ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ...
TRANSCRIPT
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ГОСТ31576-
2012
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ
МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
Классификация и приготовление проб
Издание официальное
МоскваСтаидартинформ
2013
ультразвуковая диагностика
ГОСТ 31576—2012
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-дарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. № 41)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166)004-97
Код страныпо МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ АзстандартБеларусь BV Госстандарт Республики БеларусьКазахстан К Z Госстандарт Республики КазахстанКиргизия KG КыргызстандартМолдова MD Молдоаа-СтандартРоссия RU РосстандартТаджикистан TJ ТаджикстандартУзбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. No 641-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31576—2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51830—2001
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а токст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ 31576—2012
Содержание
1 Область применения........................................................................................................................................ 12 Термины и определения.................................................................................................................................. 13 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава,
клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)......................................................2
in
ГОСТ 31576—2012
Введение
Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний.
IV
ГОСТ 31576—2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
Классификация и приготовление проб
Evaluation of biological hazard of medical dental m aterials and articles. Classification and sampling
Дата введений — 2015— 01— 01
1 Область примененияНастоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической
оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Термины и определенияВ настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.2.1 испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают
биологическому или химическому испытанию.2.2 модельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.2.3 вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной
среде в определенных условиях.2.4 проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или хими
ческому испытанию.
И здание оф ициальное
1
ГОСТ 31576—2012
о.с2
?ф2
XфXф2XасоL .
2SX
I?3(В -1а £■х <2
2 V X с ? 5
e i » * 5. 2 s " 5 и5 е о В .
11*1!
1 1 1 1 14 1
2ф С е* 1 * & • z °I 1 5О * *551!5
*4и 1 1 1 1 1 1
И 120 60 100 100 300 50
аии2
Л Я А Я А «I 5 « ***2§S |5 г - s ?§5й с “ a •5 8 О * * I 51 § 5 Я 5 8Si к S s H s i I s с 5S |2
«И*вг>•а|ГОа2г
л 1 1 1 1 1* 1 1 1 1ф I I I 1 1=t 1 1 1 1- 1 1 1 1 1® 4- + 4- + | ♦о I I I 1ф ♦ + +• + ♦ ♦
1 2 8П ?! 5<з х
И
со + + + + +• +
из 1 1 1 1 1< 1 1 1 1 1 I
«в3Xсо<0
х хX сV X
s 1 3 IX 2§ 5П 2в о2 б
I IЯ О1 I
* в х о
С г»ш .*
2 |о £ о хг а s
s i
if!«з s5 l- Йx
IfГ?со а г $
ii5 %
JSд *3?I sX
2
I►*г
к
Iв 5
пIII Iцо Iсм-5.- гт - С
5а
! г5 |5 S2 5х
о
I II I5 *
I!S. 4 $ 5 I 4z з ~ х J 2 J я хat |««I” i КX ю
Ф S2 a
§ 3s® ®
* !Л О S
i l lСО S в| * 3I??< 2S * 1 !
» X к у О в
1 “ §■& к XX £ 2о X X4 Я ю« 2 в111с о *S ’S.sс n J
? „ * j 5 ;С i 55 1 а
| 2 55 х з<ч 5%
I Э о З и л
f
If! l2 SЛ фe 2
f *r |
I !X«- о
сч
2
Про
долж
ение
таб
лиц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
фXX9Фasа.С
1 1 1 1 1 1
Шо Я
'* 1 вШ5 ц о * - <8 Я д
у дв
умя
ми
нера
льн
ым
и ст
екл
ами
к от
верж
даю
т ш н . «
g « № * jg Ф SIlls il IXас
| 1 £ 5 & § | 8 | « с * л 3
- - - *• 8о
*• - -
* о2 Ьi м
0 - 3| 1 a1 z ° э * *
1 1 1 1 1 1 1 1
ИО ф5 S S 8 ° §
5 3 I g a s
§2 i f
О40
ош ош Ою Ош Ош <•4о
44О
| 5С фI Iч
8о2
Xлс§о2
3ft
мII1 1
То
же
a я a aI *
I I
1 1
То
же
п 1 1 ♦ 1 1 4 1 1
i .а1 1 1 1 1 1 1
ькпГ
Ф 1 1 1 1 1 1 1
S>ча
ч 1 1 1 1 1 1 1
а
ояа - 1 1 1 1 1 1 1 1
х9U
якос
О 4 4 ♦ 4- 4 4 4 4
г2 = ю 1 1 1 1 1 1 1 1
п ♦ 1 1 ♦ 4 1 1 4
псо ♦ 4 ♦ 4 1 4 4 1
о 5 £?£■ * 5 - § ?
