2020. 6. 8. 내부 결재

국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행국립중앙인체자원은행

인체자원 관리지침

2020. 6. 8.

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목 차

1. 개요······················································································································· 1

1.1. 목적························································································································ 1

1.2. 관련법률 및 규정···································································································· 1

1.3. 용어의 정의············································································································· 1

2. 인체자원의 수집···································································································· 4

2.1. 수집의 기본원칙······································································································ 4

2.1.1. 기탁의 기본원칙························································································· 4

2.1.2. 위탁의 기본원칙······················································································· 5

2.1.3. 중앙은행 자체수집의 기본원칙···································································· 6

2.2. 인체자원 기탁절차··································································································· 7

2.2.1. 인체자원 기탁신청······················································································ 8

2.2.2. 인체자원 기탁신청 서류접수····································································· 10

2.2.3. 인체자원 기탁심의 및 결과통보································································ 10

2.2.4. 인체자원기탁이전협약··············································································· 11

2.2.5. 인체자원의 기탁(인체자원 제작, 접수, 검수, 저장 및 정도관리)··················· 12

2.2.6. 기탁자원 반송··························································································· 15

2.2.7. 반송된 인체자원의 재접수········································································ 16

2.2.8. 인체자원 정보수정···················································································· 16

2.2.9. 인체자원 기탁협약 취소··········································································· 17

2.2.10. 인체자원 기탁 완료 시점······································································· 17

2.3. 인체자원 위탁절차································································································· 18

2.3.1. 인체자원 위탁신청···················································································· 18

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2.3.2. 인체자원 위탁신청 서류접수····································································· 18

2.3.3. 인체자원 위탁심의 및 결과통보································································ 19

2.3.4. 인체자원위탁이전협약··············································································· 19

2.3.5. 인체자원의 위탁(인체자원 접수, 저장 및 관리)··········································· 20

2.3.6. 위탁자원의 출고······················································································· 21

2.3.7. 인체자원 위탁취소···················································································· 21

2.4. 수집 인체자원의 보존 및 관리············································································· 22

2.4.1. 보존 및 관리의 기본원칙········································································· 22

2.4.2. 수집 인체자원의 품질관리········································································ 22

2.4.3. 인체자원 저장시설 및 장비관리································································ 23

2.4.4. 인체자원의 가치 및 활용도 제고······························································ 23

2.4.5. 인체자원의 분산 보관··············································································· 23

3. 인체자원의 폐기··································································································· 25

3.1. 폐기의 기본원칙···································································································· 25

3.2. 인체자원 폐기사유································································································· 25

3.3. 인체자원 폐기절차································································································· 26

3.3.1. 폐기요청··································································································· 26

3.3.2. 관련기관 업무협조 요청··········································································· 27

3.3.3. 인체자원의 폐기······················································································· 27

3.3.4. 폐기에 관한 기록····················································································· 28

3.3.5. 폐기결과 통보··························································································· 28

3.3.6. 중앙은행기관위원회 보고·········································································· 28

4. 인체자원의 분양·································································································· 29

4.1. 분양의 기본원칙·································································································· 29

4.2. 분양대상 인체자원······························································································· 30

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4.2.1. 분양대상 인체자원···················································································· 30

4.2.2. 분양대상 인체자원의 종류········································································ 31

4.3. 분양의 세부원칙·································································································· 31

4.4. 우선분양권·········································································································· 32

4.5. 인체자원 분양절차······························································································· 34

4.5.1. 인체자원 분양상담···················································································· 34

4.5.2. 인체자원 분양신청···················································································· 35

4.5.3. 인체자원 이용계획 변경신청····································································· 39

4.5.4. 인체자원 분양심의···················································································· 43

4.5.5. 인체자원 분양협약···················································································· 52

4.5.6. 인체자원 분양준비···················································································· 53

4.5.7. 분양수수료································································································ 54

4.5.8. 인체자원 제공 및 수령············································································· 57

4.5.9. 분양자원에 대한 이의신청········································································ 59

4.5.10. 분양자원 폐기 또는 반송······································································· 60

4.6. 분양자원 이용성과······························································································· 63

4.6.1. 분양자원 이용성과의 수취 및 공개·························································· 63

4.6.2. 분양자원 이용성과물의 제출····································································· 64

4.7. 제재조치 등········································································································ 65

4.7.1. 규정 및 지침 위반에 따른 제재조치························································ 65

4.7.2. 분양 취소 또는 중지에 따른 조치···························································· 65

4.7.3. 예상하지 못한 문제의 조치······································································ 66

5. 인체자원 정보시스탬······························································································ 67

5.1. 인체자원 정보시스템 구축․운영의 기본원칙··························································· 675.2. 인체자원 정보시스템의 구성 및 운영 인력··························································· 67

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5.2.1. 인체자원 정보시스템의 구성····································································· 67

5.2.2. 정보관리책임자 및 정보시스템 운영인력·················································· 68

5.3. 인체자원 정보시스템의 운영················································································· 69

5.3.1. 정보화 용역사업······················································································· 69

5.3.2. 정보화 장비 운영····················································································· 69

5.3.3. 인체자원 정보시스템 백업········································································ 69

5.3.4. 인체자원 정보시스템 장애관리·································································· 70

5.4. 인체자원 정보시스템 정보의 품질관리·································································· 70

5.4.1. 정보의 유효성 검사·················································································· 70

5.4.2. 데이터의 변경··························································································· 71

5.5. 인체자원 정보시스템의 보급················································································· 72

6. 개인정보 보호······································································································ 73

6.1. 개인정보 보호 기본원칙························································································ 73

6.2. 개인정보 보호 체계······························································································· 73

6.2.1. 개인정보보안책임자의 지정 및 임무························································· 73

6.2.2. 개인정보취급자의 지정 및 임무································································ 74

6.3. 개인정보 처리 단계별 준수사항············································································ 74

6.3.1. 개인정보 수집··························································································· 74

6.3.2. 개인정보 관리··························································································· 75

6.3.3. 개인정보 제공··························································································· 77

6.3.4. 개인정보 폐기··························································································· 77

6.4. 행정적․물리적․기술적 개인정보 보호 방법······························································ 786.5. 개인정보 보호 교육······························································································· 79

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[별지 제1호서식] 인체자원기탁신청서················································································· 80

[별지 제2호서식] 개인정보 수집․이용 동의서····································································· 82[별지 제2호의2서식] 개인정보 수집․이용 동의서································································ 83[별지 제3호서식] 기탁/위탁신청 관리대장·········································································· 84

[별지 제4호서식] 인체자원기탁이전협약서·········································································· 85

[별지 제4호의2서식] 인체자원기탁이전협약서····································································· 86

[별지 제4호의3서식] 인체자원수집기여자··········································································· 87

[별지 제5호서식] 인체자원반송확인서················································································· 88

[별지 제5호의2서식] 인체자원반송확인서··········································································· 89

[별지 제6호서식] 인체자원 정보수정 요청서······································································ 90

[별지 제7호서식] 인체자원 기탁/이전 완료 확인서···························································· 91

[별지 제8호서식] 인체자원위탁신청서················································································· 93

[별지 제9호서식] 인체자원위탁이전협약서·········································································· 94

[별지 제10호서식] 위탁 인체자원 출고 관리대장······························································· 95

[별지 제11호서식] 중앙은행 인체유래물 출고 관리대장····················································· 96

[별지 제12호서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장······················································ 97

[별지 제13호서식] 인체자원 기증철회 신청서···································································· 98

[별지 제14호서식] 인체자원 폐기요청서············································································ 99

[별지 제15호서식] 인체자원 폐기결과 통지서·································································· 100

[별지 제16호서식] 인체자원이용계획서············································································ 101

[별지 제17호서식] 서약서································································································ 103

[별지 제18호서식] 인체자원이용계획변경신청서······························································· 104

[별지 제19호서식] 분양심의의견 반영여부 및 검토의견서··············································· 105

[별지 제20호서식] 비밀유지의무동의서············································································ 106

[별지 제21호서식] 자문의견서························································································· 107

[별지 제22호서식] 분양심의검토서··················································································· 108

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[별지 제23호서식] 분양심의결과서··················································································· 109

[별지 제23호의2서식] 분양심의결과서············································································· 110

[별지 제24호서식] 인체자원분양협약서············································································ 111

