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Robots Pre-Analíticos en el Laboratorio Clínico
“Línea de producción de resultados”
Seminario del Núcleo de Ingeniería BiomédicaFacultad de Ingeniería – Facultad de Medicina
Abril 2013. Dr. H.Venturino, BSEE
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1. Introducción al Laboratorio y Área de sueros
2. Sistemas Pre-Analíticos automáticos
3. Tecnología de los Sistemas pre-analíticos
Componentes – Mecánica – Electrónica - Conectividad
Temario
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El Laboratorio Clínico es una de las áreas con mayorconcentración de equipos biomédicos. De medición y de soporte.
En un laboratorio medio (grande de Uruguay) se realizan unos 15.000 análisis diarios de 1.500 pacientes.
Los resultados se usan para diagnosticar y seguir la evoluciónde personas. A veces coadyuvan en ello y a veces los definen.
Los errores son graves.Los resultados deben estar disponibles en pocas horas.
Esto exige automatización, en la preparación y en el análisis de las muestras.
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Introducción
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Existen analizadores independientes para algunos analitos. Pero la gran carga de tabajo se la llevan los multianalizadores de “SWA”, a veces “consolidados”, modulares y flexibles para adaptarse a las diferentes necesidades y flujos y cargas de trabajo.
También hay sistemas pre/analíticos modulares, que automatizan el tratamiento de las muestras de suero, antes de ser medidas.
Se interconectan al sistema informático del laboratorio(LIS) para recibir ordenes y enviar resultados.Al del hospital (HIS) para hacer disponibles los resultados y vía Internet, al sitio del fabricante para actualizar lametodología de trabajo así como los datos de los productosinvolucrados.
Introducción R
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Son autómatas programables que realizan una variedad de tareas mecánicas complejas que imitan o reproducen la actividades humanas correspondientes.
Los sistemas preanaliticos en conjunto con los multianalizadores constituyen verdaderas “líneas de producción robóticas de resultados”.Emplean una muy amplia combinación de tecnologías.
Trataremos el “State of the art” y lo que hay en Uruguay y la tendencia en el tema.
El objetivo es introducir al tema y dejar claros los conceptos clave.
Introducción R
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Principales Instrumentos del Laboratorio 1R
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potenciom. y amperimetría→Analizador de gases en sangre y pH
oscilometría, colorimetría→Analiz. de agregación plaquetaria
quím. seca, reflect. y citometría →Multianalizador de Orina
oscilometría, colorimetría→Multianalizador de Coagulación
impedanciometría, citometría→Multianalizador Hematológico
electroquimioluminiscencia→Multianalizador Inmunológico
fotometría, turbidimetría→Multianalizador Bioquímico
Instrumento Principio de medición
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Principales Instrumentos del Laboratorio 2
Instrumento Principio de medición
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reflectanciometría→Multianalizadores de Química Seca
electroforésis - densitometría→Densitómetros
fotometría a múltiples λ→Espectrofotómetro
PCR (polimerase chain reaction)→Amplificador de ácidos nucleicos
análisis espectral fotométrico→Co-Oxímetro
colorimetría→Fotómetros de llama
potenciometría→Analizadores de electrolitos
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Áreas del Laboratorio Clínico
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Áreas del Laboratorio Clínico
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Áreas del Laboratorio Clínico
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SWA
Pre-analítico
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Qué es el suero ?
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Se obtiene de centrifugar y dejar coagular la sangre.
Coágulo
Suero: líquido con sustancias disueltas,de interés
diagnóstico
Suero = Plasma – (fibrinógeno + factores de la coagulación)
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Cuando un multianalizador de Química Clínica (o Bioquímica) se une a un multianalizador de Inmunodiagnósticohablamos de “sistema consolidado de SWA”
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+ =
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En la SWA :
Química Clínica Fotometría de absorción 40%Electrolitos Electrodos Selectivos a Iones 5% Inmunodiagnóstico Electro-Químio-Luminiscencia 20%
Equipo “medio” de SWA hace unos 700 test / hora
Módulo Electrolitos y Química Clínica
Módulo ECL
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Test del Lab.