ю 4- 1 1 4 4 1 1 4
И < 1 1 1 1 1 1 1 1
S 5I I0 *1 gI IФ Ох 5
S % S 1и £О а
2 §
1|га §О Я•& °
§ у с
§с
3 Яас4 я>г8 *51(О о о
*
3
Про
долж
ение
таб
лиц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
5 8 з е ; § §2 ” з I “
2 с х с I 2 2
I?I*о
I I
XCkc
I в г £ & § г 8 & *CQ 1 5
8o'
8о ’ - - 0
.08
80
0
0,0
8
s| О
§ i iX a « « ° 1 ® 'o
о- 1 1 1 1 1 1 1
s <*>5 £ i?u <Z>
г 3 5о *® C8 8 § v о о
a s ' !1 гч 1 1 1 0,
2
0,2
s cя 3c vч *■г«г
афz*Q§О2
сред
а и1!5S Д
ист
ил
ли
ро
ва
нн
ая
вода
То
же
1 ч '8 з
I&I8^ ч 1 * <n а ; в
|11!а !
То
же
a a
«* 1 1 1 1 1 1 4 4
4 .«* 1 1 1 1 1 1 1 1
;а ф 1 + I 4 4 4 4 4X
1 1
ss
ч 1 1 * 1 1 1 1 1
or5«а
1» 1 ♦ ♦ 4- 4 4 1 1Xа9
xос
® ♦ ♦ 4 4* 4 4 4 4
?2 = о 1 1 1 1 1 1
ф 1 I I I I
If г I ш 1 1 4 4- 4 1 1 1
О X к
-У Ifl 1 ♦ 1 1 1 1 4 4
II < ♦ 4 1 1 1 4 1 1
S *а г
Иi f
Ч 2S? § 2
« £
f l l
° £ 2«•* о i& s4> * Ч
i Ф X
т
Н Ч§ 8 Я 1 ? -l s ? «-. <8 * ** 2 | 1 1£> J S
о а 3
А у 4v « е:« ч »
1S1ш I
1 1 5 2III?т s « ® с « С х « с4 * * • 2 S f *§ 8 2 £I 7 £1 ь
* l ? t
5 § * г
! S I
4l2г&
ф1*<n
о2HfI-3cO<*?
42 «« 1
О
2
3 эi 1l i
S Ii
r <4 i n i n
4
Про
долж
ение
та
бл
иц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
I I I I I I
Xас Прод
ол-
ж и ге
ль-
ност
ь
во * * §
«0оо - 0.
08 COОo' 0.
08 - - - - -
к. ах 5 ог - &q * «
с;
(0 3 о1 1 1 1 1 I I I I I
S о
1 1
чs о
г н| S 5 8 % g
3
• с
исо CO CO CO to 8 8 8 8 8
* сс 5 с 0 К & 1ЫО►-а>5
1§4 о5
§aо
1 -
I I
и
To x
e
A A m я я я я А
г> 1 1 1 1 1 I I I 1
пX 1 1 1 1 1 I I I
еSZ
Ф 1 1 + 1 1 I I IS>•а
ч 1 1 1 1 1 I I Iо»-
<хк«эа w 1 1 1 1 l 1 1 1 1 1
Xа2
38 ® + 4 + 4 4» + * 4 4 4
2яX г о 1 1 1 1 1 I I I I I
«3 4 + + 4 ■4 4 + 4 4 4
4 5 со 1 + 1 1 1 + 4 4 4 4S м
5- 11— о *(0 + 1 1 1 1 1 1 1 1 4
о £ а о с ? < •f 1 4 4 4- 1 1 1 1 1
Иs SI с£ о я <0 С я1 =
Иия Ч в оо 55 Sа нО «
8 *ч s
8 5
и<6 г
X©
sгфI£см<6
С X« 1
г|5 |
* 2 I гi t*1«•>*«о £
5
. кИ* о
*
1со£оЯСd
огаО■л■б
ся х х х
s I
N 5 О 6
gRX ft
I§ 1| 2 3Р £
5 5i »
25 &г? s
с ч г сг _%о%Ч . *2 S'i - * S - I 8
zо>*ЛФZг►-5г.хоSЛN.'
