer macho de

bloqueio e ligue a linha de ventilação. No caso contrário, aperte a tampa do luer macho de bloqueio.b. Ligue o ajustador de bloqueio do luer macho ao cateter ou à cânula previamente colocados. Permita a

hemorragia de refluxo para extrair o ar do cateter.c. Ligue, com cuidado, ajustadores cónicos deslizantes do adaptador à linha de administração ferrada,

assegurando-se de que não fica ar no adaptador nem na linha de administração.d. Se utiliza uma linha de ventilação, active-a para se assegurar de que todo o ar seja aspirado da linha

antes de administrar o fluido através do adaptador.Modelo 10003S:a. Ligue a fonte de cardioplegia ao conector de entrada de bloqueio do luer fêmea.b. Ferre as linhas.c. Ligue à cânula do vaso adequado para a perfusão de enxerto venoso.Modelo 13025:a. Ligue a fonte de cardioplegia ao conector farpado de entrada.b. Ligue a linha de ventilação ao conector farpado de saída.c. Ferre as linhas.d. Ligue à cânula de cardioplegia.

3. Dependendo do procedimento seguido, utilize as pinças (nos modelos 10003, 10003OS e 10003S) ou a toneira de passagem (no modelo 13025) para dirigir o fluxo da solução.

4. Uma vez completado o procedimento, retire o adaptador e elimine-o segundo a normativa hospitalar aplicável aos produtos contaminados com sangue.


3

Figure 1Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 1

1. Locking male luer fitting / Raccord luer mâle / Luer Lock Anschluß männlich / Racord luer macho / Male Luer-lockstuk / Raccordo di bloccaggio maschio luer / Luerlockkonnektor (male) / Han-luerlock fitting / Αρσενικός συνδετήρας luer ασφαλείας / Ajustador de bloqueio do luer macho

2. “Y”-Connector / Connecteur “Y” / “Y” Konnektor / Conector en “Y” / “Y”-connector / Connettore a “Y” /“Y”-konnektor / Y-konnektor / Συνδετήρας “Y” / Conector em “Y”

3. Clamps / Clamps / Klemmen / Pinzas / Klemmen / Clamp / Klämmor / Klemmer / Λαβίδες / Pinças4. Flexible tubing / Tubulure flexible / Flexible Schläuche / Tubo flexible / Flexibele tubing / Tubi flessibili /

Flexibel slang / Fleksibel slange / Εύκαµπτη σωλήνωση / Tubo flexível5. Slip connectors / Connecteurs / Steckanschlüsse / Conectores a presión / Slip-connectors / Connettori

scorrevoli / Konnektorer / Glatte konnektorer / Συνδετήρες slip / Conectores deslizantes6. Vent line port with cap / Luer avec couvercle / Entlüftungsleitungs-Anschluß mit Kappe / Salida de ventilación

con tapón / Ontluchtingslijnaansluiting met dop / Lume con cappuccio sulla linea di sfiato / Avluftningsport med hatt / Vent med hætte / Θύρα γραµµής εξαερισµού µε πώµα / Porta da linha de ventilação com tampa

7. Locking male luer fitting / Raccord luer mâle / Luer Lock Anschluß männlich / Racord luer macho / Male Luer-lockstuk / Raccordo di bloccaggio maschio luer / Luerlockkonnektor (male) / Han-luerlock fitting / Αρσενικός συνδετήρας luer ασφαλείας / Ajustador de bloqueio do luer macho

8. Male slip fitting / Raccord luer mâle / Luer-Steckanschluß männlich / Racord a presión luer macho / Male Luer-slip-connector / Raccordo scorrevole maschio di tipo luer / Luerkonnektor (male) / Glat han-luerlock fitting / Αρσενικός συνδετήρας slip / Ajustador macho deslizante

9. High flow stopcock / Robinet d'arrêt à débit élevé / Hahn mit hohem Durchfluß / Llave de paso de alto flujo / Hoge-stroom-kraan / Rubinetto ad alto flusso / Högflödeskran / High-flow stophane / Στρόφιγγα υψηλής ροής / Torneira de passagem de alto fluxo


4

Directions for Use“Y” Adapter - Recirculating

Model10003 Recirculating “Y” Adapter10003OS Recirculating “Y” Adapter with Arrow Indicators10003S Vein Graft Cannula “Y” Adapter13025 Recirculating Cardioplegia Adapter

DescriptionThe short leg of the #10003 and #10003OS terminates with a locking male luer fitting. Both outlet arms of the adapter terminate with tubing slip connectors (one is vented and the other is not) that connect to 3/16" (0.48 cm) to 1/4" (0.64 cm) I.D. line. Color coded clamps on the #10003 and clamps with color coded arrows on the #10003OS indicate the direction of flow.The #10003S is a three-legged perfusion adapter. The inlet begins with a locking female luer fitting attached to a 3/16" (0.48 cm) tubing. Through a series of “Y” connectors the adapter splits into three legs all of which terminate in a male slip luer connector.The #13025 inlet line begins with a 1/4" (0.64 cm) barbed connector attached to a high flow stopcock which controls the flow of cardioplegia between a recirculation leg that terminates in a 1/4" (0.64 cm) barbed connector and the 5" (12.7 cm) inflow extension line.Sterile, Non-pyrogenic, Disposable.

