SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM

OSNOVE STANDARDIZACIJE

akumulirano znanje

ELEMENTI ELEMENTI STANDARDIZACIJESTANDARDIZACIJE

1) STANDARD – dokument

2) STANDARDIZACIJA – postupak

3) SERTIFIKACIJA – procedura ipriznavanje

STANDARD (ISO/IEC Guide 2:1996 )

DOKUMENT donet konsenzusom (75 % eksperata)Odobren od strane međunarodno priznatog tela(ISO Savet i Generalna skupština)Definiše pravila, karakteristike, procedure za

optimalan i ponovljiv kvalitet proizvoda i usluga

Tehnička baza vladama za uspostavljanjeregulative u oblasti zdravstva, sigurnosti i zaštite životne sredine.

Obezbeđuje uspešan transfer tehnologije

KARAKTERISTIKE STANDARDA1. pokrivaju više disciplina;2. koherentni su i konzistentni3.rezultat su zajedničkog rada; 4. stalno se usavršavaju5. imaju referentni status

6.imaju nacionalnu i međunarodnuprepoznatljivost7. dostupni su svakome bez restrikcija. !!! ???

TIPOVI STANDARDA

(1) OSNOVNI STANDARDI (terminologija, konverzije, oznake i simboli);

(2) standardi koji definišu ISPITNE METODE I ANALIZE u određivanju karakteristika;

(3) standardi koji definišu KARAKTERISTIKEPROIZVODA I USLUGA i

(4) ORGANIZACIONI STANDARDI u koje spada i sistem upravljanja kvalitetom i zaštita okoline.

NAČIN DONOŠENJA STANDARDA

(1) identifikacija potrebeDa li će standard obezbediti tehnološku i

ekonomsku dobit ? Da li postoji znanje dovoljno da se uradi standard ?(2) izrada kolektivnog programa;(3) izrada drafta (predloga teksta) standarda;(4) koncenzus eksperata (sada 75%);(5) validacija ;(6) odobravanje teksta;(7) revizija.

STANDARDIZACIJAProces predlaganja,donošenja i preispitivanja

standarda se sprovodi na: (1) međunarodnom i regionalnom nivou

(ISO; IEC; CEN; CENELEC,ANSI,...)(2) nacionalnom nivou (vladina ili nevladina

tela za standardizaciju)

SERTIFIKACIJA I USKLAĐIVANJE

SERTIFIKACIJA: Procedura kojomnepristrasna strana potvrđuje usklađenostproizvoda, procesa ili usluge sastandardizovanim zahtevima

USKLAĐIVANJE: Izveštaj kojim dobavljač, laboratorija ili nadzorno telo potvrđujeispunjenost specificiranih uslova.

NOSIOCI STANDARDIZACIJE

ISOISO1947.02.23.1947.02.23.148 148 zemaljazemalja

MeđunarodniMeđunarodniNacionalni Nacionalni

Ad hoc Ad hoc savetodavne grupesavetodavne grupe

SavetSavet

StalniStalni komitetkomitetii

TehniTehniččki upravni ki upravni odbor odbor (nove aktivnosti, Preispitivanje standarda, politika i nadzor

TehniTehniččke ke savetodavne grupesavetodavne grupe-TAG1 Zdravstvo-TAG4 Metrologija

236236

Komitet za ocenuusaglašenosti

Komitet za potrošače

Komitet za zemljeU razvoju

TEHNIČKE SAVETODAVNE GRUPE (TAG)

(1) TAG 1 Health care technology

(2) TAG 4 Metrology

DOPRINOS ISO STANDARDA- U poslovnom smislu u obaranju barijera u pružanju usluga i kvalitetu proizvoda štoonemogućava nelojalnu konkurencije pošto svimoraju da daju jednaki kvalitet;- Za kupca, odnosno korisnika usluga, dajegaranciju da će dobiti kvalitetnu uslugu i bitipošteđen uticaja nefer kompeticije među davaocimausluga- Za vladu obezbeđuje tehnološku i naučnu osnovupri donošenju zakonske regulative u oblastizdravstva, sigurnosti i zaštite životne sredine.

- Za trgovinu obezbeđuju polje ravnopravnekompeticije, dok izolovani regionalni i nacionalni standardi mogu stvoriti barijere natržištu.

- Za zemlje u razvoju predstavljaju međunarodnikoncenzus i važan izvor znanja i tzv. know-how što će omogućiti unapređenje sopstvenih usluga i proizvodnje kao izvoz proizvoda i usluga.

- Za planetu u smislu zaštite životne sredine.

DOPRINOS ISO STANDARDA

MEĐUNARODNA KLASIFIKACIJA STANDARDA ICS

(1) dvocifrena notacija koja pokriva 40 polja aktivnosti;

(2) trocifrena notacija grupe i (3) dvocifrena notacija podgrupe.

