tedavİ hİzmetlerİ genel mÜdÜrlÜĞÜ bİomedİkal mÜhendİslİk hİzmetlerİ daİre...

84
TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI AB TEKNİK MEVZUAT UYUMU VE AB TEKNİK MEVZUAT UYUMU VE ULUSAL PROGRAM ULUSAL PROGRAM KAPSAMINDA KAPSAMINDA ‘’ ‘’ TIBBİ CİHAZLAR MEVZUATI’’ TIBBİ CİHAZLAR MEVZUATI’’

Upload: katima

Post on 08-Jan-2016

81 views

Category:

Documents


5 download

DESCRIPTION

AB TEKNİK MEVZUAT UYUMU VE ULUSAL PROGRAM KAPSAMINDA ‘’TIBBİ CİHAZLAR MEVZUATI’’. TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI. MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI. Kozmetikler Uyuşturucu ve Psikotrop Maddeler Tıbbi Cihazlar - PowerPoint PPT Presentation

TRANSCRIPT

Page 1: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜTEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜBİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞIBİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

AB TEKNİK MEVZUAT UYUMU VEAB TEKNİK MEVZUAT UYUMU VE

ULUSAL PROGRAM ULUSAL PROGRAM

KAPSAMINDA KAPSAMINDA

‘’‘’TIBBİ CİHAZLAR MEVZUATI’’TIBBİ CİHAZLAR MEVZUATI’’

Page 2: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

MALLARIN SERBEST MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI DOLAŞIMI

• Kozmetikler

• Uyuşturucu ve Psikotrop Maddeler

• Tıbbi Cihazlar

• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar

• Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları

• Oyuncaklar

• Gıda Maddeleri

• Deterjanlar

Page 3: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

YASAL DAYANAKYASAL DAYANAK

- ““Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin dayanağı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin dayanağı, 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanmasına ve Mevzuatın Hazırlanmasına ve Uygulanmasına Dair Kanun”Uygulanmasına Dair Kanun”

-- 3359 sayılı “Sağlık Hizmetleri Temel 3359 sayılı “Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu”, 181 sayılı “Sağlık Bakanlığı’nın Kanunu”, 181 sayılı “Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname”dir.Hükmünde Kararname”dir.

Page 4: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

MEVZUATIN SAĞLADIĞI MEVZUATIN SAĞLADIĞI KATKILAR KATKILAR

Yasal Boşluk Doldurulmuştur.Yasal Boşluk Doldurulmuştur.

Üretici Doğrudan Sorumlu Hale Getirilerek Tüketici Üretici Doğrudan Sorumlu Hale Getirilerek Tüketici

Hakları Korunmuştur.Hakları Korunmuştur.

Bakanlık Sağlık Sektöründe Piyasaya Sürülen Ürünlerin Bakanlık Sağlık Sektöründe Piyasaya Sürülen Ürünlerin

Piyasa Gözetim ve Denetimini Yürütecektir.Piyasa Gözetim ve Denetimini Yürütecektir.

Cihazlar Çeşitli Test ve Belgelendirme Aşamalarından Cihazlar Çeşitli Test ve Belgelendirme Aşamalarından

Geçeceklerdir. Geçeceklerdir.

Bakanlık Onaylanmış Kuruluşları Atayacak ve Test ve Bakanlık Onaylanmış Kuruluşları Atayacak ve Test ve

Belgelendirme Laboratuarlarını Denetleyecektir. Belgelendirme Laboratuarlarını Denetleyecektir.

Page 5: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

YÖNETMELİK NELER GETİRİYOR?YÖNETMELİK NELER GETİRİYOR?

Yönetmelik kapsamı içine giren cihazların (ısmarlama üretilenler ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç) pazarda yer alabilmeleri için CE işareti taşıma zorunluluğu getirmektedir.

Buna göre yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren (31 Aralık 2003) tıbbi cihaz olarak tanımlanan tüm cihazlar (klinik araştırma amaçlı cihazlar ile ısmarlama imal edilenler dışında) piyasaya arz edilmeden önce uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçerek hasta, uygulayıcı ve üçüncü şahıslar için güvenli ürün anlamına gelen CE İşaretini taşımak zorundadır.

Page 6: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

““CE İŞARETLEMESİ”CE İŞARETLEMESİ”

Page 7: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

CE ;CE ;

Üzerine iliştirildiği mamulün Üzerine iliştirildiği mamulün İNSANİNSAN, , HAYVANHAYVAN ve ve

ÇEVREÇEVRE açısından güvenli olduğunu gösteren açısından güvenli olduğunu gösteren

Avrupa Birliği’nin yeni yaklaşım direktiflerine Avrupa Birliği’nin yeni yaklaşım direktiflerine

uygunluk işaretidir.uygunluk işaretidir.

Page 8: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

CE ;CE ; Harfleri Fransızca’da, Harfleri Fransızca’da,

““EUROPENNE CONFORMITE”EUROPENNE CONFORMITE”

olarak ifade edilen ve Avrupa’ya uygunluk,olarak ifade edilen ve Avrupa’ya uygunluk,

işaretleme ve değerlendirme sisteminiişaretleme ve değerlendirme sistemini

tanımlamaktadır.tanımlamaktadır.

Page 9: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

““CE CE İşareti” İşareti”

Ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma Ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir.görmektedir.

Tek başına bir kalite markası veya ürün markası Tek başına bir kalite markası veya ürün markası değildir. Dolayısıyla TSE, TÜV gibi markaların değildir. Dolayısıyla TSE, TÜV gibi markaların yerine kullanılamaz.yerine kullanılamaz.

Page 10: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Avrupa Birliği Avrupa Birliği CE CE İşareti uygulamasına 1985 İşareti uygulamasına 1985

yılında başlamıştır.yılında başlamıştır.

Türkiye’de 11.01.2002 tarih ve 24643 sayılı Türkiye’de 11.01.2002 tarih ve 24643 sayılı

Resmi Gazete ile yürürlüğe girmiş, 14.02.2004 Resmi Gazete ile yürürlüğe girmiş, 14.02.2004

tarih ve 25373 sayılı Resmi Gazete’de tarih ve 25373 sayılı Resmi Gazete’de

yayımlanarak uygulama başlamıştır.yayımlanarak uygulama başlamıştır.

Page 11: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

CECE uygunluk işareti boyut olarak en az 5 mm uygunluk işareti boyut olarak en az 5 mm yüksekliğinde olmalıdır. yüksekliğinde olmalıdır.

CE CE işareti mutlaka mamulün üzerinde, bunun işareti mutlaka mamulün üzerinde, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise ambalajında mümkün olmadığı durumlarda ise ambalajında yer almalıdır.yer almalıdır.