IndicationsThese adapters are intended for use in conjunction with cardiopulmonary bypass surgery. They allow for a continuous recirculation of cardioplegia solution to help maintain a constant temperature.The #10003S permits multiple vein graft perfusion.ContraindicationsThis device is not intended for use except as indicated above.PrecautionsCaution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must, of course, evaluate the appropriateness of the procedure based on their own medical training and experience, the type of surgical procedure, and the type of delivery system utilized.Purge all air from the adapter before connecting.Please tighten luer caps before using.This adapter is designed and intended for single use only: DO NOT REUSE.

Adverse EffectsNone known.

Directions for Use1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the

package and transfer product onto the sterile field utilizing an aseptic technique.2. To connect the adapter use one of the following methods:

#10003 and #10003OS:a. If the vent line is to be attached to the adapter vent port, remove the locking male luer cap and connect

the vent line. Otherwise tighten the locking male luer cap.b. Attach the locking male luer fitting to the previously placed catheter or cannula. Backflush the adapter to

remove all air.c. Carefully connect the adapter’s tapered slip fittings to the primed administration line, assuring that no air

is present within the adapter or administration line.d. If a vent line is being used, turn on the vent line to assure that all air is aspirated from the line before

administering fluid through the adapter.#10003S:a. Connect the cardioplegia source to the inlet female locking luer connector.b. Prime the lines.c. Make connection to appropriate vessel cannula for vein graft perfusion.#13025:a. Connect the cardioplegia source to the inlet barbed connector.b. Connect the vent line to the outlet barbed connector.c. Prime the lines.d. Make the connection to the cardioplegia cannula.

3. Depending on the procedure, use the clamps (#10003, #10003OS, and #10003S) or stopcock (#13025) to direct the flow of solution.

4. Upon completion of the procedure, disconnect the adapter and dispose of properly according to hospital policy with the other blood contaminated products.


21

Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:

Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα.

Παύση Ισχύος της Εγγύησης

Αν και ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ “Y” - ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικά σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή του, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στην εκτέλεση της προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητές και τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο.


20

Οδηγίες ΧρήσηςΠροσαρµογέας “Y” - Επανακυκλοφορίας

Μοντέλο10003 Προσαρµογέας “Y” Επανακυκλοφορίας10003OS Προσαρµογέας “Y” Επανακυκλοφορίας µε ∆είκτες Βέλους10003S Κάννουλα Φλεβικού Μοσχεύµατος Προσαρµογέα “Y”13025 Προσαρµογέας Επανακυκλοφορίας Καρδιοπληγίας

ΠεριγραφήΤο κοντό σκέλος των #10003 και #10003OS καταλήγει σε ένα αρσενικού συνδετήρα luer ασφαλείας. Και οι δύο βραχίονες εξόδου του προσαρµογέα καταλήγουν σε συνδέσµους slip σωλήνωσης (ο ένας εξαερίζεται και o άλλος όχι) οι οποίοι συνδέονται σε γραµµή µε εσωτερική διάµετρο 0,48 εκατ. (3/16") έως 0,64 εκατ. (1/4"). Οι λαβίδες µε έγχρωµη κωδικοποίηση στο #10003 και οι λαβίδες µε έγχρωµα κωδικοποιηµένα βέλη στο #10003OS δείχνουν την κατεύθυνση της ροής.Το #10003S είναι ένας προσαρµογέας αιµάτωσης µε τρία σκέλη. Η είσοδος ξεκινά µε ένα θηλυκό συνδετήρα luer προσαρτηµένο σε σωλήνωση 0,48 εκατ. (3/16"). Μέσω µιας σειράς συνδετήρων “Y”, ο προσαρµογέας διαχωρίζεται σε τρία σκέλη τα οποία όλα καταλήγουν σε ένα αρσενικό συνδετήρα slip luer.Η γραµµή εισόδου του #13025 ξεκινά µε ένα ραβδωτό συνδετήρα 0,64 εκατ. (1/4"), προσαρτηµένο σε µια στρόφιγγα υψηλής ροής η οποία ελέγχει τη ροή της καρδιοπληγίας µεταξύ του σκέλους επανακυκλοφορίας, το οποίο καταλήγει σε ένα ραβδωτό συνδετήρα 0,64 εκατ. (1/4") και τη γραµµή επέκτασης εισόδου 12,7 εκατ. (5").Αποστειρωµένο, Μη-πυρογενές, Αναλώσιµο.ΕνδείξειςΟι προσαρµογείς αυτοί προορίζονται για χρήση σε συνδυασµό µε εγχείριση καρδιοπνευµονικής παράκαµψης. Επιτρέπουν τη συνεχή επανακυκλοφορία του διαλύµατος καρδιοπληγίας για να διατηρηθεί σταθερή θερµοκρασία.Το #10003S επιτρέπει πολλαπλή αιµάτωση φλεβικών µοσχευµάτων.

ΑντενδείξειςΗ συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από τις ανωτέρω ενδείξεις.ΠροφυλάξειςΠροσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού.Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών. Η περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρούργος πρέπει, φυσικά, να αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική εκπαίδευση και εµπειρία, τον τύπο της χειρουργικής διαδικασίας και τον τύπο συστήµατος παροχής που χρησιµοποιείται.Αφαιρέστε όλο τον αέρα από τον προσαρµογέα πριν το συνδέσετε.Παρακαλώ σφίξτε τα πώµατα luer πριν από τη χρήση.Ο προσαρµογέας είναι σχεδιασµένος και προορίζεται για µια µόνο χρήση: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.Ανεπιθύµητες ΕπιδράσειςΚαµία γνωστή.

