Перевод с русского языка на английский Translated from Russian into English  

<Seal of Biopromin Limited Liability Company> 

 

Approved by 

Director of BIOPROMIN LTD 

<Signature> Sydora Volodymyr L. 

 

REPORT ON CLINICAL STUDIES OF THE MEDICAL DEVICE  

“Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA” 

 

Technical Specifications of Ukraine ТУ У 33.1‐22716816‐001:2006  

Code of Standard Industrial Classification of Economic Activities (HS code) 9018 19 90 00 

manufactured by “Biopromin” Ltd. 

 

Title of the clinical studies: 

“Monitoring of the device ANESA and software USPIH functioning. Improving of working protocol.” 

Clinical study was carried out according to 

National Standards of Ukraine DSTU 4659‐2:2006 (ISO 14155‐2:2003) 

 

Carried out in cooperation with:  

The Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of AMS of Ukraine (Kharkiv, Ukraine) 

Regional Clinical Psychiatry Hospital No.3, Section 8 (Kharkiv, Ukraine) 

“Alfa Labservice” LTD (Kharkiv, Ukraine) 

 

Description of model: 

“Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA” 

Technical Specifications of Ukraine ТУ У 33.1‐22716816‐001:2006 

HS code 9018 19 90 00 

Serial number of medical device: 38001515 

Software version: USPIH 10.0 

Kharkiv, 21‐05‐2013 

LIST OF EXECUTORS  

Executor     

Name and Surname 

Head of clinical tests    

 Malykhin Anatolii V., PhD  

 Academician of Russian Academy of 

Natural Sciences  

Leading scientist of the Institute of neurology, Psychiatry and Narcology 

of AMS of Ukraine     

Responsible executor    Malykhin Anatolii, PhD 

 

 

Researcher 

  

  

Kucherenko Petro A., MD “Biopromin” LTD 

 

 

Researcher 

   

  

Kryvenko Sergii, PhD Leading engineer of “Biopromin” LTD 

 

 TABLES OF CONTENTS 

  

SUMMARY ...................................................................................................................................... 4 

INTRODUCTION .............................................................................................................................. 5 

PURPOSE OF STUDY  ...................................................................................................................... 6 

OBJECTIVES OF STUDY ................................................................................................................... 6 

MATERIALS AND METHODS OF STUDY  ......................................................................................... 6 

RESULTS OF STUDY  ..................................................................................................................... 10 

CONCLUSIONS .............................................................................................................................. 19 

REFERENCES ................................................................................................................................. 20 

SUMMARY  Materials on clinical study of the medical device “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA”, manufactured by “Biopromin” Ltd. (Ukraine) are provided. It  is designed to collect data of a patient's clinical blood analysis values (hemoglobin, glucose, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase  (ALT),  amylase,  total  protein,  total  bilirubin,  direct  bilirubin,  ceruloplasmin, hematocrit,  creatinine,  leucocytes,  lymphocyte,  urea,  monocytes,  erythrocyte  sedimentation  rate (ESR),  differential  count  –  band  neutrophils)  without  invasive  blood  drawing  followed  by  data processing with “USPIH 10” software.  Clinical  study of volunteers was carried out by comparative analysis with using certified hematology analyzers and commonly accepted methods of laboratory examinations. Study results were processed by statistical methods.  

This study allowed determining that the test medical device ensures the necessary reproducibility with 95%  of  confidence  interval.  Parallel  control  by  the  standard  (common)  laboratory  methods  is recommended. The report contains 32 pages, 3 tables. Bibliography: 10 sources.  Purposes of clinical studies   

1. Comparative assessment of clinical blood analysis accuracy determined by the medical device by reference to the results obtained from laboratories. 

2. Statistical  processing  of  received  data  for  objective  comparative  assessment  of  the  device “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA”. 

3. Detection of unexpected adverse reactions, risks and undesirable effect on a human. 4. Assessment of safety of the device “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA” 

during usage, based on the subjective sensations of volunteers.   

Inclusion criteria for study subjects:  

Inclusion criteria:  

Age: 18‐80.  Body weight: 40‐110 kg.  State of health: patients with alcohol abuse, neurological pathology, without allergic 

diseases 

Ethnic status: irrelevant.  Gender: both.  Patient’s mental status: within normal. 

Organ  to  be  contacted:  5  areas  on  a  body:  cervical,  axillary  and  abdominal  artery bifurcation. 

