01-aseguramiento de calidad en laboratorios analíticos (1)
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8/17/2019 01-Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analíticos (1)
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ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD EN LABORATORIOSANALÍTICOS
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¿QUÉ ES CALIDAD?
American Society of Quality Control (ASQC):
Rasgos y características Producto o servicio
Necesidadesestablecidas o implícitas
¿De quién?
Capacidad de satisfacer ¿Qué?
Grado de adecuación
Producto o servicio
A sus especificaciones
De diseño (requisitos) De proceso (parámetros)
Satisfacer
necesidades
¿De qué?
Usuario
¿Con qué fin?
¿A qué?
¿De quién?
¿Qué tiene?
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Conjunto de características de una entidad, que le
confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.
¿QUÉ ES CALIDAD?
Norma ISO 84029
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LA CALIDAD ES EFICACIA Y EFICIENCIA
Eficiencia: Optimización de recursos Eficacia: Logro de objetivos
ALTA
BAJA
E F I C I E N
C I A
MUY EFICIENTEPOCO EFICAZ
Administra bien losrecursos pero nocumple con los
objetivos
MUY EFICIENTEMUY EFICAZ
Administra bien losrecursos y cumple con
los objetivos
POCO EFICIENTEPOCO EFICAZ
No administra bienlos recursos ni
cumple los objetivos
POCO EFICIENTEMUY EFICAZ
No administra bien losrecursos pero cumple
los objetivos
EFICACIA
BAJA ALTA
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¿CÓMO HA EVOLUCIONADO LA CALIDAD?
1960: Control de calidad
1980: Garantía de calidad
1990: Sistema de calidad
2000: Gestión de calidad
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Administración de la calidad
Detección
No prevención
Control de calidad
Producto final
Gestión de la calidad
Verificar cumplimiento de
especificaciones
Productos y
servicios
ANTES:
¿CÓMO HA EVOLUCIONADO LA CALIDAD?
http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.juguetes.es%2Fjuguetes-buenos%2F&ei=b_1VVZLiEsyWNvGbgbAE&bvm=bv.93564037,d.eXY&psig=AFQjCNGxz5Ng-aFYEkxrRfMwcWyhejZ6nA&ust=1431784087310128
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Evalúa la calidad en unidadesmuestreadas.
Certeza de que no se han
cometido errores (seguridad
estadística).
No puede asegurar la eficacia
del proceso de fabricación.
CONTROL DE CALIDAD
Técnicas y actividades de carácter operativo utilizadaspara satisfacer los requisitos relativos a la calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Ahora:
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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Actitud proactiva y preventiva
(No reactiva y correctiva)
Conjunto de accionesplanificadas y sistemáticas Toda la organización¿Quién las hace?
¿Con qué fin?
Proporcionar confianza alconsumidor ¿Respecto a qué? Los productos yservicios
¿En qué sentido?
Satisfaciendo losrequisitos de calidad
¿De qué manera?
Control de Procesos(BPL-BPM)
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ANTES AHORA
Acción sobre efectos.
Procesos aleatorios.
Sin atención a las quejas.
Poca relevancia del personal.
El funcionamiento de equipos
era suficiente.
Se hacían controles en
proceso.
Exceso de control de calidad
de los materiales.
Existían muchos datos.
Acción sobre la causa.
Procesos estandarizados.
Manejo de las quejas.
Importancia del personal.
Equipos calificados.
Se hace control estadístico.
Se hace certificación deproveedores.
Generación de datos
confiables.
IMPLEMENTACIÓN DE UN PROGRAMA DEASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
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La garantía de la calidad abarca:
Aspectos individuales y colectivos que influyen en la calidad
del producto.
Incorpora:
- Prácticas adecuadas de fabricación (PAF).
- Diseño y elaboración del producto.
GARANTIA DE CALIDAD (Informe 32-OMS)
Adopción de unconjunto de medidas
Asegurar la calidad de losproductos farmacéuticos
¿Con qué fin?
