DODATAKI

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

DEHELMAN@ IO%

nrasak za Peroralnu otopinu

ku.se., uPa-lzu -oslt z'o tllluiragto: s:s'tolosls-tl'z

t 1)1

,r"r*rt, fk

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

DEHELMAN l0%, pra5ak za peroralnu otopinu, goveda, ovce, svinje i perad

2. KVALITATI\,T''{I I KVANTITATIVNI SASTAV

100 g pra5ka sadrZava:

Djelatna tvar'.

Levamizol u obliku levamizol hidroklorida 10 g

Pomoine tvari:Potpuni popis pomodnih tvari vidi u odjeljku 6' 1'

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Pra5ak za peroralnu otoPinu.

4. KLINI.KEPOJEDINOSTI

4,1 Ciljne vrste iivotinja

Goveda, ovce, svinje i Perad.

4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste iivotinja

Suzbijanje parazitskih invazija uzrokovanih. odraslim.i razvojnim stadijima sljedeiih vrsta

Zetuiano-c.levnih i pluinih nematoda u preZivada, svinja i peradi:

Govedo i ovcaDictyocaulus sp., Protostrongtlus sp., Toxocara vitulorum' Trichuris sp" Trichostrongtlus

ip.,' Coopera'sp., ostertagia sp., Haemonchus - sp" Nematodirus sp'' Bunostomum sp"

Oesophagostomum sp., Chabertia sp. i Strongloides sp'

SvinjaAs"*is suu*, Metastrong)lus apri, Hyostrongtlus rubidus' Oesophagostomum sp"

Strongtloides ransomi i Trichuris suis sp'

PeradAscaridia sp., Capillaria sp., Heterakis sp', Amidostomum sp' i Syngamus sp

4.3 Kontraindikacije

Ne primjenjivati Zivotinjama s teSkim o5teienj ima j etre i/ili bubrega'

Ne primjenlivati Zivotinjama dije se mlijeko ili jaja koriste za hranu'

DDHELMAN@ IO%prasak za peroralnu otopinuKLASAi UP/l-322-05l12-0 l/379

URBROJ: 525-10/0515-l 3-2

2i22

,4

,^r*rrrf tt

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

Treba obratiti pozornost da se. izbjegnu sljedeie pogreske prilikom primjene jer one mogupogodovati razvoju rezistencije parazira, a u konadnosti mogu dovestl do neudinkovitalijedenja:- suvi5e d.esta i ponovljena upotreba anthelmintika iz iste skupine tijekom duzeg razdoblja;- nedovoljno doziranje d. subdoziranje koje moZe biti posljedica pog.esr" piocjeoe tjel.snemase ili pogreSne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoaa ryivffl.Ako se posumnja na rezistenciju na odredeni antheimintik, to treba piovjeriti odgovarajudimtestovima (npr. test smanjenja broja jajasaca u gramu izmeta). uk;liko relultati'iestanedvosmisleno ukazu na otpomost prema odredenom anthelmintiku, treba koristiti vMp izdruge farmakoloSke skupine odnosno drugog mehanizma djelovanja.

Rezistencija na levamizol zabtlj-elena je u vrsta ostertagio, cooperia i rrichostrongtlus uovaca u brojnim zemljama. ukljudujuii i drzave EU. postoje iivjeSia o rezistencijl vrsteHaemonchus u ovaca izvan EU. Rezistencija prema levamizolu utvrdena je za ,rstuTeladorsagia u goveda u drZavama s razvijenim siodarstvom kao sto je Novi Zeland. stogaupotrebu ovog vMP treba temeljiti na lokalnim (regija, farma) epidemioloskim podacima oosjetljivosti nematoda i preporukama kako ograniditi daljnju selekciju vrsta rezi^stentnih naanthelmintike.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjenu

Posebne mjere opreza prilikom primjene na Zivotinjama

Zbog relativno uske terapijske sirine levamizola ovaj VMp treba todno dozirati.vMP treba oprezno primjenjivati zivotinjama izloZenim stresu (nepovoljni vremenski uvjeti,slabo uhranjene jedinke, toSi uvjeti smjestaja, drZanja idr.).Da. se postigne odgovarajuii. nadzor invazije parazitima i smanji moguinost razvojarezistencije, treba zatraLiti savjet veterinara o ispravnom doziranju, optimilnom progiu.udehelmintizacije i potrebnim uzgojnim mjerama.Nakon tretmana Zivotinje treba premjestiti na nekontaminirani painjak kako bi se sprijedilareinvazija.