 Commencement date of study: January 10, 2013 Completion date of study: May 20, 2013 

INTRODUCTION  

In  2008,  the main  concept  of  activity  of  the World  Health  Organization  (WHO) was  primary  care patients.  The objective methods of patient examination,  first of  all blood  analysis,  are  the base  for diagnosing of diseases. Inflammatory and allergic processes, hematologic diseases, are the initial things for the subsequent comprehensive patient examination and identification of a disease without clinical manifestations.  Blood analysis plays a leading role among the various comprehensive diagnostic methods. Correct and early diagnosing, reasonable treatment, true prognosis of a disease development are often impossible without morphological and biochemical blood analysis data. Blood picture analysis  in the course of a disease allows judging of the process severity, patient status improvement or deterioration.  Clinical blood analysis  is of extremely great  importance. General  clinical blood analysis  contains  the results of examination of different parameters  (including hemoglobin  and  glucose),  influencing  to  a human life.  “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA” Technical Specifications of Ukraine  ТУ У 33.1‐22716816‐001:2006, HS code 9018 19 90 00 manufactured by “Biopromin” Ltd.  is a device  that allows measuring temperature on the “reference” biologically active points on a human body, and then determining  (calculating)  the values of  the clinical and biochemical blood analysis, which  is used  for diagnostics of diseases in medical practice.   

MAIN PURPOSE OF STUDY  The purpose of post‐clinical study  is  to  test capability of  the medical device “Automatic Noninvasive Express  Screening  Analyzer ANESA”, manufactured  by  “Biopromin”  Ltd.  (Ukraine)  to  determine  the values of clinical and biochemical blood analysis automatically by results of temperature measurement on  the “reference” points on a human body, without blood drawing and  skin damage, as well as  to assess safety of this device and detect the unforeseen side effects while in operation.  

OBJECTIVES OF STUDY  Clinical  examination  of  the  peripheral  blood  values  using  the  “Automatic  Noninvasive  Express Screening  Analyzer  ANESA”,  are  carried  out  with  the  assistance  of  the  Institute  of  neurology, Psychiatry  and  Narcology  of  AMS  of  Ukraine  (Kharkiv,  Ukraine),  Regional  Clinical  Psychiatry Hospital No.3, Section 8 (Kharkiv, Ukraine) and “Alfa Labservice” LTD on 116 volunteers with the following  diseases:  Konovalov‐Wilson’s  disease,  drug  addiction,  alcoholism  and  endogenous depression, for the following:  

Comparative analysis of the peripheral blood values examination data using certified analyzers and commonly accepted methods of laboratory examinations.  

Detection of unexpected adverse reactions, risks and undesirable effect 

Assessment of compliance of the clinical studies with the program developed  

MATERIALS AND METHODS OF STUDY  1. Measurement conditions: 

 a. – room air temperature is not more than +27ºС or not less than +20°С; b. – room air humidity is not more than 80%, when the temperature is 25ºС; c. – no aggressive agents are kept in a room; d. – no excessive dust in a room; e. – no long‐term exposure of direct sunlight and conditioned air flow; f. – no exposure of strong electric and magnetic fields; g. – atmosphere pressure should be in the bonds of 82 ‐ 101.38 kPa. 

 2.  Requirements to the study subjects. 

 Before measurement procedure the following shall be observed: 

– ordinary dietary regime for at  least three days (carbohydrates content > 125‐150 g a day) and habitual physical exercises for the patients shall be followed; – fasting test upon restraint from food during one night for 10‐14 hours (smoking and alcohol use is prohibited); – lying position or stepped‐lying position for a patient while drawing blood, no smoking, low temperature and physical exercises; – test is recommended upon or under stressed conditions; –  no  treatment  procedures  and  drug  administration  (adrenaline,  glucocorticoids, contraceptives,  caffeine,  thiazide  diuretics,  psychotropics  and  antidepressants,  and other medical agents affecting hematic picture) before test; 

  

3.  Measurement procedure. Microprocessor  sensors  of  the medical  device  “Automatic  Noninvasive  Express  Screening  Analyzer ANESA”, were applied on certain “reference” biologically active points on a human body surface (after pre‐treatment of skin and sensors with 96% ethyl alcohol for degreasing): ‐  blue sensor – on bifurcation of the left carotid artery in the annular cartilage region; ‐  green sensor – on bifurcation of the right carotid artery in the annular cartilage region; ‐  yellow sensor – on the left axillary crease (thermometer position); ‐  violet sensor – on the right axillary crease (thermometer position); ‐  red sensor – on  the abdominal area  (inside  the umbilical crease,  if no umbilicus, on  the area 

where it was positioned before surgery).  The measurement procedure, depending on  the  rate of human body  temperature stabilization,  took 180‐720 seconds.  

