Para uso profesionalSistema portaacutetil para anaacutelisis de sangre total

Guiacutea de usuario

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Material proporcionadoREF 2700 Analizador CardioChekreg Plus (1) Materiales necesarios pero no proporcionadosLanceta esteacuteril y desechableLanceta adecuada esteacuteril desechable con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo uso La disponibilidad del producto variacutea en funcioacuten de cada paiacutesMEMo Chipreg especiacutefico de cada lote incluido con tiras reactivas tubos capilares pipeta de laboratorio o colector de sangre capilar PTS Collecttrade volumen especiacutefico para tiras reactivas PTS Panels Consulte el folleto del paquete de las tiras reactivas para maacutes informacioacuten sobre la

cantidad de la muestra requeridaToallitas con alcoholGasas o bolas de algodoacutenApoacutesitos

Opcional El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus puede utilizarse con soluciones opcionales PTS Connecttrade como con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol) y dispone de una funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica para generar informes de los datos

Iacutendice de contenido

1 Introduccioacuten Uso previsto del sistema CardioChek Plus 5 Instrucciones de seguridad importantes 7

2 Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus 8 El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamiento 8 El MEMo Chip 10 Tiras reactivas PTS Panelsreg 12 Tiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento 13 Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento 14 Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimiento 15

3 Configuracioacuten 16 Uso y sustitucioacuten de las pilas 16 Menuacutes del analizador CardioChek Plus 17 Apagado del analizador 20 Configuracioacuten del idioma (primer uso) 20 Restablecimiento del idioma 20 Configuracioacuten de la fecha y la hora 21 Configuracioacuten de las unidades 22 Configuracioacuten del sonido 23 Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembrica 24 Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek Plus 25 Prueba de la impresora 25 Impresioacuten de resultados de la memoria 25 Ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus 26

4 Comprobacioacuten del sistema 27 Tiras de control del analizador 27 Uso de la tira de control del analizador 28

5 Anaacutelisis del control de calidad 29 Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectancia 30

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicas 30

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Uso previsto del sistema CardioChek PlusEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consiste en un pequentildeo analizador portaacutetil y una tira reactiva y estaacute disentildeado para su utilizacioacuten en varios pacientes en centros profesionales de atencioacuten sanitaria Este sistema solo debe emplearse con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Este sistema estaacute destinado exclusivamente para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro Las tiras reactivas estaacuten disentildeadas para determinar cuantitativamente los niveles de glucosa colesterol total colesterol HDL (lipoproteiacutena de alta densidad) y trigliceacuteridos en sangre completa venosa y sangre completa capilar de la yema del dedo El analizador CardioChek Plus calcula la relacioacuten entre el colesterol total y el colesterol HDL asiacute como los valores estimados de colesterol LDL (lipoproteiacutena de baja densidad) y colesterol no HDL

bull Las mediciones de colesterol se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos relacionados con un exceso de colesterol en sangre y trastornos del metabolismo de los liacutepidos y las lipoproteiacutenas

bull Las mediciones de HDL (lipoproteiacutenas) se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos lipiacutedicos (como la diabetes mellitus) aterosclerosis y diversas enfermedades renales y hepaacuteticas

bull Las mediciones de trigliceacuteridos se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus nefrosis obstruccioacuten hepaacutetica y otros trastornos relacionados con el metabolismo de los liacutepidos o varios trastornos endocrinos

bull Las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono como por ejemplo la diabetes mellitus la hipoglucemia neonatal y la hipoglucemia idiopaacutetica asiacute como del carcinoma de ceacutelulas de los islotes pancreaacuteticos

La presente guiacutea ha sido elaborada para usuarios profesionales El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus puede utilizarse con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol) y dispone de una funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica para generar informes de los datos

Introduccioacuten16 Realizacioacuten de una prueba 31 Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31 Materiales de anaacutelisis 31 Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre 31 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedo 32 Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia 33 Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico 34

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia 35

7 Memoria 37 Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria 37

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria 38

8 Conexioacuten inalaacutembrica 39 Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica 39 Compatibilidad con conexiones inalaacutembricas 40 Gestioacuten de datos 40

9 Limpieza y cuidados 41 Almacenamiento y manipulacioacuten 41 Limpieza y desinfeccioacuten 41 Instrucciones de limpieza 43

Instrucciones de desinfeccioacuten 44

10 Solucioacuten de problemas 46

11 Interpretacioacuten de resultados 48

12 Informacioacuten CLIA 49

13 Especificaciones 50

14 Informacioacuten de contacto 51 Ayuda 51

15 Garantiacutea 52 Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek Plus 52

16 Explicacioacuten de los siacutembolos 53 Siacutembolos 53

17 Iacutendice 54

6 7

Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria Guideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007ldquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml

El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante

Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Este analizador es uno de los componentes de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas eGLU PTS Panelsreg tiras reactivas de glucosa PTS Panels y tiras reactivas del perfil lipiacutedico PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip especiacutefico de cada lote que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre este Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos

El sistema de anaacutelisis se basa en la fotometriacutea de reflectancia y una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico Las tiras reactivas de reflectancia funcionan a partir de una reaccioacuten enzimaacutetica para provocar un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa Las tiras reactivas de reflectancia miden la corriente eleacutectrica producida al aplicar sangre completa

Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los folletos incluidos en el paquete (instrucciones de uso) que se incluyen con las tiras reactivas PTS Panels

Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Pantalla La pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Ranura para tiras reactivas de reflectanciaLa ranura para tiras reactivas de reflectancia se encuentra en la parte central delantera inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control de reflectancia con la cara lisa hacia abajo

Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador

Puerto USBPuerto que permite la comunicacioacuten con una impresora CardioChekPTS Connect exclusivamente

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicasEl orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas se encuentra justo a la derecha de la ranura para tiras reactivas de reflectancia En eacutel se introducen las tiras reactivas electroquiacutemicas con la flecha hacia arriba y apuntando hacia el analizador

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El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consta de tres partes principales Incluye el analizador profesional CardioChek Plus las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote

El analizador funciona a partir de la reflectancia luminosa y de una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar una muestra de sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Al aplicar sangre a una tira reactiva electroquiacutemica se genera una corriente Dicho color o corriente se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color o corriente en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color o maacutes intensa la corriente eleacutectrica mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten

Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus

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Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete

de tiras reactivas El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo

bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO

bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote

El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente

Importante Tenga cuidado de no doblar el conector

El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Inserte siempre el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo

iquestPara queacute sirve el MEMo ChipEl MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar

El MEMo Chipbull Guarda la fecha de expiracioacuten de la tira reactiva bull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de

lote de ese lote concreto de tiras reactivasbull Controla las secuencias y tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Lipid+eGLULotQ301

Lipid+eGLULotQ301

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LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

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Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

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Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

3

Material proporcionadoREF 2700 Analizador CardioChekreg Plus (1) Materiales necesarios pero no proporcionadosLanceta esteacuteril y desechableLanceta adecuada esteacuteril desechable con desactivacioacuten automaacutetica y de un solo uso La disponibilidad del producto variacutea en funcioacuten de cada paiacutesMEMo Chipreg especiacutefico de cada lote incluido con tiras reactivas tubos capilares pipeta de laboratorio o colector de sangre capilar PTS Collecttrade volumen especiacutefico para tiras reactivas PTS Panels Consulte el folleto del paquete de las tiras reactivas para maacutes informacioacuten sobre la

cantidad de la muestra requeridaToallitas con alcoholGasas o bolas de algodoacutenApoacutesitos

Opcional El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus puede utilizarse con soluciones opcionales PTS Connecttrade como con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol) y dispone de una funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica para generar informes de los datos

Iacutendice de contenido

1 Introduccioacuten Uso previsto del sistema CardioChek Plus 5 Instrucciones de seguridad importantes 7

2 Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus 8 El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamiento 8 El MEMo Chip 10 Tiras reactivas PTS Panelsreg 12 Tiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento 13 Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento 14 Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimiento 15

3 Configuracioacuten 16 Uso y sustitucioacuten de las pilas 16 Menuacutes del analizador CardioChek Plus 17 Apagado del analizador 20 Configuracioacuten del idioma (primer uso) 20 Restablecimiento del idioma 20 Configuracioacuten de la fecha y la hora 21 Configuracioacuten de las unidades 22 Configuracioacuten del sonido 23 Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembrica 24 Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek Plus 25 Prueba de la impresora 25 Impresioacuten de resultados de la memoria 25 Ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus 26

4 Comprobacioacuten del sistema 27 Tiras de control del analizador 27 Uso de la tira de control del analizador 28

5 Anaacutelisis del control de calidad 29 Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectancia 30

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicas 30

4 5

Uso previsto del sistema CardioChek PlusEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consiste en un pequentildeo analizador portaacutetil y una tira reactiva y estaacute disentildeado para su utilizacioacuten en varios pacientes en centros profesionales de atencioacuten sanitaria Este sistema solo debe emplearse con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Este sistema estaacute destinado exclusivamente para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro Las tiras reactivas estaacuten disentildeadas para determinar cuantitativamente los niveles de glucosa colesterol total colesterol HDL (lipoproteiacutena de alta densidad) y trigliceacuteridos en sangre completa venosa y sangre completa capilar de la yema del dedo El analizador CardioChek Plus calcula la relacioacuten entre el colesterol total y el colesterol HDL asiacute como los valores estimados de colesterol LDL (lipoproteiacutena de baja densidad) y colesterol no HDL

bull Las mediciones de colesterol se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos relacionados con un exceso de colesterol en sangre y trastornos del metabolismo de los liacutepidos y las lipoproteiacutenas

bull Las mediciones de HDL (lipoproteiacutenas) se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos lipiacutedicos (como la diabetes mellitus) aterosclerosis y diversas enfermedades renales y hepaacuteticas

bull Las mediciones de trigliceacuteridos se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus nefrosis obstruccioacuten hepaacutetica y otros trastornos relacionados con el metabolismo de los liacutepidos o varios trastornos endocrinos

bull Las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono como por ejemplo la diabetes mellitus la hipoglucemia neonatal y la hipoglucemia idiopaacutetica asiacute como del carcinoma de ceacutelulas de los islotes pancreaacuteticos

