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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Farmácias e Drogarias Farmácias e Drogarias Autorização de Funcionamento de Empresas Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) (AFE) Autorização Especial Autorização Especial (AE) (AE)

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Farmácias e DrogariasFarmácias e Drogarias

Autorização de Funcionamento de Autorização de Funcionamento de EmpresasEmpresas (AFE) (AFE)

Autorização Especial Autorização Especial (AE)(AE)

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Autorização de Funcionamento - AFE:

A AFE é concedida para a empresa (matriz), e tem validade em todo o Território Nacional, sendo extensiva a todas suas filiais (estabelecimentos) para realizar as atividades autorizadas.

Autorização Especial - AE:

A AE é concedida para cada estabelecimento que utilize drogas ou medicamentos constantes na Portaria SVS/MS nº 344/98.

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Empresas sujeitas à Concessão deEmpresas sujeitas à Concessão deAFE / AE de Medicamento/InsumosAFE / AE de Medicamento/Insumos

Farmacêuticos e ProdutosFarmacêuticos e Produtos

FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

FARMÁCIAS E DROGARIAS

COSMÉTICOS

SANEANTES

PRODUTOS PARA SAÚDE(Correlatos)

MEDICAMENTOS

INSUMOS FARMACÊUTICOS

FABRICANTES

IMPORTADORES

DISTRIBUIDORES

TRANSPORTADORES

EXPORTADORES

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Concessão de Autorização de Funcionamento Concessão de Autorização de Funcionamento para Empresas/Estabelecimentospara Empresas/Estabelecimentos

AUTORIZAÇÃO DEFUNCIONAMENTO

LICENÇA DEFUNCIONAMENTO

ALVARÁ DEFUNCIONAMENTO

OU

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Lei 5.991/73 (Licenciamento)

• Farmácias • Drogarias• Postos de Medicamentos• Dispensários• Distribuidoras (Art 10 Port 802/98

e Dec 3961/01 Autorização; Lei

9782/99) • Importadoras

Lei 6.360/76 (Autorização)

Extrair ImportarProduzir ExportarFabricar ExpedirTransformar ArmazenarSintetizar DistribuirPurificar (Dec.79094/77)

FracionarEmbalarReembalar

Licença/Autorização para as atividades:Licença/Autorização para as atividades:

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Autorização de FuncionamentoAutorização de Funcionamento

Conceito:Conceito:

• Ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este regulamento, contendo permissão para que as empresasempresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei n.º 6.360/76, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos.

Decreto Federal nº 79.094/77

Decreto 3961/01

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Conceito:

• Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentosestabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 6.360, de 1976.

Decreto Federal nº79.094/77

Licença de FuncionamentoLicença de Funcionamento

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FARMÁCIA: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica (Lei 5991/73);

DROGARIA: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais (Lei 5991/73).

COMÉRCIO VAREJISTA (E ESTABELECIMENTOS DISPENSADORES)

Conceitos ImportantesConceitos Importantes

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Conceitos ImportantesConceitos Importantes

COMÉRCIO ATACADISTA

DISTRIBUIDOR, IMPORTADOR E EXPORTADOR: Empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos industrializados, em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos. (Lei 5991/73);

DISTRIBUIÇÃO POR ATACADO: Qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos, excluída a de fornecimento ao público. (Portaria 802/98).

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Empresa:

Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária

o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos (Lei 5991/73);

Pessoa jurídica que, segundo as Leis vigentes do comércio, explore atividade econômica ou

industrialize produto abrangido por este Regulamento (Decreto 79094/77).

Conceitos ImportantesConceitos Importantes

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Conceitos ImportantesConceitos Importantes

MEDICAMENTO: Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; (Lei 5.991/73);

DROGA: Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;  (Lei 5.991/73);

INSUMO FARMACÊUTICO: Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a

emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; (Lei 5991/73);

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Conceitos ImportantesConceitos Importantes

FABRICAÇÃO: Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento

(Dec.79094/77);

PRODUÇÃO: Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico desde o recebimento de materias do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem , até obtenção do produto terminado. (Resolução RDC 210/03).

