ข้อกำหนด 9001-2015-thai-4
DESCRIPTION
clause 4TRANSCRIPT
บรษท ไออไอเวรค จากด IEIwork Co.,Ltd. 101/567 ม.4 ถ.รตนาธเบศร ต.ไทรมา อ.เมองนนทบร จงหวดนนทบร 11000 โทรศพท / โทรสาร: 0-2921-8818 มอถอ: 08-1347-5600 e-mail: [email protected]
1
Innovation for
Employability
Improvement
ISO9001:2015 ระบบบรหารคณภาพ – ขอกาหนด (Draft International Standard; DIS) 1 ขอบเขต (Scope) 2. กฎระเบยบอางอง (Normative references) 3. คาจากดความและคานยาม (Terms and definitions) 4. บรบทขององคการ (Context of the organization) 4.1 ความเขาใจองคการและบรบทขององคการ (Understanding the organization and its context)
องคการตองพจารณาประเดนภายนอกและภายในท�เก�ยวของกบจดประสงคขององคการและทศทางกลยทธและผลกระทบตอ
ความสามารถขององคการในการบรรลผลลพธตามท�คาดหวงไวตอระบบบรหารคณภาพ.
องคการตองเฝาตดตามและทบทวนสารสนเทศท�เก�ยวของกบประเดนภายนอกและภายในเหลาน �.
หมายเหต 1 ความเขาใจบรบทภายนอกสามารถทาใหไดมาโดยการพจารณาประเดนท�เกดข �นจาก กฎหมาย เทคโนโลย สภาพการแขงขน
การตลาด วฒนธรรม สงคม และเศรษฐกจแวดลอม ไมวาท �งในระดบโลก ระดบชาต ระดบภมภาค หรอระดบทองถ�น.
หมายเหต 2 ความเขาใจบรบทภายในสามารถทาใหไดมาโดยการพจารณา ประเดนท�เก�ยวของกบ คณคา วฒนธรรม ความร และ
สมรรถนะ ขององคการ.
4.2 ทาความเขาใจ ความจาเปนและความคาดหวงของผมสวนเก�ยวของ (Understanding the needs and expectations of interested parties)
เน�องจากผลกระทบหรออาจกอใหเกดผลกระทบตอความสามารถขององคการในการสงมอบผลตภณฑและบรการใหสอดคลองกบ
ขอกาหนดลกคาและบทบญญต (Statutory)และกฎระเบยบ(Regulatory)ท�เก�ยวของอยางสม�าเสมอ องคการตองพจารณา:
a) ผมสวนไดสวนเสยท�เก�ยวของกบระบบบรหารคณภาพ และ;
b) ขอกาหนดของของผมสวนไดสวนเสยท�เก�ยวของกบระบบบรหารคณภาพ.
องคการตองเฝาตดตามและทบทวน สารสนเทศท�เก�ยวของกบผมสวนไดสวนเสยและขอกาหนดท�เก�ยวของ .
4.3 การกาหนดขอบเขตของระบบบรหารคณภาพ (Determining the scope of the quality management system)
องคการตองกาหนดขอบเขตและการประยกตใชของระบบบรหารคณภาพเพ�อกาหนดขอบเขตน �น
ในการกาหนดขอบเขต องคการตองพจารณาถง
a) ประเดนภายนอกและภายใน อางองตามขอ 4.1;
b) ขอกาหนดของผมสวนไดสวนเสย อางองตามขอ 4.2
c) ผลตภณฑและบรการขององคการ
ท�ซ�งขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบน �สามารถประยกตใชได ในขอบเขตท�ไดกาหนดไว, ดงน �นตองนาไปประยกตใชโดยองคกร
หากมขอกาหนดใดๆ ของมาตรฐานสากลฉบบน �ท�ไมสามารถประยกตใชได , ส�งน �ตองไมมผลกระทบตอความสามารถหรอหนาท�
รบผดชอบขององคการทาใหผลตภณฑและบรการเกดความสอดคลอง (ไดคณภาพ)
ขอบเขตตองมพรอมและรกษาไว ในเปนเอกสารขอมล (documented information) ท�ระบ
- ผลตภณฑและบรการท�อยในกรอบของระบบบรหารคณภาพ
- เหตผลสาหรบสถานการณใดๆท�ขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบน � ไมสามารถประยกตใชได
4.4 ระบบบรหารคณภาพและกระบวนการ (Quality management system and its processes)
องคการตองจดทา นาไปปฏบต รกษาไว และปรบปรงระบบบรหารคณภาพอยางตอเน�อง รวมถงกระบวนการท�จาเปนและปฏสมพนธของ
กระบวนการเหลาน �น โดยเปนไปตามขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบน �
องคการตองพจารณากระบวนการท�จาเปนสาหรบระบบบรหารคณภาพ และ การประยกตใชตลอดท�วท �งองคการ และ ตองกาหนด:
a) ปจจยนาเขาท�ตองการและผลไดท�คาดหวงจากกระบวนการเหลาน �
บรษท ไออไอเวรค จากด IEIwork Co.,Ltd. 101/567 ม.4 ถ.รตนาธเบศร ต.ไทรมา อ.เมองนนทบร จงหวดนนทบร 11000 โทรศพท / โทรสาร: 0-2921-8818 มอถอ: 08-1347-5600 e-mail: [email protected]
2
Innovation for
Employability
Improvement
b) ลาดบและปฏสมพนธของกระบวนการเหลาน �
c) เกณฑ วธการ รวมถง การวด และตวช �วดสมรรถนะท�เก�ยวของ ท�จาเปนเพ�อใหม�นใจประสทธผลของการดาเนนการ, และควบคม
กระบวนการเหลาน �
d) ทรพยากรท�จาเปนและม�นใจถงความพรอมใชงาน
e) การมอบหมายหนาท�รบผดชอบและอานาจหนาท� สาหรบกระบวนการเหลาน �
f) ความเส�ยงและโอกาสท�เก�ยวของกบขอกาหนดท� 6.1, และ แผน และประยกตใชการปฏบตท�เหมาะสมกบส�งท�ระบ
g) วธการสาหรบการเฝาตดตาม, การตรวจวด, ตามความเหมาะสม, และการประเมนกระบวนการ และ ถาจาเปน, การเปล�ยนแปลง
กระบวนการเพ�อทาใหม�นใจวาไดผลลพธตามท�ต �งใจไว
h) โอกาสในการปรบปรงกระบวนการและระบบบรหารคณภาพ
องคการตองรกษาไวซ�งเอกสารขอมล เพ�อใหมขอบเขตเน �อหาท�จาเปนในการสนบสนนการปฏบตการของกระบวนการและ จดเกบรกษา
เอกสารขอมลตามขอบเขตเน �อหาท�จาเปนเพ�อใหม�นใจไดวากระบวนการมการดาเนนการไดตามแผน