La presente guiacutea ha sido elaborada para usuarios profesionales El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus puede utilizarse con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol) y dispone de una funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica para generar informes de los datos

Introduccioacuten16 Realizacioacuten de una prueba 31 Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31 Materiales de anaacutelisis 31 Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre 31 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedo 32 Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia 33 Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico 34

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia 35

7 Memoria 37 Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria 37

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria 38

8 Conexioacuten inalaacutembrica 39 Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica 39 Compatibilidad con conexiones inalaacutembricas 40 Gestioacuten de datos 40

9 Limpieza y cuidados 41 Almacenamiento y manipulacioacuten 41 Limpieza y desinfeccioacuten 41 Instrucciones de limpieza 43

Instrucciones de desinfeccioacuten 44

10 Solucioacuten de problemas 46

11 Interpretacioacuten de resultados 48

12 Informacioacuten CLIA 49

13 Especificaciones 50

14 Informacioacuten de contacto 51 Ayuda 51

15 Garantiacutea 52 Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek Plus 52

16 Explicacioacuten de los siacutembolos 53 Siacutembolos 53

17 Iacutendice 54

6 7

Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria Guideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007ldquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml

El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante

Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Este analizador es uno de los componentes de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas eGLU PTS Panelsreg tiras reactivas de glucosa PTS Panels y tiras reactivas del perfil lipiacutedico PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip especiacutefico de cada lote que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre este Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos

El sistema de anaacutelisis se basa en la fotometriacutea de reflectancia y una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico Las tiras reactivas de reflectancia funcionan a partir de una reaccioacuten enzimaacutetica para provocar un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa Las tiras reactivas de reflectancia miden la corriente eleacutectrica producida al aplicar sangre completa

Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los folletos incluidos en el paquete (instrucciones de uso) que se incluyen con las tiras reactivas PTS Panels

Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

8 9

Pantalla La pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Ranura para tiras reactivas de reflectanciaLa ranura para tiras reactivas de reflectancia se encuentra en la parte central delantera inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control de reflectancia con la cara lisa hacia abajo

Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador

Puerto USBPuerto que permite la comunicacioacuten con una impresora CardioChekPTS Connect exclusivamente

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicasEl orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas se encuentra justo a la derecha de la ranura para tiras reactivas de reflectancia En eacutel se introducen las tiras reactivas electroquiacutemicas con la flecha hacia arriba y apuntando hacia el analizador

A

B

C

D

E

F

G

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consta de tres partes principales Incluye el analizador profesional CardioChek Plus las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote

El analizador funciona a partir de la reflectancia luminosa y de una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar una muestra de sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Al aplicar sangre a una tira reactiva electroquiacutemica se genera una corriente Dicho color o corriente se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color o corriente en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color o maacutes intensa la corriente eleacutectrica mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten

Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus

2

A

B

C

D

E

F

G

10 11

Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete

de tiras reactivas El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo

bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO

bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote

El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente

Importante Tenga cuidado de no doblar el conector

El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Inserte siempre el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo

iquestPara queacute sirve el MEMo ChipEl MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar

El MEMo Chipbull Guarda la fecha de expiracioacuten de la tira reactiva bull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de

lote de ese lote concreto de tiras reactivasbull Controla las secuencias y tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Lipid+eGLULotQ301

Lipid+eGLULotQ301

12 13

LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

14 15

Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

16 17

Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

18 19

Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

1135

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1135 11351135

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1135 11351135

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1135 1135 1135

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

4 5

Uso previsto del sistema CardioChek PlusEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consiste en un pequentildeo analizador portaacutetil y una tira reactiva y estaacute disentildeado para su utilizacioacuten en varios pacientes en centros profesionales de atencioacuten sanitaria Este sistema solo debe emplearse con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Este sistema estaacute destinado exclusivamente para su utilizacioacuten en diagnoacutesticos in vitro Las tiras reactivas estaacuten disentildeadas para determinar cuantitativamente los niveles de glucosa colesterol total colesterol HDL (lipoproteiacutena de alta densidad) y trigliceacuteridos en sangre completa venosa y sangre completa capilar de la yema del dedo El analizador CardioChek Plus calcula la relacioacuten entre el colesterol total y el colesterol HDL asiacute como los valores estimados de colesterol LDL (lipoproteiacutena de baja densidad) y colesterol no HDL

bull Las mediciones de colesterol se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos relacionados con un exceso de colesterol en sangre y trastornos del metabolismo de los liacutepidos y las lipoproteiacutenas

bull Las mediciones de HDL (lipoproteiacutenas) se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos lipiacutedicos (como la diabetes mellitus) aterosclerosis y diversas enfermedades renales y hepaacuteticas

bull Las mediciones de trigliceacuteridos se emplean para el diagnoacutestico y el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus nefrosis obstruccioacuten hepaacutetica y otros trastornos relacionados con el metabolismo de los liacutepidos o varios trastornos endocrinos

bull Las mediciones de glucosa se utilizan para el diagnoacutestico y el tratamiento de trastornos del metabolismo de los hidratos de carbono como por ejemplo la diabetes mellitus la hipoglucemia neonatal y la hipoglucemia idiopaacutetica asiacute como del carcinoma de ceacutelulas de los islotes pancreaacuteticos

La presente guiacutea ha sido elaborada para usuarios profesionales El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus puede utilizarse con una impresora y soluciones de software opcionales (software accesorio para proporcionar informacioacuten sanitaria personalizada a partir de los resultados de colesterol) y dispone de una funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica para generar informes de los datos

Introduccioacuten16 Realizacioacuten de una prueba 31 Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31 Materiales de anaacutelisis 31 Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre 31 Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedo 32 Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia 33 Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico 34

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia 35

7 Memoria 37 Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria 37

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria 38

8 Conexioacuten inalaacutembrica 39 Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica 39 Compatibilidad con conexiones inalaacutembricas 40 Gestioacuten de datos 40

9 Limpieza y cuidados 41 Almacenamiento y manipulacioacuten 41 Limpieza y desinfeccioacuten 41 Instrucciones de limpieza 43

Instrucciones de desinfeccioacuten 44

10 Solucioacuten de problemas 46

11 Interpretacioacuten de resultados 48

12 Informacioacuten CLIA 49

13 Especificaciones 50

14 Informacioacuten de contacto 51 Ayuda 51

15 Garantiacutea 52 Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek Plus 52

16 Explicacioacuten de los siacutembolos 53 Siacutembolos 53

17 Iacutendice 54

6 7

Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria Guideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007ldquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml

El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante

Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Este analizador es uno de los componentes de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas eGLU PTS Panelsreg tiras reactivas de glucosa PTS Panels y tiras reactivas del perfil lipiacutedico PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip especiacutefico de cada lote que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre este Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos

El sistema de anaacutelisis se basa en la fotometriacutea de reflectancia y una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico Las tiras reactivas de reflectancia funcionan a partir de una reaccioacuten enzimaacutetica para provocar un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa Las tiras reactivas de reflectancia miden la corriente eleacutectrica producida al aplicar sangre completa

Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los folletos incluidos en el paquete (instrucciones de uso) que se incluyen con las tiras reactivas PTS Panels

Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

8 9

Pantalla La pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Ranura para tiras reactivas de reflectanciaLa ranura para tiras reactivas de reflectancia se encuentra en la parte central delantera inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control de reflectancia con la cara lisa hacia abajo

Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador

Puerto USBPuerto que permite la comunicacioacuten con una impresora CardioChekPTS Connect exclusivamente

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicasEl orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas se encuentra justo a la derecha de la ranura para tiras reactivas de reflectancia En eacutel se introducen las tiras reactivas electroquiacutemicas con la flecha hacia arriba y apuntando hacia el analizador

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El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consta de tres partes principales Incluye el analizador profesional CardioChek Plus las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote

El analizador funciona a partir de la reflectancia luminosa y de una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar una muestra de sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Al aplicar sangre a una tira reactiva electroquiacutemica se genera una corriente Dicho color o corriente se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color o corriente en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color o maacutes intensa la corriente eleacutectrica mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten

Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus

2

A

B

C

D

E

F

G

10 11

Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete

de tiras reactivas El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo

bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO

bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote

El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente

Importante Tenga cuidado de no doblar el conector

El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Inserte siempre el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo

iquestPara queacute sirve el MEMo ChipEl MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar

El MEMo Chipbull Guarda la fecha de expiracioacuten de la tira reactiva bull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de

lote de ese lote concreto de tiras reactivasbull Controla las secuencias y tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Lipid+eGLULotQ301

Lipid+eGLULotQ301

12 13

LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

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Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

1135

1135

1135

1135

1135

1135 11351135

1135

1135 11351135

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1135 1135

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1135

1135

1135

1135

1135

1135 1135 1135

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

6 7

Si tiene alguna duda o necesita maacutes ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek poacutengase en contacto con PTS Diagnostics (Horario de atencioacuten de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) cuya informacioacuten de contacto es la siguiente

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Instrucciones de seguridad importantesLos usuarios deben observar las precauciones universales durante la manipulacioacuten y utilizacioacuten de este analizador Todos los componentes del sistema de control de glucosa deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios Si desea maacutes informacioacuten consulte la guiacutea (en ingleacutes) sobre precauciones de aislamiento para prevenir la transmisioacuten de agentes infecciosos en centros de atencioacuten sanitaria Guideline for Isolation Precautions Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings 2007ldquo disponible en httpwwwcdcgovhicpac2007ip2007isolationprecautionshtml

El analizador debe limpiarse y desinfectarse despueacutes de su utilizacioacuten en cada paciente Este sistema solamente podraacute emplearse para realizar anaacutelisis en varios pacientes cuando se observen las precauciones universales y los procedimientos de desinfeccioacuten establecidos por el fabricante

Solo se permite la utilizacioacuten de este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Este analizador es uno de los componentes de un sistema de anaacutelisis que incluye tiras reactivas eGLU PTS Panelsreg tiras reactivas de glucosa PTS Panels y tiras reactivas del perfil lipiacutedico PTS Panels La caja de tiras reactivas PTS Panels incluye un MEMo Chip especiacutefico de cada lote que contiene la curva de calibracioacuten del anaacutelisis y otra informacioacuten importante sobre este Las tiras reactivas PTS Panels se venden por separado y estaacuten disponibles como tiras reactivas de uno o varios analitos

