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    Treatment of Childhood and Adolescent Anorexia Nervosa A Comparison of a Day treatment and an Inpatient Treatment Setting Ein Wirksamkeitsvergleich eines teil- und eines vollstationren Behandlungsansatzes von Anorexia Nervosa im Kindes- und Jugendalter: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegensheitsstudie Version 4.0 vom 16.01.2008 Die Informationen in diesem Protokoll sind vertraulich zu behandeln. Sie dienen zur Information des Prfers, seiner Mitarbeiter, der Ethikkommission und der Patienten im Rahmen der Aufklrung. Autoren des Prfplans: Prof. Dr. B. Herpertz-Dahlmann PD Dr. K. Holtkamp Dipl.-Psych. R. Schwarte Dipl.-Psych. A. Scherag

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    Verantwortliche Personen Leiter der klinischen Prfung und Mitglied der Studienleitung Prof. Dr. med. Beate Herpertz-Dahlmann Klinik fr Kinder- und Jugendpsychiatrie und psychotherapie Klinikum der RWTH Aachen Neuenhofer Weg 21, 52074 Aachen Tel.: 0241-80 88737 / Fax: 0241-80 82544 e-Mail: bherpertz-dahlmann@ukaachen.de weitere Mitglieder der Studienleitung (Principal investigators) Prof. Dr. Gerd Lehmkuhl Klinik fr Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie Universittsklinik Kln Robert-Koch-Str. 10; 50931 Kln Tel: 0201-7227 465 / Fax: 0201-7227 302 Prof. Dr. Christoph Wewetzer Klinik fr Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie Krankenhaus Holweide Neufelder Str. 32; 51067 Kln Tel.: 0221-8907 0 / Fax: 0221-8907 2525 Dr. Bodo Mller Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie St. Marien-Hospital gem. GmbH Hospitalstrae 44; 52353 Dren Tel.: 02421-805 6711 / Fax: 02421-805 6725 Prof. Dr. Eberhard Schulz Abteilung fr Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter Universittsklinikum Freiburg; Albert Ludwigs-Universitt Freiburg Hauptstr. 8; 79104 Freiburg i. Br. Tel.: 0761-270 6555 / Fax: 07 61-270 6949 Prof. Dr. Andreas Warnke Klinik und Poliklinik fr Kinder- und Jugendpsychiatrie Julius-Maximilians-Universitt Wrzburg Fchsleinstr. 15; 97080 Wrzburg Telefon: 0931 - 201 78000 / Fax: 0931 - 201 78040 Im Rahmen dieses Protokoll werden die Begriffe Prfarzt/Prfrztin, verantwortlicher Arzt/rztin, verantwortlicher Therapeut/Therapeutin sowie verantwortlicher Psychologe/Psychologin synonym verwendet!

    mailto:bherpertz-dahlmann@ukaachen.de
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    Verantwortliche Biometrie Institut fr Medizinische Biometrie und Epidemiologie der Universitt Marburg (Leitung Prof. Dr. Schfer) Philipps-Universitt Marburg Bunsenstr. 3 35037 Marburg Verantwortlich: Andr Scherag, Tel: 06421 / 28-65066; Fax: 06421 / 28-68921 e-Mail: scherag@med.uni-marburg.de Datenmanagement und Randomisation Koordinierungszentrum fr Klinische Studien (KKS) (Leitung Frau Carmen Schade-Brittinger) Robert Koch Strasse 5 35037 Marburg Tel: 06421 - 286 6509; Fax: 06421 - 286 6517 Meldung schwerwiegender und unerwarteter unerwnschter Ereignisse an: Dr. med. K. Holtkamp oder Dipl.-Psych. R. Schwarte Klinik fr Kinder- und Jugendpsychiatrie und psychotherapie Klinikum der RWTH Aachen Neuenhofer Weg 21, 52074 Aachen Tel.: 0241-80 89964 oder 0241-8089254 / Fax: 0241-80 82544 und 0241-80 33 89964 e-Mail: rschwarte@ukaachen.de oder kholtkamp@ukaachen.de Bei Fragen zum Studienablauf kontaktieren Sie bitte: Klinik fr Kinder- und Jugendpsychiatrie und psychotherapie in Aachen (montags bis freitags 8:00 bis 16:45 h) Tel: 0241-80 89964 oder 0241-8089254 / 0241-8035052 Fax: 0241-80 82544 oder 0241-80 33 89964

    file:///C:/Dokumente%20und%20Einstellungen/rschwarte/Lokale%20Einstellungen/Temp/notesBCBF1C/scherag@med.uni-marburg.demailto:rschwarte@ukaachen.de%20oder%20%20kholtkamp@ukaachen.de
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    1. Inhaltsverzeichnis

