silabus fts steril kuliah

SILABUS MATA KULIAH

Program Studi : FarmasiKode Mata Kuliah : 5093021Nama Mata Kuliah : Formulasi dan Teknologi Sediaan SterilJumlah SKS : 2Semester : VMata Kuliah Prasyarat :Deskripsi Mata Kuliah :

Standar Kompetensi : Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai dan mampu mengimplementasikan teori, konsep dan prinsip formulasi dan teknologi sediaan steril

No. Kompetensi dasar Indikator Pengalaman pembelajaran

Materi ajar Waktu Alat/ bahan/ Sumber belajar

Penilaian

1. Memahami rute-rute, prinsip-prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian obat secara parenteral.

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan mampu1. menjelaskan

definisi sediaan parenteral

2. menyebutkan berbagai bentuk produk parenteral dan steril

3. menjelaskan mengapa dan

Mengkaji rute-rute, prinsip-prinsip, sistem dan permasalahan pada pemberian obat secara parenteral.

1. Definisi sediaan parenteral

2. Bentuk-bentuk produk steril

3. Sifat-sifat produk parenteral yang membedakannya dengan produk farmasi yang lain

4. Rute-rute pemberian produk injeksi beserta keunggulan dan kelemahan masing-masing serta efeknya

100’ 1. Parenteral Technology Manual, halaman 3 – 16

2. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, hal 17 - 57

Tes objektif

1

bagaimana produk parenteral berbeda dengan produk farmasi yang lain

4. menyebutkan dan menjelaskan berbagai rute pemberian produk injeksi beserta keunggulan dan kelemahan masing-masing serta efeknya terhadap aksi, metabolisme dan ekskresi obat

5. menjelaskan keunggulan dan kelemahan sediaan parenteral

6. menjelaskan indikasi penggunaan

terhadap aksi, metabolisme dan ekskresi obat

5. Keunggulan dan kelemahan sediaan parenteral

6. Indikasi penggunaan sediaan parenteral

7. Faktor-faktor farmasetis yang mempengaruhi pemberian obat secara parenteral

8. Bahaya dan komplikasi pada sediaan parenteral

9. Persyaratan esensial produk injeksi

2

sediaan parenteral

7. menjelaskan faktor-faktor farmasetis yang mempengaruhi pemberian obat secara parenteral

8. menjelaskan bahaya dan komplikasi pada sediaan parenteral

9. menyebutkan dan menjelaskan persyaratan esensial produk injeksi

2. Memahami aspek biofarmasetika sediaan injeksi

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. me

njelaskan pengaruh kelarutan obat

Mengkaji aspek biofarmasetika cediaan injeksi

a. pengaruh kelarutan obat terhadap absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular

b. faktor fisikokimia yang mempengaruhi proses transport difusi pasif

100’ Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, hal 17 - 57

Tes objektif

3

terhadap absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular

2. menjelaskan faktor fisikokimia yang mempengaruhi proses transport difusi pasif pada injeksi ekstravaskular, meliputi: gradien konsentrasi, koefisien partisi, ionisasi, ikatan dengan makromolekul, osmolalitas dan volume sediaan injeksi

3. menjelaskan proses absorpsi pada pemberian injeksi ekstravaskular dengan berbagai bentuk fisik sediaan (larutan

pada injeksi ekstravaskular, meliputi: gradien konsentrasi, koefisien partisi, ionisasi, ikatan dengan makromolekul, osmolalitas dan volume sediaan injeksi

c. proses absorpsi pada pemberian injeksi ekstravaskular dengan berbagai bentuk fisik sediaan (larutan dalam air, suspensi dalam air, larutan dalam minyak, emulsi 0/W, emulsi W/O, dan suspensi dalam minyak).

d. sistem sirkulasi darah dan limfatik dalam tubuh manusia dalam kaitannya dengan absorpsi pada injeksi ekstravaskular

e. faktor-faktor fisiologis yang mempengaruhi absorpsi obat yang diberikan secara

4

dalam air, suspensi dalam air, larutan dalam minyak, emulsi 0/W, emulsi W/O, dan suspensi dalam minyak).