[별지 제24호의2서식] 인체자원분양협약서······································································· 112

[별지 제25호서식] 인체자원수령확인서············································································ 113

[별지 제26호서식] 심의결과이의신청서············································································ 115

[별지 제27호서식] 분양자원이의신청서············································································ 116

[별지 제28호서식] 인체자원 이용종료 및 폐기 확인서···················································· 117

[별지 제29호서식] 인체자원이용성과보고서······································································ 118

[별지 제30호서식]「인체자원은행 정보관리시스템」소프트웨어 사용 협약서·················· 119

[별지 제31호서식] 개인정보파일 폐기 관리대장······························································ 121

[별첨 1] 인체자원기탁신청서 작성방법············································································ 122

[별첨 2] 분양신청서류 작성방법······················································································ 123

[별첨 3] HT 표준기술분류표 및 한국표준질병분류표······················································· 128

[별첨 4] 연구계획서 서식 예시························································································ 129

[별첨 5] 인체유래물등의 분양실비 가이드라인································································· 133

[별첨 6] 규정 및 지침 위반사례······················································································ 138

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1. 개 요

1.1. 목적

이 지침은 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영〮·관리 규정」 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행(이하 “중앙은행”이라 한다)의 운영에 있어 인체자원의 수집, 폐기, 분양, 정보

시스템 관리 및 개인정보 보호에 관한 절차와 세부사항을 정하는데 목적이 있다.

1.2. 관련법률 및 규정

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다), 법 시행령 및 시행규칙

② 「생명연구자원의 확보·〮관리 및 활용에 관한 법률」(이하 “생명연구자원법”이라 한다) ③ 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영〮·관리 규정」(이하 “규정”이라 한다) ④ 「폐기물관리법」

⑤ 「개인정보 보호법」 및 「보건복지부 개인정보 보호지침」

1.3. 용어의 정의

① “임상·역학정보”란 설문, 검진 등을 통하여 수집된 개인의 건강 및 질병에 대한

정보로서 인구학적 정보, 질병력, 약물력, 생활습관, 신체계측, 혈액검사, 소변검사,

방사선학적검사 등의 정보를 말한다.

② “인체유래물”(人體由來物)이란 생명윤리법 제2조제11호에 따른 인체로부터 수집하거나

채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장,

염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등(배아줄기

세포는 제외한다. 이하 같다)을 말한다.

③ “유전정보”란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.

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④ “인체자원”이란 개인으로부터 수집된 임상ㆍ역학정보와 생명윤리법 제2조제11호에

따른 인체유래물 및 이로부터 분석된 유전정보 등을 말한다.

⑤ “분양”이란 중앙은행이 보유하고 있는 인체자원 및 그 밖에 질병관리본부장이 분양

대상으로 지정하는 자원을 일정한 절차에 따라 기관이나 단체에 제공하는 것을 말한다.

⑥ “기탁”이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 인체자원의 관리 및 분양에 관한

책임과 권한 일체를 해당 인체자원과 함께 중앙은행에 위임하는 것을 말한다.

⑦ “기증자”란 개인이 자발적으로 자신의 몸에서 유래한 인체유래물 및 관련 임상·

역학정보 등을 제공하는 자를 말한다.

⑧ “오믹스정보”란 인체유래물을 분석하여 얻은 유전체, 전사체, 단백체, 대사체 등에

관한 정보를 말한다.

⑨ “정제”란 수집·생산된 정보의 정확성과 일관성을 확인하고, 오류를 수정하는 작업을

말한다.

“위탁”이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 인체자원을 소유자의 사전 동의 없이 관련 정보를 공개하거나 분양하지 못하는 조건으로 그 보존 및 관리를 중앙은행에

위임하는 것을 말한다.

“위탁자”란 인체자원을 중앙은행에 위탁하는 개인 또는 기관을 말한다. “기탁자”란 인체자원을 중앙은행에 기탁하는 개인 또는 기관을 말한다. “기여자”란 중앙은행이 보유하고 있는 인체자원의 수집·생산에 기여한 자를 말한다. “우선분양권”이란 기탁자 또는 기여자가 국립중앙인체자원은행장(이하 “중앙은행장”

이라 한다)과의 협약에 따라 인체자원을 우선적으로 분양 받을 수 있는 권리를 말한다.

“개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

“접수파일”이란 중앙은행의 인체자원 보관 및 관리를 위해 필요한 다양한 정보(기증자 기본정보, 제공자식별번호, 인체유래물 종류 및 양 정보, 정도관리 결과,

Standard PREanalytical Code(SPREC)1) 정보 등을 말한다)를 기록한 파일을 말한다.

1) 인체자원 제작을 위한 전처리 과정의 각 절차(검체유형, 검체용기, 1차 보관용기, 원심분리 전 검체 지연시간, 1차 원심

분리조건, 2차 원심분리조건, 원심분리 후 검체 보관 전 지연시간)에 대한 정보를 코드화하여 부여된 7자리의 표준코드

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“인체자원관리자(이하 ‘자원관리자’라 한다)”란 중앙은행의 인체자원 수집, 보존, 분양 등을 위한 인체자원 관리 실무를 담당하는 자를 말한다.

“인체자원 정보시스템”이란 중앙은행의 인체자원 기록·보관 및 정보 공유를 목적으로 생명윤리법 시행령 제16조제1항 및 생명연구자원법 제8조제2항제3호에 따라

구축․운영하는 정보시스템을 말한다. “기탁담당자”란 중앙은행의 인체자원 기탁 관리를 담당하는 자를 말한다. “위탁담당자”란 중앙은행의 인체자원 위탁 관리를 담당하는 자를 말한다. “폐기담당자”란 중앙은행의 인체자원 폐기 관리를 담당하는 자를 말한다. “분양담당자”란 중앙은행의 인체자원 분양 관리를 담당하는 자를 말한다. “개인식별정보”란 인체자원 기증자의 성명·주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는

정보(해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합

하여 알아볼 수 있는 것을 포함한다)를 말한다.

“고유식별기호”란 중앙은행에서 인체자원을 보유·관리하기 위하여 개인식별정보를 제거하고 각각의 기증자 또는 자원에 부여하는 고유기호를 말하며, 제공자식별번호,

유전아이디, bCODE, 동의서 관리번호가 있다.

“익명화”(匿名化)란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 중앙은행의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

“정보관리책임자”란 생명윤리법 시행령 별표 1에 따른 중앙은행의 정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 말한다.

“개인정보보안책임자”란 생명윤리법 제44조제4항에 따른 중앙은행의 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 말한다.

“개인정보취급자”란 개인정보보안책임자의 지휘ㆍ감독을 받아 중앙은행의 개인정보를 처리하는 업무를 담당하는 자를 말한다.

“개인정보파일”이란 개인정보를 쉽게 검색할 수 있도록 일정한 규칙에 따라 체계적으로 배열하거나 구성한 개인정보의 집합물(集合物)을 말한다.

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2. 인체자원의 수집

2.1. 수집의 기본원칙

2.1.1. 기탁의 기본원칙

① 중앙은행은 생명연구자원법에 따른 생명연구자원 기탁등록보존기관으로 국가연구

개발사업을 통해 수집 및 생산된 인체자원을 기탁 받을 수 있다.

② 기탁대상 인체자원은 규정 제7조제1항 및 제2항에 따른다. 단 제7조제2항에 따른

잔여검체의 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로 하며, 중앙은행은 제공

받은 잔여검체를 익명화하여 관리한다.

가. 감염병 유행 등 긴급상황 발생에 따라 질병관리본부에서 검사 잔여검체를 수집한

경우

나. 감염병 감시 및 관리, 만성질환 예방 등 질병관리본부 고유사업을 위해 중앙은행과

사전에 협의하여 잔여검체를 수집한 경우

다. 그 밖에 질병관리본부장이 보건의료 분야 연구개발 및 관련 산업발전 등을 위해

필요가 있다고 판단하는 경우

③ 기탁된 인체자원의 소유권은 중앙은행으로 이전되며, 기탁된 인체자원은 공개 분양

하는 것을 원칙으로 한다.

