天士力研究院内部刊物

药政法规导读 （月刊，2015 年 7 月）

顾 问：孙鹤、周水平、李长文

主 编：李鸿彬

副 主 编：陆文亮、丁文侠、马洁、李兵、凌芳、孙爽

编 委：韩宝玲、孙倩、韩世柳、李杨、林超

主办单位：研究院药政事务中心

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前 言

多年来，天士力控股集团有限公司以大健康理念为指导，形成“一个

核心带两翼”的产业发展格局。生物医药产业作为天士力核心产业，其发

展受国家产业政策和法规影响很大。孙鹤副总裁在不同场合强调药政法规

研究的重要性。周水平副院长也多次表达了药政法规研究工作的重要性，

并希望有专门的药政法规刊物以指导新药研发。在全程注册理念思想的指

导下，在院各级领导的关心下，药政事务中心组织编写《药政法规导读》，

并于 2015 年 6 月完成了首刊发行，供各位领导审阅。

本刊以“归纳、总结、分享”办刊宗旨。在总结和归纳每月法规研究

进展的同时，溶入笔者对法规的解读并加以点评。如“简介”是对该条法

规内容梗概介绍；“看点”是该法规对中医药行业、制药企业发展等可能会

产生影响以及需要我们关注的问题进行提示；“编者谈”是表达编者自己的

看法，抛砖引玉，供各位领导思考。在“热点讨论”部分，每期列出一、

两条医药行业比较关心的话题、观点、热点事件等进行介绍、评论，以飨

读者。

由于编者能力有限，本刊中可能会出现对法规介绍的疏漏、内容理解

的偏差，恳请各位领导及时纠正。并期望在各级领导的指导下，本刊内容

逐步完善和丰富。

主编：李鸿彬

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信息来源：中央政府、发改委、工信部、卫计委、中医局、药监局及各直属单位网站

目 录

1. 国务院颁布 ..................................................................................................................... 4

1.1 随机抽查助推市场主体公平竞争 ................................................................................. 4

1.2 国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见 ...................................................... 5

2. 部委颁布 ......................................................................................................................... 6

2.1 进一步做好中医药健康管理服务项目实施................................................................. 6

2.2 国家中医药管理局办公室关于申报国家中药标准化项目的通知 ............................ 7

2.3 国家中医药管理局深化改革领导小组召开第五次会议............................................. 8

2.4 工业和信息化部办公厅关于开展 2015 年质量标杆活动的通知 .............................. 9

3. 药监局颁布 ..................................................................................................................... 9

3.1 人事任免 ......................................................................................................................... 9

3.2 加快解决药品注册申请积压问题的若干政策........................................................... 10

3.3 开展药物临床试验数据自查核查工作....................................................................... 10

3.4 《中华人民共和国药品管理法》通过修正案后重新发布....................................... 12

3.5 食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知 .............................. 12

3.6 关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告................................................... 13

3.7 严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查 ...................... 13

3.8 关于实施《中华人民共和国药典》2015 年版有关事宜的公告 ............................. 14

3.9 食品药品监管总局发布 2014 年药品不良反应监测年度报告 ................................ 15

3.10 黑龙江省全面启动保健食品生产企业质量受权人试点工作 .................................. 16

3.11 吉林省食品药品认证中心约谈部分无菌药品生产企业........................................... 17

4. 技术指导原则与规范 ................................................................................................... 17

4.1 注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则........................................... 17

4.2 食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》....................................................... 18

5. 热点与事例讨论 ........................................................................................................... 18

5.1 《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策》评述........................................... 19

