คมอขอรบมาตรฐาน CEสำหรบเครองมอแพทย

สำนกงานนวตกรรมแหงชาตกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย

คำ�นำ�

นวตกรรม คอ“สงใหม ทเกดจากก�รใชความรและความคดสรางสรรค

ทมประโยชนตอเศรษฐกจและสงคม”

สำานกงานนวตกรรมแหงชาต (องคการมหาชน) หรอ สนช. จดตงขน

ตามพระราชกฤษฎกา โดยมพนธกจในการ “สงเสรม สนบสนน และดำาเนนการ

พฒนานวตกรรมของประเทศ รวมทงการสรางความตนตวดานนวตกรรมอนจะ

กอใหเกดวฒนธรรมนวตกรรม ทงในระดบผประกอบการอตสาหกรรมระดบ

องคกร และระดบประชาชน”

ภารกจหลก คอ ยกระดบความสามารถดานเทคโนโลยและนวตกรรม

โดยเฉพาะในสาขาอตสาหกรรม ยทธศาสตรของประเทศเพอพฒนาใหเกดนวตกรรม

เชงยทธศาสตร โดยการเชอมโยงเครอขายวสาหกจ และเครอขายวชาการอยาง

มบรณาการ อนจะนำาไปสการสรางใหเกดระบบทเรยกวา “ระบบนเวศนวตกรรม

แหงชาต” ยกระดบศกยภาพการแขงขนเพอสรางความเขมแขงและความยงยน

ใหแกเศรษฐกจและสงคมของประเทศ

โดยตลอดระยะเวลาทผานมา สนช. ไดพฒนาและใหการสนบสนนโครงการ

ในกลมอตสาหกรรมวสดอปกรณทางการแพทยจำานวนทงสน 82 โครงการ

ดวยจำานวนเงนการสนบสนนกวา 53 ลานบาท กอใหเกดการลงทนรวมกวา 620

ลานบาท

กลมอตสาหกรรมวสดอปกรณทางการแพทยเปนอตสาหกรรมทมความ

สำาคญ และมโอกาสทจะพฒนาใหเปนอตสาหกรรมทมศกยภาพในการแขงขนได

อยางไรกตาม ในการพฒนาวสดอปกรณทางการแพทยใหไดรบการยอมรบใน

วงการแพทยและพรอมทจะนำาออกวางจำาหนายนน เรมตงแตการนำาวสดอปกรณ

ทางการแพทยมาทำาการทดสอบทาง คลนก (Clinical - Trial) เพอใหไดผลการ

ทดสอบทางการแพทยและมการตพมพในวารสารวชาการทางการแพทย รวมถง

การใหวสดอปกรณทางการแพทยไดรบการรบรองมาตรฐานสากล ซงปจจบน

ผประกอบการยงขาดความรความเขาใจในกระบวนการพฒนาวสดอปกรณทางการ

แพทยใหเปนทยอมรบ สงผลใหผประกอบการบางรายไมสามารถจำาหนายผลตภณฑ

ของตนได เนองจากไมไดการดำาเนนการในขนตอนทสำาคญ หรอผประกอบการ

บางรายตองเสยคาใชจายในการทดสอบและเพอขอรบมาตรฐานตางๆ เกนกวา

ความจำาเปน สงผลใหตนทนการผลตสงขนจนไมสามารถแขงขนได

ดวยเหตผลดงกลาว สำานกงานนวตกรรมแหงชาต (องคการมหาชน) จง

รวมกบสำานกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม และบรษท ควไทม คอนซลตง เซอรวส

จำากด จงไดจดทำาคมอขอรบมาตรฐาน CE สำาหรบเครองมอแพทย โดยมวตถประสงค

เพอเผยแพรใหกบผประกอบการและหนวยงานทเกยวของไดเขาใจถงแนวทางการ

ปฏบตและการขอรบมาตรฐานทถกตอง เพอใหผประกอบการไทยสามารถพฒนา

วสดอปกรณทางการแพทยใหไดรบการยอมรบของโรงพยาบาลในระดบนานาชาต

ส�รบญ

บทท 1 บทนำา 1

บทท 2 ขนตอนการจดทำาเพอไดการรบรอง CE Mark สำาหรบเครองมอแพทย 3 และการจดทำา Technical Document File