STANDARDI U MEDICINI

1. Osnovni opšti standardi2. Zaštita od zračenja3. Standardi u medicini4. Referentni materijali5. Evropska standardizacija

1. OSNOVNI OPŠTI STANDARDI

- Fizičke veličine i merne jedinice- Standardi i protokoli u oblasti merne

nesigurnosti- Zahtevi za procese merenja i mernu

opremu- Kalibracija i etaloniranje etalona i merila

1. OSNOVNI OPŠTI STANDARDI

Referentni izvori – sertifikovani referentni materijali za kalibraciju merila

Metode određivanja praga detekcije

Metrološki uslovi za različite tipove dozimetara i spektrometara

2. ZAŠTITA OD ZRAČENJA U MEDICINI

Uslovi pri pakovanju i označavanju zatvorenih i otvorenih izvora zračenja;

Način rukovanja sa izvorima jonizujućih zračenja;Oklapanje;Zaštitna sredstva;Dekontaminaciju radnih površina i Monitoring

3. STANDARDI U MEDICINI

Procedure za izvore i površinskukontaminaciju radne sredine

Tehnologija u zdravstvu (finansijski aspekt, oprema i uređaji)

Procedura in-vivo i in-vitro dijagnostikeProcedure prijema opremeDokumentacija

4. REFERENTNI MATERIJALI

Sertifikovane supstance poznatogkvantitativnog i kvalitativnogsastava

REMCOKlasifikacija

5. EVROPSKA STANDARDIZACIJA

EURATOMOsnovan 1957. godine u Rimu

sa ciljem da: (1) kreira uslove za brzi rast

nuklearne industrije; (2) ustanovi standarde Unije; (3)garantuje zaštitu zdravlja

profesionalno izloženih lica i stanovništva;

(4) harmonizuje nacionalne regulative članica

EVROPSKOZAKONODAVSTVO

I Primarna legislativa: sporazumi koji koji imaju težinu konstitucionalnih zakona;

II Sekundarna legislativa: podzakonska akta, direktive, odluke i mišljenja i

III Odluke Evropskog suda

Celokupna regulativa ima obavezu primene za države članice EU

OSNOVNI STANDARDI U ZAŠTITI OD ZRAČENJA

1. 80/836 /EURATOM: Basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation (zamenjen sa 97/43)

2. 84/46/EURATOM Basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination and treatment

3. 96/29/EURATOM: Basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation. (OJ L-159 of 29/06/96)

4. 97/43/EURATOM: Health protection of individuals individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure

SADRŽAJ 96/29/EURATOM1) Definicije:

- fizičkih veličina i mernih jedinica- radioloških, bioloških i medicinskih termina- termina relevantnih za zaštitu od zračenja

2) Izveštavanje i autorizaciju3) Granice doza4) Izvedene granice5) Akcidentalno izlaganje radnika6) Osnovne principe zaštite profesionalno izloženih lica7) Osnovne principe zaštite stanovništva

COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC14 .6. 1993.:Medical devices, Official Journal L

169 , 12/07/1993 P. 0001 - 00435

- poglavlja iz oblasti zaštite od zračenja (zaštita odželjenog i neželjenog izlaganja zračenju,

- zaštita osoblja i pacijenata, - pakovanje,- transport izvora, - sterilizacija izvorima zračenja- obaveza verifikacije merne opreme, - sistem kvaliteta, - klasifikacija poslova, - dokumentacija, - klinička evaluacija proizvoda i usluga

DOKUMENTI DONETI NA OSNOVU 84/466 Patient directive (PAD) i 97/43 Medical Exposure

Directive (MED)

Rad.Prot. No.91 (1998): Criteria for acceptability of radiological (including radiotherapy) and nuclear medicine installation

Rad.Prot. 97 (1998): Radiation protection following Iodine-131 therapy

Rad.Prot. 99 (1998): Guidance on medical exposure in medical and biomedical research

Rad.Prot. 100 (19989: Guidance for protection of unborn children and infants irradiated to parental medical exposure

Rad.Prot. 102 (1997): Implementation of the “Medical Exposure Directive” MED 97/43EURATOM

Rad.Prot. 109 (1999.): Guidance on diagnostic reference levels for medical exposure

Rad.Prot. 116 (2000): Guidelines on education and training in radiation protection for medical exposure, donetsa EFOMP-om

Rad.Prot. 118 (2001): Referral guidelines for imaging

EDUKACIJA

89/48/EEC (1988): General system for the recognition of higher-education diplomas awarded on completion of professional education and training of at least three years' duration, Official Journal L 019 , 24/01/1989 P. 0016 - 0023

92/51/EEC (1992): Second general system for the recognition of professional education and training to supplement Directive 89/48/EEC, Official Journal L 209 , 24/07/1992 P. 0025 - 0045

2004/22/EC (2004): MEASURING INSTRUMENTS (Official Journal L 135 ,

30/04/2004 P. 0001 – 0080)

