01 dia 01 programa interrnacional de fcvg oms
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El P I i l dEl Programa Internacional de Farmacovigilancia de laFarmacovigilancia de la
OMSOMS
The Uppsala Monitoring Centre
Elki S ll b i MS PhElki Sollenbring, MSc PharmDepartamento de farmacovigilancia
Lima, Perú
Farmacovigilancia (PV)Farmacovigilancia (PV)definición de la OMS
La ciencia y las actividades relativasLa ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación y prevención de los riesgos asociadosprevención de los riesgos asociados a los medicamentos o cualquier otro
bl l i d lproblema relacionado con los fármacos
Ambito más amplio de la PV
• Reacciones adversas• Falta de efecto• Falta de efecto
– resistenciainteracción– interacción
– falsificaciónP bl d lid d• Problemas de calidad
• Dependencia y abusoE i t• Envenenamiento
• Error de medicación
Porque farmacovigilancia?
• Razones humanitarias• Razones humanitarias– Hippocrates admonition
at least do not harmat least do not harm
• Razones económicasRazones económicas
Programa Internacional de Monitoreo de Programa Internacional de Monitoreo de Medicametos de la OMSMedicametos de la OMS
UMCUMC--A A WHOWHO--CCCC
AAAccraAccra
WHOWHO--HQHQ
GenevaGeneva
UMCUMCWHOWHO--CC CC UppsalaUppsalaGenevaGeneva UppsalaUppsala
NationalNationalMedical Medical Pharma Pharma companiescompaniesNational National
CentresCentrespracticespractices companiescompanies
OrganizaciónOrganización Mundial de la
Salud
WHO-HQ in Geneva, Switzerland
• Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud
• Establecida el 7 abril de 1948 (Día Mundial de la Salud)
• Objetivo de la OMS:alcanzar el grado más alto posible de salud para todas las personas
• ~8000 expertos en salud pública8000 expertos en salud pública
• Centros Colaboradores
• 193 países miembros
Farmacovigilancia en la sede de la gOMS
(Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))
1. Intercambio de información
2. Políticas y directrices
3. Apoyo a los países y recaudación de fondos p y p y
4. Información sobre seguridad de los medicamentosg
5. Colaboración dentro y fuera de la OMS5 Co abo ac ó de t o y ue a de a O S
Centro Colaborador de la OMSCentro Colaborador de la OMSthe Uppsala Monitoring Centre
• Establecido como un fundación 1978
• Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMSy
• Consejo administrativo internacionalj
• Sede central de la OMS responsable de las políticasp p
• AutofinanciaciónAutofinanciación
Actividades del UMC
Programa de la OMSPrograma de la OMS
Financiamiento
Actividades comercialescomerciales
DictionariesReporting, A l i &
SystemsDevelopment
Dictionaries
Product
Analysis & Country Support
Education &Training
Research Sales & Marketing
Finance & Core
P d ti
Management
Services Production, Development
& QualityPharmacovigilance
Services
Department Managers
Secretariat for Global Outreach
Deputy Director
Director
BoardWHO Swedish Government
Detección de señales
• Tarea primaria del UMC
• Identificación de reacciones a los medicamentos previamente pdesconocidas
Que es una señal?
Una señal para la OMS es unaUna señal para la OMS es una hipótesis, junto con datos y razonamientos Una señal no es solorazonamientos. Una señal no es solo algo incierto, sino algo preliminar: l it ió d bi lla situación puede cambiar con el tiempo de forma sustancial en un sentido o en otro.
Proceso de señales que desea lograrse?que desea lograrse?
• Que las señales no se pierdan.
• Encontrar las señales a tiempo.
• Mantener al mínimo las ‘falsas’ señales.
Detección de senales- Vista generalgeneral• Análisis automatizado de la base de datos cada
trimestretrimestre.
• Aplicación de criterios de selección (~600 pares de di t RAM)medicamento -RAM)
• Revisión manual por parte del personal del UMC ( 50 d RAM id )(~50 pares med. - RAM escogidos)
• Evaluación manual por parte de panel expertos
• Publicación/comunicación al Centro Nacional
Panel de expertosPanel de expertos
• 51 expertos de todo el mundo
• Evalúan las señales, junto con el personal del UMC y los Centros NacionalesCentros Nacionales
• Seleccionan asociaciones para seguimientop g
• Escriben señales en el documento de SEÑALES
Detección de señales - sumario
Triage (filtro)
Análisis trimestral Panel de expertosexpertos
Si No
Vigibase Compañíafarmacéutica Seguimiento
Señal
Centros Nacionales
EL documento de SEÑALESEL documento de SEÑALES
• Se envía a todos los• Se envía a todos los Centros Nacionales
• Sección individualizada disponible para la industriadisponible para la industria
• Se motiva a losSe motiva a los destinatarios a comentar los temas
Señales recientesSeñales recientes
• Agomelatine – hallucination• Rotarix – incorrect administration route• Abatacept – vasculitisp• Dronedarone – acute renal failure• Simvastatin/ezetimibe – spinal stenosis• Vinpocetine – tremorVinpocetine tremor• Interferon alfa-2b – pituitary insufficiency• Vaccines – fontanelle bulging• Azathioprine – Sweet’s syndrome• Azathioprine – Sweet s syndrome• Hormonal contraceptives – hearing disorders• Interferon alfa – pericarditis
R b ti d fl ti t h di• Reboxetine and fluoxetine – tachycardia• Valproate – autism spectrum disorders
Formación en farmacovigilancia
• Curso de formación – Uppsala, Canberra– 2 semanas
35 ti i t– 35 participantes– 13avo curso, mayo 2011
• Actividades locales
Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado
2008-20112008 2011• 2008
Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irán, p , , ,
• 2009Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil…
• 2010Costa Rica, Singapur, Serbia, República Checa, España,P l i R i I di Chi G Mé iPolonia, Romania, India, China, Gana, México …
• 20112011India, Gana, Kenia…
Red mundial de seguridad de la OMS
• Reunión anual de Centros Nacionales• Reunión anual de Centros Nacionales– Marruecos, Rabat, oct. 2009– Gana Accra oct 2010Gana, Accra, oct. 2010– Croacia, Dubrovnik, oct. 2011
Comunicación
• Websites:http://www.who.int/medicineshttp://www who-umc orghttp://www.who umc.org
• Grupo de discusión a través de la web “Vigimed”• Grupo de discusión a través de la web, Vigimed
• Boletines:• Boletines:• WHO Pharmaceuticals Newsletter• Uppsala Reports• Uppsala Reports
N á d llNuevas áreas en desarrollo
• Integrar la base de datos de ICSR de China
Enfoq e en la seg idad del paciente incl idos los e o es de• Enfoque en la seguridad del paciente, incluidos los errores de medicación– Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del
pacientepaciente
• Mejora a las notificaciones/análisis de las reacciones a las vacunas (ESAVI)(ESAVI)
• Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pública
• Participación en la vigilancia activa– Cohort Event Monitoring
Tarea principal del UMC - resumen
• Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial.
• Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los
medicamentos.medicamentos.
• Apoyar activamente y dar formación.
• Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.