Οδηγίες Χρήσης1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και

δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε το προϊόν στο αποστειρωµένο πεδίο χρησιµοποιώντας µια ασηπτική τεχνική.

2. Για τη σύνδεση του προσαρµογέα, χρησιµοποιήστε µια από τις ακόλουθες µεθόδους:#10003 και #10003OS:α. Εάν η γραµµή εξαερισµού πρόκειται να συνδεθεί στην θύρα εξαερισµού του προσαρµογέα, αφαιρέστε το

πώµα του αρσενικού luer ασφαλείας και συνδέστε τη γραµµή εξαερισµού. ∆ιαφορετικά σφίξτε το πώµα του αρσενικού luer ασφαλείας.

β. Συνδέστε τον αρσενικό συνδετήρα luer ασφαλείας στον καθετήρα ή στην κάννουλα που έχει προηγούµενα τοποθετηθεί. Ξεπλύνετε τον προσαρµογέα για να αφαιρέσετε όλον τον αέρα.

γ. Συνδέστε προσεκτικά τους κωνικούς συνδετήρες τύπου slip του προσαρµογέα στην πληρωµένη γραµµή χορήγησης, βεβαιώνοντας ότι δεν υπάρχει καθόλου αέρας µέσα στον προσαρµογέα ή στη γραµµή χορήγησης.

δ. Εάν χρησιµοποιείται γραµµή εξαερισµού, ανοίξτε τη γραµµή εξαερισµού για να επιβεβαιώσετε ότι αναρροφήθηκε όλος ο αέρας από τη γραµµή πριν τη χορήγηση υγρού µέσω του προσαρµογέα.

#10003S:α. Συνδέστε την πηγή καρδιοπληγίας στο θηλυκό σύνδεσµο luer ασφαλείας εισόδου.β. Πληρώστε τις γραµµές.γ. Συνδέστε στην κατάλληλη κάννουλα αγγείου για αιµάτωση φλεβικού µοσχεύµατος.#13025:α. Συνδέστε την πηγή καρδιοπληγίας στο ραβδωτό συνδετήρα εισόδου.β. Συνδέστε τη γραµµή εξαερισµού στο ραβδωτό συνδετήρα εξόδου.γ. Πληρώστε τις γραµµές.δ. Συνδέστε στην κάννουλα καρδιοπληγίας.

3. Ανάλογα µε τη διαδικασία, χρησιµοποιήστε τους σφιγκτήρες (#10003, #10003OS, και #10003S) ή τη στρόφιγγα (#13025) για να κατευθύνετε τη ροή του διαλύµατος.

4. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αποσυνδέστε τον προσαρµογέα και πετάξτε καταλλήλως, σύµφωνα µε την πολιτική του νοσοκοµείου µαζί µε τα άλλα προϊόντα µολυσµένα µε αίµα.


5

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis: / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: /Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντός των Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos:

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE “Y” ADAPTER - RECIRCULATING, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

Disclaimer of Warranty

Although the “Y” ADAPTER - RECIRCULATING, hereafter referred to as “product” has been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.


6

Mode d'emploiAdaptateur “Y” - à recirculation

Modèle10003 Adaptateur “Y” à recirculation10003OS Adaptateur “Y” à recirculation avec flèches d'indication10003S Adaptateur "Y" pour canule à greffon veineux13025 Adaptateur de cardioplégie à recirculation

DescriptionLa branche courte de l'adaptateur n°10003 et n°10003OS se termine par un connecteur luer mâle. Les deux bras de sortie de l'adaptateur se terminent par des connecteurs de tubulure (l'un avec purge, l'autre sans) reliés à une ligne de diamètre interne de 0,48 cm (3/16") à 0,64 cm (1/4"). Les clamps à code de couleur sur le modèle n°10003 et les clamps à flèches de couleur sur le modèle n°10003OS indiquent la direction du flux.Le n°10003S est un adaptateur pour perfusion à trois branches. La ligne d’entrée commence par un connecteur luer femelle relié à une tubulure de 0,48 cm (3/16"). Par l’intermédiaire d’une série de connecteurs "Y", l’adaptateur se divise en trois branches, chacune d’entre elles se terminant par un raccord luer mâle.La ligne d'entrée du modèle n°13025 commence par un connecteur cranté de 0,64 cm (1/4") relié à un robinet d'arrêt à débit élevé qui contrôle le débit de cardioplégie entre une branche de recirculation, se terminant par un connecteur cranté de 0,64 cm (1/4"), et la ligne d'extension d'entrée de 12,7 cm (5").Stérile, non pyrogène, à usage unique.

IndicationsCes adaptateurs sont conçus pour être utilisés lors des procédures chirurgicales de circulation extra-corporelle. Ils permettent une recirculation continue de la solution de cardioplégie contribuant au maintien d'une température constante.Le n° 10003S permet la perfusion de plusieurs greffons veineux.

Contre-indicationsCet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées.PrécautionsAttention: La réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience médicales, du type de procédure chirurgicale utilisée et du type de système d'administration employé.Evacuer l'air présent dans l'adaptateur préalablement à la connexion.Serrer les bouchons de luer avant utilisation.Cet adaptateur est conçu et destiné à usage unique exclusivement: NE PAS REUTILISER.

Effets indésirablesAucun connu.

