בריסטול יבוא מקביל

5379 / 00 בג"ץ1 .Bristol-Myers Squibb Company2 .Eli Lilly and Company3 .Howard Evans of Trading Pharma AG4 .Johnson & Johnson5 .Merk & Co., Inc.6 .Wyeth-Ayerst International Inc.

נגדהבריאות . שר1המשפטים . שר2

לצדק גבוה משפט-כבית בשבתו העליון המשפט-בבית[19.6.2001]

י' אנגלרד, דכהן-ט' שטרסברג השופטים לפני ' דורנר,

המיובאות תרופות על פטנט ובעלות תרופות של יצרניות הן העותרות שהמייבא בכך לישראל תרופה של ייבוא הותנה לאחרונה לישראל. עד

רפואיים(, )תכשירים הרוקחים לתקנות רישום" בהתאם ב"תעודת החזיקוהסדר1986 תשמ"ו- של לייבוא למעשה, אפשרות מנע, הלכה זה , לאחרונה דעת על פועלים שאינם מי ידי-על לישראל תרופות היצרן.

התחרות את לעודד במטרה בנושא מדיניותו את הבריאות משרד שינה ידי-על לישראל. בהתאם, הותקנו המיובאות התרופות מחירי את ולהוזיל

תש"ס- )תכשירים הרוקחים תקנות הבריאות שר )תיקון(, רפואיים( תרופות לייבוא הדרישות את שינו אלו התקנות(. תקנות – )להלן2000

של "ייבוא שיתאפשר כך ייבוא לישראל תרופות מקביל" של )קרי, היצרן(. דעת על הייבוא לעניין פועלים שאינם מי ידי-על תרופות

הטענה עומדת טענותיהן התקנות. במרכז חוקיות את תוקפות העותרות בקניין בהכרח פוגע מקביל לייבוא היתר שמתן משום פסולות התקנות כי

תרופות. לאותן ביחס שבבעלותן הפטנט בזכויות הרוחני, ובמיוחד

:פסק העליון המשפט-בית

447 2001 רביעי, תשס"א/תשס"ב נה, חלק דין, כרך-פסקי

הישראלי המשפטי המאגרnevo.co.il בע"מ לאור הוצאה נבו/tt/file_convert/568c378e1a28ab02359bffa4/document.doc

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז

הבריאות נ' שר5379/00Bristol-Myers Squibb Company בג"ץ447( 4נה) פ"ד

אמנת על החתימה בעקבות – הרחיב הישראלי אכן, המחוקק(1)א.TRIPS (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)

1 אמצאה" בסעיף "ניצול שהגדיר בכך הפטנט על ההגנה את–תשכ"ז לחוק כך1967 הפטנטים, ייבוא, גם כוללת שהיא -

מקביל ייבוא התרת אם השאלה את להכריע כדי בכך ואולם, אין – ב464) הפטנט הפרת בבחינת היא בפטנט מוגנת תרופה שלג(.

הדוק קשר קשורה פטנט הפרת מהווה מקביל ייבוא אם השאלה(2) )דוקטרינת אחת גישה הרוחני. לפי הקניין של המיצוי לדוקטרינת

מתן המיצוי לטריטוריה מוגבל הפטנט לניצול היתר הלאומי(, של הראשונה המכירה הפטנט. כלומר, לאחר זכות נרשמה שבה

רשאי כאן שרכשו מוצר בעל כל הטריטוריה בתוך המוגן המוצר הוא שהמיצוי מאחר במוצר. אולם הגלומה האמצאה את לנצל

ההיתר הטריטוריה בתוך ששווק מוגן למוצר רק ניתן לאומי, אחרת. מדינה של בטריטוריה ששווק למוצר ולא הלאומית ממדינה מקביל ייבוא המוגן המוצר את לייבא אין כי היא התוצאה

) מטעמו או הפטנט בעל ידי-על המוצר שווק בה שגם אחרתד(. – ג464

על לעומת(3) המיצוי )דוקטרינת האחרת הגישה פי-זאת, שיווק-הבין בעולם המדינות באחת המוגן המוצר של לאומי(,

ואין זה במוצר שלו זכויותיו את ממצה הפטנט בעל של באישורו מקביל, ייבוא המוצר, באמצעות של שיווקו את למנוע יכול הוא

ה(.464) אחרת במדינה טריטוריאלית, דהיינו הגנה היא הפטנט על ההגנה אכן, בישראל(4)

רישום צעדי שנקט למי רק מוענקות בישראל פטנט זכויות ישראל. אך מדינת של לתחומה מוגבלות אלה בישראל, וזכויות

המיצוי עקרון לגבי הטריטוריאלי העיקרון מן להסיק הכרח איןז(.468) הלאומי

המיצוי עקרון באימוץ תומכות בעולם החדישות המגמות(5)אך-הבין במקרה זו בשאלה סופית להכריע הכרח אין לאומי,

– הנדונה לעתירה הרלוונטית – השאלה לה קודמת הנדון, שכן שיקולים לשקול המוסמכת הרשות של סמכותה שאלת היא

ייבוא הליכי את מסדירה שהיא שעה פטנט בהפרת הכרוכים לישראל התרופות

ב(. – א470) שהיא שעה מוסמכת רשות להנחות הכשרים בשיקולים בדיון(1)ב.

כגון רישיון הענקת שוקלת יש לייבוא רישיון כלשהו, תרופות,

2001 רביעי, תשס"א/תשס"ב נה, חלק דין, כרך-פסקי448


א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


ההגנה לבין הציבורי האינטרס על ההגנה בין להבחנה חשיבותא(.472) הפרטי הקניין על

מתן בעת להישקל הראויים בשיקולים הדיון של המוצא נקודת(2)אינה הקניין על ההגנה כי היא רישיונות כשלעצמה, הפרטי,

ז(.471) לשקול רשאית הרישוי שרשות השיקולים עם נמניתהצבת(3) כי תרופות לייבוא הנוגעות בתקנות דרישה לכאורה,

הפטנט בעל מצד אישור לרשות ימציא הייבוא היתר מבקשלאור חריגה מהווה לפקודת ג47 סעיף הוראת מסמכות,

תשמ"א- ]נוסח הרוקחים שממנה1981חדש[, כי עולה כשהסמיך את שהנחו השיקולים הבריאות שר את המחוקק,

לבריאות תרופות, נוגעים של מקביל לייבוא בנוגע תקנות להתקיןאין במובן הציבור הנוגע לשיקול זכר החוק בהוראת הרחב. כלשהי אחרת לזכות או הפרט של הפרטי קניינו על להגנה

ב(. – א474ו, – ד472) הפרטי במשפט ייבוא על החלים לדינים בנוגע הפרשנית המסקנה תהא אפילו(4)

הנוגעים שיקולים לשקול רשאית המוסמכת הרשות כי תרופותהרי יצרני של הרוחני הקניין על להגנה שאין ודאי התרופות, התוצאה כן, כאשר לעשות הרשות את יחייב המשפט-שבית מקום

בעל מטעם אישור מתן של דרישה הצבת תהיה מכך המתחייבת הרוחני הקניין של הפרה משום בייבוא אין כי התרופה על הפטנט

ב(. 472) הפרטי במשפט שלהן קניין זכויות להפרת טוענות העותרות אם(5)

הדרך מהייבוא כתוצאה לפנות בפניהן פתוחה המקביל, זה אין אזרחיים, אך סעדים קבלת לשם המוסמך המשפט-לבית

על להגן ייבוא רישיונות למתן המוסמכת הרשות של מתפקידה) תרופות לייבוא הנוגעת המשנה חקיקת במסגרת אלו זכויותד(. – ג474

לא TRIPS אמנת(6) אין ולכן פנימית ישראלית בחקיקה עוגנה המקביל, הייבוא שהתרת כך על טענותיהן לבסס יכולות העותרות

ה(.474) באמנה הקבוע הוגן הבלתי המסחר איסור את סותרת

:שאוזכרו יסוד חוקי.8, 3 וחירותו, סעיפים האדם כבוד:יסוד-חוק–

:שאוזכרה ראשית חקיקה



א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


סעיפים1981חדש[, תשמ"א ]נוסח הרוקחים פקודת– ,- 1 ג)ב(,47ג)א(, 47ג, 47א)ב(, 47מוכר"(, "מוסד )המונח

.60(, 2ג)ג()47(, 1ג)ג()47ג)ג(, 47)ב(.2 , סעיף1977-העונשין, תשל"ז חוק–תשכ"ז חוק– סעיפים1967-הפטנטים, )המונח1 , "ניצול

.85)א(, 49אמצאה"(, .1999-מסחריות, תשנ"ט עוולות חוק–

:שאוזכרה משנה חקיקת.2000-תקנות הרוקחים )תכשירים רפואיים( )תיקון(, תש"ס– מרביים )מחירים ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח צו–

.1998-מרשם(, תשנ"ח תכשירי שהם לתכשירים על החוק )החלת ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח צו–

.1998-מיובאים(, תשנ"ח רפואיים תכשירים מרביים )מחירים ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח צו–

.2001-מרשם(, תשס"א תכשירי שהם לתכשירים על החוק )החלת ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח צו–

.2001-תכשירים(, תשס"א , תקנות1986-רפואיים(, תשמ"ו )תכשירים הרוקחים תקנות–

)המונחים1 )א(,4, 4, 3רשום"(, ייבוא", "תכשיר "אישור א)ב()5(, 2א)ב()5(, 1א)ב()5א)ב(, 5א)א(, 5א, 5)ד(, 4.6ג, 5ב)ג(, 5ב)א(, 5ב, 5(, 5א)ב()5(, 4א)ב()5(, 3

:שאוזכרו חוק הצעות להשגת חקיקה )תיקוני המדינה במשק הסדרים חוק הצעת–

(,1999 הכספים לשנת הכלכלית והמדיניות התקציב יעדי.1998-תשנ"ט

:שאוזכרו העליון המשפט-בית של דין-פסקי.729( 4מא) פ"ד,בע"מ נ' אוניפארם בע"מ סאנופי 665/84 ע"א[1].309( 2מד) , פ"דבע"מ י. אליהו נ' א. את ליבוביץ 371/89 רע"א[2].659 ח , פ"דשאן בית עירית נ' ראש אלספקטור 233/53 בג"ץ[3].1324 יא , פ"דלוד נ' עירית פירשט 132/57 בג"ץ[4]



א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


מעבדות 280/60 בג"ץ[5] הרשות בע"מ חימיות "אביק" המוסמכת נ' .1323 טו , פ"דרוקחות תכשירי ליבוא

.1825 י פ"ד ,נ' סמרה נפקדים לנכסי האפוטרופוס 25/55 ע"א[6] ,וספורט החינוך, התרבות גיל"ת" נ' שר "שוחרי עמותת 1554/95 בג"ץ[7]

.2( 3נ) פ"ד

:שאוזכרו המחוזיים המשפט-בתי של דין-פסקיפורסם(. )לא בע"מ נ' ש' אגמי YU ZHENG 1182/95)ת"א( ת"א[8]שריון–אס.די.אר. 1242/97)ת"א( ת"א[9] נ' כהן בע"מ ושיווק יבוא

פורסם(. )לא בע"מ למסחר חדד

:שאוזכרו אמריקניים דין-פסקי [10] Quality King Distributors, Inc. v. L’anza Research International, Inc.

