Радиационная безопасность. Правовая база. Лекция 1,...

Российская медицинская академия последипломного образования Кафедра радиационной гигиены

Тема

Правовые аспекты обеспечения радиационной безопасности

при проведении позитронно-эмиссионной томографии

Доцент Ермолина Елена Павловна

Тел. 945-84-91

1

Виды нормативных документов,

регламентирующих требования радиационной

безопасности (источники права)

Федеральные законы

Постановления Правительства РФ

Санитарные правила

ГОСТы

СНиПы

Инструктивные документы

Методические документы

Иные документы

2

Федеральные законы

•Федеральный закон от 21 ноября 1995 г. № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»

•Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»

•Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом

благополучии населения»

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

•Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного

контроля (надзора) и муниципального контроля»

•Федеральный закон от 19 июля 2011 г. № 248-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией

положений Федерального закона «О техническом регулировании»

3

ФЗ «О радиационной безопасности

населения»

Настоящий Федеральный закон определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья

4

ФЗ «О радиационной безопасности

населения»

Ст. 2. Правовое регулирование в области обеспечения радиационной безопасности

Ст. 9. Государственное нормирование в области обеспечения радиационной безопасности

Ст. 10. Лицензирование деятельности в области обращения с ИИИ

Ст. 11. Производственный контроль за обеспечением радиационной безопасности

Ст. 13. Оценка состояния радиационной безопасности (радиационно-гигиенический паспорт организации, территории)

Ст. 14. Требования к обеспечению радиационной безопасности при обращении с ИИИ

Ст. 17. Обеспечение радиационной безопасности граждан при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур

Ст. 18. Контроль и учет индивидуальных доз облучения

5

Статья 14

Организация обязана:

соблюдать требования нормативно-правовых актов

планировать и осуществлять мероприятия по обеспечению РБ

осуществлять производственный контроль за радиационной обстановкой

проводить контроль и учет индивидуальных доз

проводить подготовку и аттестацию персонала по вопросам обеспечения РБ

организовывать проведение мед.осмотров

6

Статья 17

При проведении рентгенорадиологических процедур следует использовать средства защиты граждан (пациентов)

По требованию гражданина (пациента) ему предоставляется полная информация об ожидаемой или о получаемой им дозе облучения и о возможных последствиях при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур

Гражданин (пациент) имеет право отказаться от мед.рентгенорадиологических процедур, за исключением профилактических исследований, проводимых в целях выявления заболеваний, опасных в эпидемиологических отношений

7

ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом

благополучии населения» Ст. 27. Санитарно-эпидемиологические требования к

условиям работы с источниками физических

факторов воздействия на человека

Условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых, инфразвуковых воздействия, теплового, ИОНИЗИРУЮЩЕГО, неионизирующего и иного излучения), не должны оказывать вредное воздействие на человека

8

Критерии безопасности и (или)

безвредности условий работ с

источниками физических

факторов воздействия на

человека устанавливаются

САНИТАРНЫМИ ПРАВИЛАМИ

9

Использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также

производство, применение (использование), транспортировка, хранение материалов, являющихся источниками физических факторов

воздействия на человека , допускаются при наличии САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ

ЗАКЛЮЧЕНИЙ о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека

санитарным правилам

10

294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального

контроля»

Проведение государственного контроля (надзора) в плановом порядке не чаще, чем один раз в три года

11

Санитарно-эпидемиологические правила

санитарные правила (СП)

санитарные нормы (СН)

гигиенические нормативы (ГН)

санитарные правила и нормы (СанПиН)

• «Положение о государственном санитарно-

эпидемиологическом нормировании»

[Постановление Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г.] «Классификатор санитарно-гигиенических и

эпидемиологических нормативных и методических документов»

[Утвержден Госкомсанэпиднадзором России 09.04.93 г.]

12


• СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»

• СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности «ОСПОРБ 99/2010»)

• СП 1.1.1058–01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

13


СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

16


СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)»

СП 2.6.6.1168-02 «Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами (СПОРО-2002)»

17

МУ 2.6.1.1892-04 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов»

МУ 2.6.1.1798-03 «Оценка, учет и контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований»

Методические указания

18

МУ «Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований»

Расширен перечень РФП, для которых даны дозовые оценки (202 РФП вместо 146 в прежнем варианте).

