Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развитиясоциального развития

«Надлежащая «Надлежащая производственная практика производственная практика ((GMPGMP) в России – бремя или ) в России – бремя или

благо»благо»

Врио руководителя Росздравнадзора, Врио руководителя Росздравнадзора, д.ф.н., профессор д.ф.н., профессор

Е.А. ТельноваЕ.А. Тельнова

Международная конференцияМеждународная конференция

апрель, 2010апрель, 2010

2

Структура отечественных производителей по Структура отечественных производителей по лекарственным формамлекарственным формам

- На территории Российской Федерации на 01.04.2010 осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий (количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730)

- 63 предприятия государственной формы собственности

Нестерильные лекарственные формы: твердые, мягкие, жидкие,

галеновые

272

37

Стерильные лекарственные формы: жидкие стерильные,

твердые, мягкие, рассыпка

84

39

Субстанции 66

Препараты крови 44

Медицинские газы 36

МИБП 32

Лекарственные средства на основе сырья природного происхождения (растительное сырье, пиявки, яды змей)

25

Высокотаксичные и опасные лекарственные средства (антибиотики, цитостатики и др.)

19

Гомеопатические лекарственные средства 10

Центральный ФО – 204Центральный ФО – 204Южный ФО – 40Южный ФО – 40Северо-западный ФО - 52Северо-западный ФО - 52Дальневосточный ФО – 8Дальневосточный ФО – 8

Сибирский ФО – 51Сибирский ФО – 51 Уральский ФО – 30Уральский ФО – 30 Приволжский ФОПриволжский ФО – 69– 69 Северокавказский ФО - 6Северокавказский ФО - 6

3

Объем производства.Объем производства. О ежегодном стабильном развитии отрасли говорят следующие экономические показатели, представленные Госкомстатом России в действующих ценах:

95,695,6 миллиардов миллиардов руб.руб.

74,874,8 миллиардов миллиардов руб.руб.

127,8%127,8%

28,328,3 миллиарда миллиарда руб.руб.

Что составило 159,7%

17,7 17,7 миллиарда миллиарда

руб.руб.

Объем Объем производственной производственной

продукции за 2008г.продукции за 2008г.

Объем производственной Объем производственной продукции за 1 кв. 2009г.продукции за 1 кв. 2009г.

Объем производственной Объем производственной продукции за 1 кв. 2010г.продукции за 1 кв. 2010г.

Темпы роста Темпы роста составляютсоставляют

Объем Объем производственной производственной

продукции за 2009г.продукции за 2009г.

С начала 2010г.

ИНДЕКС ПРОИЗВОДСТВА ИНДЕКС ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ПРОДУКЦИИ В РОССИИ (в ПРОДУКЦИИ В РОССИИ (в 2008г. = 100%)2008г. = 100%)

4

(по данным Министерства промышленности и торговли РФ)(по данным Министерства промышленности и торговли РФ)

5

Экспорт и импорт отечественной Экспорт и импорт отечественной фармацевтической продукциифармацевтической продукции

Экспорт.Экспорт.

2009г. 338,0338,0 миллионов $

2008г. 337,4337,4 миллионов $

Темпы ростаТемпы роста 99,8%99,8%

Цифры по импортуимпорту лекарственных средств говорят о стабильности уже сложившегося Российского рынка лекарственных средств:

2009г. 8 998,98 998,9 миллионов $

2008г. 8 543,58 543,5 миллионов $

Темпы ростаТемпы роста 94,9%94,9%

6

Данные, характеризующие состояние отечественной Данные, характеризующие состояние отечественной фармацевтической промышленностифармацевтической промышленности

Около 70 тыс. человек

17%

60%

На предприятиях фарм. промышленности занятоНа предприятиях фарм.

промышленности занято

Средняя рентабельность по отрасли

Средняя рентабельность по отрасли

Степень износа основных фондов составляет

Степень износа основных фондов составляет

10% предприятий перешли на стандарты GMP, 40% - отдельные участки, 50% - процесс перехода не начинался.

Переход на стандарты GMPПереход на стандарты GMP

!Отсутствие мощностей, оборудованных в соответствии со Отсутствие мощностей, оборудованных в соответствии со стандартами стандартами GMPGMP..

!Устаревший ассортиментный портфель.Устаревший ассортиментный портфель.

!Неэффективная система продвижения и сбыта.Неэффективная система продвижения и сбыта.

Проблемы российских фармацевтических компаний:Проблемы российских фармацевтических компаний:

7

Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.