Page 12: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI
Page 13: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Avrupa Birliği yeni yaklaşım direktifleri ve Politikası Avrupa Birliği yeni yaklaşım direktifleri ve Politikası

kapsamında şu ana kadar kapsamında şu ana kadar CE CE işareti gerektiren 24 direktif işareti gerektiren 24 direktif

mevcut olup, ana ürün grupları şunlardır;mevcut olup, ana ürün grupları şunlardır;

OyuncaklarOyuncaklar

İnşaat Malzemeleriİnşaat Malzemeleri

Alçak Gerilim CihazlarıAlçak Gerilim Cihazları

MakinelerMakineler

Tıbbi CihazlarTıbbi Cihazlar

DondurucularDondurucular

Telekomünikasyon CihazlarıTelekomünikasyon Cihazları

Page 14: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

ONAYLANMIŞ KURULUŞONAYLANMIŞ KURULUŞ

Onaylanmış Kuruluş,Onaylanmış Kuruluş,

Test muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, Tıbbi Test muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, Tıbbi

Cihazlar Yönetmelikleri çerçevesinde Cihazlar Yönetmelikleri çerçevesinde uygunluk değerlendirme uygunluk değerlendirme

faaliyetlerindefaaliyetlerinde bulunmak üzere, bulunmak üzere,

29.06.2001 tarihli ve 4703 sayılı ‘’Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın 29.06.2001 tarihli ve 4703 sayılı ‘’Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın

Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’’da, yönetmeliklerde ve Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’’da, yönetmeliklerde ve

17.01.2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 17.01.2002 tarih ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan

‘’Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara ‘’Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara

Dair Yönetmelik’te’’ ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Dair Yönetmelik’te’’ ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

tarafından hazırlanan kriterlerde belirtilen esaslar çerçevesinde tarafından hazırlanan kriterlerde belirtilen esaslar çerçevesinde

yetkilendirilen yetkilendirilen kamukamu veya veya özel özel kuruluşudur. kuruluşudur.

Page 15: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Avrupa Birliğinde Tıbbi Cihazlar konusunda faaliyet Avrupa Birliğinde Tıbbi Cihazlar konusunda faaliyet

gösteren Onaylanmış Kuruluşlara ait internet adresi;gösteren Onaylanmış Kuruluşlara ait internet adresi;

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htmlegislation/nb/notified_bodies.htm

ONAYLANMIŞ KURULUŞONAYLANMIŞ KURULUŞ

Page 16: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ 93/42/EEC

Page 17: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Direktif 90/385/EEC:

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar (Active Implantable Medical

Devices)

Direktif 93/42/EEC:

Tıbbi Cihazlar (Medical Devices)

Direktif 98/79/EC:

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları (In Vitro Diagnostic

Medical Devices)

TIBBİ CİHAZLAR İLE İLGİLİ ÜÇ TEMEL DİREKTİF

Page 18: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZ

İnsan vücuduna kalıcı olarak yerleştirilmesi

öngörülen ve fonksiyonunu yerine getirebilmesi

için bir güç kaynağı olan cihazlar.

Örnekler:

- Kalp Pilleri,

- Onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon

pompaları,

Page 19: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI

- Reaktif (miyar- ayıraç) veya reaktif ürünü,

- Kalibratör, kontrol malzemesi, kit,

- Cihaz, aparat, ekipman veya sistem olan,

ve insan vücudundan alınmış örneklerin,

- Psikolojik veya patolojik bir durum,

- Irsi bir anormallik,

- Potansiyel alıcılarla ilgili emniyet ve uyumluluk,

- Tedaviye ilişkin önlemler

ile ilgili bilgilerin edinilmesi amacıyla incelenmesi için, insan vücudu dışında kullanılması öngörülen cihazlardır.

Page 20: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI CİHAZLARI

Örnekler:

- Gebelik testinde kullanılan reaktifler,

- Kan grubu belirlemede kullanılan reaktifler,

- AIDS teşhisinde kullanılan reaktifler,

- İnsan vücudu numunelerinin taşınması ve

muhafazında kullanılan numune kapları

Page 21: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

İnsanda kullanıldığında asli fonksiyonunu farmakolojik,

kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan;

fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından

desteklenebilen,

- insan üzerinde bir hastalığın tanısı, engellenmesi, izlenmesi,

tedavisi

ya da hafifletilmesi;

- bir yaralanmanın ya da mağduriyetin tanısı, izlenmesi,

tedavisi,

hafifletilmesi ya da giderilmesi;

- anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması,

değiştirilmesi veya

yerine başka bir şey konulması;

- doğum kontrolü;

amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,

amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa

bilgisayar yazılımı ile de kullanılan her türlü araç, cihaz, alet,

malzeme ya da diğer maddedir.

TIBBİ CİHAZ

Page 22: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Örnekler:

- Anastezi ekipmanı, MR ekipmanı, sterilizör, ameliyat ekipmanı vb. hastahane donanımı,

- Dişçilik el aletleri, diş implant ve malzemeleri (amalgam ve porselen dahil), sertleştiriciler,

- Gözcülükte kullanılan, ölçüm ve teşhis cihazları, gözlük camları ve lensler,

- Kulak protezi, işitme cihazı vb. audio metrik cihazlar,

- Yapay kas, kalça implanti, yürüme desteği, korse vb. implant veya implant olmayan protezler,

- Tekerlekli sandalye, rehabilitasyon ekipmanı gibi engelli araçları,

- Lateks eldiven, ameliyat örtüsü, tampon malzemesi gibi tek kullanımlık malzemeler.

TIBBİ CİHAZ

Page 23: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

KAPSAM DIŞI ÜRÜNLER

65/65/EEC ve 89/381/EEC kapsamında yer alan ürünler,

76/768/EEC kapsamında yer alan kozmetik ürünleri,

İnsan kanı, kan ürünleri, plazma ve kan hücreleri,

İnsan veya hayvan kaynaklı transplant, doku veya hücreler,

89/686/EEC kapsamında yer alan kişisel koruyucu ekipman

TIBBİ CİHAZ

Page 24: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

EK 1: TEMEL GEREKLER

- Genel İstekler:

• Sağlık ve emniyetin yüksek düzeyde korunması,

• Emniyet prensiplerine uygun, teknolojinin geldiği düzeyde üretim,

• Öngörülen performansın sağlanması,

• Klinik ortamı ile hastaların emniyetinin olumsuz etkilenmemesi,

• Taşıma ve depolama sırasında öngörülen kullanımın olumsuz etkilenmemesi,

• İstenmeyen yan etkilere bağlı risklerin kabul edilebilir düzeyde olması

- Diğer İstekler:

• Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler,

• Enfeksiyon ve mikrobik bulaşma,

• Üretim ve çevresel özellikler,

• Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar,

• Radyasyona karşı korunma,

• Bir enerji kaynağına bağlanan veya kendisinin enerji kaynağı olan cihazlar,

• İmalatçı tarafından sağlanacak bilgiler

TIBBİ CİHAZ

Page 25: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

ÖZEL AMAÇLI CİHAZLAR

• Klinik araştırma amacıyla kullanılacak cihazlar

(Madde 15 ve Ek VIII)

• Müşteri özel siparişi cihazlar

(Madde 11 ve Ek VIII)

BU CİHAZLARDA CE İŞARETLEMESİ YAPILMAYACAKTIR !

TIBBİ CİHAZ

Page 26: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

93/42/EEC No’lu Tıbbı Cihazlar Direktifine göre cihazlar,

Sınıf I (Düşük Risk),

Sınıf IIa (Orta Risk),

Sınıf IIb (Orta Risk),

Sınıf III (Yüksek Risk)

olmak üzere 4 ana sınıfa ayrılmıştır.

Direktifte, ürünlerin sınıflandırmasının nasıl yapılacağı

açıklanmıştır.