Появились новые РФП с позитрон-излучающими радионуклидами и 99mТс.

Изменена рекомендация коэффициента, понижающего вводимую активность детям по сравнению с дозировкой для взрослых, с табличного вида на графическую зависимость

Проекты новых документов

19

СанПиН «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности

при проведении позитронной эмиссионной

томографии»

Проекты новых документов

20

Проект СанПиН ПЭТ

I. Область применения II. Общие положения III. Требования к проектированию ПЭТ-центра 3.1. Общие требования к проектированию подразделений ПЭТ-

центра 3.2. Требования к помещениям блока радионуклидного

обеспечения 3.3. Блок радионуклидных исследований in vivo 3.4. Блок общих и технических помещений 3.5. Вентиляционная система и климат-контроль ПЭТ-центра IV. Требования к организации и проведению работ V. Требования к получению, использованию, хранению и учету

радиофармпрепаратов VI. Требования к сбору, хранению, удалению и учету

радиоактивных отходов

21

Проект СанПиН ПЭТ

(продолжение)

VII. Требования по обеспечению РБ 7.1. Общие принципы обеспечения РБ 7.2. Обеспечение РБ пациентов 7.3. Обеспечение РБ персонала 7.4. Обеспечение РБ населения VIII. Профилактика и ликвидация радиационных

аварий IX. Контроль обеспечения радиационной безопасности X. Программа обеспечения качества исследований XI. Защита от нерадиационных факторов

22

Приложения

Приложение 1 Характеристика радионуклидов, используемых при ПЭТомографии

Приложение 2 Рекомендуемые состав и площади основных помещений подразделений ПЭТ-центра

Приложение 3 Значения проектной мощности дозы в помещениях и на территории ПЭТ-центра

Приложение 4 Журнал инструктажа

Приложение 5 Приходно-расходный журнал учета радионуклидной продукции для ПЭТомографии

Приложение 6 Журнал приготовления рабочих растворов РФП

23

(продолжение)

Приложение 7 Журнал введения РФП пациентам

Приложение 8 Акт о расходовании и списании открытых радионуклидных источников

Приложение 9 Журнал учета радиоактивных отходов

Приложение 10 Нормативные ссылки

Приложение 11 Термины и определения

Приложение 12 Библиография

24

МУ 2.6.1.3015-12 «Организация и проведение индивидуального дозиметрического контроля. Персонал медицинских учреждений» (вместо

МУ 2.6.1.2118-06)

Методические указания

25

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ И

РЕКОМЕНДАЦИИ

№ 1-ДОЗ «Сведения о дозах облучения лиц из персонала в

условиях нормальной эксплуатации техногенных

источников ионизирующего излучения»

(Инструкция по заполнению формы № 1-ДОЗ)

№ 2-ДОЗ «Сведения о дозах облучения лиц из персонала в

условиях радиационной аварии или планируемого

повышенного облучения, а также лиц из населения,

подвергшегося аварийному облучению»

(Инструкция по заполнению формы № 2-ДОЗ)

№3-ДОЗ « Сведения о дозах облучения пациентов при

проведении медицинских рентгенологических

исследований»

(Методические рекомендации, 2007 г.)

26

О типовой инструкции по охране труда для персонала отделений радионуклидной диагностики № 20 от 28.01.02 г.

Приказы Минздрава России

27

Об утверждении перечней вредных и(или)

опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда

№ 302н от 12.04.2011 г.

Приказы Минздравсоцразвития

России

28

ГИГИЕНИЧЕСКОЕ

НОРМИРОВАНИЕ

РАДИАЦИОННОГО ФАКТОРА

29

Ионизирующая радиация

вызывает два вида эффектов

Детерминированные

Лучевая болезнь

Лучевой дерматит

Лучевая катаракта

Лучевое бесплодие

Аномалии в развитии плода

Стохастические

Злокачественные опухоли

Лейкозы

Наследственные болезни

30

Наличие порога дозы, ниже которого эффект не проявляется

Наличие связи между дозой и тяжестью проявления эффекта

Детерминированные эффекты

31

НРБ-99/2009

Соблюдение норм радиационной безопасности предотвращает возникновение детерминированных эффектов