523 U.S. 135 (1998).[11] Mallinckrodt, Inc. v. Medipart, Inc. 976 F. 2d. 700 (1992). [12] B. Braun Medical, Inc. v. Abbott Laboratories 124 F. 3d 1419 (1997).

:שאוזכרו אנגליים דין-פסקי[13] Wellcome Foundation Ltd. v. Secretary of State [1988] 2 All E.R. 684

(H.L.).

:שאוזכרו שווייצריים דין-פסקי [14] Kodak S.A. v. Jumbo-Markt AG BGE 126 III 129 (2000).

:שאוזכרו ישראליים ספרים)תשי"ז(. מינהלי משפט י' ה' קלינגהופר[15]

:שאוזכרו ישראליים מאמרים[16] R. Lapidoth “International Law within the Israel Legal System” 24

Isr. L. Rev. (1990) 451.




:שאוזכרו זרים ספרים[17] Ch. Freytag Parallelimporte nach EG- und WTO-Recht: Patente und

Marken versus Handelsfreiheit (Berlin, 2001).

:שאוזכרו זרים מאמרים[18] P.M. Danzon, Li-Wei Chao “Does Regulation Drive Out Competition in

Pharmaceutical Markets?” 43 J.L. & Econ. (2000) 311.[19] C.E. Barfield, M.A. Groombridge “Parallel Trade in the Pharmaceutical

Industry: Implications for Innovation, Consumer Welfare, and Health Policy” 10 Fordham I.P. Media & Ent. L.J. (1999) 185.

[20] H. Bale “The Conflict Between Parallel Trade and Product Access and Innovation: The Case of Pharmaceuticals” 1(4) J. Int’l Econ. L. (1998) 638.

[21] V. Chiappetta “The Desirability of Agreeing to Disagree: The WTO, TRIPS, International IPR Exhaustion and a few Other Things” 21 Mich. J. Int’l L. (2000) 333.

[22] M. Barrett “The United States’ Doctrine of Exhaustion: Parallel Imports of Patented Goods” 27 N. Ky. L. Rev. (2000) 911.

.נדחתה העתירהתנאי. -על-צו למתן עתירה

העותרות; בשם – זילר ארליך, דוד לוטי, טוביה ריצ'רד בפרקליטות בג"צים ענייני על וממונה א בכיר בלס, סגן מלכיאל

המשיבים. בשם – המדינה



א

ב

ג

ד

ה

ו

ז

דין-פסק

י' אנגלרד השופט

הרוקחים. 1 תקנות של תוקפן נגד המכוונת זו, עתירה תש"ס )תיקון(, רפואיים( )להלן2000-)תכשירים התקנות), –

משפט זה את סוגיית הייבוא המקביל של תרופות.-מביאה בפני ביתכדי בעולם. רבות מדינות להעסיק וממשיכה העסיקה זו סוגיה

במידת להרחיב ההכרח מן לעומקה על-לרדת היריעה את מה כלכלי שלה. ברוב מדינות העולם חלה עלייה תלולה-הרקע המדיני

בהוצאות הבריאות, והיקפן ביחס לתוצר הלאומי הגולמי הולך וגדל. לכן אין פלא כי במדינות אלה נעשים מאמצים נמרצים כדי להקטיןמחירי להוזלת מכוון המאמצים אחד הבריאות. הוצאות את התרופות. מחירי התרופות הם, בעיקרם, פונקציה של זכויות קניין

ידי יצרני התרופות. הקניין הרוחני, שהוא-רוחני, זכויות שנרכשו על בסוגייתנו לרוב זכות פטנט, מבטיח לבעל הפטנט מונופולין לתקופה ניכרת. מונופולין זה מקטין, בדרך הטבע, את התחרות החופשית

ובכך מעלה את מחיר השוק של התרופה.

תרופות של המקביל לייבוא הכללי הרקע

להגנה. 2 חיובית וכלכלית חברתית משמעות הפטנט על היא:ביותר חדשות תרופות להמצאת משאבים השקעת מעודדת

סאנופי665/84 ע"א )ראה קיימות תרופות ולפיתוח נ' אוניפארם בע"מ זכות ולבטל למהר אין כי כללית הסכמה יש (, לכן743בעמ' , [1] בע"מ

מחירי להורדת רבות מדינות שנוקטות האמצעים זו. אחד קניינית הבלעדיות זכות על שמירה כדי תוך מחיריהן על פיקוח הוא תרופות

קנדה, מדינות, כגון של ניכר במספר קיים כזה היצרן. פיקוח של ראה זה ועוד. לעניין איטליה, אנגליה, צרפת, גרמניה, יפן, הודו

P.M. Danzon, Li-Wei Chao “Does Regulation Drive Out Competition in Pharmaceutical Markets?” [18].

אמצעי. 3 שמכונה מה הוא התרופות מחירי להוזלת אחר עיקריים: האחד, סוגים משני הוא המקביל מקביל". הייבוא "ייבוא

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז

הבריאות נ' שר5379/00Bristol-Myers Squibb Company בג"ץי' אנגלרד השופט447( 4נה) פ"ד

לתוך מיובאת התרופה פטנט, כאשר ידי-על מוגנת תרופה של ייבוא ייבוא הוא האחר היצרן. הסוג דעת על שאינה בדרך המדינה שטח

דהיינו תרופות אך הגנה עליהן שאין תרופות גנריות, קניינית, את תחילה כזו. אבהיר הגנה בעלות תרופות במקום לבוא העשויות

סוכן יש תרופות של ליצרן כי מקביל. מקובל ייבוא של הראשון הסוג המייבאת(. מחיר המדינה – להלן אותה )נכנה כלשהי במדינה

הסוכן, עם בשיתוף היצרן ידי-על נקבע המייבאת במדינה התרופה המייבאת. קביעת המדינה שלטונות ידי-פיקוח, על של במקרה או

במדינות זהה לתוצאה מביאה אינה אלו בדרכים התרופה מחיר מחיר קביעת מחייבים מסוימת במדינה השוק שתנאי השונות. יש

הפער במדינה התרופה ממחיר הנמוך מחירי בין המייבאת. מגורמים כתוצאה אף להיווצר עשוי השונות במדינות התרופות

מדיניות מחירים פיקוח של היצרן. כך, במקרה של בשליטתו שאינם מן נמוך אחרת במדינה שהמחיר לכך להביא יכולה שונה פיקוחיתרה שבמדינה המחיר הגנת של השונה מזו, ההיקף המייבאת. מחירים. הבדלי לידי להביא הוא גם עשוי השונות במדינות הפטנט

אינפלציה, בשיעורי בשוני מצוי המחירים פער ליצירת נוסף גורם בכוח או החליפין בשערי לעתים נקבע מתפתחות הצרכנים. לבסוף, במדינות של הקנייה

של הממשלות עם הסכמים בעקבות לתרופה במיוחד נמוך מחיר האו"ם מוסדות עם או מדינות אותן

C.E. Barfield, M.A. Groombridge “Parallelראה: המחירים הבדלי )לענייןTrade in the Pharmaceutical Industry: Implications for Innovation, Consumer

Welfare, and Health Policy” [19] :וכן H. Bale “The Conflict Between Parallel Trade and Product Access and Innovation: The Case of Pharmaceuticals” [20]; Ch. Freytag Parallelimporte nach EG- und WTO-Recht: Patente und Marken

versus Handelsfreiheit [17], at pp. 27-28 .)

בנסיבות. 4 ניתן שבו מצב נוצר התרופה במחירי שוני של ובכך מרווחי ליהנות גורמים מצד הן תמריץ נוצר ארביטראז' להביא המייבאת במדינה גורמים מצד והן המייצאת במדינההתוצאה המדינה לתוך תרופות התרופות כי היא המייבאת.

המקובלת, בדרך המיובאות בתרופות מתחרות זו בדרך המיובאות


סיכוי משום יש זו המורשה(. בתחרות )היבואן סוכן באמצעות דהיינו.התרופות מחירי להורדת

גנרית, נוגע, כאמור, לתרופה מקביל ייבוא של האחר הסוג. 5 מוצרים בין אינה רוחני. התחרות בקניין מוגנת שאינה תרופה דהיינו התחרות שונות. אפשרות תרופות בין אחד, אלא יצרן של זהים

יכולות הן "תואמות", כלומר הן התרופות כי העובדה מן נוצרת שבהן, הפעיל החומר הרכב בשל המוגנת לתרופה כתחליף לשמש יותר, זולה התואמת התרופה כי הרפואית. בהנחה ופעילותן איכותן

מוגנת להיות אף העשויה האחרת בתרופה תחרות מהווה היא הוצאות הוזלת לידי להביא עשויה זו רוחני. תחרות קניין ידי-על

התרופה להוזלת וכן הגנרית בתרופה השימוש ידי-על הבריאות האחרת.

בישראל הרקע

שלטונות. 6 עם להתמודד הם גם נאלצו בישראל הבריאות נבחנה הבריאות. תחילה הוצאות במסגרת התרופות עלות שאלת

הבריאות שר הוציא1998 מחירים, ובינואר פיקוח של האפשרות על מבוססים יהיו לארץ המיובאות התרופות מחירי שלפיהם צוויםצו מדינות בחמש התרופות מחירי מחירי על פיקוח באירופה:

תכשירי שהם לתכשירים מרביים )מחירים ושירותים מצרכיםתשנ"ח צו1998-מרשם(, ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח ,

תשנ"ח רפואיים תכשירים על החוק )החלת .1998-מיובאים(, הרפואיים התכשירים יבואני וכן בישראל הרוקחים הסתדרות

הפיקוח שיטת כי בטענה זה משפט-לבית ועתרו בצו להסדר התנגדו בנסיבות בישראל, וההבדל המציאות את הולמת אינה שנקבעה

אירופה במדינות הקיימים מאלו יותר גבוהים מחירים מחייבהסתדרות2032/98 )בג"ץ הנזכרות שר בישראל הרוקחים נ'

האוצר(. בעתירות בעמ' נ' שר ניאופרם2009/98 הבריאות; בג"ץ לתוקף. והנה, הצווים כניסת את מנע אשר ביניים-צו הוצא אלה פיקוח צווי שני הוצאו אלה בעתירות השאלה הוכרעה בטרם עוד

צו מחירים )מחירים ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח חדשים: תשס"א תכשירי שהם לתכשירים מרביים וצו2001-מרשם(, , תכשירים(, על החוק )החלת ושירותים מצרכים מחירי על פיקוח

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


צווים2001-תשס"א משנת הפיקוח צווי את ביטלו אלה, אשר . קובעים1998 בישראל התרופות מחירי את המכפיף הסדר ,

