1

Вплив процедур реєстрації та ліцензування імпорту

лікарських засобів в Україні на формування цін на АРВ -

препарати Ольга Баула

Радник Міністра охорони здоров’я України

ІІ Національна науково-практична конференція з міжнародною участю «За кожне життя - разом»

25 жовтня 2013 р., м.Київ

2

Ф У Н К Ц І Ї державного регулювання

фармацевтичного сектору України

ЛІЦЕНЗУВАННЯ

ФАРМАКОНАГЛЯД

ІНСПЕКТУВАННЯ

РЕЄСТРАЦІЯ

СЕРТИФІКАЦІЯ

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Державне регулювання обігу лікарських засобів (ЛЗ)

КОНТРОЛЬ ЗА ПРОМОЦІЄЮ ЛЗ

РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛЗ

3

Державна реєстрація ЛЗ

Зниження конкуренції на

ринку ЛЗ

Запровадження режиму

ексклюзивності даних

Чинники процедури реєстрації, які мають

негативний вплив на формування

ціни на АРВ- препарати

Відмова в реєстрації ЛЗ при наявності патентів на ці

ЛЗ

Підтвердження GMP під час державної

реєстрації ЛЗ

Проведення контролю якості ЛЗ під час державної

реєстрації

4

Зареєстровано станом на 02.10.2013 р.

Вітчизняного виробництва 13

111 АРВ-препаратів

Державна реєстрація ЛЗ

Іноземного виробництва98

0

20

40

60

80

100

120

2009 2010 2011 2012 2013

Вітчизняні ЛЗ

Іноземні ЛЗ

5

АРВ-препарати, на які поширюється режим ексклюзивності даних в Україні

МНН Торговельна назва

Заявник Дія режиму ексклюзивності

Ціна $ USA

Ралтегравір Ісентресс, таб. 400мг

№60

Мерк Шарп и Доум, Щвейцарія

До 12.02.2014р. 600.00

Дарунавір Презиста ®, таб. 400 мг

№60

Янссен Фармацевтика

Н.В. Бельгія

До 21.12.2014 р. 475.25

Етравірин Інтеленс®, таб. 100 мг

№120

Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгия

До 25.08.2014 р. 549.78

Энфувиртид Фузеон, лиофилизат

90мг №1

Ф.Хоффманн-Ля-Рош Лтд.

Швейцария

До 15.01.2013 р. -

Ексклюзивність даних на ЛЗ

6

“У державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів. “

/ст.9 Закону України “Про лікарські засоби”/

Реєстрація ЛЗМОЗ України

ПатентМОН України

Експертиза: ЯкістьБезпекаЕфективність

Державний експертний центр Державна служба України ІВ

Експертиза:НовизнаПромислова придатністьВинахідницький рівень

Реєстраційне посвідчення Патент

Патенти та державна реєстрація ЛЗ

7

Патенти та державна реєстрація ЛЗ

АРВ-препарати № патентів в Україні

Рік закінчення

патенту

За рішенням суду

Лопінавір (LPV) / Ритонавір (RTV)

UA 85864UA 89220

20242026

Припинено дії РП генериків

Абакавір (АВС) UA 56231 2018 Припинено дії РП генериків

Тенофовір(TDF) / Емтрицитабін(FTC)

UA 81797 2024 -

Ефаверенц (EFV) UA 42699 2018 -

АРВ-препарати, на які в Україні діють патенти

8

Підтвердження GMP при державній реєстрації ЛЗ

П.2

«Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ “

ПОСТАНОВА КМУ від 27.06.2012 р. № 717 «Про внесення змін у деякі постанови Кабінету Міністрів

України з питань реєстрації лікарських засобів»

9

Спрощення процедури державної реєстрації для АРВ-препаратів

АВР-препарати, які пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ, проходять в Україні державну реєстрацію за спрощеною процедурою:

експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється

позачергово

без сплати вартості експертних робіт

передреєстраційний контроль якості проводиться

за процедурою « Lot Release »

Наказ МОЗ України від 04.01.2013 р. №3

10

Спрощення процедури державної реєстрації для АРВ-препаратів

Наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. №1130«Порядок проведення підтвердження відповідності

умов виробництва ЛЗ вимогам GMP»

«П.3.8. Для лікарських засобів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ та які постачає або планує постачати Глобальний Фонд, інспектування для нерезидентів не здійснюється.»

«інформації щодо останньої перевірки, проведеної за програмою прекваліфікації ВООЗ, при цьому перевірка повинна бути проведена не пізніше ніж за 3 роки до подачі Заяви — для лікарських засобів, що постачаються в Україну Глобальним Фондом і пройшли прекваліфікацію ВООЗ.»

При умові надання

11

Ліцензування імпорту ЛЗ

Закон України від 04.07.2012 р.№5038-VI Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування

імпорту та визначення терміну “активний фармацевтичний інгредієнт”

З 1.03.2013р. на територію України ввезення лікарських засобів здійснюється за наявності ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України)

Отримання ліцензії на імпорт ЛЗ

Наявність матеріально-

технічної бази

Наявність кваліфікованого

персоналу

Наявність умов для контролю

якості ЛЗ

12

Ліцензування імпорту ЛЗ

Наказ МОЗ України від 20.02.2013 р. №143«Про затвердження Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

“1.1. Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на діяльність із ввезенням лікарських засобів на територію України відповідно до Законів України “ Про гуманітарну допомогу ”, “ Про благодійну діяльність та благодійні організації “ та “ Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні .”

13

Рекомендації

Розробити проект змін до Закону України “Про лікарські засоби” стосовно положень, що регулюють відносини охорони прав інтелектуальної власності та реєстрації лікарських засобів

Ініціювати перегляд окремих положень національного законодавства у сфері охорони прав інтелектуальної власності, зокрема Закону України “Про захист прав на винаходи і корисні моделі”

Реалізувати порядок примусового ліцензування на АРВ-препарати

14

Рекомендації

Запроваджувати для АРВ-препаратів, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ, спрощені процедури щодо:

державної реєстрації; підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP ; ліцензування імпорту.

Ініціювати укладання угоди про участь МОЗ України та Державної служби лікарських засобів України у Програмі прекваліфікації лікарських засобів ВООЗ

15