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Art 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por

empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Lei Federal nº 5.991/73,Lei Federal nº 5.991/73,de 17 dezembro de 1973de 17 dezembro de 1973

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Art. 2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se

localizem.Art. 51 - O licenciamento pela autoridade competente local dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades previstas na Lei dependerá de haver sido autorizado o funcionamento pelo órgão do MS atendidas as condições de caráter técnico e sanitário e efetiva assistência de responsável técnico.

Lei Federal nº 6.360/76,Lei Federal nº 6.360/76,de 23 de setembro de 1976de 23 de setembro de 1976

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Art. 1 - Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saniantes domissanitários, produtos destinados a correção estética e os demais submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e neste Regulamento (alterado pelo Decreto 3961/01).

Decreto Federal nº 79.094, Decreto Federal nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977de 05 de janeiro de 1977

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O Funcionamento das Empresas dependerá de Autorização O Funcionamento das Empresas dependerá de Autorização

do Ministério da Saúde, à vista da: do Ministério da Saúde, à vista da: • Indicação da atividade industrial respectiva;Indicação da atividade industrial respectiva;• Natureza e Espécie dos Produtos;Natureza e Espécie dos Produtos;• A comprovação da Capacidade Técnica, Cientifica e A comprovação da Capacidade Técnica, Cientifica e

Operacional; Operacional;• E de outras exigências dispostas em regulamento e atos E de outras exigências dispostas em regulamento e atos

administrativo.administrativo.

((ART. ART. 2° DA LEI 6.360/76 E DA LEI 6.360/76 E ART. ART. 75 ° DECRETO 79.094/77) DECRETO 79.094/77).

Decreto Federal nº 79.094/77Decreto Federal nº 79.094/77

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A AUTORIZAÇÃO HABILITARÁ A EMPRESA A FUNCIONAR EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL E NECESSITARÁ SER RENOVADA QUANDO OCORRER ALTERAÇÃO OU MUDANÇA DE ATIVIDADE, SÓCIO, DIRETOR OU GERENTE QUE TENHA O CARGO DE REPRESENTANTE LEGAL DA EMPRESA. (Lei nº 6.360/76)

A A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FARÁ AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA FARÁ PUBLICAR EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO A CONCESSÃO PUBLICAR EM DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO A CONCESSÃO DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAÇÕES, DE FUNCIONAMENTO, SUAS ALTERAÇÕES, RENOVAÇÕES E CANCELAMENTORENOVAÇÕES E CANCELAMENTO..

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Tipos de solicitações:Tipos de solicitações:

Concessão de Autorização de Funcionamento;

Concessão de Autorização Especial;

Renovações;

Alterações;

Cancelamentos;

Retificações.

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Mudança de Razão Social;

Ampliação/Redução de Classe de Atividades;

Ampliação/Redução de Classe de Produtos;

Alteração de Endereço de Sede;

Alteração de Endereço do Local de Fabricação;

Mudança de Responsável Técnico;

Mudança de Representante Legal.

Tipos de AlteraçõesTipos de Alterações

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MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

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CICLO LOGÍSTICO E FUNDAMENTAÇÃO LEGALCICLO LOGÍSTICO E FUNDAMENTAÇÃO LEGALDAS EMPRESAS A CONTROLE SANITÁRIODAS EMPRESAS A CONTROLE SANITÁRIO

DISTRIBUIDORIMPORTADOREXPORTADORFRACIONADOR

FARMÁCIASDROGARIAS

FABRICANTE

TRANSPORTADOR

Lei 9782/1999Decreto 3029Lei 6.360/76Dec.79.094/77Resol. RDC 500/97Resol.327/99Resol. RDC 210/03Port. 344/98Port. 06/99Res. 249/05

Lei 9782/1999 - Decreto 3029Lei 5.991/73 - Dec.74.170/74Lei 6.360/76 - Dec.79.094/77Dec 3.961/01Port. 802/98 - RDC 320/02Port.185/99; 158/01Resol.RDC 199/05Portaria 344/98Port. 06/99RDC 25/07

Lei 9782/1999Decreto 3029Lei 5.991/73Dec.74.170/74Resol. 328/99Resol. RDC 67/2007Resol. RDC 238/01Portaria 344/98Port. 06/99

Lei 9782/1999 - Decreto 3029 Port.1.052/98.Resol 329/99. - Resol 478/99.Port. 06/99.