למחיר2001 בינואר בישראל המחיר ביניים" בין ל"מחיר הקבוע מצרכים מחירי על פיקוח צו מוסיף באירופה. כן אחדות במדינות מרשם( הבחנה תכשירי שהם לתכשירים מרביים )מחירים ושירותים

הארץ. פיקוח תוצרת מרשם לתכשירי מיובאים מרשם תכשירי בין זו מהתפתחות . כתוצאה1.6.2001 ביום לתוקפו נכנס זה מחירים.2032/98 בבג"ץ הרוקחים הסתדרות של עתירתה נמחקה

לקראת צעדים החלו מחירים פיקוח של החלתו עם בבד בד. 7באותה תרופות של מקביל ייבוא התרת הוסדרו העת לישראל. הרוקחים תקנות באמצעות רפואיים תכשירים של והייבוא השיווק

תשמ"ו )תכשירים בתקנות1986-רפואיים(, בין אלו . נקבע, השאר:

תכשיר יחזיק ייבא, לא ישווק, לא אדם, לא ייצר לא.3" תכשיר הוא כן אם בו, אלא השימוש על יורה ולא

אלה. ולתקנות לרישום ובהתאם רשום רשום תכשיר ישווק ולא ייבא אדם, לא ייצר לא )א( . 4

)ב(6 תקנה לפי רישום תעודת בידו יש כן אם אלאדין". כל לפי המאושר העתקה או

העולה8 )תכשירים הרוקחים שבתקנות ההסדר מן . בתנאי רק לישראל רפואיים תכשירים לייבא מותר היה רפואיים(, כי

את לרושם ניתנה הרישום רישום. תעודת בתעודת החזיק שהמייבאהתנאים פי-על הרשומים התכשירים בפנקס התכשיר התקנות. :6 בתקנה מפורטים זה לרישום

ולא רישומו יחדש תכשיר, לא המנהל ירשום לא)א( .6" כל שנתקיימו לאחר ברישום, אלא שינוי כל יאשראלה:

של איכות תעודת המציא הממונה הרוקח(1) כי )ד( המעידה13 בתקנה כמשמעותה המכון


מתאימה באיכות ונמצא נבדק התכשיררפואי; לשימוש

אינו או מזיק אינו התכשיר כי שוכנע המנהל(2)כי להזיק עלול להתוויה יעיל הוא לבריאות, כדי התכשיר של בשמו אין וכי נועד שלה

להטעות; ייצור בתנאי ייוצר התכשיר כי שוכנע המנהל(3)

נאותים. רישום תעודת המנהל בפנקס, יוציא תכשיר נרשם)ב(

הרישום". לבעל

רישום מתקנה שעולה כפי רבות בדיקות מצריך תכשיר זו, נתונים בעלות הכרוכים נתונים ואיסוף מתאגדים אלה גבוהה. ו4, 3 תקנות רישום". צירוף ל"תיק מגלה-6 תיקי בעלי רק כי

לייבא יכולים היו בלבד הם כן-ועל רישום בתעודת שזכו הם הרישום תכשירים של והן גנריים תכשירים של הן ייבוא נאסר תרופות. בכך

תיק בעל ידי-על נעשה לא הייבוא התכשירים, אם בפנקס רשומיםהרישום.

נעשו מקביל ייבוא של התרתו לקראת הראשונים הצעדים. 9 )ד( ותיקונה.4 תקנה הוספת במסגרת1993 ובשנת1986 בשנת

]נוסח הרוקחים בפקודת המוגדר רפואי למוסד נוגעת ההוראה כמוסד הרוקחים( ובתקנות פקודת – )להלן1981-חדש[, תשמ"א

של הכללי ושהמנהל רווחים הפקת לשם שלא הפועל ציבורי רפואילא4 תקנה הוראת כי קבעה בו. התקנה הכיר הבריאות משרד רפואי; תחילה מוסד בידי רשום תכשיר של ושיווק ייבוא על חלה

באותו המטופלים לשימוש מיועד התכשיר כאשר ההיתר הוגבלאך מטופלים לשימוש תכשיר על גם הורחב מכן לאחר מוסד,

מוסדות היו אלה מיוחדים אומר, במקרים אחר. הווה רפואי במוסדמקביל. בייבוא תרופות לייבא רשאים רפואיים

החליטה1996 יולי . בחודש10 שר על "להטיל הממשלה רפואיים(, )תכשירים הרוקחים תקנות את לתקן הבריאות

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


תכשיר אותו את לייבא יוכלו יבואנים שמספר , כך1986-התשמ"ובעקבות ומספקים במקביל רפואי של זו החלטה שונים...".

בראשות מקצועית ועדה1997 ספטמבר בחודש הוקמה הממשלה שנועדה פרופ' שמר העת באותה הבריאות משרד למנכ"ל המשנה

הוועדה, התרופות. בדוח של המקביל הייבוא אפשרות את לבחוןהומלץ1997 בדצמבר שפורסם הרוקחים תקנות תיקון על ,

באופן )תכשירים לפיקוח בכפוף מקביל ייבוא שיותר רפואיים( הבריאות. משרד של הדוק מקצועי

הגיש1998 ינואר בחודש. 11 לוועדת הבריאות משרד הרוקחים לתקנות תיקון של טיוטה הכנסת של והרווחה העבודה

שמר. ועדת המלצות את ליישם נועדה רפואיים( אשר )תכשירים גם הופיעו שנה, ובדיון באותה יולי בחודש התקיים זו בהצעה הדיון כנגד טענותיהן את והשמיעו לאומיות-הרב התרופות חברות נציגי

לדיון מועד נקבע ולא ההצעה אושרה לא הדיון של התיקון. בסופובעניין. נוסף

בנסיבות. 12 והאוצר הבריאות משרד החליטו אלה 1998 אוקטובר ראשית. בחודש בחקיקה הנושא להסדרת לפעול הרוקחים, פקודת לתיקון הצעה לחקיקה השרים ועדת אישרה

להצעה: ההסבר בדברי הובהרה מטרתו אשר

משמעותי מרכיב מהווה תרופות על הציבורית "ההוצאה כיום מוסדר התרופות לבריאות. רישוי הלאומית בהוצאה ...1986-רפואיים(, התשמ"ו )תכשירים הרוקחים בתקנות שיווק של העיקרי החלק אלה, מתבצע לתקנות בהתאם

בפנקס התכשירים את שרשמו המשווקים בידי התכשירים התקנות... להוראות בהתאם המתנהל התכשירים

בתחרותיות בישראל התרופות שוק מכך, מאופיין כתוצאהמטרת גבוהה מחירים וברמת נמוכה התיקון יחסית... התרופות של המחירים רמת את להוריד היא המוצע

מקבילות: הגברת פעולות שתי באמצעות בישראל, וזאת הרחבת באמצעות התרופות במשק התחרותיות בעל באמצעות שלא גם תרופות לשיווק האפשרות

התרופות, למחירי ייחודי פיקוח מנגנון הרישום... וקביעת


זרות..." במדינות מחירים ציטוט של מודל על המבוסס חקיקה )תיקוני המדינה במשק הסדרים חוק )הצעת הכספים לשנת הכלכלית והמדיניות התקציב יעדי להשגת(.41-40, בעמ' 1998-(, תשנ"ט1999

פקודת תיקון את הכנסת אישרה15.2.1999 ביום. 13 תכשירים של נוסף ייבוא השאר, מסלול הוסיף, בין אשר הרוקחים

הן: לענייננו הנוגעות העיקריות רפואיים. ההוראות

"פנקסהתכשיר

ים)א( ...א.47

לא ישווק ולא אדם ייצר )ב( בו, שימוש על יורה תכשיר, ולא

רשום תכשיר הוא כן אם אלאזו. ולפקודה לרישום ובהתאם

אישור למסלול

ייבוא של נוסף

תכשירים

רשאי לתרופות מסחר בית )א( ג.47 אישר אם רשום תכשיר לייבא

תכשיר הוא התכשיר כי המנהל תנאים נתקיימו וכי רשום

של ובאחסונו בהובלתו נאותיםבהתאם התכשיר הרשום, קטן סעיף לפי שנקבעו לכללים

)ג(. בסעיף האמור אף על )ב(

רשאי47 מסחר בית א)ב( לייבא מוכר מוסד או לתרופות

אישר אם תואם תכשיר ולשווק תנאים מתקיימים כי המנהל של ובאחסונו בהובלתו נאותים

להוראות בהתאם התכשיר)ג(... קטן סעיף

לשם השר ( 1) )ג( יקבע, הציבור, בריאות על שמירה התנאים לענין כללים

הובלה לשם הנדרשיםתכשיר. של נאותים ואחסון

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


לענין2) כללים יקבע השר ) הנדרשים התנאים הוכחת לתכשיר אישור לקבלת

תואם לפי סעיף קטן)ב(".

החדשות התקנות

לתקנות תיקון הבריאות שר ג)ג(, הכין47 סעיף בהוראת כנדרש טיוטת הוצגה1999 מארס רפואיים(. בחודש )תכשירים הרוקחים

רפואיים תכשירים בייבוא העוסקים השונים הגופים בפני התיקון פה.-על והן בכתב הן התקנות לנוסח הערותיהם ונשמעו לישראל מושא התקנות נוסח את הבריאות משרד שלח1999 מאי בחודש

המשפטים. במשרד המשנה חקיקת על הממונה לאישור העתירה

)א(4 תקנה והן3 תקנה הן מתבטלות התיקון לפי. 14 שייבוא לעיל, כך רפואיים(, המובאות )תכשירים הרוקחים לתקנות

בזו1 בתקנה ייבוא" מוגדר רישום. "אישור בתעודת עוד מותנה אינו"אישור בעל בידי שלא רשום תכשיר של ושיווק לייבוא הלשון:

ייבוא תואם". כלומר, אישור תכשיר ושיווק לייבוא אישור או הרישום הוא התיקון של לבו רישום. לב תעודת בעל שאינו מיבואן נדרש

לקבלת החדש ההליך את הקובעות ג-5ו ב5א, 5 תקנות בהוספת תואם, ועיקרו תכשיר לעניין והן רשום תכשיר לעניין הן ייבוא אישור הוא:

"בקשה לאישור

ייבוא5

א. ייבוא, אישור לקבל בקשה)א(

של הממונה הרוקח למנהל יגישהאישור. מבקש

בשמונה תוגש הבקשה)ב( א1 טופס לפי עותקים

לה: שבתוספת, ויצורפו אוחסן התכשיר כי אישורים(1)

נאותים, בתנאים והובלא.6 בתקנה כמפורט

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


של מפורטת אנליזה תעודת(2)היצרן; מטעם התכשיר

לצרכן והעלון התווית(3)לתכשיר... שיצורפו

כי אישור – רשום בתכשיר(4)רשום; תכשיר הוא התכשיר

– תואם בתכשיר(5) מוסמכת מרשות אישור)א(

כי מוכרת במדינה – התכשיר

ורשום מיוצר(1)מוכרת; במדינה

לשיווק מותר(2)מוכרת; במדינה

ייצור בתנאי מיוצר(3)נאותים.