Mode d'emploi1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de

péremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le produit sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Pour connecter l'adaptateur, utiliser l'une des méthodes suivantes:n°10003 et n°10003OS:a. Si la ligne de purge doit être connectée a l'orifice de purge de l'adaptateur, ôter le couvercle du

connecteur luer mâle et connecter la ligne de purge. Dans le cas contraire, serrer le couvercle du connecteur luer mâle.

b. Attacher le connecteur luer mâle au cathéter ou à la canule précédemment positionné. Rincer l'adaptateur pour évacuer l'air.

c. Connecter précautionneusement les raccords coniques à glissement à la ligne d'administration amorcée, en s'assurant que l'adaptateur et la ligne d'administration sont exempts d'air.

d. Si une ligne de purge est utilisée, ouvrir la ligne de purge pour assurer l'aspiration de l'air de la ligne préalablement à l'administration du liquide via l'adaptateur.

n°10003S:a. Connecter la source de cardioplégie à la ligne d’entrée du connecteur luer femelle.b. Amorcer les lignes.c. Effectuer la connexion à la canule du vaisseau approprié pour réaliser la perfusion du greffon veineux.n°13025:a. Connecter la source de cardioplégie au connecteur cranté d'entrée. b. Connecter la ligne de purge au connecteur cranté de sortie.c. Amorcer les lignes.d. Effectuer la connexion à la canule de cardioplégie.

3. En fonction de la procédure, utiliser les clamps (n°10003, n°10003OS et n°10003S) ou un robinet d'arrêt (n°13025) pour orienter le flux de la solution.

4. A l'issue de la procédure, déconnecter l'adaptateur et le jeter avec les autres produits contaminés de sang conformément au règlement hospitalier.


19

Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA:

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Ansvarsfriskrivelse

Selvom Y-ADAPTER TIL RECIRKULATION, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet, fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at det ikke fungerer tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde.


18

BrugsanvisningY-adapter til recirkulation

Model10003 Y-adapter til recirkulation.10003OS Y-adapter til recirkulation med pilemarkeringer.10003S Y-adapter til venegraftkanyle13025 Cardioplegiadapter til recirkulation.

BeskrivelsePå model 10003 og 10003OS ender de korte grene i en han-luerlock fitting. Adapterens to udløb ender begge i glatte slangekonnektorer (en ventet samt en ikke-ventet), der kan forbindes med slanger med en indvendig diameter på 0,48 cm -0,64 cm (3/16"-1/4"). Flowretningen angives på model 10003 med farvekodede klemmer og på model 10003OS med klemmer med farvekodede pile.Model 10003S er en 3-benet perfusionsadapter. Indløbet starter med en hun-luer fitting, der er forbundet til en 0,48 cm (3/16") slange. Gennem en række Y-konnektorer deler Y-adapteren sig i tre ben, der alle ender i en glat han-luerlock fitting.På model 13025 begynder tilløbsslangen med en 0,64 cm (1/4") konnektor med modhager, der er tilsluttet en high-flow stophane. Denne kontrollerer tilførslen af cardioplegivæske mellem en recirkulationsgren, der løber ud i en 0,64 cm (1/4") konnektor med modhager, samt den 12,7 cm (5") lange forlængerslange.Steril, pyrogenfri,engangsartikel.

IndikationerAdapteren er beregnet til anvendelse i forbindelse med indgreb, der indebærer hjertelunge by-pass. Den gør det muligt, at opretholde en vedvarende recirkulation af cardioplegivæske, hvilket hjælper med til at holde temperaturen konstant.Model 10003S muliggør samtidig perfusion af flere venegrafts.

KontraindikationerProduktet må udelukkende anvendes til ovennævnte formål.ForholdsreglerBemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination.Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egne erfaringer, i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb og det anvendte tilførselssystem.Tøm adapteren for luft før tilslutning.Stram luerlock hætten før ibrugtagning.Adapteren er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES.

BivirkningerIngen kendte.

Brugsanvisning1. Efterse pakken og produktet for skader, og kontroller sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget, og

produktet brugbart, åbnes pakken, og produktet anbringes på det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik.

2. Brug en af følgende metoder til at tilslutte adapteren:Model 10003 og 10003OS:a. Såfremt en vent-slange skal tilsluttes adapterens vent-port, aftages hætten på han-luerlocken, hvorefter

vent-slangen tilsluttes. I modsat fald strammes hætten til.b. Efter at kateteret eller kanylen er anbragt, tilsluttes han-luerlock fittingen, og al luft lukkes ud ved

tilbageløb gennem adapteren.c. Kontroller, at adapteren og tilførselsslangen er fri for luft. Forbind adapterens glatte, koniske fitting med

den primede tilførselsslange.d. Hvis der anvendes en vent-slange, skal al luft aspireres fra denne, før der tilføres væske gennem

adapteren.Model 10003S:a. Forbind cardioplegivæskekilden til indløbets hun-luerlock konnektor.b. Prim slangerne.c. Forbind adapteren til karkanylerne, og start perfusionen af venegrafterne.Model 13025:a. Forbind tilførselsslangen med cardioplegivæske til indløbskonnektoren med modhager.b. Forbind ventslangen med udløbskonnektoren med modhager.c. Prim slangerne.d. Forbind adapteren til cardioplegikanylen.

3. Alt efter fremgangsmåden bruges klemmer (model 10003, 10003OS og 10003S) eller stophane (model 13025) til kontrol af flowretningen.

4. Efter endt brug aftages adapteren, hvorefter den kasseres i henhold til hospitalets praksis for produkter kontaminerede med blod.


7

Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis:

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Déni de garantie

Bien que l'ADAPTATEUR “Y” - A RECIRCULATION (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçu, fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse.