④ 중앙은행에 기탁하는 인체자원은 기증자가 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여

동의한 경우로 하며, 기증자로부터 구득한 생명윤리법 시행규칙 별지 제34호서식의

인체유래물 연구 동의서2) 또는 별지 제41호서식의 인체유래물등의 기증 동의서가

있어야 한다. 단, 중앙은행에 기탁하는 잔여검체의 경우에는 생명윤리법 시행규칙

별지 제41호의2서식의 잔여검체 제공 관련 서면고지서, 잔여검체 제공기관 기관생명

윤리위원회(이하 “기관위원회”라 한다. 공용기관생명윤리위원회를 포함한다. 이하

동일하다) 승인서가 있어야 한다.

2) 인체유래물 연구동의서를 받은 경우 기증자의 동의기한이 만료된 경우 폐기하여야 하므로 특별한 사유가 없는

경우 동의기한이 5년 이상 남은자원을 기탁신청 하는 것으로 한다.

- 5 -

⑤ 중앙은행에 인체자원을 기탁할 경우 다음의 사항을 만족해야 한다. 단, 잔여검체의

경우에는 사전 협의하여 정할 수 있다.

가. 인체유래물의 품질은 중앙은행의 정도관리 기준에 적합해야 하며, 이를 확인할 수

있는 다음의 자료를 제출해야 한다.

▪ DNA, 세포(Viable Cell) : 정도관리 결과

▪ 혈장, 혈청 등 기타 인체유래물 : 자원의 수집, 관리 현황을 확인할 수 있는 자료

(2.2.1.②의 라, 마 참조)

나. 인체유래물을 기탁하는 경우 임상·역학정보, 유전정보, 오믹스정보를 포함하여

인체유래물과 관련된 정보를 함께 기탁하는 것을 원칙으로 한다. 기탁자는

정제가 완료된 정보를 제출해야하며, 정보정제 일정을 고려하여 2.2.10.의 기탁

완료 시점을 정해야한다.

2.1.2. 위탁의 기본원칙

① 위탁대상 인체자원은 규정 제8조제1항에 따른다.

② 위탁기간 동안 인체자원의 소유 및 책임은 위탁자에게 있으며, 위탁자원의 품질에

대한 모든 책임은 위탁자에게 있다.

③ 중앙은행은 위탁기간 동안 위탁자원의 저장 및 관리에 소요되는 인력 및 관리비

(필요시, 저장장비 구매비용을 포함한다)를 위탁자에게 요구할 수 있다.

④ 중앙은행에 위탁하려는 인체자원은 보관용기, 저장박스 등이 중앙은행 인체자원 관리

기준에 적합해야한다.

⑤ 규정 제8조제1항에도 불구하고 질병관리본부 고유의 조사사업 및 연구용역사업 등을

통해 수집된 인체자원의 저장·관리가 필요한 경우에는 중앙은행에서 저장시설 및

정보관리시스템 운영을 지원하는 “NIH 중앙저장실”에 인체자원을 저장할 수 있다.

“NIH 중앙저장실” 사용에 대한 세부사항은 매뉴얼에서 정한다.

- 6 -

2.1.3. 중앙은행 자체수집의 기본원칙

① 중앙은행 규정 제3조제2항제1호에 따라 다음과 같이 인체자원을 자체 수집·확보할

수 있다.

가. 중앙은행에서 보관하고 있는 인체자원을 이용하여 임상·역학정보, 유전정보, 오믹스

정보 등을 추가 생산하는 경우

나. 연구용역사업 등을 통해 인체자원을 직접 수집·생산하거나, 중앙은행에 보관되어

있는 인체자원으로부터 2차 자원3)을 제작하는 경우

② 중앙은행에서 자체수집하는 인체자원은 생명윤리법 제42조제1항에 따라 인체자원

기증자로부터 같은 법 시행규칙 별지 제41호 서식의 인체유래물등의 기증 동의서를

구득하여야 한다. 이때, 바이오뱅크과에서 인체자원 연구를 직접 수행하는 경우

연구목적을 반드시 기재하여야 한다.

③ 인체자원을 수집·생산하는 용역사업 수행기관은 「질병관리본부 연구개발 관리규정」

또는 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」에 따라 선정하며, 인체자원 제작,

등록 및 입고 등의 절차는 2.2.5.부터 2.2.7.을 준용한다.

3) Buffy coat로부터 DNA 및 RNA 제작, PBMC로부터 LCL 세포주 제작, 워킹뱅크 자원 제작 등이 이에 해당한다.

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2.2. 인체자원 기탁절차

1. 인체자원 기탁신청

(기탁자)

▸인체자원 기탁신청 서류 공문으로 제출 ·인체자원기탁신청서

·기관생명윤리위원회 심의결과서

·동의서 사본 1부 및 동의정보

·정도관리 결과 및 품질을 확인 할 수 있는 자료

·인체자원 수집·제작·보관·관리 등에 대한 정보

·기탁자 개인정보 수집·이용 동의서

2. 인체자원 기탁신청 서류접수

▸인체자원기탁신청서 및 구비서류 확인▸인체자원기탁신청 접수

3. 기탁심의 및 통보

(중앙은행장)

▸기탁심의 기준 ·인체자원의 중요성 및 활용성 등 인체자원의 가치

·인체자원에 대한 품질검사 결과

·중앙은행의 인체자원 관리인력, 저장장비, 보관시설 등의 수용능력

4. 인체자원기탁이전협약

▸인체자원기탁이전협약 내용 ·인체자원 이전, 소유권, 분양, 보관경비, 기탁취소에 관한 사항

5. 인체자원 접수 및 인체자원

정보시스템 등록

▸인체자원 접수준비(기탁자) ·자원제작 및 정도관리

·동의서 및 접수서류 준비

·임상·역학정보 등 저장매체 준비

▸인체자원 운송(기탁자 직접배송)▸인체자원 접수(중앙은행 자원관리자) ·인체유래물 운송상태 확인 및 임상·역학 등의 정보 저장 파일 확인

▸인체자원 정보시스템에 접수파일 등록(중앙은행 자원관리자)

6. 인체자원 검수 및 저장

▸인체자원 검수 ·인체유래물 검수 : 접수파일과 인체유래물의 정보 및 위치정보 확인

·임상·역학정보 등 검수 : 인체자원 정보시스템에 등록되어있는 정보의

유효성 검사

※ 검수 중 오류 확인 시 인체자원 반송

7. 인체자원 정도관리

▸인체자원 정도관리(기탁대상 인체자원의 10%) ·DNA : 안정성 검사, 미생물 오염검사

·Cell : 세포생존율 검사, 미생물 오염검사

※ 5% 이상 정도관리 부적합 발생 시 인체자원 반송

8. 인체자원 반송

▸인체자원 반송 ·인체자원 검수 중 오류를 확인한 경우

·정도관리 결과 5% 이상 부적합이 발생한 경우

▸오류사항 수정 및 입고자원 전체 정도관리 후 재 접수(기탁자)

9. 분양 ▸이 지침 “4. 인체자원의 분양”에 따라 분양

- 8 -

2.2.1. 인체자원 기탁신청

① (기탁대상) 규정 제7조제1항 및 제2항에 해당하는 인체자원은 중앙은행에 기탁할 수

있다.

② (기탁신청) 중앙은행에 인체자원을 기탁하려는 자는 기탁신청에 필요한 서류를 첨부하여

기탁신청 공문을 중앙은행장에게 제출한다. 기탁신청에 필요한 서류는 다음과 같다.

