Trabajo Escrito de Adalimumab

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Informacin General sobre el medicamento:

A. Nombre1. Qumico- 2.Genrico- Adalimumab3. Comercial- Humira - Frmula Qumica- C6428H9912N1694O1987S46 - Peso Molecular- 144190.3 g/mol- Biodisponibilidad- 64%- Vida media- 10-20 das.- Vas de administracin- Subcutnea- Cada Vial contiene 40ml de Adalimumab y otros compuestos como manitol, cido ctrico monohidratado, citrato de sodio, fosfato de sodio dihigrogenado, fosfato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidrxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.B. Administracin: La presentacin del Adalimumab inyectables es una solucin lquida que se inyecta por va subcutnea (debajo de la piel) La presentacin del Adalimumab inyectable es en jeringas prellenadas y dispositivos dosificadores. Distribucin: Concentraciones del fludo sinovial 31- 96% en suero. Metabolismo Excrecin

C. Mecanismo de accin:HUMIRA / ADALIMUMAB se une especficamente al TNF y neutraliza la funcin biolgica del TNF mediante el bloqueo de su interaccin con los receptores p55 y p75 para TNF en la superficie celular. El TNF es una citoquina natural que interviene en las respuestas inflamatorias e inmunolgicas normales. En pacientes con artritis reumatoidea, artritis psoritica y espondilitis anquilosante se hallan niveles elevados de TNF en el lquido sinovial y desempean un importante papel en el proceso inflamatorio patolgico y en la destruccin articular caractersticos de estas enfermedades. El Adalimumab tambin modula las respuestas biolgicas inducidas o reguladas por el TNF, incluidas las modificaciones en los niveles de las molculas de adhesin responsables de la migracin leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un CI50 de 1-2 x 10-10M). Farmacodinmia: Despus del tratamiento con HUMIRA/ADALIMUMAB, se observ una rpida disminucin de los niveles de reactantes de fase aguda de la inflamacin (ndice de eritrosedimentacin (ESR) y concentracin de protena C-reactiva (PCR)) y de citoquinas sricas (IL-6) en comparacin con los niveles basales en pacientes con artritis reumatoide. Una rpida disminucin de los niveles de PCR fue tambin observada en los pacientes con enfermedad de Crohn. Despus de la administracin de HUMIRA /ADALIMUMAB, tambin disminuyeron los niveles sricos de las metaloproteinasas MMP-1 y MMP-3 que producen la remodelacin tisular responsable de la destruccin cartilaginosa. Los pacientes con artritis reumatoide, artritis psoritica y espondiliosis anquilosante generalmente, presentan anemia leve a moderada y recuentos linfocitarios disminudos, as como recuentos elevados de neutrfilos y plaquetas. Los pacientes tratados con HUMIRA /ADALIMUMAB generalmente presentan mejora de estos signos hematolgicos de inflamacin crnica.D. UsosEl Adalimumab se utiliza en el tratamiento de la Artritis Reumatoide, Artritis Ideoptica Juvenil, Artritis Psoritica, Espondilitis Anquilosante , Enfermedad psoritica en placas y la enfermedad de Crohns.Artritis reumatoide: HUMIRA est indicado para la reduccin de los signos y sntomas, inducir una mayor respuesta clnica y remisin clnica, inhibir la progresin del dao estructural y mejorar la funcin fsica en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa. HUMIRA puede administrarse como monoterapia o en combinacin con metotrexato u otras drogas modificadoras de la enfermedad (ARMEs).Artritis psoritica: HUMIRA est indicado para reducir los signos y sntomas de artritis activa en pacientes con artritis psoritica (PsA). Espondilitis anquilosante: Humira est indicado para reducir los signos y sntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa (AS).Enfermedad de Crohn: HUMIRA est indicado para reducir los signos y sntomas, e inducir y mantener la remisin clnica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (CD) activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. HUMIRA est indicado para la reduccin de signos y sntomas, e inducir la remisin clnica en estos pacientes si ellos tienen perdida de respuesta o son intolerantes al infliximab. E. Alertas de Administracin: Infecciones: Con el empleo de antagonistas del TNF, incluyendo HUMIRA, se ha informado de infecciones serias, sepsis, raros casos de tuberculosis e infecciones oportunistas, incluidos casos fatales. Otras infecciones serias observadas en estudios clnicos incluyen neumona, pielonefritis, artritis sptica y septicemia. Muchas de las infecciones serias se presentaron en pacientes bajo tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores que, junto con la artritis reumatoide, pudieron haberlos predispuesto a las infecciones. El tratamiento con HUMIRA no deber iniciarse en pacientes con infecciones activas, tales como infecciones crnicas o localizadas, hasta que las mismas estn controladas. Como ocurre con otros antagonistas del TNF, los pacientes debern ser estrechamente controlados por posibles infecciones incluyendo