הייצור אופן כי אישור)ב( לזה זהה התכשיר שלהייחוס. תכשיר של

בידי ייבוא מוסדמוכר

א,5 בתקנה האמור אף על)א(ב.5 למוסד לתת המנהל רשאי תכשירים לייבוא אישור מוכר

מטופליו, לשימוש תואמים מוכר מוסד מטופלי לשימוש

הביטחון, מערכת או אחר אינו התואם שהתכשיר ובלבד המוסד ושמנהל דם מוצר

השימוש את אישר המוכרלאחר באצוות התכשיר, התכשיר כי דעתו שהונחה רשום לתכשיר זהה התואם


הפעיל, החומר בהרכבבאופן לקיחתו, בצורתו, ברמת בטיחותו באיכותו,

כי ובפעילותו הרפואית, לאותו זהה המיובא התכשירוכי באופן תכשיר הוא ייצורו, נאותים". בתנאים והובל אוחסן

כפי. 15 קיימות התקנות מן שעולה שלוש החדשות, רשום; השנייה, לתכשיר ייבוא: האחת, אישור לאישור אפשרויות

ידי-על תואם תכשיר ייבוא והשלישית, אישור תואם לתכשיר אישור תקף בפנקס שרישומו כ"תכשיר מוגדר רשום מוכר. תכשיר מוסד

להציג, רשום תכשיר בייבוא המעוניין יבואן אלה". על תקנות לפי (2(, ב)1)ב() משנה בתקנות המנויות הכלליות הדרישות על נוסף

א)ב()5 לתקנה זה, ובהתאם רישום על א, אישור5 ( לתקנה3ב)-ויזכה4 המיובא רשום שאינו תכשיר של ייבוא. במקרה באישור (

(5)ב() משנה לתקנת בהתאם יינתן ייבוא רגיל, אישור יבואן ידי-על ג)ב(47 בסעיף תואם" כהגדרתו "תכשיר הוא התכשיר כי יוכח אם

הרוקחים: לפקודת

מאת אישור שקיבל רשום לתכשיר התואם "...תכשיראלה: תנאים בו נתקיימו כי המנהל

שבו, הפעיל החומר בהרכב הרשום לתכשיר זהה הוא(1)באופן ברמת בצורתו, באיכותו, בטיחותו לקיחתו,

הרפואית; ובפעילותוייצורו;". באופן הרשום לתכשיר זהה הוא(2)

בריאות כמוסד )המוגדר מוכר מוסד ידי-על תואם תכשיר בייבוא מקלה ב5 הרוקחים( תקנה פקודת לעניין בו הכיר הבריאות ששר

המפורטות רגיל מיבואן לדרישות יחסית הייבוא אישור השגת עלא)ב(.5 בתקנה

בחודשים. 16 הגיעו1999 אוקטובר עד יולי למשרד מאישור להימנע שונים אמריקניים גורמים מצד פניות הבריאות

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


הפניות רפואיים(. בעקבות )תכשירים הרוקחים לתקנות התיקון והמסחר המשפטים, הבריאות ממשרדי גורמים בין דיונים נערכו

פגיעה משום בתקנות יש אם לבחון במטרה והתעשייה הרוחני, כפי הקניין בתחום ישראל של לאומיות-הבין בהתחייבויותיה

בחודש-מחוץ בפניות שנטען לבסוף, ,1999 אוקטובר לארץ. התיקון את המשפטים במשרד המשנה חקיקת על הממונה אישרה

בעקבות עוכבה התקנות על הבריאות שר חתימת לתקנות, אךהתיקון. על החתימה את לעכב המשפטים, שביקש שר של פנייה

הגישו2000 ומאי אפריל בחודשים.17 יבואנים שני על כי נטען זה, ובהן משפט-לבית עתירות תרופות של פוטנציאליים

תכשירים של להובלה בנוגע הכללים את לפרסם הבריאות שר לתכשיר אישור לקבלת התנאים ולהוכחת ולאחסונם רפואיים

ג)ג( לפקודת47 בסעיף עליו שהוטלה לחובה בהתאם תואם, וזאת 3324/00 ובג"ץ הבריאות נ' שר פירט2495/00 הרוקחים: בג"ץ

בעתירות הדיון יתנהל הבריאות. בטרם נ' שר כללית בריאות שירותי על לחתום עומד הוא כי המשפטים לשר הבריאות שר הודיע אלה

ואמנם, ביום לא המשפטים ששר , לאחר28.5.2000 התקנות. העתירה מושא התקנות על הבריאות שר לכך, חתם התנגדות הביע

.1.9.2000 ליום נקבע לתוקף כניסתן הזו, ומועד

ונימוקיה העתירה

ביום. 18 הוגשה27.7.2000 ובה העתירה דנן, התקנות של תוקפן כנגד עיקריות טענות ארבע מעלות העותרות

הטענה התקנות, התקנת להליך נוגעת הראשונה החדשות: כדי בהם שיש חמורים פגמים נפלו המינהלי בהליך כי הוא ועיקרה חתם הבריאות שר כי בעובדה מצוי ראשון התקנות. פגם את לפסול

סופית עמדה לגבש המשפטים משרד יספיק בטרם התקנות עלכי לגבי נמצא, היועץ הנחיות את הפר הבריאות שר התקנתן.

ידי-על תקנות טיוטת של אישורה את לממשלה, הדורשות המשפטיפגם במשרד המשנה חקיקת על הממונה מצוי שני המשפטים. ולפיהן היועץ הנחיות של אחרת בהפרה לקיים יש המשפטי,

כגון גורמים עם התייעצות כי היא העותרות. הטענה מעוניינים, קשבת. ובאוזן לב-בתום נערכו לא שהתקיימו ההתייעצויות


ידי-על התקנות אישור בהיעדר השלישי הפגם את מוצאות העותרות אישור התקנות הכנסת. לדעתן, טעונות של והרווחה העבודה ועדת בשילוב1977-העונשין, תשל"ז )ב( לחוק2 סעיף הוראת בשל כזהלפקודת60 סעיף עם הצפויה לסנקציה היא הרוקחים. הכוונה

נקבעו שבהן העונשין, "תקנות חוק התקנות. לפי את המפר לאדם 60 סעיף הכנסת", ולפי של ועדה אישור טעונות ועונשים עבירות

תקנה או זו פקודה מהוראות הוראה "המפר הרוקחים לפקודתלעונשים. פיה" צפוי על שהותקנה

ידי-על המועלית השנייה הטענה היא יותר מהותית. 19 לייבוא היתר שמתן אומרת התקנות. היא של תקפותן נגד העותרות

רוחני, ובמיוחד קניין של בזכויות פגיעה בהכרח אתו גורר מקביל . לב1967-הפטנטים, תשכ"ז חוק מכוח המוענקת הפטנט לזכות

בפטנט, שלא המוגנת תרופה של מקביל ייבוא כי הוא הטענה זו פטנט. טענה הפרת בבחינת הפטנט, הוא בעל של בהסכמתו

לחוק49 סעיף הוראת על נסמכת כי: הפטנטים )א( הקובעת, שלא או רשותו בלי מלנצל זולתו אדם כל למנוע זכאי פטנט "בעל

הפטנטים לחוק1 פטנט...". סעיף עליה שניתן האמצאה את כדין פעולה מוצר, כל שהיא אמצאה אמצאה": "לענין "ניצול מגדיר ייבוא או למכירה, מכירה ייצור, שימוש, הצעה – מאלה אחת שהיא תרופה של ייבוא האמורות...". נמצא, כי מהפעולות אחת לצורך כדין. אמצאה" שלא "ניצול הוא הפטנט בעל של בהסכמתו שלא

לחוק3 סעיף להוראת העותרות מפנות זה בהקשר יסוד: כבוד- הבאה האדם הפגיעה על להגן וחירותו, הרוחני בקניין הקניין.

ראויה לתכלית העותרות, לא היא, לדעת מקביל בייבוא הכרוכה 8 שבסעיף ההגבלה לתנאי בניגוד הנדרש, וזאת על העולה ובמידה

לשם התרופות מחירי הוזלת העותרות הנזכר. בעיני היסוד לחוק הרוחני. בקניין הפגיעה את מצדיקה אינה הבריאות תקציב הקטנת בזכות פחותה מחירים, שפגיעתן להוזלת חלופיות דרכים קיימות

תוקף לתת אין המחירים, לכן על פיקוח של הדרך הפטנט, כגוןהחדשות. לתקנות

העותרות. 20 מקביל ייבוא של משמעותו כי מסבירות משום ערכה את מאבדת הפטנט של הטריטוריאלית ההגנה כי היא

לרמה המיובאת התרופה של מחירה את מוריד המקביל שהייבוא

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


הקבוע זול מחיר בעולם. נמצא, כי לגביה הקיימת ביותר הנמוכה במדינה גם זו, יחול למדינה המיוחדים מטעמים מסוימת במדינהועיקר. כלל קיימים אינם התרופה להוזלת אלה טעמים שבה אחרת

של להשפעתו נוגעת העותרות של השלישית הטענה. 21 לייבוא היתר מתן כי היא הרישום. הטענה תיק בעל על מקביל ייבוא

שהיא הרישום, פגיעה בתיק הרישום בעל של בזכויותיו פוגע מקביל של לאומיות-הבין התחייבויותיה של הפרה גם אחת ובעונה בעת

של שרישום מכך נובעת הרישום תיק בבעל ישראל. הפגיעה מדינת שעולה גדולות. והנה, כפי לעיל, בהוצאות כרוך, כמוסבר תרופה

בקיומו די רפואי תכשיר של מקביל לייבוא היתר התקנות, למתן מן ידי-על שנערך מרישום נהנה היבואן בישראל. נמצא, כי רישום של

הרישום. לקבלת רבים משאבים השקיע מצדו אחר, אשר גורם משום היבואן ידי-על זה ברישום העקיף בשימוש יש מכך כתוצאה

גזל בבחינת הוא זה הרישום; שימוש תיק בעל של בזכויותיו פגיעהכמשמעותו סוד של תשנ"ט עוולות בחוק מסחרי, -מסחריות,

במשפט. ולא עושר עשיית משום בו יש ; כן1999

התחייבויות להפרת הטענה את סומכות העותרות.22 התיבות ראשי , שהםTRIPS הסכם על ישראל מדינת של לאומיות-בין

Agreementשל: on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights מדינה , בתור1994 בשנת חתמה טריפס(. ישראל הסכם – )להלן

הרמוניזציה שמטרתו זה הסכם העולמי, על הסחר בארגון החברה העותרות, סעיף של העולם. לטענתן בכל הרוחני הקניין זכויות של להימנע סודי מידע המחזיק אדם על חובה קובע ( להסכם3)39

ההסכם: של ובלשונו – בו שימוש את לאחרים לאפשר או מלגלותו

“39(3). Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceuticals or of agricultural chemical products which utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the organization of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use”.