Values to be measured  

While  testing  the medical  device  “Automatic  Noninvasive  Express  Screening  Analyzer  ANESA”,  the following parameters were determined: 

 - hemoglobin, g/l - glucose, mmol/l - aspartate aminotransferase (AST), mmol/l - alanine aminotransferase (ALT), mmol/l - amylase, g/l*h - total protein, g/l - total bilirubin, mkmol/l - direct bilirubin, mkmol/l - ceruloplasmin, g/l - hematocrit, % - creatinine, mkmol/l - leucocytes, x10E9/l - lymphocyte, % - urea, mmol/l - monocytes, % - erythrocyte sedimentation rate (ESR), mm/h - differential count – band neutrophils, % 

 The  results were  analyzed with  reference  to  the  data  obtained within measurement  of  the  same venous blood parameters using the certified hematology analyzer and commonly accepted methods of laboratory tests in the above‐mentioned laboratories.  Venous blood was examined using the certified hematology analyzer, by venipuncture of the median cubital  vein  into  the  test  tubes  of Venosafe VF‐053  SDK with  EDTA.  The  composition  of  peripheral blood was determined using the certified analyzers according to the operating manual. Study results were  delivered  next  day  after  blood  drawing  and  measurement  using  a  noninvasive  hemogram analyzer.    

The criteria for inclusion of volunteers into the study were: 1. Absence of allergic diseases. 2. Consent of a volunteer to take part in the study.  Volunteers were excluded from the study in case of: 1. Existence of allergic diseases. 2. Volunteers take medications, which may affect to the blood parameters. 3. A volunteer refuses to take part in the research. 

 Variables to be measured 

 In accordance with the National Standards of Ukraine, GOST ISO 5725 it is required to determine that the test medical device “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA”, ensures necessary repeatability with the confidence interval of 95%. In this regard the study results were compared and analyzed as well as statistically processed.   

Study subjects  This study was carried out during the period from January 01, 2013 till May 20, 2013. The number of results  is different  fir different parameters. Thus  the  studied amount of people was 91 patients  for examination of ALT, 88 patients – amylase, 94 patients – AST, 103 patients – total protein, 99 patients – total bilirubin and direct bilirubin, 6 patients – ceruloplasmin, 116 patients – hemoglobin, 36 patients –  glucose,  9  patients  –  hematocrit,  113  patients  –  leukocytes,  lymphocytes,  monocytes,  band neutrophils and ESR, 101 patients – urea.  The  patients were  not  grouped  for  the  research  by  their  pathology.  The  results  of  tests, made  on certified  hematology  analyzer  were  considered  as  standard,  with  satisfied  accuracy,  certified  and acceptable  by  the WHO  (hereinafter  standard method).  The  results  of  test, made  on  “Automatic Noninvasive  Express  Screening Analyzer ANESA”, were  considered  as  the method, which  should  be approved (hereinafter new method).   

Analytical procedures  

These results were statistically processed in accordance with the relevant standards:  • National  Standards of Ukraine 3514‐97.  Statistical methods of  control and  regulation. Terms  and 

definitions. K.: Gosstandart of Ukraine. 1997. p. 52. • National  Standards  of  Ukraine,  GOST  ISO  5725‐1:2005  Validity  (accuracy  and  precision)  of 

measurement methods  and  results. Part  1. General principles  and definitions  (GOST  ISO  5725‐1‐2003, IDT). 

• National  Standards  of  Ukraine,  GOST  ISO  5725‐2:2005  Validity  (accuracy  and  precision)  of measurement  methods  and  results.  Part  2.  Basic  method  to  determine  repeatability  and reproducibility of the standard measurement method (GOST ISO 5725‐2‐2003, IDT)  

• National  Standards  of  Ukraine,  GOST  ISO  5725‐3:2005  Validity  (accuracy  and  precision)  of measurement  methods  and  results.  Part  3.  Intermediate  values  of  the  standard  measurement method precision (GOST ISO 5725‐3‐2003, IDT) 

• National  Standards  of  Ukraine,  GOST  ISO  5725‐4:2005  Validity  (accuracy  and  precision)  of measurement methods  and  results.  Part  4.  Basic method  to  determine  standard measurement method accuracy (GOST ISO 5725‐4‐2003, IDT) 

• National  Standards  of  Ukraine,  GOST  ISO  5725‐5:2005  Validity  (accuracy  and  precision)  of measurement  methods  and  results.  Part  5.  Alternative  methods  to  determine  standard measurement method precision (GOST ISO 5725‐5‐2003, IDT) 

• National  Standards  of  Ukraine,  GOST  ISO  5725‐6:2005  Validity  (accuracy  and  precision)  of measurement methods and  results. Part 6. Use of accuracy values  in practice  (GOST  ISO 5725‐6‐2003, IDT) 

 Statistical analysis methods 

 Statistical processing of results: 1) Determination of average value of each parameter and standard deviation (SD).  