1) ผลตภณฑจดเปนเครองมอแพทยหรอไม 4

2) ผลตภณฑจดเปนเครองมอแพทยประเภทใด 5

3) การจดลำาดบกลมของเครองมอแพทย (Classification) 6

4) วธการแสดงการรบรองทเหมาะสม (Conformity Assessment Procedure) 8

5) มาตรฐานทเกยวของ (Harmonized Standards) 10

6) Essential Requirements of the Directive (Annex I) 10

7) EC Representative 11

8) Technical file Preparation (Annex VII) 11

บทท 3 การขอการรบรองจาก Notified Body 18

มาตรฐาน CE Mark เปนมาตรฐานและเครองหมายแสดงความปลอดภย

รวมไปถงคณภาพของผลตภณฑ เพราะ CE Mark กำาหนดเปนแนวทางโดยใชผล

การทดสอบและพสจนผลตภณฑแบบครบทกดาน กลาวคอการควบคมความเสยง

ตงแตการออกแบบ จนถงผลสะทอนกลบจากการใชงานเครองมอแพทย การผลต

ทมคณภาพดวยระบบบรหารคณภาพ การทดสอบดานความปลอดภย และการ

พสจนจากขอมลใชงานจรง และการวางแผนเตรยมรบสงทไมพงประสงคทอาจเกด

ขนกบผปวย หรอผใชสบเนองจากเครองมอแพทย ดงนนถอเปนเครองหมายท

สรางความมนใจในความปลอดภยใหผใชผลตภณฑ ซง CE Mark จดเปนหมวด

หมของผลตภณฑ เชน เครองจกร (Machinery) คอ CE Mark ตาม Directive 98/37/

EC, Pressure Equipment ตาม Directive 97/23/EC และสำาหรบเครองมอแพทย

(Medical Devices) ใช Directive 93/42/EEC

เครองมอแพทยถอเปนอปกรณสำาคญในการชวยชวตหรอบรรเทาความ

เจบปวดของผปวยได ผผลตในปจจบนจงพจารณาและนำาขอกำาหนดของมาตรฐาน

CE Mark มาเปนแนวทางในการพฒนาผลตภณฑ ควบคมความเสยง และสราง

ความเชอมนแกผใชหรอผปวย

 

mark for Medical Devices

มาตรฐานความปลอดภยเครองแพทย

1

บทท 1

บทนำา

CE Mark เครองมอแพทยคออะไร ?

CE Mark for Medical Devices ปฏบตตาม Directive 93/42/EEC ถอ

เปนกฎหมายของสหภาพยโรปท 27 ประเทศ มมตรวมกนทจะใชเปนแนวทาง

แสดงความปลอดภยของผลตภณฑเครองมอแพทย โดยในปจจบนไมเพยงแค 27

ประเทศในยโรป ในภาคพนทวปอนๆ กใหการยอมรบและใชเปนแนวทางเชนกน

CE ยอจาก ???

Confusion Everywhere

Chiang mai Export

China Export

Community European

2

ถาตองการไดการรบรอง CE Mark สำาหรบผลตภณฑเครองมอแพทย

ตองทำาอยางไร ?

3

บทท 2

ขนตอนการจดทำาเพอไดการรบรอง CE Mark สำาหรบเครองมอแพทย และการจดทำา Technical Document File

1. ผลตภณฑจดเปนเครองมอแพทยหรอไม

พจารณาวตถประสงคในการใชงานของอปกรณเครองมอแพทย (Intended

use of the Medical Device) ซงตามความหมายใน Directive 93/42/EEC

ตวอย�งผลตภณฑ

- เขมฉดยา - รากฟนเทยม

- ถงยางอนามย - เกานวดไฟฟา

- Infusion Pump - เครองชวยหายใจ

- เหลกดามกระดกสวนตางๆ - ภาพถายเครองมอแพทยตางๆ

 Article 1

medical device means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether

used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically

for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the

manufacturer to be used for human beings for the purpose of :

§ diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

§ diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation

§ for an injury or handicap,

investigation, replacement or modification of the anatomy or of

a physiological process,

control of conception

……………….