אמנם, במדינות מערב אחדות מוענקת הגנה מפני ניצול עקיף של המידע שהוגש לרשויות באמצעות קביעה של תקופת בלעדיות

בסעיף למצוא ניתן כזו להגנה )דוגמה בתיק (8)4למידע תקופתEEC/65/65 לדירקטיבה הקובעת האירופי האיחוד של

שנים(. לטענת העותרות,6בלעדיות על תיק הרישום של לפחות קביעת ללא בתיק המידע ניצול מאפשרות התקנות כי העובדה

בלעדיות מפרה את החובה הקבועה בהסכם טריפס.

להסכם3 סעיף מזו, הוראת יתרה.23 אין כי קובעת טריפס אזרחי בין רוחני לקניין בנוגע המפלים פנימיים חוקים לחוקק העולמי. הסחר בארגון החברות אחרות מדינות לאזרחי המדינה

רפואיים( )תכשירים הרוקחים לתקנות ב5 העותרות, תקנה לדעת הפועלים רפואיים מוסדות פוטרת שהיא בכך זו התחייבות מפרה

מקנה ובכך תואם תכשיר אישור בעניין רבות מדרישות בישראל פיקוח. פטור ללא כמעט הרישום תיק על להסתמך אפשרות להם

חוץ. אזרחי לבין ישראליים מוסדות בין מפלה זה

התחייבויות הפרת בדבר טענתן את מחזקות העותרות.24 priority“-ל ישראל הכנסת על בהצביען ישראל ידי-על לאומיות-בין

watch list”המפרות מדינות כלולות זו הברית. ברשימה-ארצות של הברית-בארצות חקירה מתנהלת לגביהן ואשר רוחני קניין זכויות

מדינת בנקיטת איום תוך ואמנם, הוכנסה ישראל סנקציות. באפריל האמריקני, הן הסחר לחוק301 סעיף פי-זו, על לרשימה

. 2001 באפריל והן2000 באפריל , הן1999

שיש הסיכון כלפי מכוונת העותרות של נוספת טענה.25 הפיקוח העותרות, הסדרי הציבור. לדברי בריאות מבחינת בתקנות

בהתרת הם המקביל הייבוא על והביקורת שלא ייבוא לקויים. היצרן בין קיים שהיה הישיר הקשר ניתוק משום יש היצרן ידי-על

בין השרשרת את מאריך ליבואן היצרן בין ישיר קשר ליבואן. היעדר של כללי, מציאותו הפיקוח. באופן על מקשה ובכך ליצרן הצרכן

על ומקשה תרופות זיופי של התופעה את מגדילה מקביל ייבוא

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


) בייצור פגם שמתגלה במקרה התכשירים החזרת בעיית פתרוןrecallאינן ואף אלה בעיות עם מתמודדות אינן החדשות (. התקנות

של וההובלה האחסנה על הפיקוח לבעיית הולם מענה נותנות כן הצפויים. כמו הקלקולים לבעיית לא ואף המיובאים התכשירים

של סדירה לאספקה דאגה הקיים המקביל הייבוא בהסדר איןהתרופות.

בתקנות: ספציפיים פגמים על מצביעות לבסוף, העותרות.26מהווה5 תקנה "מוסד למנהל כדין שלא סמכויות אצילת ב)א( ) באצווה ושימוש תואם תכשיר לעניין אישורים מוכר" לתת רפואי

batchשהוא מאחר זה מנהל בידי יופקד שהפיקוח הראוי מן זה (. אין בכך הבעייתי למצב ראיה מוצאות עניינים. העותרות בניגוד מצוי

סמכות המוסד למנהל דם" אין "מוצרי שלעניין קובעת שהתקנההעותרות את לאשר הקבוע בהסדר גם פגם מוצאות הייבוא.

מוכר. לטענתן, למוסד הניתן ייבוא לאישור ב)ג( הנוגעת5 בתקנה ייבוא על כלשהו מפיקוח הבריאות שר עצמו פוטר זו בהוראהוכל מוסד ידי-על הנעשה הודעה היא דורש שהוא מוכר,

כבר המקביל הייבוא שפעולות לאחר הייבוא על רטרואקטיביתהחלו.

לאומי-והבין הלאומי המיצוי הפטנט: עקרון וזכות המקביל הייבוא

הנחתן של המהותית בטענה תחילה אדון.27 העותרות. הפטנט זכות את מפר מקביל ייבוא כי היא העותרות של הראשונית

ועל בעל של את לפסול מבקשות הן זו הנחה יסוד הפטנט, של השנייה ההנחה מקביל. נמצא, כי ייבוא המאפשרות התקנות

לא הייבוא כי להבטיח התקנות מתקין של שמחובתו היא העותרות כי היא המדינה טענת זה הרוחני. בהקשר הקניין הפרת לידי יביאאין זכות להפר עשוי המקביל שהייבוא בהנחה גם זה קניינית,

את המשנה חקיקת באמצעות למנוע התקנות מתקין של מתפקידו משום בייבוא יש הרוחני. אם בקניין זו מעין פגיעה של האפשרות

בעל בפני פתוחה הדרך הרי – נטען כך – הרוחני בקניין פגיעה משפט.-בית של אזרחיים סעדים באמצעות הייבוא את למנוע הזכות

הרוחני. הקניין של ההפרה בשאלת תחילה אגע

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


בבחינת הוא בפטנט מוגנת תרופה של מקביל ייבוא האם.28 אוניברסלית. אמנם, כפי במחלוקת שנויה זו הפטנט? שאלה הפרת

בעקבות המחוקק הרחיב טריפס הסכם על החתימה שצוין, את1998 בשנת הישראלי את שהגדיר בכך הפטנט על ההגנה

לחוק1 אמצאה" בסעיף "ניצול גם כוללת שהיא כך הפטנטים ייבוא הפרת מהווה היצרן להסכמת בניגוד ייבוא. בכך, לכאורה,

ייבוא אם פשוט. השאלה כה אינו המשפטי המצב פטנט. אולם לדוקטרינת הדוק קשר קשורה הרוחני הקניין את מפר מקביל בסיסיות גישות (. שתיExhaustion Doctrine) הרוחני הקניין של המיצוי

National) הלאומי המיצוי בדוקטרינת דוגלת בזו; האחת זו נאבקותExhaustionוהאחרת International) לאומי-הבין המיצוי בדוקטרינת ( Exhaustionפטנט, כי של משמעותו, במקרה הלאומי המיצוי (. רעיון

זכות נרשמה שבה לטריטוריה מוגבל הפטנט לניצול היתר מתן בתוך המוגן המוצר של הראשונה המכירה הפטנט. כלומר, לאחר

האמצאה את לנצל רשאי כאן שרכשו מוצר בעל כל הטריטוריה רק ניתן לאומי, ההיתר הוא שהמיצוי מאחר במוצר. אולם הגלומה ששווק למוצר ולא הלאומית הטריטוריה בתוך ששווק מוגן למוצר

המוצר את לייבא אין כי היא אחרת. התוצאה מדינה של בטריטוריה ידי-על המוצר שווק בה שגם אחרת ממדינה מקביל ייבוא המוגןלעומת או הפטנט בעל המיצוי של הגישה פי-על זאת מטעמו. שיווק-הבין בעולם המדינות באחת המוגן המוצר של לאומי,

הוא ואין זה במוצר שלו זכויותיו את ממצה הפטנט בעל של באישורו מקביל, במדינה ייבוא המוצר, באמצעות של שיווקו את למנוע יכול

אחרת.

לבין לאומי-בין מיצוי בין ביניים מצב נוצר במציאות יצוין, כי.29והוא מיצוי זה המיצוי לאומי, באיחוד האזורי. למשל, קרה,

מיצוי לצורך אחת כטריטוריה האיחוד הסכם מכוח האירופי, הנתפסאם הקניין עקרונית, לכן, המדינות באחת פטנט שווק הרוחני.

יש כן-כולו. על האיחוד באזור הזכות מיצוי משום בכך החברות, אחרת מדינה כל לתוך באיחוד חברה ממדינה מקביל ייבוא מותר

מיוחדות. בעיות של שורה מעורר האזורי המיצוי זאת באיחוד. עם .Freytag supra [17] האירופאי האיחוד לגבי כך על ראה


הפטנטים חוק של הנזכר התיקון האמור, כי מן העולה.30 שיווק, לצורך ייבוא אמצאה" גם "ניצול של להגדרה הוסיף אשר או הוא מותר מקביל ייבוא אם השאלה את במישרין פותר אינו

בדבר העקרונית בגישה תלויה זו לשאלה התשובה הרי אסור. כי נערך הפטנטים חוק של הנזכר המיצוי. ואמנם, התיקון דוקטרינת החלתו ובמסגרת טריפס הסכם על ישראל מדינת חתימת בעקבות אמצאה ניצול המושג במסגרת הייבוא הישראלי. הוספת במשפט

לשונה: זו טריפס, אשר להסכם28 סעיף הוראת בעקבות באה

“A patent shall confer on its owner the following exclusive rights:

(a) where the subject matter of a patent is a product, to prevent third parties not having the owner's consent from the acts of: making, offering for sale, selling or importing for these purposes that product;”.

חריפה עקרונית מחלוקת עוררה המקביל הייבוא והנה, שאלת הגיעו שלא טריפס. מאחר הסכם על לחתום שעמדו המדינות בין

V. Chiappetta)ראה: פתוחה השאלה את להשאיר להסכמה, הוחלט“The Desirability of Agreeing to Disagree: The WTO, TRIPS, International

IPR Exhaustion and a few Other Things” [21]הוראה הוספה זו (. ברוח להסכם, אשר6 טריפס, סעיף להסכם מיוחדת “ הכותרת תחת

Exhaustion”המיצוי: לשאלת נוגע אינו שההסכם במפורש קבעה

“For the purpose of dispute settlement under this Agreement subject to the provision of Articles 3 [National Treatment] and 4 [Most Favored Nation] above nothing in the Agreement shall be used to address the issue of the exhaustion of intellectual property rights”.

בהוראת במחלוקת, גם הכריע לא טריפס שהסכם מאחר.31לחוק1 סעיף הוראת עם הפטנטים, בשילוב )א( לחוק49 סעיף

המקביל. הייבוא של מעמדו לשאלת ישירה תשובה משום זה, איןאין הכריע לא במפורש טריפס הסכם אם לתת במחלוקת,

הפנימי, הישראלי במשפט ההסכם הגשמת אלא להוראה, שאינהיותר. רחבה שכזאת, משמעות בתור


העקרונות מתוך לדלות יש התשובה את נמצא, כי. 32דא במשפט כמשמעותם הפטנטים דיני של הכלליים הישראלי. שמוכיח במחלוקת, כפי שנוי להיות עשוי הפתרון כאן גם עקא, כיאשר המשפט שיטות של ההשוואתי המחקר כולן השונות,

הקניין על ההגנה בדבר משותפים כלליים עקרונות על מבוססות דעתו את נתן השווייצרי הפדרלי המשפט-הרוחני. לאחרונה, בית

.Kodak S.A. vהמקביל: הייבוא שאלת על ומעמיק מפורט דין-בפסקJumbo-Markt AG [14]בית של השוואתית סקירה עורך המשפט-.

