國際品質保證系統 international quality assurance system

國際品質保證系統國際品質保證系統International Quality Assurance SystemInternational Quality Assurance System

紀勝財紀勝財

華梵大學工業管理學系華梵大學工業管理學系

中華民國九十三年二月中華民國九十三年二月

scchi 華梵工管scchi 華梵工管 22

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Course: Course: 國際品質保證系統國際品質保證系統 Instructor: Instructor: 紀勝財紀勝財 Office Hours: Tue 08:00 ~ 12:00 amOffice Hours: Tue 08:00 ~ 12:00 am

Th. 08:00 ~ 12:00 amTh. 08:00 ~ 12:00 am Phone: Phone: 26632102 ext. 4320 or 4311(26632102 ext. 4320 or 4311( 系助理系助理 )) Email: [email protected]: [email protected]


課程規劃課程規劃隨著時代的變遷，人類的生活形態及需求也不斷隨著時代的變遷，人類的生活形態及需求也不斷

的提升，為因應消費者的需求與市場的激烈競爭，的提升，為因應消費者的需求與市場的激烈競爭，品質的管理概念也不斷地變革，由產品最終檢驗、品質的管理概念也不斷地變革，由產品最終檢驗、製程檢驗與管制、設計規劃與驗證、產品認證、製程檢驗與管制、設計規劃與驗證、產品認證、品質保證系統、全面品管等。當今的品質管理目品質保證系統、全面品管等。當今的品質管理目標乃著重於全面性、習慣性、永久性的經營理念。標乃著重於全面性、習慣性、永久性的經營理念。因此，本課程內容將介紹目前流行於全世界的國因此，本課程內容將介紹目前流行於全世界的國際品質保證系統際品質保證系統 (ISO 9000, version 2000)(ISO 9000, version 2000) 之條文之條文要求，並藉由實際案例之介紹，解釋整個系統的要求，並藉由實際案例之介紹，解釋整個系統的意涵與實施方法。為讓同學深入瞭解並有效應用，意涵與實施方法。為讓同學深入瞭解並有效應用，本課程將要求同學分組研討並以實際案例學習建本課程將要求同學分組研討並以實際案例學習建立系統。立系統。


Course ObjectivesCourse Objectives

ISO 9000ISO 9000 品質管理品質管理系統概論系統概論

品質管理系統與文品質管理系統與文件化件化

資源管理資源管理量測、分析及改量測、分析及改

進進持續改善持續改善

ISO 9000ISO 9000 品質管理品質管理系統導入系統導入

管理階層責任管理階層責任

產品實現產品實現品質稽核與驗證品質稽核與驗證業界專家經驗分享業界專家經驗分享


Course AssessmentCourse Assessment

AssignmentsAssignments 30%30% ExaminationExamination 30%30% Final reportFinal report 30%30% ParticipationParticipation 10%10%


Course MilestonesCourse Milestones

Week 9Week 9 Midterm examMidterm exam Weeks 10~13Weeks 10~13 Tutored by TUV’s managTutored by TUV’s manag

erer Week 14Week 14 Outward VisitOutward Visit Weeks 15~16Weeks 15~16 Experience sharing by a Experience sharing by a

professionalprofessional Weeks 17~18 Final report presentationWeeks 17~18 Final report presentation


第一章緒論第一章緒論第一節全球化的趨勢第一節全球化的趨勢第二節品質與全球競爭力第二節品質與全球競爭力第三節第三節 ISO 9001ISO 9001 系列標準與全面品質管理系列標準與全面品質管理


全球化的趨勢全球化的趨勢四力架構四力架構 (Four Forces Framework, FFF):(Four Forces Framework, FFF):

