1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4549/2004/01-02 Anexa

1

Prospect

SEPTOLETE® PLUS

Comprimate de supt

Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a utiliza medicamentul, deoarece conţine

informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este indicat pentru tratarea afecţiunilor uşoare. Cu toate acestea, este

recomandabil să folosiţi acest medicament cu prudenţă pentru a obţine rezultate optime.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează în primele 3 zile de tratament, vă rugăm

adresaţi-vă medicului.

Compoziţie

Un comprimat de supt conţine clorură de cetilpiridiniu monohidrat 1 mg, benzocaină 5 mg

şi excipienţi: L-mentol, ulei volatil de mentă, manitol, maltitol lichid (substanţă uscată),

glicerină, ulei de ricin, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Colour Patent

Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171), Capol 600 Pharma, povidonă, maltitol.

Ce este Septolete Plus? Septolete Plus are acţiune analgezică şi antimicrobiană locală. Dezinfectează cavitatea

bucală şi faringele şi ameliorează local durerea.

Aceste comprimate conţin ca antiseptic clorura de cetilpiridiniu care distruge anumite

bacterii şi fungi şi, de asemenea, inhibă într-o oarecare măsură dezvoltarea virusurilor. În acest

mod, ameliorează inflamaţia de la nivelul cavităţii bucale şi faringelui şi, mai ales, previne

evoluţia unor infecţii bacteriene mai severe. Deoarece este uşor solubilă şi are o tensiune

superficială mică, clorura de cetilpiridiniu penetrează uşor şi porţiunile mai puţin accesibile ale

mucoasei orale şi faringiene şi inhibă creşterea bacteriană.

Benzocaina este un anestezic local adecvat ameliorării durerii la deglutiţie care însoţeşte

frecvent inflamaţiile şi infecţiile cavităţii bucale şi faringiene.

Septolete Plus conţine maltitol şi manitol. Comprimatele nu conţin zahăr care favorizează

creşterea microorganismelor. Septolete Plus poate fi administrat la pacienţii cu diabet zaharat, nu

produce carii dentare iar efectul antiseptic este superior în formularea fără zahăr.

Pentru ce se utilizează Septolete Plus?

Septolete Plus se utilizează pentru ameliorarea durerii şi dezinfecţie în:

- infecţii uşoare ale cavităţii bucale şi faringelui (faringite, laringite, debutul anginei);

- inflamaţii gingivale şi ale mucoasei bucale (stomatite, gingivite) şi

- profilactic în timpul gripei şi corizei.

Cine nu trebuie să utilizeze Septolete Plus? Nu utilizaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele produsului.

Precauţii şi atenţionări

Nu se recomandă utilizarea Septolete Plus la copii cu vârsta sub 6 ani.

2

Nu se recomandă administrarea unor doze mai mari decât cele prescrise.

Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: un comprimat Septolete Plus conţine

aproximativ 1 g maltitol. Datorită hidrolizei şi absorbţiei lente din tractul gastro-intestinal,

creşterea glicemiei este mică după administrarea maltitolului. Valoarea energetică a maltitolului

(10 kJ/g sau 2,4 kcal/g) este mult mai mică decât cea a zahărului.

Administrarea cu alimente sau lichide Nu utilizaţi Septolete Plus imediat înainte de masă sau împreună cu lapte.

Sarcină şi alăptare

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării puteţi utiliza Septolete Plus numai la recomandarea

medicului.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Septolete Plus nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ce alte medicamente pot interacţiona cu Septolete Plus?

Nu se cunosc.

Informaţii importante despre celelalte componente

Comprimatele Septolete Plus conţin polioli a căror administrare în doze mari poate

produce diaree, în special la copii.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este de până la 8

comprimate Septolete Plus. Se recomandă să dizolvaţi câte un comprimat în gură la intervale de

2-3 ore.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani este de până la 4

comprimate Septolete Plus. Se recomandă ca aceşti copii să dizolve câte un comprimat în gură la

intervale de 4 ore.

Reacţii adverse

Ca oricare alt medicament, Septolete Plus poate avea reacţii adverse.

Dacă Septolete Plus este utilizat conform recomandărilor, reacţiile adverse apar foarte rar.

La persoanele sensibile, administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate pot determina

apariţia tulburărilor gastro-intestinale datorită iritării mucoasei gastro-intestinale.

La persoanele hipersensibile la oricare dintre componentele produsului pot să apară reacţii

alergice.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă ea nu este prezentată în acest

prospect, vă rugăm informaţi-vă medicul sau farmacistul.

Supradozaj

Dacă aţi utilizat o supradoză, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Datorită concentraţiei scăzute a substanţelor active din fiecare comprimat, posibilitatea

supradozajului este minimă. Dacă se utilizează mai multe comprimate, pot să apară tulburări

gastro-intestinale: greaţă, vărsături şi diaree. La apariţia acestor reacţii se recomandă întreruperea

administrării comprimatelor, administrare de apă sau lapte din abundenţă şi anunţarea madicului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

3

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate de supt

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 9 comprimate de supt

Producător

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2008