הוא המשפט שיטות דוגלות המדינות רוב כי מוצא השונות; המאמצות אחדות מדינות קיימות הלאומי, אך המיצוי בדוקטרינת

המשפט-מקביל. בית ייבוא המתירה לאומי-בין מיצוי של השיטה את בספרות הן יותר חדישות מגמות קיימות כי כך על מצביע השווייצרי

את המקבלות השווייצרית הקנטונלית בפסיקה והן המקצועית המסורתית. הוא הגישה מן סטייה מתוך לאומי-הבין המיצוי עקרון בדברי תשובה אין פטנטים לגבי המיצוי לשאלת כי למסקנה מגיע

כלל "לפי למלאה אמיתית, שעליו לאקוּנה לפניו ולכן החקיקה)סעיף בתור קובע שהיה לקובץ1 מחוקק" האזרחי(. החוקים את מקיף ניתוח השווייצרי המשפט-בית מנתח תשובה מתן לשם

בית בסוגיית המנוגדים האינטרסים את מציין המשפט-המיצוי. לגבי רבות בשיטות מקובל לאומי-הבין המיצוי עקרון כי העובדה

ההבדלים את מבהיר הוא היוצרים. אך זכות ולגבי מסחר סימני הפטנט. מסקנתו זכות לבין רוחני קניין של אלה סוגים בין זה בעניין

עקרון את צדדי-חד באופן לאמץ אין פטנטים לגבי כי היא הסופית עקרון של לרעה שימוש למנוע יש זאת לאומי. עם-הבין המיצוי יצירת השווייצרי, כגון השוק לגבי הפטנט בעל מצד הלאומי המיצוי חיצוניים. לשווקים בהשוואה זה בשוק מוצר עבור במיוחד יקר מחיר באמצעות זה מעין לרעה שימוש למנוע המשפט, ניתן-בית לדעת

הקרטלים. חוק

אינו המשפטי המצב הברית-ארצות של במשפט גם. 33 ניתן לאחרונה מקביל, אך ייבוא לאסור מגמות צורכו; יש די מבורר

את לאמץ הנוטה הפדרלי העליון המשפט-בית ידי-על דין-פסק יוצרים זכות של במקרה לאומי-הבין המיצוי גישת

(Quality King Distributors, Inc. v. L’anza Research International, Inc. (1998)

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


דין-בפסק הרואים יש. (Barfield & Groombridge supra [19] ראה . וכן[10] גם להשפיע המיצוי, העשוי שאלת לגבי כללי מגמה שינוי זה פדרלי

הפטנט. זכות על

הישראלי במשפט המיצוי עקרון

שיטת אל לשוב הראוי מן ההשוואתית הסקירה לאחר .34 מוצרים של המקביל הייבוא הישראלי. בישראל, שאלת המשפט בייבוא כי הוחלט המחוזית, ובה בפסיקה נידונה בפטנט המוגנים שעסקו דין-פסקי לשני היא . הכוונהפטנט הפרת משום יש מקביל

בע"מ נ' ש' אגמיYU ZHENG 1182/95)ת"א( ת"אמאוד: קרובות בעובדותשריון1242/97)ת"א( ת"א ;[8] – אס.די.אר. כהן בע"מ ושיווק יבוא חדד נ'

הייתה המחוזי המשפט-בית של המוצא נקודת .[9] ע"מב למסחר בפרשה המחוזי המשפט-בית קבע זו הטריטוריאליות. ברוח עקרון

כי: – א' קובו השופטת מפי – הראשונה

הם הפטנטים דיני כי החוק מהוראות ברור "עודמי בפטנט, רשיון כבעל שרשום טריטוריאליים. משמע,

הוא הפטנטים בפנקס הזכויות בעל בלבד בישראל, שרשאי למי משמעות כל ואין בישראל בפטנט לשימוש

הדין(.- לפסק11בחו"ל" )עמ' הפטנט את לנצל

הנשיא סגן השנייה, מפי בפרשה המשפט-בית חזר אלה דברים על המיצוי לעקרון מזו, תימוכין הדין(. יתרה- לפסק6 )פיסקה מ' טלגם המשפט-בית מצא – מקביל ייבוא של לאיסורו ובכך – הלאומיהלשון: בזו קובע הפטנטים, אשר לחוק85 סעיף בהוראת המחוזי

"רשיוןיחודי

זכות לבעליו מעניק בפטנט יחודי רשיון.85כאילו49 סעיף לפי לפעול יחודית היה

הפטנט בעל על ואוסר הפטנט בעל הוא נושא האמצאה את בישראל לנצל

הפטנט".

הראשונה: בפרשה המשפט-בית אומר וכך


רישומו על להסתמך רשאי בישראל יחודי רשיון "בעל אף זה זולתו, ובכלל אדם כל ולמנוע הפטנטים בפנקס

בפטנט. שהוא שימוש כל עצמו, מלעשות הפטנט בעל האמצאה לניצול היחודי הרשיון את רוכש אדם כאשראין נשוא מערכת כל את לבחון נדרש הוא הפטנט,

כפוף הוא ואין בעבר הפטנט בעל של ההתקשרויותזאת או כאלו, בארץ עתידיים להסכמים הואיל בחו"ל.

בפנקס והרישום טריטוריאליים הם הפטנטים ודיניבדומה הוא הפטנטים רשם אצל לרישום קונקלוסיבי,

הסכם מכל משופע אינו היחודי הרשיון המקרקעין. בעל נרשם אם לה, בין מחוצה או בישראל הפטנט בעל שחתם הפטנט לבעל יש בה זרה במדינה נרשם לא או זה הסכםזכותו זכויות הרשום היחודי הרשיון בעל של מוכרות.

אותו נחתם מתי מהשאלה מושפעת אינה גם בישראל הסכם הפטנט, את א' – בעל חתם אם בחו"ל. אף הסכם

]הסוכן עם האמור לפני ג' נרשם בחו"ל[ כבעל שב' של זכויות על משפיע הדבר בישראל, אין היחודי הרשיון

הנובעות בישראל זכויותיו את ג' להבטיח חפץ ב'. אם את מיד להביא עליו הפטנט, היה בעל עם שחתם מהסכם כן, אין עשה לא בישראל. אם לרישום האמור ההסכם

למעט בפטנט כלשהן זכויות כבעל בו רואה הישראלי הדין הפטנט הפרת ג' על את לתבוע הפטנט בעל של מניעותולמעלה. האמור

שנרשם יחודי רשיון ב' – בעל כי ולומר איפוא לסכם ניתן בפטנט המוגן המוצר של מקביל יבוא למנוע זכאי בישראלהמחזיק ידי-על לישראל הפטנט בעל עם בהסכם ג'

העולם בכל המוצר את ולשווק לייצר לו בחו"ל, המתירהגבלות. כל ללאזכאי שאותו שכן כל לא שכזה מקביל יבוא למנוע ב' אין זה ג'. במובן מאת האמור המוצר את ד' הרוכש ידי-על

בפטנט" )עמ' המוגן מוצר מקביל' של 'יבוא מתיר הדיןהדין(. לפסק13-12

המשפט:-בית אומר ובהמשך

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


המבוססת טענת מתקבלת היתה "אילו על הנתבעים, חוק את מתוכן מרוקן הדבר המקביל', היה ה'יבוא הלכת

הפטנט. לבעל יתרון הענקת אפשרות ומונע הפטנטים מונע בחו"ל הפטנט בעל מאת רשיון טענתם, מתן שלפי

'מיצוי של בטענה בישראל משפטיים הליכים נקיטת בעליו הוא פלוני כי האבסורד, נניח המחשת זכויות'. לשם

פלוני זרה ובמדינה בישראל פטנט של הרשום כלשהי. הזרה במדינה שנרשם יחודי רשיון לאלמוני מעניק

לפלמוני מעניק ובמקביל הגבלות ללא הפטנט להשתמשעל להשתמש בישראל שנרשם יחודי רשיון פי-בפטנט. אלמוני שכן ערך חסרי יהיו אלו הנתבעים, רישומים גישת אף לישראל בפטנט המוגן המוצר את לשווק רשאי יהא

בלתי היא זו הפטנטים. תוצאה בפנקס כלל מוזכר שאינו לא לאלמוני הפטנט בעל בין שנחתם ההסכם נסבלת. אכן

הפטנטים ודיני הואיל כלשהי. אך בדרך האחרון את מגבילרשיון הם לו אין בישראל נרשם שלא טריטוריאליים,

הרשיון בהיקף תלות כל עלמא, ללא כולי כלפי נפקותהדין(.- לפסק14-13שניתן" )עמ'

)ת"א( ת"א השנייה בפרשה גם המשפט-בית מגיע זהה למסקנההדין(.- לפסק6 פיסקה , סוףשם )[9 ]1242/97

גם.35 הגנה היא הפטנט על ההגנה בישראל אכן, שנקט למי רק מוענקות בישראל פטנט זכויות טריטוריאלית, דהיינו

וזכויות רישום צעדי מדינת של לתחומה מוגבלות אלה בישראל, העיקרון מן להסיק הכרח לדעתי לעיל, אין כמוסבר ישראל. אך

– היא המקובלת הלאומי. הדעה המיצוי עקרון לגבי הטריטוריאלי הטריטוריאליות, שמעקרון – השווייצרי הדין-בפסק שהוסבר כפי

עקרון חל המקביל הייבוא סוגיית לגבי כי להסיק כשלעצמו, אין, Freytag supra [17]גם כך על הלאומי. ראה המיצוי

at pp. 231-235בישראל אין לגרוס, מחד, כי אחרות, אפשר . במילים מוצר של הפצתו כאן, ומאידך, כי נרשם לא עוד כל פטנט על הגנה בנושא הפטנט בעל של זכותו את ממצה אחרת בארץ פטנט-מוגן

הפטנט רישום כי היא זו גישה לפי והשימוש. התוצאה ההפצהכאשר בעניין טריטוריאליות זכויות מוסיף אינו בישראל הפצתו,


כי במדינה הותר השיווק נמצא, של להנחתו בניגוד אחרת. עקרון המשפט-בית אין המחוזי, כשלעצמו, בו הטריטוריאליות,

הכרע. משום

אינה הפטנטים לחוק85 סעיף הוראת לטעמי, גם. 36 בהוראה שנאמר מה הלאומי. כל המיצוי עקרון על בהכרח מלמדת

הפטנט. כלומר, ביחסים בעל תחת בא ייחודי רישיון בעל כי הוא זו כמוה כזה רישיון הענקת ייחודי רישיון בעל לבין הפטנט בעל בין

שאלת הרישיון. אך בעל לידי הפטנט בעל מידי הזכויות כל כהעברת של זכויותיו לשאלת נוגעת במהותה: היא שונה המקביל הייבוא

מסוימת. במדינה הפטנט שיווק את התיר עצמו, כאשר הפטנט בעל אין הפטנט לבעל כי פירושה השיווק זכות של לאומי-הבין מיצויה

בעל של מעמדו כך המקביל. אם הייבוא את למנוע אפשרות עוד עליו?! עדיף הייחודי הרישיון בעל של מעמדו יהיה הפטנט, כיצד

בעל הוא היה "...כאילו לחוק85 סעיף הוראת לפי נחשב הרי הוא לשאלת הפתרון על85 סעיף מהוראת ללמוד אין הפטנט...". לכן

בעל בין החוזיים היחסים שאלת היא אחרת המקביל. סוגיה הייבוא השונות. השווה במדינות שלו הרישיון ובעלי סוכניו לבין הפטנט . והשווה[2] בע"מ י. אליהו נ' א. את ליבוביץ 371/89 רע"א את זה בהקשר.Mallinckrodt Inc במיוחד v. Medipart, Inc. (1992) [11]; B. Braun Medical,

Inc. v. Abbott Laboratories וכן[12] (1997) M. Barrett “The United States’ Doctrine of Exhaustion: Parallel Imports of Patented Goods” [22], at p. 925 .