2) Calculation of correlation  factor between values of each hematologic parameter measured by the standard method and new method. Determination of  statistical  significance of  correlation  factor: hypothesis  formulation  of  parameter  measurement  independence  by  the  standard  and  new methods (НО: р = 0) and validation of this hypothesis. In the event that it is accepted, these results were deemed to be independent of one another and correlation between them was deemed to be statistically insignificant. In the event that it is rejected, these results were deemed to be dependent of one another and correlation between them was deemed to be statistically significant. 

 

3) Interval estimate for each hematologic parameter and determination of parameter interval overlap percent measured by the new and standard methods. 

 

4) Hypothesis formulation of the same accuracy of the standard and new methods (НО: σ12 = σ2

2) and validation of this hypothesis. Further, hypothesis  is formed with regard to possibility of correlation between measurements results obtained by the standard and new methods (НО: µ1

2 = µ22). At that, 

the  standard method was  deemed  to  be  satisfactory  and  results  obtained  by  this method were deemed to be accepted in medical practice, i.e., reference ones for new method. As a result of this analysis,  decisions with  regard  to  compliance  of  new method with  the  requirements  of medical practice.  

  

PATIENT EXAMINATION DESIGN  

FUNCTIONAL AND ANTHROPOMETRIC MEASUREMENTS  

  Test 

Age   

Weight   

Heart rate, bpm   

Respiration rate, rpm    

Data of an examination 

Comparison between ANESA and laboratory results (units) 

Patient’s ID  ANESA  Lab  Difference 

        

 

List of detection of unexpected adverse reactions, risks and undesirable effect on a human 

Date  Type of unexpected reactions Degree of severity  Measures 

       

RESULTS OF STUDY  

Tables 1 and 2 provide anthropometric and physiological characteristics of volunteers as well as results of examination by each parameter, obtained by the different methods: standard and new.  Table 1: Anthropometric and physiological characteristics of volunteers 

 

 

The  study  included males and  females, normosthenic  type,  respiratory  rate was within physiological normal. 

 Comparative analysis of study results 

 The results of examination for each tested parameter, received from “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA” and from  laboratory (using certified hematology analyzers and commonly accepted methods of  laboratory examinations),  as well  as  the differences between  the data, which were received by two different methods, were generated by the template of the table 2:  Table 2: Comparative analysis of results by a parameter (made on 16 pages) 

 Comparative analysis of results by a parameter (units) 

ID of a patient  ANESA  Lab  Differences between the results  

Comparative analysis of results by the parameter ceruloplasmin (g/l) 

Comparative analysis of results by the parameter haematocrit (%) 

 

 

Parameter Number of 

subjects/patients Average age, 

years Average body weight, 

kg Average heart rate, 

bm 

ALT  91  37,92±0,51 79,29±0,71 93,52±0,58

AST  94  37,77±0,49 79,01±0,68 92,74±0,58

Amylase  88  35,72±0,47 79,75±0,74 92,64±0,58

Total protein  103  37,07±0,46 77,64±0,62 92,27±0,56

Total bilirubin,   Direct bilirubin  

99  35,63±0,43  78,52±0,64  89,05±0,58 

Ceruloplasmin  6  28,67±7,12 65,17±6,72 73,33±7,87

Haemoglobin  116  36,72±0,40 77,34±0,53 91,16±0,52

Glucose  36  31,31±0,53 77,50±1,59 92,72±1,15

Haematocrit  9  35,67±6,27 67,44±3,80 70,67±4,63

Creatinine  91  36,37±0,49 79,12±0,71 92,16±0,53

Leukocytes, Lymphocytes, Monocytes,  Band neutrophils,  ESR 

113  36,78±0,41  77,60±0,54  91,27±0,53 

Urea  101  35,64±0,43 78,35±0,63 90,50±0,56

Comparative analysis of results by the parameter haemoglobin (g/l): 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter glucose (mmol/l) 

 

 

 

 

 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter AST (mmol/l) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter ALT (mmol/l) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter amylase (g/l*h) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter amylase (g/l) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter total bilirubin (mkmol/l) 

 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter direct bilirubin (mkmol/l) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter creatinine (mkmol/l) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter leukocytes (x10E9/l) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter lymphocytes (%) 

  

Comparative analysis of results by the parameter urea (mmol/l) 

 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter monocytes (%) 

 

 

Comparative analysis of results by the parameter ESR (mm/h) 

 

 

 

Statistical Analysis  

The  received  results  were  processed  statistically  in  order  to  make  the  objective  comparative assessment of the new method and standard one, using in medical practice (Table 3).  Table 3: Results of statistical processing of each parameter  