TIBBİ CİHAZLARIN SINIFLANDIRILMASI

Page 27: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

SINIFLANDIRMADA KULLANILAN 2 TEMEL KRİTER:

I. Kullanım Süresi

Geçici Kullanım (60 dakikadan daha kısa süre)

Kısa Süreli Kullanım (30 günden daha kısa süre)

Uzun Süreli Kullanım (30 günden daha uzun süre)

II. Invazif Olma Durumu

Invazif cihaz : Bir vücut açıklığı yoluyla veya vücut

yüzeyinden vücut içine sokulan cihaz,

Cerrahi invazif cihaz : Cerrahi müdahale ile vücut içine

sokulan invazif cihaz,

Implant cihaz : İnsan vücuduna cerrahi yolla konulan ve

kalıcı olması (en az 30 gün) öngörülen cihaz.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 28: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

SINIFLANDIRMA KURALLARI

I. Non-invazif Cihazlar İle İlgili Kurallar (Kural 1-4)

Kural 1: Tüm non-invazif cihazlar Class I’dir (istisnalar hariç).

Kural 2: Kan, vücut sıvıları veya dokularını almak vermek veya saklamak, sıvı veya gazları vücuda zerketmek için kullanılan non-invazif cihazlar Class IIa’dır.

Kural 3: Kanın, vücut sıvılarının veya vücuda zerkedilecek diğer sıvıların biyolojik ve kimyasal bileşimlerini düzenlemekte kullanılan tüm non-invazif cihazlar Class IIb’dir.Bu cihazlar filtrasyon, santrifüj veya gazın değişimi amacıyla kullanılıyorsa, Class IIa’dır.

Kural 4: Yaralı cilt ile temas eden bütün non-invazif cihazlar, - Kompresyon veya sızıntıların emilmesi amaçlı kullanılacaksa, Class I - Ancak bir işlemle iyileşecek olan yaraların işleminde kullanılacaksa, Class IIb - Diğer durumlarda, Class IIa

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 29: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

SINIFLANDIRMA KURALLARI

II. Invasive Cihazlar İle İlgili Kurallar (Kural 5-8)

Kural 5: Cerrahi invazif cihaz olmayan ve başka aktif cihazlarla

birleştirilmeksizin kullanılan vücut orifislerine uyumlu cihazlardan,

- Geçici kullanım amaçlı olan cihazlar Sınıf I,

- Kısa süreli kullanım amaçlı cihazlar Sınıf IIa. (Ancak, yutağa kadar

olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya

nazal boşlukta kullanılanlar Sınıf I)

- Uzun süreli kullanım amaçlı cihazlar Sınıf IIb. (Ancak, mukoz

zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar olan ağız

boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal

boşlukta kullanılanlar Sınıf IIa)

- Cerrahi invazif cihazlar dışında kalan, Sınıf IIa veya daha üst bir

sınıfa giren bir aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı

öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invazif cihazlar Sınıf IIa.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 30: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Kural 6: Geçici kullanımı öngörülen tüm cerrahi invazif cihazlar Sınıf

IIa’dır.

- Temelde kalp veya merkezi dolaşım sistemindeki bir bozukluğu

vücudun bu bölümleriyle doğrudan temasa girerek teşhis eden,

izleyen ve düzelten cihazlar Sınıf III.

- Tekrar kullanılabilir cerrahi cihazlar Sınıf I.

- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlamaya yarayan cihazlar

Sınıf IIb.

- Biyolojik etkiye sahip, tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe

edilen cihazlar Sınıf IIb.

- Şayet, bu invazif cihazlar bir serbest bırakma mekanizması

aracılığıyla, ilaç vermeye

elverişli ve uygulama şekli tehlike oluşturan cihazlar Sınıf IIb.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 31: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Kural 7: Aşağıdaki durumlar dışında kısa süreli kullanımı öngörülen

bütün cerrahi invazif

cihazlar Sınıf IIa’dır.

- Temelde kalp veya merkezi dolaşım sistemindeki bir bozukluğu

vücudun bu bölümleriyle doğrudan temasa girerek teşhis eden,

izleyen ve düzelten cihazlar Sınıf III.

- Özellikle merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas etmek suretiyle

kullanılan cihazlar Sınıf III.

- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar Sınıf IIb.

- Biyolojik etkiye sahip, tamamı ya da büyük bir çoğunluğu absorbe

edilen cihazlar Sınıf III.

- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan

veya ilaç vermede kullanılan cihazlar Sınıf IIb.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 32: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Kural 8: Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun

süre kullanımı öngörülen cerrahi invazif cihazlar Sınıf IIb’dir.

- Dişlere yerleştirilen ve tutuculuğu dişlerle ve/veya diş eti dokusuyla

sağlanan cihazlar Sınıf IIa.

- Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemiyle

doğrudan temas edecek şekilde

kullanılan cihazlar Sınıf III.

- Biyolojik etkileri olan veya tamamı veya büyük bir çoğunluğu

absorbe edilen cihazlar Sınıf III.

- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan

veya ilaç vermede kullanılan cihazlar Sınıf III.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 33: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

SINIFLANDIRMA KURALLARI

III. Aktif Tıbbi Cihazlar İle İlgili Ek Kurallar (Kural 9-12)

Kural 9: Enerji vermeye veya enerji dönüşümünü sağlamaya

yönelik tüm aktif tedavi edici cihazlar Sınıf IIa’dır. Ancak

yapısı, yoğunluğu ve enerji uygulama yeri gözönüne

alındığında, insan vücudunda enerji alıp vermede veya enerji

dönüşümünü sağlamada potansiyel bir risk oluşturanlar ise

Sınıf IIb’ye girerler.

Sınıf IIb’de yer alan aktif tedavi edici cihazların

performanslarını izleyen ve kontrol eden cihazlar veya bu

cihazların performanslarını doğrudan etkilemeye yönelik aktif

tıbbî cihazlar da Sınıf IIb’dir.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 34: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Kural 10: Aşağıdaki teşhis amaçlı aktif cihazlar Sınıf IIa’ya

girerler:

- Gözle görülebilir bir spektrumda hasta vücudunu

aydınlatmak için kullanılan cihazlar hariç, insan vücudu

tarafından absorbe edilecek enerjiyi sağlayan cihazlar,

- Radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını

görüntülemede kullanılan cihazlar,

- Hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya

izlenmesine olanak sağlayan cihazlar.

Ancak, merkezî sinir sistemi faaliyetleri, solunum ve kalp

fonksiyonlarındaki değişiklikler gibi hastanın durumunda ani

tehlike yaratacak değişiklikleri izlemeye yönelik olanlar Sınıf

IIb’ye girer.

İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlar ve girişimsel radyolojik

teşhis ve tedavi amaçlı cihazlar ve bu cihazları kontrol ve

izlemeye yönelik veya bunların performansını doğrudan

etkileyen aktif cihazlar Sınıf IIb’ye girer.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 35: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Kural 11: İlaçları, vücut sıvılarını ve diğer maddeleri

vücuda veren veya alan tüm aktif cihazlar Sınıf IIa’ya

girer. Ancak veriliş şekli, vücudun ilgili bölümü ve

verilen maddelerin özelliği gözönüne alındığında, bu

işlem potansiyel bir risk oluşturuyor ise Sınıf IIb’ye

girerler.

Kural 12: Diğer bütün aktif cihazlar Sınıf I’e

girerler.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 36: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

SINIFLANDIRMA KURALLARI

IV. Aktif Tıbbi Cihazlar İle İlgili Ek Kurallar (Kural 13-18)

Kural 13: Ayrı olarak kullanıldığında, tıbbi ürün olarak

değerlendirilen ve cihazın insan üzerindeki etkisini

destekleyici aktivite gösteren bir maddeyi bir iç parça

olarak ihtiva eden bütün cihazlar Sınıf III’e girerler.

İnsan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm

cihazlar Sınıf III’e girerler.