¿Cómo?
Esperando a que el uso seapara el cual fue destinado
http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.xucunet.com%2Fgarantia.html&ei=4hVWVbOxCMLAggTn-IGIBQ&bvm=bv.93564037,d.eXY&psig=AFQjCNGnKLKC2DeSNnVC5YWM0h_z-9BYKg&ust=1431791438360192
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ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD
Conjunto de actividadessistemáticas Toda la organización
¿Quién las realiza?
¿Con qué fin?
Alcanzar los objetivosde la compañía
¿Cuáles? Ofrecer productosy servicios
De calidad
¿Con qué características?
Que satisfagana los clientes
En el momentopreciso
Al precio justo
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Establecimiento de unaestructura La organización
¿De quién?
¿Con qué fin?
Implementar laGestión de la Calidad
Responsabilidades
¿Qué abarca?
Procedimientos ProcesosRecursos
NORMA ISO 84029
SISTEMA DE CALIDAD
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC)
Actividades coordinadas
Calidad de los
productos o servicios
Planear Controlar Mejorar
Satisfacción del
cliente o usuario
Elementos de una
organización
Cumplen requisitos
Aplica:
La Política de Calidad
Los Objetivos de Calidad
1 2
http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.zergeosystemperu.com%2F%3Fpage_id%3D200&ei=actkVa_AFcG-ggSLz4GwDg&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGcaQgC1KN8EPe26t_PfFrvPSZQgg&ust=1432754764874454
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Intenciones globales y orientación de una organización, relativas
a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta
dirección:
Compromiso
Servicio
Sistema de gestión de la calidad
Implementación de políticas y procedimientos
POLÍTICA DE CALIDAD
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OBJETIVOS DE CALIDAD
Metas o retos definidos a partir de la planificación estratégica de
la empresa y de su política de calidad.
Características:
Son fijados por la alta dirección.
Deben ser coherentes con la Política de Calidad.
Deben estar enfocados a la mejora continua.
Los objetivos generales deben incluirse en el Manual de
Calidad.
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Describe la estructura
de la documentación
Hace referencia a los
procedimientos de soporte
(incluye procedimientos
técnicos).
MANUAL DE CALIDADGESTION DE LA CALIDAD
SISTEMA DE CALIDADOrganigramas, Procesos,
Procedimientos y Recursos
Determina e implementa la“Política de Calidad”
BPM, BPL y control de calidad
GARANTIA DE CALIDADAsegura que se cumplanlos requisitos de calidad
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ACREDITACIÓN
Son todos los requisitos que tienen que cumplir todos loslaboratorios de ensayo y de calibración si deseandemostrar:
Que poseen un sistema de gestión.
Que son técnicamente competentes.
Que son capaces de generar resultados técnicamenteválidos.
Demostración formal de la competencia técnica paraejecutar tareas específicas.
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ACREDITACIÓN
LABORATORIO DE ENSAYO Y DE CALIBRACIÓN
NTC-ISO-IEC 17025
Sistema de Gestión de la Calidad
NTC-ISO 9001
Competencia Técnica
RequisitosCumple No cumple
IEC: Comisión Electrotécnica Internacional
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CERTIFICACIÓNACREDITACIÓN
Reconoce Evalúa
Competencia técnica Cumplimiento de los requisitos
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DIFERENCIAS
ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia)
ICONTEC, SGS, BVQi,Bureau veritas
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MARCO LEGAL DE LA
ACREDITACIÓN
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ACREDITACIÓN – MARCO LEGAL
Organismo Nacional de Acreditación deColombia (Nov 20 de 2007, Bogotá D.C.)
Corporación sin ánimo de lucro.
Naturaleza y participación mixta.