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内 容

1. 国务院颁布

1.1 随机抽查助推市场主体公平竞争

http://www.gov.cn/zhengce/2015-07/23/content_2901360.htm

简介及看点： 国务院 2015 年 7月 23 日发 李克强总理 7 月 22 日

主持召开国务院常务会议，决定推广随机抽查机制，以创新事中事后

监管，营造公平市场环境。随机抽取被检查对象、随机选派检查人员

的“双随机”机制，可以实现“双盲”效果，避免被检查对象与检查

人员事先私下沟通，以达到抽查的公平性，确保抽查结果的准确和公

正。同时，建立随机抽查机制需要完善配套制度，将监管部门的权力

关在制度的笼子里，以克服“任性”检查、避免暗箱操作、遏制腐败

交易。

看点：随机抽查机制的威力就在于“随机”，一旦制度建立起来后，

不再受到外界权力阻挠，使得检查制度走向规范化、科学化，以减少

权力寻租空间，营造良好的营商环境。而推广随机抽查机制，亦能促

进市场公平竞争。

编者谈:随机抽查（即我们常说的“飞行检查”）在制药行业中早已

成为对药品生产企业实施监管的有效机制。随着这种极具威慑力的检

查方式在国家层面全面推行，相信药品监管部门会更加倚重这种有效

的监管方式。以飞行检查为代表的随机检查方式将成为常态化、常规

化的药品生产（甚至会涵盖注册当中的产品）监督措施，随机检查的

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频次、力度将得到进一步加强。这将促使药品生产企业加强日常管理，

有利于日常工作规范化、合规化，有助于国内药品生产质量的稳定与

提高。

1.2 国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见

http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-07/04/content_10002.htm

简介：国务院 2015 年 7 月 1 日发 加快推进“互联网+”发展，有

利于重塑创新体系、激发创新活力、培育新兴业态和创新公共服务模

式，形成经济发展新动能，实现中国经济提质增效升级具有重要意义。

指导意见中列出“互联网+”创业创新、“互联网+”协同制造、“互

联网+”高效物流、“互联网+”电子商务等 11 项重点领域的相关建

设方式、应用途径、任务目标等具体指导意见。

看点：“互联网+”协同制造。推动互联网与制造业融合，提升制造

业数字化、网络化、智能化水平，加强产业链协作，发展基于互联网

的协同制造新模式。

“互联网+”电子商务。鼓励能源、轻纺、医药等行业企业，积极利

用电子商务平台优化采购、分销体系，提升企业经营效率。；推动电

子商务应用创新，加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，积极

探索处方药电子商务销售和监管模式创新。鼓励企业利用移动社交、

新媒体等新渠道，发展社交电商、“粉丝”经济等网络营销新模式。

编者谈：“互联网+”在集团内的应用并不陌生：生产的自动控制、在

线监控与预警、ERP 系统的应用与普及……互联网正通过各种方式为

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我们的工作提供便利。进一步加强互联网在各领域的应用，有助于实

现资源与信息无障碍共享的目标。

集团已借助“互联网+”进行营销市场开拓相关工作，在顺应国家倡

导的背景下，相信“互联网+”会为产品在国内、国外的推广开辟巨

大空间。

2. 部委颁布

2.1 进一步做好中医药健康管理服务项目实施

http://www.satcm.gov.cn/e/action/ShowInfo.php?classid=24&id=21523

国家中医药管理局办公室关于进一步做好中医药健康管理服务项目

实施工作的通知

简介：中医药管理局 2015 年 7 月 3 日发 。进一步提高认识，加强

组织领导。进一步加强协调配合，建立工作机制。大力推行信息技术

应用，提高服务效率。进一步强化人员培训，提高服务能力。进一步

加大宣传力度，提高群众知晓率。进一步加强督导考核，做好信息报

送。制定民族医药服务规范，同步推进项目实施。认真总结经验，积

极探索创新。

看点：各级中医药管理部门要进一步提高对项目实施工作的认识，切

实加强对这项工作的组织领导，要将中医药公共卫生服务工作与中医

医疗工作摆在同等重要位置，统筹协调，同步推进。

编者谈：在老百姓的传统认识里，中医药就是进行医疗服务的一种方

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式。随着社会进步，从政府层面逐步引导消费者利用中医药的传统优