– 全球市場驅動力全球市場驅動力– 技術驅動力技術驅動力– 全球成本驅動力全球成本驅動力– 政治與總體經濟驅動力政治與總體經濟驅動力


品質與全球競爭品質與全球競爭戴明統計品質管制戴明統計品質管制 (SQC)(SQC) 日本全面品質管制日本全面品質管制 (TQC)(TQC) 5S5S （整理、整頓、清掃、清潔、教養）（整理、整頓、清掃、清潔、教養）品管圈品管圈 (QCC)(QCC) 品質機能展開品質機能展開 (QFD)(QFD) 田口品質工程田口品質工程 (Taguchi quality engineering)(Taguchi quality engineering) 豐田式生產豐田式生產 (JIT)(JIT)


品質的定義品質的定義 ISO 9000:2000ISO 9000:2000 定義品質是一個固有的特性定義品質是一個固有的特性（產品、過程或系統）滿足要求（含需求（產品、過程或系統）滿足要求（含需求或期望）之程度。顧客所感受到之品質為或期望）之程度。顧客所感受到之品質為組織所提供的水準與其期望的落差，故而組織所提供的水準與其期望的落差，故而現代化之品質需以顧客為導向，致力於超現代化之品質需以顧客為導向，致力於超越顧客的期望，而要達到這種顧客滿意，越顧客的期望，而要達到這種顧客滿意，便需有一現代化的品質管理系統。便需有一現代化的品質管理系統。


ISO 9000ISO 9000 系列標準與全面品質管理系列標準與全面品質管理全面品質管理是指一種組織經營管理方式，它係全面品質管理是指一種組織經營管理方式，它係

以品質為中心，基於全員參與，透過顧客滿意而以品質為中心，基於全員參與，透過顧客滿意而達到長期成功的目標，並使組織全部成員（含合達到長期成功的目標，並使組織全部成員（含合作伙伴）與社會均受益。作伙伴）與社會均受益。

高階管理者之有力而持續的領導、組織全部成員高階管理者之有力而持續的領導、組織全部成員的教育和訓練，以及運用具體的績效衡量方式為的教育和訓練，以及運用具體的績效衡量方式為基礎的持續改善為此種經營管理方式之成功要素。基礎的持續改善為此種經營管理方式之成功要素。

第三版第三版 ISO 9001ISO 9001 標準乃依據品質管理八大原則加標準乃依據品質管理八大原則加以制訂，使其與以制訂，使其與 TQMTQM 能更契合。能更契合。


ISO 9000ISO 9000 起源起源國際標準化組織國際標準化組織 (ISO)(ISO) 於於 19871987 年年 1212 月公布月公布 ISO 9ISO 9

000000 系列之品質管理及品質保證標準。系列之品質管理及品質保證標準。歐體於歐體於 19921992 年宣布實施單一市場而其產品均應符年宣布實施單一市場而其產品均應符合合 ISO 9000ISO 9000 （或（或 EN-29000)EN-29000) 及歐洲共同體標誌及歐洲共同體標誌 (C(CE-mark)E-mark) 系統驗證及產品相關規定。系統驗證及產品相關規定。

我國於我國於 19891989 年起便積極引進，並制訂年起便積極引進，並制訂 CNS 12680CNS 12680系列標準。同時商檢局於系列標準。同時商檢局於 19901990 年制訂「國際標準年制訂「國際標準品質保證制度實施辦法」，於品質保證制度實施辦法」，於 19911991 年年 11 月月 11 日正日正式實施。式實施。


19871987 年版年版「品質管理與品質保證系列標準」包含五「品質管理與品質保證系列標準」包含五個標準個標準– ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 及及 ISO ISO

90049004– ISO 9001, ISO 9002ISO 9001, ISO 9002 及及 ISO 9003ISO 9003 為三種品質保為三種品質保證模式證模式

– ISO 9004ISO 9004 是用於指導企業建立品質管理體系之是用於指導企業建立品質管理體系之標準標準


ISO 9000ISO 9000 之沿革之沿革 19941994 年版年版

– ISO 9000-1, ISO 9000-2, ISO 9000-3, ISO 9001 ISO 9000-1, ISO 9000-2, ISO 9000-3, ISO 9001 ((共共 2020 個條文）個條文） , ISO 9002, ISO 9003, ISO 900, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004-1, ISO 9004-2, ISO 9004-34-1, ISO 9004-2, ISO 9004-3