32

Отсутствие порога дозы для возникновения эффекта

Отсутствие связи между дозой и тяжестью проявления эффекта

Наличие связи между дозой и вероятностью появления эффекта

Стохастические эффекты

33

НРБ-99/2009

Соблюдение норм радиационной безопасности ограничивает риск возникновения стохастических эффектов приемлемым уровнем

34

Динамика ПД

Год

утверждения

МКРЗ, мЗв/год СССР,

мЗв/год

Документ

1934 500

1948 300 Нормы, Т-1031

1950 150 300 Нормы, 2413

1953 150 Нормы, 129-53

1957 150 Правила, 233-57

1958 50

1960 50 Правила, 333-60

35

Динамика ПД Год


МКРЗ, мЗв/год СССР/Россия,

мЗв/год

Документ

1969 50 НРБ-69

1977 50 300

1987 50 НРБ-76/87

1990 100 за 5 лет

(в среднем 20, но не более 50)

1996 100 за 5 лет


Закон, НРБ-96

36

Динамика ПД Год


МКРЗ, мЗв/год Россия,

мЗв/год

Документ

1999 100 за 5 лет


НРБ-99

2009 100 за 5 лет


НРБ-99/2009

37

Структура доз облучения

(Радиационно-гигиенический паспорт РФ за 2009 г.)

глобальные

выпадения и

прошлые

радиационные

аварии; 0,23медицинское

облучение; 14,83

эксплуатация

ИИИ; 0,05

Природные

источники; 84,89Природные источники

глобальные выпадения и прошлые

радиационные аварии

медицинское облучение

эксплуатация ИИИ

38





прошлые


аварии; 0,2

медицинское


эксплуатация ИИИ;

0,04

Природные

источники; 84,56

Природные источники





39





прошлые


аварии; 0,24

медицинское


эксплуатация ИИИ;

0,04

Природные

источники; 84,4

Природные источники





40

Область распространения НРБ-99/2009

техногенные ИИИ при нормальной эксплуатации

техногенные ИИИ в результате радиационной аварии

природные ИИИ

Медицинские ИИИ

41

Нормирование облучения от техногенных источников

при нормальной эксплуатации

Категория облучаемых лиц

Персонал Население

группа А группа Б

42

Персонал группы А

Ограничение

По возрасту По состоянию

здоровья

Организационные

мероприятия

43

Приложение № 1 к Приказу

№ 302 н

№

п/п

Наимено-вание вредных и (или) опасных производ-ственных факторов

Перио-

дич-ность

осмот-ров

Участие

врачей-

специа-листов

Лабора-торные и функцио-нальные

исследо-вания

Дополнитель-ные медицинские противопоказа-ния

3.1 Ионизи-рующие

излуче-ния, радио-актив-ные веще-ства и др. ИИИ

1 раз

в год

Офталь-молог

Дермато-

венеролог

Невролог

Отоларин-

голог

Хирург

Онколог*

Ретикулоциты

Тромбоциты

Спирометрия

Рентгенография в 2 проекциях

Биомикро-скопия сред глаза

Офтальмоско-пия глазного дна

Острота зрения

УЗИ ОБП и ЩЖ

Маммография

10

44

Дополнительные медицинские

противопоказания

1. Содержание гемоглобина в периферической крови менее 130 г/л у мужчин и 120 г/л у женщин

2. Содержание лейкоцитов менее 4,5 х109 в л, тромбоцитов менее 180 тыс.

3. Облитерирующие заболевания сосудов вне зависимости от степени компенсации

4. Болезнь и синдром Рейно 5. Лучевая болезнь и ее последствия 6. Злокачественные новообразования 7. Доброкачественные новообразования, препятствующие

ношению спецодежды и туалету кожных покровов 8. Глубокие микозы 9. Острота зрения с коррекцией не менее 0,4 Д на одном глазу и

0,3 Д– на другом. Рефракция скиаскопически: близорукость при нормальном глазном дне до 10 Д, дальнозоркость до 8,0 Д, астигматизм не более 3,0 Д

10. Катаракта радиационная

45

Всем обследуемым в

обязательном порядке Клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель,

эритроциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ)

Клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка)

ЭКГ

Цифровая флюорография или рентгенография в 2-х проекциях (прямая и правая боковая) ОГК