1) Za sva merenja se moraju koristiti merila kojasu podvrgnuta legalnoj metrološkoj kontroli

2) Legalna metrološka kontrola ne sme biti prepreka za međusobno priznavanje rezultata ukolko je potpisan sporazum o međusobnom priznavanju (MRA Mutual Recognition Arnagement

2004/22/EC (2004): MEASURING INSTRUMENTS (Official Journal L 135 ,

30/04/2004 P. 0001 – 0080)

3) Legalna metrološka kontrola potvrđuje specificiranekarakteristike merila

4) Države članice propisiju metrološke karakteristikemerila saglasno preporukama OIML

5) Nisu donete direktive koje se posebno odnose namerila jonizujućih zračenja

MEĐUNARODNA TELA VEZANA ZA PROCES DONOŠENJA STANDARDA

BIPM - Bureau International des Poids et MeasuresIAEA - International Atomic Energy AgencyICRP – International Commission on Radiological ProtectionICRU – International Commission on Radiation Units and

MeasurementsIEC – International Electrotechnical CommissionIUPAC – International Union of Pure and Applied ChemistryOIML – International Organization of Legal MetrologyWHO – World Health Organisation

ISS

INSTITUT ZA STANDARDIZACIJU SRBIJEUlUl..StevanaStevana BrakusaBrakusa br.2, 11030 Beogradbr.2, 11030 Beograd

Srpski standardSrpski standard SRPSSRPS

DOMAĆA REGULATIVA RELEVANTNA ZA MEDICINU

Zakon o metrologijiNaredba o vrstama merila za koje je obavezno

ispitivanje tipa i pregledNaredba o rokovima periodičnog pregledaKlasifikacija etalona i merilaMetrološki uslovi i uputstvaUslovi za laboratorijeNaredba o žigovima

Zakon o standardizaciji

ISO - IAEAIAEA-TECDOC-1310: Optimization of synthesis and quality control

procedures for the preparation of 18F and 123I labeled peptides for nuclear medicine

IAEA-TECDOC-1350: Development and use of reference materials and quality control materials

IAEA-TECDOC-1295: Reference materials for micro analytical nuclear techniques

IAEA-TECDOC-1001:In vitro radionuclide techniques in medical diagnosis

IAEA Safety Report No.16: Calibration of radiation protection monitoring instruments

SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM (QMS)

QMS obezbeđuje: - organizacionu strukturu, - odgovornosti, - procedure, - procesni pristup problemu,- resurse za implementaciju

upravljanja kvalitetom

ORGANIZACIJAORGANIZACIJA

SERIJA STANDARDA ISO 9000 I ISO 14000

GENERIČKI STANDARDI(nezavisni od veličine, vrste delatnosti i načina osnivanja i svizahtevi se moraju ispuniti)

Sistem upravljanja:(1)zadovoljava zahteve

kupca; (2) poštuje regulative i (3) vodi računa o zaštiti

životne sredine

POSTULATI IMPLEMENTACIJEfamilije ISO 9001:2000 QMS

1. Identifikacija ciljeva 2. Identifikacija očekivanja pružaoca i primaocausluga3. Ažuriranje informacija4. Primena serije ISO 9000: odluka, priprema, sertifikacija na nacionalnom nivou5. Uputstva: ISO 10006 upravljanje projektom;ISO 10007 konfiguracija upravljanja kvalitetom;ISO 10012 merni sistemiISO 10013 dokumentacijaISO/TR 10014 upravljanje finansijskim resursima;ISO 10015 obuka; ...............

IMPLEMENTACIJA (nastavak)6. Ustanovljavanje postojećeg stanja ( samoocenjivanje i

eksterna ocena) 7. Identifikacija procesa (od proizvodnje radiofarmaceutika

do njegove aplikacije) 8. Razvoj plana za prevayilaženje razlika iz 6. . 9. Sprovođenje plana prema ustanovljenom redosledu i

tajmingu10. Interne provere u smislu ISO 19011.. 11. Demonstriranje usaglašenosti12. Ocena u smislu ISO 9001:2000 (akreditovano

sertifikaciono telo) 13. Stalno unapređenje (metodologija definisana u ISO

9004:2000)

SERIJA STANDARDA ISO 14000Environmental Management Systems (EMS)Sistem upravljanja životnom sredinom

PREDNOSTI- smanjenje cene koštanja

manipulacije otpadom; - štednja energije;- niža cena distribucije;-poboljšanje imidža korporacije

kod korisnika usluga, vlade i javnosti generalno;

- definisanje okvira za kontinualno poboljšanje karakteristika okruženja.

minimiziranjeminimiziranje šštetnihtetnih efektataefektataaktivnostiaktivnosti nana okolinuokolinu

Šta bi bilo da standardi ne postoje ?

Loš kvalitet proizvoda i uslugaNekompatibilnost delova i uslugaNepostojanje garancije o bezbednosti

korišćenja opremeNepostojanje obaveze zaštite životne

sredine