4

2. ผลตภณฑจดเปนเครองมอแพทยประเภทใด

ถาเครองมอแพทยอยในกลมใดของ Directive ขางตน ตองดำาเนนการและ

ปฏบตหมายเลข Directive นนๆ ซงในคมอฉบบนขออธบายตาม Directive

93/42/EEC เนองจากเปนกลมเครองมอแพทยทวไป และสำาหรบประเทศไทย

จะมผผลตอปกรณเครองมอแพทยในประเภทนเปนสวนใหญ เชน ถงมอยางเพอ

ใชทางการแพทย กระบอกฉดยา ถงนำาเกลอ เปนตน

สำาหรบ Directive 93/42/EEC เปรยบเสมอนกฎหมายดานเครองมอแพทย

ดงนนผผลตทตองการนำา CE Mark มาประยกตใชและขอการรบรอง จำาเปนตอง

รและเขาใจผลตภณฑทผลตโดยเฉพาะอยางยงในดานความปลอดภย กลาวคอ

ตองกำาหนดวตถประสงคของอปกรณเครองมอแพทยใหชดเจน ควบคมการ

ออกแบบผลต การคดเลอกวตถดบ การลดปญหาและอนตรายตงแตกระบวนการ

ออกแบบ การทดสอบทงจากสตว และจากผปวยนำาไปใชงานจรง หลงจากวาง

สนคาในตลาดตองเฝาระวงสงไมพงประสงคทอาจจะเกดขน การรบผลสะทอน

กลบจากผใชและผปวย เปนตน

5

3. ก�รจดลำ�ดบกลมของเครองมอแพทย (Classification) การจดกลมของเครองมอแพทย ตาม Directive 93/42/EEC เปนการจด

ตามลำาดบความเสยงของอปกรณเครองมอแพทย การจดลำาดบกลม หรอ Class

เพอใหมการจดการดานความปลอดภยอยางเหมาะสม การจด Class ระบใน

Annex IX โดยจะพจารณาจากปจจย คอ

1) ระยะเวลาใชและความตอเนอง (Duration) แบงเปน 3 ระดบ แบบชวคราว (Transient)ไมเกน 60 นาท แบบระยะเวลาสน (Short Term) คอ ตงแต 60 นาท แตไมเกน 30 วน และ แบบสดทาย (Long Term) คอ อยอยางตอเนองมากกวา 30 วน

2) ระดบของการลวงลำาเขาในรางกาย (Invasive Device)

3) ฝงในรางกายหรอไม (Implantable)

4) เปนอปกรณไฟฟา อเลคทรอนคส (Active)

5) ระบบไหลเวยนเลอดสวนกลาง (Central Circulation System)

6) เกยวของกบระบบประสาทสวนกลางหรอไม (Central Nervous- System)