구분필요한 서류

인체자원 수집 완료 후 기탁신청 인체자원 수집 전 기탁신청잔여검체 기탁신청인체유래물

연구 동의서인체유래물등의 기증 동의서

인체유래물 연구 동의서

인체유래물등의 기증 동의서

공문 ○ ○ ○ ○ ○

인체자원기탁신청서 ○ ○ ○ ○ ○

인체자원 제공에 대한 기탁기관 기관생명윤리위원회 심의결과서

○ -○

(기탁 완료 후 제출)

-○

(심의 제출 서류 일체 포함)

동의서 사본 ○ ○ ○ ○ -

연구계획서 ○ ○ ○ ○ -

정도관리 결과 및 품질을 확인할 수 있는 자료

○ ○ - - ○

인체자원 수집, 제작, 보관 및 관리 등에 관한 정보

○ ○ ○ ○ ○

개인정보 수집·이용 동의서 ○ ○ ○ ○ ○

가. 별지 제1호서식의 인체자원기탁신청서 (별첨 1의 인체자원기탁신청서 작성방법을

참조하여 작성한다)

나. 인체자원 제공에 대한 기탁기관 기관위원회 심의결과서 (잔여검체의 경우, 익명화

방법 등 생명윤리법 시행규칙 제40조의4제1항 각호에 대한 기탁기관 기관위원회

심의결과서 및 심의에 제출한 서류 일체를 제출한다)

- 9 -

< 참고 >기탁자

인체유래물등의 기증 동의서를 구득한 경우

인체유래물 연구 동의서를 구득한 경우

잔여검체의 경우

보존기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부 동의

인체유래물 채취 전 잔여검체의 인체유래물 제공에 대한 거부방법 및 절차 고지

인체자원 제공에 대한

기관위원회 보고인체자원 제공에 대한

기관위원회 심의잔여검체의 인체유래물은행 제공에 대한 기관위원회 심의

기탁신청

다. 동의서 사본 및 기증자 동의정보

▪ 동의서 사본 : 기관위원회의 승인을 받은 연구계획서 상의 서식을 이용하여 기증자

로부터 구득한 인체유래물등의 기증 동의서 또는 인체유래물 연구 동의서 사본

▪ 기증자 동의정보 : 중앙은행에서 제공하는 동의정보 입력 양식 파일

라. 정도관리 결과 및 품질을 확인할 수 있는 자료

▪ DNA, 세포 : 기탁하고자 하는 인체자원 중 임의의 100건(단, 기탁할 자원이 1,000건

미만인 경우 전체 건수의 10%)에 대한 다음의 항목을 포함하는 정도관리 결과

* 기탁자원 정도관리 항목

① DNA : DNA 안정성 검사(전기영동법), OD260/OD280 ratio, OD260/OD230 ratio

※ 기탁자원의 품질 이상이 의심되거나, 자원 특성에 따라 미생물 오염여부 확인이 필요한 경우,

중앙은행은 기탁자에게 미생물 오염 PCR 결과를 추가로 요청할 수 있다.

② Viable Cell(세포주, PBMC 등) : 세포 생존율, 미생물 오염 PCR 결과

▪ 혈장, 혈청 등 기타 인체유래물 : 인체자원 저장·관리 이력 정보, 온도점검표,

유지보수 자료 등 각 인체자원의 품질을 가늠할 수 있는 장비 유지 및 관리에

대한 자료

- 10 -

마. 다음 사항을 명시한 인체자원 수집, 제작, 보관 및 관리 등에 관한 자료

▪ DNA, 혈청, 혈장 등 인체자원 종류별 제작 프로토콜

▪ 저장장비 관리절차(온도관리, 장비고장 시 인체자원 온도 유지 방법 등을 말한다)

▪ 임상·역학정보, 유전정보, 오믹스정보 등의 생산기법, 분석기기, 정도관리 조건

※ 단, 임상·역학정보, 유전정보, 오믹스정보 등의 정보에 대해서는 기탁 이후에도 중앙은행이

기탁자에게 추가로 품질관리된 정보 및 관련 자료 등을 요청 할 수 있다.

바. 별지 제2호서식의 개인정보 수집·이용 동의서

2.2.2. 인체자원 기탁신청 서류접수

① 기탁담당자는 2.2.1. ②에 따라 제출된 서류를 확인하고 필요한 경우 기탁 신청자

에게 제출된 서류의 보완 또는 추가 서류의 제출을 요청한다.

② 기탁담당자는 서류검토 후 문제가 없으면 인체자원기탁신청서 및 관련서류를 접수

하고, 접수번호, 접수일자, 신청자정보, 기탁하려는 인체자원의 정보를 별지 제3호

서식의 기탁/위탁신청 관리대장에 기록한다.

③ 기탁담당자는 ②에 따라 접수된 인체자원기탁신청서 및 관련서류를 바이오뱅크과

문서보관함에 보관한다.

2.2.3. 인체자원 기탁심의 및 결과통보

- 11 -

① 중앙은행장은 규정 제7조제4항 및 제5항에 따라 기탁 수락여부를 결정하고 그

결과를 기탁하려는 자에게 공문으로 통보한다.

② 이때, 인체유래물의 기탁을 수락하기 위해서는 기탁 신청자가 제출한 2.2.1. ②의

라와 마에 대한 검토결과가 다음을 만족하여야 한다.

가. DNA, 세포 : 정도관리 결과에 명시되어 있는 자원의 90% 이상이 2.2.5. ②의

기준을 만족하여야 한다.

나. 혈장, 혈청 등 기타 인체유래물 : 인체자원 저장·관리, 저장장비의 온도관리 및

유지보수 관리가 잘 되어있어 간접적으로 자원의 품질이 적합하다고 판단할 수

있어야 한다.

③ 중앙은행장은 기탁대상 인체자원의 중요성, 활용성 등의 평가를 위해 필요한 경우

규정 제13조와 이 지침 4.5.4.2.에 따른 분양위원회의의 자문을 받을 수 있다.

2.2.4. 인체자원기탁이전협약

① 인체자원의 기탁이 결정되면 중앙은행장은 기탁자원의 최초 접수일에 기탁기관장

(기탁자 소속기관의 장을 말한다. 이하 동일하다)과 인체자원기탁이전협약을 체결

한다. 단, 기탁기관이 질병관리본부인 경우에는 바이오뱅크과장과 기탁부서장이

그 협약을 체결한다.

② ①에 따른 인체자원기탁이전협약 시 다음의 사항을 포함하는 별지 제4호 또는 제4호의

2서식의 인체자원기탁이전협약서를 2부 작성한다. 이때, 우선분양권에 관한 사항은

4.4.를 따른다.

가. 인체자원 이전에 관한 사항

나. 소유권에 관한 사항

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다. 분양 및 우선분양권에 관한 사항4)

라. 보관경비에 관한 사항

마. 기탁취소에 관한 사항

③ ①에 따른 인체자원기탁이전협약 체결자가 ②의 인체자원기탁이전협약서에 기명

날인 하였을 때 그 협약이 체결된 것으로 본다.

④ 중앙은행장과 기탁기관장은 ③의 인체자원기탁이전협약서를 각각 1부씩 보관한다.

2.2.5. 인체자원의 기탁(인체자원 제작, 접수, 검수, 저장 및 정도관리)

① (동의서 기준) 중앙은행에 기탁을 원하는 기탁자는 생명윤리법 제42조에 따라 인체

유래물 채취 시 마다 동의서를 구득하여야 하며, 동의서 원본 또는 사본을 중앙

은행에 제출하여야 한다. 다만, 제출한 동의서의 정보가 미비한 인체자원은 기탁

대상에서 제외한다. 자세한 동의서 검수절차 등은 「중앙은행 인체자원 수집 및

등록 매뉴얼」을 따른다.

② (인체자원 품질 기준) 중앙은행에 기탁하는 인체자원의 상세 제작방법 및 정도관리

방법은 「중앙은행 인체자원 수집 및 등록 매뉴얼」 및 「중앙은행 인체자원 정도

관리 매뉴얼」을 따른다. 기본적으로 인체유래물은 다음의 사항을 만족해야 한다.

단, 잔여검체의 경우에는 중앙은행과 사전 협의하여 정할 수 있다.

가. DNA

▪ 기탁기준량은 30㎍ 이상으로 한다. 단, 소아, 노인, 질환자 등 기탁자원의 특성에

따라 사전에 협의하여 결정할 수 있다.

▪ 동일한 사업에서 제작한 기탁자원은 동일한 농도를 유지하도록 한다. 이때 농도는

200ng/㎕ ~ 500ng/㎕에서 결정한다.5) 단, 기탁자원의 특성에 따라 사전에 협의

하여 자원 농도를 결정할 수 있다.

4) 예시)

▸기탁 건수(1,000명) - DNA: 100ug - 혈장: 10 바이알 - 혈청: 10 바이알

우선분양권 10%일 경우

▸우선분양권 수량(1,000명) - DNA: 10ug - 혈장: 1 바이알 - 혈청: 1 바이알

5) 예시) A사업 기탁자원의 농도를 500ng/㎕로 정한 경우, 해당 사업에서 제작되는 모든 DNA는 500ng/㎕ (±10%,

허용범위)를 유지한다.

- 13 -

▪ 순도는 OD260/OD280 ratio 1.8 ~ 2.0, OD260/OD230 ratio 1.7 이상이 되어야 한다.