势，进行个人的健康管理。从对症治病，向前延伸至通过健康管理来

提高健康水平达到防病的目的，这种针对用户群提供长期跟踪、预测

预警的个性化健康管理服务，在其相关领域里蕴含着无限商机。集团

多年来进行大健康产业的探索与实践，正是这种精神的开拓与创新。

通过为消费者，特别是中老年人等特定人群设计科学的健康管理与服

务方案，通过适当的途径（比如利用“互联网+”的优势），让消费者

认识到健康管理的重要性，提高公众参与度，使健康服务由推广转变

为主动需求，实现企业的经济与社会价值。

2.2 国家中医药管理局办公室关于申报国家中药标准化项目的通知

http://www.satcm.gov.cn/e/action/ShowInfo.php?classid=31&id=21553

简介： 工信部 2015 年 05 月 26 日发。 为推动中药产业链的标准化

建设，以全面提高中药产品质量为目标，持续推进中药产业链标准体

系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引

领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。

通知从指导思想、主要内容、申报要求、申报程序等各方面加以说明。

重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮

片作为示范，建立一批基础标准、分级标准及优质标准；化中药质量

评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的技术服

务支撑体系；建立优质中药评价体系，定期公告中药优质产品，发挥

市场配置资源的决定性作用。

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附件 1：中药标准行动计划项目可行性报告(申报书)中药重点产品标准

附件 1：中药标准行动计划项目可行性报告(申报书)中药质量标准库

附件 1：中药标准行动计划项目可行性报告(申报书)第三方质量检测技术平台

看点： 建立中药重点产品标准。在《国家基本药物目录》和《国家

基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中，

选择临床用量大、涵盖多种剂型的 50%以上（约 60 种）中成药大品种，

开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作（包括其涵

盖的原料中药材及中药饮片）；开展 50%以上（约 100 种）临床最常用

饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作（包括其涵盖的原

料中药材）。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定，形成行业

标准。

中药重点产品制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、

干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品

种，制定优质产品标准；对独家生产品种，制定先进标准。

编者谈：基于先进的质量及生产管理理念，发挥拳头产品的优势，建

立先进标准或优质产品标准，争取成为该品种的公认标准，引领行业

健康发展，实现企业与社会利益的最大化。

2.3 国家中医药管理局深化改革领导小组召开第五次会议

http://www.satcm.gov.cn/e/action/ShowInfo.php?classid=140&id=21527

简介及提示： 中医药管理局 2015 年 7 月 7 日发 会议要求，要加强

改革发展研究，做好深化改革顶层设计，使深化改革各项工作从一开

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始就富于前瞻性、全局性、针对性。

会议强调，要认真落实《国家中医药管理局关于推进简政放权放管结

合职能转变工作的落实方案》，充分发挥推进职能转变工作机制的作

用，进一步放宽准入、加强监管、优化服务，推进政府管理创新。要

加强研究指导、总结评估和交流推广，不断提高改革试点质量。

2.4 工业和信息化部办公厅关于开展 2015 年质量标杆活动的通知

http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/16696

211.html

简介及提示：工信部科技司 2015 年 7 月 7 日发 遴选质量标杆

2015 年拟遴选 30 个左右全国质量标杆。重点选择工业企业在应用先

进质量品牌管理方法,尤其是企业应用“质量管控流程信息化”、

“生产过程集成协同操作”、“远程个性化定制”、“云端售后服务”

和“远程监测维护”等方式实现质量管控能力和服务质量水平提升，

提高实物质量以及提升经营绩效等方面的最佳实践经验。

附 件：1、有关行业协会、技术服务机构名单.