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Módulo Iones y Química Clínica
Módulo ECL
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Módulo ECL
Módulo Iones y Química Clínica
Otro equipo de SWA “consolidado” con solo 2 módulos
Pueden ser hasta 5 mód. Ѳ
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Multianalizadores del área de sueros
¿ Qué se mide en SWA ? Lista Completa
Bioquímico Inmunológico (más sensibil.)
Glu, Tri, Cho, Urea, GPT, Hormonas tiroideas.
GOT, Bil d, Bil T, CK, CPK, Enz, drogas y marc. cardíacos.
LDH, Crea, Alb, Ami, IgG, Hormonas en general
IgA, IgM, otros. Marcadores tumorales
Electrolitos Indicadores de anemia
Indicadores del metab. óseo
Principio PrincipioFotometría y turbidimetría Inmuno electro quimio luminiscen.
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Racks para tubos y copas
ECB No. rack
5 tubos o copas
dif. coloresp/dif. funciones:
muestrasurgenciascontrolescalibradores
lavado
Orificios p/id binaria de tipo de rack
Ranuras para enganche de rackRanuras paraposicionamiento fino
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2. Sistemas pre-analíticos automáticos
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Fases de la preparación de las muestras
Ingresar ordenes al sistema
Tomar la muestra
Cargar en tubo/s primario/s
Ponerles etiq. CB
Centrifugarlos
DestaparlosOrdenar y clasificar
Recibir al paciente
Preparar alícuotas
(fraccionar muestras)
Taparlos
Etiquetar alicuotas (tubos)
Transportara los difer. analizadores
Analizador
Archivar tubos primarios
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Presentación MPA *
Las fases descritas se automatizan:
Definir “automatización” en el Lab. Clínico
El tiempo de procesamiento de resultados cae a un 50-70%
Ejemplo: Modular Pre-Analytics
Componente del nuevo concepto “Total Lab Automation”(Sistema Pre-Analítico – Analizadores – Post-Análisis)
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Modular Pre Analytics (MPA) 1
Sistema Pre-analítico automatizado
MPA + c6000 2
Videos
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3. Tecnología de los Sistemas Pre-Analíticos
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Mecánica del Transporte y manipulación de racks
Motores por pasos: Unipolares y bipolares. Sobredimensionados. Trabajando en lazo abierto. Resolución 0,45 y 0,9º/paso. Alta relación costo/desempeño, sistema simple y de alta confiabilidad.
Excitación: Control por SW vía controladores dedicados para SM. Rampas de aceleración, desaceleración, velocidad de meseta programadas y variables. vi definida por frecuencia. Alimentación 6V nominal pero se eleva hasta 24V al aumentar velocidad para compensar la reducción de corriente y la correspondiente pérdida de torque con el aumento de velocidad (frecuencia).
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Mecánica del Transporte y manipulación de racks
Control de movimientos: Sensores de home y de posición ópticos (c/flag, por interrupción de barrera óptica y reflectivos).No usan µSw, reed switches ni Hall switches.Conteo de pasos.
Sensado de corriente para detectar función normal y obstrucciones por sobrecarga.
La calidad del cableado y conectores es esencial.
Arrastre de los rack: Por cinta transportadora, por enganche y por empuje.
Rodamientos de bola, de agujas y lineales.
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Servomotor de AC sin colector: Trabajando en lazo cerrado con sensado de velocidad por sensores ópticos y disco ranurado.
Control por SW. Parámetros programables por usuario (v, Tº y t)
Balanceo: Carga balanceada, compensación de No. impar por“dummy” y auto balanceo hasta 110gr.