4. menjelaskan sistem sirkulasi darah dan limfatik dalam tubuh manusia dalam kaitannya dengan absorpsi pada injeksi ekstravaskular

5. menjelaskan faktor-faktor fisiologis yang mempengaruhi absorpsi obat yang diberikan secara injeksi ekstravaskular, meliputi: lokasi anatomis pemberian injeksi, gerakan

injeksi ekstravaskular, meliputi: lokasi anatomis pemberian injeksi, gerakan otot, kondisi jaringan, suhu tubuh, umur pasien, status penyakit

f. model farmakokinetika pada pemberian obat secara injeksi

5

otot, kondisi jaringan, suhu tubuh, umur pasien, status penyakit

6. menjelaskan model farmakokinetika pada pemberian obat secara injeksi

3. Memahami definisi

dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume kecil (Small Volume Parenterals, SVP)

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1.

menjelaskan definisi SVP

2. menjelaskan kategorisasi SVP menurut USP berdasarkan wujud fisiknya

3. menjelaskan pengaruh rute pemberian (iv, im, sc dll.) terhadap

Mengkaji definisi dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume kecil (Small Volume Parenterals, SVP)

1. Definisi SVP

2. Kategorisasi SVP menurut USP berdasarkan wujud fisiknya

3. Pengaruh rute pemberian (iv, im, sc dll.) terhadap formulasi sediaan injeksi

4. Pengaruh rute pemberian terhadap formulasi SVP

5. Bahan pembawa (vehicle): air dan non-air

100’ Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications, halaman 173 – 248

Tes objektif

6

formulasi sediaan injeksi

4. menjelaskan pengaruh rute pemberian terhadap formulasi SVP

5. menyebutkan dan menjelaskan berbagai tipe bahan pembawa (vehicle): air dan non-air

6. menjelaskan pertimbangan-pertimbangan yang diperlukan untuk memilih bahan pembawa (vehicle)

7. menyebutkan cara-cara untuk meningkatkan kelarutan obat di dalam air (kosolven,

6. Pertimbangan-pertimbangan yang diperlukan untuk memilih bahan pembawa (vehicle)

7. Cara-cara untuk meningkatkan kelarutan obat di dalam air (kosolven, surfaktan, cyclodextrin)

8. Satuan dan cara mengukur kelarutan obat

9. Pengaruh struktur molekul, gaya tarik antarmolekul, pH, dan suhu terhadap kelarutan obat

7

surfaktan, cyclodextrin)

8. menjelaskan satuan dan cara mengukur kelarutan obat

9. menjelaskan pengaruh struktur molekul, gaya tarik antarmolekul, pH, dan suhu terhadap kelarutan obat

4. Memahami prinsip-prinsip pengolahan air untuk sediaan parenteral/steril.

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelaskan

keistimewaan solven air sebagai pelarut untuk berbagai bahan

2. menjelaskan cara memperbaiki kualitas air yang diperoleh dari

Mengkaji prinsip-prinsip pengolahan air untuk sediaan parenteral/steril.

1. keistimewaan solven air sebagai pelarut untuk berbagai bahan

2. cara memperbaiki kualitas air yang diperoleh dari sumber air, meliputi: distilasi, reverse osmosis, ionic exchange

3. cara membuat dan menyimpan

100’ Pharmaceutical Technology Manual, halaman 17 – 48

Tes objektif

8

sumber air, meliputi: distilasi, reverse osmosis, ionic exchange

3. menjelaskan cara membuat dan menyimpan Water for Injection(WFI), USP.

4. menjelaskan tipe-tipe air, meliputi potable water, water for injection, sterile waters for inhalation, injection and irrigation, bacteriostatic WFI, high purity water.

5. menyebutkan berbagai uji mutu terhadap air untuk sediaan parenteral

6. menjelaskan bahan bahan material yang

Water for Injection(WFI), USP.

4. tipe-tipe air, meliputi potable water, water for injection, sterile waters for inhalation, injection and irrigation, bacteriostatic WFI, high purity water.