8

Gebrauchsanweisung“Y” - Adapter zur Rezirkulation

Modell10003 “Y” - Adapter zur Rezirkulation10003OS “Y” - Adapter zur Rezirkulation mit Markierungspfeilen10003S “Y” Adapter für Venentransplantatkanüle13025 Kardioplegie-Adapter zur Rezirkulation

BeschreibungDer kurze Arm der Modelle 10003 und 10003OS endet in einem Luer Lock Anschluß männlich. Beide Auslaßarme enden mit Schlauch-Steckanschlüssen (ein Anschluß mit Entlüftung, der andere Anschluß ohne Entlüftung) zum Anschluß an eine Leitung mit 0,48 bis 0,64 cm (3/16" bis 1/4") Innendurchmesser. Die Flußrichtung wird bei Modell 10003 durch farbige Klemmen, bei Modell 10003OS durch Klemmen mit farbigen Pfeilen angezeigt.Das Modell Nr. 10003S ist ein Perfusionsadapter mit drei Anschlüssen. Der Einlaß ist mit einem Luer-Lock-Anschluß weiblich an einer Schlauchleitung von 0,48 cm (3/16") versehen. Durch eine Reihe von “Y”-Verbindern teilt sich der Adapter in drei Leitungen, die jeweils in einem Luer-Steckanschluß männlich enden.Bei Modell 13025 erfolgt der Einlaß über einen an einen Hahn mit hohem Durchfluß angeschlossenen 0,64 cm (1/4") Konnektor. Dieser Hahn steuert den Fluß der Kardioplegielösung zwischen einem Rezirkulationsarm mit einem 0,64 cm (1/4") Konnektor und der 12,7 cm (5") langen Einlaß-Verlängerungsleitung.Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung.

IndikationenDiese Adapter sind für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass bestimmt. Sie ermöglichen die kontinuierliche Rezirkulation von Kardioplegielösung und sorgen so für die Aufrechterhaltung einer konstanten Temperatur.Das Modell Nr. 10003S ermöglicht die Perfusion bei mehreren Venentransplantaten.

KontraindikationenDiese Adapter sind nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt.VorsichtsmaßnahmenAchtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung, der Art der Operation und der verwendeten Zufuhrsysteme muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen.Vor dem Anschließen die Luft vollständig aus dem Adapter entweichen lassen.Bitte Luer-Abedeckkappen vor Gebrauch festziehen.Dieser Adapter ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT WIEDERVERWENDEN.NebenwirkungenKeine bekannt.

Gebrauchsanweisung1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht

überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackung öffnen und den Adapter unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen.

2. Den Adapter wie nachfolgend beschrieben anschließen:Modell 10003 und Modell 10003OS:a. Falls die Entlüftungsleitung an die Entlüftungsöffnung des Adapters angeschlossen werden soll, die Luer

Lock Abdeckkappe männlich abnehmen und die Entlüftungsleitung anschließen. Andernfalls die Luer Lock Abdeckkappe männlich festziehen.

b. Den Luer Lock Anschluß männlich an den zuvor plazierten Katheter bzw. die zuvor plazierte Kanüle anschließen. Die Luft durch Rückstrom durch den Adapter vollständig entweichen lassen.

c. Die konisch zulaufenden Steckanschlüsse des Adapters vorsichtig an die vorgefüllte Zufuhrleitung anschließen. Sicherstellen, daß sich keine Luft im Adapter oder in der Zufuhrleitung befindet.

d. Beim Einsatz einer Entlüftungsleitung diese in Betrieb nehmen, um sicherzustellen, daß vor der Flüssigkeitszufuhr durch den Adapter die Luft vollständig aus der Leitung abgesaugt wird.

Modell Nr. 10003S:a. Die Kardioplegiequelle mit dem Luer-Lock-Anschluß weiblich des Einlasses verbinden.b. Leitungen vorfüllen.c. Verbindung zu der betreffenden Gefäßkanüle für die Venentransplantat-Perfusion herstellen.Modell 13025:a. Kardioplegiequelle an den Einlaßkonnektor anschließen.b. Die Entlüftungsleitung an den Auslaßkonnektor anschließen.c. Die Leitungen vorfüllen.d. Verbindung zur Kardioplegiekanüle herstellen.

3. Je nach Verfahren die Flußrichtung mit den Klemmen (Modell 10003, Modell 10003OS und Modell 10003S) oder dem Hahn (Modell 13025) steuern.

4. Nach Abschluß der Operation den Adapter abtrennen und nach den Grundsätzen des Krankenhauses ordnungsgemäß mit den anderen blutkontaminierten Produkten entsorgen.


17

Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA:

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

Friskrivning från ansvar

Oaktat “Y”-ADAPTERN FÖR RECIRKULATION, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat.


16

Bruksanvisning“Y”-adapter för recirkulation

Modell10003 “Y”-adapter för recirkulation10003OS “Y”-adapter för recirkulation med pilindikatorer10003S Vengraftkanyl “Y” Adapter13025 Kardioplegiadapter för recirkulation

BeskrivningDen korta skänkeln på modellerna 10003 och 10003OS slutar i en luerlockkonnektor. Båda utgångsskänklarna på adaptern slutar med slangkonnektorer (den ena med avluftning, den andra utan), som passar till slangar med en innerdiameter av 0,48 cm (3/16") - 0,64 cm (1/4"). Flödesriktningen anges med färgkodade klämmor på modell 10003 och med klämmor med färgkodade pilar på modell 10003OS.Modell 10003S är en perfusionsadapter med tre skänklar. Vid ingången sitter en luerlockanslutning (female), fäst vid en slang 0,48 cm (3/16"). Genom flera “Y”-konnektorer delas adaptern i tre skänklar, vilka samtliga slutar i en luerkonnektor (male).Ingångsslangen på modell 13025 börjar i en 0,64 cm (1/4'') räfflad konnektor som är fäst vid en högflödeskran som reglerar flödet av kardioplegilösning mellan recirkulationsskänkeln, som slutar i en 0,64 cm (1/4") räfflad konnektor, och den 12,7 cm (5") långa förlängningsslangen för inflöde. Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk.