El sistema de anaacutelisis se basa en la fotometriacutea de reflectancia y una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico Las tiras reactivas de reflectancia funcionan a partir de una reaccioacuten enzimaacutetica para provocar un cambio de coloracioacuten que detecta el analizador tras la aplicacioacuten de sangre completa Las tiras reactivas de reflectancia miden la corriente eleacutectrica producida al aplicar sangre completa

Esta guiacutea de usuario incluye toda la informacioacuten necesaria para realizar anaacutelisis inmediatos mediante el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus Antes de empezar a realizar anaacutelisis lea completamente esta guiacutea de usuario y los folletos incluidos en el paquete (instrucciones de uso) que se incluyen con las tiras reactivas PTS Panels

Recuerde remitir el certificado de garantiacutea adjunto a PTS Diagnostics para asegurarse de recibir actualizaciones sobre productos y otra informacioacuten importante

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

8 9

Pantalla La pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Ranura para tiras reactivas de reflectanciaLa ranura para tiras reactivas de reflectancia se encuentra en la parte central delantera inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control de reflectancia con la cara lisa hacia abajo

Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador

Puerto USBPuerto que permite la comunicacioacuten con una impresora CardioChekPTS Connect exclusivamente

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicasEl orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas se encuentra justo a la derecha de la ranura para tiras reactivas de reflectancia En eacutel se introducen las tiras reactivas electroquiacutemicas con la flecha hacia arriba y apuntando hacia el analizador

A

B

C

D

E

F

G

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consta de tres partes principales Incluye el analizador profesional CardioChek Plus las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote

El analizador funciona a partir de la reflectancia luminosa y de una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar una muestra de sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Al aplicar sangre a una tira reactiva electroquiacutemica se genera una corriente Dicho color o corriente se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color o corriente en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color o maacutes intensa la corriente eleacutectrica mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten

Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus

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Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete

de tiras reactivas El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo

bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO

bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote

El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente

Importante Tenga cuidado de no doblar el conector

El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Inserte siempre el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo

iquestPara queacute sirve el MEMo ChipEl MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar

El MEMo Chipbull Guarda la fecha de expiracioacuten de la tira reactiva bull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de

lote de ese lote concreto de tiras reactivasbull Controla las secuencias y tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Lipid+eGLULotQ301

Lipid+eGLULotQ301

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LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

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Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

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20130305

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20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

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20130305

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20130530 20130305 201303051135 1135

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Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

34 35

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

8 9

Pantalla La pantalla muestra los resultados de anaacutelisis mensajes la hora la fecha y los resultados guardados

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Ranura para tiras reactivas de reflectanciaLa ranura para tiras reactivas de reflectancia se encuentra en la parte central delantera inferior del analizador En ella se insertan las tiras reactivas o tiras de control de reflectancia con la cara lisa hacia abajo

Puerto de MEMo ChipEl puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte superior del analizador

Puerto USBPuerto que permite la comunicacioacuten con una impresora CardioChekPTS Connect exclusivamente

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicasEl orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas se encuentra justo a la derecha de la ranura para tiras reactivas de reflectancia En eacutel se introducen las tiras reactivas electroquiacutemicas con la flecha hacia arriba y apuntando hacia el analizador

A

B

C

D

E

F

G

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus y su principio de funcionamientoEl sistema de anaacutelisis CardioChek Plus consta de tres partes principales Incluye el analizador profesional CardioChek Plus las tiras reactivas PTS Panels y un MEMo Chip especiacutefico de cada lote

El analizador funciona a partir de la reflectancia luminosa y de una tecnologiacutea de biosensor electroquiacutemico para medir una reaccioacuten quiacutemica enzimaacutetica Al aplicar una muestra de sangre a una tira reactiva de reflectancia se produce una reaccioacuten quiacutemica que provoca un cambio de coloracioacuten en la tira reactiva Al aplicar sangre a una tira reactiva electroquiacutemica se genera una corriente Dicho color o corriente se mide y compara con una curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte el resultado de este color o corriente en un resultado de anaacutelisis (cuanto maacutes oscuro sea el color o maacutes intensa la corriente eleacutectrica mayor seraacute la concentracioacuten de analitos) A continuacioacuten el resultado del anaacutelisis se muestra en la pantalla de visualizacioacuten

Acerca del sistema de anaacutelisis CardioChek Plus

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Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete

de tiras reactivas El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo

bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO

bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote

El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente

Importante Tenga cuidado de no doblar el conector

El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Inserte siempre el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo

iquestPara queacute sirve el MEMo ChipEl MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar

El MEMo Chipbull Guarda la fecha de expiracioacuten de la tira reactiva bull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de

lote de ese lote concreto de tiras reactivasbull Controla las secuencias y tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Lipid+eGLULotQ301

Lipid+eGLULotQ301

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LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

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Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

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20130305

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20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

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20130305

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20130530 20130305 201303051135 1135

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Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

34 35

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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Directrices de uso del MEMo Chipbull Para poder realizar anaacutelisis es necesario insertar el MEMo Chipbull Utilice uacutenicamente el MEMo Chip incluido con cada paquete

de tiras reactivas El coacutedigo de nuacutemero de lote que figura en los frascos de las tiras reactivas el MEMo Chip y la pantalla del analizador debe ser el mismo

bull Si se ha superado la fecha de caducidad del MEMo Chip el analizador mostraraacute el mensaje LOTE CADUCADO

bull Si ha perdido o extraviado su MEMo Chip llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para solicitar uno nuevo o utilizar otro MEMo Chip de otro frasco con el mismo nuacutemero de lote

El puerto del MEMo Chip se encuentra en la parte central superior del analizador El MEMo Chip se inserta en este puerto con el nuacutemero de lote hacia abajo Empuje firme pero suavemente hasta que el MEMo Chip se inserte totalmente

Importante Tenga cuidado de no doblar el conector

El MEMo ChipTodos los paquetes de tiras reactivas PTS Panels contienen un MEMo Chip codificado por color que es especiacutefico de cada lote El MEMo Chip contiene las configuraciones para cada anaacutelisis La inferior tiene una etiqueta con el nombre del anaacutelisis y el nuacutemero de lote Inserte siempre el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo

iquestPara queacute sirve el MEMo ChipEl MEMo Chip contiene la configuracioacuten correspondiente al lote de tiras reactivas que vaya a utilizar

El MEMo Chipbull Guarda la fecha de expiracioacuten de la tira reactiva bull Indica al analizador queacute anaacutelisis realizarbull Contiene la curva de calibracioacuten y el nuacutemero de

lote de ese lote concreto de tiras reactivasbull Controla las secuencias y tiempos de anaacutelisisbull Proporciona el intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Lipid+eGLULotQ301

Lipid+eGLULotQ301

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LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

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Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

1135

1135

1135

1135

1135

1135 11351135

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1135 11351135

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1135 1135

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1135

1135

1135

1135

1135 1135 1135

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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LimitacionesTiras reactivas eGLU PTS Panels Limitaciones de procedimiento

1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema

4 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Para minimizar las posibilidades de glucoacutelisis las muestras de sangre completa venosa deberaacuten analizarse en un plazo de 20 minutos a partir de la extraccioacuten Las muestras hiperlipideacutemicas pueden interferir con algunas metodologiacuteas Los pacientes en estado criacutetico no deberiacutean someterse a pruebas a traveacutes de este meacutetodo o deberiacutea hacerse con mucha precaucioacuten

5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con sangre de neonatos ni arterial Este sistema de anaacutelisis no debe utilizarse con estas muestras de sangre completa

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

Tiras reactivas PTS PanelsregLas tiras reactivas PTS Panels estaacuten disentildeadas para analitos especiacuteficos Se inserta una tira reactiva en el analizador y a continuacioacuten se aplica sangre en la ventana de aplicacioacuten de sangre en el caso de los anaacutelisis de reflectancia o en la punta de la tira reactiva en el de los anaacutelisis electroquiacutemicos Tal como se ha descrito anteriormente la reaccioacuten quiacutemica subsiguiente provoca un cambio de coloracioacuten o una corriente eleacutectrica que el analizador mide y compara con la curva de calibracioacuten guardada en el MEMo Chip especiacutefico de cada lote El analizador convierte este resultado de color o esta medicioacuten de corriente eleacutectrica en un resultado de anaacutelisis que se muestra en pantalla Cada caja de tiras reactivas PTS Panels contiene un folleto que proporciona instrucciones de uso e informacioacuten especiacutefica de cada anaacutelisis Antes de realizar anaacutelisis lea completamente las instrucciones

La sangre se aplica en la ventana de aplicacioacuten

La sangre se aplica en la punta

Ejemplo de tiras reactivas de reflectancia Ejemplo de tira reactiva electroquiacutemica

El sistema de anaacutelisis CardioChek Plus cuenta con diferentes tiras reactivas para analitos Las tiras reactivas que se describen en esta seccioacuten solo son un ejemplo de las tiras reactivas disponibles No todas las tiras reactivas pueden utilizarse en todos los paiacuteses Consulte el folleto de cada paquete de tiras reactivas PTS Panels antes de utilizarlas

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Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

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Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

1135

1135

1135

1135

1135

1135 11351135

1135

1135 11351135

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1135 1135

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1135

1135

1135

1135

1135 1135 1135

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

14 15

Tiras reactivas de perfil lipiacutedico PTS Panels Limitaciones de procedimientoSe efectuaron determinados estudios para detectar sustancias que pudieran interferir en estos anaacutelisis Los resultados se presentan a continuacioacuten

1 CONSERVANTES La recogida de sangre venosa en tubos con heparina o EDTA no tuvo ninguacuten efecto en los resultados de la tira reactiva

2 FAacuteRMACOS La dopamina y la metildopa redujeron los resultados de todos los liacutepidos3 METABOLITOS Unas dosis extremadamente elevadas de aacutecido ascoacuterbico (vitamina C)

redujeron los resultados de todos los liacutepidos4 HEMATOCRITO No se observoacute ninguacuten efecto en muestras entre el 30 y el 45 de

hematocrito5 EMPLEO EN NEONATOS Este producto no se ha probado con sangre de neonatos