FCR = r . ω2---------
g
Baldes con control estricto de t de vida/ciclos (fatiga del metal)
Balde de ½ kg llega a pesar 900 Kg a 3000 RPM
Mecánica de la Centrífuga
1,17 x 10-5 . r . (RPM/1000)2
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Tecnología de los sistemas Pre-Analíticos
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ElectrónicaFuentes de alimentación DC: Conmutadas y ocasionalmente lineales. On board reg. , protección foldback. Fusibles. Atención al ruido y radiación.
Distribución de AC: De entrada universal, bajan a 100V para todo lo AC.
Control digital: Distribuido (por módulos), con varios µP o µC interconectados por CAN y TCP-IP. Trabajo en simultáneo, coordinados. PCs para interfaz con operador.
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Tecnología de los sistemas Pre-Analíticos
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Electrónica Programas diagnósticos. Autovigilancia y Autodiagnóstico
Programas de Serv. Técnico: prueba de componentes individuales, ajuste de posiciones de agujas, brazos y otros mecanismos, prueba de temperaturas, de sensores, voltajes de alimentación y v.ref, com. interna.
Pantallas: Displays LCD en varios módulos
Teclados: Touchscreens (uñas, golpes, líquidos).
Unidad de control: PC externa con pgm.TSM, bajoWindows.
Memoria no volátil: Discos duros, discos sólidos, SRAM
Impresora BCL: térmica de cabezal móvil, con transferencia de film.
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Tecnología de los sistemas Pre-Analíticos
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ElectrónicaTemperatura: Refrigerados con gas para ACU. Sensores NTC.
LLDs: Principio, detectan presencia y nivel cada vez que se va a aspirar
Optoacopladores: De todo tipo (discretos y arrays, BJT, Darlington, Schmidt, triacs, no fotodiodos) Ranura, punto y reflectivos.
Fallan solos, por caída de líquido y por corto accidental al probarlos.
FluídicaNo tienen! Solamente una jeringa para cada brazo del alicuotador.
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Tecnología de los sistemas Pre-Analíticos
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~30KHz
C cub-Gnd
Señal de salida
C ag-cub
Cubeta
Gnd
+1 AD
Procesam.digital
30KHz
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Detección de nivel de líquidos “LLD”
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Detección de nivel de líquidos “LLD”
Tecnología de los sistemas Pre-Analíticos
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LIS
Equipo cobas SWA
Conectividad
E = Ethernet
Serv. SW
HIS
R = RS232
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Sist. Pre-Analítico
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Internete-librarye-lab performancealarmasteleservice
Ctrl. Unit
Total Sys. Mgr
Cobaslink
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DocumentaciónServ. Técnico
Aplicaciones
Internet
estadísticas MTBF, MTTx, otrasKPIs
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Clarify Prisma
- Instalación- Entrenamiento- Reparaciones- Mant. Preventivo- Consultas- Modific. HW / SW- Taller
DWHlocal
DWHglobal
Registro único de actividades
GRIPS
Banco global de doc. técnicos
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Muchas gracias por su atención !
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Términos y conceptos
Analitos: “Tests” o “Parámetro”: La sustancia a determinar.Participan en reacciones bioquímicas de interés clínico
Reactivos: Qué son y para que se usan? Almacenamiento.
Sistemas abiertos vs. Sistemas cerrados
Muestras: Se refiere a las del paciente. Sol. biológica que contienen el analito “problema”.Tipos: sangre, suero, plasma, orina, saliva, LCR, heces,
liq. pleural, liq. peritoneal, células y otros.
Calibración: Qué es? Cómo? Cuando?
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Términos y conceptos
Son sistemas de medida relativos
Calibradores: Qué son? Valores alto y bajo. Multicalibradores.
Controles: Qué son? Multicontroles. Valores alto y bajo.
Control de Calidad: Qué es? Porqué ? Cómo? Cuando? Análisis seriadoGráficos de Levey Jennings. Tablas. Promedio, SD y CV Reglamentaciones internacionales y locales.
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Principio general de medición
MUESTRAcon la sustancia
a determinar
REACTIVOSustancia que
reacciona con la sustancia a
determinar y provoca un
cambio detectable con
luz.