IndikationerAdaptrarna är avsedda att användas i samband med ingrepp med extrakorporeal cirkulation. De möjliggör en kontinuerlig recirkulation av kardioplegilösning som hjälp till att bibehålla en konstant temperatur.Modell 10003S möjliggör perfusion av multipla vengraft.KontraindikationerProdukten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.FörsiktighetsåtgärderOBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition.Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren. Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet, typen av kirurgiskt ingrepp och typen av system för tillförsel.Avlufta adaptern fullständigt före anslutning.Se till att alla luerlockhattar är åtdragna innan produkten tas i bruk.Adaptern är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS!

BiverkningarInga kända.

Bruksanvisning1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om

förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och produkten läggs på sterilområdet med aseptisk teknik.

2. Använd någon av följande metoder för koppling av adaptern:Modell 10003 och 10003OS:a. Om luftslangen skall anslutas till adapterns luftningsport, tar man bort hatten på luerlockkonnektorn och

ansluter luftslangen. I annat fall ser man till att hatten på luerlockkonnektorn är åtdragen. b. Anslut luerlockkonnektorn till den i förväg placerade katetern eller kanylen. Öppna för backflöde genom

adaptern, så att all luft avlägsnas.c. Anslut försiktigt adapterns koniska kopplingar till den primade tillförselslangen och se noga till att det inte

finns någon luft inuti adaptern eller tillförselslangen.d. Om en luftslang används, skall man nu sätta på denna, så att all luft med säkerhet sugs ut ur slangen

innan vätska tillförs genom adaptern.Modell 10003S:a. Kopplla kardioplegikällan till luerlockkonnektorn (female) vid ingångenb. Prima slangarna.c. c. Anslut till lämplig kärlkanyl för perfusion av vengraftet.Modell 13025:a. Anslut kardioplegikällan till den räfflade ingångskonnektorn. b. Anslut luftslangen till den räfflade utgångskonnektorn.c. Prima slangarna.d. Anslut till kardioplegikanylen.

3. Använd, beroende på förfarande, klämmorna (modell 10003, 10003OS och 10003S) eller kranen (modell 13025) för att styra lösningens flöde.

4. Efter avslutat ingrepp kopplas adaptern loss och kasseras enligt sjukhusets gängse rutiner för blodkontaminerade produkter.


9

Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten:

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten.

Haftungsausschluß

Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es möglich, daß der “Y” - ADAPTER ZUR REZIRKULATION - im nachfolgenden bezeichnet als “Produkt” - aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.


10

Instrucciones de usoAdaptador en “Y” - recirculación

Modelo10003 Adaptador de recirculación en “Y”10003OS Adaptador de recirculación en “Y” con flechas de indicación10003S Adaptador en “Y” de cánula de injerto venoso13025 Adaptador de recirculación para cardioplegia

DescripciónEl ramal corto del adaptador modelo #10003 y del #10003OS finaliza en un adaptador luer macho. Ambos brazos de salida del adaptador finalizan en un conector tubular a presión (uno con ventilación y el otro no) que conectan con una línea de entre 0,48 cm (3/16") y 0,64 cm (1/4") de diámetro interno. Pinzas codificadas por colores en el modelo #10003 y flechas codificadas por colores en el #10003OS indican la dirección del flujo.El no. 10003S es un adaptador de perfusión de tres ramas. La entrada empieza con un adaptador luer hembra conectado a un tubo de 0,48 cm (3/16"). A través de una serie de conectores en “Y” el adaptador se divide en tres ramas que terminan todas ellas en un racord a presión luer macho.La línea de entrada del modelo no.13025 comienza con un conector de lengüetas de 0,64 cm (1/4") conectado a una llave de paso de alto flujo que controla el flujo de la solución de cardioplegia entre un ramal de recirculación que finaliza en un conector de lengüetas de 0,64 cm (1/4") y la línea de extensión de entrada de flujo de 12,7 cm (5").Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables.IndicacionesEstos adaptadores están concebidos para el uso en cirugía de bypass cardiopulmonar. Permiten la recirculación continua de la solución de cardioplegia que ayuda a mantener una temperatura constante.El no.10003S permite la perfusión múltiple en injertos venosos.

ContraindicacionesNo se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo.PrecaucionesAdvertencia: Según las lseyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.Nota: Las técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia, el tipo de procedimiento quirúrgico y el tipo de sistemas de administración utilizados.Purgue el aire de los adaptadores antes de conectarlos.Apretar las tapas luer antes de usar.Este adaptador se ha diseñado y se ha previsto para un único uso: NO REUTILIZAR.Efectos secundariosNo se conocen.

Instrucciones de uso1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la

fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el envase y transfiera el producto a un campo estéril mediante una técnica aséptica.