Обзорная рентгенография ОГК в 2-х проекциях (прямая и правая боковая) в условиях центра профпатологии или медучреждения, имеющего права на проведение экспертизы профпригодности

Биохим. скрининг (содержание в сыворотке крови глюкозы, холестерина)

Акушер гинеколог с проведением бактериологического и цитологического исследования; старше 40 лет – 1 раз в 2 года маммографию или УЗИ молочных желез

46

Классы нормативов

Для каждой

категории

устанавливается

два класса

нормативов

Допустимые

уровни

ДУ

Основные

пределы доз

ПД

47

Нормируемые

величины

Пределы доз

Персонал

(группа А)

Население

Эффективная

доза

20 мЗв в год в

среднем за

любые

последователь-

ные 5 лет, но не

более 50 мЗв в

год

1 мЗв в год в

среднем за

любые

последователь-

ные 5 лет, но не

более 5 мЗв в

год

Эквивалентная

доза за год

в хрусталике

глаза

коже

кистях и стопах

150 мЗв

500 мЗв

500 мЗв

15 мЗв

50 мЗв

50 мЗв

48

ДУ

Внешнее облучение

- ДМД

Внутреннее облучение

- ПГП

- ДОА

- ДУА

49

КУ

Контрольные уровни устанавливаются администрацией организации для обеспечения условий, при которых радиационное воздействие будет ниже допустимого с учетом достигнутого в организации уровня радиационной безопасности

50

Дополнительные ограничения

для женщин репродуктивного возраста из персонала группы А (до 45 лет) эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота не должна превышать 1 мЗв в месяц.

облучение работников за весь период трудовой деятельности (50 лет) ограничивается величиной эффективной дозы 1 Зв

для студентов (учащихся) старше 16 лет, проходящих профессиональное обучение с использованием ИИИ, годовые дозы не должны превышать значений, установленных для персонала группы Б

51

Персонал группы Б

Для персонала группы Б значения основных ПД и ДУ составляют ¼ значений для персонала группы А

52

Облучение медицинское

Пациенты при прохождении ими диагностических или терапевтических медицинских процедур

Лица, которые добровольно помогают в уходе за пациентами в больнице или дома

Лица, проходящие медицинские обследования в связи с профессиональной деятельностью или рамках медико-юридических процедур

Лица, участвующие в медицинских профилактических обследованиях и медико-биологических исследованиях

53

Нормирование медицинского

облучения Принципы ограничения радиационных воздействий в

медицине основаны на получении необходимой и полезной диагностической информации или терапевтического эффекта при минимально возможных уровнях облучения. Для лучевой терапии это требование относится к здоровым, не намеренно облучаемым органам и тканям.

При этом не устанавливаются ПД, но используются принципы обоснования назначения радиологических медицинских процедур и оптимизация мер защиты пациента

54

Годовой норматив медицинского

облучения практически здоровых лиц

при проведении обоснованных медицинских рентгенорадиологических обследований в связи с профессиональной деятельностью или в рамках

медико-юридических процедур, а также рентгенорадиологических профилактических

медицинских и научных исследований практически здоровых лиц, не получающих прямой пользы для

своего здоровья от процедур, связанных с облучением,

годовая эффективная доза облучения не должна превышать

1 мЗв

55

Норматив для лиц, оказывающих

помощь в поддержке пациентов

Лица, оказывающие помощь в поддержке пациентов при выполнении рентгенорадиологических процедур, не

должны подвергаться облучению в

дозе, превышающей

5 мЗв в год

56

Класс работ

Классом работ определяются требования к размещению и оборудованию помещений

57

Класс работ

Класс работ Суммарная активность на рабочем месте, приведенная к

группе А, Бк

I класс более 108

II класс от 105 до 108

III класс от 103 до 105

58

Группы радионуклидов по степени

радиационной опасности

Группа А – МЗА 103 Бк

Группа Б – МЗА 104 и 105 Бк

Группа В – МЗА 106 и 107 Бк

Группа Г – МЗА 108 и более

Принадлежность радионуклида к группе радиационной опасности устанавливается в соответствии с приложением 4 НРБ-99/2009

59

Формула приведение активности

на рабочем месте к группе А

Сэ= СА + МЗАА Σ (Сi / МЗАi )

60

Радиоактивные отходы Жидкие

Не подлежащие дальнейшему использованию органические и неорганические жидкости, пульпы и шламы, в которых удельная активность радионуклидов превышает значение МЗУА (Приложение 4 НРБ-99/2009)

Твердые

Отработавшие свой ресурс радионуклидные источники, не предназначенные для дальнейшего использования материалы, изделия, оборудование, биологические объекты, в которых удельная активность радионуклидов больше значений, приведенных в Приложении П-4 НРБ-99/2009.