* Л§ 1
h!*С 4!1 S
и
? 8 I sо- О2 5Я с5 i? 8
1 Я
оях25фг
! *
si с 8 2 ха з | £ S «
- ! 1 ^ ч
£
5
Про
долж
ение
таб
лиц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
фSX?фахаС
1 1 1 I I I I I
Xас|о$ и.1 '5Й 5 •I f| 1* |оф2
§ « fi |& S g 8 & *S s 1 ! §
2 2 2 2 2 8 8 8о о о
и |X« - °I HJ I Iо о 2
*'! 1 1 1 I I I I I
i fО О <Л ю л о о о Т СМ «г ч © ю ю ю
афI 51»5
н и I i i i H i i - l l i~ “ ? 5 i r i s I s
Кате
гори
я
3*гмФX56 фXФафИос
п 1 1 1 I I I I I
* 1 1 1 I I +© 1 1 1 I I I I Iч 1 1 1 I I I I Ii. 1 1 1 I I I I Iа 4- ♦ ♦ + ♦ ♦ ♦ ♦
<о 1 1 1 I I I I Iп + + + + + + +•■*-
е ® Ф &| Н~ а !
и
С0 + + + + * 1 1 1
10 1 1 1 I I I I I
< 1 1 1 I I ♦
■о *® I
s9Фё9%8•оо
Лаоа.О«■
8§IS«Z
IfМ
фз5§X6 ш ? 5и8VTi=Г
ё s о 8 о 8 9 2 5 со аX Со н _ <ч Оо * ч—. ч <4 Ч в 5 еч «•> « о 6 о
*-d 2 о«■ * со [? СО J СП <7> . <7> <7> О •г- г- с;§ Ф О $ г 2ч 3 г и К а
6
Про
долж
ение
та
бл
иц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
Прим
ечан
ие
Соот
нош
ение
об
разц
а и
мо
дель
ной
сре
ды
вычи
сля
ют
по ф
орм
уле
М К
/И'
Xа
\ ,(В fх $2. 1 &§1IIс * с о4 *- 2•5
|Йs i 1 8 i
со сО со СО со сО СО СО СО сО со о о о о о о о о о о о 2 о о о о о о о о о о' о
ф С Чи»S m fi l lS l l
s
s ' !o1 1 I I 1 г г 5 г г г i
. cH 8 8 8 8 8 l l l l l l 1
осФ1 §I s § «2
& | * оС К х & л х х а а х х л л О* 9 о s s гоII Ц
«XЛгффж
6lt2z8>.аinOk3оc.
fl 1 1 1 1 1 l l l l l l 1
* 4 + + + 4 4 * * 4 1 +
V 1 1 1 1 1 l l l l l l
4 1 1 1 1 1 l l l l l l 1
- 1 1 1 1 1 l l l l l l 1
n + * + * 1 1 1 * 1 1 1
VO 1 1 1 1 1 l l l l l l
n + + + + ■ * ■ 1 1 1 * 1 1 1
i to s ” C X i c 2
1 1 c s
a 1 1 1 1 1 l l l l l l
Ш 1 1 1 1 1 l l l l l l 1
< 4 + + 4 4 4 4 4 4 4 4
осX1Ии и i 5Я 2 ? •: ! IФ о1
32о
2 » Д * -X к1 i S 2 I S S* g s> 3 _ 5 « 2 $
i c I | I | i a * 1 J г г i »S £ S O 2 £ о. c ® 2 5 S a >• zs ® 2 * 0 . 2 2 $ г- 8 5 5 >
I f ! i s \ H И ! i l l 5 и i i !! I ! I I ! If I !! 1 1и 5 £ 5 £ о o O w e o e £ * g s s | c o £ s o o f t s & ! s « s « ^ o * g a s ® eг < u с г с * о § 1 1 X 0 * 8^ r N « c , ‘- „ e ^ N r t 5 n c c n e - s » o»( S ‘ o o о о а о о я * - * - « - » - » - Э » - * - » - с ч ™ с ч ! г•• К к к Ф » - т - « Г 1 - » - г * р - Х « - * - г ' к г * - у £ c l с О о
* 2 В 5 2
7
Про
долж
ение
таб
лиц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
С 5® 6 #
| * ° £ Кl l l i pS 2 « ё 5О |£У ю 3 И ® О О Ч Ч В с.
I 5 I I i
М £I|Slg
5 о
* 56 а
s I о2= - &
° 23 $
и 8I I I I I 2
НI »
* 5о * о* 5 в- UI
|1I!