▪ DNA의 전기영동 결과 smeared band 또는 double band가 없어야 한다.

▪ DNA는 박테리아나 마이코플라즈마 오염이 없어야 한다. 단, 폐렴 등 특이질환자의

DNA에 대해서는 그러하지 아니하다.

▪ 분주는 최소 2개 바이알로 하며 각 바이알 당 자원양은 10㎍, 잔여량으로 한다.

단, 사전협의를 통해 조율할 수 있다.

나. Viable cell

▪ 해동 시 세포자원의 생존율은 최소 70% 이상이어야 한다.

▪ 박테리아나 마이코플라즈마 오염이 없어야 한다.

▪ 바이알 당 세포 수는 5~10×106개 이며 동일 기증자의 세포를 5개 바이알 이상

기탁한다. 단, 세포 종류에 따라 바이알 당 세포 수 및 바이알 수는 조정할 수

있다.

다. Non-viable cell

▪ 기탁기준량은 1바이알 이상으로 한다.

▪ 연막(Buffy coat)은 적혈구측이 따라오지 않도록 주의하여 채취하고, 채취 후

24시간 이내에 동결 저장한다.

라. 혈장(Plasma) 및 혈청(Serum)

▪ 바이알 당 자원의 양은 300㎕이며 동일 기증자의 자원을 5개 바이알 이상 기탁

한다. 단, 사전협의를 통해 조율할 수 있다.

마. 소변(Urine)

▪ 바이알 당 자원의 양은 1㎖이며 동일 기증자의 자원을 5개 바이알 이상 기탁한다.

③ (인체자원 접수 및 인체자원 정보시스템 등록) 인체자원 접수준비, 인체자원 운송,

인체자원 접수 및 인체자원 정보시스템 등록의 4단계 절차로 진행한다. 각 단계별

상세절차는 「중앙은행 인체자원 수집 및 등록 매뉴얼」에 따른다.

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- 인체유래물

▸ 원격지기탁지원시스템 사용신청 ▸ 인체자원 제작 및 라벨 부착 ▸ 기탁 인체자원의 10% 정도관리 수행 ▸ 저장박스에 인체자원 정렬 및 박스라벨 부착 ▸ 접수서류 작성 ▸ 인체자원과 접수파일 일치여부 검수 ▸ 인체자원 전체의 동의서 준비(원본 또는 사본)- 정보

▸ 정제작업 수행 ▸ Excel, SAS, SPSS, Access 등 파일형식으로 준비 ▸ CD 또는 저장매체 저장 ▸ 정보 전달 확인서 작성

인체자원 접수준비

(기탁자)

- 운송일정 협의- 운송 일주일전까지 접수서류 송부- 인체자원 운송용 아이스박스에 인체유래물 포장- 기탁자 직접운송(접수서류, 동의서, 정보 저장매체 포함)

인체자원 운송

(기탁자)

- 인체유래물 ▸운송상태 확인 ▸1차 검수 ·저장박스와 바이알에 붙어있는 라벨 접착상태 확인 ·라벨부착 방향 및 위치 확인 ·라벨 인쇄상태 및 정보 오류 확인 ·접수서류와 인체유래물 바이알 수 및 제공자식별번호 확인

- 정보 ·정보 전달 확인서의 내용과 접수받은 정보 확인

인체자원 접수

(중앙은행 자원관리자)

인체자원 정보관리시스템에

접수파일 등록

(중앙은행 자원관리자)

④ (인체자원 검수 및 저장) 중앙은행은 접수된 인체자원에 대해 「중앙은행 인체자원

정도관리 매뉴얼」에 따라 검수를 진행하고 인체유래물의 경우 검수결과에 따라

다음과 같이 처리한다.

가. 오류가 없을 경우 인체자원 정보시스템에서 표시된 위치에 인체유래물을 저장한다.

나. 다음과 같은 오류가 발생한 경우 「중앙은행 인체자원 정도관리 매뉴얼」에 따라

오류자원을 처리한다.

▪ 바이알 또는 박스의 규격이 바이오뱅크에서 지정한 입고 기준에 맞지 않을 경우

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▪ 인체유래물이 누출되거나 용기가 손상된 경우

▪ 저장바이알에 시료가 없거나 바이알이 없는 경우

▪ 접수파일에 없는 인체유래물이 존재할 경우

▪ 인체유래물의 성별 등의 정보가 접수파일과 일치하지 않는 경우

▪ 인체유래물이 보관된 바이알에 라벨 외 개인정보(기증자 성명 등)가 기재되어

있는 경우

⑤ 인체자원 정도관리

가. 중앙은행은 접수한 인체자원에 대해 「중앙은행 인체자원 정도관리 매뉴얼」에 따라

정도관리를 수행한다. 세부적으로 인체유래물의 경우 입고자원의 10% 이상에

대해 종류별로 다음과 같이 정도관리를 수행한다.

▪ DNA : 안정성 검사, 미생물 오염검사

▪ 세포(Viable Cell) : 세포생존율 검사, 미생물 오염검사

나. 정도관리 부적합 기준은 다음과 같다.

▪ DNA 안정성 검사결과 : DNA band가 control DNA band보다 아래쪽에 있거나,

아래로 끌림 현상이 있거나, double band로 나타날 경우

▪ DNA 및 세포 미생물오염 검사결과 : 박테리아나 마이코플라즈마 band가 있는

경우, 단, 질환이나 조직(상피세포)의 특성상 미생물오염이 나타날 수 있는 경우는

제외한다.

▪ 동결 세포 해동결과 : 해동 후 배양 1개월 이내에 세포수가 1.0×107개 이상이

되지 않는 경우

2.2.6. 기탁자원 반송

① 인체자원 반송기준은 다음과 같다.

가. 2.2.5.의 ④에 따른 인체자원 검수결과 중앙은행 자원관리자가 처리하기 어려운

오류가 확인된 경우 같은 날 접수된 인체자원 전체를 반송한다.

나. 2.2.5.의 ⑤에 따른 인체자원 정도관리 결과 부적합 인체자원 발생 건수에 따라

다음과 같이 반송한다.

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▪ 정도관리 건수의 5% 미만인 경우 : 해당 인체자원을 반송한다.

▪ 정도관리 건수의 5% 이상, 50% 미만인 경우 : 부적합 인체자원과 같은 날 접수한

인체자원 전체를 반송한다.

▪ 정도관리 건수의 50% 이상인 경우 : 해당 기탁협약에 따라 접수한 인체자원

전체를 반송한다.

※ 부적합 인체자원이 50% 이상인 경우에는 2.2.9.에 따라 기탁협약을 취소할 수 있다.

② 인체자원 반송사유에 대해 바이오뱅크과장에게 보고하고 반송여부를 결정한다.

반송이 결정되면 중앙은행 자원관리자는 기탁자와 반송 일정을 협의한다.

③ 중앙은행 자원관리자는 별지 제5호서식의 인체자원반송확인서에 자원정보를 작성

한다. 반송 시, 중앙은행 자원관리자와 기탁자 또는 반송자원수령자는 내용을 확인

하고 서명한 후, 별지 제5호서식의 인체자원반송확인서를 복사하여 사본은 중앙

은행에서 보관하고 원본은 기탁자가 보관한다.

2.2.7. 반송된 인체자원의 입고

① 2.2.6. ①의 가와 같이 검수결과 부적합으로 인체자원이 반송된 경우, 기탁자는 반송

자원 전수를 검수한 후 오류사항을 수정하여 중앙은행에 재 입고한다.

② 2.2.6. ①의 나와 같이 정도관리 부적합으로 인체자원이 반송된 경우, 기탁자는 반송

자원 전수를 정도관리한 후 적합한 인체자원만 재 정렬하여 중앙은행에 입고한다.

③ 중앙은행 자원관리자는 재 입고된 인체자원을 2.2.5.에 따라 접수 및 등록한다.

2.2.8. 인체자원 정보수정

① 기탁자는 제공자식별번호, 나이, 성별 등 인체자원 정보의 수정이 필요한 경우 별지

제6호서식의 인체자원 정보수정 요청서를 중앙은행에 제출한다.

② 중앙은행 자원관리자는 ①에 따른 수정 요청사항을 확인한 후 해당 인체자원에 대한

정보수정 및 라벨교체 등 필요한 조치를 하고 그 결과를 바이오뱅크과장에게 보고한다.