Este sistema de anaacutelisis no debe emplearse con esos tipos de muestras6 PRODUCTOS COSMEacuteTICOS Y CREMAS DE MANOS Los productos cosmeacuteticos como

lociones o cremas de manos suelen contener glicerol El uso de dichos productos puede provocar resultados incorrectos

7 Los resultados se muestran redondeados

Cada tira reactiva debe utilizarse solamente para un anaacutelisis No reutilice las tiras Utilice una nueva tira reactiva cada vez que realice un anaacutelisis Utilice uacutenicamente sangre completa capilar recieacuten extraiacuteda del dedo o sangre completa venosa (EDTA o heparina) La prueba de rendimiento se efectuoacute empleando sangre completa conservada con EDTA y heparina Absteacutengase de usar suero o plasma salvo que se especifique en el folleto Con cada tira reactiva se incluye un folleto que contiene instrucciones de uso especiacuteficas a dicha tira reactiva

Solo se debe utilizar este analizador con dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica

Tiras reactivas de glucosa PTS Panels Limitaciones de procedimiento1 El analizador no debe utilizarse para realizar anaacutelisis en pacientes en estado criacutetico2 No se han sometido a prueba muestras de sangre extraiacutedas de pacientes en estado de

shock con deshidratacioacuten grave o en estado hiperosmolar (cetoacutesico o no cetoacutesico) No se recomienda analizar dichas muestras utilizando este sistema

3 Se desaconseja el uso en pacientes fuertemente hipotensos4 CONSERVANTES Las muestras de sangre que contengan conservantes (fluoruro u

oxalato) no deben emplearse para realizar pruebas en este sistema5 EMPLEO EN NEONATOS y SANGRE ARTERIAL Este producto no se ha probado con

sangre de neonatos ni arterial Este sistema no deberaacute emplearse con esos tipos de muestras de sangre

6 El paracetamol (Tylenol) y la dopamina pueden interferir y hacer que los resultados de la prueba sean maacutes elevados que el nivel de glucosa real No se han realizado pruebas con todos los faacutermacos

7 METABOLITOS Este sistema de prueba es especiacutefico para detectar niveles de glucosa Otros azuacutecares y otras sustancias reductoras como el aacutecido ascoacuterbico (vitamina C) en concentraciones sanguiacuteneas normales no tienen ninguacuten efecto significativo en los resultados de los anaacutelisis

8 HEMATOCRITO Unos valores de hematocritos superiores al 55 o inferiores al 30 pueden mostrar unos valores de glucosa erroacuteneamente superiores

9 ALTITUD La realizacioacuten de pruebas a altitudes de hasta 3048 metros (10000 pies) no tiene efecto en los resultados

10 DESHIDRATACIOacuteN Una deshidratacioacuten grave y una peacuterdida excesiva de liacutequidos pueden provocar resultados erroacuteneamente bajos

16 17

Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

18 19

Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

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Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

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Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

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Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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Colocacioacutensustitucioacuten de las pilas1 Abra la tapa de las pilas situada en la parte posterior del analizador CardioChek Plus

soltando el cierre y retirando la tapa de la parte posterior del analizador2 Extraiga las pilas gastadas del compartimento y deseacutechelas debidamente3 Inserte las nuevas pilas en el compartimento con los polos positivos (+) correctamente

orientados de acuerdo con las indicaciones del interior del compartimento4 Vuelva a colocar la tapa de las pilas Para asegurarse de haber colocado correctamente

las pilas pulse cualquiera de los dos botones de la parte frontal del analizador CardioChek Plus para encenderlo

Advertencia Deseche las pilas gastadas debidamente

Menuacutes del analizador CardioChek PlusA continuacioacuten se ofrece un diagrama que representa el aacuterbol de menuacutes del analizador CardioChek Plus Ademaacutes se incluye informacioacuten detallada acerca del uso de cada menuacute Utilice los siguientes botones para navegar por los menuacutes

Botoacuten Intro Pulse este botoacuten para encender el analizador o aceptar la opcioacuten de menuacute que aparezca en pantalla

Botoacuten Siguiente Pulse este botoacuten para encender el analizador o avanzar a la siguiente opcioacuten de menuacute

Nota Para apagar el analizador pulse y a la vez durante tres segundos

Uso y sustitucioacuten de las pilasEl analizador CardioChek Plus utiliza cuatro (4) pilas alcalinas AA de 15 voltios de alta calidad

Cuaacutendo cambiar las pilasEl analizador mostraraacute una indicacioacuten en pantalla para informar de la necesidad de cambiar las pilas Cuando la pantalla indique CAMBIAR BATERIAS significaraacute que no se podraacuten realizar maacutes anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas Al sustituir las pilas haacutegalo siempre por pilas alcalinas de alta calidad Se recomienda tener un juego de pilas de repuesto a mano Para prolongar la duracioacuten de las pilas se debe retirar la tira reactiva en cuanto aparezca un resultado en pantalla La horafecha y los resultados guardados en la memoria no se borraraacuten al cambiar las pilas

Cuando aparezca el mensaje CAMBIAR BATERIAS cambie las pilas por 4 pilas alcalinas nuevas AA de la misma marcaNo utilice NiCad ni pilas recargablesPrecaucioacuten La instalacioacuten incorrecta de las pilas puede conllevar la reduccioacuten de la duracioacuten de la pilas o dantildeos en el analizador

Configuracioacuten3

18 19

Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

1135

1135

1135

1135

1135

1135 11351135

1135

1135 11351135

1135

1135 1135

1135

1135

1135

1135

1135

1135

1135 1135 1135

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

20 21

Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

26 27

Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

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Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

18 19

Mapa del menuacute

III CONFIGURACIOacuteN continuacioacuten

Menuacutes del Analizador CardioChek Plus

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADESMEMo Chip y CardioChek son marcas comerciales de Polymer Technology Systems Inc copy 2015 Polymer Technology Systems Inc MKG 001063 Rev 1507 1

INSTALE MEMO CHIP REALIZAR TEST

USE CODIGO

INSERTE TIRA

APLIQUE MUESTRA

OPERANDO

MEMO CHIP INSTALADO

3 SECONDS

APLIQUE MUESTRA

MEMORIA

QUIMICA CHEQUEOWI-FI

ASISTENCIA TECNICA

CONTROL REALIZAR CONTROL IMPRESOR

ACERCA DE CardioChek Plus

SALIR BORRAR MEMORIA

SALIR

SONIDO

UNIDADES

AJUSTE HORA

SALIR

SALIR

OPCIONES USUARIO INFORMACION

20130305 20130530

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 2013030520130305

20130305

20130305 20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130305

20130530 20130305 201303051135 1135

1135

1135

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1135

1135

1135 11351135

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1135 11351135

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1135

1135

1135 1135 1135

Nota Si las unidades estaacuten bloqueadas no apareceraacute el menuacute UNIDADES

20 21

Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

22 23

Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

24 25

Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

26 27

Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

28 29

Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

30 31

Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

20 21

Configuracioacuten de la fecha y la hora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere a que la

pantalla indique cualquiera de estos dos mensajes INSTALE MEMO CHIP (en caso de que no haya un MEMo Chip insertado) o INSERTE TIRA (si hay uno insertado) Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje AJUSTE

HORA 5 Pulse Intro para mostrar la fecha y la hora que tienen el formato AAAAMMDD y

HHMM6 A continuacioacuten se resaltaraacute el antildeo en la pantalla Pulse Intro para aceptar el antildeo que

aparece resaltado o Siguiente para pasar de antildeo Pulse Intro para hacer una seleccioacuten7 A continuacioacuten se resaltaraacute el mes en la pantalla Pulse Intro para aceptar el mes

que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de mes Pulse Intro para hacer una seleccioacuten

8 A continuacioacuten se resaltaraacute el diacutea en la pantalla Pulse Intro para aceptar el diacutea que aparece en pantalla o Siguiente para pasar de diacutea Seguidamente pulse Intro para hacer una seleccioacuten

9 En la pantalla predeterminada apareceraacute 12H Pulse siguiente para avanzar a 24H Pulse Intro para aceptar 12H o 24H

10 A continuacioacuten se resaltaraacute la hora en la pantalla Pulse siguiente para avanzar la hora La configuracioacuten predeterminada es AM Para cambiar de AM a PM pulse siguiente para avanzar la configuracioacuten de la hora hasta que AM cambie a PM Pulse Intro para aceptar Ahora pulse siguiente para avanzar los minutos Pulse Intro para aceptar

11 Una vez seleccionado el formato de reloj apareceraacute el menuacute AJUSTE HORA Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y pulse Intro para volver a USUARIO

Apagado del analizadorPara apagar el analizador pulse ambos botones (Intro y Siguiente) a la vez durante tres segundos Transcurridos tres minutos de inactividad (sin que haya ninguna tira reactiva o de control insertada) se iniciaraacute una cuenta atraacutes de diez segundos en el analizador y este se apagaraacute Para detener el apagado pulse cualquier botoacuten Tambieacuten se puede apagar el analizador retirando las pilas

Configuracioacuten del idiomaLa primera vez que se enciende el analizador es necesario configurar el idioma la fecha y la hora El menuacute de idioma consta de las siguientes opciones ingleacutes (ENGLISH) espantildeol (ESPANtildeOL) italiano (ITALIANO) alemaacuten (DEUTSCH) franceacutes (FRANCcedilAIS) portugueacutes (PORTUGUEcircS) neerlandeacutes (NEDERLANDS) chino (中文) y ruso (РУССКИЙ)

Configuracioacuten del idioma (primer uso)1 Encienda el analizador pulsando cualquiera de los dos botones (Intro o Siguiente)2 En la pantalla apareceraacute el menuacute de idioma LANGUAGE Pulse Intro3 Apareceraacute el mensaje ESPANtildeOL Pulse Intro si desea utilizar el idioma ingleacutes4 Para seleccionar otro idioma pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla el idioma

deseado y finalmente pulse Intro Para configurar la fecha y la hora consulte la seccioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Restablecimiento del idioma1 Apague el analizador2 Mantenga pulsado el botoacuten Intro durante unos cinco segundos durante la fase de

encendido del analizador hasta que aparezca el menuacute de idioma LANGUAGE3 Pulse Intro Vuelva a pulsar Intro para seleccionar el idioma ingleacutes o Siguiente para

examinar las distintas opciones de idioma4 Pulse Intro para seleccionar el idioma deseado que aparezca en pantalla