 Parameter ANESA 

(n=91) Lab 

(n=91)  

ALT,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

1,510,88  1,32÷1,69 

1,61 1,04  1,39÷1,83 

ZкрZβ

1,996 0,716 Zβ< Zкр 

 accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for ALT count measurement – accepted 

 Parameter ANESA 

(n=88) Lab 

(n=88)  

AMYLASE, g/l*h

Average valueSD

Confidence interval

25,0015,51 21,71÷28,28 

24,67 16,21  21,23÷28,10 

ZкрZβ

1,996 0,137 Zβ< Zкр 

 accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for AMYLASE count measurement – accepted 

 Parameter ANESA 

(n=94) Lab 

(n=94)  

AST,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

0,920,48 0,82÷1,02 

0,90 0,49  0,80÷1,00 

ZкрZβ

1,996 0,268 Zβ< Zкр 

accepted 

Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for AST count measurement –accepted  

 Parameter ANESA 

(n=103) Lab 

(n=103)  

TOTAL PROTEIN,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

69,8410,51 67,79÷71,88 

68,49 11,99  66,15÷70,82 

ZкрZβ

1,973 0,861 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for TOTAL PROTEIN count measurement – accepted 

 

Table 3 (continued)  

 Parameter ANESA 

(n=99) Lab 

(n=99)  

TOTAL BILIRUBIN,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

20,8310,25 18,79÷22,87 

20,67 10,36  18,60÷22,74 

ZкрZβ

1,996 0,107 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for TOTAL BILIRUBIN count measurement – accepted

  

 Parameter ANESA 

(n=99) Lab 

(n=99)  

DIRECT BILIRUBIN,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

5,503,16 4,87÷6,13 

5,13 3,49  4,44÷5,83 

ZкрZβ

1,996 0,787 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for DIRECT BILIRUBIN count measurement – accepted

  

 Parameter ANESA 

(n=6) Lab (n=6)  

CERULOPLASMIN,  G/L

Average valueSD

Confidence interval

41,402,75 38,65÷44,15 

32,90 16,47  16,45÷49,35 

ZкрZβ

2,447 1,247 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for CERULOPLASMIN count measurement – accepted 

 

 Parameter ANESA 

(n=116) Lab 

(n=116)  

HAEMOGLOBIN,  G/L

Average valueSD

Confidence interval

136,8418,25 133,49÷140,19 

136,54 18,08  133,22÷139,86 

ZкрZβ

1,973 0,125 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for HAEMOGLOBIN count measurement – accepted 

 

  

Table 3 (continued)  

 Parameter ANESA 

(n=36) Lab 

(n=36)  

GLUCOSE,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

4,820,98 4,49÷5,16 

5,06 1,05  4,71÷5,42 

ZкрZβ

2,028 0,986 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for GLUCOSE count measurement – accepted  

 

 Parameter ANESA 

(n=9) Lab (n=9)  

HAEMATOCRIT,  %

Average valueSD

Confidence interval

40,442,75 38,36÷42,52 

41,01 3,53  38,35÷43,68 

ZкрZβ

2,262 0,383 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for HAEMATOCRIT count measurement – accepted 

 

 Parameter ANESA 

(n=91) Lab 

(n=91)  

CREATININE,  MKMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

68,6311,53 66,23÷71,03 

69,23 12,63  66,61÷71,86 

ZкрZβ

1,996 0,338 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for CREATININE count measurement – accepted  

 

 Parameter ANESA 

(n=113) Lab 

(n=113)  

LEUKOCYTES,  x10E9/L Average value

SDConfidence interval

10,266,40 9,07÷11,45 

10,26 6,45  9,06÷11,46 

ZкрZβ

1,973 0,009 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for LEUKOCYTES count measurement – accepted  

 

   

Table 3 (continued)  

 Parameter ANESA 

(n=113) Lab 

(n=113)  

LYMPHOCYTES,  % 

Average valueSD

Confidence interval

18,958,25 17,42÷20,49 

18,47 8,07  16,97÷19,97 

ZкрZβ

1,973 0,444 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for LYMPHOCYTES count measurement – accepted 

 

 Parameter ANESA 

(n=101) Lab 

(n=101)  

UREA,  MMOL/L

Average valueSD

Confidence interval

5,381,21 5,14÷5,62 

5,18 1,37  4,91÷5,44 

ZкрZβ

1,973 1,111 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for UREA count measurement – accepted  

 

 Parameter ANESA 

(n=113) Lab 

(n=113)  

MONOCYTES,  % 

Average valueSD

Confidence interval

7,842,69 7,34÷8,34 

6,87 2,35  6,43÷7,31 

ZкрZβ

1,973 2,886 Zβ> Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for MONOCYTES count measurement – not accepted