5. berbagai uji mutu terhadap air untuk sediaan parenteral

6. bahan bahan material yang digunakan pada instalasi air untuk sediaan parenteral

7. cara menyediakan uap air bersih (clean steam) pada unit produksi steril.

9

digunakan pada instalasi air untuk sediaan parenteral

7. menjelaskan cara menyediakan uap air bersih (clean steam) pada unit produksi steril.

5. Memahami prinsip-prinsip penggunaan elektrolit dan adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral.

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menj

elaskan definisi tonisitas, osmotisitas, osmolalitas dan osmolaritas

2. menjelaskan efek fisiologis larutan isotonis, hipotonis dan hipertonis

3. menghitung tonisitas, osmolalitas dan

Mengkaji prinsip-prinsip penggunaan elektrolit dan adjuvant dalam formulasi sediaan perenteral.

1. Definisi tonisitas, osmotisitas, osmolalitas dan osmolaritas

2. Efek fisiologis larutan isotonis, hipotonis dan hipertonis

3. Tonisitas, osmolalitas dan osmolaritas

4. Pengaturan tonisitas larutan parenteral

5. Definisi dan menyebutkan contoh adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral

100’ 1. Troy, David, 2005, Remington: The Science and Practice of Pharmacy

2. Parenteral Technology Manual, halaman 37 – 48

3. Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 5th ed.,

Tes objektif

10

osmolaritas4. men

gatur tonisitas larutan parenteral

5. menjelaskan definisi dan menyebutkan contoh adjuvant dalam formulasi sediaan parenteral

6. menjelaskan penggunaan adjuvant, seperti: buffer, antioksidan dan pengawet, dalam sediaan parenteral

7. menjelaskan penggunaan water-miscible solvents dalam formulasi sediaan parenteral.

6. Penggunaan adjuvant, seperti: buffer, antioksidan dan pengawet, dalam sediaan parenteral

7. Penggunaan water-miscible solvents dalam formulasi sediaan parenteral.

halaman 220-228

6. Memahami definisi Setelah mengikuti Mengkaji definisi dan 1. Definisi 100’ 1. Pha Tes

11

dan prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume besar (Large Volume Parenterals)

kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. Me

njelaskan definisi LVP

2. Menjelaskan indikasi penggunaan LVP

3. Menjelaskan konsep formulasi LVP, yang meliputi: parameter fisiologis, parameter fisikokimia dan stabilisasi LVP

4. Menjelaskan tipe-tipe LVP yang meliputi: larutan elektrolit, karbohidrat dan TPN

5. Menjelaskan kondisi pemrosesan yang mempengaruhi formulasi LVP

prinsip-prinsip formulasi sediaan parenteral volume besar (Large Volume Parenterals)

LVP2. Indikasi

penggunaan LVP3. Konsep

formulasi LVP, yang meliputi: parameter fisiologis, parameter fisikokimia dan stabilisasi LVP

4. Tipe-tipe LVP yang meliputi: larutan elektrolit, karbohidrat dan TPN

5. Kondisi pemrosesan yang mempengaruhi formulasi LVP

6. Pertimbangan dalam admixture LVP

7. Bahan aditif yang diperlukan dalam formulasi LVP

8. Pengaruh viskositas, kerapatan, tegangan permukaan dan tekanan uap dalam sistem produksi LVP

rmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, halaman 249 – 282; volume 2, halaman 93 – 101;

2. Parenteral Technology Manual, halaman 63 – 72

objektif

12

6. Menjelaskan pertimbangan dalam admixture LVP

7. Menyebutkan dan menjelaskan bahan aditif yang diperlukan dalam formulasi LVP

8. Menjelaskan pengaruh viskositas, kerapatan, tegangan permukaan dan tekanan uap dalam sistem produksi LVP

7. Memahami teori dan prinsip-prinsip formulasi sediaan ophthalmic.

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menjelas

kan anatomi mata2. menjelas

kan persyaratan

Mengkaji teori dan prinsip-prinsip formulasi sediaan ophthalmic.

