35

ЛЕКАРСТВА И ПОХВАТИ

FORSPIRO® DPI - интуитивен, лесен за употреба прахов инхалатор за терапия на бронхиална астма и ХОББ

InSpiro / брой №1 (29) / февруари 2015

„Интуицията - глас без думи, размисъл без мисли, звук без сила... знаете за нещо без обяснения.“

Вадим Зеланд, „Шепотът на утринните звезди“

Александра Червениванова Александра Червениванова, д-р, Клиника по белодробни болести, Военномедицинска академия, СофияКореспонденция: Александра Червениванова, д-р, Клиника по белодробни болести, ВМА, София,1606 София, бул. „Георги Софийски“ № 3

се гарантира, че дизайнът ще удовлетвори техните нужди1.

Иновативният многодозов и прахов инхалатор (DPI), съдържащ инхалаторния кортикостероид флутиказон пропионат (ФП) и дълго действащия ß2-агонист салме-терол (Сал), е създаден в колаборация с пациенти, за да бъде интуитивен и лесен за използване. Инхалаторът е компактен и съдържа дозите, необходими за едноме-сечен курс на лечение. Удобствата му са проектирани така, че да предоставят обратна информация на паци-ента за правилното използване. Те включват различен цвят на мундщука за разграничаване от капачката, бро-яч, показващ оставащите дози и правилната ориента-ция на устройството, както и прозрачен прозорец, показ-ващ използваните блистери лекарство преди да бъдат откъснати1.

Проучване на Virchow et al, публикувано в Expert opinion 2014 г., базирайки се на признаците на „идеалния инха-латор”, си поставя за цел да прецени дали новият DPI (Forspiro® Sandoz) ще бъде надеждно инхалаторно ус-тройство, лесно за употреба .

Прави се оценка на лекотата, с която новият DPI може да се използва от две групи пациенти - инструк-тирани и неинструктирани.

Изследванията с неинструктирани пациенти са полез-ни при определяне на интуитивността и именно този подход е избран в разработването на Forspiro® DPI1,2 .

Методи и резултати

В продължение на 28 дни в изследването са взели участие 24 пациенти, които към момента на изпит-ването са използвали Accuhaler® (Diskus®) устройство. Пациентите са разпределени в една от двете групи: не-инструктирани (n = 12) - получили ограничени писмени ин-струкции за употреба, и инструктирани (n = 12) - получи-ли илюстрирани инструкции за употреба. Пациентите са били помолени да правят по две инхалации на ден от праховия инхалатор в допълнение на стандартното си лечение. Участниците са отбелязвали в карта-дневник

Инхалаторната терапия е предпочитан метод за прием на лекарства при болести на дихателните пъти-ща и стои в основата на ефективното лечение на брон-хиалната астма (БА) и хроничната обструктивна бело-дробна болест (ХОББ). Въпреки това в много случаи БА и ХОББ остават лошо или недостатъчно контролира-ни, отчасти поради неправилна инхалаторна техника1 Дори и след квалифицирана инструкция на пациентите, т.нар. „критична грешка”, водеща до малка или никаква депозиция на лекарство в белите дробове, се наблюдава в над 50% от случаите, което потенциално би довело до неуспех на лечението1.

Независимо от различията между пациентите с ХОББ и БА, съществува достатъчно убедителен консен-сус за това кои са най-важните признаци на „идеалния инхалатор” (Табл. 1). Фактът, че има голям брой инхала-тори с различен дизайн и функции, илюстрира предизви-кателството да се разработи идеален такъв1.

Табл. 1. Характеристики на „идеалния инхалатор”2.

• Лесен за употреба

• Осигурява обратна връзка на потребителя, че до-зата е била доставена успешно

• Точна и постоянна доставена доза

• Преподава се и лесно се усвоява как да се използва

• Харесва се от пациентите

• Показва на потребителя колко дози са останали (има брояч на дозите)

• Компактен, дискретен и преносим

• Възможност за презареждане

• Защитен от околната среда

• Подходящ за широка гама терапии

• Влияе минимално на околната среда

Има много субективни елементи при определяне „ле-котата” на използване на даден инхалатор. От същест-вено значение е болните да бъдат включени от самото начало на процеса по разработване на инхалатора, за да

36

наблюдения, трудности, забравени дози, използване на устройството като цяло. В края на изследването паци-ентите са оценявали четири аспекта: лекота на подго-товка на дозата, премахване на използваните блистери, лекота на определяне на останалите дози и обща оценка на устройството.

Всички пациенти, завършили проучването, са показа-ли съответствие с протокола. Болните са разбрали пра-вилната последователност от действия за работа с ус-тройството (отваряне, подготвяне на дозата, инхали-ране, затваряне) и 12 от 12 (100%) от инструктираните пациенти са оценили устройството като „много лесно” или „сравнително лесно” за употреба. 11/12 (91,7%) от неинструктираните са оценили устройството като „много лесно” или „сравнително лесно” по отношение на цялостната лекота на употреба и определяне на оста-ващите дози. Нито един от пациентите не съобщава за повреди на устройството или критични трудности при употреба по време на проучването1,2.

Праховите инхалатори (DPIs) са най-често използва-ният тип инхалатори, при които освобождаването на медикамента зависи от инспираторния поток, генери-ран по време на инхалиране. Важен аспект при намиране-то на съответстващ на пациента инхалатор е болният да може да генерира достатъчно високи пикови стойности на инспираторен поток, което да позволи депозирането на всяка доза от лекарството в белите дробове1.

Препоръките на Европейската агенция по лекарствата изискват това да се постига чрез създаване на ин витро

производителност на устройството в целия диапазон от 10-ия и 90-тия персентил постижим дебит за съот-ветната популация пациенти1.

Съответната гама от най-ниският 10-ти персен-тил (педиатрични пациенти с астма) до максимални-ят 90-ти персентил (пациенти с лека астма) при но-вото DPI устройство е установена между 42 и 134 л./мин. Във фокуса на интерес е долният край на този диапазон, тъй като представянето на праховия инха-латор може да бъде значително компрометирано при ниски скорости на потока. Ин витро тестовете при стандартен дебит от 30, 60 и 90 л/мин. показват, че де-позицията на медикаментите намалява леко при 30 л/мин. Това предполага, че Forspiro® DPI устройството остава ефективно дори при ниска скорост на инспира-торния поток (Фиг. 1)1.

Обобщение

1. Forspiro® DPI е разработен в сътрудничество с пациентите.

2. Forspiro® DPI е получил съпоставима оценка от двете групи инструктирани и неинструктирани пациенти.

3. Проучването сочи, че новоразработеният прахов инхалатор е интуитивно, лесно за употреба ус-тройство, с доказана комбинация от ФП/Сал за ле-чение на БА и ХОББ2.

Фиг. 1. Зависимост между инспира-торния поток и доставената доза при стандартен дебит от 30, 60 и 90 л/мин.

Литература1. Virchow C., T. Weuthen, Q. J. H. & S. Jones. Identifying the features of

an easy-to-use and intuitive dry powder inhaler for asthma and chronic obstructive pulmonary disease therapy: results from a 28-day device

handling study, and an airflow resistance study. Expert Opin. Drug Deliv, 2014; 11(12).

2. Virchow C, et al. Assessing the intuitive ease of use of a novel dry powder inhaler, the forspiro™ device, for asthma and COPD. Thorax 2012; 67: A66−A67

37