 

 Parameter ANESA 

(n=113) Lab 

(n=113)  

BAND NEUTROPHILS,  % 

Average valueSD

Confidence interval

6,464,92 5,55÷7,38 

5,76 5,71  4,70÷6,82 

ZкрZβ

1,973 0,991 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for BAND NEUTROPHILS count measurement – 

accepted  

 

  

 Table 3 (continued) 

  Parameter ANESA 

(n=113) Lab 

(n=113)  

ESR,  mm/h Average value

SDConfidence interval

20,7417,69 17,45÷24,04 

19,41 19,63  15,75÷23,06 

ZкрZβ

1,973 0,538 Zβ< Zкр 

accepted Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for ESR count measurement – accepted  

 

 

Average level of ALT in volunteers measuring by the standard method totaled 1.61 ± 1.04 mmol/l, and by a new method totaled 1.51 ± 0.88 mmol/l, that is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the  hypothesis  of  equal  variances with  confidence  interval  of  α  =  0.05,  the  particular  indicators  of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for measurement of ALT  is accepted”. Hypothesis acceptance  level Zβ (0.716) < Zкp (1.996) is deemed to be sufficient.  Average level of amylase in volunteers measuring by the standard method totaled 24.67 ± 16.21 g/l*h, and by a new method totaled 25.00 ± 15.51 mmol/l, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the hypothesis of equal variances with confidence interval of α = 0.05, the particular indicators of  statistics  (Zβ)  allowed  drawing  a  following  conclusion  “Hypothesis  of  the  same  accuracy  of  the standard and new methods for measurement of amylase is accepted”. Hypothesis acceptance level Zβ (0.137) < Zкp (1.996) is deemed to be sufficient.  Average level of AST in volunteers measuring by the standard method totaled 0.90 ± 0.49 mmol/l, and by a new method totaled 0.92± 0.48 mmol/l, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the  hypothesis  of  equal  variances with  confidence  interval  of  α  =  0.05,  the  particular  indicators  of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for measurement of AST  is accepted”. Hypothesis acceptance  level Zβ (0.268) < Zкp (1.996) is deemed to be sufficient.  Average  level of total protein  in volunteers while measuring by the standard method totaled 68.49 ± 11.99 g/l, and by a new method totaled 69.84 ± 10.51 g/l, that  is an uncertain difference  (р > 0.05). When  testing  the hypothesis of equal  variances with  confidence  interval of  α = 0.05,  the particular indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the  standard  and  new methods  for measurement  of  total  protein  count  is  accepted”.  Hypothesis acceptance level Zβ (0.861) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  Average level of total bilirubin in volunteers measuring by the standard method totaled 20.67 ± 10.36 mkmol/l,  and by  a new method  totaled  20.83±  10.25 mkmol/l,  that  is  an uncertain difference  (р  > 0.05).  When  testing  the  hypothesis  of  equal  variances  with  confidence  interval  of  α  =  0.05,  the particular  indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for measurement of total bilirubin is accepted”. Hypothesis acceptance level Zβ (0.787) < Zкp (1.996) is deemed to be sufficient. 

