xarelto .anticoagulante si interrumpe xarelto por una razón distinta a una hemorragia patológica

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XARELTO(rivaroxaban) tabletas, para uso oral

ASPECTOS IMPORTANTES DE LA INFORMACIN SOBRE LA PRESCRIPCINEstos aspectos importantes no incluyen toda la informacin necesaria para utilizar XARELTO (rivaroxaban) con seguridad y de modo eficaz. Consulte la informacin completa de prescripcin de XARELTO.

XARELTO (rivaroxaban) tabletas, para uso oralAprobacin inicial en los Estados Unidos: 2011

ADVERTENCIA: (A) LA INTERRUPCIN PREMATURA DE XARELTO AUMENTA EL RIESGO DE EVENTOS TROMBTICOS,

(B) HEMATOMA ESPINAL/EPIDURALConsulte la informacin completa de prescripcin para ver el

recuadro de advertencia completo

(A) La interrupcin prematura de XARELTO aumenta el riesgo de eventos trombticosLa interrupcin prematura de cualquier anticoagulante oral, incluido XARELTO, aumenta el riesgo de eventos trombticos. Para reducir este riesgo, considere el uso de otro anticoagulante si interrumpe XARELTO por una razn distinta a una hemorragia patolgica o la finalizacin de la terapia (2.3, 2.7, 5.1, 14.1).

(B) Hematoma espinal/epiduralSe han presentado hematomas epidurales o espinales en pacientes tratados con XARELTO que reciben anestesia neuroaxial o se someten a una puncin espinal. Estos hematomas pueden causar una parlisis a largo plazo o permanente (5.2, 5.3, 6.2).Monitoree con frecuencia a los pacientes en busca de signos y sntomas de deterioro neurolgico y, si se observan, trtelos de manera urgente. Considere los beneficios y riesgos antes de la intervencin neuroaxial en pacientes que reciben o necesitan recibir anticoagulantes (5.3).

----------------------------------- CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES --------------------------------Advertencias y precauciones (5.2, 5.4) 05/2016Advertencias y precauciones (5.3) 08/2016--------------------------------------------- INDICACIONES Y USO -----------------------------------------XARELTO es un inhibidor del factor Xa indicado: para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistmica en pacientes con

fibrilacin auricular no valvular (1.1) para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP), la embolia pulmonar (EP) y

reduccin del riesgo de recurrencia de la TVP y EP (1.2, 1.3, 1.4) para la profilaxis de TVP, que puede provocar EP en pacientes que se someten a ciruga de

reemplazo de rodilla o cadera (1.5)

------------------------------ POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN ---------------------------- Tome las tabletas de 15mg y 20mg con alimentos; tome las tabletas de 10mg con o sin

alimentos (2.2)

Fibrilacin auricular no valvular:o para pacientes con CrCl >50 ml/min: 20 mg por va oral, una vez al da, con la comida de

la noche (2.4)o para pacientes con CrCl de 15 a 50 ml/min: 15 mg por va oral, una vez al da, con la

comida de la noche (2.4) Tratamiento de TVP, EP y reduccin del riesgo de recurrencia de TVP y EP: 15mg por va oral

dos veces al da, con alimentos, durante los primeros 21 das para el tratamiento inicial de TVP o EP agudos. Despus del perodo de tratamiento inicial, 20mg por va oral una vez al da, con alimentos, durante el resto del tratamiento y para la reduccin a largo plazo del riesgo de recurrencia de TVP y EP (2.5)

Profilaxis de TVP despus de una ciruga de reemplazo de cadera o rodilla: 10mg por va oral, una vez al da, con o sin alimentos (2.6)

--------------------------- FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES ------------------------Tabletas: 10 mg, 15 mg y 20 mg (3)-------------------------------------------CONTRAINDICACIONES ----------------------------------------- Hemorragia patolgica activa (4) Reaccin de hipersensibilidad grave a XARELTO (4)

---------------------------------- ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES------------------------------------- Riesgo de hemorragia: XARELTO puede causar hemorragias graves y mortales. Evale

prontamente los signos y sntomas de prdida de sangre. (5.2) Hemorragia relacionada con el embarazo: use XARELTO con precaucin en mujeres

embarazadas, debido a la posibilidad de hemorragia obsttrica y/o parto incipiente. Evale prontamente los signos y sntomas de prdida de sangre. (5.7)

Vlvulas cardiacas prostticas: no se recomienda el uso de XARELTO. (5.8)-----------------------------------------REACCIONES ADVERSAS ------------------------------------------La reaccin adversa ms comn (>5%) fue hemorragia. (6.1)

Para informar de REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comunquese con Janssen Pharmaceuticals, Inc. al 1-800-526-7736, o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

--------------------------------- INTERACCIONES FARMACOLGICAS ----------------------------------- Combinaciones de inhibidores e inductores de P-gp e inhibidores e inductores fuertes de

CYP3A4: evite el uso concomitante (7.2, 7.3) Anticoagulantes: evite el uso concomitante (7.4)----------------------------------USO EN POBLACIONES ESPECFICAS ---------------------------------- Madres lactantes: interrumpa el medicamento o deje de amamantar (8.3) Insuficiencia renal: evite el uso o ajuste la dosis segn el CrCl y la Indicacin (8.7) Insuficiencia heptica: evite el uso en pacientes con insuficiencia heptica de categora

Child-Pugh B o C, o que tengan cualquier grado de enfermedad heptica asociada con coagulopata (8.8)

Consulte la seccin 17 para ver la INFORMACIN DE ORIENTACIN PARA EL PACIENTE y la gua del medicamento.