Система государственного контроля качества лекарственных средств Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя:включает в себя:

оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;

оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;

экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);

мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;

инспекционный контроль.

Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

Составляющими данной системы являются:

территориальные Управления Росздравнадзора;

испытательные лаборатории;

единая информационная система;

системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.

5

8

Проект реформирования системы государственного контроля Проект реформирования системы государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реализации, как и ряд лекарственных средств находится в стадии реализации, как и ряд других стратегических задач.других стратегических задач.

Начиная с 2009 года, обеспечено бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий лекарственных средств, таких как:

инсулины;

антибиотики для внутривенного и внутримышечного введения;

средства для наркоза;

инфузионные растворы и растворы для парентерального питания и кровезаменители;

фармацевтические субстанции, предназначенные для производства лекарственных средств отечественными производителями;

цитостатики в лекарственных формах для инъекций;

препараты, получаемые из крови и плазмы донорской. 8

9

Мониторинг качества ЛСМониторинг качества ЛС

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе:

Отечественные лекарственные средстваОтечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средстваЗарубежные лекарственные средства

Торговых названийТорговых названий СерийСерий Торговых названийТорговых названий СерийСерий

кол-вокол-во %% кол-вокол-во %%

231 699 63 174 411 37

Выявление в 2009 году недоброкачественных лекарственных средств

63%

37%

Лекарственные средства отечественного производства

Лекарственные средства зарубежного производства

10

Динамика выявления недоброкачественных и фальсифицированных Динамика выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, 2005-2009гглекарственных средств, 2005-2009гг

1050

13431096 1074 1110

315488 411 406 405

2005 2006 2007 2008 2009

Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005-2009 гг

ТН (количество) Серии(количество)

168147 146

81

40

3766 58

37 32

2005 2006 2007 2008 2009

Динамика изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов за период

2005-2009 гг

ТН (количество) Серии(количество)

ГодГод Количество Количество проверенных проверенных

серий ЛСсерий ЛС

Забраковано Забраковано серийсерий

% % бракабрака

2005 2383 129 5,4

2006 2442 86 3,5

2007 2567 96 3,7

2008 8250 102 1,2

2009 5451 97 1,8

Динамика выявления фальсифицированных субстанций и Динамика выявления фальсифицированных субстанций и изъятия лекарственных препаратов, выпущенных из них, за изъятия лекарственных препаратов, выпущенных из них, за

2008-2009гг2008-2009гг

6

11

Недоброкачественные лекарственные средства зарубежного производства, выявленные в 2009 году

69 64

309 2

151

188

52

164

СтраныЕвропы

Страны Азии СНГ США, Канада СтраныЛатинскойАмерики

Торговые названия (количество) Серии (количество)

12

Структура показателей недоброкачественных ЛС, Структура показателей недоброкачественных ЛС, изъятых из обращения в 2009гизъятых из обращения в 2009г

Структура показателей недоброкачественных лекарственных средств, изъятых из обращения

в 2009 году

№ п/п

Показатель несоответствия

Доля, %

1 Описание 43,7

2 Упаковка 23,8

3 Маркировка 11,2

4 Механические включения 3,8

5 Количественное определение 3,2

6 Цветность 1,9

7 Микробиологическая чистота

1,7

8 рН 1,2

9 Средняя масса 1,2

10 Подлинность 1,1

11 Примеси 1,1

12 Прозрачность 1,1

13 Номинальный объем 0,8

14 Потеря в массе при высушивании

0,2

15 Числовые показатели 0,2

Другие показатели 3,7

Структура показателей недоброкачественных лекарственных средств, изъятых из обращения в 2009 году

(доля,%)

1,7

1,1

23,8

1,9

1,2 1,1

1,1 0,8

0,2

3,2

3,7

43,7

0,2

11,2

3,8

1,2

Описание УпаковкаМаркировка Механические включенияКоличественное определение Цветность Микробиологическая чистота рНСредняя масса ПодлинностьПримеси ПрозрачностьНоминальный объем Потеря в массе при высушиванииЧисловые показатели Другие показатели

13

Рейтинг отечественных производителей по Рейтинг отечественных производителей по показателям качествапоказателям качества

Распределение изъятых недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства

по показателям качества (критические и некритические)

35%

65%

Критические показателиНекритические показатели

Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за период с 01.01.2009 по 31.12.2009.