2、质量标杆申报标准

3、质量标杆申报材料编写说明

3. 药监局颁布

3.1 人事任免

2015 年 7 月 10 日，国务院任免国家工作人员 任命孙咸泽为国家食

品药品监督管理总局副局长。

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（http://www.mohrss.gov.cn/SYrlzyhshbzb/zwgk/SYguowuyuanrenmian/20150

7/t20150710_214410.htm）

2015 年 7 月 1 日，药监局任命 任命杜晓曦同志为国家食品药品监

督管理总局食品安全监管三司副司长，免去评价中心主任职务。任命

杨威同志为国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任，盛银冬同

志为国家食品药品监督管理总局药品评价中心副主任

（http://www.cdr-adr.org.cn/txw/201507/t20150703_8217.html）

3.2 加快解决药品注册申请积压问题的若干政策

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/125660.html

国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问

题的若干政策意见的公告（2015 年第 140 号）

药监局 2015 年 07 月 31 日 发

相关内容在“热点与事例讨论”详细介绍。

3.3 开展药物临床试验数据自查核查工作

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/124800.html

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工

作的公告（2015 年第 117 号）

简介：药监局 2015 年 07 月 22 日发 要求所有已申报并在总局待审

的药品注册申请人，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审

药品注册申请药物临床试验情况开展自查。

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2015 年 8 月 25 日前，申请人应就规定品种，向食品药品审核查验中

心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件等材料，以及法定代表

人签字的真实性承诺。申请人可以在 2015 年 8月 25 日前向国家食品

药品监督管理总局提出撤回注册申请。

看点：药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，注册申请不

予批准。包括：（一）拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的；（二）

临床试验数据不能溯源，数据不完整的；（三）真实性存疑而无合理

解释和证据的；（四）未提交自查报告的。

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3 年内不

受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验

机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查

处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责

任人员等列入黑名单。

编者谈：临床试验结论是评判药品有效性及安全性的关键指标，也是

药品注册申请批准与否的重要指标。药品监管部门已经认识到“药物

临床试验中的问题比较严重，不规范、不完整的问题非常普遍，不可

靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重干扰了上市药品有

效安全的科学评价（CFDA 吴浈副局长语）。”

申请企业可以规范自身行为，确保职责范围内的工作准确合规。但是，

临床试验研究是企业无法直接控制的部分，而这也正是突出体现药品

安全性、有效性的关键步骤。国家加强此方面的监管，也是释放要严

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格审评品种开发的必要性的信息。

此项举措的推出，无疑会大大激发申请者加强临床实验研究的日常监

察与管理的主动性，确保临床研究资料的科学性与准确性。

3.4 《中华人民共和国药品管理法》通过修正案后重新发布

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/124962.html

《中华人民共和国药品管理法》经第十二届全国人大会常委会第十

四次会议通过修正案后已重新发布

简介： 药监局 2015 年 07 月 24 日 发 《全国人民代表大会常务

委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已于 2015

年 4 月 24 日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理

法》根据该决定作相应修改，已重新公布。

根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药

品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法

规”中相关内容相应调整。

3.5 食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/126000.html

简介：药监局 2015 年 07 月 30 日发 强调各省局加强对注册申报

资料的形式检查、在规定时间内完成资料审查、现场核查、抽样检验

等检查，并对经办人及相关机构的资格、责任等进行明确规定。

对新药、仿制药、进口药注册、补充申请、原料药与制剂关联申报等

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相关内容进行了补充规定。

看点：形式审查中一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍

不符合规定的，不予受理。发现受理资料不完整、注册分类不准确、

抢号占号和受理超时限等问题，要及时给予纠正。

编者谈：加强省局初审作用，强调经办人的责任与义务，建立公平、

公正的药品注册审查环境。同时引导申报者提交完整规范资料，改善

申报企业出现为了抢占号而忽视深入、系统研究的局面。

附件：《药品注册形式审查补充要求》

3.6 关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0579/124202.html

简介：药监局 2015 年 07 月 16 日发 自 2015 年 8 月 1 日起，申请人

办理行政许可事项的受理或领取批准文件时，申请人委托的办事人员

应提交申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项

的委托书和办事人员的身份证明原件与复印件（原件核对后退回）。

附件：1.委托书—办理行政许可项目受理事项用

2.委托书—办理领取行政许可项目批准文件用

3.7 严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/124281.html

食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品

批发企业监督检查工作的通知

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简介：药监局 2015 年 7 月 16 日发 通报了吉林、陕西两省部分药品