③ 중앙은행 자원관리자는 ①의 인체자원 정보수정 요청서를 바이오뱅크과 문서보관함에

보관한다.

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2.2.9. 인체자원 기탁협약 취소

① 중앙은행장은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 2.2.4.에 따른 인체자원기탁협약을

취소할 수 있다.

가. 기탁자가 기탁지침을 준수하지 않을 경우

나. 인체자원기탁이전협약을 준수하지 않을 경우

다. 협의된 기한 내에 임상·역학정보를 제출하지 않는 경우

라. 인체자원 검수 중 확인된 오류 및 정도관리 부적합 인체자원이 50% 이상일 경우

마. 그 밖에 중앙은행장이 필요하다고 판단할 경우

2.2.10. 인체자원 기탁 완료 시점

① 기탁자는 2.2.4.에서 작성한 별지 제4호서식의 인체자원기탁이전협약서의 기탁 완료일

까지 인체자원의 기탁을 완료해야 한다.

② 기탁자는 기탁 완료일 기준으로 2.2.4.의 협약내용의 변동사항을 반영하여 중앙

은행에 기탁한 인체자원의 정보를 별지 제7호서식의 인체자원 기탁/이전 완료

확인서에 작성한다.

③ 인체자원의 기탁 완료 시점은 바이오뱅크과장과 기탁자가 ②의 별지 제7호서식에

기명날인한 때로 본다.

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2.3. 인체자원 위탁절차

1. 인체자원 위탁신청(위탁자)

▸인체자원 위탁신청서류 공문으로 제출 ·인체자원위탁신청서

·개인정보 수집·이용 동의서

2. 인체자원 위탁신청 서류접수▸인체자원위탁신청서 확인 및 접수▸위탁신청 관리대장 기록▸인체자원위탁신청서 편철 및 보관

3. 위탁심의 및 통보

(중앙은행장)▸위탁심의 기준 ·중앙은행 관리인력, 저장장비 등 수용능력

4. 인체자원위탁이전협약

▸인체자원위탁이전협약 내용 ·인체자원 이전, 소유권, 품질관리, 보관경비 및 관리인력, 위탁취소 및

협약변경에 관한 사항

5. 인체자원 접수 및 인체자원

정보시스템에 접수파일 등록

▸인체자원 접수준비(위탁자) ·인체자원제작 및 정도관리

·접수서류 준비

▸인체자원 운송(위탁자 직접배송)▸인체자원 접수(중앙은행 자원관리자) ·접수서류와 인체유래물 바이알 수 확인

▸인체자원 정보시스템에 인체자원 접수파일 등록(중앙은행 자원관리자)

6. 인체자원 저장 및 관리▸인체자원 정보시스템에서 지정한 위치에 저장▸「중앙은행 시설 및 저장장비 표준운영 매뉴얼」에 따라 관리

2.3.1. 인체자원 위탁신청

① (위탁대상) 규정 제8조제1항에 해당하는 인체자원은 중앙은행에 위탁할 수 있다.

② (위탁신청) 중앙은행에 인체자원을 위탁하려는 자는 규정 제8조제2항에 따라 별지

제8호서식의 인체자원위탁신청서와 별지 제2호서식의 개인정보 수집․이용 동의서를 첨부하여 위탁신청 공문을 중앙은행장에게 제출한다.

2.3.2. 인체자원 위탁신청 서류접수

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① 위탁담당자는 2.3.1.에 따라 제출된 서류를 확인하고 필요한 경우 위탁 신청자에게

제출된 서류의 보완 또는 추가 서류의 제출을 요청한다.

② 위탁담당자는 서류검토 후 문제가 없으면 인체자원위탁신청서를 접수하고, 접수된

내용을 별지 제3호서식의 기탁/위탁신청 관리대장에 기록한다.

③ 위탁담당자는 ②에 따라 접수된 인체자원위탁신청서와 개인정보 수집·이용 동의서를

바이오뱅크과 문서보관함에 보관한다.

2.3.3. 인체자원 위탁심의 및 결과통보

① 중앙은행장은 규정 제8조제3항에 따라 위탁에 대한 수락여부를 결정하고, 그 결과를

위탁 신청자에게 공문으로 통보한다.

2.3.4. 인체자원위탁이전협약

① 인체자원의 위탁이 결정되면 중앙은행장은 위탁자원의 최초 접수일에 위탁기관장

(위탁자 소속기관의 장을 말한다. 이하 동일하다)과 인체자원위탁이전협약을 체결

한다. 단, 위탁기관이 질병관리본부인 경우에는 바이오뱅크과장과 위탁부서장이

그 협약을 체결한다.

② ①의 인체자원위탁이전협약 시 다음의 사항이 포함된 별지 제9호서식의 인체자원

위탁이전협약서를 2부 작성한다.

가. 인체자원 이전에 관한 사항

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나. 소유권에 관한 사항

다. 품질관리에 관한 사항

라. 보관경비 및 관리인력에 관한 사항

마. 위탁취소 및 협약변경에 관한 사항

③ ①에 따른 위탁이전협약 체결자가 ②의 인체자원위탁이전협약서에 기명날인 하였을 때

그 협약이 체결된 것으로 본다.

④ 이 때 중앙은행장과 위탁기관장이 인체자원위탁이전협약서를 각각 1부씩 보관한다.

2.3.5. 인체자원의 위탁(인체자원 접수, 저장 및 관리)

- (필요시) 원격지기탁지원시스템 사업등록- 인체자원 제작 및 라벨 부착- (필요시) 위탁 인체자원 10% 정도관리 수행- (필요시) 저장박스에 인체자원 정렬 및 박스라벨 부착- (필요시) 접수서류 작성

인체자원 접수준비(위탁자)

- 운송일정 협의- 운송 일주일전까지 접수서류 송부- 인체자원 운송용 아이스박스에 인체자원 포장- 위탁자 직접운송(접수서류 포함)

인체자원 운송(위탁자)

- 운송상태 확인- 접수서류와 인체자원 바이알 수 확인

인체자원 접수(중앙은행 자원관리자)

인체자원 정보시스템에 접수파일 등록

(중앙은행 자원관리자)

① (위탁자원 접수 및 인체자원 정보시스템 등록) 인체자원 접수준비, 인체자원 운송,

인체자원 접수 및 인체자원 정보시스템 등록의 4단계 절차로 진행한다. 각 단계별

상세내용은 「중앙은행 인체자원 수집 및 등록 매뉴얼」에 따른다.

② (인체자원 저장 및 관리) ①에 따라 접수된 인체자원은 다음과 같이 저장하며, 저장실

및 저장장비는 「중앙은행 시설 및 저장장비 표준운영 매뉴얼」에 따라 관리한다.

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가. DNA, 소변(Urine), Buffy coat(pellet), 전혈(Whole blood) : -75℃ 기계식냉동고

나. 세포, 혈장, 혈청 : -175℃이하 액체질소냉동고

③ (정보수정) 위탁자는 제공자식별번호, 나이, 성별 등 정보의 수정사항이 있으면 별지

제6호서식의 인체자원 정보수정 요청서를 중앙은행에 제출한다. 중앙은행 자원관리

자는 해당 정보를 수정 완료 후 바이오뱅크과장에게 보고하고, 인체자원 정보수정

요청서를 바이오뱅크과 문서보관함에 관리한다.

2.3.6. 위탁자원의 출고

① 위탁자가 위탁된 인체자원을 사용하고자 하는 경우 출고자원 종류 및 건수, 재 입고

예정일, 제공자식별자 등의 내용을 명시하여 공문으로 요청한다.

② 위탁자원은 중앙은행 자원관리자의 입회하에 위탁자가 출고하는 것을 원칙으로 하며,

위탁자는 자원 출고 전에 저장장비 사용 및 인체자원 취급에 대한 교육을 이수해야

한다.

③ 위탁자는 중앙은행 자원관리자와 출고일정을 조율하고, 필요 시 중앙은행 자원

관리자는 출고할 인체자원의 위치정보를 인체자원 정보시스템에서 추출한다.

④ 위탁자는 인체자원을 출고하고 별지 제10호서식의 위탁 인체자원 출고 관리대장을

작성한 후, 서명하여 중앙은행 자원관리자에게 제출한다.