Average  level of direct bilirubin  in volunteers measuring by the standard method totaled 5.13 ± 3.49 mkmol/l, and by a new method totaled 5.50± 3.16 mkmol/l, that is an uncertain difference (р > 0.05). When  testing  the hypothesis of equal  variances with  confidence  interval of  α = 0.05,  the particular indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the  standard  and  new  methods  for  measurement  of  direct  bilirubin  is  accepted”.  Hypothesis acceptance level Zβ (0.107) < Zкp (1.996) is deemed to be sufficient.  Average level of ceruloplasmin in volunteers while measuring by the standard method totaled 32.90 ± 16.47 g/l, and by a new method  totaled 41.40 ± 2.75 g/l,  that  is an uncertain difference  (р > 0.05). When  testing  the hypothesis of equal  variances with  confidence  interval of  α = 0.05,  the particular indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the  standard  and  new methods  for measurement  of  ceruloplasmin  count  is  accepted”. Hypothesis acceptance level Zβ (1.247) < Zкp (2.447) is deemed to be sufficient.  Average  level of hemoglobin  in volunteers while measuring by the standard method totaled 136.54 ± 18.08 g/l, and by a new method totaled 138.84 ± 18.25 g/l, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When  testing  the hypothesis of equal  variances with  confidence  interval of  α = 0.05,  the particular indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the  standard  and  new  methods  for  measurement  of  hemoglobin  count  is  accepted”.  Hypothesis acceptance level Zβ (0.125) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  Average level of glucose in volunteers measuring by the standard method totaled 5.06 ± 1.05 mmol/l, and by  a new method  totaled  4.82±  0.98 mmol/l,  that  is  an uncertain difference  (р  >  0.05). When testing the hypothesis of equal variances with confidence interval of α = 0.05, the particular indicators of  statistics  (Zβ)  allowed  drawing  a  following  conclusion  “Hypothesis  of  the  same  accuracy  of  the standard and new methods for measurement of glucose  is accepted”. Hypothesis acceptance  level Zβ (0.986) < Zкp (2.028) is deemed to be sufficient.  Average  level of hematocrit  in volunteers measuring by the standard method totaled 41.01 ± 3.53 %, and by a new method totaled 40.44± 2.75 %, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the  hypothesis  of  equal  variances with  confidence  interval  of  α  =  0.05,  the  particular  indicators  of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for measurement of hematocrit is accepted”. Hypothesis acceptance level Zβ (0.383) < Zкp (2.262) is deemed to be sufficient.  Average  level  of  creatinine  in  volunteers measuring  by  the  standard method  totaled  69.23  ±  12.63 mkmol/l,  and by  a new method  totaled  68.63±  11.53 mkmol/l,  that  is  an uncertain difference  (р  > 0.05).  When  testing  the  hypothesis  of  equal  variances  with  confidence  interval  of  α  =  0.05,  the particular  indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of  the  standard and new methods  for measurement of creatinine  is accepted”. Hypothesis acceptance level Zβ (0.338) < Zкp (1.996) is deemed to be sufficient.  Average  level  of  leukocytes  in  volunteers measuring  by  the  standard method  totaled  10.26  ±  6.45 X10E9/l, and by a new method totaled 10.26± 6.40 X10E9/l, that is an uncertain difference (р > 0.05). When  testing  the hypothesis of equal  variances with  confidence  interval of  α = 0.05,  the particular indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods  for measurement of  leukocytes  is accepted”. Hypothesis acceptance level Zβ (0.009) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient. 

Average  level of  lymphocytes  in volunteers while measuring by the standard method totaled 18.47 ± 8.07%, and by a new method totaled 18.95 ± 8.25%, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the hypothesis of equal variances with confidence interval of α = 0.05, the particular indicators of  statistics  (Zβ)  allowed  drawing  a  following  conclusion  “Hypothesis  of  the  same  accuracy  of  the standard  and  new  methods  for  measurement  of  lymphocyte  count  is  accepted”.  Hypothesis acceptance level Zβ (0.444) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  

Average level of urea in volunteers measuring by the standard method totaled 5.18 ± 1.37 mmol/l, and by a new method totaled 5.38± 1.21 mmol/l, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the  hypothesis  of  equal  variances with  confidence  interval  of  α  =  0.05,  the  particular  indicators  of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for measurement of glucose  is accepted”. Hypothesis acceptance  level Zβ (1.111) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  

Average  level  of monocytes  in  volunteers while measuring  by  the  standard method  totaled  6.87  ± 2.35%, and by a new method  totaled 7.84 ± 2.69%,  that  is an uncertain difference  (р > 0.05). When testing the hypothesis of equal variances with confidence interval of α = 0.05, the particular indicators of  statistics  (Zβ)  allowed  drawing  a  following  conclusion  “Hypothesis  of  the  same  accuracy  of  the standard  and  new  methods  for  measurement  of  monocyte  count  is  not  accepted”.  Hypothesis acceptance level Zβ (2.886) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  

Average level of band neutrophiles in volunteers while measuring by the standard method totaled 5.76 ± 5.71%, and by a new method totaled 6.46 ± 4.92%, that is an uncertain difference (р > 0.05). When testing the hypothesis of equal variances with confidence interval of α = 0.05, the particular indicators of  statistics  (Zβ)  allowed  drawing  a  following  conclusion  “Hypothesis  of  the  same  accuracy  of  the standard  and  new methods  for measurement  of  band  neutrophile  count  is  accepted”.  Hypothesis acceptance level Zβ (0.991) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  

Average  level  of  ESR  in  volunteers while measuring  by  the  standard method  totaled  19.41  ±  19.63 mm/h, and by a new method totaled 20.74 ± 17.69 mm/h, that  is an uncertain difference (р > 0.05). When  testing  the hypothesis of equal  variances with  confidence  interval of  α = 0.05,  the particular indicators of statistics (Zβ) allowed drawing a following conclusion “Hypothesis of the same accuracy of the standard and new methods for measurement of ESR  is accepted”. Hypothesis acceptance  level Zβ (0.538) < Zкp (1.973) is deemed to be sufficient.  

