04 dolezalova mgr

[ [ 11 ]]

Mgr. Jaroslava DoležalováRizika v činnostech farmaceutické společnosti III. Konference

25.5.2010 Špindlerův Mlýn © 2009 Státní ústav pro

kontrolu léčiv

Etická spolupráce lékařů a farmaceutických společností z pohledu

Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Mgr. Jaroslava Doležalováoddělení enforcementu a regulace reklamy

[ [ 22 ]]



kontrolu léčiv

Oblast spolupráce lékařů a firem - Co se považuje za reklamu?

Všechny aktivity zaměřené na podporu předepisování

Návštěvy obchodních zástupců

Dary

Spotřebitelská soutěž

Nabídka, nebo příslib jakékoliv finanční či věcné odměny

Sponzorování setkání konaných za účelem podporování předepisování

Sponzorování vědeckých kongresů odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování

Zákon o regulaci reklamy a dary, či jiný prospěch

[ [ 33 ]]



kontrolu léčiv

Návštěvy obchodních zástupců Aktivity zaměřené na podporu předepisování LP

Další aktivity spojení se samotnou návštěvou = reklama• Předané reklamní materiály

• Předané dary, či drobné dárky, i neoznačené logem firmy

• Pozvání na oběd, nebo večeři, do divadla

• Odborná literatura věnovaná firmou

• Nabídky účasti na odborných akcích farmaceutických společností

• Nabídky účasti na tuzemských, či mezinárodních kongresech včetně možnosti sponzorování nákladů spojených s účastnickým poplatkem, cestovným, ubytováním apod.


[ [ 44 ]]



kontrolu léčiv

Dary

Zákon zakazuje nabízet, slibovat, poskytovat nebo přijímat dary, či jiný prospěch v souvislosti s reklamou na LP kromě:

Darů nepatrné hodnoty se vztahem k vykonávané odborné činnosti• Nepatrná hodnota – 1 500 CZK pro jednoho odborníka na 1 rok

• Při posuzování nepatrnosti daru v hraničních případech je třeba přihlížet k tomu, zda je dar takovým stimulem, který by mohl ovlivnit objektivitu odborníka v předepisování


[ [ 55 ]]



kontrolu léčiv

Nabídka, nebo příslib finanční, věcné odměny

Je zakázáno nabízet/přijímat dary, či jiný prospěch – zodpovědnost na straně firem i lékařů

Nabídky přímé – dary vyšší hodnoty, či finanční odměna

Nabídky nepřímé – vyžadují zvýšenou pozornost odborníků, jedná se o nabídky odměny za „práci“• Neintervenční poregistrační studie

(dělení: bezpečnosti, marketingové, jiné)• Odborník musí vždy zhodnotit, zda nasazování pacientů na LP

organizátora není hlavní cíl studie, pak jde o reklamu a odměna za účast v ní darem, a pečlivě zvážit účast na ní.

Reklamní vzorky – představují finanční hodnotu, pokud přesahuje za zdaňovací období 500 Kč (cena od distributora), jedná o zdanitelný příjem na straně příjemce reklamního vzorku


[ [ 66 ]]



kontrolu léčiv

Nabídka/příslib finanční, věcné odměny - příklad

Marketingová studiespolečnost XY organizovala marketingovou studii

studie měla všechny náležitosti reklamy, formuláře na nichž byly výsledky studie zaznamenávány byly označeny logy přípravků farmaceutické společnosti

prostřednictvím studie nebyly zjišťovány žádné nové vědecké poznatky, šlo pouze o informace o léčbě pacienta, hlavně o přesazení pacienta na lék

SÚKL posoudil odměnu vyplacenou jednotlivým lékařů organizátorem studie, farmaceutickou společností jako dar


[ [ 77 ]]



kontrolu léčiv

Sponzorování setkání za účelem podpory předepisování

Rozsah bezplatně poskytnutého pohoštění a ubytování

Musí být přiměřený

S ohledem na hlavní účel setkání vedlejší

Nesmí být rozšířen na jiné osoby než na odborníky (odborník = osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat)

Odborníci nesmí vyžadovat jiný rozsah než je výše uveden


[ [ 88 ]]



kontrolu léčiv

Sponzorování vědeckých kongresů odborníkům

Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost (na kongresu propaguje LP, hradí účastnický poplatek, cestu, ubytování) - jedná se o reklamu, přijaté výhody jsou darem, jedná se o dar velké hodnoty, může ovlivnit objektivitu odborníka

Odborníka sponzoruje farmaceutická společnost, na kongrese nejsou propagovány LP sponzora, o reklamu se nejedná, nejde o dar v souvislosti s reklamou, jedná se ale o zdanitelný příjem


[ [ 99 ]]



kontrolu léčiv

Mohou firmy pořádat setkání odborníků?

Mohou za uvedených podmínek:

Slouží k podpoře prodeje a výdeje LP, pohoštění a ubytování musí být přiměřené, úhrada ostatních nákladů se považuje za dar.

Jsou nereklamního charakteru, nevztahuje se na ně omezení zákona o regulaci reklamy.

Pokud je pohoštění a ubytování přiměřené, avšak lokalita je vzdálená (Egypt, Anglie) je úhrada cestovních nákladů darem, který překračuje hranici nepatrné hodnoty.

Odstrašujícím příkladem jsou firemní akce, které nemají odborný program.


[ [ 1010 ]]



kontrolu léčiv

Prevence porušování zákona

Poradenská činnost

Okamžitý servis odborníkům, společnostem a právním kancelářím• Zpracování jednodušších dotazů a doporučení okamžitě

• Vypracování odborných stanovisek k chystaným reklamním aktivitám, podrobná stanoviska, služba za úhradu

Pravidelné kontroly farmaceutických společností• Možnost vysvětlení postoje SÚKL na místě kompetentním

pracovníkům firem, činnost poradenská a osvětová

• Rubrika Otázky a odpovědi na webových stránkách SÚKL

• Spolupráce s organizátory NPS, pomoc při hlášení studií

Dvojí úloha SÚKL

[ [ 1111 ]]



kontrolu léčiv

Prevence porušování zákona

Poradenská činnost

Účast na aktivitách profesních organizací • Účast na aktivitě AIFP a ČLS JEP „Hrajeme podle pravidel“

Kontroly OKL v terénu• Konzultace s lékaři a monitoring výskytu NPS

Neintervenční poregistrační studie

Dvojí úloha SÚKL

[ [ 1212 ]]



kontrolu léčiv

Dvojí úloha SÚKL

Podněty na porušení zákona 2007-2010

119127

68

128

50

70

90

110

130

150

2007 2008 2009 I.Q. 2010

[ [ 1313 ]]



kontrolu léčiv

Struktura přijatých podnětů 2009 dle podatele

Dvojí úloha SÚKL

49%

27%

3%

17%2% 2%

SÚKL Farmaceutické společnosti

Profesní organizace Soukromé osoby

Orgány státní správy Anonymové

[ [ 1414 ]]



kontrolu léčiv

Struktura přijatých podnětů 2009 dle zaměření

Dvojí úloha SÚKL

65%

22%

8% 5%

tištěné reklamní materiály webové stránky

sponzorování reklamní vzorky

[ [ 1515 ]]



kontrolu léčiv

Děkuji za pozornost

Státní ústav pro kontrolu léčiv

04 dolezalova mgr

Economy & Finance