22 23

Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

24 25

Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

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Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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Configuracioacuten del sonidoEl sonido del analizador CardioChek Plus estaacute preestablecido como activado Para activarlo o desactivarlo siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o IINSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje SONIDO 5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (activado) 6 Pulse Intro para seleccionar la opcioacuten con sonido o Siguiente para resaltar el icono

(desactivado)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de sonido resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Configuracioacuten de las unidades Es posible que el analizador CardioChek Plus se distribuya con unidades preestablecidas Si en el menuacute USUARIO no aparece UNIDADES significaraacute que el analizador estaacute bloqueado en las unidades preestablecidas No es posible cambiar las unidades cuando el sistema se ha bloqueado Si las unidades del analizador no se han preestablecido siga los pasos indicados a continuacioacuten para cambiar las unidades a mgdL mmolL o gL (p ej en EE UU las unidades correctas para la glucosa son mgdL y las unidades estaacuten preestablecidas en mgdL)

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Intro En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute UNIDADES

Si no aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla significaraacute que se han bloqueado las unidades del analizador y que no se podraacuten cambiar Si aparece el menuacute UNIDADES en la pantalla continuacutee con el siguiente paso

5 Pulse Intro A continuacioacuten se resaltaraacute mgdL en la pantalla Si desea mmolL o gL pulse Siguiente hasta que se resalten las unidades deseadas en la pantalla y a continuacioacuten pulse Intro para seleccionarlas

6 Seguidamente en la pantalla se indicaraacute UNIDADES Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR

7 Pulse Intro para volver a USUARIO8 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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Configuracioacuten de impresioacuten del analizador CardioChek PlusPara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Prueba de la impresora1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo

Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje IMPRESOR5 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente hasta que aparezca el mensaje TEST6 Pulse Intro tras lo cual se realizaraacute una impresioacuten de prueba

Impresioacuten de resultados de la memoriaNota Es posible guardar un maacuteximo de 50 resultados de anaacutelisis por paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA y a continuacioacuten pulse Intro4 Pulse Intro para seleccionar QUIMICA o Siguiente y a continuacioacuten pulse Intro para

seleccionar CONTROL5 Pulse Siguiente para resaltar el nombre del anaacutelisis y a continuacioacuten pulse Intro para

hacer una seleccioacuten (por ejemplo LIPIDS)6 Pulse Siguiente para resaltar la fechahora del resultado de anaacutelisis que desee

imprimir7 Pulse Intro para imprimir los resultados seleccionados8 Puede imprimir los resultados del control seleccionando CONTROL en vez de QUIMICA

y a continuacioacuten seleccionando el tipo de resultado que aparecioacute anteriormente

Configuracioacuten del encendido y apagado de la conexioacuten inalaacutembricaLa comunicacioacuten inalaacutembrica del analizador CardioChek Plus se ha preestablecido como desactivada Para activar o desactivar la conexioacuten inalaacutembrica siga los pasos indicados a continuacioacuten

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca USUARIO4 Pulse Intro Apareceraacute el mensaje WI-FI5 Pulse Intro Se resaltaraacute en la pantalla el icono (conexioacuten inalaacutembrica activada)6 Pulse Intro para activar la conexioacuten inalaacutembrica o

pulse Siguiente para resaltar (conexioacuten inalaacutembrica desactivada)7 Pulse Intro para aceptar la opcioacuten de conexioacuten inalaacutembrica resaltada8 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR9 Pulse Intro para volver a USUARIO

10 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para realizar una prueba enviacutee un nuevo ID de paciente al analizador utilizando el producto de conectividad adecuado Apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente Consulte la seccioacuten Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembrica para obtener maacutes informacioacuten sobre la compatibilidad con conexiones inalaacutembricas

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Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

30 31

Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

26 27

Tiras de control del analizadorSe puede realizar una comprobacioacuten del funcionamiento y oacuteptica del analizador utilizando una de las dos tiras de control grises Se incluyen dos en el estuche del analizador La tira de control comprueba que los sistemas electroacutenicos y oacutepticos del analizador CardioChek Plus funcionan correctamente Para realizar esta comprobacioacuten inserte la tira de control en el analizador El analizador leeraacute la reflectancia de la tira de control gris e indicaraacute si el resultado se encuentra dentro del intervalo aceptable especificado (en tal caso apareceraacute CORRECTO) Cuando no la utilice guarde la tira de control en el estuche del analizador Se recomienda realizar la comprobacioacuten de la tira de control

bull Diariamentebull Si el analizador se ha caiacutedo al suelobull Cuando un resultado no concuerde con los

resultados esperados

Comprobacioacuten del sistema4

Tira de control

Obtencioacuten de ayuda e informacioacuten respecto al analizador CardioChek Plus

1 Si el analizador estaacute apagado pulse cualquier botoacuten para encenderlo Espere hasta que en la pantalla se indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA Nota Si aparece el mensaje REALIZAR TEST consulte el paso 3

2 Pulse Siguiente En la pantalla apareceraacute el mensaje REALIZAR TEST3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute INFORMACION4 Pulse Intro y a continuacioacuten apareceraacute en pantalla ASISTENCIA TECNICA5 Pulse Intro para ver la informacioacuten de contacto6 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para que aparezca la pantalla ACERCA DE

CardioChek Plus7 Pulse Intro para ver el nuacutemero de serie (SN) y la informacioacuten de la versioacuten de software8 Pulse Siguiente para mostrar la direccioacuten IP inalaacutembrica y el SSID (si procede)9 Pulse Intro para volver a la pantalla ACERCA DE CardioChek Plus

10 Pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR y a continuacioacuten pulse Intro11 Pulse Siguiente para volver a REALIZAR TEST

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Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

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Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

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Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

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Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

28 29

Control de calidadLos controles (tambieacuten conocidos como ldquomateriales de control de calidadldquo) son soluciones para las que se ha establecido un intervalo de concentracioacuten de analitos esperado Los controles se someten a prueba para comprobar el rendimiento del sistema de anaacutelisis El analizador CardioChek Plus el MEMo Chip y las tiras reactivas PTS Panels Utilice los materiales de control de calidad proporcionados por PTS Diagnostics

Consulte la tarjeta de intervalos suministrada con los controles o visite httpwwwptsdiagnosticscom para conocer las especificaciones de control

Los profesionales de la salud deben seguir las directrices y poliacuteticas de su centro respecto al control de calidad y el uso de materiales de control de calidad

Los materiales de control de calidad se deben utilizarbull Con cada nuevo enviacuteobull Con cada nuevo nuacutemero de lotebull En conformidad con las regulaciones estatales locales y federales

Importante Compruebe la fecha de caducidad impresa en las botellas de control No utilice soluciones de control caducadas

Para realizar una prueba de control de calidad consulte las siguientes instrucciones

Para realizar una prueba de control necesitabull Analizador CardioChek Plusbull Tiras reactivas PTS Panelsbull Materiales de control de calidadbull Instrucciones de control de calidadbull Tarjeta de intervalos de control de calidad

Anaacutelisis del control de calidad5Uso de la tira de control del analizador

1 Encienda el analizador pulsando cualquier botoacuten2 Cuando aparezca el mensaje INSTALE MEMO CHIP o REALIZAR TEST pulse Siguiente

hasta que aparezca OPCIONES Pulse Intro3 Pulse Intro cuando aparezca CHEQUEO4 Sostenga la tira de control por la base e inseacutertela en la ranura para tiras reactivas

de reflectancia con la parte estriada hacia arriba cuando aparezca el mensaje INSERTE TIRA

5 En el analizador deberiacutea aparecer el mensaje CORRECTO junto con un icono de marca de verificacioacuten (Si en la pantalla aparece CHEQUEO NO OK consulte la nota incluida al final de esta seccioacuten) Retire la tira de control y guaacuterdela en el estuche del analizador

6 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje SALIR Pulse Intro7 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje REALIZAR TEST8 Pulse Intro El analizador estaacute listo para realizar anaacutelisis

Nota Si el analizador muestra el mensaje CHEQUEO NO OK1 Limpie la ranura para tiras reactivas del analizador CardioChek Plus (el lugar donde

se inserta la tira de control en el analizador) Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

2 Inspeccione la tira de control para asegurarse de que no esteacute sucia ni dantildeada Utilice la tira de control restante y repita la operacioacuten

3 Consulte la seccioacuten 10 Solucioacuten de problemas en esta guiacutea

30 31

Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

34 35

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

30 31

Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicosEn cada caja de tiras reactivas PTS Panels se incluye un folleto Antes de realizar anaacutelisis lea completa y detenidamente el folleto del paquete de tiras reactivas y esta seccioacuten de la guiacutea de usuario

Materiales de anaacutelisisPara realizar un anaacutelisis hematoloacutegico necesitaraacute lo siguiente

bull Analizador CardioChek Plus bull Tiras reactivas PTS Panelsbull MEMo Chip especiacutefico de cada lotebull Lanceta esteacuteril (auto-desactivacioacuten de un solo uso)bull Pipeta o sistema de recogida de sangre capilarbull Gasa o bolas de algodoacutenbull Toallita con alcohol

Este analizador requiere sangre completa para la realizacioacuten de anaacutelisis No utilice el analizador bajo una luz directa Consulte la seccioacuten 9 Mantenimiento y limpieza

Consejos praacutecticos para la correcta obtencioacuten de una gota de sangre

1 Indique al paciente que se lave las manos con agua caliente y jaboacuten2 Deberaacute aclararlas bien y secarlas completamente Si se utiliza una toallita con alcohol

deje que el dedo se seque al aire antes de realizar el anaacutelisis Se puede utilizar una gasa limpia para secar el alcohol

3 Deberaacuten calentarse los dedos para aumentar el flujo sanguiacuteneo4 El paciente deberaacute dejar el brazo colgando un momento para que el flujo sanguiacuteneo

llegue a la punta de los dedos

Realizacioacuten de una prueba6Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas de reflectanciaConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea de la ranura para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