批发企业的违法违规行为。一方面企业持续违法经营，屡查屡犯，情

节极其严重；另一方面，也暴露出监管方面的漏洞，进行药品 GSP 认

证把关不严，对违法行为未能按照要求严肃查处，对企业持续违法经

营未能及时发现，教训深刻。

各省级食品药品监管部门要严格按照《关于贯彻实施新修订〈药品经

营质量管理规范〉的通知》的工作部署，以及《药品经营质量管理规

范现场检查指导原则》的要求，认真落实属地日常监管责任，定期进

行现场检查，发现不符合药品 GSP 的，一律责令停业整顿；对有造假

欺骗等严重违法违规行为的，必须撤销《药品经营质量管理规范认证

证书》，依法立案查处；对可能存在质量风险的药品，要坚决监督销

毁；检查结果及时向社会公告。

3.8 关于实施《中华人民共和国药典》2015 年版有关事宜的公告

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/124440.html

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015

年版有关事宜的公告（2015 年第 105 号）

简介：药监局 2015 年 7 月 15 日发 《中华人民共和国药典》2015

年版已由国家食品药品监督管理总局 2015 年第 67 号公告发布，自

2015 年 12 月 1日起实施，药监局发布有关事宜公告。公告规定：《中

国药典》2015 年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，

应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应

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按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。

看点：药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量

指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册

标准的相应项目和指标。

编者谈：企业往往在监管部门批准的法定标准之外，设定内控质量标

准，内控质量标准的控制项目、限度指标等通常严于法定标准。设定

合理的内控标准既体现出企业高度的社会责任感，同时有助于企业加

强产品质量控制。但是，如果设定的内控标准过于严格，可能会发生

产品检测结果不符合内控标准的情况，企业如何处置？效益目标带来

的压力可能令决策者们难于做出产品不合格的判定，于是被迫修订内

控标准，作为“产品法律”的标准失去了应有的权威性……可见，综

合考虑原料供应稳定性、工艺成熟度、生产延续性等因素，制定合理

的内控质量标准既是药品生产企业加强产品质量管理的手段，又是对

产品质量信心的挑战。药品生产企业应当慎重设定产品的内控质量标

准。

3.9 食品药品监管总局发布 2014 年药品不良反应监测年度报告

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/124405.html

简介：药监局 2015 年 7 月 17 日发 2014 年，国家药品不良反应监测

网络共收到药品不良反应/事件报告 132.8 万余份，比 2013 年增长

0.8%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告 34.1 万份，占同

期报告总数的 25.7％。

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从涉及药品品种看，抗感染药报告数量仍居各类药品之首；从涉及药

品剂型看，注射剂报告比例仍然较高，占 60.9%，较 2013 年提高 2.2

个百分点，口服制剂比例占 35.2%。

看点：国家食品药品监督管理总局建议：一、关注儿童抗感染药安全

性问题，严格按说明书使用抗感染药，尤其是低龄儿童应谨慎合理使

用抗感染药；二、关注老年患者合并用药问题，建议老年患者尽量个

体化用药，减少并用药品种类，注意给药途径和时间；三、关注基层

医疗机构中药注射剂使用安全，建议加强合理用药宣传，加强紧急救

治培训。

3.10 黑龙江省全面启动保健食品生产企业质量受权人试点工作

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0005/124273.html

简介：药监局 2015 年 7 月 16 日发 黑龙江省食品药品监督管理局全

面启动保健食品生产企业质量受权人试点工作。

该局制定出台了《黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权人试点工

作指导意见》，指导意见做到了 7个明确，即：明确了指导意见适用

范围：适用于试点企业或其他自愿实施的企业；明确了企业法定代表

人是质量安全的第一责任人，经授权的质量受权人是企业质量管理的

负责人；明确了企业应提供实施质量受权人的必要条件：建立必要的

实施制度和考核制度；明确了质量受权人的十四项职责；明确了质量

受权人应具备的条件；明确了质量受权人授权要求和依法履职并承担

相应的法律责任。

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3.11 吉林省食品药品认证中心约谈部分无菌药品生产企业