61

Неограниченное использование

Приложение 3

к ОСПОРБ-99/2010

Удельные активности техногенных радионуклидов, при которых допускается неограниченное использование материалов

Радио-нуклид

Уд.актив-ность, Бк/кг

62

Структура медицинского облучения населения (РГП России за 2010 г.)

Виды Вклад в коллективную исследований дозу, % _________________________________________________________ Рентгенография 34,9 Флюорография 15,5 Рентгеноскопия 17,6 КТ 22,0 Радионуклидная диагностика 1,5 Прочие 8,5 В с е г о : 100,0

63

Структура медицинского облучения населения (РГП России за 2011 г.)

Виды Вклад в коллективную исследований дозу, % _________________________________________________________ Рентгенография 33,8 Флюорография 14,1 Рентгеноскопия 15,8 КТ 26,3

Радионуклидная диагностика 1,3 Прочие 8,7 В с е г о : 100,0

64

Структура медицинского облучения

(РГП в России за 2010 г.)

Виды исследований

Кол-во процедур, 106

Средняя доза

за процедуру, мЗв

Рентгенография 146,7 0,20

Флюорография 79,4 0,16

Рентгеноскопия 2,8 5,2

КТ 3,7 4,8

Радионуклидная диагностика

0,5 2,4

Прочие 1,0 7,1

Всего

234,1 0,35 65

Структура медицинского облучения

(РГП в России за 2011 г.)

Виды исследований

Кол-во процедур, 106

Средняя доза

за процедуру, мЗв

Рентгенография 152,95 0,19

Флюорография 78,46 0,15

Рентгеноскопия 2,79 4,78

КТ 4,61 4,83

Радионуклидная диагностика

0,51 2,25

Прочие 1,19 6,17

Всего

240,51 0,35 66

Принципы радиационной

безопасности

Нормальная

эксплуатация

Нормирования Обоснования Оптимизации

67

Принцип нормирования

Непревышение допустимых пределов индивидуальных доз облучения граждан от всех источников ионизирующего излучения

68

Принцип обоснования

Запрещение всех видов деятельности по использованию источников излучения, при которых полученная для человека и общества польза

не превышает риск возможного вреда, причиненного дополнительным облучением

69

Принцип оптимизации

Поддержание на возможно низком и достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов индивидуальных доз облучения и числа облучаемых лиц при использовании любого источника излучения

70

Принципы радиационной

безопасности

При радиационной

аварии

Обоснования

вмешательства Оптимизация

вмешательства

71

Принцип обоснования


Предлагаемое вмешательство должно принести обществу и, прежде всего, облучаемым лицам больше пользы, чем вреда, т.е. уменьшение ущерба в результате снижения дозы должно быть достаточным, чтобы оправдать вред и стоимость вмешательства, включая его социальную стоимость

72

Принцип оптимизации


Форма, масштаб и длительность вмешательства должны быть оптимизированы таким образом, чтобы чистая польза от снижения дозы, т.е. польза от снижения радиационного ущерба за вычетом ущерба, связанного с вмешательством, была бы максимальной

73

Дозы облучения от разных ИИИ

ЕРФ

Просмотр цветного телевизора первых моделей в течение 2 ч

То же в течение года

Прием радоновой ванны

Флюорография

РЛИ

Лучевая терапия

ПД персонала группы А

8-12 мкР/ч (0,08-0,12 мкЗв/ч)

1 мкР (0,01 мкЗв)

0,5-0,7 мР (5-7 мкЗв)

1-100 мР (0,01-1 мЗв)

10-50 мР (0,1-0,5 мЗв)

10-300 мР (100-3000 мкЗв)

200-500 Р (2000-5000 мГр)

20 мЗв/год (20 000 мкЗв/год)

74

Радиационная безопасность. Правовая база. Лекция 1,...

Documents