Realizacioacuten de pruebas de control de calidad en tiras reactivas electroquiacutemicasConsulte las instrucciones de uso proporcionadas con los materiales de control de calidad

Si los resultados de control de calidad no se encuentran dentro del intervaloIMPORTANTE No deberaacuten realizarse anaacutelisis en pacientes hasta que los resultados de control se encuentren dentro del intervalo

1 Aseguacuterese de que el aacuterea del orificio para tiras reactivas esteacute limpia2 Aseguacuterese de que no se haya superado la fecha impresa en la etiqueta de las tiras

reactivas y de los controles3 Aseguacuterese de que el MEMo Chip corresponda al lote de la tira reactiva4 Repita el anaacutelisis una vez maacutes con materiales nuevos5 Llame al servicio de atencioacuten al cliente para obtener ayuda

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Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

34 35

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

32 33

Se recomienda a los usuarios consultar las siguientes directrices de buenas praacutecticasBiosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Realizacioacuten de anaacutelisis de reflectancia1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador2 Extraiga el MEMo Chip de la caja de tiras reactivas3 Inserte el MEMo Chip en el orificio situado en la parte superior del analizador con el

nuacutemero de coacutedigo de lote boca abajo4 Cuando aparezca INSERTE TIRA extraiga una tira reactiva del frasco y coloque

inmediatamente el tapoacuten desecante5 Inserte la tira Aseguacuterese de que ha insertado completamente la tira reactiva y que en

la pantalla aparece APLICAR MUESTRA6 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja inmediatamente una muestra con un tubo capilar o pipeta de precisioacuten y dispense el volumen correcto que se especifica en las instrucciones de uso [folleto] de la tira reactiva)

7 Sujete el tubo capilar por la perilla y por encima de la ventana de aplicacioacuten de la sangre en la tira reactiva Tenga cuidado e intente no tocar la tira reactiva con el tubo capilar Presione ligeramente la perilla para depositar la muestra completa en la tira reactiva

8 Cuando aplique la muestra los resultados apareceraacuten en la pantalla del analizador en unos noventa segundos seguacuten el tipo de tira reactiva

9 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos10 Si el analizador permanece inactivo durante maacutes de 3 minutos se iniciaraacute una cuenta

atraacutes de diez segundos y se apagaraacute automaacuteticamente

Obtencioacuten de una muestra de sangre a partir de una puncioacuten en el dedoEl usuario deberaacute ponerse un nuevo par de guantes limpios antes de realizar anaacutelisis en cada paciente

1 Utilice el dedo corazoacuten o el anular para realizar la puncioacuten2 Seleccione la zona indicada para la recogida de sangre3 Limpie la zona con una toallita con alcohol4 Presione levemente la lanceta en el dedo y pinche el dedo en la

parte derecha o izquierda5 Presione levemente (presione y suelte) el dedo para obtener una

gota de sangre Nota Intente no apretar el dedo Esto podriacutea provocar una reduccioacuten de liacutequido tisular o hemoacutelisis y afectar en la precisioacuten de los resultados

6 Utilice un algodoacuten o una gasa para limpiar la primera gota de todas las tiras reactivas de reflectancia En el caso de las tiras reactivas electroquiacutemicas (p ej eGLU) es opcional limpiar la primera gota

7 Mantenga el tubo capilar justo debajo de la perilla y niveacutelelo con el aacutengulo del dedo Nota NO apriete la perilla durante la recogida de sangre

8 Coloque la punta de manera que toque la gota de sangre permitiendo asiacute que el contacto capilar que la sangre cubra el tubo capilar hasta la liacutenea de llenado

Precaucioacuten Manipule y deseche todo el material que entre en contacto con la sangre seguacuten las precauciones y directrices geneacutericas de este aacutembito Todos los componentes del sistema deben considerarse potencialmente infecciosos con la posibilidad de trasmitir agentes patoacutegenos por contacto sanguiacuteneo entre pacientes y profesionales sanitarios

34 35

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico con anaacutelisis de reflectancia

1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al nuacutemero de lote que figura en el frasco de tiras reactivas electroquiacutemicas Y en el de tiras reactivas de reflectancia

2 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador3 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente4 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas5 Extraiga una sola tira reactiva de reflectancia del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa de inmediato6 Inserte la tira reactiva de reflectancia en la ranura especiacutefica para tiras reactivas7 Se mostraraacuten el icono del anaacutelisis de reflectancia y el del electroquiacutemico8 Para el anaacutelisis electroquiacutemico

a Obtenga una gota de sangre utilizando una lanceta y la teacutecnica que correspondab Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para

aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

c La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar d El resultado del anaacutelisis apareceraacute una vez listos los resultados del anaacutelisis de

reflectancia

Realizacioacuten de un anaacutelisis electroquiacutemico1 Inserte el MEMo Chip correspondiente al lote de tiras que vaya a utilizar2 Inserte el MEMo Chip con el coacutedigo de nuacutemero de lote hacia abajo3 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador4 Extraiga una sola tira reactiva electroquiacutemica del frasco de tiras reactivas y vuelva a

colocar la tapa inmediatamente (si procede)5 Inserte la tira reactiva electroquiacutemica en el orificio especiacutefico para tiras reactivas

electroquiacutemicas6 Aparece en pantalla el icono APLICAR MUESTRA7 Obtenga una gota de sangre utilizando la teacutecnica adecuada

(Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja la muestra con el tubo capilar o pipeta y toque hasta el final de la tira reactiva)

8 Lleve suavemente el dedo hacia la punta de la tira reactiva electroquiacutemica para aplicar la gota de sangre No aplique la sangre sobre la tira reactiva No presione la tira reactiva contra el dedo

9 La sangre cubriraacute la tira de forma automaacutetica por el contacto capilar10 En la pantalla apareceraacute el mensaje OPERANDO hasta que se muestre el resultado

11 Extraiga y deseche la tira reactiva en un contenedor para residuos biopeligrosos

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

36 37

Los resultados de los anaacutelisis se guardan automaacuteticamente en la memoria del analizador CardioChek Plus El analizador puede guardar un maacuteximo de 50 resultados de cada paraacutemetro bioquiacutemico y 10 resultados de anaacutelisis de control El analizador permite revisar los resultados por orden cronoloacutegico desde el maacutes reciente al maacutes antiguo Cada resultado se muestra con la fecha y la hora Los resultados guardados en la memoria no se borran al cambiar las pilas

Revisioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Si en la pantalla aparece el

mensaje INSTALE MEMO CHIP consulte el paso 2 Si aparece el mensaje INSERTE TIRA pulse Intro

2 Pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute MEMORIA3 Pulse Intro Apareceraacute en pantalla QUIMICA 4 Pulse Intro y a continuacioacuten Siguiente para seleccionar el paraacutemetro bioquiacutemico

deseado Nota Hasta que no se analice un paraacutemetro bioquiacutemico al menos una vez no apareceraacute el nombre del anaacutelisis

5 Pulse Intro para ver el resultado del anaacutelisis incluidas la fecha y la horaa Para recuperar los resultados del control pulse Siguiente hasta que aparezca

en pantalla SALIR Pulse Intro Pulse Siguiente hasta que aparezca en pantalla CONTROL

b Pulse Intro hasta que se muestre el anaacutelisis de control deseadoc Por ejemplo para revisar los resultados del perfil lipiacutedico pulse Siguiente en

la pantalla QUIMICA hasta que aparezca LIPIDS y a continuacioacuten pulse Intro Apareceraacuten la fecha y la hora Pulse Intro cuando se muestren la fecha y hora deseadas Pulse Siguiente para examinar los resultados

6 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten pulse Intro Repita este paso hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

Memoria79 Para los anaacutelisis de reflectanciaa Una vez que haya aplicado sangre en la tira reactiva electroquiacutemica limpie el

dedo con una gasa limpia para eliminar la sangre restanteb Suavemente sin ejercer demasiada fuerza aplique presioacuten sobre la punta del

dedo para extraer una gota grande de sangre (Si se utiliza sangre venosa extraacuteigala en un tubo con EDTA o heparina Invierta el tubo suavemente entre 5 y 7 veces hasta conseguir una mezcla completa Recoja una muestra con un tubo capilar o una pipeta de transferencia y haga que toque el extremo de la tira reactiva) Nota Si aprieta demasiado el dedo podriacutean alterarse los resultados de la prueba

c Utilice una pipeta o un sistema de recogida de sangre capilar para aplicar sangre completa en la ventana de aplicacioacuten de sangre de la tira reactiva

d La pantalla mostraraacute los resultados en un plazo de unos 90 segundos Extraiga y deseche las tiras reactivas en un contenedor para residuos biopeligrosos NO antildeada maacutes sangre a una tira de prueba que ya se haya utilizado

10 Para saltarse la prueba eGLU mantenga pulsado el botoacuten Siguiente hasta que el analizador elimine la prueba eGLU

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

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IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

38 39

Informacioacuten sobre la conexioacuten inalaacutembricaEste equipo se ha sometido a prueba y se ha determinado que cumple los liacutemites para dispositivos digitales de Clase B estipulados en la parte 1 de las normas de la FCC Dichos liacutemites se han establecido para proporcionar una proteccioacuten razonable frente a interferencias perjudiciales en entornos residenciales Este equipo genera utiliza y puede irradiar energiacutea de radiofrecuencia por lo que si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones puede generar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio No obstante no se puede garantizar que no se produzcan interferencias en determinados entornos Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepcioacuten de radio o televisioacuten situacioacuten que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo se recomienda al usuario intentar corregir la interferencia mediante una o maacutes de las siguientes medidas

bull Reorientar o reubicar la antena receptorabull Aumentar la distancia entre el equipo y el receptorbull Conectar el equipo a una toma de corriente situada en un circuito distinto al del receptorbull Consultar al distribuidor o a un teacutecnico especializado en radio o televisioacuten para obtener

ayuda

Conexioacuten inalaacutembrica8

Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC El funcionamiento estaacute sujeto a las siguientes condiciones (1) Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe admitir las interferencias recibidas incluyendo las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado

FCC ID W7OZG2100-ZG2101

Eliminacioacuten de los resultados guardados en la memoria1 Pulse cualquier botoacuten para encender el analizador Espere hasta que en la pantalla se

indique el mensaje INSTALE MEMO CHIP o INSERTE TIRA2 Pulse Intro y a continuacioacuten pulse Siguiente hasta que aparezca el menuacute OPCIONES

Pulse Intro3 Pulse Siguiente hasta que aparezca el mensaje BORRAR MEMORIA Pulse Intro para

borrar la memoria4 Para salir pulse Siguiente hasta que aparezca SALIR en pantalla y a continuacioacuten

pulse Intro Pulse Siguiente hasta volver a la pantalla REALIZAR TEST

40 41

Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

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Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

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IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

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El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

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Almacenamiento y manipulacioacutenbull Manipule el analizador CardioChek Plus con cuidado no deje que se caigabull No almacene ni utilice el analizador bajo una luz directa como la solar o la de un foco

una laacutempara o la que entra por una ventanabull No exponga el analizador ni cualquiera de sus materiales o accesorios a niveles altos

de humedad calor friacuteo polvo o suciedad El analizador se puede almacenar a una temperatura de entre 50-104 degF (10-40 degC) y a una humedad relativa (HR) del 20-80 No las congele

bull Si la temperatura de almacenamiento es inferior a los 68 degF (20 degC) deje que el dispositivo adopte la temperatura ambiente de 68 degF (20 degC) antes de usarlo Si el dispositivo se ha almacenado bajo condiciones ambientales excesivas deacutejelo al menos 30 minutos a temperatura ambiente para que se equilibre a dichas temperaturas

bull No raye ni dantildee la superficie de la tira de controlbull Lea el folleto del paquete de tiras reactivas para conocer la informacioacuten relativa al

almacenamiento y manipulacioacuten correspondiente a cada tira reactiva Limpieza y desinfeccioacutenLa limpieza y desinfeccioacuten de los analizadores que entran en contacto con sangre o productos sanguiacuteneos reviste una importancia crucial a fin de evitar la transmisioacuten de agentes patoacutegenos por sangre entre pacientes y profesionales sanitarios

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES Resulta primordial limpiar y desinfectar correctamente los analizadores que entran en contacto con productos sanguiacuteneos y se debe realizar cada vez que se vayan a utilizar entre paciente y paciente Asimismo para evitar la transmisioacuten hemaacutetica de patoacutegenos utilice exclusivamente dispositivos de puncioacuten de un solo uso y con desactivacioacuten automaacutetica Consulte las referencias incluidas al final de esta seccioacuten si desea obtener maacutes informacioacuten al respecto

Mantenimiento y limpieza9Compatibilidad con conexiones inalaacutembricasbull Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten para instrucciones sobre el encendido y apagado de

la conexioacuten inalaacutembricabull La conexioacuten inalaacutembrica requiere especificaciones de configuracioacuten adicionales

Poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics para obtener maacutes informacioacuten

Gestioacuten de datosEl analizador CardioChek Plus ha sido disentildeado para establecer conexioacuten con cualquier red IEEE 80211b 80211g u 80211n que utilice sistemas de cifrado de redes WPA Personal o WPA2 Personal El fabricante certifica que el moacutedulo inalaacutembrico es compatible con las normas de redes inalaacutembricas establecidas por la Wi-Fi Alliance con el fin de garantizar la interoperabilidad con el equipo de red Poacutengase en contacto con su administrador de TI si necesita ayuda con la conexioacuten

Nota Si no puede realizar una prueba es posible que esteacute activado el bloqueo de la funcioacuten de comunicacioacuten inalaacutembrica y el Id del paciente Veraacute parpadear el siacutembolo Para llevar a cabo una prueba enviacutee un nuevo ID del paciente al analizador apague la comunicacioacuten inalaacutembrica o mantenga pulsados ambos botones del analizador para anular el bloqueo del ID del paciente

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Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

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A

B

C

E

F

G

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Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

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Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

42 43

Toda la superficie de la carcasa debe limpiarse y desinfectarse

Pantalla

Botoacuten Intro

Ranura para tira reactiva de reflectancia (Cristal y bloque oacuteptico)

Puerto de MEMo Chip

Puerto USB

Botoacuten Siguiente

Orificio para tiras reactivas electroquiacutemicas

Instrucciones de limpiezaEl objetivo de la limpieza es eliminar cualquier suciedad visible material orgaacutenico y lo que es maacutes importante productos sanguiacuteneos Limpie siempre antes de desinfectar

1 Vea la imagen anterior Limpie y desinfecte todas las superficies de este analizador2 Adquiera las toallitas recomendadas3 Utilice una toallita nueva escurra el exceso de liacutequido y limpie con cuidado

4 Deje secar al aire o seque con una gasa de algodoacuten

A

B

C

D

E

F

G

A

B

C

E

F

G

D

Frecuencia Limpie siempre despueacutes de cada utilizacioacuten Limpie y desinfecte siempre antes de almacenar y cada vez que realice una prueba entre paciente y paciente Lea la etiqueta del fabricante del producto desinfectante

Desinfectante recomendado las toallitas Super Sani-Clothreg o cualquier desinfectante con el mismo nuacutemero de registro de la EPA (EPA Reg Nordm 9480-4 Professional Disposables International Inc (PDI) Orangeburg NY) misma concentracioacuten de principios activos (025 ) y un tiempo de contacto de 2 minutos El principio activo de este desinfectante es el cloruro de n-alquil dimetil etil bencil amonio Las toallitas Super Sani-Cloth han sido sometidas a prueba y se ha demostrado su eficacia con arreglo a las directrices recomendadas para su utilizacioacuten con este sistema Utilice solamente este desinfectante El uso de otros desinfectantes podriacutea dantildear el analizador No utilice lejiacutea agua oxigenada ni limpiacristales en este analizador Si tiene cualquier duda o desea saber doacutende adquirir las toallitas desinfectantes llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics a los siguientes teleacutefonos 1-877-870-5610 (EE UU) o +1-317-870-5610 Existe un gran nuacutemero de distribuidores de este desinfectante Si no puede adquirirlo a traveacutes del distribuidor que le suministra todos los demaacutes materiales poacutengase en contacto con nosotros

44 45

IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

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Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

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Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

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IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

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IMPORTANTE Mantenga la superficie huacutemeda con el desinfectante durante dos minutos NO remoje sature o sumerja el analizador ni permita que se acumule liacutequido en ninguna superficie Aseguacuterese siempre de que el analizador esteacute seco antes de utilizarlo

Una vez desinfectado el usuario deberaacute quitarse los guantes y lavarse profusamente las manos con jaboacuten y agua antes de continuar el proceso con el siguiente paciente

El analizador CardioChek Plus ha sido validado para 11 001 ciclos de limpieza y desinfeccioacuten Se ruega adquirir un nuevo analizador tras limpiar y desinfectar el analizador 11 001 veces o cuando concluya el periodo de vida uacutetil del analizador (3 antildeos) lo que ocurra primero

Si detecta cualquier indicio de deterioro deje de utilizar inmediatamente el analizador y poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente para solicitar un nuevo analizador

Si tiene cualquier duda llame al servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

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Referencias1 ldquoFDA Public Health Notification Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting

Bloodborne Pathogens Initial Communicationldquo (2010) httpwwwfdagovMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm224025htm

2 ldquoCDC Clinical Reminder Use of Fingerstick Devices on More than One Person Poses Risk for Transmitting Bloodborne Pathogensldquo (2010) httpwwwcdcgovinjectionsafetyFingerstick-DevicesBGMhtml

3 Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) disponible en httpwwwcdcgovbiosafetypublicationsbmbl5 ldquoProtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Approved Guideline-Third Editionldquo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) M29-A3

Instrucciones de desinfeccioacutenTras el proceso de limpieza el siguiente paso es desinfectar Realice siempre estas dos acciones limpiar y desinfectar

1 Utilice una toallita nueva escuacuterrala para eliminar el exceso de liacutequido y limpie minuciosamente todas las partes

2 Mantenga la superficie huacutemeda durante dos minutos para asegurarse de que existe un contacto suficiente con el desinfectante para matar todos los patoacutegenos sanguiacuteneos

3 Deje que se seque al aire completamente Nota Es importante que el analizador esteacute totalmente seco antes de utilizarlo

4 El cristal oacuteptico debe limpiarse cuidadosamente utilizando una toallita con alcohol y secarse con una gasa para eliminar cualquier residuo procedente del desinfectante

5 Inspeccione el cristal y aseguacuterese de que esteacute limpio al sostenerlo desde diferentes aacutengulos Si no lo estaacute repita el paso 4

Una vez limpio y desinfectado inspeccione el analizador para detectar las siguientes sentildeales de deterioro Por ejemplo

bull Arantildeazos en el cristal oacuteptico bull Grabados en el cristal oacuteptico bull Liacutequido detraacutes del cristal oacuteptico

- presencia de liacutequido o - condensacioacuten

bull Peacuterdida de adhesioacuten en el cristal oacutepticobull Liacutequido detraacutes de la lente de la pantallabull Peacuterdida de adhesioacuten en la lente de la pantallabull Deterioro de las superficies pintadas (cuarteo agrietamiento hinchamiento

ablandamiento descascaramiento etc de los poliacutemeros)bull Cualquier parte suelta

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

48 49

Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

54

IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

46 47

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

LOTE CADUCADO Las tiras reactivas han caducado se ha insertado un MEMo Chip incorrecto o no se ha configurado correctamente la fecha

Compruebe la fecha de caducidad de las tiras reactivas y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Compruebe la configuracioacuten de la fecha consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

CAMBIAR BATERIAS Es necesario cambiar las pilas Sustituya todas las pilas por pilas AA nuevas de alta calidad (El analizador no podraacute realizar anaacutelisis hasta que no se cambien las pilas)

TEST ABORTADO No se introdujo correctamente la tira reactiva o se extrajo antes de que terminara el anaacutelisis

Vuelva a realizar el anaacutelisis con una nueva tira reactiva

No se imprimen los resultados

No se ha conectado correctamente el cable de comunicacioacuten

Compruebe todas las conexiones Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se ha cerrado correctamente la tapa de la impresora (El piloto de la impresora se ilumina en rojo)