№

п/п

Наименованиепроизводителя

Кол-во ТНзабракован

ных ЛС

Кол-во серий забракованных ЛС

Показатели несоответствия

1 Сотекс ФармФирма ЗАО

33 100100(в том числе 98 серий

препарата "Милдронат")

 Механические включения, Подлинность

2 Йодные технологии и маркетинг ООО

55 3434 Описание, Количественное определение, Упаковка, Подлинность, Маркировка, Кислотность, Сухой остаток

3 Ростовская фармфабрика ЗАО

99 2929 Описание, Упаковка

4 Флора Кавказа ОАО

66 2929 Описание, Количественное определение, Спирт, Упаковка, Маркировка, Сухой остаток, Номинальный объем

5 Тульская фармацевтическая фабрика ООО

44 2828 Описание, Упаковка

6 Биохимик ОАО 1414 2323 Описание, Маркировка, Упаковка, Механические включения, Номинальный объем, Средняя масса

7 Дальхимфарм ОАО

1010 2323 Описание, Прозрачность, Механические включения, Маркировка

№ п/п

Наименование

производителя

Кол-во ТН

забракованных ЛС

Кол-во серий забракованных ЛС

Показатели несоответствия

8 Биосинтез ОАО

1515 2222

Описание, Упаковка, Механические включения, Маркировка, Прозрачность, Цветность, Состав, Подлинность, Количественное определение, Родственные примеси

9 Гиппократ ООО

55 2121

Подлинность, Упаковка, Количественное определение суммы капсациноидов, Описание, Номинальный объем

10

Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО

1313 2020

Описание, Упаковка, Маркировка, Цветность

Перечень отечественных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции в 2009 году

31%

10%

9%9%9%

6%

6%6%

7%

7%

Сотекс ФармФирма ЗАОЙодные технологии и маркетинг ОООРостовская фармфабрика ЗАОФлора Кавказа ОАОТульская фармацевтическая фабрика ОООБиохимик ОАОДальхимфарм ОАОБиосинтез ОАОГиппократ ОООМосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО

14

Структура недоброкачественных лекарственных Структура недоброкачественных лекарственных средств по лекарственным формамсредств по лекарственным формам

Лекарственные формы*Лекарственные формы* ОтечественнОтечественные ые

производитепроизводители,ли,%%

Зарубежные Зарубежные производителпроизводител

и, и, %%

Всего, Всего, %%

Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные)

11,311,3 17,417,4 28,728,7

Жидкие ЛФ (растворы, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, линименты, сиропы, настойки, экстракты)

47,047,0 16,216,2 63,163,1

Мягкие ЛФ (мази, пластыри, суппозитории, пилюли) 3,63,6 1,71,7 5,35,3

Газообразные ЛФ (аэрозоль) 0,40,4 0,60,6 1,01,0

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) 1,91,9 -- 1,91,9* - далее ЛФ

Распределение изъятых из обращения в 2009 году недоброкачественных лекарственных

средств по лекарственным формам

29%

1%

63%

5% 2%

Твердые ЛФ Газообразные ЛФ Жидкие ЛФ Мягкие ЛФ ЛРС

15

Проверки организаций – Проверки организаций – производителей ЛСпроизводителей ЛС

ГодГод Общее кол-во Общее кол-во проверокпроверок

Составлено Составлено протоколов об протоколов об

административноадминистративном м

провонарушениипровонарушении

2007 49 12

2008 42 8

2009 42 12

16

Наиболее часто встречающиеся нарушения в организации Наиболее часто встречающиеся нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных средств:производства и контроля качества лекарственных средств:

неэффективное функционирование системы обеспечения качеством, что приводит к производству продукции несоответствующего качества;

нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, включая размещение сырья и продукции, условия отбора проб и пр.;

использование фармацевтических субстанций, не предусмотренных нормативной документацией;

несоответствие помещений и оборудования условиям, требуемым для производства заявленных лекарственных средств, а также производство несовместимых лекарственных средств в одних производственных помещениях;

отсутствие данных по валидации чистоты помещений, системы водоподготовки, критических технологических операций и пр.