    1. INHALTSVERZEICHNIS 4 2. ZUSAMMENFASSUNG 6 3. ABKRZUNGEN; ABBILDUNGEN UND TABELLEN 10 4. ZIELSETZUNG DER STUDIE 11

    4.1. AUSGANGSSITUATION UND ALLGEMEINES ZUR ZIELSETZUNG 11 4.2. HAUPTZIEL DER STUDIE 12 4.3. NEBENZIEL DER STUDIE 12 5. ZU DOKUMENTIERENDE VARIABLEN 14

    5.1. ZIELGRSSEN 14 5.2. DESKRIPTIVE VARIABLEN 21 5.3. ERHEBUNGSPROZEDUREN 22 6. STUDIENDESIGN 25

    6.1. STUDIENDESIGN 25 6.2. ORGANISATIONSSTRUKTUR 25 6.3. AUSWAHL DER PRFZENTREN 25 6.4. BEHANDLUNGSARTEN 25 6.5. VERBLINDUNG UND RANDOMISIERUNG 26 7. PATIENTENPOPULATION 28

    7.1. FALLZAHL 28 7.2. EINSCHLUSSKRITERIEN 28 7.3. AUSSCHLUSSKRITERIEN 28 7.4. INDIVIDUELLE ABBRUCHKRITERIEN 29 7.5. KRITERIEN FR DEN ABBRUCH DER

    TAGESKLINISCHEN BEHANDLUNG 29 8. BEHANDLUNGSBAUSTEINE 31

    8.1. GEWICHTSMANAGEMENT 31 8.2. KALORIENZUFUHR UND VERBRAUCH 32 8.3. ERNHRUNGSTHERAPIE 33 8.4. PSYCHOTHERAPEUTISCHE ARBEIT MIT DEN PATIENTINNEN 35 8.5. ELTERNARBEIT 36 8.6. SONSTIGE THERAPEUTISCHE GRUPPEN 37 8.7. VORBEREITUNG AUF DIE ENTLASSUNG 38 8.8. AMBULANTE ANSCHLUSS-BEHANDLUNG 38

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    9. STUDIENABLAUF FR EINE PATIENTIN 40

    9.1. ABLAUF FR EINE PATIENTIN IM BERBLICK 40 9.2. BERBLICK BER DIE ZU ERHEBENDEN DATEN 42 10. BEURTEILUNG DER PATIENTIENSICHERHEIT 50

    10.1. UNERWNSCHTE EREIGNISSE (UE und SUE) 50 10.2. ERHEBUNG UND BERICHTSPROZEDUREN 51

    11. STUDIENDAUER UND ABLAUF 52

    12. STATISTISCHE FORMULIERUNG DER FRAGESTELLUNG,

    STATISTISCHE AUSWERTUNG UND FALLZAHLPLANUNG 53

    12.1. STATISTISCHE HYPOTHESE 53 12.2. STATISTISCHE AUSWERTUNG 53 12.3. FALLZAHLPLANUNG 54 12.4. ABBRUCH DER STUDIE 54 12.5. DEFINITION UND UMGANG MIT DROP-OUTS 55 12.6. MONITORING 55 13. ETHISCHE UND RECHTLICHE ASPEKTE 56

    13.1. PATIENTENAUFKLRUNG UND EINVERSTNDNISERKLRUNG 56 13.2. STUDIENPROTOKOLL AMENDMENTS 56 13.3. VOTEN DER IECS ZUM STUDIENPROTOKOLL 56 13.4. FORTLAUFENDE INFORMATIONEN FR DIE

    ETHIK-KOMMISSION (IEC) 56

    13.5. VERSICHERUNGEN 57 13.6. DATENSICHERHEIT 57 14. DOKUMENTATION UND DATAMANAGEMENT 58 15. UNTERSCHRIFTEN 59 16. LITERATUR 62 17. ANHANG 66

