Twist Bouton

Download Twist Bouton

Post on 27-Mar-2016

213 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

DESCRIPTION

 

TRANSCRIPT

  • INSTRUO DE USO

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    Instruo de Uso

    TWIST BOUTON

    Boto para Fixao Femoral

    Nome Comercial: TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral

    Nome Tcnico: Implante Ortopdico

    Registro ANVISA: 80519830004

    Responsvel Tcnico: Raquel Soares da Silva - COREN/SP: 285763

    Produto Estril

    Esterilizado por Radiao Gama

    Produto de Uso nico

    ATENO: Ler atentamente todas as instrues antes da utilizao. Cumprir todas as

    advertncias e precaues mencionadas nestas instrues. A no observao destes pontos

    poder culminar em complicaes.

    IMPORTADO/DISTRIBUDO POR:

    IMPORTEK - TARGMED Comrcio e Importao de Produtos Mdicos Hospitalares Ltda. Endereo: Rua Alegre, 470, conjunto 307, Barcelona, CEP: 09550-250. So Caetano do Sul/SP Brasil Tel./Fax: (0xx 11) 2629-4344

    FABRICADO POR:

    IMPLANET Adress: Technopole Bordeaux Montesquieu - Alle Franois Magendie, 33650 MARTILLAC - France Tel.: +33 (0) 557 995 555 Fax: +33 (0) 557 995 700

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    Esta instruo de uso compatvel com todos os modelos da FAMLIA de implantes

    ortopdicos - TWIST Bouton Boto para Fixao Femoral, expostos na tabela abaixo.

    Modelos Comerciais: Descrio e Referncia

    REFERNCIA DESCRIO DIMENSES

    100265 TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral 15 mm

    10266 TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral 20 mm

    100267 TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral 25 mm

    100268 TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral 30 mm

    100269 TWIST BOUTON Boto para Fixao Femoral 35 mm

    Contedo: Contm 01 Twist Bouton Boto para Fixao Femoral acondicionado em

    embalagem primria tipo envelope duplo de blister selado com tyvek identificada com

    etiqueta adesiva informativa, 01 catlogo de instruo de uso, 05 etiquetas adesivas para

    rastreabilidade e, por fim embalado em caixa de papel carto de alta gramatura como

    embalagem final selada e devidamente identificada com etiqueta adesiva que contm

    informaes sobre o produto.

    Forma de apresentao do produto: O Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    projetado com variao dimensional que permite ao cirurgio escolher o implante ideal, de

    acordo com a dimenso da estrutura anatmica a ser reparada e garantir, assim, o sucesso da

    implantao. Para tanto, est disponvel em diversos modelos conforme o tamanho: 15 mm,

    20 mm, 25 mm, 30 mm e 35 mm, atado a fios de sutura no absorvvel e trana txtil.

    Composio:

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    O Twist Bouton Boto para Fixao Femoral fabricado com materiais

    biocompatveis e no absorvveis: Liga de Titnio-Alumnio-Vandio (Ti6AL4V), Tereftalato de

    Polietileno (PET) e Polister siliconado.

    Composio Especfica:

    Boto: liga de Titnio-6Alumnio-4Vandio (Ti6Al4V) - ASTM F136.

    Fio de Sutura: Polister siliconado.

    Trana: Tereftalato de Polietileno (PET).

    ESTRIL

    USO NICO

    Princpio de Funcionamento

    O Twist Bouton Boto para Fixao Femoral foi desenvolvido como dispositivo

    mdico auxiliar em procedimentos de reconstruo do ligamento cruzado anterior do joelho,

    especificamente de acordo com a tcnica Slender and Semintendinous (SLT).

    O sistema de fixao constitudo por um apoio cortical (fixao no anatmica) que

    permite a fixao femoral do implante e substitui o ligamento cruzado anterior. Alm disso, o

    dispositivo caracterizado com implante permanente, visto que no deve ser explantado.

    O cirurgio deve aplicar seu julgamento profissional na determinao do dispositivo

    apropriado com base na especificao de indicao, tcnica cirrgica e histria do paciente.

    Descrio detalhada do produto

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    O Twist Bouton - Boto para Fixao Femoral um sistema de apoio cortical composto

    de uma placa de Liga de Ti6Al4V (ASTM F136), uma trana txtil de Tereftalato de Polietileno

    (PET) e dois (2) fios de sutura de Polister siliconado.

    Alm disso, est disponvel em diversos modelos de acordo com as dimenses: 15 mm,

    20 mm, 25 mm, 30 mm e 35 mm.