17

Установлена взаимосвязь между отклонениями в показателях качества лекарственных средств и нарушениями правил производства лекарственных средств:

Показатель Показатель качествакачества

Нарушения требований и условий, предъявляемых к организации производства и Нарушения требований и условий, предъявляемых к организации производства и контролю качества лекарственных средств контролю качества лекарственных средств

*Описание (внешний вид) *Средняя масса *Упаковка

1.1. Устаревшее технологическое оборудование (сколы по краям, шероховатости, излишняя пыль).2.2. Использование упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий (свет, влажность), или отсутствие вторичной упаковки (механические повреждения).3.3. Изучение стабильности лекарственных средств в условиях естественного и стрессового старения (в различных режимах температуры и влажности) осуществляется не должным образом.4.4. Несоблюдение технологических стадий производства, нарушение регламентных норм, приводящих к несоответствию продукции при хранении и транспортировке (поверхность таблеток, покрытых оболочкой, с нарушенной целостностью покрытия, сколы).

*Примеси (выше установленных норм)*Количественное определениеЦветность*Числовые показатели*Растворение*Прозрачность

1.1. Отсутствие контроля качества в полном объеме (по всем показателям нормативной документации и на всех стадиях производственного цикла).2.2. Отсутствие аудита поставщиков (производителей) активных фармацевтических ингредиентов и, как следствие, выбор поставщиков сырья по принципу закупок «ЦЕНА-качество», вместо «КАЧЕСТВО-цена».3.3. Привлечение к контролю качества контрактных лабораторий, которые не владеют спецификой анализа конкретных препаратов или методиками проведения анализа, как следствие, получение недостоверных результатов испытаний.4.4. Нерепрезентативный отбор проб на всех стадиях контроля производственного цикла.

18

Показатель Показатель качествакачества

Нарушения требований и условий, предъявляемых к Нарушения требований и условий, предъявляемых к организации производства и контролю качества организации производства и контролю качества

лекарственных средств лекарственных средств

*Растворение*Распадаемость

1.1. Недостаточная отработка технологии производства генерических препаратов (приготовление и сушка гранулята, режим работы пресс-инструментов): - в случае изменения состава вспомогательных веществ; - в случае введения технологических «ноу-хау» оригинальных препаратов.

*Микробиологическая чистота*Бактериальные эндотоксины

1. 1. Несоответствие санитарного состояния и класса чистоты производственных помещений видам проводимых в них работ.2.2. Отсутствие санитарного мониторинга производственной среды, отсутствие микробиологических лабораторий на производстве, проведение микробиологического контроля на контрактной основе не в полном объеме требований.3.3. Несоответствие качества исходного сырья и материалов.

*Механические включения

1.1. Несоответствие классов чистоты в производственных помещениях видам работ, проводимых в них. 2.2. Использование первичной упаковки (ампулы, флаконы, пробки, крышки) низкого качества.3.3. Отсутствие современного оборудования для контроля стерильных растворов на механические включения.4.4. Водоподготовка и контроль воды очищенной и для инъекций не отвечают современным требованиям.

19

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов» (действующий вариант принят в 1992 году).

В настоящее время к системе присоединилось 140 В настоящее время к системе присоединилось 140 государств государств

Россия не является участником соглашенияРоссия не является участником соглашения

Для присоединения к системе в стране необходимо наличие трех условий:

государственная регистрация лекарственных средств;государственная регистрация лекарственных средств;

регулярное государственное инспектирование регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;фармацевтических предприятий;

соответствие действующих производств требованиям соответствие действующих производств требованиям GMPGMP..

20

Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98

Представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств;

Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.

21

Министерство здравоохранения Министерство экономики Российской Федерации Российской Федерации

ПРИКАЗот 03.12.1999 № 432/512432/512

«О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98

«Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

( GMP )»

22

Отсутствует подзаконный нормативный Отсутствует подзаконный нормативный акт,акт, обязывающий предприятия выполнять требования GMP (принят закон, обязывающий предприятия к 2014г перейти на стандарты GMP).

В России построены предприятия с производственными помещениями по GMP (более 15 площадок), однако, система обеспечения система обеспечения качества ЛС на большинстве предприятий качества ЛС на большинстве предприятий слабаслаба или отсутствует («милдронатовый» кризис, использование в производстве фальсифицированных субстанций).

У Росздравнадзора нет права проводить У Росздравнадзора нет права проводить GMPGMP – инспекции – инспекции зарубежных производственных площадок.

Показатели качества ЛС.Показатели качества ЛС.