1. Anatomi mata2. Persyaratan

produk ophthalmic3. Kategori

farmakologi/terapetik produk ophthalmic

4. Proses absorpsi pada mata

100’ Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 2, halaman 541 – 581

Tes objektif

13

produk ophthalmic

3. menjelaskan kategori farmakologi/terapetik produk ophthalmic

4. menjelaskan proses absorpsi pada mata

5. menjelaskan pertimbangan dalam proses pembuatan sediaan ophthalmic

6. menyebutkan dan menjelaskan komponen nonterapetik dalam larutan dan suspensi ophthalmic

7. menyebutkan dan menjelaskan komponen

5. Pertimbangan dalam proses pembuatan sediaan ophthalmic

6. Komponen nonterapetik dalam larutan dan suspensi ophthalmic

7. Komponen nonterapetik dalam salep ophthalmic

14

nonterapetik dalam salep ophthalmic

8. Memahami teori, konsep dan prinsip-prinsip sterilitas dan sterilisasi


definisi sterilitas dan bioburden

2. menjelaskan metode sterilisasi panas kering dan panas basah

3. menjelaskan metode sterilisasi menggunakan gas

4. menjelaskan metode sterilisasi menggunakan radiasi

5. menjelaskan metode sterilisasi filtrasi

6. menjelaskan metode sterilisasi baru, yaitu: high intensity light, low temperature

Mengkaji teori, konsep dan prinsip-prinsip sterilitas dan sterilisasi.

1. Definisi sterilitas dan bioburden

2. Kinetika inaktivasi mikroorganisme

3. Konsep SAL, D-value, Z-value dan IF

4. Pendekatan overkill dan bioburden reduction pada proses sterilisasi

5. Metode sterilisasi panas kering dan panas basah

6. Konsep F-value7. Metode sterilisasi

menggunakan gas8. Metode sterilisasi

menggunakan radiasi9. Metode sterilisasi

filtrasi10. Metode sterilisasi

baru, yaitu: high intensity light, low temperature plasma.


2. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 2, hal 473 – 540

Tes objektif

15

plasma.7. menjelaskan

kinetika inaktivasi mikroorganisme

8. menjelaskan konsep SAL, D-value, Z-value dan F0-value

9. menjelaskan pendekatan overkill dan bioburden reduction pada proses sterilisasi

10. menghitung lama siklus sterilisasi berdasarkan pendekatan overkill dan bioburden reduction

9. Memahami prinsip-prinsip pemastian/penjaminan sterilitas.

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1.

penentuan bioburden

Mengkaji pemastian/penjaminan sterilitas.

Pemastian/penjaminan sterilitas, yang meliputi:1.2.

lingkungan3.

sterilisasi: indikator


2. Pharmaceutical Dosage

Tes objektif

16

2.prinsip-prinsip pemantauan lingkungan produksi steril

3.validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia dan biologi

4.sterilitas, meliputi penjelasan tentang:-

lingkungan bakteri aerob dan anaerob

-pengujian keberadaan mikroorganisme dalam produk parenteral

fisik, kimia dan biologi

4.

Forms: Parenteral Medication, volume 2, hal 525 – 539

10.

Memahami pengertian, cara uji dan metode penghilangan

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:

Mengkaji pengertian, cara uji dan metode penghilangan pirogen

1. Pengertian pirogen dan endotoksin

2. Cara uji pirogen

50’ Parenteral Technology Manual, halaman 151 –

Tes objektif

17

pirogen 1. menjelaskan pengertian pirogen dan endotoksin

2. menjelaskan sifat-sifat pirogen

3. cara uji pirogen dengan rabbit test

4. menjelaskan cara uji pirogen dengan LAL test

5. metode penghilangan pirogen dari sediaan steril

(rabbit test, LAL test, kualitatif/kuantitatif)

3. Metode penghilangan pirogen

155

11.