Kural 14: Doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen

hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan

bütün cihazlar Sınıf IIb’ye girerler. Ancak, implant veya uzun

süreli kullanımı öngörülen invazif cihaz olması halinde, Sınıf

III’e girerler.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 37: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Kural 15: Kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye,

durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye

yarayan cihazlar Sınıf IIb’ye girerler.

Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar Sınıf

IIa’ya girerler.

Bu kural kontakt lensler dışındaki tıbbi cihazları fiziksel etkiyle

temizleyen diğer ürünlere uygulanmaz.

Kural 16: Özellikle X-ray teşhis görüntülerini kaydetme amacıyla

kullanılan aktif olmayan cihazlar Sınıf IIa’ya girerler.

Kural 17: Sadece sağlıklı cilt ile teması amaçlanan cihazlar hariç,

hayvan dokuları veya ölü doku

parçaları kullanılarak üretilen bütün cihazlar Sınıf III’e girerler.

Kural 18: Diğer kurallardan farklı olarak kan torbaları, Sınıf IIb’ye

girerler.

TIBBİ CİHAZ SINIFLANDIRMA KURALLARI

Page 38: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Ek VII

Teknik Dosya

Vigilance Sistemi

Class- I Cihaz(steril olmayan / ölçme fonksiyonu olmayan)

Uygunluk Beyanı & CE işareti

SINIF- I ÜRÜNLER İÇİN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

İmalatçı Annex VII’yi izleyecek, Teknik Dosya hazırlayacak.

Page 39: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Class I Cihaz

(steril / ölçme fonksiyonu)

Annex VII

Teknik Dosya

Vigilance Sistemi

Uygunluk Beyanı & CE işareti

Annex V*

EN ISO 13485(EN 46002)

Annex VI*

EN 46003

Annex IV*

Birim Doğrulaması

* steril / ölçme fonksiyonuyla ilgili görüşler

Page 40: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

İmalatçı Annex VII’ye göre Teknik Dosya hazırlayacak +(i) Annex IV’e göre AT Doğrulama (EC Verification) (MODÜL F)

veya,

(ii) Annex V’e göre AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence Sistemi) (MODÜL E)

veya,

(iii) Annex VI’ya göre AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence Sistemi) (MODÜL D)

NOT: Bunların tümünün yerine, üretici Annex II’ye göre Tam Kalite Güvence Sistemi’ne sahip olabilir. (MODÜL H)

SINIF- IIa ÜRÜNLER İÇİN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

Page 41: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Class IIa Cihaz

Ek VII

Teknik Dosya

Uygunluk Beyanı & CE işareti

Ek V

Vigilance SistemiEN ISO 13488

(EN 46002)

Ek VI

Vigilance Sistemi EN 46003

Ek IITeknik Dosya

Vigilance SistemiEN ISO 13485

(EN 46001)

EkIV

Vigilance SistemiBirim Doğrulaması

Page 42: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

İmalatçının yapacakları:

a) Annex II’ye göre Tam Kalite Güvence Sistemi (MODÜL H)(bu durumda Annex II, madde 4 uygulanmaz – teknik dosyanın onaylanmış kuruluşa onaylatılması -)

veya,

b) Annex III’e göre AT Tip Muayenesi (EC Type Examination) (MODÜL B)

+(i) Annex IV’e göre AT Doğrulama (EC Verification) (MODÜL F)

veya,

(ii) Annex V’e göre AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence Sistemi) (MODÜL E)

veya,

(iii) Annex VI’ya göre AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence Sistemi) (MODÜL D)

SINIF IIb ÜRÜNLER İÇİN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

Page 43: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Class II b Cihazı

Ek III

Tip İncelemesi

Uygunluk Beyanı & CE işareti

Ek V

Vigilance SistemiEN ISO 13488

(EN 46002)

Ek VI

Vigilance SistemiEN 46003

Ek IITeknik Dosya

Vigilance SistemiEN ISO 13485

(EN 46001)

Ek IV

Vigilance SistemiBirim Doğrulaması

Page 44: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Üreticinin yapacakları:

a) Annex II’ye göre Tam Kalite Güvence Sistemi (MODÜL B)(bu durumda Annex II, madde 4 uygulanır – tasarım dosyası onaylanmış kuruluşa onaylatılır -)

veya,

b) Annex III’e göre AT Tip Muayenesi (EC Type Examination) (MODÜL H)

+

(i) Annex IV’e göre AT Doğrulama (EC Verification) (MODÜL F)

veya,

(ii) Annex V’e göre AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence Sistemi) (MODÜL E)

SINIF III ÜRÜNLER İÇİN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME SÜRECİ

Page 45: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Class III Cihazı

Ek III

Tip İncelemesi

Uygunluk Beyanı & CE işareti

Ek V

Vigilance Sistemi EN ISO 13488

(EN 46002)

Ek II

Vigilance SistemiEN ISO 13485

(EN 46001)

Ek II.4

Tasarım Dosyasını Gözden Geçirme

Ek IV

Vigilance SistemiBirim Doğrulaması

Page 46: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

TIBBİ CİHAZ UYGUNLUK DEĞERLENDİRME MODÜLLERİ

Annex I – Temel Gerekler

Annex II – AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) (Modül B) Ürünün detaylı tasarım dokümanları, Risk analizi, Kalite planları, Klinik data ve kullanma kılavuzu (Annex X), vb.’den oluşan teknik doküman paketi (Teknik Dosya) bir onaylanmış kuruluşa onaylatılır.

Annex III – AT Tip Muayenesi (EC Type Examination) (Modül H) Bir onaylanmış kuruluş tarafından tip onayı yapılır.

Annex IV – AT Doğrulama (EC Verification) (Modül F) Bir onaylanmış kuruluş tarafından her bir ürünün veya kafilelerden alınacak numunelerin istatistiksel olarak kontrolu (Tip onayı olan ürünlerde uygulanır)

Annex V - AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence Sistemi) (Modül E)

Annex VI - AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence Sistemi) (Modül D)

Annex VII - AT Uygunluk Beyanı (Modül A) Teknik Dosya hazırlanır.

Page 47: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

UYGULAMADA KULLANILAN TEMEL STANDARTLAR

• Genel Standartlar

- Tıbbi Cihazlar İçin Emniyet (Guide 513)

- Kalite Yönetim Sistemi (ISO 9000:2000)

- Tıbbi Cihazlara Özel Kalite Yönetim Sistemi (ISO

13485:2003)

• Proses Standartları

- Risk Yönetimi (ISO 14971:2000)

- Klinik Araştırma (ISO 14155)

Page 48: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

• Elektromanyetik Uyumluluk

- IEC 601-1-2

• Biyo Uyumluluk

- ISO 10993

• Fonksiyonel Emniyet

- Ürün grubuna özel standartlar

• Etiketleme ve Semboller

- EN 980:1994 – Terminoloji, semboller ve enformasyon

- EN 1041:1995 – İmalatçı tarafından sağlanan

enformasyon

• Sterillik

- EN 550 (sterilizasyon yöntemlerini temel alan belirli

standartlar)