ปจจยเหลานมผลตอการบรหารความเสยงของเครองมอแพทย (Risk

Management) การจดกลมพจารณาไดดงน

1) Non-invasive devices คอ เครองมอแพทยทสมผสผวพจารณา

ตาม Rule 1- 4

2) Invasive devices คอ เครองมอแพทยทลวงลำาเขารางกาย

พจารณาตาม Rule 5-8

3) Additional rules applicable to active devices Rule 9-12

4) Special Rules จดเปนเครองมอแพทยทมความเสยงสง Rule 13-18 6

Class ของเครองมอแพทย จดเปน 3 class คอ

Class I : จดเปนเครองมอแพทยใชทวไปแบงเปน 2 กลมตาม

conformity คอ

1) ไมมการฆาเชอ(Sterilization) และมไมมมาตรวด (Measuring

function) เชน ถงมอยางทมไดฆาเชอ ขาเทยม ถงปสสาวะ ซงในกลมน

จะมาสามารถดำาเนนรบรองแบบ Self-certification

2) มการฆาเชอ และมมาตรวด เชน ถงมอยางทตองมการฆาเชอโดย

ผผลต การขอรบรอง CE Mark ตองม Notified Body (NB) ตรวจรบรอง

Class IIa : อปกรณเครองมอแพทยทมการลวงลำาเขารางกายในระดบ

ผวหนง หรอเขาในรางกายในชวงระยะเวลาส น เชน เขมฉดยา

คอนเทคเลนส

Class IIb : อปกรณเครองมอแพทย เขาในรางกายอยางตอเนองเปน

เวลานาน และมกำาลง หรอใชระบบไฟฟาอเลคทรอนคสเปนแหลง

กำาเนดพลงงานในการใชงาน เชน เครองนงฆาเชอ

Clas III : อปกรณเครองมอแพทยทมความเสยงสงอาจจะอยในรางกาย

ตลอดไป หรอการทำางานของเคร องมอแพทยเก ยวของกบระบบ

ประสาทสวนกลาง ระบบเลอด เปนตน

7

4. วธก�รแสดงก�รรบรองทเหม�ะสม (Conformity Assessment Procedure)

เปนการแสดงวธรบรองผลตภณฑเครองมอแพทย วาไดดำาเนนการให

สอดคลองและรบรองดวยวธใด ตาม MDD 93/42/EEC ระบวธการใน Annex II –VII

Annex II Full Quality System (incl. II.4, Design Dossier) Annex III Type Examination Annex IV Type Verification Annex V Production Quality System Annex VI Product Quality System Annex VII Self Declaration by Manufaturer

ซงโดยสรปวธการคอ

Class I : ใช Annex VII ในการดำาเนนการรบรอง

Class I (ฆาเชอและมมาตรวด หรอ Measuring Function) และ

Class IIa เลอกการรบรอง

Annex II หรอ Annex VII & Annex IV หรอ Annex VII & Annex V หรอ Annex VII & Annex VI

และตองมการตรวจรบรองโดย Notified Body

8

Class IIb ในการรบรองสามารถเลอกวธดำาเนนการไดดงน

Annex II, Annex III and Annex IV, Annex III and Annex V, หรอ Annex III and Annex VI.

และตองมการตรวจรบรองโดย Notified Body

Class III Annex II, Annex III and Annex I หรอ Annex III and Annex V

ตองจดทำาและสง Design Dossier ให NB (Notified Body) ตรวจรบรอง

Conformity Assessment Route

9

5. ม�ตรฐ�นทเกยวของ (Harmonized Standards)

มาตรฐานทตองพจารณาใหเหมาะสมกบผลตภณฑโดยจะมการประกาศ

ปรบปรงมาตรฐานอยเสมอและประกาศใน Journal (Official Journal of the

European Union) จดมงหมายของ Harmonized standards เนนเรองความปลอดภย

ในกระบวนการออกแบบและการผลต ลำาดบขนในการพจารณามาตรฐาน คอ

1) Harmonized EN Standards List ตามทมการปรบปรงและประกาศ

ใชใน Official Journal of the European Union เชน EN 455-1:200

Medical Gloves for single use

2) EN standards เชน EN 60601

3) International Standards เชน ISO13485

4) National Standards (DIN, BSI, ANSI etc.)

5) Third party Standards (ASTM, AAMI)