5
I I I I I
I I I I i+ + + ♦ I
* + I
I I I I I
* + I
* + I ♦ I
♦ + + I ♦
I fo f lC * X
- I »
n
* I
I I I
и
«4 3 N * - »
2
A 6a ф ® о® 3. 3 ф2 Ix ?5. a| s
3 S
f tP *Я) * 2<1 x04 ft «- (0
se г2 S
Г <N -to to •»N N N
56P3
>x2SО3*oCsi
3 1_ з а к
5 5.S- c | 1 « Яё *
XГО S*- 5
Г 3«О У Г- у
Xсф►-II »2 ?
с®
I IцЦ с со 5- 5
о<3
а а «о о о с
X ■*«I х
I IИ2 §
А, А m id2 5i 5isC S£ 5 а ч® 4
f l jhSh i* s i
5 ?
8
Про
долж
ение
таб
лиц
ы 1
ГОСТ 31576—2012
S 5
| | |
5 £ I
я
У ч Iоо 2 ч «о S
I I I
Xас
| й
I I s
* &. S J * §
- - 0.08
0.08
0,08
«0оо - -
00Оо
1гZ® 1
Ф с З1 3 ф5 ' &3 ! «
с;
<0 3и1 1 1 1 1 1 1 <4 г- о
х «| & в >■^ gг &
о 3 ?2 3 53 а ч511
X
. a
И 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
! §Ч *2Ф2
К0
1 3| ss °S
Дис
тил
лир
ова
нная
вод
а
Физ
иол
оги
ческ
ийра
ство
р
8оУ-
Дис
тил
лир
о-О ч
- 1/3
о о
лпз\ ,
£Я я Я Я Я
л 1 ♦ 1 1 1 1 1 1 1 1
i .ф
X 4 ♦ 4 4 4 + + 4 4 +
гXФ 1 + 1 4 + + 1 1 1
?>•а
ч 1 4 1 4 4 + 1 1 1 1
*!фа - + 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Xа2
s8
Ф 4 4- 1 4 4 + + 1 1 4
2яж = О 1 4 4 1 1 + + 1 1 1
ф 1 4 1 4 4 4 4 1 1 4
к я1 2 =
со 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
i l l г § s ю 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
о С а о с 8 < 4- 4- 4 4 4 4 + 4 4 4
А ®& 5а и_ Фi i* Ii I& X.>* ф*1* гг а
§ з
д * с s 8 и
аОг *а £ « х i f ^зЧ§х *с г« оS 5
§ 1О U
5 I“ йS aо
5
гIк»8сс
Ф 51J* ! !■з
1 * 2
501
> а 9
8? IU <5
- , м <•> I ч<Л X Л Ift !) 1Л
Is!? ̂I
*ф§в&с
8
ift <£> Л >Л ^ к
£ 5
S ”S ®
«п 5I O
. . о15 у ф
g I *’
& ® фФ X Ф
5 8 §S 1 чэф
il§
2О
ОS
2г о to
. at в“ С ,о 5 3
I I1 | |s j s5 ф |
, 8 5 «
2 1 1 1г г *
§Е
8 .I IС 2
Нимё i 1 1 1 |v i i i i '~ < аз ш ш 5
г
9
ГОСТ 31576—2012
10
ГОСТ 31576—2012
УДК 615:461:006.354 МКС 11.060.10 Р22
Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб
и
Редактор Д .М . Кульчицкий Технический редактор В.М. П русакова
Корректор Р А . М ент она Ком пью терная верстка О Д . Черепковой
Сдано а набор 29.10.2013. П одписано в печать 18.11.2013. Ф ормат 60*8 4 ’ /*. Гарнитура А риая Уел. печ. л. 1.86 .Уч.-иэд. л. 1.40. Т и р а * 56 экз. Зак. 1350.
Ф ГУП кС ТА Н Д А Р ТИ Н Ф О Р М », 123995 М осква. Гранатны й пер . 4. www.90stm fo.ru in fo@ gostin fo.ru
Н абрано во Ф ГУП кС ТА Н Д А Р ТИ Н Ф О Р М » на ПЭВМО тпечатано в ф илиале Ф ГУП кС ТАН Д АР ТИ Н Ф О РМ » — тип. «М осковский печатник». 105062 М осква, Л ялин пер.. 6 .
ГОСТ 31576-2012