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Cadeia Farmacêutica Cadeia Farmacêutica

SEGMENTO FARMOQUÍMICO

FABRICANTES

IMPORTADORES

EXPORTADORES

DISTRIBUIDORES

ARMAZENADORES

SEGMENTO FARMACÊUTICO

FABRICANTES

IMPORTADORES

EXPORTADORES

DISTRIBUIDORES

TRANSPORTADORES

FARMÁCIAS E DROGARIASFARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

USUÁRIOS

TRANSPORTADORES

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Legislação Sanitária pertinenteLegislação Sanitária pertinente

Lei nº 6.360, 23 de setembro de 1976;

Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977;

Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001;

Instrução Normativa nº 1, de 30 de setembro de 1994;

Portaria 344, de 12 de maio de 1998;

Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999;

Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999;

Medida Provisória nº 2.190-34, 23 de agosto de 2001.

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Legislação Sanitária pertinenteLegislação Sanitária pertinente

Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973;

Decreto nº 74170/74, de 10 de junho de 1974;

Portaria SVS/MS nº 802, de 08 de outubro de 1998;

Portaria SVS/MS nº 1052, de 29 de dezembro de 1998;

Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000;

Resolução RDC nº 35, de 25 de fevereiro de 2003;

Resolução RDC nº 327, de 22 de julho de 1999;

Portaria SVS/MS nº 185, de 08 de março de 1999;

Resolução RDC nº 238, de 27 de dezembro de 2001.

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AUTORIZAÇÃO DEAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOFUNCIONAMENTO

DE EMPRESADE EMPRESA(AFE)(AFE)

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Documentos essenciais para Concessão e/ou Documentos essenciais para Concessão e/ou Renovação de Autorização de Funcionamento Renovação de Autorização de Funcionamento

de Farmácias e Drogarias de Farmácias e Drogarias (RDC 238/2001)(RDC 238/2001)

I - Formulário de Petição preenchido, no que couber, em via original;

II - Cópia da Licença Sanitária, expedida pela autoridade sanitária competente, referente ao exercício anterior;

III - Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;

IV - Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária.

Art. 5º O documento mencionado no inciso I deverá ser assinado pelo Representante Legal e Responsável Técnico da empresa.

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Principais Problemas

• Processos/Expedientes encaminhados sem:• Petição;• Taxa;• Alvará/Licença Sanitária;• CNPJ.

• Alvará/Licença Sanitária faltando informações sobre atividades;• Processos /expedientes de matriz/filial com taxas pagas pela filial/matriz;• CNPJ constando atividade atacadista, ou não constando comercio varejista de medicamentos;• Empresa não cadastrada na ANVISA;

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AUTORIZAÇÃOAUTORIZAÇÃOESPECIALESPECIAL

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Portaria SVS/MS Nº 6, Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Art.1º - A Autorização Especial será concedida aos estabelecimentos que irão exercer atividades relacionadas às substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Art.2º § 5º O estabelecimento somente poderá iniciar suas atividades após a publicação da Autorização Especial no DOU.

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1.1. DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO ESPECIALArt. 3º Os estabelecimentos abaixo relacionados, que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E.)

a) indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas;b) farmácias públicas, privadas, inclusive veterinária;c) importadoras/distribuidoras que comercializam medicamentos e/ou

substâncias;d) empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita

de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do Regulamento Técnico;

e) estabelecimentos de ensino e pesquisa;f) transportadoras de substâncias e/ou medicamentos.

Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999Portaria SVS/MS Nº 6, de 29 de janeiro de 1999

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Documentos essenciais para concessão de Documentos essenciais para concessão de Autorização EspecialAutorização Especial

1. Formulário de Petição, preenchido em 2 (duas) vias;

2. Via original do comprovante de pagamento de taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia de Isenção;

3. Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa de acordo com a legislação vigente;

4. Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo, original ou cópia autenticada, emitido pela VISA local, atualizado;

5. Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na junta comercial e suas alterações;

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continua

Documentos essenciais para concessão de Documentos essenciais para concessão de Autorização EspecialAutorização Especial

6. Cópia da inscrição no CGC/CNPJ;

7. Certificado de Regularidade Técnica;

8. Manual de Procedimentos Operacionais da empresa/estabelecimento;

9. Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar.

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continua

Obrigado!Obrigado!

Wesley F. Junqueira

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

GIMEP/GGIMP/ANVISA

[email protected]