2. Para conectar el adaptador utilice uno de los métodos siguientes:no.10003 y no.10003OS:a. Si la línea de ventilación debe conectarse a la entrada de ventilación del adaptador, retire la tapa luer

macho de bloqueo y conecte la línea de ventilación. En caso contrario, apriete la tapa luer macho de bloqueo.

b. Conecte el adaptador luer macho al catéter o a la cánula previamente colocados. Permita el sangrado de reflujo para extraer el aire.

c. Conecte con cuidado los racords de punta cónica a presión del adaptador a la línea de administración cebada, asegurándose de que no quede aire en el adaptador ni en la línea de administración.

d. Si utiliza una línea de ventilación, actívela para asegurarse de que todo el aire sea aspirado de la línea antes de administrar el fluido a través del adaptador.

no.10003S:a. Conecte la fuente de cardioplegia al conector luer hembra de entrada.b. Cebe las líneas.c. Conecte con la cánula del vaso adecuado para la perfusión de injerto venoso.no.13025:a. Conecte la fuente de cardioplegia al conector de lengüetas de entrada.b. Conecte la línea de ventilación al conector de lengüetas de salida.c. Cebe las líneas.d. Conecte la cánula de cardioplegia.

3. Dependiendo del procedimiento, utilice las pinzas (no.10003, no. 10003OS y no.10003S) o la llave de paso (no.13025) para dirigir el flujo de la solución.

4. Una vez completado el procedimiento, retire el adaptador y elimínelo de acuerdo con la normativa hospitalaria aplicable a los productos contaminados con sangre.


15

La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti:

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.

Esclusione dalla garanzia

Sebbene l’ADATTATORE A “Y” PER RICIRCOLO, indicato qui di seguito come “Prodotto”, sia stato accuratamente progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può verificarsi l'eventualità che il prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell’esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto.


14

Istruzioni per l'usoAdattatore a “Y” per ricircolo

Modello10003 Adattatore a “Y” per ricircolo10003OS Adattatore a “Y” per ricircolo con frecce indicatrici10003S Adattatore a “Y” dotato di cannula per innesto venoso13025 Adattatore per ricircolo per cardioplegia

DescrizioneLa diramazione breve dei modelli no.10003 e no.10003OS termina con un raccordo di bloccaggio maschio di tipo luer. Entrambe le braccia di deflusso dell'adattatore terminano con connettori a scorrimento per tubo (uno dotato di sfiato, l'altro privo di sfiato) che collegano le linee di diametro interno compreso fra 0,48 cm (3/16") e 0,64 cm (1/4"). La direzione del flusso è indicata da clamp colorati secondo un codice, nel modello no.10003, e da clamp con frecce indicatrici colorate nel modello no.10003OS.Il modello no. 10003S è un adattatore per perfusione a tre diramazioni, il cui afflusso inizia con un raccordo di bloccaggio femmina di tipo luer collegato ad una cannula da 0,48 cm (3/16"). Attraverso una serie di connettori a “Y” l’adattatore si suddivide in tre diramazioni, le quali terminano tutte con un raccordo scorrevole maschio di tipo luer.Nel modello no. 13025, all'inizio della linea di afflusso è posto un connettore dentato da 0,64 cm (1/4") attaccato a un rubinetto ad alto flusso che controlla il flusso della soluzione per cardioplegia tra una diramazione di ricircolo che termina in un connettore dentato da 0,64 cm (1/4") e il circuito di afflusso da 12,7 cm (5").Sterile, apirogeno, usa-e-getta.IndicazioniGli adattatori sono stati studiati per l'uso durante gli interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare. Permettono il continuo ricircolo della soluzione per cardioplegia al fine di mantenere una temperatura costante.Il modello no. 10003S permette la perfusione multipla ad innesto venoso.

ControindicazioniIl dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.

PrecauzioniPrecauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico.Nota: L'adeguata esecuzione di tecniche e procedure chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità previste dalla professione medica. La procedura descritta viene fornita esclusivamente a scopo informativo. Ciascun medico deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed esperienza, al tipo di procedura chirurgica e al sistema di somministrazione utilizzato.Eliminare tutta l'aria dall'adattatore prima di collegarlo agli altri dispositivi.Per cortesia avvitare con forza i cappucci dei luer prima dell'uso.L'adattatore è progettato esclusivamente per uso singolo: NON RIUTILIZZARE.Effetti indesideratiNessun effetto indesiderato è noto.Istruzioni per l'uso1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di

scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e trasferire il prodotto in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Per collegare l'adattatore, utilizzare uno dei seguenti due metodi:no.10003 e no.10003OS:a. Se alla porta di sfiato dell'adattatore si deve attaccare la linea di sfiato, rimuovere il cappuccio di

bloccaggio maschio di tipo luer e collegare la linea di sfiato; altrimenti serrare il cappuccio di bloccaggio maschio di tipo luer.

b. Attaccare il raccordo di bloccaggio maschio di tipo luer al catetere o alla cannula precedentemente posizionati. Mediante flusso retrogrado, eliminare completamente l'aria dall'adattatore.

c. Collegare accuratamente i dispositivi conici scorrevoli dell'adattatore al circuito di somministrazione avviato, assicurandosi che sia stata completamente eliminata l'aria sia dall'adattatore che dalla linea di somministrazione della soluzione.

d. Se si usa una linea di sfiato, aprirla per assicurarsi che tutta l'aria sia stata aspirata prima di infondere liquido attraverso l'adattatore.

no.10003S:a. a. Collegare il circuito di infusione della soluzione per cardioplegia al connettore femmina di bloccaggio

tipo luer di ingressob. Riempire le linee.c. Effettuare il collegamento con la cannula vasale adatta per la perfusione mediante innesto venoso.no.13025:a. Collegare il circuito di infusione della soluzione per cardioplegia al connettore dentato di ingresso.b. Collegare la linea di sfiato al connettore di uscita.c. Riempire le linee.d. Effettuare il collegamento con la cannula per cardioplegia.