Revisado: 03/2017

XARELTO (rivaroxaban) tabletasRevisado: 03/2017071925-170427

INFORMACIN COMPLETA DE PRESCRIPCIN: CONTENIDO*ADVERTENCIA: (A) LA INTERRUPCIN PREMATURA DE XARELTO AUMENTA EL RIESGO DE EVENTOS TROMBTICOS Y (B) HEMATOMA ESPINAL/EPIDURAL1 INDICACIONES Y USO

1.1 Reduccin del riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistmica en fibrilacin auricular no valvular

1.2 Tratamiento de la trombosis venosa profunda1.3 Tratamiento de la embolia pulmonar1.4 Reduccin del riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda y la embolia

pulmonar1.5 Profilaxis de trombosis venosa profunda despus de una ciruga de reemplazo de

cadera o rodilla2 POSOLOGA Y FORMA DE ADMINISTRACIN

2.1 Dosis recomendada2.2 Informacin importante sobre el efecto de los alimentos2.3 Cambio de un medicamento a XARELTO y viceversa2.4 Fibrilacin auricular no valvular2.5 Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP)

yreduccin del riesgo de neumona de TVP y EP2.6 Profilaxis de trombosis venosa profunda despus de una ciruga de reemplazo

de cadera o rodilla2.7 Suspensin para ciruga y otras intervenciones2.8 Dosis omitida2.9 Opciones de administracin

3 FORMAS FARMACUTICAS Y CONCENTRACIONES4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

5.1 Mayor riesgo de eventos trombticos despus de la interrupcin prematura5.2 Riesgo de hemorragia

5.3 Anestesia o puncin espinal/epidural5.4 Uso en pacientes con insuficiencia renal5.5 Uso en pacientes con insuficiencia heptica5.6 Uso con inhibidores o inductores de P-gp e inhibidores o inductores fuertes de CYP3A45.7 Riesgo de hemorragia relacionada con el embarazo5.8 Pacientes con vlvulas cardiacas prostticas5.9 Embolia pulmonar aguda en pacientes hemodinmicamente inestables o que

requieren tromblisis o embolectoma pulmonar6 REACCIONES ADVERSAS

6.1 Experiencia en estudios clnicos6.2 Experiencia posterior a la comercializacin

7 INTERACCIONES FARMACOLGICAS7.1 Propiedades generales de induccin e inhibicin7.2 Medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 3A4 y los sistemas de

transporte de medicamentos7.3 Medicamentos que inducen las enzimas del citocromo P450 3A4 y los sistemas de

transporte de medicamentos7.4 Anticoagulantes y AINE o aspirina

8 USO EN POBLACIONES ESPECFICAS8.1 Embarazo8.2 Trabajo de parto y parto8.3 Madres lactantes8.4 Uso peditrico8.5 Uso geritrico8.6 Mujeres en edad reproductiva8.7 Insuficiencia renal8.8 Insuficiencia heptica

10 SOBREDOSIS11 DESCRIPCIN

2

12 FARMACOLOGA CLNICA12.1 Mecanismo de accin12.2 Farmacodinmica12.3 Farmacocintica12.6 Prolongacin de QT/QTc

13 TOXICOLOGA NO CLNICA13.1 Carcinognesis, mutagnesis, disminucin de la fertilidad

14 ESTUDIOS CLNICOS14.1 Prevencin de accidentes cerebrovasculares en fibrilacin auricular no valvular

14.2 Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) y reduccin del riesgo de recurrencia de TVP y EP

14.3 Profilaxis de trombosis venosa profunda despus de una ciruga de reemplazo de cadera o rodilla

16 PRESENTACIN, ALMACENAMIENTO Y MANEJO17 INFORMACIN DE ORIENTACIN PARA EL PACIENTE

*No se detallan las secciones o subsecciones omitidas en la informacin completa de prescripcin.

INFORMACIN COMPLETA DE PRESCRIPCIN

ADVERTENCIA: (A) LA INTERRUPCIN PREMATURA DE XARELTO AUMENTA EL RIESGO DE EVENTOS TROMBTICOS,

(B) HEMATOMA ESPINAL/EPIDURAL

A. La interrupcin prematura de XARELTO aumenta el riesgo de eventos trombticosLa interrupcin prematura de cualquier anticoagulante oral, incluido XARELTO, aumenta el riesgo de eventos trombticos. Si es necesario interrumpir el tratamiento anticoagulante con XARELTO por una razn distinta a una hemorragia patolgica o la finalizacin de la terapia, considere la administracin de otro anticoagulante [vea Posologa y forma de administracin (2.3, 2.7), Advertencias y precauciones (5.1), y Estudios clnicos (14.1)].

B. Hematoma espinal/epiduralSe han presentado hematomas epidurales o espinales en pacientes tratados con XARELTO que reciben anestesia neuroaxial o se someten a una puncin espinal. Estos hematomas pueden causar una parlisis a largo plazo o permanente. Tenga en cuenta estos riesgos al programar pacientes para procedimientos lumbares. Algunos de los factores que pueden aume