של המשפטי במעמדו לעיין יש עדיין עולה, כי האמור מן.37 המחוזי המשפט-בית צדק זאת הישראלי. עם במשפט מקביל ייבוא

דין לגבי מסחר סימני לגבי החל הדין מן להקיש אין כי במסקנתו באשר ביניהם הקיים השוני בשל פטנטים, וזאת של המקביל הייבוא של המקביל הייבוא המוגנים. בסיכום, שאלת האינטרסים למהות

כי במשפט סופית הוכרעה טרם פטנטים יצוין, באופן הישראלי. המחוקק של תרופות ייבוא של בסוגיה יוזמתם מעט-פרדוקסלי

בהתקנת המשנה מחוקק ושל הרוקחים פקודת בתיקון הראשי על דווקא להצביע עשויה – זו בעתירה מותקף שתוקפן – התקנות

בשונה שינוי כלומר, הכלכלי והרקע המשפטי המצב מן גישה. גישתה יצרנית בשווייצריה, שהיא הכללי של העכשווית תרופות,

המיצוי עקרון לטובת נוטה הישראלית המשפטית המערכת

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


כי-הבין נמצא, ההוראות של תוקפן את לבחון במקום לאומי. לבחון הראוי הפטנט, מן זכות היקף של רקעו על האלה החדשות

ביטוי לידי שבאה החדשה, כפי הגישה לאור הפטנט זכות היקף אתאלה. בהוראות

דעתי.38 לאומי,-הבין המיצוי עקרון אימוץ לטובת נוטה Freytag בעולם. השווה החדישות למגמות בהתאם supra [17], at pp.

עם282-283 ,269-273 אפשר לפנינו העומד העניין לצורך זאת . נוסף. עיון בצריך פטנטים של המקביל הייבוא שאלת את להשאיר ייבואם את ימנעו התקנות כי מבקשות מהותית, העותרות מבחינה

ייפגעו שלא יובטח אם נוסף, בלתי במסלול רפואיים תכשירים של של בקשתן מעשית השונות. כלומר, מבחינה הקנייניות זכויותיהן כי הייבוא, והוא רישיון למתן תנאי יתווסף לתקנות כי היא העותרות

בייבוא שאין הפטנט מבעל אישור יקבלו הייבוא רישיון מבקשי ייבוא כי שייקבע כן, בין-הרוחני. על בקניין פגיעה משום המבוקש

שלאו, השאלה ובין הפטנט בעל של הרוחני בקניין פוגע מקביל הרשות ידי-על להיעשות זו הכרעה על אם היא בענייננו הנדרשת

הייבוא. רישיון את לתת המוסמכת

המוסמכת הרשות של סמכותה

משמעותה. 39 ייקבע כי היא העותרות בקשת של גם תדאג הייבוא רישיון את לתת המוסמכת שהרשות בתקנות גדולה הרוחני. והנה, שאלה הקניין בעלי של זכויותיהם על לשמירה

רישיון, לזכויות מתן לדאוג, בעת הרשות של מתפקידה זה אם היאשאלה המשפט במישור נידונה והיא חדשה אינה זו הפרטי.

בית עירית נ' ראש אלספקטור 233/53 בג"ץזה. ב משפט-בית של בפסיקתוסירבה665-664בעמ' , [3] שאן רישיון לעותר לתת העירייה מועצת

בעלת עמידר, שהיא שחברת הנימוק מן היתר מכולת, בין לחנות להפיכת הסכמתה את נתנה העותר, לא של דירתו מצויה שבו הבית למתן התנגדותה על לעירייה הודיעה ואף לחנות מגורים חדר

:ברנזון השופט זה, מפי משפט-בית אומר כך הרישיון. על

ברשיון המדובר היה זה. אילו בנימוק ממש רואים "איננו פי-על אלא אותו מוציאים בבנין, שאין שינויים לביצוע בניה

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


נימוק. הנימוק הבנין, היה בעל של הסכמתו או בקשתו עסק-בית לפתיחת ברשיון כשהמדובר הדבר כן לא אולם

יתכן )הסדרתן(. אמנם והתעשיות המלאכות פקודת לפיבפתחו של הסכמתו בלי בדירתו חנות שהמבקש,

הוא כך שלו, אם השכירות חוזה את הבית, מפר-בעל המבקש. אבל עם ריבו את ויריב הבית-בעל הדבר, יבוא

יסוד לה לשמש יכול ואינו העיריה של ענינה אינו זה כל(.665-664בעמ' , שםהרשיון" ) את לתת לסרב

פרופ' י' ה' שהסביר כפי – היא הדין-פסק של המעשית התוצאה– 129בעמ' ,[15] מינהלי משפט בספרו קלינגהופר המשפט-"בית

הרשיון, אולם את לתת המינהלית הרשות על מצווה לצדק הגבוה המבקש עם ריבו את הבית בעל יריב שבפניו המשפט-ובית יתכן

ברשיון". להשתמש זה על יאסור

פרשה. 40 נ' פירשט 132/57 בג"ץ היא זו בסוגיה נוספת לפתיחת הרישיון בקשת את לוד עיריית דחתה . כאן[4] לוד עירית אחר. על אדם עם חוזה המבקש יפר זו שבפעולה הסיבה מן חנות

:1326 בעמ' ,אולשן הנשיא מעיר כך

של סמכות לעיריה העניק לא המחוקק עוד "...וכל ולכפות תושביה בין סכסוכים לברר כוח עם משפט-בית

רשאית עיריה אלו, אין כגון בסכסוכים דעותיה את עליהם רשיון להעניק נדרשת כשהיא אלה כגון שיקולים להכניס)הסדרתן([". והתעשיות המלאכות ל]פקודת בהתאם

"אביק" מעבדות 280/60 בג"ץ הוא לענייננו יותר קרוב. 41] אביק פרשת – )להלן רוקחות תכשירי ליבוא המוסמכת נ' הרשות בע"מ חימיות

גם([5 הרשות של סירובה את זה משפט-בית בחן זו בפרשה . חומר לייבא רישיון – מבוקשו את לעותר לתת המוסמכת

הנימוק יהיה המבוקש הרישיון במתן כי היה לסירוב אנטיביוטי. החומר על הפטנטים בעלי של בזכויותיהם פגיעה משום

בכך לפנינו. העומדת לסוגיה זו פרשה קרובה האנטיביוטי. , התערב[3] הנ"ל אלספקטור פרשת על גם זה, בהסתמכו משפט-בית

הנשיא מ"מ מפי – קבע המוסמכת. הוא הרשות של דעתה-בשיקול

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


המוסמכת הרשות כי מקום היה לא המקרה בנסיבות כי – אגרנט בזכות פגיעה של הנימוק יסוד על המבוקש ההיתר את לתת תסרב

הציבורי, האינטרס בין ההבחנה את אימץ המשפט-הפטנט. בית תרופות ייבוא על לפקח הכוח המוסמכת לרשות ניתן שלשמו

הפרט, בידי פרטיות, המסורה קניין זכויות על ההגנה לארץ, לבין לחלוטין הדלת את נעל לא המשפט-בית זאת הפטנט. עם בעל כשר שיקול לשמש יכלה פטנט זכות של הפרתה כי האפשרות מפני

המשפט,-בית הוא, לדעת לכך רישיון. התנאי לתת הרשות לסירוב זה לעין. בהקשר גלויה והיא במחלוקת שנויה אינה הזכות הפרת כי

תהיה לא שבהם המקרים כי העובדה על מצביע המשפט-ביתנדירים. הם הפטנט זכות הפרת בדבר מחלוקת

רישיונות מתן בעת להישקל הראויים בשיקולים בדונו.42 הפרטי, הקניין על הגנה כי היא זה משפט-בית של המוצא נקודת

גורס המשפט-האלה. בית השיקולים עם נמנית כשלעצמה, אינה הרוחני, הקניין הפרטי, כולל הקניין על להגן כי, כעיקרון, המשימה

כי סבור רוחני קניין בעל הזכות. כלומר, אם בעל בידי היא נתונה למניעת אזרחיים הליכים לנקוט בקניינו, עליו פוגע מוצר של ייבוא

זכותו. בפרשת הפרת שיש במקרה זה כללי לעיקרון חריג המשפט-בית רואה[ 5] אביק

הפרה בעקבות לבוא שעשוי הציבורי באינטרס פגיעה משום בייבואפרטית. זכות של ברורה

מנקודת. 43 בין להבחנה חשיבות עקרונית, יש ראות הפרטי, אולם הקניין על ההגנה לבין הציבורי האינטרס על ההגנה

בעוד ממד קיים לפנינו המקרה בנסיבות במקרים אשר נוסף. לטיב נגעה השאלה זה משפט-בית ידי-על שנידונו הנזכרים

רישיון, הרי מתן בעת לשקול רשאית המוסמכת שהרשות השיקולים לשקול. כלומר, חייבת שהרשות השיקולים הם מה היא השאלה כאן

לאלץ מקום יש אם היא המוחשית הבעיה הנדון המקרה בנסיבות פרטי. ברי, שאם קניין של שיקולים לשקול המוסמכת הרשות את

קיום כן. אך לעשות לחייבה אין לשוקלם, גם רשאית אינה הרשות חובה קיימת כי בהכרח פירושה אין קנייניים שיקולים לשקול רשות

שאין ייקבע בתקנות כי היא העותרות של לשוקלם. כאמור, בקשתן


אין כי הפטנט בעל ידי-על אישור מתן לאחר אלא ייבוא רישיון לתתהרוחני. הקניין של הפרה משום בייבוא

זה משפט-בית לפני עמדה לא הרשות חובת של השאלה.44 על ללמוד אפשר אגרנט הנשיא מ"מ של מדבריו , אך[5] אביק בפרשת

השייכים הכנסת של הבעייתיות לתוך למשפט שיקולים, הפרטי, ינצל הפטנט בעל כי הוא משפט-בית של המינהלי. חששו ההליך כך ידי-על ולגרום מוצר של ייבוא למנוע האפשרות את לרעה

.1342בעמ' , [5] שם ודוק אחרים. עיין אנשים של בזכויות לפגיעה

המוסמכת הרשות על חובה להטיל לטעמי, אין. 45 פגיעה-אי בדבר כלשהו באישור הייבוא רישיון מתן את להתנות רוחני. קניין של זכויות הכולל הפרטי המשפט במישור בזכויות

שזכויותיו אדם של תביעתו מפני מחַסן אינו ייבוא רישיון כידוע, מתן כי לסברה רגליים מזו, יש השיווק. יתרה או הייבוא ידי-על נפגעות שר שלנו במקרה – המוסמכת הרשות ידי-על תקנה התקנת

בעל מצד אישור תרופה, המצאת ייבוא הדורשת, לשם – הבריאות מסמכות. חריגה בבחינת העותרות, היא שמבקשות הפטנט, כפי

מסגרת את הרוקחים לפקודת ג47 סעיף בהוראת הגדיר המחוקק נוסף. ייבוא מסלול בעניין תקנות להתקין הבריאות שר של הסמכות

במובן הציבור לבריאות נוגעים זו בהוראה המנויים השיקוליםאין קניינו על להגנה הנוגע לשיקול זכר החוק בהוראת הרחב.