1. Memahami bahaya, sumber-sumber dan cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral.

2. Memahami teori filtrasi


bahaya kontaminasi partikel dalam sediaan injeksi bagi pasien

2. menjelaskan sumber-sumber pencemaran

1. Mengkaji bahaya, sumber-sumber dan cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral.

2. Mengkaji teori filtrasi

1. Bahaya kontaminasi partikel dalam sediaan injeksi bagi pasien

2. Sumber-sumber pencemaran partikel

3. Cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral

4. Tipe-tipe filter, meliputi: screen filter, cake filter,


2. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 3,

Tes objektif

18

partikel3. menjelaskan

cara mendeteksi keberadaan partikel di dalam sediaan parenteral

4. menyebutkan dan menjelaskan tipe-tipe filter, meliputi: screen filter, cake filter, depth filter dan membrane filter.

depth filter dan membrane filter.

halaman 119 – 136

12.

Memahami karakteristik dan persyaratan berbagai tipe pengemas (wadah dan tutup) sediaan parenteral

Setelah mengikuti kuliah ini mahasiswa diharapkan dapat:1. menyeb

utkan berbagai tipe pengemas primer (wadah dan tutup)

2. menjelaskan karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah gelas

Mengkaji karakteristik dan persyaratan berbagai tipe pengemas (wadah dan tutup) sediaan parenteral

1. Berbagai tipe pengemas primer (wadah dan tutup)

2. Karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah gelas

3. Tipe-tipe gelas untuk sediaan parenteral dan karakteristiknya

4. Uji-uji pada gelas, meliputi: powdered glass dan


2. Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 1, halaman 361

Tes objektif

19

3. menyebutkan dan menjelaskan tipe-tipe gelas untuk sediaan parenteral dan karakteristiknya

4. menjelaskan uji-uji pada gelas, meliputi: powdered glass dan water attack test

5. menjelaskan cara pencucian, sterilisasi dan depirogenasi gelas

6. menjelaskan kategori plastik

7. menjelaskan karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah plastik

8. menyebutkan zat-zat aditif pada bahan

water attack test5. Cara

pencucian, sterilisasi dan depirogenasi gelas

6. Kategori plastik

7. Karakteristik, keunggulan dan kelemahan wadah plastik

8. Zat-zat aditif pada bahan wadah plastik

9. menyebutkan dan menjelaskan jenis-jenis plastik

10. Karakteristik karet tutup

11. Jenis-jenis karet

12. Bahan-bahan aditif pada karet

– 508

20

wadah plastik9. menyeb

utkan dan menjelaskan jenis-jenis plastik

10. menjelaskan karakteristik karet tutup

11. menyebutkan dan menjelaskan jenis-jenis karet

12. menyebutkan dan menjelaskan bahan-bahan aditif pada karet

13.

Memahami prinsip-prinsip pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril.


teknik aseptik dalam proses produksi sediaan steril

2. menjelaskan konsep dan

Mengkaji prinsip-prinsip pengendalian ruangan aseptik dalam produksi steril

1. Definisi teknik aseptis dalam proses produksi sediaan steril

2. Konsep dan metode ventilasi udara yang menghasilkan udara bersih

3. Desain dan konstruksi clean room

4. Personel sebagai

100’ Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medication, volume 2, halaman 411 – 469

Tes objektif

21

metode ventilasi udara yang menghasilkan udara bersih (AHU, HVAC, LAF)

3. menjelaskan desain dan konstruksi clean room

4. menjelaskan personel sebagai sumber kontaminasi

5. menjelaskan risk analysis untuk menentukan program monitoring lingkungan

6. menjelaskan klasifikasi udara ruangan

7. menjelaskan cara monitoring kontaminasi mikrobiologi di udara ruangan

8. menjelaskan cara monitoring

sumber kontaminasi5. Risk analysis

untuk menentukan program monitoring lingkungan

6. Klasifikasi udara ruangan

7. Cara monitoring kontaminasi mikrobiologi di udara ruangan

8. Cara monitoring kontaminasi mikrobiologi pada permukaan (surfaces)

22

kontaminasi mikrobiologi pada permukaan (surfaces)

23

silabus fts steril kuliah

Documents