    17.1. DEKLARATION DES WELTRZTEBUNDES VON HELSINKI 66 17.2. PATIENTENAUFKLRUNG, PATIENTENEINVERSTNDNIS-

    UND DATENSCHUTZERKLRUNG 70

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    2. ZUSAMMENFASSUNG

    2.1. Zielsetzung der Studie Ziel der Studie Treatment of childhood and adolescent Anorexia Nervosa Day treatment vs. Inpatient treatment (ANDI) ist der Vergleich zweier Behandlungssettings zur Behandlung der Anorexia Nervosa im Kindes- und Jugendalter. berprft wird die langfristige Wirksamkeit eines teilstationren Behandlungssettings mit ambulanter Nachsorge im Vergleich zu einem vollstationren Behandlungssetting mit ambulanter Nachsorge, wobei der Nachweis von Nicht-Unterlegenheit das Ziel ist. In beiden Settings erfolgt vor der differentiellen Behandlung in gleicher Weise eine vollstationre Stabilisierungsphase von 3 Wochen. Die Studie wird finanziert vom BMBF.

    2.2. Zielkriterien Als primre abhngige Variable fungiert die Differenz der BMI-Werte zwischen den beiden Gruppen zu 2 Messzeitpunkten: bei Aufnahme sowie ein Jahr nach Aufnahme. Als zustzliches Kriterium (siehe Punkt 12) wurde eine Begrenzung fr Wechsler von teil- zu vollstationrem Setting eingefhrt. Wenn diese Grenze berschritten wird, muss ber einen vorzeitigen Abbruch der Studie mit Annahme der Nullhypothese entschieden werden. Als sekundre, deskriptive, abhngige Variablen werden die Hufigkeit von stationren Aufenthalten ber den gesamten Beobachtungszeitraum von 52 Wochen ab Aufnahme erhoben. Ferner dienen zur Beschreibung des Verlaufs der Psychopathologie der Patientinnen Fragebgen- sowie strukturierte Interview-Daten zur Essstrung sowie Komorbiditt. Zustzlich werden als Moderator- bzw. Mediatorvariablen mit Hilfe von Fragebgen das Belastungsniveau der Eltern sowie das Ausma der Expressed Emotions in der Familie erhoben. Der Verlauf der somatischen Symptome der Anorexia Nervosa wird anhand des Gewichtsverlaufes, des Morgan-Russel-Kriteriums sowie anhand der Hormonwerte (Blutentnahmen) bestimmt.

    2.3. Studiendesign Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Nicht-Unterlegensheitsstudie im Parallel-Gruppen-Design zum Vergleich von zwei Therapiesettings. Studiendauer: 02/2007 bis 01/2010.

    2.4. Ein- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien

    weibliche Patientinnen

    11 Alter 18 Jahren

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    Vorliegen einer AN nach den Kriterien der DSM-IV (zum Zeitpunkt des Einschlusses)

    erstmalige stationre Aufnahme fr lnger als 2 Wochen in der Kinder- und Jugendpsychiatrie zur Behandlung einer Essstrungssymptomatik

    Vorliegen der schriftlichen Einverstndniserklrung der Patientin und der Eltern

    Fahrzeit von der Klinik zum Wohnort zumutbar/ Anreise mglich

    Ausschlusskriterien

    Kinder und Jugendliche, die zum Untersuchungszeitpunkt komorbid an einem psychotischen Strungsbild leiden

    die Kriterien einer Persnlichkeitsstrung erfllen

    schweren Alkohol- oder Substanzabusus betreiben oder schwerwiegende selbstverletzende Verhaltensweisen zeigen

    stationrer Aufenthalt aufgrund einer Anorexia vor aktueller Aufnahme, d.h. Ausschluss von Patientinnen, bei denen ein chronischer Verlauf vorliegt

    nicht ausreichende Deutschkenntnisse bei Patientinnen oder Eltern

    2.5. Fallzahl

    Bentigt werden wenigstens 85 Patienten pro Behandlungsarm, rekrutiert in 6 ber das Bundesgebiet verteilten Kliniken.

    2.6. Behandlung Die Behandlung erfolgt in beiden Behandlungsarmen nach einem bewhrten Behandlungskonzept. Zu diesem gehren jeweils folgende Behandlungsbausteine:

    1. Gewichtsmanagement mit regelmigen Wiegeterminen und Gewichtsstufenplnen. 2. Regelung von Kalorienzufuhr und Kalorienverbrauch mit Planessen, gegebenenfalls

    hoc

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