3. A seconda della procedura utilizzata, usare i clamp (no.1000, no.10003OS et no. 10003S) o il rubinetto (no.13025) per orientare il flusso della soluzione.

4. Dopo aver completato la procedura, scollegare l'adattatore ed eliminarlo conformemente a quanto previsto dalle norme ospedaliere per i materiali contaminati da sangue.


11

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos:

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Renuncia de responsabilidad

Aunque el ADAPTADOR EN “Y” - RECIRCULACIÓN, al que nos referiremos como “Producto” ha sido diseñado y fabricado cuidadosamente, probado antes de ponerlo a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas.


12

Gebruiksaanwijzing“Y”-adapter - hercirculerend

Model10003 Hercirculerende “Y”-adapter10003OS Hercirculerende “Y”-adapter met pijlindicatoren10003S “Y”-adapter voor transplantaatcanule13025 Hercirculerende cardioplegia-adapter

BeschrijvingDe korte vertakking van nr. 10003 en nr. 10003OS eindigt met een male Luer-lockstuk. Beide uitgangen van de adapter eindigen met tubing-slip-connectors (één geventileerde en één niet-geventileerde) die worden aangesloten op een lijn met een interne diameter van 0,48 tot 0,64 cm (3/16" tot 1/4"). Kleurgecodeerde klemmen op nr. 10003 en klemmen met kleurgecodeerde pijlen op nr. 10003OS geven de stroomrichting aan.De nr. 10003S is een perfusie-adapter met drie vertakkingen. De ingang bestaat uit een female Luer-lockstuk, dat bevestigd is aan een tubing van 0,48 cm (3/16"). De adapter splitst zich via een serie “Y”-connectors in drie vertakkingen, die alle eindigen in een male Luer-slip-connector.De ingangslijn van nr. 13025 begint met een getande connector van 0,64 cm (1/4") die is aangesloten op een hoge-stroom-kraan die de cardioplegiastroom regelt tussen een hercirculatievertakking die eindigt met een getande connector van 0,64 cm (1/4") en de ingangs-verlengingslijn van 12,7 cm (5").Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik.

IndicatiesDeze adapters zijn bedoeld voor gebruik bij cardiopulmonale bypass-operaties. De adapters zorgen voor een continue hercirculatie van cardioplegia-oplossing om een constante temperatuur te helpen vasthouden.Product nr. 10003S maakt de perfusie van meerderetransplantaten mogelijk.

Contra-indicatiesDit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

VoorzorgsmaatregelenLet op: Dit product kan aleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.).Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de artsen. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring, het type chirurgische procedure en het type gebruikte toedieningssysteem.Verwijder alle lucht uit de adapter voordat u deze aansluit.Draai de Luer-doppen voor gebruik strak aan.De adapter is slechts ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik: GEBRUIK DEZE NIET OPNIEUW.Nadelige effectenGeen bekend.

Gebruiksaanwijzing1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en de uiterste gebruiksdatum. Als de

verpakking niet beschadigd is en de gebruiksdatum niet is overschreden, opent u deze en brengt u het product met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Gebruik één van de volgende methoden om de adapter aan te sluiten:nr. 10003 en nr. 10003OS:a. Als er een ontluchtingslijn op de ontluchtingsaansluiting van de adapter moet worden aangesloten,

verwijdert u de male Luer-lockdop en sluit u de ontluchtingslijn aan. Anders draait u de male Luer-lockdop strak aan.

b. Sluit het male Luer-lockstuk op de eerder geplaatste catheter of canule aan. Pas retrograde stroming toe om alle lucht uit de lijn te verwijderen.

c. Sluit de konische adapter-tubing-fittingen op de gevulde toedieningslijn aan, waarbij u zich ervan verzekert dat er geen lucht in de adapter of toedieningslijn aanwezig is.

d. Als er een ontluchtingslijn gebruikt wordt, schakelt u de ontluchtingslijn in om ervoor te zorgen dat alle lucht uit de lijn gezogen wordt voordat er vloeistof door de adapter wordt toegediend.

nr. 10003S:a. Sluit de cardioplegibron aan op de female Luer-lock ingangsconnector.b. Vul de lijnen.c. Breng de aansluiting op de juiste bloedvatcanule tot stand voor perfusie van het transplantaat.nr. 13025:a. Sluit de cardioplegiabron op de getande ingangsconnector aan.b. Sluit de ontluchtingslijn op de getande uitgangsconnector aan.c. Vul de lijnen.d. Breng de aansluiting op de cardioplegiacanule tot stand.

3. Gebruik afhankelijk van de procedure de klemmen (nr. 10003, nr. 10003OS en nr. 10003S) of kraan (nr. 13025) om de stroomrichting van de oplossing in te stellen.

4. Wanneer de procedure voltooid is, koppelt u de adapter los en werpt u deze weg volgens de procedures van het ziekenhuis.


13

De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten:

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Uitsluiting van garantie

Hoewel de “Y”-ADAPTER - HERCIRCULEREND, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product, ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of anderszins.


04413 e.fcv.fm page 1 tuesday, february 25, 2003 8:44 ammedtronic usa, inc. toll-free in the usa:...

Documents