UYGULAMADA KULLANILAN TEMEL STANDARTLAR

Page 49: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Annex 2

EC Declaration of Conformity

MDD

Annex II Full Quality Assurance System BS EN ISO 9001 plus BS EN 46001

Annex III EC Type-Examination

Annex IV

Annex V

Annex VI

Annex VII

Production Quality Assurance

Product Quality Assurance

EC Verification

BS EN 9002 plus BS EN 46002

BS EN 9003

Annex 3

Annex 4

Annex 5

Full Quality Assurance System

EC Type Examination

EC Verification

Production Quality Assurance

BS EN ISO 9001 plus BS EN 46001

BS EN ISO 9002 plus BS EN 46002

AIMD

MDD Annex Title Applicable EN Standard

MDD ve AIMD ANNEX'LER

Page 50: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

SERTİFİKA TİPLERİSERTİFİKA TİPLERİ

Sertifika tipiİçerik

II, 4 /2, 41

III /32

II, 3 /2, 33

IV /44,7

V /55,7,8

VI6,7

Sertifika numarası9 + + + + + +

Veriliş tarihi10 + + + + + +

Geçerlilik sonu tarihi11 + + + o o o

İsim12 + + + + + +

Ana metin:Ulusal düzenlemeler referansı13Metin14

o+

o+

o+

o+

o+

o+

NB dosya numarası referansı15 + + + + + +

İmalatçı:İsimAdres

++

++

++

++

++

++

Temsilciler16:İsimAdres

oo

oo

oo

oo

oo

oo

Cihaz hakkında17:a)Ürün kategorisi ismi18 Terminoloji kodu18a)İsim / modelin tanımı / tipb)Seri ya da parti numarası

+o+-

+o+-

+o

o19-

+o++

+o

o19-

+o

o19-

Kalite sisteminin kapsamı20 - - + - + +

Var ise geçerliliğin özel koşulları o o o o o o

Onaylanmış Kuruluş (NB):Yetkili imzaEC onaylanma numarası ……İsim ve adresTel / Faks-No.

++oo

++oo

++oo

++oo

++oo

++oo

Değişimin tanımı21:Yayınlanmış (issued)Uyarlanmış (modified)Red edilmiş (refused)İptal edilmiş(withdrawn)Süre uzatılmış (extended)Yenilenmiş (renewal)

o o o o o o

Page 51: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

DİPNOTLAR:DİPNOTLAR:

9 9 Kuruluş içinde tekKuruluş içinde tek 10 10 Verinin sertifikada nasıl sunulacağına ait herhangi bir format Verinin sertifikada nasıl sunulacağına ait herhangi bir format

öngörülmemiştir. “öngörülmemiştir. “KontrattaKontratta belirtilmiş bir durum olmadığı takdirdebelirtilmiş bir durum olmadığı takdirde sertifikanın geçerliliği yayınlanma tarihinden itibaren başlar.”sertifikanın geçerliliği yayınlanma tarihinden itibaren başlar.”Daha Daha sonrasonra EUDAMED (Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa Veri Alışverişi) veri EUDAMED (Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa Veri Alışverişi) veri tabanına girişler için bir format öngörülecektir.tabanına girişler için bir format öngörülecektir.

1111 Bakınız: Yayınlanma Tarihi; son sınırlıdır. Metin için öneri: “ Bakınız: Yayınlanma Tarihi; son sınırlıdır. Metin için öneri: “bu bu sertifika yayınlanma tarihinden itibaren x sene geçerlidir.”sertifika yayınlanma tarihinden itibaren x sene geçerlidir.” Annex II Annex II ve III için maksimum 5 yıl ( yorum / tavsiye: tüm sertifikalar için ve III için maksimum 5 yıl ( yorum / tavsiye: tüm sertifikalar için istenir ve gerekli)istenir ve gerekli)

1212 Sertifika tipinin tanımlanması için gerekli (örneğin Direktifler Sertifika tipinin tanımlanması için gerekli (örneğin Direktifler tarafından desteklendiği yerlerde Direktifçe kapsanan sertifikalarda tarafından desteklendiği yerlerde Direktifçe kapsanan sertifikalarda yayınlanan uygunluk ölçüm prosedürü )yayınlanan uygunluk ölçüm prosedürü )

13 13 Şöyle bir metin kullanın: “Şöyle bir metin kullanın: “MDD … ulusal mevzuatta takdim edildiği MDD … ulusal mevzuatta takdim edildiği üzere.”üzere.”

Page 52: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

DİPNOTLAR:DİPNOTLAR:

16 16 Mümkün ise; örneğin yetkili temsilci ya da sorumlu temsilci Mümkün ise; örneğin yetkili temsilci ya da sorumlu temsilci olabilirolabilir . .

1717 ya a) ya da b) ; c) annex IV’e tabidir. ya a) ya da b) ; c) annex IV’e tabidir. 18 18 mümkünse UMDNS adlandırmasımümkünse UMDNS adlandırması 1919 Şu alternatiflerden biri alınmalıdır: a) direkt olarak Şu alternatiflerden biri alınmalıdır: a) direkt olarak

sertifikadaki veya sertifikanın ekindeki model numaraları; b) sertifikadaki veya sertifikanın ekindeki model numaraları; b) NB dosya referansı üzerinden link ile Onaylanmış Kuruluşun NB dosya referansı üzerinden link ile Onaylanmış Kuruluşun dosyalarındaki model listesi; Onaylanmış kuruluşun elindeki dosyalarındaki model listesi; Onaylanmış kuruluşun elindeki tüm uygunluk deklarasyonları. Amaç: ürünün ilgili tüm uygunluk deklarasyonları. Amaç: ürünün ilgili sertifikanın NB onayı tarafından kapsandığını açıkça sertifikanın NB onayı tarafından kapsandığını açıkça göstermek.göstermek.

2020 Kalite sisteminin kapsamı ile ilgili olarak; örneğin Kalite sisteminin kapsamı ile ilgili olarak; örneğin kapsanan araç gereçler ya da faaliyetler kapsanan araç gereçler ya da faaliyetler

Page 53: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

MDD/AIMD kapsamındaki farklı sertifikalarla ilgili metin örnekleri MDD/AIMD kapsamındaki farklı sertifikalarla ilgili metin örnekleri

II, 4 /2, 4 II, 4 /2, 4 EC DESIGN-EXAMINATION CERTIFICATEEC DESIGN-EXAMINATION CERTIFICATE

(Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex II (Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex II section 4)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin section 4)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi annex II section 4‘de takdim edilen ulusal mevzuatın annex II section 4‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre aşağıda listelenen cihaz(lar) üzerinde bir gereklerine göre aşağıda listelenen cihaz(lar) üzerinde bir desen incelemesi yapılmıştır. Aşağıda listelenen cihaz(lar)ın desen incelemesi yapılmıştır. Aşağıda listelenen cihaz(lar)ın tıbbi cihazlar hakkındaki ulusal mevzuatta takdim edilen tıbbi cihazlar hakkındaki ulusal mevzuatta takdim edilen 93/42/EEC Direktifi annex II section 4 hükümlerine uygun 93/42/EEC Direktifi annex II section 4 hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruzolduğunu onaylıyoruz. .

III /3 III /3 EC TYPE EXAMINATION CERTIFICATE EC TYPE EXAMINATION CERTIFICATE

((Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex Tıbbi Cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex III)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı III)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi annex olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi annex III‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre III‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre aşağıda listelenen cihaz(lar) üzerinde bir desen incelemesi aşağıda listelenen cihaz(lar) üzerinde bir desen incelemesi yapılmıştır. Aşağıda listelenen cihaz(lar)ın yukarıda yapılmıştır. Aşağıda listelenen cihaz(lar)ın yukarıda değinilen Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu değinilen Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz. onaylıyoruz.