http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&nid=6735

吉林省食品药品认证中心约谈部分已通过新版 GMP认证的无菌药品

生产企业

简介：药监局 2015 年 7 月 8 日发 会议强调，各无菌药品生产企业

应加强药品安全质量主体责任意识，在保证药品质量上严格控制，不

投机取巧。下半年吉林省食品药品认证中心将配合国家总局对辖区内

部分风险较高的无菌药品生产企业进行飞行检查。

4. 技术指导原则与规范

4.1 注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/126004.html

国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包

装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015 年第 40 号）

简介：药监局 2015 年 07 月 28 日发 为规范和指导化学药品注射剂

与药用玻璃包装容器相容性研究工作，保障研究质量，确保药品安全，

国家食品药品监督管理总局制定《化学药品注射剂与药用玻璃包装容

器相容性研究技术指导原则（试行）》（见附件），请参照执行。

附件：化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则

（试行）

编者谈：产品（药品、原料、中间体等）质量稳定性可能会受到与其

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直接接触的包装材料影响。物料与包材之间的化学反应、物质转移、

吸附作用等，都会影响产品质量；同时，物料的状态（固、液、浸膏

等）、温度、光照等因素会改变以上各情况发生的可能性。评估不同

物料受内包材的影响的风险等级，并进行相应的研究有助于确保产品

质量。

4.2 食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/124282.html

简介： 2015 年 07 月 16 日发 国家食品药品监督管理总局发布《医

疗器械分类规则》（以下简称《规则》），将于 2016 年 1 月 1 日起

施行。修订的《规则》共有正文 10 条和《医疗器械分类判定表》1

个附件，体例结构与原《规则》一致。

《规则》主要做了以下修改和完善：一是将医疗器械“注册类别”改

为“管理类别”。二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类。

三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善。四是对判定原则进行

了细化、补充和完善，列出十二项特别分类原则。五是对用语、释义

等进行了修订。六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况，对

医疗器械分类目录进行调整。七是明确提出食品药品监督管理总局可

以组织制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照

有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表。

附件：《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）

5. 热点与事例讨论

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5.1 《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策》评述

7 月 31 日，SFDA 发布：国家食品药品监督管理总局关于征求加快解

决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015 年第 140 号）

备注：研究院药政事务中心组织学习讨论 140 号文，对该文各条款内容以及未来

对新药研发可能产生的影响进行评述。

原文：为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提

出如下政策建议，现向社会公开征求意见。

一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的

原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准

上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内

尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后 3 年内

需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企

业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致

的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参

与仿制药质量一致性评价。

解读：（1）仿制药加强与原研药的对比：关键的问题在于如何评价质

量和疗效。一是如何选择参照物？原研药来源渠道的合法性，再次受

到关注。二是原研药的数据都在国外，因此仿制药的一致性评价一直

没能深入推进。没有进口的如何合理合法地获取它的原研数据是需要

考虑的问题。

（2）“国内尚未批准上市原研药的“，也就是 3 类了，划归到仿制药

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层面，与现有法规有矛盾之处。这就预示着新药的定义以及药品注册