Thus, when  statistically  processing  the  blood  values  in  volunteers  (hemoglobin,  AST,  ALT,  amylase, total  protein,  total  bilirubin,  direct  bilirubin,  ceruloplasmin,  hematocrit,  creatinine,  leukocytes, lymphocytes,  urea,  ESR  and  band  neutrophils),  the  hypothesis  of  the  same  accuracy  of  standard hematology analyzer and medical device “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA”, manufactured by “Biopromin” Ltd. (Ukraine) was accepted. It is recommended to exercise concurrent control of monocyte by the standard (common) laboratory methods. 

 Assessment of unexpected adverse reactions, risks and undesirable effects 

 

No unexpected adverse reactions, risks and undesirable effects were reported within this study.  

Assessment of safety  

During the study, no adverse effect of the medical device “Automatic Noninvasive Express Screening Analyzer ANESA” on the volunteers’ health was recorded. 

CONCLUSIONS  

1.   Based  on  the  results  of  comparative  analysis  of  the medical  device  “Automatic Noninvasive  Express 

Screening Analyzer ANESA”, manufactured by  “Biopromin”  Ltd.  (Ukraine)  it was determined  that the  test medical device ensures necessary  repeatability of  test blood values  (hemoglobin, AST, ALT, amylase, total protein, total bilirubin, direct bilirubin, ceruloplasmin, hematocrit, creatinine, leukocytes,  lymphocytes, urea, ESR and band neutrophils) with  the confidence  interval of 95% during studies in volunteer in the neurological and alcoholic patient groups. At the same time, it was  determined  that  the  test  medical  device  doesn’t  ensure  necessary  repeatability  of monocytes values with the confidence interval of 95% . 

 

2.   Taking  into account a  sufficiently  restricted  statistical  sampling,  it  is  recommended  to use  the following  medical  device  “Automatic  Noninvasive  Express  Screening  Analyzer  ANESA”, manufactured  by  “Biopromin”  Ltd.  (Ukraine)  for  needs  of  medical  practice  in  line  with  the generally accepted methods of blood analyses. 

 

3.  As far as no unexpected adverse reactions, risks and undesirable effect on human were reported, it can be concluded  that operation of  the device both  for a patient and an operator providing observance of the operating manual is deemed to be safe. 

 

4.  Study  results  show  no  adverse  effect  of  the medical  device  ““Automatic Noninvasive  Express Screening Analyzer ANESA”, manufactured by “Biopromin” Ltd.  (Ukraine) on  the subject health status. 

  REFERENCES   1. L.A. Danilova. Blood and urine analyses. – Saint‐Petersburg. 1999. – 128 p. 2. Clinical  laboratory  diagnostics:  study  methods:  Educational  guide  for  students  specialized  in 

Pharmacy.  “Clinical  Pharmacy”,  “Laboratory  diagnostics”  for Higher  Educational  Institutions/I.A. Zupanets, S.V. Misyureva., V.V. Propisnova et al.: under the editorship of I.A. Zupanets. – 3rd revised and enlarged edition. – Kharkov city: Publishing House NFaU: Golden pages. 2005. –200 p. 

3. G.I. Kozinets. Interpretation of blood and urine analyses. – Saint‐Petersburg, 1997. – 128 p. 4. L.V.  Kozlovskaya,  M.A.  Martynova.  Educational  guide  in  clinical  laboratory  study  methods 

(programming  principles):  under  the  editorship  of  the  Academician  E.M.  Tareev,  Professor  A.V. Sumarokov. – Moscow: Medicine, 1975. – 352 p. 

5. Laboratory  study  methods  in  a  clinic:  Guidance/V.V.  Menshikov,  L.N.  Delektorskaya,  R.P. Zolotitskaya et al.: under the editorship of V.V. Menshikov. – Moscow: Medicine, 1987. – 368 p. 

6. Norm in medical practice: Reference book. – Moscow: “MEDpress” Ltd., 1998. – 144 p. 7. Guide  in clinical  laboratory diagnostics: Educational guide. 4.1‐2./M.A. Bazarnova, A.I. Vorobyov, 

Z.S. Narkagan et al.: under  the editorship of M.A. Bazarnova, A.I. Vorobyov. –  К.: Vashcha  shk\. 1991. – 615 p. 

8. F.J.  Shiffman.  Pathophysiology  of  blood.  Translation  from  English.  – Moscow‐Saint‐Petersburg: “Publishing House BINOM” – “Nevskiy Dialekt”, 2000. – 448 p. 

9. Henry  J.В.  Clinical  diagnosis  and  management  by  Laboratory  Methods.  –  Philadelphia.  PA: Saunders. 1991. 682 p. 

10. Winter M.E. et al. Basic Clinical Pharmacokinetics. Applied Therapeutics. – Vancouver, 1994. – 93 p.