23

Системные проблемы российской Системные проблемы российской фармацевтической промышленностифармацевтической промышленности

Отсутствие национальной концепцииОтсутствие национальной концепции развития фармацевтической промышленности (разработана);

Низкий уровень инновацийНизкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств;

Отсутствие механизмов финансированияОтсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных препаратов;

Множество разрывов в критических цепях Множество разрывов в критических цепях взаимодействия,взаимодействия, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брендов; Отсутствие должного уровня кооперации между компаниями; Неравномерное развитие отдельных высокотехнологичных секторов, участвующих в разработках лекарственных средств;

Недостаточный уровень Российского патентного Недостаточный уровень Российского патентного законодательствазаконодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов;

Непрерывно истощающийся кадровыйНепрерывно истощающийся кадровый потенциал отечественной науки и производства;

Сырьевая зависимостьСырьевая зависимость отечественной промышленности.

24

Обеспечение квалифицированными Обеспечение квалифицированными специалистамиспециалистамиСуществует острая потребность в подготовке острая потребность в подготовке

квалифицированных специалистовквалифицированных специалистов для современных фармацевтических производств, обладающих знаниями по новейшим технологиям производства лекарств (в основном, ГЛС-таблетирование, капсулирование, ампулирование), современному оборудованию, материалам, а также действующим стандартам производств (GMP и др.), со знаниями современных норм и правил по регистрации и сертификации. Проблемой является не сколько отсутствие кадров как таковых (формально обучение проводится в большом количестве учебных заведений), а дефицит дефицит подготовленных специалистов мирового уровня.подготовленных специалистов мирового уровня.

В настоящее время лицензию на подготовку кадровлицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация» имеют 48 ВУЗов и только два ВУЗаимеют 48 ВУЗов и только два ВУЗа (г.Курск и г.Санкт-Петербург) выпускают инженеров химико-выпускают инженеров химико-технологического профилятехнологического профиля, которые предполагают подготовку специалистов для фармацевтических производств.

В 2009 году неудовлетворенность спроса на производственников указывает на то, что «свободных» высококвалифицированных «свободных» высококвалифицированных кандидатов на рынке уже неткандидатов на рынке уже нет, и в большинстве случаев единственным способом получить нужного специалиста является хэд-хантер.

25

Выход из ситуации возможен?!Выход из ситуации возможен?!

Сотрудничество с государством.Сотрудничество с государством.

Создание государственно-частного партнерства (ГЧП), зарекомендовавшего себя во многих странах.

Каждая страна предоставляет имеющиеся у нее ресурсы, в тоже время берет на себя часть потенциальных рисков.

ГЧП предполагает:ГЧП предполагает:

Долевое финансирование (таким образом предприятие получит финансовую поддержку от государства).

Необходимо развитие собственного производства не только готовых лекформ, но и сырья.

Для чего необходимы:Для чего необходимы:

- Значительные инвестиции в модернизацию производства, в т.ч. оборудования.

- Финансирование научных разработок.

При этом сценарии производитель снижает свою зависимость от импортных субстанций.

ПлюсыПлюсы НеобходимоНеобходимо

- Снижение зависимости от импортных субстанций

- Закупка оборудования

- Создание дополнительных рабочих мест

- Учесть фактор конкурентоспособности

- Разработка маркетинговой стратегии реализации субстанций

- Финансирование рекламных затрат для вывода новой субстанции на рынок.

Сценарий Сценарий IIII

Сценарий Сценарий II

26

Первый шаг сделан !!!!-принят новый закон

«ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ» № 61-ФЗ от 12 апреля

2010 г.

27

На следующем этапе необходимо На следующем этапе необходимо решение следующих задач:решение следующих задач:

серьезная государственная поддержка отечественной серьезная государственная поддержка отечественной промышленности, в т.ч. решение вопроса о реальных промышленности, в т.ч. решение вопроса о реальных преференциях отечественной промышленности;преференциях отечественной промышленности;

подготовка нормативно-правовых актов в развитии подготовка нормативно-правовых актов в развитии нового закона;нового закона;

решение проблемы по обеспечению решение проблемы по обеспечению квалифицированными кадрами;квалифицированными кадрами;

разработка системы контроля качества лекарственных разработка системы контроля качества лекарственных средств, в том числе открытие сети государственных средств, в том числе открытие сети государственных лабораторий.лабораторий.

28

Меры по поддержке отечественной Меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, фармацевтической отрасли,

реализуемые в рамках государственной реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть лекарственной политики, должны быть

направлены на поощрение конкуренции, направлены на поощрение конкуренции, что в конечном счете приведет:что в конечном счете приведет:

к снижению цены,

повышению качества лекарственных средств,

решению проблем с доступностью лекарственных средств для населения.