REACCION
Colorígena
Incubacióntiempo @ 37ºC
MEDICION
Calibrador Control
de absorbanciao de luz generada
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Fases de la acción de un analizador
Id. de la muestra
Toma de muestra y reactivos
Mezclado
Incubación
Medición
ProcesamientoLectura de resultados
Envío al LIS y HIS
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Componentes de un M.A. bioquímico M
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Módulo de entrada de muestras
Transporte de muestras en racks
Cámara o módulo de medición ISE y fotom.
Fluidica de desechos
Incubador
Rotor de reacción con cubetas
Agitador de reacción
Reactivos para medic. fotométrica
Reactivos de ISE
Aguja de muestras de ISE
Módulo de salida de muestras
Aguja de muestrasfotometría
Refrigerad
Rotor de reactivos
Aguja/s de reactivos
Fluidica de lavados
Fluidicaasociada a jeringas y agujas
Suminstrode agua pura
Circuitos electrónicos
uC y PC p/ctrl
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Conceptos básicos de la tecnología utilizada
Definición: Analiz. automáticos de múltiples analitos bioquímicos.
Además de medir realizan otras funciones. Interfaz con usuario, Calibración, QC, Lavados y limpiezas, Informan y envían resultados, autodiagnóstico, etc.
Son máquinas “politécnicas”: Electrónica, mecánica, hidráulica, óptica, neumática, electromagn., electroquímica, químicas, informática, etc.
Principios de medición. Varios. A veces más de uno por instum. Los más usados son fotometría y ECL
Dispersión de resultados.
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∗ Control informático/electrónico basado en uno o más μP, μC y/o PC.
∗ Hidráulica o “fluídica” para el muestreo, transporte de muestras y reactivos, lavados, cebados y eliminación de residuos.
∗ Robótica de complejidad variable para ejecutar las tareas mecánicas requeridas. En ambos, analizadores y sistemas pre/analíticos.
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o Conceptos básicos de la tecnología utilizada
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∗ Sistema de medición adecuado a los analitos a medir: “cámara de medición”. Habitualmente se basan en la luz.2 grandes principios: fotometría y electro-quimio-lumin.
∗ Entradas: muestras, reactivos, calibradores, controles de calidad, teclados, lectores de
códigos de barras, recepción de datos desde LIS (Sistema de Información de Laboratorio) y lectoras de CD o disquete para actualización del sofware y firmware. Internet.
∗ Salidas: resultados por pantallas, impresoras y envío serial al LIS.
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o Conceptos básicos de la tecnología utilizada
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HIS
LIS
Analiz 1
Analiz 2
Analiz 3
Unidireccional
Bidireccional
Sin conexiónBCPrn
Keyb
Conectividad
RS232 o Ethernet
muestra
LIS: Laboratory Information SystemHIS: Hospital Information System
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Porqué “línea de producción de resultados” ?
Ej.: Mutualista grande, 280.000 socios.A 1500 se les realizan análisis de laboratorio cada día. 65% se hacen sobre suero en “área de sueros” o SWA
Así, 975 muestras de pacientes se procesan en la SWA A cada uno de ellos se le hacen 6 test (promedio). Es decir, 5850 análisis o “resultados” diariosDe un menú de unos 185 posibles.
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Movimiento de racks en un equipo SWA
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Metódicas - ¿Qué son?
Un M.A. de SWA puede hacer cerca de 180 test diferentes.Distintos tests usan diferentes:- Volúmenes de muestras y de reactivos- Número de reactivos (de 1 a 4 )- Tiempos y temperatura de incubación- Longitud de onda a la que se lee el resultado- Unidades en las que expresar el resultado- Secuencia de toma de muestras, de reactivos y agitaciones- Forma de lectura (punto final, cinética, etc).
La tabla que contiene los datos para realizar correctamente cadatest se llama “metódica”.Antes de hacer cada test la computadora de control del MA lee lametódica correspondiente de archivos informáticos.