Page 54: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

MDD/AIMD kapsamındaki farklı sertifikalarla ilgili metin örnekleri MDD/AIMD kapsamındaki farklı sertifikalarla ilgili metin örnekleri

II, 3 /2, 3II, 3 /2, 3 EC CERTIFICATE FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM EC CERTIFICATE FULL QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL CERTIFICATEAPPROVAL CERTIFICATE

(Tıbbi Cihazlar hakkında 93/42/EEC Direktifi Annex II)Beyan (Tıbbi Cihazlar hakkında 93/42/EEC Direktifi Annex II)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex II (Section cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex II (Section 4’ten hariç)‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine 4’ten hariç)‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre aşağıda değinilen tam kalite güvence sisteminin göre aşağıda değinilen tam kalite güvence sisteminin incelenmesi yapılmıştır. Bu tam kalite güvence sisteminin incelenmesi yapılmıştır. Bu tam kalite güvence sisteminin Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz.Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz.

IV /4IV /4 EC VERIFICATION CERTIFICATE EC VERIFICATION CERTIFICATE

(Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex (Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex IV)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı IV)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex IV‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre IV‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre aşağıda listelenen cihaz serileri veya partileri üzerinde bir aşağıda listelenen cihaz serileri veya partileri üzerinde bir EC doğrulaması yapılmıştır. Aşağıda listelenen cihaz(lar)ın EC doğrulaması yapılmıştır. Aşağıda listelenen cihaz(lar)ın yukarıda değinilen Direktifin ilgili hükümlerine uygun yukarıda değinilen Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz. olduğunu onaylıyoruz.

Page 55: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

MDD/AIMD kapsamındaki farklı sertifikalarla ilgili metin örnekleri MDD/AIMD kapsamındaki farklı sertifikalarla ilgili metin örnekleri

V /5V /5 EC CERTIFICATEPRODUCTION QUALITY ASSURANCE EC CERTIFICATEPRODUCTION QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL CERTIFICATE SYSTEM APPROVAL CERTIFICATE

((Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex V)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı V)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex V‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine Annex V‘de takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre bir inceleme yapılmıştır. Bu ürün kalite sisteminin göre bir inceleme yapılmıştır. Bu ürün kalite sisteminin Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz.Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz.

VI VI EC CERTIFICATEPRODUCT QUALITY ASSURANCE EC CERTIFICATEPRODUCT QUALITY ASSURANCE SYSTEM APPROVAL CERTIFICATESYSTEM APPROVAL CERTIFICATE

((Tıbbi Cihazlar hakkındaki Direktifi 93/42/EEC Annex Tıbbi Cihazlar hakkındaki Direktifi 93/42/EEC Annex VI)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı VI)Beyan ederiz ki, aşağıda imzası bulunan kişinin bağlı olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi olduğu tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/EEC Direktifi Annex VI‘da takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine Annex VI‘da takdim edilen ulusal mevzuatın gereklerine göre aşağıda değinilen ürün kalite sisteminin bir göre aşağıda değinilen ürün kalite sisteminin bir incelemesi yapılmıştır. Bu ürün kalite sisteminin incelemesi yapılmıştır. Bu ürün kalite sisteminin Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz. Direktifin ilgili hükümlerine uygun olduğunu onaylıyoruz.

Page 56: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI
Page 57: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Uygunluk BeyanıUygunluk Beyanı(1)(1)

Üretici, CE işaretini ürüne iliştirmeden önce yazılı Üretici, CE işaretini ürüne iliştirmeden önce yazılı

bir Uygunluk Beyanı düzenlemelidir.bir Uygunluk Beyanı düzenlemelidir.

Bu beyanı, imal edilen belli sayıda ürünü Bu beyanı, imal edilen belli sayıda ürünü

kapsamalıdır ve üretici tarafından saklanmalıdır.kapsamalıdır ve üretici tarafından saklanmalıdır.

Uygunluk değerlendirmesi için başvurulan Ek IV’ün Uygunluk değerlendirmesi için başvurulan Ek IV’ün

kullanıldığı yerlerde, cihazın grup veya seri numarası kullanıldığı yerlerde, cihazın grup veya seri numarası

tanımlanmalıdır. tanımlanmalıdır.

Page 58: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Uygunluk BeyanıUygunluk Beyanı(2)(2)

İçerikİçerik

Dökümanın Adı (“Uygunluk Beyanı”)Dökümanın Adı (“Uygunluk Beyanı”)

Üretici Adı ve AdresiÜretici Adı ve Adresi

Yetkili Temsilcinin Adı ve AdresiYetkili Temsilcinin Adı ve Adresi

Cihazın Genel AdıCihazın Genel Adı

Cihazın TanımıCihazın Tanımı

Direktife Uygunluğu sağlamak Amacıyla Kullanılan EklerDirektife Uygunluğu sağlamak Amacıyla Kullanılan Ekler

Yetkili Kurum Belgesine Referans Yapılması(uygulanabilir durumda)Yetkili Kurum Belgesine Referans Yapılması(uygulanabilir durumda)

Yetkili Kurumun Tanımlanması (uygulanabilir durumda)Yetkili Kurumun Tanımlanması (uygulanabilir durumda)

Yetkili Kişinin İmzasıYetkili Kişinin İmzası

Page 59: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

© CE • a.çınar • etik • 2005© CE • a.çınar • etik • 2005 5959

Teknik Dokümantasyon ve Tasarım

Dosyası

Page 60: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Teknik Dokümantasyonun amacı direktiflerin

gereklerine uygunluğu göstermektir.

• gerekler Ek II.3 ve EK III.3 te tanımlanmıştır.Ek V.3 ve

MDD’nin EK VII.3

• Dizayn dosyaları Class III ürünler için istenmektedir.

eğer EK II uygunluk raporu işlemi için seçilmiş ise (EK

II.4, MDD).

Teknik Dokümantasyon ve Tasarım Dosyası

Page 61: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

• Planlanan varyasyonları içeren genel ürün tanımı• Tasarım çizimleri ve hesaplamaları,tasarım spesifikasyonları, tanımlamalar, parçaların diyagramları, aksesuar v.b.

• Tasarımı kontrol etmekte ve onaylamakta kullanılan teknikler (EK II).

• Eğer harmonize standartlar kullanılmamış ise gerekli temel gerekleri adapte etmede kullanılan çözümlerin tanımları

Cihazın diğer cihazlar ile birlikte kullanıldığında temel gereksinmleri karşıladığını ispatlayın

İçindekiler (1)

Page 62: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

• Sterilizasyon metodunun tanımlaması,

sterilizasyonun onaylanması

• Cihazda kullanılan ilaç içerikleri ile ilgili veri

• Üretim metodları ile ilgili bilgi

• Kalite güvence ve denetim tekniklerinin tanımı

• Risk Analizi

• Klinik Veri

İçindekiler (2)

Page 63: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

• Test Sonuçları ve kullanılan test ekipmanları

(tasarım onaylama&geçerlilik)

• Etiketler ve kullanım talimatları

İçindekiler (3)

Page 64: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

1 Amaç, Hedef, Revizyon tarihçesi

2 Cihaz tanımları ve varyantları

(Fonksiyonel tanımlama, Performans, Amaçlanan kullanımı içeren)

3 Tasarım Dokümantasyonu ve Tasarım Kontrol Prosedürleri

4 temel gereklere uygunluğun gösterimi

5 Ek I in 7.4 maddesi ile ilgili durum (Medicinal Products)

6 Üretim Prosesinin Tanımlaması, kalite güvence

7 Malzeme ve parça testi (örn. Paketleme)

8 Spesifik ürün testi (örn. Güvenlik, Sterillik, Biokompatibilite)

9 Kullanıcı bilgileri (Talimatlar, Etiketler, Servis Elkitapları)

10 Risk Analizi

11 Klinik veri

Yapı

Page 65: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

© CE • a.çınar • etik • 2005© CE • a.çınar • etik • 2005 6565

• Teknik Dokümantasyon tüm ürünleri kapsamalı ve bir

ürün ailesi için bir araya getirilmelidir.

