Актуальные вопросы подбора...

Актуальные вопросы подбора контрактно-исследовательской

организации и исследовательских центров для проведения

клинических исследований.

Станислав ПрасловСергей ТабаковСколково 2013

Кто есть Кто?

• Спонсор (Sponsor): Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

• Контрактная Исследовательская Организация (Contract Research Organization; CRO): Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

Sponsor vs. CRO

• Около 70 % клинических исследований фаза II-IV проводится с привлечением CROОколо 50 % - крупные фармацевтические компании До 90 % - малые и средние фарм. компании

• В РФ более 50 компаний предлагают услуги по проведению клинических исследований.

Критерии выбора

• Цена ?• Качество?• Сроки?• Личные знакомства?• Орёл или решка?

Выбор CROПлан проведения конкретного исследования

1. Этап подготовки и планирования исследования

2. Сбор сведений и контакт с КИО

3. Принятие решения


Этап подготовки и планирования:• Определение цели и задачи исследования, • Определение выборки пациентов, географии

исследования и сроков исследования,• Оценка собственных материальных и человеческих

ресурсов, • Предварительный сбор данных о КИО, определения

делегируемых задач • Финализация плана исследования• Заключение контракта


Сбор сведений и контакт с КИО• Oценка ресурсов КИО, предоставляемые Спонсору (мониторы,

проектные менеджеры, ассистенты, программное обеспечение etc.), включая посещение офисов компаний (офис, депо-аптека)

• Выбор исследовательских центров и подбор пациентов для проведения КИ

• Обсуждение сроков проведения КИ• Используются ли суб-контрактная форма работы• Согласование бюджета (Кто в CRO отвечает за бюджет? Кто

несёт непосредственную ответственность за проект? Насколько детально представлен бюджет исследования?)


Сбор сведений и контакт с КИО• Как построен процесс разрешения проектных и финансовых

вопросов• Готовность CRO принять ответственность за

неудовлетворительную работу• Управление качеством и СОПы• Ясный процесс эскалации проектных проблем до высшего

менеджмента CRO• Система мониторирования за ходом исследования (CTMS)• Как построен финансовый процесс (выставление счетов,

внесение изменений - change order)• Финансовая стабильность CRO


Сбор сведений и контакт с КИО• Опыт работы в данном направлении• Опыт работы в данной нозологии Пульмонология (Антибактериальная терапия при пневмонии vs. ХОБЛ)

• Опыт работы непосредственных участников проекта (мониторов, проектных менеджеров)

• Фактор географии Мониторирование центра в Новосибирске на месте или из Москвы

• Опыт работы с похожими клиентами• Крупное vs. Малое CRO• Предшествующие аудиты и инспекции; ISO аккредитация


Принятие решения (выбор КИО)

5 основных критериев при выборе CRO:1. Your team’s general sense that you can work with this

CRO 2. The project management team to be devoted to the

study 3. The CRO’s recent experience in the same indication4. A CRO’s overall experience in the study therapeutic area5. The backgrounds of the project team members

Источник: University of the Sciences in Philadelphia and TTC, LLc


Принятие решения (выбор КИО)• Хорошие взаимоотношения между проектными

командами Спонсора и CRO– Предшествующий опыт и навыки проектной команды

CRO– Общее ощущение команды Спонсора, что вы сможете

работать с данным CRO– Как часто меняется персонал CRO ( мониторы,

проектные менеджеры)– Самоотдача команды CRO вашему проекту

Источник: University of the Sciences in Philadelphia and TTC, LLc

Выбор CRO

Выбор клинических баз (исследовательских центров)

для проведения КИ

• Когда самое подходящее время, чтобы выбрать центры для клинических испытаний?

• Что нужно учитывать при выборе центров?

• Почему важно правильно выбрать исследовательские центры?

• Как неправильный выбор центра влияет на успех КИ?

• Как фармацевтическая компания может улучшить выбор центров?



Когда самое подходящее время, чтобы выбрать центры для клинических испытаний?

– Определены задачи и цели КИ (нозология, выборка пациентов, география)

– Определены дизайн исследования и процедуры (протокол)

– Анализ данных полученных в ходе «feasibility» -получение предварительной информации от центров. Опросники и оценочные визиты



Что нужно учитывать при выборе центров?• Расположение ЛУ (география, работа курьерских служб,

коммуникации, логистика в городе)• Административные возможности ЛУ (наличие ЛЭКа и его

соответствия требованиям КИ, сроки и порядок рассмотрения документов ЛЭКом, требования ЛЭКа; сроки для подписание договоров c ЛУ и Исследователем)

• Понимание исследователями принципов и правил работы в КИ, понимание ответственности сторон

• Наличие ресурсов для работы (наличие квалифицированных специалистов, наличие времени и мотивации, опыт работы)

• Понимание исследователями протокола (процедур, критериев включения и исключения), наличие необходимых пациентов, стратегия набора)


для проведения КИЧто нужно учитывать при выборе центров?• Сбор сведений о качестве работы исследовательской

команды (аудиты и инспекции в прошлом, личные связи, информация от коллег)

• Документооборот в центре (первичная документация, файл исследователя)

• Хранение и оборот исследуемого препарата• Наличие необходимых помещений (работа монитора,

хранение материалов КИ)• Наличие необходимого оборудования (лабораторные

возможности, метрологическая поверка), резервные системы энергообеспечения

• Возможности оказания экстренной помощи



Почему важно правильно выбрать исследовательские центры?• Своевременная подготовка центра к открытию

– Подписание договоров– Получение экспертного решения ЛЭКа,– Сбор регуляторных документов

• Качественное выполнение текущей работы – быстрый набор необходимого количества пациентов,– точное следование процедурам протокола

• Надёжные клинические данные в исследования– правильное ведение первичной медицинской документации, – заполнение ИРК, – разрешение “queries”



Как неправильный выбор центра влияет на успех КИ?

• Получение некачественных данных (отказ в регистрацииб необходимость проведения дополнительного исследования)

• Несвоевременное выполнение работы• Дополнительные финансовые и репутационные издержки



Как фармацевтическая компания может улучшить выбор центров?• Тщательный сбор информации в процессе

“feasibility” – Привлечение специалистов от контрактных

исследовательских организаций (CRO),– Делегатов от Спонсоров – Привлечение независимых специалистов

• Взвешенный подход к финальному отбору центров в соответствии с задачами исследования

Sergey Tabakov, [email protected]

+7 981 777 12 77

Stanislav Praslov, MD [email protected]

+7 988 014 27 47

Вопросы?

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Актуальные вопросы подбора...

Documents