⑤ 중앙은행 자원관리자는 자원의 출고정보를 「중앙은행 인체자원 수집 및 등록

매뉴얼」에 따라 처리한다.

2.3.7. 인체자원 위탁취소

① 중앙은행장은 다음의 각 항에 해당할 경우 위탁을 취소할 수 있다.

가. 위탁자가 위탁지침을 준수하지 않을 경우

나. 인체자원위탁협약을 준수하지 않을 경우

다. 위탁하려는 인체자원이 중앙은행 기준에 맞지 않을 경우

라. 그 밖에 중앙은행장이 필요하다고 판단할 경우

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2.4. 수집 인체자원의 보존 및 관리

2.4.1. 보존 및 관리의 기본원칙

① 중앙은행은 수집한 인체자원의 품질을 최대한 일정하게 유지하기 위해 보관중인

인체자원 및 관련 정보의 품질, 인체자원 저장 시설·장비 및 시스템에 대한 기능을

주기적으로 점검한다.

② 중앙은행은 지진, 침수, 화재, 전쟁 등 재난으로부터 인체유래물을 안전하게 보존

하기 위해 수집자원의 일부를 복수의 인체유래물은행에 분산하여 보관할 수 있다.

③ 중앙은행 수집 인체자원의 보존 및 관리에 관한 세부사항은 「중앙은행 인체자원

정도관리 매뉴얼」 및 「중앙은행 시설 및 저장장비 표준운영 매뉴얼」을 따른다.

④ 바이오뱅크과장은 중앙은행의 인체자원 수집·보관 현황에 대하여 규정 제5조에 따른

중앙은행 기관생명윤리위원회(이하 “중앙은행기관위원회”라 한다)에 정기적으로

보고한다.

2.4.2. 수집 인체자원의 품질관리

① 중앙은행은 장기저장 인체자원의 신뢰도 향상을 위해 인체자원 정보시스템과 인체

유래물 실물 간의 정보(위치, 성별, 입출고 이력, 보유량 등을 말한다) 일치여부를

주기적으로 확인한다.

② 중앙은행은 인체유래물의 위치정보, 입출고 이력, 보유량 등의 확인을 위해 매년

일정량의 저장장비에 대하여 인체자원 정보시스템과 인체유래물 실물 간의 정보를

비교하고, 불일치 정보는 원인을 파악하여 현행화 한다.

③ 중앙은행은 인체자원의 수집, 관리 및 분양과정에서 인체자원의 품질 이상이 발생

하였거나 품질저하가 예상되는 경우, 보관중인 인체자원에 대하여 다음의 정도

관리를 수행할 수 있다.

가. 성별, genotype(STR, SNP 등) 등의 검체식별정보 확인

나. 다양한 오믹스정보 분석방법을 활용한 품질특성 변화 모니터링

다. 그 밖에 「중앙은행 인체자원 정도관리 매뉴얼」에 따른 인체자원 품질평가·모니터링

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2.4.3. 인체자원 저장시설 및 장비관리

① 중앙은행은 정전, 재해(화재, 지진 등) 및 저장장비의 이상 발생 등의 비상상황에

즉시 대응할 수 있도록 액체질소냉동고 관리시스템, 기계식냉동고 온도모니터링

장비, 알람통보장치, 무정전전원장치, 기계식냉동고 백업시스템 등을 운영하고,

주기적인 점검을 통해 비상상황에 대비한다.

② 인체자원 저장시설 및 장비관리에 대한 세부절차 및 방법은 「중앙은행 시설 및

저장장비 표준운영 매뉴얼」에 따른다.

2.4.4. 인체자원의 가치 및 활용도 제고

① 중앙은행은 지침 2.1.3.의 ①에 따라 보존자원의 가치와 활용도 제고를 위해 다음

절차에 따라 중앙은행에 보관된 인체자원을 사용하여 추가 임상·역학정보, 유전정보,

오믹스정보 및 2차 자원 등을 생산할 수 있다.

가. 바이오뱅크과장은 인체자원의 사용 목적, 방법 및 종류 등을 포함한 인체자원

활용계획을 중앙은행장에게 보고한다.

나. 자원관리자가 계획에 따라 인체자원을 출고할 때, 별지 제11호서식의 중앙은행

인체유래물 출고 관리대장에 기록하여 바이오뱅크과장에게 보고한다.

다. 인체자원 사용내용 및 결과는 정기적으로 운영되는 중앙은행기관위원회에 사후

보고 한다.

② 규정 제20조와 이 지침 4.6.2.에 따라 중앙은행은 분양자원의 이용결과 생산된 임상·

역학정보, 유전정보, 오믹스정보 등을 제출받아 인체자원 분양 성과 환류를 통한

인체자원의 가치 및 활용도 제고를 위하여 활용할 수 있다.

2.4.5. 인체자원의 분산 보관

① 중앙은행은 수집한 인체자원의 일부를 지역 등을 고려한 복수의 인체유래물은행

(이하 “백업은행”이라 한다)에 나누어 보관할 수 있으며, 이때 해당 은행에 시설의

운영에 필요한 경비, 백업은행 운영에 필요한 기술, 교육 등을 지원할 수 있다.

② 중앙은행은 주기적으로 백업은행 운영 및 인체자원 관리현황을 점검할 수 있으며,

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부적합 사항이 확인되면 인체자원의 분산·보관을 중단하고, 부적합 사항을 개선

조치하도록 요청할 수 있다.

③ 백업은행의 운영 및 인체자원 분산·보관 절차는 「중앙은행 인체자원 정도관리

매뉴얼」에 따른다.

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3. 인체자원의 폐기

3.1. 폐기의 기본원칙

① 생명윤리법 제39조, 제44조 및 같은 법 시행규칙 제36조에 따라 인체자원 폐기

절차를 진행한다.

② 중앙은행은 보존 중인 인체자원을 정당한 이유 없이 사용, 폐기하지 않는다.

③ 인체자원 폐기과정에서 기증자의 권리 및 개인정보는 최우선으로 보호되어야 한다.

④ 3.2.의 사유로 인체자원의 폐기가 결정되면, 중앙은행이 보유하고 있는 다음의 인체

자원, 관련 정보 및 문서 일체를 폐기한다.

가. 인체자원 및 관련정보

▪ 인체유래물 및 인체자원 정보시스템 내 인체유래물 정보

▪ 임상·역학정보, 유전정보, 오믹스정보 등의 정보

나. 인체자원 기증과 관련한 동의서(전자문서를 포함한다)

단, 생명윤리법 제44조 및 같은 법 시행규칙 제36조, 제15조에 근거하여 인체

자원 폐기 후 3년간 보관하였다가 폐기하며, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한

경우, 중앙은행기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.

다. 그 밖에 인체자원 수집·관리·활용을 위해 확보한 개인정보 파일

⑤ 폐기절차는 3.3을 따르며, 폐기에 관한 사항은 별지 제12호서식의 인체유래물등

관리대장에 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관한다.

⑥ 인체자원 폐기결과는 정기적으로 운영되는 중앙은행기관위원회에 사후보고 한다.

3.2. 인체자원 폐기사유

① 기증자가 인체자원의 폐기를 요청한 경우 (단, 추적가능한 개인식별정보를 모두

삭제한 잔여검체의 경우 그러지 아니하다.)

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② 기증자가 작성한 인체유래물 연구 동의서의 인체자원 보존기간이 경과한 경우

③ 인체자원 정도관리 수행결과 인체자원의 품질이 부적합하다고 판단한 경우. 이 때

정도관리 결과 부적합 판정기준은 「중앙은행 인체자원 정도관리 매뉴얼」에 따른다.

④ 규정 제21조제1항 및 이 지침 4.7.1.에 따른 분양취소로 회수한 인체자원이 심각

하게 손상되어 활용도가 전혀 없다고 판단한 경우

⑤ 3.1.의 ②에도 불구하고 중앙은행의 인체자원 수용능력, 자원의 활용 가치 및 활용빈도

등을 고려하여, 일정기간 동안 활용하지 않은 인체자원의 폐기가 필요하다고 판단한 경우

⑥ 그 밖에 중앙은행장이 인체자원의 폐기가 필요하다고 판단한 경우

3.3. 인체자원 폐기절차

3.3.1. 폐기요청

① 기증자가 직접 중앙은행에 인체자원 폐기를 요청하는 경우

가. 폐기담당자는 「인체자원 폐기 매뉴얼」에 따라 폐기요청자에게 별지 제13호

서식의 인체자원 기증철회 신청서의 작성을 안내한다.