• Teknik Dokümantasyon ürün veya uygulanabilir işlem

veya uygulanabilir gereklerin değişiminde

güncellenmelidir. (örn. Standartlar, rehberler)

• Kalite sistemindeki önemli değişiklikler veya

ürünlerin değişiminde onaylanmış kurum

bilgilendirilmelidir.

Teknik Dokümantasyon – Gereksinimler (1)

Page 66: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

© CE • a.çınar • etik • 2005© CE • a.çınar • etik • 2005 6666

• Eğer uygunluk raporu faaliyetinde Ek II seçilmiş

ise Sadece class III cihazlar için tasarım dosyaları

gerekmektedir.

• Tasarım Dosyalarının sınanmasının uygulanması

onaylanmış kuruluşun davet edilmesi ile

olmalıdır.Uygulama tasarımı, üretimi ve

performansı tanımlamalıdır

• Ayrıca uygulama Ek II nin 3.2 c maddesinde

belirtilen dokümanları da içermelidir.

Tasarım Dosyaları (1)

Page 67: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

• Gerçekleştirilen başarılı bir tasarım dosyası

sınanmasından sonra Onaylanmış kuruluş tarafından

Tasarım Dosyası Sertifikası yayınlayacaktır.

• MDD tasarım dosyası sertifikası ile ilişkili (EK

II.4,MDD) Ek II.3’e göre bir sertifika CE işaretinin class

III ürüne vurulması için gereklidir.

• Tasarım Dosyası değişiklikleri onaylanmış kurum

tarafından onaylanmalıdır.

Tasarım Dosyası (2)

Page 68: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Vigilance Sistemi

Page 69: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Vigilance SistemiVigilance Sistemi

Tıbbi Cihazlar İçin CE işareti Tıbbi Cihazlar İçin CE işareti

Direktiflerinin tümünde Direktiflerinin tümünde

uygulanıruygulanır

AIMDD, MDD, IVDDAIMDD, MDD, IVDD

Olumsuz olayların Olumsuz olayların

bildirilmesi ve bildirilmesi ve

değerlendirilmesi sistemidir. değerlendirilmesi sistemidir.

(Vigilance Reporting (Vigilance Reporting

Procedure, Ihtiyat Prosedürü)Procedure, Ihtiyat Prosedürü)

Page 70: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Vigilance Sisteminin AmacıVigilance Sisteminin Amacı

Toplum sağlığı ve güvenliğini korumak Toplum sağlığı ve güvenliğini korumak

Kazaların değerlendirilerek tekrar meydana Kazaların değerlendirilerek tekrar meydana

gelmesini engellemekgelmesini engellemek

Alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğini Alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğini

tespit etmek tespit etmek

Kazaları izlemek ve dersler çıkarmakKazaları izlemek ve dersler çıkarmak

Page 71: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Vigilance Sisteminin ŞartlarıVigilance Sisteminin Şartları

Olayların öğrenilmesini takiben Olayların öğrenilmesini takiben

derhal rapor etmek derhal rapor etmek

Ciddi yaralanmalara veya Ciddi yaralanmalara veya

ölümlere yol açabilecek her türlü ölümlere yol açabilecek her türlü

cihaz arızası, hasarı cihaz arızası, hasarı

Güvenlik tabanlı sistematik geri Güvenlik tabanlı sistematik geri

çağırmaçağırma

Page 72: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Vigilance Sisteminin PrensipleriVigilance Sisteminin Prensipleri

Yetkili kurumlar kendi aralarında bilgi Yetkili kurumlar kendi aralarında bilgi

paylaşımı yaparlar paylaşımı yaparlar

Rapor, hata kabullenme olarak Rapor, hata kabullenme olarak

yorumlanmamalıdır.yorumlanmamalıdır.

Her rapor bir düzeltici faaliyet Her rapor bir düzeltici faaliyet

gerektirmeyebilir.gerektirmeyebilir.

Olay raporlaması tüm ilgililere bildirilmelidirOlay raporlaması tüm ilgililere bildirilmelidir

Olaya iki ayrı cihaz sebep olmuşsa her iki Olaya iki ayrı cihaz sebep olmuşsa her iki

üretici de raporlama yapmalıdır.üretici de raporlama yapmalıdır.

Onaylanmış kurumun bilgilendirilmesi Onaylanmış kurumun bilgilendirilmesi

tavsiye edilir. tavsiye edilir.

Page 73: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Raporlamanın Yapılmasına Karar VermeRaporlamanın Yapılmasına Karar Verme

olay (veya muhtemel olay) türüolay (veya muhtemel olay) türü

üreticinin cihazı mı?üreticinin cihazı mı?

Olay cihazdan veya cihazla birlikte sağlanan bilgilerin Olay cihazdan veya cihazla birlikte sağlanan bilgilerin

eksikliğinden mi kaynaklandı?eksikliğinden mi kaynaklandı?

Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ölümüKullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ölümü

Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ağır şekilde Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ağır şekilde

yaralanmasıyaralanması

Page 74: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Raporlama Yapılabilecek Olay TürleriRaporlama Yapılabilecek Olay Türleri

MUHTEMEL OLAYLARMUHTEMEL OLAYLAR

performans özelliklerindeki bozulma/eksiklikperformans özelliklerindeki bozulma/eksiklik

performansında bozulma olmadığı halde olaya performansında bozulma olmadığı halde olaya

yol açabilecek cihazyol açabilecek cihaz

kullanma kılavuzunda ve ürün üzerindeki kullanma kılavuzunda ve ürün üzerindeki

bilgilerdeki eksiklikbilgilerdeki eksiklik

Page 75: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Cihaz İle Olay Arasındaki İlişkiCihaz İle Olay Arasındaki İlişki

Cihaz-olay ya da yaklaşık olay arasındaki ilişki değerlendirilirkenCihaz-olay ya da yaklaşık olay arasındaki ilişki değerlendirilirken

• sağlık personelinin görüşleri,sağlık personelinin görüşleri,

• üreticinin değerlendirmesi,üreticinin değerlendirmesi,

• önceki benzer olaylar,önceki benzer olaylar,

• üreticinin elindeki diğer kanıtlarüreticinin elindeki diğer kanıtlar

Göz önünde bulundurulurGöz önünde bulundurulur

Page 76: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Rapor Bildirim Süresi Rapor Bildirim Süresi

OlaylarOlaylar:: 10 10 güngün

Muhtemel OlaylarMuhtemel Olaylar:: 30 30 güngün

Geri Çağırma ve Geri Çağırma ve Tavsiye Niteliğindeki UyarılarTavsiye Niteliğindeki Uyarılar:: Kullanıcılar Kullanıcılar

bilgilendirildikten bilgilendirildikten hemen sonra hemen sonra

Bildirim süresi üreticinin olaydan ilk

haberdar olması ile Yetkili Kurum’un

Raporu almasına kadar geçen

zamandır.

Page 77: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Ölüm veya ciddi bir yaralanma meydana gelmiş midir?

Meydana gelmisi muhtemel midir? Rapora

gerek yok

Olayın sebebinin cihaz olmadığı 10 gün içerisinde ispatlanabilir mi?

Olayın sebebinin cihaz olmadığı 30 gün içerisinde ispatlanabilir mi?

