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    Ministrio da Sade

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade

    Toxina botulnica tipo A, apresentao de 200 U,

    para o tratamento da bexiga hiperativa

    Outubro de 2012

    Relatrio de Recomendao da Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC - 15

  • CONITEC

    2012 Ministrio da Sade.

    permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que

    no seja para venda ou qualquer fim comercial.

    A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da

    CONITEC.

    Informaes:

    MINISTRIO DA SADE

    Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Sede, 9 andar, sala 933

    CEP: 70058-900, Braslia DF

    E-mail: conitec@saude.gov.br

    Home Page: www.saude.gov.br/sctie -> Novas Tecnologias

    http://www.saude.gov.br/sctie

  • 2

    CONITEC

    CONTEXTO

    Em 28 de abril de 2011, foi publicada a lei n 12.401 que dispe sobre a

    assistncia teraputica e a incorporao de tecnologias em sade no mbito do SUS.

    Esta lei um marco para o SUS, pois define os critrios e prazos para a incorporao de

    tecnologias no sistema pblico de sade. Define, ainda, que o Ministrio da Sade,

    assessorado pela Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias CONITEC, tem

    como atribuies a incorporao, excluso ou alterao de novos medicamentos,

    produtos e procedimentos, bem como a constituio ou alterao de protocolo clnico

    ou de diretriz teraputica.

    Tendo em vista maior agilidade, transparncia e eficincia na anlise dos

    processos de incorporao de tecnologias, a nova legislao fixa o prazo de 180 dias

    (prorrogveis por mais 90 dias) para a tomada de deciso, bem como inclui a anlise

    baseada em evidncias, levando em considerao aspectos como eficcia, acurcia,

    efetividade e a segurana da tecnologia, alm da avaliao econmica comparativa dos

    benefcios e dos custos em relao s tecnologias j existentes.

    A nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do produto na Agncia

    Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para a que este possa ser avaliado para a

    incorporao no SUS.

    Para regulamentar a composio, as competncias e o funcionamento da

    CONITEC foi publicado o decreto n 7.646 de 21 de dezembro de 2011. A estrutura de

    funcionamento da CONITEC composta por dois fruns: Plenrio e Secretaria-

    Executiva.

    O Plenrio o frum responsvel pela emisso de recomendaes para

    assessorar o Ministrio da Sade na incorporao, excluso ou alterao das

    tecnologias, no mbito do SUS, na constituio ou alterao de protocolos clnicos e

    diretrizes teraputicas e na atualizao da Relao Nacional de Medicamentos

    Essenciais (RENAME), instituda pelo Decreto n 7.508, de 28 de junho de 2011.

    composto por treze membros, um representante de cada Secretaria do Ministrio da

    Sade sendo o indicado pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    (SCTIE) o presidente do Plenrio e um representante de cada uma das seguintes

    instituies: ANVISA, Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, Conselho

    Nacional de Sade - CNS, Conselho Nacional de Secretrios de Sade - CONASS,

    Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Sade - CONASEMS e Conselho

    Federal de Medicina - CFM.

    Cabe Secretaria-Executiva exercida pelo Departamento de Gesto e

    Incorporao de Tecnologias em Sade (DGITS) da SCTIE a gesto e a coordenao

    das atividades da CONITEC, bem como a emisso deste relatrio final sobre a

  • 3

    CONITEC

    tecnologia, que leva em considerao as evidncias cientficas, a avaliao econmica

    e o impacto da incorporao da tecnologia no SUS.

    Todas as recomendaes emitidas pelo Plenrio so submetidas consulta

    pblica (CP) pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgncia da matria, quando a

    CP ter prazo de 10 dias. As contribuies e sugestes da consulta pblica so

    organizadas e inseridas ao relatrio final da CONITEC, que, posteriormente,

    encaminhado para o Secretrio de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos para a

    tomada de deciso. O Secretrio da SCTIE pode, ainda, solicitar a realizao de

    audincia pblica antes da sua deciso.

    Para a garantia da disponibilizao das tecnologias incorporadas no SUS, o

    decreto estipula um prazo de 180 dias para a efetivao de sua oferta populao

    brasileira.