Posebne mjere opreza koje mora poduzetimedicinski proizvod na Zivotinjama

osoba koja primjenjuje veterinarsko-

Tijekom primjene ovog proizvoda. nemojte jesti, piti ili pusiti. U sludaju dodira praska skoZom ili odima odmah ih isperite distom i,odom. Ukoliko nadraZaj pouuj", ioi.uzir"savjet/pomo6 lijednika. Kontaminiranu odjeiu odmah skinite. Nakon upotrebe orog pioi;oaui prije jela operite ruke i izloZene dijelove koZe.Levamizol moze u vrlo marog broja ljudi uzrokovati idiosinkatidne reakcije i znatneporeme6aje u kvnoj slici. Ako se prilikom upotrebe ovog proizvoda jaue simptomi tuo sio ,uvrtoglavica, mudnina, povraianje ili nelagoda u trbuhu, ti ulceracije sluznice usta, grru iii putgroznica nedugo nakon primjene, treba odmah zatraZiti savjet/pomoi lijednika.

{,Loiu-iak 201

3/22DEHeLMaN@ lo%praSak za peroralnu otopinuKLASA: UP/l-322-05l l2-0 I /3 79URBROJ: 525-10/0535-13-2

4.6 Nuspojave (ulestalost i ozbiljnost)

U nekih Zivotinja, unutar jednog sata nakon primjene' mogu se javiti parasimpatomimetski

udinci tevamizola kao sto t, ;Iir;;;l;;itit i''isiL sfnjenje i meksi izmet Spomenuti

,nukori u pruuitu se ponrku bez lijedenja unutat ?:3 s.ala'

--^:^ ^^ i^,,:ri r,.Eati lroii notrU nekih jedinki (svinja) ,b";;ffii#tjt pludnih vlasaca moZe se javiti kaialj koji potraje

nekoliko dana poslije dehelmintizacije'

Ako se primijete nuspojave v"rtiti"i'"u"" j: pouufi'1.,', skladu s dlankom 65' Zakona o

veterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne novine'., broj 84/08).

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

ProizvodsemoZeprimjenjivatitijekomgravidnostiilaktacije,nosavjetujeseoprezuvisokom stadiju bredosti.

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija

Treba izbjegavati istodobnu primjenu levamizola i wari koje takotler djeluju kao nikotinski

agonisti (pr. pirantel, morantel )'

Dva tjedna prije i dva tj.anu iosfij" Pti'it": lt".Tl1:11-* preporuduje se Zivotinje lijediti

p'r"iri"aitti ti,.ii sadrze organike spojeve fosfora (inhibitori AChE)'

4.g Koliiine koje se primjenjuju i put primjene

Goveilo, ovca i sviniaDehelman 10% Pra5ak

vode. Doza iznosi 8 mprimjenjuje se jednokratno, prije svega individualno putem hrane ili

ii.tr.i^f"*g tjelesne mase (im) ro mali da se praSak Dehelman

DEHELMAN@ IOOIO

nrasak za D€roralnu otopinu

kuse., u'e/t':zz-ositz-o tnzg

URBRoJ: 525-10/0535.l3-2

Dehelman 10%

svm at. m.Govedo, ovca,

2.5304

32400 k

oZujak 201

4t22

10% daje u sljede6im dozama:

50 ks16e

- ZOO tg-

;:JtrBir""lr,, r0% daje se pomijesan -u

maoi.r<or.ei1I1"-ffI":T*""*T:1,'uj"j"Zivotinja odjednom p.ojed.e' Takoder se moZe otopiti u vodi te primijeniti pomoiu aplikatora

za peroralne suspenzue "' poil"e"-U*t Primjeiice 16 g Dehelman l0% praSka otopt se u

ffidil;;t,;;""-"i*" p'G*rj*t otopini p'o' daje po 5 mL/10 kg t'm'

JJ:'if* 10% prasak svinjama se moZe pridodattt llTilllll,l.lli:9:" dnevnog obroka

;"#;::iffi;o"i"t1 iii t" "i"pi ' "t'"

1/3 tlnevne kolidine vode za pi6e'

PeradDoza levamizora iznosi 20 mg/kg t.m. (= 0,2 e Dehelman l0% praska/kg t.m.). praSak seperadi daje otopljen u vodi za piie.

lt:p-g-d_r:: se pticama prije dehelmintizacije uskatiti vodu, najbolje preko noii. potrebnakolidina Dehelman l0% praika sravi se u toliko vode koliko iznosi th io vzpot osnie'uoa"na dan.. Peradi za vrijeme rijedenja ne smiju biti dosrupni arugi iirori

',.tlJir.. 'i"jiii..moraju biti diste.

4.10. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

u sludaju predoziranja moze se 30 min. nakon aplikacije oditovati kolinergidnaprenadraZenost (slinjenje, tremor, tresenje glavom, kolidni nemir, pojadano ,rr.r;. i-ai-"j. fisimptomi desii su u goveda, a povuku se bei li.leden;a za 2-3 sata.U sludaju potrebe antidotjeatropin.