6) Manufacturers specifications

6. Essential Requirements of the Directive (Annex I)

ขอกำาหนดทจำาเปนหรอเฉพาะเครองมอแพทยแตละประเภท เครองมอ

แพทยทตองการผานรบรอง CE Mark ตองทำา Essential Requirements checklist

เพอตอบคำาถามในแตละเรองทเกยวของ โดยแบงคำาถามเปน 2 หลกๆ คอ

สวนท 1 Section 1-6 : ขอกำาหนดทวไป (sections 1-6) ทตอง

ตอบคำาถามแสดงถงกจกรรมทสอดคลองกบมาตรฐานบงช วธการ

จดการ อางองตามมาตรฐานใด และระบเอกสารทเกยวของ

10

สวนท 2 Section 7-13 : ขอกำาหนดเฉพาะ (Requirements

Regarding Design and Construction) ในสวนท 2 ใหระบราย

ละเอยดในเรองการออกแบบและโครงสรางของผลตภณฑ รวมไปถง

ดานเคม กายภาพ และชวภาพ รปแบบของ Checklistตองใสขอมลตาม

คำาถามใน checklist มมาตรฐานทอางอง และ วธการควบคมหรอวธ

การตรวจพสจนวาผลตมความปลอดภย

7. EC Representative

Article 14.2 ของ Directive 93/42/EEC ไดกำาหนดใหผผลตเครองมอ

แพทยทไมไดตงอยทพนทวปยโรปหรอ 27 ประเทศ จะตองแตงตงตวแทน 1

ตวแทน ทอยในพนทวปยโรป (A Single Authorized Representative) EC

Representative จะทำาหนาทประสานงานตามกฎหมายระหวางผผลตอปกรณ

ทางการแพทยและเจาหนาทของสภาพยโรป

8. Technical file Preparation (Annex VII)

ในแฟมจะประกอบดวยขอมลทจะแสดงใหเหนวาผลตภณฑบรรลขอ

กำาหนดดานความปลอดภยตามมาตรฐานกฎระเบยบขอบงคบตาม MDD 93/42/

EEC ในแฟมขอมลควรจะตองมขอมล ดงน

8.1 ร�ยละเอยดผลตภณฑ (General Description)

อธบายถงประวตของบรษท ประวตการพฒนาผลตภณฑ

วตถประสงคในการใช แบบ รน ประเภท แนวทางของการ

รบรอง CE Mark

11

8.2 Drawing ,Design Specification

การบรรยายทครอบคลมผลตภณฑ

- สวนประกอบและวตถดบ : เคม ชวภาพและดานกายภาพ

อเลคทรอนคส บรรจภณฑ การขนสง อปกรณตอพวง

- การควบคมการออกแบบ

- ขอมลอนๆ ทสำาคญกบผลตภณฑ

8.3 Essential Requirements Checklist

อธบายตามขอ 6 การแสดงและปฏบตใหความสอดคลองกบขอ

กำาหนดทสำาคญกบผลตภณฑ

8.4 ร�ยง�นก�รวเคร�ะหคว�มเสยง (Risk Analysis Report)

สำาหรบอปกรณเครองมอแพทยทกประเภทตองประเมนและวาง

แผนควบคมความเสยง ม 9 ขนตอนการจดการความเสยง

1) บงชรายละเอยดผลตภณฑและวตถประสงคการใช

2) บงชลกษณะทจะมผลกระทบตอความปลอดภย

3) บงชอนตรายทอาจจะเกดได

4) ประมาณระดบความเสยงทจะเกดขนในเงอนไขปกตและ

เกดจากความผดพลาดในการใช

5) สามารถยอมรบความไดหรอไม

6) ความเสยงทมสามารถลดไดหรอไม

7) ถาความเสยงนนลดตองระบความเสยงหรออนตรายใหม

ทอาจเกดขน

8) ประเมนอนตรายทระบไวทงหมด

9) สรปผล ถาเครองมอแพทยวามความปลอดภยเพยงพอ

12

8.5 Manufacturing อธบ�ยถงกระบวนก�รผลต

• สถานทผลตหรอโรงงานโดยครอบคลมสถานทผลตทมมากกวา 1 ท

• Quality assurance

• ระบบทนำามาประยกตในกระบวนการผลต การตรวจสอบ

(Inspection)

• เงอนไขตางๆ ของการผลต (สอดคลองตาม เชน FS209E,

ISO14644, ISO14698)