  • 4

    CONITEC

    SUMRIO

    1. A DOENA ................................................................................................................... 5

    2. A TECNOLOGIA ............................................................................................................ 5

    3. ANLISE DA EVIDNCIA APRESENTADA PELO DEMANDANTE ........................................ 8

    4. EVIDNCIAS CIENTFICAS.............................................................................................. 8

    5. IMPACTO...... ............................................................................................................. 14

    6. CONSIDERAES FINAIS ............................................................................................ 15

    7. RECOMENDAO DA CONITEC ................................................................................... 15

    8. CONSULTA PBLICA ................................................................................................... 16

    9. DELIBERAO FINAL .................................................................................................. 18

    10. DECISO .................................................................................................................... 19

    11. REFERNCIAS ............................................................................................................. 20

    ANEXO ...................................................................................................................... 21

  • 5

    CONITEC

    1. A DOENA

    A sndrome da bexiga hiperativa, sndrome de urgncia ou sndrome de urgncia-

    freqncia caracteriza-se pela presena de urgncia miccional, com ou sem urge-

    incontinncia, usualmente acompanhada de noctria e aumento da freqncia

    urinria, na ausncia de fatores infecciosos, metablicos ou locais1-3

    .

    A Sndrome costuma comprometer sobremaneira a qualidade de vida, sendo

    causa de isolamento social, frustrao e ansiedade2,3

    .

    A bexiga hiperativa pode ser decorrente alguma doena, de uma leso ou de uma

    alterao congnita que afeta o crebro, a medula espinhal ou os nervos que se

    dirigem bexiga, seu esfncter ou a ambos. uma disfuno que atinge cerca de 16,5%

    da populao adulta, de ambos os gneros.

    O tratamento clnico farmacolgico da bexiga hiperativa inclui, principalmente, a

    utilizao de anticolinrgicos. O tratamento clnico no farmacolgico inclui as

    medidas gerais, tratamento comportamental, fisioteraputico e o cateterismo

    intermitente1,4,6.

    O tratamento disponvel no SUS para a bexiga hiperativa encontra-se no anexo

    deste relatrio.

    2. A TECNOLOGIA

    Tipo: Medicamento

    Nome do princpio ativo: Toxina Botulnica Tipo A1

    Nome comercial: Botox.

    Fabricante: Allergan Produtos Farmacuticos Ltda.

    Data da solicitao: 09/02/2012.

    Indicao aprovada na Anvisa:

    Tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos;

    Tratamento de distonia cervical;

    Tratamento de espasmo hemifacial;

    Tratamento de espasticidade muscular (vide Item 8. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco.);

    Tratamento de linhas faciais hipercinticas;

  • 6

    CONITEC

    Tratamento de hiperidrose focal palmar e axilar;

    Tratamento de incontinncia urinria causada por hiperatividade neurognica do msculo detrusor da bexiga, no tratada adequadamente por anticolinrgicos;

    Profilaxia em adultos de migrnea crnica* - enxaquecas crnicas e refratrias

    com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades dirias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) o termo enxaqueca e migrnea so sinnimos.

    Indicao proposta: alternativa para o tratamento da bexiga neurognica

    (hiperativa) aps o efeito negativo na qualidade de vida dos efeitos adversos do

    tratamento com anticolinrgicos orais e/ou abandono com esta teraputica.

    Posologia: A dose recomendada de 200U de BOTOX injetada sob visualizao

    cistoscpica direta nas paredes do msculo detrusor e cpula, evitando o trgono

    e a base vesical. A agulha deve ser inserida no msculo detrusor com

    aproximadamente 2 mm de profundidade, e devem ser aplicadas 30 injees de

    1ml cada, com espaos de aproximadamente 1 cm entre elas. O fabricante

    informa que a dose nica pode ser suficiente, mas se os efeitos clnicos da

    primeira injeo declinarem e o mdico considerar a necessidade do re-

    tratamento, as injees no devem ser aplicadas com intervalos menores que 3

    meses.

    Forma da Administrao: Segundo a bula do medicamento, a toxina botulnica do

    tipo A1 reconstituda injetada por via intramuscular no msculo detrusor com o

    auxlio de um cistoscpio flexvel ou rgido. A bexiga deve ser instilada com soluo

    salina suficiente para proporcionar visualizao adequada para realizar as

    injees. Pode ser utilizada uma la

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