Olay AB içerisinde mi meydana gelmiştir?

Olay AB içerisinde mi meydana gelmiştir?

Cihaz CE işareti taşımakta mıdır?

Cihaz CE işareti taşımakta mıdır?

CE işareti taşıyan benzer ürünler ile yapılan çalışmalar problemi

tespit etmekte midir?

Rapora gerek yok

Rapora gerek yok

Rapora gerek yok

Raporlama yapılmalıdır(mümkün olan en kısa sürede)

Muhtemel Olay(30 gün içerisinde raporlama yapılmalıdır!)

Olay(10 gün içerisinde raporlama yapılmalıdır!)

Evet

Evet

Evet

Evet

Evet

Evet

Evet

Hayır

HayırHayır

Hayır

Evet

HayırHayır

Hayır Hayır

Hayır

Evet

Vigilance Sistemi

Page 78: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Raporlamanın Yapılacağı YerRaporlamanın Yapılacağı Yer

Olayın meydana geldiği ülkenin Yetkili Kurumu Olayın meydana geldiği ülkenin Yetkili Kurumu

AB DışındaAB Dışında

SınıfSınıf II II veve III III cihazlar için Onaylanmış Kuruluşun cihazlar için Onaylanmış Kuruluşun

bulunduğu ülkenin Yetkili Kurum’ubulunduğu ülkenin Yetkili Kurum’u

SınıfSınıf I I cihazlar için üreticinin bulunduğu cihazlar için üreticinin bulunduğu

ülkedeki Yetkili Kurumülkedeki Yetkili Kurum

Page 79: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

İlk Rapor İçeriğiİlk Rapor İçeriği

Üretici bilgileriÜretici bilgileri

Üreticinin olaydan Üreticinin olaydan

haberdar olma tarihihaberdar olma tarihi

Cihaz bilgileriCihaz bilgileri

Onaylanmış Kuruluş Onaylanmış Kuruluş

Kimlik NoKimlik No

Olayın detaylarıOlayın detayları

Cihazın bulunduğu Cihazın bulunduğu

yeryer

İrtibat noktası İrtibat noktası

Üreticinin ön Üreticinin ön

görüşlerigörüşleri

Raporlamanın Raporlamanın

yapıldığı diğer Yetkili yapıldığı diğer Yetkili

KurumlarKurumlar

Cihazın satışta Cihazın satışta

olduğu diğer AB olduğu diğer AB

ülkeleriülkeleri

Page 80: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

İlk Rapor Sonrası Faaliyetlerİlk Rapor Sonrası Faaliyetler

ÜRETİCİÜRETİCİ Olay üzerinde inceleme Olay üzerinde inceleme

yapmalıyapmalı Yetkili Kurum’a rapor Yetkili Kurum’a rapor

sunmalısunmalı Yetkili Kurum ile işbirliği Yetkili Kurum ile işbirliği

yaparak düzeltici yaparak düzeltici faaliyetler tasarlamalıfaaliyetler tasarlamalı

İncelemeler sonucunda İncelemeler sonucunda son rapor hazırlamalı ve son rapor hazırlamalı ve Yetkili Kurum’a sunmalıYetkili Kurum’a sunmalı

YETKİLİ KURUMYETKİLİ KURUM

raporun alındığını raporun alındığını

gönderen tarafa bildirmeligönderen tarafa bildirmeli

raporu kaydetmeli, bu olayı raporu kaydetmeli, bu olayı

kategorize etmelikategorize etmeli

raporu değerlendirmeli raporu değerlendirmeli

üreticinin araştırmasını üreticinin araştırmasını

izlemeliizlemeli

diğer otoritelerle irtibat diğer otoritelerle irtibat

kurmalıkurmalı

Page 81: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Son RaporSon Rapor

Araştırma süresince gösterilen tüm faaliyetlerin ve Araştırma süresince gösterilen tüm faaliyetlerin ve

sonucun beyanatısonucun beyanatı

Yetkili Kurum üreticinin son raporunu dosyaya Yetkili Kurum üreticinin son raporunu dosyaya

koymalı ve gerekli diğer incelemeleri yapmalıdırkoymalı ve gerekli diğer incelemeleri yapmalıdır

Son rapor ilk rapordan haberdar edilen diğer Yetkili Son rapor ilk rapordan haberdar edilen diğer Yetkili

Kurum’lara da bildirilmelidir. Kurum’lara da bildirilmelidir.

Dosya kapatılır.Dosya kapatılır.

Page 82: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Üreticinin piyasa gözetimi için Üreticinin piyasa gözetimi için yapması gerekenleryapması gerekenler

PİYASA GÖZETİM SİSTEMİ, ÜRETİCİNİN ŞUNLARI PİYASA GÖZETİM SİSTEMİ, ÜRETİCİNİN ŞUNLARI YAPMASINI ŞART KOYAR:YAPMASINI ŞART KOYAR:

Ülkedeki cihazlara ilişkin kazanılmış tecrübeleri Ülkedeki cihazlara ilişkin kazanılmış tecrübeleri gözden geçirme,gözden geçirme,

Düzeltici faaliyet uygulamaları, tıbbi cihazın yapısı ile Düzeltici faaliyet uygulamaları, tıbbi cihazın yapısı ile varolan risklerin oranı gibi unsurları araştırmak,varolan risklerin oranı gibi unsurları araştırmak,

Yetkili temsilciyi olumsuz olaylar ve olası olumsuz Yetkili temsilciyi olumsuz olaylar ve olası olumsuz olaylar hakkında bilgilendirmek.olaylar hakkında bilgilendirmek.

Page 83: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

Üreticinin uyarı sistemi için geri Üreticinin uyarı sistemi için geri besleme kaynaklarıbesleme kaynakları

GÖZETİM SİSTEMİ FEED-BACK ‘İ İçin :GÖZETİM SİSTEMİ FEED-BACK ‘İ İçin : Uzman kullanıcı gruplar,Uzman kullanıcı gruplar, Müşteri yorumları,Müşteri yorumları, Müşteri şikayetleri ve garanti davaları-istekleri,Müşteri şikayetleri ve garanti davaları-istekleri, Servis ve onarım bilgileri,Servis ve onarım bilgileri, Literatür taramaları,Literatür taramaları, Şikayetler dışındaki kullanıcıların bildirdikleri,Şikayetler dışındaki kullanıcıların bildirdikleri, Cihaz serileri ve sicil kayıtları Cihaz serileri ve sicil kayıtları Eğitim programı sırasında kullanıcıların tepkileri kullanılabilir.Eğitim programı sırasında kullanıcıların tepkileri kullanılabilir.

Birçok durumda üreticinin gözetim sistemi, iç kalite sisteminin Birçok durumda üreticinin gözetim sistemi, iç kalite sisteminin bir parçasıdır. Sınıf 1 steril olmayan ve ölçüm amaçlı olmayan bir parçasıdır. Sınıf 1 steril olmayan ve ölçüm amaçlı olmayan tıbbi cihaz üreticileri için belgelendirilmiş bir kalite sistemi tıbbi cihaz üreticileri için belgelendirilmiş bir kalite sistemi zorunlu olmasa da piyasaya arz sonrası gözetim bir zorunlu olmasa da piyasaya arz sonrası gözetim bir zorunluluktur.zorunluluktur.

Page 84: TEDAVİ HİZMETLERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ BİOMEDİKAL MÜHENDİSLİK HİZMETLERİ DAİRE BAŞKANLIĞI

TEŞEKKÜRLERTEŞEKKÜRLER