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Mecanismos muestras - reactivos - reacción
Aspiración de reactivo4
Dispensado de reactivo en cubeta de reacción
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Lavados int - ext6
Lavados int - ext3
Dispensado de muestra en cubeta de reacción
2
Aspiración de muestra1
Brazo de muestras
Estación lavado
U
D
1
3 2
Rotor de reacción
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Brazo de reactivos
Estación lavado
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Pack R
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Rotor de reactivos
7 Incubación 8 Lectura fotométrica
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(aguja/s de reactivos mov. rotativo)
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Mecanismos muestras - reactivos - reacción
Aspiración de reactivo4
Dispensado de reactivo en cubeta de reacción
5
Lavados int – ext y secado6
Lavados int - ext3
Dispensado de muestra en cubeta de reacción
2
Aspiración de muestra1
Brazo de muestras
Estación lavado
U
D
1
3 2
Rotor de reacción
Brazo de reactivos
Estación lavado y secado de reactivos
Pack R
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Rotor de reactivos
7 Incubación 8 Lectura fotométrica
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aguja/s de reactivos mov. lineal
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Agitación en la cubeta
Est. lavado agit.
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Rotor de reacción
Brazo agitador de reacción
Mecanismo del brazo agitador de reacción
Lavado2
Agitación de reacción1
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Entrada y salida de los rack con muestrasM
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Entrada y salida de los rack con muestras
Carga / descarga de racks con rotor animación
Carga / descarga de racks con cargador y desc. 2 -animaciónM
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Mecanismos - multianalizador Química ClínicaM
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Jeringas de toma y dispensado de muestras y reactivos
Muestras ISE
Reactivos ISE
Muestras general
Reactivos 1
Reactivos 2
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Mecanismos - multianaliz Química Clínica
Brazos y rotor de reactivos
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Mecanismo del rotor de reacciónM
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FotómetroM
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Mecanismos - multianalizador InmunológicoM
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VEREMOS:
Fluídica, Mecánica, Electrónica, Factores ambientales.
En cada caso: funciones, énfasis en criterios de diseño, y los motivos de falla habituales.
Elementos de los Multi AnalizadoresM
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Fluídica – objetivo – propulsores - válvulasCircuito hidráulico para aspirar y dispensar reactivos y muestras.
Para lavar/limpiar circuitos y agujasPara cebar líneas hidráulicasPara desgasificar agua Para eliminar líquidos residuales de baja y alta densidad Para control de temperatura
Propulsores:- Jeringas - Bombas centrífugas- Bombas de diafragma - Bombas peristálticas- Bombas de engranaje - de presión y de vacío
Válvulas: para ruteo y para abrir/cerrar circuitos hidráulicos.Para control de presionesMovidas por solenoide o motores por pasos.Para agua, líquidos corrosivos o aire
Elementos de los Multi AnalizadoresM
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Fluídica - TubosElementos de los Multi Analizadores
Diferentes materiales que determinan la “compliance”, elasticidad, transparencia o no), resistencia a presiones.Considerar / respetar: material, química, longitud, φ int., φ ext. y recorrido.
Sensado de presencia/ausencia de líquidos, tipo de líquido, detección de burbujas (óptica y US) y de relación burbujas /líquido.
Cebado. Agua tratada y degasser. Tubos con aislamiento térmico
Conexiones: a presión sobre conector, con suncho, con abrazadera, acople rápido, roscada y balona.
Fallas: ruptura de pared por válvula de estrangulación, pinchazo, pinzado, contaminación bacteriana, fúngica, detritos, pérdida de transparencia, rigidización, alteración del material por líquido conducido. Conexiones.
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MecánicaMotores por pasos: Unipolares y bipolares. Controles de SM (electrónica, lazo abierto). Velocidad variable por frecuencia.
Sensores de home y pos. ópticos (flag y optoacoplador) y mec. µSw, reed switches y Hall switches.