El Ministerio de Industria, Comercio yTurismo es su cofundador público.
http://www.onac.org.co/modulos/contenido/default.asp?idmodulo=3&documentos=ONACMLA/iaac%20cert.pdf
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NORMAS ISO/IEC
Organización Internacional
de Normalización (ISO)Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC)
SISTEMA ESPECIALIZADO PARA
LA NORMALIZACIÓN MUNDIAL
Organismos Nacionales
Comités Técnicos
Organizaciones públicas y privadas
Comité ISO para la Evaluación
de la Conformidad (CASCO)
Responsable del Desarrollo de
Normas y Guías Internacionales
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Mayo 2005: Nueva versión ISO/IEC 17025
Octubre 2005: NTC-ISO/IEC 17025
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo: Resolución21111 del 8 Agosto de 2006.
En Colombia:
Solo se aceptan solicitudes de acreditación según norma NTC-
ISO/IEC 17025-2005 (No Conformidad - Acciones Correctivas).
NORMA ISO/IEC 17025
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NORMA NTC-ISO/IEC 17025
Capítulo 4: requisitos parauna gestión confiable.
Capítulo 5: requisitos para lacompetencia técnica (ensayoy/o calibración del laboratorio).
¿QUÉ NO CUBRELA NORMA?
El cumplimiento de requisitosreglamentarios y de seguridad de los laboratorios.
No se puede usar como base
para la certificación de loslaboratorios.
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4.1 ORGANIZACIÓN 4.1.1 Responsabilidad legal
4.1.2 Responsabilidad del
laboratorio:
Cumplir con los requisitos de
la presente norma.
Satisfacer necesidades:
Cliente Autoridades regulatorias
Organizaciones que otorguen
reconocimiento
REQUISITOS DE GESTIÓN
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REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1.3 Cubrir el trabajo realizado en:
Instalaciones (permanentes, temporaleso móviles).
En sitios fuera de sus instalaciones
4.1 ORGANIZACIÓN
4.1.4 Si el laboratorio es parte deuna organización que desarrollaactividades distintas:
Responsabilidades del personal dellaboratorio.
Identificar potenciales conflictos de
intereses.
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4.1.5 El laboratorio debe:
Tener personal directivo y técnicocon autoridad y recursos necesarios.
Asegurar que su gestión y personalse encuentran libres de cualquierpresión.
Asegurar la confidencialidad de lainformación de sus clientes (políticasy procedimientos).
Supervisión adecuada del personal.
4.1 ORGANIZACIÓN
REQUISITOS DE GESTIÓN
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La documentación debe:
Ser socializada al personal
Ser comprendida por él
Estar a su disposición
Ser implementada por él
Documentar:
Políticas
Sistemas
Programas
Procedimientos
Instrucciones
Definir las Políticas y Objetivos del Sistemade Calidad en un Manual de Calidad.
4.2 SISTEMADE GESTIÓN
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Controlar los documentos delsistema de calidad.
Aprobar y emitir de documentos.
Lista maestra o procedimiento de
control de documentos (Norma
fundamental, norma de normas o norma
madre): la revisión y la distribución.
Los cambios a los documentos lo
realizan y aprueban los mismos cargos
que hicieron la revisión original.
4.3 CONTROL DEDOCUMENTOS
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Métodos, capacidad y recursos aemplear.
Resolver diferencias entre la
solicitud o la oferta y el contratoantes de comenzar cualquier trabajo.
Trabajo subcontratado por ellaboratorio.
Informar al cliente cualquierdesviación del contrato.
4.4 REVISIÓN DESOLICITUDESDE OFERTAS Y
CONTRATOS
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Subcontratista competente.
Informar al cliente porescrito el acuerdo.
El laboratorio es el
responsable frente al clientedel trabajo realizado.
4.5 SUBCONTRATACIÓN
DE ENSAYOS Y DE
CALIBRACIONES
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Política y procedimiento paraselección, compra, recepción y
almacenamiento de servicios,
reactivos y materiales.
Registrar acciones tomadas para
verificar el cumplimiento de las
especificaciones en las órdenes de
compra.
Evaluación de los proveedores.