4.11. Karencija

Meso i jestivi nusproizvodiGovedo:Ovca i svinja:Perad:

DEHELIUANo lo%praaak za peroralnu otoDinurrese upa.l:z-oslr:_bv:rsURBROJ: 525-10/0535-t3-2

21 dan.14 dana.3 dana.

Mhjeko: ne.smije se primjenjivati kavama i ovcama dije se mlijeko koristi za hranu.Jaja: ne smije se primjenjivati konzumnim nesilicama.

5. FARMAKOLOSXa svo"lsrv,q,

Farmakoterapijska skupina: antiparazitik, anthelmintikimidazotiazol. levamizol

ATCvet k6d: QP52AE0l

5.1 Farmakodinamiikasvojstva

Levamizol .ie anthelmintik koji djelotvomo suzbija odrasle i razvojne stadije najvaznijih vrstaZelutano-crijevnih i pluinih nematoda goveda, ovaca, svinja i peradi. uj" ,ii,rl""ii'or"ti,metilja i trakavica' Djetuje kao korinergidni agonist (sineigisg. u oslotlivim ,;;i;i.,prekida prijenos podrazaja na razini n.urornu-rkrru*e veze uzrokuj uci "rpurtien,

furrii.,njihovih misiia. Jednokrarnom primjenom Dehelman l0%o praska b;du unisre;;';i*"'rriadultni stadiji zeludano-crijemih i pluinih obliia u ciljnih Zivotinja. a",rp".-i,itile"ir"rnastupi brzo i prije svega ovisi o koncentraciji levamizola , nur.,nitr.. u n.';"fi;,izlaganja. Protiv razvojnih tj. larvarnih stadija udinak je si"liri. r.""rrir"r ;;d"il. "rfiil"5.2 Farmakokinetiikipodaci

Levamizol se nakon p'o primjene brzo i opsezno resorbira. vrsnu koncentraciju u krvi (c,u,)postize nakon 2-3 sata. a na zanemarive iazine spusti se unutar 24 sata. prividni volumen

ltozujak 2012

5122

(

raspodjele mu je visok, a koncentracije u bronhalnoj slrrzi.su 5-20 x veie negoli u plazmi'^Hi#i^f p."i-i t -o-mozd*" i piu*ntuln' !*ij"ry Koncentracije u tkivima znatno se

smanje unutar 12-24 sata. U i; ;" levamizol. oiseZno razgratluje 1a 19:^3.toksiene i

nedjelotvorne metabolite. o "o*ili se odstranjuje prije svega mokaiom (46%)' a u nesto

manjoj kolidini izmetom (32";i;;;8 d-a' raoti'anii mlijekom je zanemarivo' Tekl'2o/o

J*J iir.oi se putem plu6a u prvih 48 sati nakon primjene'

Svoistva koia se tiiu zaStite okoliSa

Neria opasnosti ako se VMP koristi u skladu s uputom'

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 PoPis Pomo6nih tvari

Laktoza monohidrat

6.2 InkomPatibilnosti

Nisu poznate.

6.3 Rok valjanosti

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine'

Jednorn razrijeden Sto prije utro5iti'

6.4 Posebne mjere Pri Euvanju

duvati na suhom.

Zaitititi od svjetla.duvati pri temPeraturi 15-25'C'

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Kutija s l0 wedica s po 20 g pra5ka i jedna vre6ica s I kg pralka'

Ne moraju sve velidine pakovanja biti u prometu'

6,6 Posebne mjere opreza pritikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-

rn.ai.iort rg p.oizvoda'ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih

proizvoda

S neiskoriStenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu'

DEHELMANo lo%oraSak za peroralnu otoPinukmse., upn-lzzlsltzotnrqURBROJ: 525-10/0535-13-2

ozujak 2012.

6122

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

KRKA - FARMA d.o.o.Radnidka cesta 4810000 ZagrebTel.: +385 163 12 121

Fax: +385 1 61 76 931E-mail : info.hr@krka.biz

8. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UP ll-322-05/ 12-01 1379 od 25. olujka 2013.

9. DATUMPRVOGODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

7.01.2008.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

25. oitjka2}l3.Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web straniciMinistarstva poljopriwede; htto://www.mps.hr/

ZABRANA PROIZVODNJE. UVOZA. POSJEDOVANJA, PRODAJE, OPSKRBEI/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

DEHELMAN@ IO%pralak za peroralnu otopinuKLAS A: UP I -322 -0 5 / 1 2 -0 1 B 7 9URBROJ: 525-10/0535-13-2

oLttj"k2012.

I122

fl,1