分类的两大改变。一是新药定义的改变：以前国外上市、国内没上市

就算新药的概念可能取消，会基于全球化标准重新定义新药。二是分

类上的改变，仿制药，把 3 类和 6 类综合起来。

（3）新药定义的变化，可能未来国内化学药药物研发思路的战略大

调整。如果 3 类药物纳入仿制药的管理，意味着 3 类药物将会失去监

测期保护，其上市后将会更面临扎堆式申报，这对企业产品市场是一

个大的挑战。3 类药和 6 类药都会面临同样一致性评价，所以为抢时

间快速申报的理念是不行了，企业不仅要拼研发速度，还要拼研发质

量。中国的化学制药经过多年的发展，已经从缺医少药的阶段逐步过

渡到今天供大于求的阶段。目前临床需求的药品基本都能满足。低水

平仿制不是一条可持续的发展道路，尽快回归新药创制的环境势在必

行。

（备注：8 月 18 日公布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制

度的意见》明确：将新药定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的

药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”）

原文：二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研

制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依

据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药

品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请

人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入

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黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的

药品注册申请 3 年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试

验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资

料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年

内不予受理。

解读：《中华人民共和国药品管理法》第七十八条 药品的生产企业、

经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按

照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、

药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予

警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五

千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条 药品申报者在申

报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果

等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床

试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3 年内不受理

该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

临床数据弄虚作假主要指的是申报生产批件的注册申请，而申报临床

试验部分的弄虚作假情况，在《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第七十条中也有详细的规定。

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“临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请”中的“药品

注册申请”的含义如何理解？是否意味着申请人在 3 年内不能有任何

的药品注册行为，包含上市产品的后期维护及再注册？

原文：三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申

请人需于 8 月 25 日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物

临床试验数据自查核查工作的公告》（2015 年第 117 号）完成自查，

并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结

果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原

研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方

工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重

新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的

决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药

品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料

提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的

决定。

解读：《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查

核查工作的公告》（2015 年第 117 号）完全没有提及上述所说的“未

与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、

处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请”，这是给 117 号文来个“补

充申请”？这完全是“集中审评”的节奏！

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原文：四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径

注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性

且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具

备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。

解读：“三改”门槛提高，以前为了市场销售或避开专利而出现的胡

乱改剂型、改变酸根、碱基的情况将会有所改善。这里有两个问题需

要考虑，已申报企业是否允许补充“证明其技术创新性且安全性和有

效性，以及与原剂型比较具有明显优势”的资料？通过什么途径提

供？

为什么儿童药除外？可能有两点，一是因为儿童药市场确实有需求，

二是儿童临床确实难做。

原文：五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性

试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大

缺陷的，不予批准；无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关

研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性

试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定

的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受

理后 30 日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。生

物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时

间由国家食品药品监督管理总局另行制定。

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解读：（1）BE 备案制： 3 类、6 类全部变为仿制药后，全部 BE 是否

可能？都实行备案制是否可行？最大可能是部分备案，部分审批。

（2）按《药品管理法》规定，所有的临床试验，包括 BE 都是需要经

过国务院有关部门批准的，目前《药品管理法》于 2015 年 4 月颁布

施行，该版本并没有对生物等效性实验进行备案制的修改，故而缺乏

上位法支持的合法依据。就算是修改法规，也存在何时修改，何时执

行，这都不是一朝一夕的事（2007 年《中药注册补充管理规定》提及

的经典名方制剂至今尚未落实）。故而纠结的是近期仿制药还要不要

申报，研发战略如何调整。

原文：六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按

照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，

及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决

定并制发批准证明文件。

解读：按照 ANDA 的标准或者立卷审查的标准和现在的指导原则设

统一尺度，按照统一的标准集中审评，如：仿制药首先必须与原研进

行对比，其次再来拼精细的质量。建议 CFDA、CDE 公示“关键性指

标”和“核心要素”，这样可以对于排队当中达不到要求的主动撤审，

对尚未申报的单位可以有的放矢的进行研究。

集中审评看似是一项重大利好的事件，但是对此有两个疑问，第一如

果大家站在一起评比的话，那抢仿的厂家是否失去其优势，是否公平

合理呢？第二此项举措目的是集中审评还是集中退审呢？第三,集中

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审评虽是 CFDA 为实现三年解决注册问题的利器，未来会不会将该利