Cierre correctamente la tapa de la impresora aseguraacutendose de que el piloto de la impresora se ilumine en verde Vuelva a imprimir los resultados de anaacutelisis de la memoria

No se han colocado etiquetaspapel en la impresora

Consulte la hoja de configuracioacuten del sistemainstrucciones del sistema operativo incluida con la impresora

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

No se muestra el idioma deseado

El idioma se ha configurado incorrectamente

Apague el analizador Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Restablecimiento del idioma

Se muestra una fecha u hora incorrectas

No se ha configurado correctamente la fecha y la hora

Consulte la seccioacuten 3 Configuracioacuten Configuracioacuten de la fecha y la hora

Durante el anaacutelisis de una tira de control aparece el mensaje CHEQUEO NO OK

Es necesario limpiar el analizador Limpie la ranura para tiras reactivas con un pantildeo limpio huacutemedo y sin pelusas

La tira de control estaacute sucia o dantildeada Utilice la tira de control de repuesto Si la tira de control continuacutea dando error llame al servicio de atencioacuten al cliente

MEMO CHIP ERROR El MEMo Chip es defectuoso Utilice otro MEMo Chip del mismo lote

LANGUAGE El analizador es nuevo o no se ha configurado auacuten la opcioacuten de idioma

Consulte la seccioacuten 3 configuracioacuten configuracioacuten del idioma

TEST NO VALIDO No es posible realizar el anaacutelisis seleccionado por el MEMo Chip instalado en el analizador

Compruebe el MEMo Chip y aseguacuterese de que se haya insertado el MEMo Chip adecuado Llame al servicio de atencioacuten al cliente

TEMP BAJA El analizador se encuentra a una temperatura por debajo de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno maacutes caacutelido y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

TEMP ALTA El analizador se encuentra a una temperatura por encima de la aceptable para su funcionamiento

Desplaacutecese a un entorno apropiado y realice el anaacutelisis una vez que el analizador haya alcanzado una temperatura adecuada

INSTALE MEMO CHIP No se ha insertado correctamente el MEMo Chip o este es defectuoso

Inserte correctamente el mismo MEMo Chip o uno distinto

Solucioacuten de problemas10

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

EE UU Venta solo con receta meacutedica

Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

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Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

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Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

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Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

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IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

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El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

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Informacioacuten general CLIA (solo EE UU)(Leacuteala antes de realizar anaacutelisis)

1 Exencioacuten de CLIA Todo laboratorio o centro de anaacutelisis quiacutemicos que utilice tiras reactivas PTS Panels deberaacute contar con un certificado de exencioacuten CLIA (u otra licencia de explotacioacuten CLIA) antes de realizar anaacutelisis Para obtener un certificado de exencioacuten o cualquier otro tipo de licencia de laboratorio poacutengase en contacto con el departamento de salud de su estado o con PTS Diagnostics llamando al 1-877-870-5610 (nuacutemero gratuito) o al +1-317-870-5610 para hacer una solicitud (formulario CMS 116)

2 Antes de empezar a hacer anaacutelisis lea detenidamente todas las instrucciones incluidas las de control de calidad El incumplimiento de las instrucciones incluidas las de control de calidad conduciraacute a evaluaciones de gran complejidad y someteraacute al centro a todos los requisitos CLIA aplicables para anaacutelisis de gran complejidad Para obtener informacioacuten completa que incluya cuestiones de funcionamiento consulte el folleto y la guiacutea de usuario incluidos en el paquete de cada producto En la actualidad los sistemas de anaacutelisis de glucosa y del perfil lipiacutedico cuentan con una exencioacuten de CLIA La exencioacuten de CLIA original se encuentra bajo el nombre del analizador BioScanner Plus

3 La exencioacuten de CLIA solo es para anaacutelisis de sangre completa (puncioacuten en el dedo y heparina o EDTA venosos)

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Informacioacuten CLIA12Todo resultado de anaacutelisis deberaacute evaluarse por parte de un profesional meacutedico cualificado En funcioacuten del analito analizado la presencia de resultados elevados o bajos puede tener consecuencias meacutedicas

Si los resultados son gt (mayores que) o lt (menores que) un valor o no son los esperados repita el anaacutelisis siempre correctamente con otra tira reactiva sin usar Si el resultado de un anaacutelisis no es el esperado consulte la siguiente tabla

Mensaje o problema Causa probable Queacute hacer

Aparece un resultado indicado como lt (menor que) un valor

El resultado estaacute por debajo del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Aparece un resultado indicado como lt (mayor que) un valor

El resultado estaacute por encima del intervalo de medicioacuten del anaacutelisis

Repita el anaacutelisis Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

En la pantalla aparece ldquo_ __ _ldquo o NA

El resultado no estaacute disponible debido a que falta un valor de un caacutelculo o a que uno de los valores se encuentra fuera del intervalo de medicioacuten

Repita el anaacutelisis utilizando una nueva tira reactiva Utilice los controles y compruebe que se encuentren dentro del intervalo

Consulte la seccioacuten Intervalo de medida de cada folleto del paquete de tiras reactivas para determinar el intervalo de medida para esa tira reactiva en cuestioacuten

Interpretacioacuten de resultados11

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AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

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Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

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Siacutembolos

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Fabricante

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Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

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Control

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Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

15

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IacutendiceAlmacenamiento 41Anaacutelisis de reflectancia 33Anaacutelisis del control de calidad 29Anaacutelisis electroquiacutemicos 34Apagado 20Ayuda 51Colocacioacuten de las pilas 17Conexioacuten inalaacutembrica 39Especificaciones 50Fecha (configuracioacuten) 21Garantiacutea 52Hora (configuracioacuten) 21Idioma (configuracioacuten) 20Informacioacuten CLIA 49Informacioacuten de contacto 51Interpretacioacuten de resultados 48Introduccioacuten al analizador 5Limpieza y desinfeccioacuten 41Memoria 37Puncioacuten en el dedo 32Realizacioacuten de anaacutelisis hematoloacutegicos 31Siacutembolos 53Solucioacuten de problemas 46Sonido (Configuracioacuten) 23Tira de control 27Unidades (configuracioacuten) 22

17

El sistema de prueba CardioChekreg Plus estaacute cubierto por una o maacutes patentes Para maacutes detalles consulte wwwptsdiagnosticscompatentshtml

EE UU Venta solo con receta meacutedica

CardioChek PTS Panels MEMo Chip PTS Connect and PTS Collect are trademarks of Polymer Technology Systems Inc All other trademarks and product names are the property of their respective owners copy Copyright 2018 Polymer Technology Systems Inc PS-004561 ES Rev 4 0118

Polymer Technology Systems Inc7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USADirecto +1-317-870-5610 Llamada gratuita desde EE UU 1-877-870-5610 Fax +1-317-870-5608Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover (Alemania)

50 51

AyudaPara obtener ayuda con el sistema de anaacutelisis CardioChek Plus poacutengase en contacto con el servicio de atencioacuten al cliente de PTS Diagnostics (horario de atencioacuten al cliente de lunes a viernes de 600 a 2100 hora de la costa este de EE UU) o con su distribuidor autorizado de CardioChek

PTS Diagnostics7736 Zionsville Road Indianapolis IN 46268 USA

Directo +1-317-870-5610 (Llamada gratuita desde EE UU) 1-877-870-5610Fax +1-317-870-5608

Correo electroacutenico customerserviceptsdiagnosticscom Sitio web ptsdiagnosticscom

Informacioacuten de contacto14Analizador CardioChek PlusCurva de calibracioacuten Datos de MEMo Chip por lote de tiras reactivasPilas (4) pilas alcalinas AA de 15 voltiosIntervalo de temperatura de funcionamiento De 50-104 degF (10-40 degC)

Nota La temperatura del analizador debe ser la indicada para las tiras reactivas para un funcionamiento oacuteptimo

Intervalo de humedad Entre el 20 y el 80 de HR Dimensiones

Ancho 813 cm (32 in) Largo 1524 cm (60 in) Alto 38 cm (15 in)Peso (Sin pilas) ~156 g (~55 oz)

Tiras reactivas PTS PanelsLea las instrucciones (prospecto) incluidas con las tiras reactivas para obtener informacioacuten especiacutefica sobre cada paraacutemetro bioquiacutemico

Impresorafuente de alimentacioacuten opcional CardioChekPTS ConnecttradePara obtener informacioacuten completa consulte la guiacutea de usuario de cada impresora

Especificaciones13

52 53

Siacutembolos

Consulte las instrucciones de uso

Liacutemite de temperatura

Dispositivo meacutedico para diagnoacutestico in vitro

Nuacutemero de serie

Fabricante

Nuacutemero de cataacutelogo

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Este producto cumple con los requisitos de la Directiva europea 9879EC sobre dispositivos meacutedicos para diagnoacutestico in vitro

De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

Comisioacuten Federal de Comunicaciones

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

Control

Liacutemite de humedad

Coacutedigo de lote

Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

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De acuerdo con la directiva RAEE este producto requiere una recogida selectiva de aparatos eleacutectricos y electroacutenicos

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Fecha de caducidad

Precaucioacuten

Explicacioacuten de los siacutembolos16Garantiacutea

Garantiacutea limitada de dos antildeos del analizador CardioChek PlusPTS Diagnostics garantiza uacutenicamente al comprador original que el analizador CardioChek Plus no presentaraacute ninguacuten defecto de materiales o fabricacioacuten durante un periacuteodo de dos antildeos a partir de la fecha de compra original La activacioacuten de esta garantiacutea estaraacute condicionada por la finalizacioacuten y devolucioacuten de la tarjeta de registro de garantiacutea a PTS Diagnostics Si el analizador deja de funcionar durante este tiempo PTS Diagnostics lo sustituiraacute por otro equivalente a su eleccioacuten sin coste adicional para el comprador La garantiacutea quedaraacute invalidada si el analizador se modifica se instala indebidamente o se utiliza en disconformidad con la guiacutea de usuario se dantildea por accidente o se deja desatendido asiacute como si el usuario instala o sustituye indebidamente cualquiera de sus piezas

Nota Extraer o aflojar los tornillos de la parte posterior del analizador invalidaraacute todas las garantiacuteas Dentro de la carcasa no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario

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