4.6 COMPRA DE
SERVICIOS Y DE
SUMINISTROS
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Permitir la cooperación de los clientesasegurando la confidencialidad haciaotros clientes.
4.7 SERVICIOAL CLIENTE
4.8 QUEJAS
Contar con política, procedimiento yregistro de:
Todas las quejas
Las investigaciones
Acciones correctivas emprendidas
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Para casos de trabajo o resultado No Conforme:
Política
Procedimiento
Registro
4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O DECALIBRACIONES NO CONFORME
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REQUISITOS DE GESTIÓN
El Laboratorio debe mejorarcontinuamente la eficacia de su sistemade gestión mediante el uso de:
La Política de Calidad
Los Objetivos de Calidad
Los resultados de las auditorias
El análisis de los datos
Las acciones correctivas y preventivas
La revisión por la alta dirección(Gerencia)
4.10 MEJORA
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Debe existir política y procedimientopara implementar la acción correctiva(trabajo no conforme) o desviacionesde las políticas y procedimientos.
Análisis de las causas.
Selección e implementación deacciones correctivas.
Seguimiento de acciones correctivas.
Auditorías adicionales (verificación).
4.11 ACCIONES
CORRECTIVAS
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Se deben identificar:
Las necesidades de mejoramiento
Las fuentes potenciales de noconformidades (técnicas o del sistemade calidad).
4.12 ACCIONPREVENTIVA
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REQUISITOS DE GESTIÓN
Deben existir procedimientos para:
Identificación
Recolección
Indexación
Acceso
de registros de calidad y técnico,
incluyendo:informes de auditorías internas
revisiones por la alta dirección
registros de acciones correctivas
4.13 CONTROLDE REGISTROS
Todos los registros deben ser legibles
Archivo
Almacenamiento
Disposición
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REQUISITOS DE GESTIÓN
En forma periódica
Programación anual
4.15 REVISIÓN PORLA DIRECCIÓN
Revisión periódica de:
Sistema de calidad
Actividades de ensayo y/o calibración
para asegurar su continua adaptabilidad y
eficacia.
4.14 AUDITORIAS INTERNAS(Auditorias de primera parte):
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5.1 GENERALIDADES
Los factores que determinan la confiabilidad de los ensayos ycalibraciones realizadas son:
Factores humanos
Equipos
Muestreo
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo (calibración y validación)
Trazabilidad de la medición
Manejo de elementos de ensayo y calibración
CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS
Í É
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Personal competente que:
Opera equipos específicos
Desempeñan pruebas y/o calibraciones
Evalúan resultados
Firman informe de análisis y certificados de
calibración
Programa de capacitación
5.2 PERSONAL
CAPÍTULO 5: REQUISITOS TÉCNICOS
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONESAMBIENTALES
Iluminación
Temperatura
Control en el acceso de personas
É
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Los métodos y procedimientos debenser apropiados (validados) para:
los ensayos y/o calibraciones Muestreo
Manipulación Transporte
Almacenamiento
Preparación de la muestra
Calcular la estimación de laincertidumbre de la medición.
El tratamiento de los datos (métodosestadísticos).
REQUISITOS TÉCNICOS
5.4 MÉTODOS
DE ENSAYO YCALIBRACIÓN, Y VALIDACIÓNDE MÉTODOS
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REQUISITOS TÉCNICOS
Trazabilidad de los patrones e
instrumentos de medición con el SI
(Sistema Internacional).
Los certificados de calibración deben
contener los resultados de medición
(incertidumbre de la medición).
5.5 EQUIPOS
Adecuados
Operados por personal capacitado yautorizado.
Programa de mantenimiento ycalibración.
5.6 TRAZABILIDADDE LASMEDICIONES
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Plan de muestreo
Procedimientos de muestreo:
La identificación de quien toma la muestra
Las condiciones ambientales.
Instalaciones adecuadas para evitar eldeterioro durante el almacenamiento,manejo y preparación.