tuberculosis antes, durante y despus del tratamiento con HUMIRA. Los pacientes que desarrollen una infeccin nueva mientras reciben HUMIRA, debern ser estrechamente vigilados. La administracin de HUMIRA deber suspenderse si un paciente presenta un nuevo proceso infeccioso hasta que el mismo est controlado. Los mdicos debern observar precaucin al considerar el empleo de HUMIRA en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o con afecciones subyacentes que puedan predisponer a procesos infecciosos.Tuberculosis y otras infecciones oportunistas: Al igual que con otros antagonistas del TNF, en los estudios clnicos se ha informado de casos de tuberculosis (frecuentemente diseminados o extrapulmonares en su presentacin clnica) asociados con la administracin de HUMIRA. Si bien se observaron casos con todas las dsis, la incidencia de reactivaciones de la tuberculosis se vi particularmente incrementada con dosis de HUMIRA superiores a la recomendada. En pacientes tratados con HUMIRA se han observado infecciones micticas invasivas y otras infecciones oportunistas. Algunas de estas infecciones, includa tuberculosis, han resultado fatales. Antes de iniciar el tratamiento con HUMIRA, todos los pacientes debern evaluarse para detectar posible infeccin tuberculosa activa o inactiva (latente). Esta evaluacin deber incluir la obtencin de una historia clnica detallada registrando cualquier posible contacto previo con pacientes con tuberculosis activa y todo tratamiento inmunosupresor anterior o actual. Se deber practicar los estudios apropiados (por ejemplo: radiografa de trax o prueba de la tuberculina) de acuerdo con las recomendaciones locales. El tratamiento de infecciones de tuberculosis latente debe ser iniciado antes de iniciar la terapia con HUMIRA. Cuando el test cutneo de tuberculina se realiza para infeccin latente de tuberculosis, una induracin de 5 mm o ms debe ser considerada positiva, an si se ha vacunado previamente con el Bacilo Calmette-Guerin (BCG). La posibilidad de tuberculosis latente no detectada debe ser considerada, especialmente en pacientes que han inmigrado o viajado a pases con alta prevalencia de tuberculosis o los cuales han estado en contacto con personas con tuberculosis activa. Ante la presencia de tuberculosis activa, no deber iniciarse el tratamiento con HUMIRA. Si se diagnostica tuberculosis latente, se deber iniciar la profilaxis antituberculosa adecuada segn las recomendaciones locales antes de comenzar el tratamiento con HUMIRA. Se debe considerar la terapia antituberculosis antes de iniciar la terapia con HUMIRA en pacientes que tienen un test negativo para tuberculosis latente pero que presentan factores de riesgo para infeccin por tuberculosis. La decisin de iniciar la terapia antituberculosis en estos pacientes debe tomar en cuenta el riesgo de infeccin latente de tuberculosis y el riego de la terapia antituberculosis. De ser necesario, la consulta debe darse con un mdico con experiencia en tratamiento de tuberculosis. El tratamiento antituberculosis en pacientes con tuberculosis latente reduce el riesgo de reactivacin en pacientes que reciben tratamiento con HUMIRA. Sin embargo, pacientes tratados con HUMIRA, con resultados negativos en las pruebas de deteccin de infeccin tuberculosa latente, desarrollaron tuberculosis activa, y algunos pacientes que previamente reciban tratamiento para tuberculosis latente o activa desarrollaron tuberculosis activa mientras eran tratados con agentes bloqueadores del TNF. Los pacientes que reciben HUMIRA deben ser monitorizados por signos y sntomas de tuberculosis activa, particularmente debido a que las pruebas para infecciones de tuberculosis latentes pueden presentar falsos negativos. El riesgo de falsos negativos en pruebas cutneas de tuberculina debe ser especialmente considerado en pacientes severamente enfermos o inmuno-comprometidos. Se deber indicar a los pacientes que acudan al mdico si advirtieran signos / sntomas (p. ej., tos persistente, consuncin / prdida de peso, febrcula) indicativos de infeccin tuberculosa.Reactivacin de hepatitis B: El empleo de inhibidores del TNF se ha visto asociado con la reactivacin del virus de la hepatitis B (VHB) en portadores crnicos de este virus. En algunos casos, la reactivacin del VHB, junto con el tratamiento con inhibidores del TNF, ha resultado fatal. La mayora de estos casos se produjeron en pacientes que reciban concomitantemente otras medicaciones inmunosupresoras, las que tambin pudieron contribuir a la reactivacin del VHB. Antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor del TNF, se deber evaluar a los pacientes en riesgo de infeccin por VHB para detectar antecedentes de infeccin por este virus. Los mdicos debern tener precaucin al prescribir inhibidores del TNF a pacientes identificados como portadores de VHB. Los pacientes portadores de VHB que requieren tratamiento con inhibidores del TNF debern controlarse estrech