器带到 3 年后，即对多家申报的 ANDA 品种同样采用该手段集中审

评？我们留下猜想。

原文：七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申

请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单

独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床

应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局

会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已

经受理的临床急需且专利到期前 3 年的临床试验申请和专利到期前 1

年的生产申请，加快审评审批。

对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品

药品监督管理总局在该药品专利期届满前 6年开始受理临床试验申请，

前 2 年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；

已经受理的，退回企业届时重新申报。

解读：对于该条款份为两部分理解，第一部分：加快临床急需药品的

审批，实行单独排队。鼓励企业“走出去”，但是这对企业实力与财

力的双重考验。鼓励儿童用药的研发，但是儿童药的研发难、临床试

验难是众所周知的问题，如何克服，待企业进一步思考。对于临床急

需的样品，实行加快审评审批，但是什么药品才是临床急需的药品呢？

企业是否将研发的重心放在临床急需的药品呢？是否会将企业研发

的思路重新洗牌呢？同时建议 CFDA 公布临床急需药品的清单，指导

企业的立项与研发。另外，中国是仿制药大国，大多数企业还是仿制

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为主（是继续做 3.1 还是 6 类？），故而对于化学仿制药研发战略需要

重新调整。

第二部分：专利问题。对于抢仿国外上市产品的企业无非是一个重磅

炸弹，可以清掉很多 3 类抢仿占坑的现象，CFDA 借此可以指导企业

由拼速度改为拼质量。但是由此会使我们与原研的竞争处于劣势呢？

原文：八、切实解决历史遗留问题。对 2008 年集中审评中遗留的未

批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问

题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批

准的决定。

解读：结合 CFDA 发布的 117 号文，对于无法溯源的，难以确认资料

真实性的，一律予以清退。但是是否能够清除干净，拭目以待。

原文：九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审

评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局

会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审

批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）

活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在

风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。

对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险

的已上市品种，相关生产企业需在 3 年内进行再评价，未能通过再评

价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申

请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型

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或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药

品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。

审评审批过程中发现属于上述（2）、（3）、（4）三种情形的已上

市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制

审批仿制药品种目录》。

解读：（1）列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围之一为：市

场供大于求的品种，CFDA 曾发布过两次关于药品过度重复申报品种

的目录，但是该目录只是起到指导企业进行理性申报，但是目前该项

条款将该范围列入到限制审批的目录中，就是使用行政的手段强制干

扰市场，但市场是否需要行政手段进行干预呢？是否会对已上市的品

种形成保护呢？什么是供大于求，是否应该由企业和市场决定呢？建

议 CFDA 对于该品种可以延长审批时限而不是限制审批，进一步关注

市场的情况。

（2）“对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风

险的已上市品种，相关生产企业需在 3 年内进行再评价，未能通过再

评价的，注销药品批准文号。”是否该项条款不只针对于化学药品，

同样适用于中药呢？可以全面清理一些负面产品，但是对于中药来讲，

大部分都是活性成分不明确、结构不清楚，但是侧重点应该在“或”

的后半句，安全性存在风险的已上市品种，无论是中药、化药、生物

药，安全性是 CFDA 首先考虑的重大事项，但是有些中药经长期的人

体用药及历史的传承，虽然活性成分不明确、结构不清楚，但是安全

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性不存在风险，药品是安全的。而对于中药注射剂、含有毒性药材的

中药是一个巨大的考验，通过的三年的时间进行再评价，从何时开始

算起，何时结束，是留给 CFDA 的一个问题？同样留给企业的时间也

不多。

原文：十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品

审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提

出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专

家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会

公开技术审评结论和论证结果。

解读：注册管理办法中规定，申请人对国家食品药品监督管理局作出

的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起 60 日

内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复

审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

对于复审的工作定义更加清晰明了。