• ระบบบรหารคณภาพ เชน ISO 13485

• EC –certificate (Annex II, 3-Full Assurance System) และ

ตามกฎหมาย

• อนๆ ทเกยวของกบกระบวนการผลต เชน SPC, Labeling control

8.6 Vigilance System

ระบบการเฝาระวง อางองตาม MDD, Article 10 เพอตองการ

ใหมนใจในเรองความผดปกตใดๆ ทอาจจะเกดขนจากอปกรณ

เครองมอแพทยทเส อมสภาพ หมดประสทธภาพและอาจกอให

เกดกบผปวย ผใช ถงชวต หรอบาดเจบรนแรงซงขอมลเหลาน

ไมไดระบทฉลากหรอคมอการใชงาน

8.7 Clinical Evaluation (Annex X)

ขอมลทางการแพทยตามแนวทาง MEDDEV 2.7.1 เคร องมอ

แพทยจะตองมการพสจนทางดานการทดสอบการใชงานจรง

หรอขอมลทางการแพทยทมตอการใชงานกบผปวยของผลตภณฑ

เครองมอแพทย เปนการสรปผลจากประสบการณในอดต และ

ขอแนะนำาเพมเตม ตามหวขอใน MEDDEV

13

ขนตอนก�รจดทำ�

1. ระบวตถประสงคในการจดทำาหรอทบทวน

2. ระบแหลงทมาของขอมล เชน abstracts, from scientific

literature, Medline, Google etc

3. การตดสนใจเลอกหรอการกลนกรองขอมล

4. รวบรวมบทความหรอเปรยบเทยบบทความจดทำาเปนตาราง

5. ศกษารายละเอยดในบทความ ซงบางเรองไมเกยวของกบ

ผลตภณฑของเรา และอาจตองใชขอ 2 ในการพจารณา

ใหเหตผลทไมเกยวของหรอยกเวน

6. ศกษาขอมลทเกยวของกบผปวย ความสำาเรจหรอลมเหลว

ของเครองมอแพทยและเหตการณทไมพงประสงค

7. ใหคะแนน แตละบทความตามเกณฑทกำาหนดไว

8. วเคราะหขอมลทเกยวของกบจำานวนของผปวย

จำานวนความสำาเรจ และลมเหลว

9. สรป Drawing ตามตนฉบบของการทบทวน

10. สรปผล/จดทำารายงาน

8.8 Labeling และ Instructions for Use

คมอการใชงาน เปนการบงชวธการใชเครองมอแพทยอยางถกตอง

ท งน เพ อลดความเส ยง และอนตรายทอาจเกดกบผ ปวยโดย

พจารณาตามแนวทาง MDD Annex I.13, EN 980, EN 1041,

ISO 15223

• บรรยายคณลกษณะของเครองมอแพทย

• บงบอกวธการใชงาน

• ขอหาม การเตอน ขอควรระวง

• เหตการณทไมพงประสงค (Adverse Events)

14

• การทำางาน (Directions for Use)

• ขอมลดานอนๆ (ถาม) เชน สเปค สายพนธ ลกษณะ

การบำาบด ความถ ระยะเวลาใชงาน ปรมาณ การจด

เตรยมกอนการใช การตดตง การจดเกบ บำารงรกษา

ขอมลการฆาเชอ การใชตอพวงกบอปกรณเครองมออน

ขอมลทตองมการอบรมกอนการใชงานเครองมอแพทย

และอนๆ

8.9 ก�รฆ�เชอ (Sterilization) (ถ�ม)

1) กระบวนการฆาเชอตองบรรยายวธการฆาเชอดวยวธใด • Ethylene Oxide :- EN 556-1; EN 556-2; EN 866; EN ISO 11138; EN 550; ISO 11135; EN ISO 11737; EN ISO 10993-7 • Moist Heat :- EN 556, ISO 11138-3, EN 554, ISO 17665-1, ISO 11737 • Irradiation :- EN 556-1, EN 556-2, EN ISO 11137, EN 552, EN ISO 11737 2) ดำาเนนการฆาเช อโดยกำาหนดข นตอนการปฏบตงานโดย บรษทเอง หรอ ใชบรษท รบเหมาชวงซงบรษทรบบรการ ฆาเช อ ตองผานการรบรองระบบบรหารคณภาพ เชน ISO9001, ISO13485/13488, EN 550 series, 11135,