    As ilustraes abaixo mostram o Twist Bouton - Boto para Fixao Femoral na forma

    em que comercializado:

    Indicao ou Finalidade de Uso

    O Twist Bouton indicado para fixao de osso a osso ou tecido mole a tecido sseo.

    Como mecanismo de ao pretendido como um poste de fixao, uma ponte ou ponto para

    distribuio de tenso de sutura sobre as reas do ligamento ou reparo do tendo.

    Destaca-se que o dispositivo foi projetado para ser empregado na reconstruo do

    ligamento cruzado anterior do joelho e implantado permanentemente no paciente.

    Instruo de uso

    As tcnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do mdico cirurgio, e, por

    isso, de responsabilidade deste a escolha do mtodo, modelo e dimenso dos produtos a

    serem empregados, bem como os critrios de avaliao dos resultados da cirurgia.

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    1. Manipular o produto exclusivamente em ambientes adequados

    (ambulatrios ou salas cirrgicas e ambientes asspticos) com os devidos

    cuidados (somente devero ser manipulados com luvas e instrumentais

    estreis). Somente profissionais capacitados devem manipular e implantar o

    produto.

    2. O produto dever ser aplicado e adaptado de acordo com as exigncias e

    tcnicas cirrgicas adequadas.

    Processo Cirrgico de Implantao

    H vrias tcnicas operatrias para instalao dos implantes, portanto, expe-se

    apenas uma sugesto: Tcnica DIDT

    O boto para fixao e o parafuso de

    interferncia so interpostos por meio do pino

    roscado. Introduzir o dispositivo no osso cortical

    por meio dos fios de sutura com o auxlio de uma

    agulha (instrumental) e pux-los pelo tnel sseo.

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    O dispositivo deve permanecer

    perpendicular ao osso cortical

    do fmur e tracionado pelo

    enxerto. Em seguida, o boto

    instalado sobre a superfcie

    cortical externa.

    Para fixao na tbia, realizar o

    tensionamento cclico.

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    Ps-operatrio

    INFORMAES TEIS PARA EVITAR RISCOS DECORRENTES DA IMPLANTAO

    Para reduzir os riscos da implantao devem-se seguir as recomendaes referentes a:

    Condies asspticas totais;

    Avaliao radiolgica ps-operatria;

    Seguir as instrues de uso em sua totalidade.

    Monitoramento

    A necessidade de acompanhamento mdico peridico para se observar

    possveis alteraes do estado do implante e condies gerais do paciente.

    Anlise e possvel realizao de cirurgia de reviso quando ocorrer ostelise na

    zona do implante, posicionamento fraco que pode resultar em risco de

    ruptura, rasgo ou migrao do implante.

    Informaes ao paciente

    Deve-se instruir o paciente, a critrio mdico, para que utilize suportes externos,

    auxlio para perambular e aparelhos ortopdicos projetados para imobilizar a rea

    cirrgica e limitar a carga.

    Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto no

    substitui e no possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto, pode

    fraturar, deformar ou soltar em decorrncia de esforos ou atividades excessivas, de

    carga precoce, etc.

    Outras orientaes pertinentes, a critrio mdico.

    Durante o ps-operatrio, em caso de luxao na regio, dor no diagnosticada,

  • IU: Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    Twist Bouton Boto para Fixao Femoral

    INSTRUO DE USO

    Rev_01

    inflamao, infeco, diminuio dos movimentos ou outros eventos estranhos,

    retornar ao mdico para avaliao.

    Quando o paciente apresentar risco de ignorar ou no cumprir as orientaes mdicas

    por motivos diversos (Ex.: pacientes com problemas mentais, idosos, crianas,

    dependentes qumicos, etc.), o responsvel dever ser orientado sobre os itens acima

    e aplic-los no paciente.

    O cirurgio responsvel dever orientar o paciente sobre a importncia da

    manuteno da rastreabilidade do implante aps a sua implantao e a etiqueta de

    rastreabilidade do paciente que dever lhe ser entregue.

    Devem ser fornecidas orientaes sobre a notificao de eventos adversos e/ou

    queixas tcnicas ao rgo sanitrio competente, associados ao dispositivo, conforme

    previsto no item Procedimento na observao de Eventos Adversos, deste

    documento.

    Condies especiais de transporte, armazenamento, conservao e/ou manipulao

    Manter o produto na embalagem individual original at o momento da utilizao e sob

    cuidados especficos para produtos mdicos e rea mdico-hospitalar.

    Conservar em temperatura indicada para o armazenamento, em locais livres de

    umidade e protegidos da luz solar direta.

    No utilizar o produto se a embalagem primria estiver violada ou com danos

    aparentes. No h garantia de esterilizao nestes c