20002000 年版（年版（ Dec. 15, 2000)Dec. 15, 2000)– ISO 9000ISO 9000 ：品質管理系統—綱要與詞彙：品質管理系統—綱要與詞彙– ISO 9001ISO 9001 ：品質管理系統：品質管理系統– ISO 9004ISO 9004 ：品質管理系統—績效改善指導綱要：品質管理系統—績效改善指導綱要

轉換緩衝期：轉換緩衝期： ISOISO 新標準發行後三年新標準發行後三年


20002000 年版之主要改變年版之主要改變唯一的驗證標準唯一的驗證標準 ISO 9004ISO 9004 品質管理八大原則品質管理八大原則與其他管理系統相容性提高與其他管理系統相容性提高 (ISO 14001, OHSAS 1(ISO 14001, OHSAS 1

8001)8001) PDCAPDCA 品質管理系統流程模式品質管理系統流程模式 (Process Approach)(Process Approach) 更強調內部溝通與顧客滿意更強調內部溝通與顧客滿意量化的持續改善量化的持續改善 (Continual Improvement)(Continual Improvement) 要求要求加入人力資源的勝任能力加入人力資源的勝任能力 (Competence)(Competence) 之要求之要求以資料分析取代統計技術分析，找出可供改進之以資料分析取代統計技術分析，找出可供改進之處處


ISO 9001ISO 9001 驗證作業驗證作業認證認證 (Accreditation)(Accreditation) 單位：中華民國認證委單位：中華民國認證委員會員會 (CNAB)(CNAB)

驗證驗證 (Certification)(Certification) 單位：經濟部標準檢驗單位：經濟部標準檢驗局局 (BSMI)(BSMI)

ISOISO 品質管理系統認可登錄品質管理系統認可登錄 (Registration)(Registration) 作作業流程業流程

通過驗證後之追查流程通過驗證後之追查流程


申請申請 ISOISO 品質管理系統認可品質管理系統認可登錄作業流程登錄作業流程


ISOISO 品質管理系統追查作業流程品質管理系統追查作業流程


ISO 9001ISO 9001 條文結構條文結構將將 19941994 年版的二十項品質要項與分項，歸年版的二十項品質要項與分項，歸納為五大項、二十三分項納為五大項、二十三分項– (1) (1) 品質管理系統品質管理系統– (2) (2) 管理階層責任管理階層責任– (3) (3) 資源管理資源管理– (4) (4) 產品實現產品實現– (5) (5) 量測、分析與改進量測、分析與改進


ISO9001(2000)ISO9001(2000) 之之 PDCAPDCA 管理循環管理循環


ISO 9000ISO 9000 系列標準之特色系列標準之特色包容性：各種組織均適用包容性：各種組織均適用自主性：如何滿足標準業者自行決定自主性：如何滿足標準業者自行決定完整性：需要全員參與完整性：需要全員參與客觀性：文件化、稽核與驗證均有一致規定客觀性：文件化、稽核與驗證均有一致規定預防性：可預防問題重複發生預防性：可預防問題重複發生


ISO 9001/9004ISO 9001/9004 之特色之特色 ISO 9004ISO 9004 乃是乃是 ISO 9001ISO 9001 之指導綱要之指導綱要兩種標準均加強了系統持續改進之機制，兩種標準均加強了系統持續改進之機制，及經由及經由 PDCAPDCA 管理循環強調品質改進的重管理循環強調品質改進的重要性，並增加改進之相關要項要性，並增加改進之相關要項

兩種標準為一致性配對兩種標準為一致性配對 (Consistent Pair)(Consistent Pair) 的，的，特色顯示在流程方法、持續改善、顧客滿特色顯示在流程方法、持續改善、顧客滿意度、資源管理、詞彙定義、與其他管理意度、資源管理、詞彙定義、與其他管理系統相容等方面系統相容等方面

國際品質保證系統 international quality assurance system

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