나. 기증자는 별지 제13호서식의 인체자원 기증철회 신청서를 작성하여 우편으로

중앙은행에 제출한다.

② 기증자가 기탁자 또는 인체유래물등의 기증 동의서 구득을 담당한 부서를 통해

인체자원 폐기를 요청하는 경우

가. 기탁자 또는 인체유래물등의 기증 동의서 구득을 담당한 부서는 폐기요청자로

부터 인체자원 폐기요청을 받고 폐기와 관련된 모든 사안을 관리·감독한다.

나. 기탁자 또는 인체유래물등의 기증 동의서 구득을 담당한 부서는 가의 폐기요청

내용을 공문으로 작성하여 중앙은행장에게 인체자원의 폐기를 요청한다.

③ 인체유래물 연구 동의서의 인체자원 보존기간이 경과한 경우

가. 폐기담당자는 폐기대상 인체자원의 종류, 폐기사유, 폐기방법 등을 포함하는 인체

자원 폐기계획을 중앙은행장에게 보고한 후 폐기한다.

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④ 규정 제10조제2항 및 지침 3.2.의 ③~⑥의 사유로 폐기하는 경우

가. 폐기담당자는 폐기대상 인체자원의 종류, 폐기사유, 폐기방법 등을 포함하는 인체

자원 폐기계획을 중앙은행장에게 보고하고, 중앙은행장은 폐기의 타당성 등을

검토한다.

나. 중앙은행장은 폐기대상 인체자원의 재활용 가능성 등을 판단하기 위해 해당 인체

자원 관련 전문가 자문을 받을 수 있다.

다. 바이오뱅크과장은 폐기사유에 대한 검토 결과를 중앙은행기관위원회에 제출하고,

심의를 거쳐 폐기를 결정한다.

3.3.2. 관련기관 업무협조 요청

① 3.3.1.에 따른 인체자원 폐기요청이 있으면 바이오뱅크과장은 백업은행, 기탁자,

인체유래물등의 기증 동의서 구득을 담당한 부서 등 폐기대상 인체자원 관련 기관

및 부서에 인체자원 폐기요청 사실을 알린다.

② 3.3.1.에 따른 폐기대상 인체자원을 백업은행 등에서 보관하고 있는 경우, 바이오

뱅크과장은 폐기요청 내용, 폐기대상 인체자원 등을 포함하는 별지 제14호서식의

인체자원 폐기요청서를 첨부하여 폐기요청 공문을 백업은행 등에 제출한다.

3.3.3. 인체자원의 폐기

① 중앙은행은 특별한 사유가 없는 한 자원폐기 요청 접수일로부터 1개월 이내에 폐기

대상 인체자원 및 관련 문서를 폐기한다.

② 폐기 방법은 다음과 같다.

가. 인체유래물 : 폐기물관리법 제13조제2항에 따라 ‘의료폐기물’로 분류되며, 「질병

관리본부 2013 의료폐기물처리매뉴얼」에 따라 폐기

나. 정보자원 : 개인정보 보호법에 의거하여 민감정보(건강에 관한 정보, 유전정보 등)로

분류되는 정보자원은 개인정보 보호법 시행령 제16조에 따라 파기

다. 관련 기록물

▪ 전자 기록물 : 해당 기록물에 포함되어 있는 모든 정보를 물리적으로 복구할

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수 없도록 삭제 또는 파기

▪ 비전자 기록물 : 물리적으로 복구할 수 없도록 소각, 파쇄, 용해 등의 방식으로 처리

③ 인체자원의 폐기는 「인체자원 폐기 매뉴얼」에 따라 바이오뱅크과장의 책임 하에

수행한다.

④ 관련기관의 경우 업무협조 요청을 받은 날로부터 1주 이내에 인체자원 폐기 결과를

별지 제12호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 공문으로 바이오뱅크과장

에게 제출한다.

3.3.4. 폐기에 관한 기록

① 폐기담당자는 인체자원 폐기결과를 별지 제12호서식의 인체유래물등 관리대장에

기록·관리하고 바이오뱅크과장에게 보고한다.

② 별지 제12호서식의 인체유래물등 관리대장은 5년간 보관한다. 다만, 기록 축적 등을

위해 보관이 필요한 경우 중앙은행기관위원회의 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수

있다.

3.3.5. 폐기결과 통보

① 기증자의 요청에 의해 인체자원을 폐기하는 경우 그 처리 결과를 인체자원 폐기 후

2주 이내, 폐기요청서 접수일로부터 6주 이내에 기증자 또는 기탁기관에 통보한다.

② 부득이한 사정으로 폐기할 수 없거나 폐기 일정이 늦어지는 경우에는 폐기접수일로

부터 1개월 이내에 이에 관한 사안을 폐기 요청자에게 알려야 한다.

③ 통보방법

가. 기증자 : 별지 제15호서식의 인체자원 폐기결과 통지서

나. 연계부서 : 공문

3.3.6. 중앙은행기관위원회 보고

① 바이오뱅크과장은 자원폐기 결과를 규정 제5조에 따른 중앙은행기관위원회에 정기적

으로 보고 한다.

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4. 인체자원의 분양

4.1. 분양의 기본원칙

① 인체자원은 자원의 수집․생산 목적과 특성에 부합하는 연구 또는 국가 생명의과학과 관련 산업의 발전 및 공익을 위한 연구․개발을 위하여 분양한다.

② 인체자원은 다음의 어느 하나에 해당하는 기관이나 단체 중 해당 인체자원을 이용한

연구․개발을 수행하는데 필요한 시설, 인력 및 장비를 확보한 것으로 인정되는 기관이나 단체에 분양한다.

가. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

나. 국공립 연구기관

다. 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체

라. 「특정연구기관 육성법」 제2조에 따른 연구기관

마. 「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2에 따른 기업부설연구소

또는 연구개발전담부서

바. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관

사. 「정부출연연구기관 등의 설립․운영 및 육성에 관한 법률」 제8조 또는 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립․운영 및 육성에 관한 법률」 제8조에 따른 정부출연연구기관

아. 「의료법」 제3조제2항제3호에 따른 병원급 의료기관

자. 「의료기기법」제6조에 따른 의료기기 제조업허가를 받은 기관 또는 단체

차. 그 밖에 질병관리본부장이 보건의료 분야 연구개발 및 관련 산업발전 등을 위

하여 분양할 필요가 있다고 인정하는 기관이나 단체

③ 분양받은 인체자원(이하 “분양자원”이라 한다)은 국내에서 이용하는 것을 원칙으로

한다. 단, 질병관리본부장이 국제협력 연구 등을 위하여 승인하는 경우에는 국외

에서 이용할 수 있다.

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④ 인체자원은 이 지침에 명시된 절차에 따라 분양하며, 분양자원 이용자는 관련 지침을

준수하여야 한다.

4.2. 분양대상 인체자원

4.2.1. 분양대상 인체자원

① (분양가능 인체자원) 중앙은행에서 보존․관리하고 있는 인체자원 중 다음의 어느 하나에 해당하는 인체자원을 질병관리본부 또는 외부기관에 분양할 수 있다.

가. 2.1.1.에 따라 중앙은행에 기탁된 인체자원

나. 2.1.3.에 따른 중앙은행 자체수집 자원

다. 규정 제20조제3항에 따라 분양신청기관에서 제출한 분양자원을 이용하여 생산된

인체자원

② (공개 분양) 질병관리본부장은 ①의 분양가능 인체자원 중 정도관리, 개인정보

보호조치 등 일정 정비과정을 거친 인체자원을 분양대상으로 공개하고 질병관리

본부 및 외부기관에 분양(이하 “공개 분양”이라 한다)한다. 이때, 공개 분양 대상

인체자원은 질병관리본부 홈페이지 등에 공개한다.

③ (공개 분양 대상 인체자원) 질병관리본부장은 인체자원의 특성에 따라 다음과 같은

사항을 고려하여 공개 분양 대상 인체자원 및 공개 분양 시작일을 결정한다.

가. 임상·역학정보, 유전정보, 오믹스정보는 정제현황, 개인정보 보호 및 데이터

형식 등을 고려한다.