5.7 MUESTREO
REQUISITOS TÉCNICOS
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Procedimientos para:
El transporte
La recepción
El manejo
La protección
El almacenamiento
La retención y/o disposición
de los elementos de ensayoy/o calibración.
5.8 MANEJO DE ELEMENTOSDE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
REQUISITOS TÉCNICOS
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Procedimientos de control de calidad.
Hacer seguimiento de la validez de losensayos realizados.
Registrar los datos resultantes (detección detendencias).
Si aplica: usar ensayos estadísticos para larevisión de los resultados
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOSRESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
REQUISITOS TÉCNICOS
http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fapps.ucab.edu.ve%2Fmedialab%2Fblog%2F2014%2F02%2F21%2Fpasos-para-verificar-imagenes-y-videos-en-internet%2F&ei=SNlkVbOWLoepNsfIgOAI&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGblv6xAcryPSOzRsCJtdCkvNI0mA&ust=1432758861844595http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fes.dreamstime.com%2Ffotos-de-archivo-lista-de-verificaci%25C3%25B3n-image18910583&ei=49hkVbX-E8m_ggSMyYGYBg&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGblv6xAcryPSOzRsCJtdCkvNI0mA&ust=1432758861844595
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REQUISITOS TÉCNICOS
Los resultados de los ensayos sedeben reportar de manera:
Exacta
Clara
Inequívoca
Objetiva
De conformidad con las
instrucciones especificadas en los
métodos.
5.10 INFORME DERESULTADOS
É
https://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=https%3A%2F%2Faprendeconomia.wordpress.com%2Ftag%2Fapuntes-economia-empresa-bachillerato%2F&ei=sNpkVZG3Lsy0ggSh24H4Ag&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNEPbijbhRVUDB9y0bktZKhSkkBtJw&ust=1432759279435554http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fquiwiq.com%2Fanalitica-web%2Fresultados-google-analytics-perfectos-o-imperfectos%2F2138&ei=l9pkVfPVOoKvggTp7IGQDQ&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNEPbijbhRVUDB9y0bktZKhSkkBtJw&ust=1432759279435554
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Un título “Informe de ensayo”
Nombre y dirección del laboratorio.
Identificación única del informe (número de serie, número de página).
Nombre y dirección del cliente.
Identificación del método empleado.
Descripción, condición e identificación del elemento ensayado.
Fecha de recibo de los elementos de ensayo.
Fecha de realización del ensayo.
Referencia del plan de muestreo. Resultados de ensayo con las unidades de medición.
Nombre, función y firma de la persona que autoriza el reporte.
Número de página y número total de páginas.
Cada reporte de ensayo debe incluir mínimo la siguiente información:
REQUISITOS TÉCNICOS
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La acreditación no puede ser nunca ni global nipermanente.
Características básicas de la acreditación: carácter
parcial y transitorio.
Se acreditan pruebas y no al laboratorio en sí.
CARACTERÍSTICAS DE LA ACREDITACIÓN
http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.comfasucre.com.co%2F%3Fpage_id%3D128&ei=9uBkVZjgDciwggT53oGABQ&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGoYlg0cHSCarC9AzZG35NPk-hmoQ&ust=1432760761775842http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.comfasucre.com.co%2F%3Fpage_id%3D128&ei=9uBkVZjgDciwggT53oGABQ&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGoYlg0cHSCarC9AzZG35NPk-hmoQ&ust=1432760761775842http://www.google.com.co/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0CAcQjRw&url=http%3A%2F%2Fosorioriosalejandro.webnode.es%2Facreditacion%2F&ei=nOBkVbm7J4ukNoP0gdgP&bvm=bv.93990622,d.eXY&psig=AFQjCNGoYlg0cHSCarC9AzZG35NPk-hmoQ&ust=1432760761775842
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»Norma NTC-ISO-IEC 17025 versión 2005.
»Informe 32 de la OMS.
BIBLIOGRAFÍA