הפרטי. במישור כלשהי אחרת זכות על או אדם של הרוחני

הלורדים בית החליט מאוד קרובה והנה, בסוגיה. 46 את להתנות המוסמכת הרשות את הסמיך לא המחוקק כי באנגליה

רוחני. הכוונה קניין של הפרה-באי תרופה של הייבוא רשות מתןWellcome Foundation Ltd. v. Secretary of State לפרשת , שבה[13] (1988)

חברת העובדות היו ייצרהWellcome התרופות כדלקמן: תרופה שווקה רשומים. באנגליה מסחר סימני שני תחת אנטיבקטריאלית

האיחוד בארצות אשר , בעודSeptrin המסחר סימן תחת התרופההתבררEusaprim המסחר סימן תחת שווקה היא האירופי כי .

יובאה בארצות ברישיון התרופה, שיוצרה מקביל בייבוא אחרות, בארצות שווקה התרופה כי התברר . כןSeptrin השם תחת לאנגליה

לאנגליה לייבא כלכלי תמריץ נוצר יותר. בכך נמוך במחיר אחרות

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


חברת של האנגלי. מבחינתה המסחרי הסימן תחת התרופה אתWellcomeמסימן שנבעו בזכויותיה פגיעה משום זה בייבוא , הייתה ארץ את לזהות התקשתה החברה באנגליה, אך הרשום המסחר הסימן הפרת של להוכחתה הכרחי שהיה התרופה, זיהוי של המוצא

בעניין בתלונה הממשלתי למשרד פנתה האנגלי. החברה המסחרי אינו הייבוא רישיון מתן כי צוין שבו ליבואנים חוזר הוציא זה, והלה

של הרוחני בקניין מלפגוע להימנע מחובתו היבואן את פוטר בעתירה פנתה והיא התרופות חברת את סיפק לא זה אחרים. חוזר

ובה-לבית הייבוא רישיון מתן בעת כי להצהיר ביקשה המשפט, סימן הפרת של באפשרות להתחשב חייבת הממשלתית הרשות

מעין הפרה משום בייבוא יש כי לה שידוע מסחר. כלומר, במקרה בית הביע דבריו הייבוא. בראשית רישיון את לתת לסרב זאת, עליה

] שם) העתירה עצם על תמיהתו – אתAckner לורד מפי – הלורדים(: 690בעמ' , [13

“...it does seem somewhat bizarre to expect the Secretary of State to take action on a copyright issue, even where the hypothesis is that the importer intends to commit a breach of copyright, when in such a case, given that Wellcome have the same knowledge as the Secretary of State, they can expeditiously obtain the appropriate remedy through the courts”.

סמכות הממשלתית הרשות בידי קיימת אם השאלה של לגופה היא הלורדים בית של פרטים, מסקנתו של קניין בזכויות להתחשב

החורגים שיקולים לשקול הרישוי לרשות להתיר התכוון לא החוק כייעילות משיקולי בית בטיחות, באומרו הלורדים ואיכות. מוסיף,

(:שם)

“Unless, however, the relevant considerations are to be related to the three main headings of safety, efficacy and quality, it is impossible to know where the line is to be drawn. Clearly if potential breaches of trade mark rights are relevant, so must be potential infringements of all private rights. But since the grant of the licence does not purport to absolve the licence holder from complying with the civil law, and this is made clear in the leaflet and in the circular letter

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


referred to above, there is no warrant for suggesting that Parliament intended that the licensing authority should concern itself not only with issues of safety, efficacy and quality of the medicinal product but with third party rights relative to that product”.

בענייננו. גם נכונים הלורדים בית של אלה קולעים דברים.47לא המוסמכת הרשות על חובה להטיל שאין בלבד זו כלומר,

זאת מעין חובה הטלת עצם רוחני, אלא קניין של שיקולים לשקול ביחס מסמכות חריגה משום בה הייתה תקנות של במסגרת הפרת משום מקביל בייבוא יש כי בהנחה זה הרוקחים. כל לפקודת

על חריגה של זו לתוצאה להגיע יש וכמה כמה אחת פטנט. כלל בטוח זה אין הקודמים, כי בדבריי שצוין נניח, כפי מסמכות, אם

הפטנט. מסקנתי בזכות פגיעה משום יש המקביל שבייבוא ועיקר.זו בנקודה העתירה את לדחות יש כי אפוא היא

למבקש אפשרות במתן כי העותרות לטענת אני מגיע בכך.48 לידי להביא כדי יש הקיים הרישום תיק על להסתמך ייבוא רישיון לכך במשפט. התשובה שלא עושר ולעשיית המסחרי בסוד פגיעה

במישור לזכויות הנוגעת בטענה מדובר אלו בסוגיות גם כי היא את להתנות אין כי למסקנה שהביאו הנימוקים הפרטי. מכאן, כי

זה במישור גם הפטנט, נכונים זכות על בשמירה הייבוא רישיון מתןהטוען המשפט מן אחרות זכויות על שמירה של כי הפרטי.

פתוחה בזכויותיו, הדרך פגיעה משום יש הרישום על בהסתמכותרגיל. אזרחי בהליך סעד קבלת לשם משפט-לבית לפנות לפניו

שאפשרות – נוספת, והיא טענה העותרות בפי יש זה בעניין.49 של לאומיות-הבין להתחייבויותיה בניגוד עומדת הרישום תיק ניצול

בעניין הסכם לפי ישראל טענות עליי מקובלות זה טריפס. בחקיקה עוגנה לא טריפס ( להסכם3)39 סעיף המשיבים. הוראת

טענותיהן את לבסס יכולות העותרות אין הפנימית, ולכן הישראלית במישור לאומי-בין הסכם של נפקותו בעניין זה. השווה הסכם על

;1829 בעמ', [6] נ' סמרה נפקדים לנכסי האפוטרופוס 25/55 ע"אהפנימי: בעמ', [7] וספורט החינוך, התרבות גיל"ת" נ' שר "שוחרי עמותת 1554/95 בג"ץ

”R. Lapidoth “International Law within the Israel Legal Systemראה: וכן 28[16], at pp. 458-460.


טריפס, ( להסכם1)39 בסעיף מזו, כמפורש יתרה. 50 נקבע כך הוגנת. לשם בלתי תחרות מניעת היא ההוראה מטרת unless steps“... הרישום בתיק המידע על להגן יש ( כי3) קטן בסעיף

are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use”. שימוש בבחינת היא קיים רישום על ההסתמכות עצם אם רב ספק

כי בהסכם זה מושג הוגן, כמשמעות בלתי מסחרי יצוין, טריפס. המבקש לא תואם תכשיר של מקביל לייבוא היתר למתן בבקשה

הבריאות. משרד גורמי הרישום, אלא בתיק המצוי במידע מעיין

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז


בתקנות שנקבעו הפיקוח הסדרי

העותרות דעתי, בפי-חוות בראשית שציינתי כפי. 51אין בריאות על לשמור המכוונות טענות לטענתן, הציבור.

הציבור. לא אינטרס על הולמת שמירה בתקנות שנקבעו בהסדרים של האצוות בדיקת הנהוגה, הכוללת הפרקטיקה כי השתכנעתי

היא תכשירים גם בלתי תואמים, בדבר הטענות ביתר מספקת. להתערבות מקום יש כי השתכנעתי לא הציבור לבריאות סיכונים

מתקין כי נראה ותקלות מזיופים לחשש זה. באשר משפט-בית שלסבירים. נראים וההסדרים זו בעיה על דעתו את נתן התקנות

התקנות קבלת הליך

מלבד. 52 בתוכן מהותיים לליקויים הנוגעות הטענות העלו קבלתן. להליך הנוגעות טענות העותרות התקנות,

אלה. בטענות ממש אין כי המשיבים תשובת לאור השתכנעתי במשרד המשנה חקיקת על הממונה ידי-על נבחנו התקנות

טרם הרלוונטיים הגורמים של להתייחסות הועברו וכן המשפטיםכך את לשטוח סבירה אפשרות ניתנה שלעותרות התקנתן,

ועדת אישור המחייב העונשין )ב( לחוק2 לסעיף טענותיהן. באשר קובעות התקנות שבו מקרה בכל הכנסת של והרווחה העבודה )תכשירים הרוקחים תקנות על חל אינו זה סעיף – עונשים

רפואיים(.

צו אין העניין נדחית. בנסיבות תנאי-על-צו למתן העתירה לכך אילהוצאות.

כהן-ט' שטרסברג השופטת

מסכימה. אני

ד' דורנר השופטת

מסכימה. אני


.אנגלרד השופט של דינו-בפסק כאמור הוחלט

(.19.6.2001) תשס"א בסיוון היום, כ"ח ניתן

5129371 -רציו:מיני

ייבוא – רפואי תכשיר – * בריאות דעת על שאינו – תרופות של מקביל ייבוא להגביל המדינה על האם

היצרן. של הרוחני הקניין זכויות על הגנה של משיקולים – היצרןמקביל ייבוא – הגבלתו – * ייבוא

– היצרן דעת על שאיננו – מקביל ייבוא להגביל המדינה על האם ייבוא – היצרן של הרוחני הקניין זכויות על הגנה של משיקולים

תרופות. של מקבילמשמעה – פטנט הפרת – * פטנטים

– היצרן של פטנט הפרת מהווה תרופות של מקביל ייבוא האם – לאומי-הבין המיצוי דוקטרינת מול הלאומי המיצוי דוקטרינת

הקניין זכויות על להגן כדי מקביל ייבוא להגביל המדינה על האםהיצרן. של הרוחני

א

ב

ג

ד

ה

ו

ז

בריסטול יבוא מקביל

Documents

groombridge parallel

und wtorecht

pharmaceutical industry

pharmaceutical markets

patente und marken

wyethayerst international

international ipr exhaustion

bristolmyers squibb