11137, 11130 series 3) ระบหรอกำาหนดวธการตรวจสอบความถกตองของกระบวนการ (Process Validation) ระบวธการของ IQ (Installation Qualification) และสรปผลการตรวจสอบความถกตอง

(Validation)

8.10 Product Identification Procedures During Manufacture

การบงชผลตภณฑระหวางกระบวนผลต เพอการสอบกลบได

15

8.11 Tests and Frequency Before / During / After Manufacture

ในกระบวนการผลตตองกำาหนดขนตอนและวธการตรวจสอบ

ในแตละขนตอนของการผลต คอ กอนผลตกำาหนดวธตรวจสอบ

วตถดบ การตรวจสอบในระหวางกระบวนผลต และ การตรวจ

ผลตภณฑขนสดทาย ในขนตอนนสอดคลองขอกำาหนด ISO13485

หรอการอางองตาม Quality Control Plan

8.12 Test Report

การทดสอบผลตภณฑ มขอกำาหนดหรอมาตรฐานทพจารณา

มาจาก Harmonized standards แบงการทดสอบ คอ

• In Vitro Test การทดสอบตามมาตรฐานกำาหนด

• In Vivo Test การทดลองในสตวในประเดนทเปนอนตรวจ

ซงอาจมผลกระทบถงคน

• Biocompatibility test อางองตาม ISO 10993 ตารางท

1และ 2 พจารณาตามการสมผสรางกาย ระยะเวลาทสมผส

บงชวตถประสงคในการใชเครองมอแพทย (Intended use),

จดเตรยมรายการวตถดบทใชและมผลกระทบโดยตรงและ

ทางออมกบรางกาย (Component Part) จดทำาวเคราะห

ประเมน และสรปผลการทดสอบดาน Biocompatibility

• Bio-stability Test การคงทนดานชวภาพ

• Microbiological Safety, Animal Origin tissue

• Electrical test : EMC, Performance tests, Safety tests

• Transport test : การขนสง

• Aging test / Environment Test : ทดสอบสภาพแวดลอม

8.13 Design Dossier (Class III Medical Device Only)

จดทำา Design Dossier รวมถง Device Master Record

สำาหรบผลตภณฑ 16

8.14 Conclusion

สรปประเดนตางๆทไดดำาเนนการ เชน ผลการบรหารความเสยง

สรปเร อง Design Dossier data การทดสอบ

8.15 Declaration of Conformity

การแสดงการรบรอง เชน

 17

Certification Process (by Notified Body)

การยนขอการรบรองจาก NB สำาหรบผลตภณฑใน Class I (with sterilization

& Measuring Function) Class IIa IIb และ Class III

18

บทท 3

การขอการรบรองจาก Notified Body

หม�ยเหต

• ระยะเวลาในการดำาเนนการในแตละขนตอนเปนไปตามขอกำาหนด

หรอขนตอนการปฏบตงานของแตละ Notified Body

• ประเภทและ Classification ของผลตภณฑจะมผลตอกำาหนดระยะ

เวลาในการดำาเนนงานในแตละขนตอน รวมถงการตรวจรบรอง

จาก NB และคาใชจาย

• โครงสรางคาใชจายในการตรวจรบรอง

1) CE Registration Fees : การขนทะเบยนกบ CE

2) Onsite audit Fees : จำานวนวนทตองเขาตรวจขนอยกบผลตภณฑ

ขนาดองคกร ขนตอนการผลต การออกแบบ

3) Technical File Review Fees : การตรวจทบทวนระบบเอกสาร

จาก Technical File

4) Accreditation Fees : องคกรใหการรบรองระบบงาน

5) Travelling /Allowance Fees : ในกรณทผตรวจหรอผเชยวชาญ

เปนตางชาต

6) Annual Surveillance Fees : การตรวจตดตามรายปจำานวน 4 ครง

19