SOPs: What happened to say what you do and do what 

you say? 

Document control is still one of  the most commons areas of  

non‐conformance in audits and inspections. Analysis of  these 

non‐conformances identifies the failure is most often the result 

of  non‐compliance to the procedure, rather than 

noncompliance to the regulation or standard. Let’s look at 

some of  the practices in industry that contribute to these types 

of  issues. 

Sometimes, SOPs are written very explicitly in an attempt to 

error proof  them for the employee. As employees become 

familiar with the process, they don’t always have the written 

document open in front of  them when performing the specific 

process. This opens opportunities to omit steps or small details 

that were included in the procedure, but are not truly critical to 

the completion of  the process. 

Clarity of  the procedure is a delicate balance in the amount and 

type of  detail provided in the instructions. There are some 

processes where explicit detail is necessary to assure the 

quality of  the end product. Here are a couple of  examples: 

∙ Mix 30 minutes at 37 degrees C.  – Is 30 minutes critical? What 

happens if  it mixes 35 minutes? Or 25 minutes? What if  the 

 

temperature goes to 38 degrees? 

∙ Product must sit in staging for up to 48 hours  – can the 

product be released to the marketplace if  it sits 50 hours? 72 

hours? 

∙ Adjust pH to 7.2  – what is the impact on the product if  you 

overshoot the pH adjustment? Can you adjust further without 

ruining the product? 

∙ Turn screw 2 ½ times  – what happens if  you turn the screw 3 

times? Or only 2 times? 

While these examples may seem extreme, they demonstrate 

the importance of  clarity in the SOP. Product and process 

validation should determine the criticality and impact of  

specifics, such as the examples on the end product. Tolerances 

should be established (37 +/‐ 2; stage 48‐72 hours) where 

appropriate to allow adequate flexibility and prevent potential 

manufacturing deviations and non‐conformances. If  a 

measurement or action is Critical To Quality (CTQ) for the end 

product or process, this should be documented in the SOP. 

There are many approaches you can take when writing SOPs for 

usability. Remember, the auditor is looking for compliance from 

two perspectives: 

∙ To regulations or standards 

∙ To your own processes 

 

 

Suggest ions for suc c ess:

· K eep i t s im ple. Mak e i t easy for  

t he employee t o be com pl ian t

· Too m uc h det a i l (no t c r i t i c a l to

t he qua l it y o f t he end produc t )

c reates pot ent ia l fo r e r ror and

nonconformance

· Make i t c lear i f s teps m ust be

per formed in sequenc e

· Cons ider the use of f low c har t s

over lot s of w ords

· Val idat e t he SOP