Ruedas ranuradas (oc. y doble sensor con 90º de desfasaje detecta sentido)
Excitación: Rampas de aceleración y des., meseta de vel., sensado de corriente por sobrecarga. Torque variable por PWM.
Motores de DC: Controles (electrónica, lazo cerrado, encoder.)
Velocidad variable por PWM o voltaje.
Movimientos: rotatorio/lineal x z, lineal x y - z (cilíndrico, cartesiano y articulados)
Elementos de los Multi AnalizadoresM
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Electrónica 1Amplificadores y preamplif: amplif. logarítmicos, amplif. de instrumentación, amplif. para electrodos de pH e ion selectivo.
Sensores de señal: Fotodiodos, PMT, CCD, electrodos elecroquímicos
Fuentes de luz: LEDs, lámparas halógenas, de deuterio y xenón.
Fuentes de alimentación: Conmutadas y ocasionalmente lineales. On board reg. , protección foldback. Fusibles. Atención al ruido y radiación.
Distribución de AC: De entrada universal baja a 100V para todo lo AC.Lectores de códigos de barras: mono y multidimensionales
Procesamiento digital: Distribuido, varios µP o µC interconectados por RS232, CAN, I2C o TCP-IP. Por cables u optobus ringbus. Trabajo en simultáneo, coordinados. PCs para interfaz con humanos.
Elementos de los Multi AnalizadoresM
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Códigos de barras uni y bidimensional
Code 39
PDF417Para qué. Uni y Bi. Formatos Tipos de datos. No. de chrs. Tubo cero. Checksum. Humedad. Suciedad. Daños en etiquetas. Papel resistente e impermeable.
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Electrónica 2Programas diagnósticos. Vigilancia constante y Autodiagnóstico
Programas de Serv. Técnico: prueba de componentes individuales, ajuste de posiciones de agujas, de rotores, prueba de temperaturas, de sensores, voltajes de alimentación y referencias, com. interna.
Programas de QC y control de inventario de consumibles
Pantallas: Displays LCD, fluorescentes, pantallas LCD BW y Color,
Teclados: Touchscreens, teclados membrana y clásicos (uñas, golpes, líquidos).
PC externa, Sistemas operativos DOS, propios y Windows
Memoria no volátil: Discos duros, discos sólidos, disqueteras, SRAM
Impresoras: Int.: térmicas: cabezal fijo y móvil. Ext.: Dot Matrix, InkJet y Laser.
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Electrónica 3Temperatura: Peltiers, calefactores R, heladeras. Sensores NTC y PTC.
Sensado permanente de parámetros (Temp., presión, altura, posición)
LLDs: Principio, detectan presencia cada vez que se va a aspirar y al inicializar verifican.
Circuitos redundantes – En Critical Care Devices (IVP, Diálisis, PM)
Optoacopladores: De todo tipo (discretos y arrays, BJT, Darlington, Schmidt, triacs, no fotodiodos) Ranura puntual, vertical y horizontal. Fallan solos, por caída de líquido y por corto accidental al probarlos.
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Circuito de Detector de nivel de líquidos “LLD”
~30KHz
C cub-Gnd
Señal de salida
C ag-cub
Cubeta
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+1 AD
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Circuito de Detector de nivel de líquidos “LLD”M
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∗ Diseño físico para minimizar volumen muerto, evitar evaporación.
∗ Evaporación. hasta 50% en 4 horas (humedad, temp., circulación de aire y forma) .
∗ Alteración de la muestra por termo, foto y biolabilidad.
∗ Posibilidad de transmisión de enfermedades (salpicaduras y contacto).
∗ Efectividad del LLD (con dif. vol. de muestra y % de humedad ambiental.
∗ Jeringas cebadas con líquido. Suficiente fuerza compensa viscosidad.
∗ Resolución y reproducibilidad de la jeringa.
∗ Volúmenes de pipeteo (muestras y reactivos).
∗ Muestra separada de reactivo por burbuja.
∗ Resolución y reproducibilidad del sistema de pipeteo (1% ambos).
Aspectos críticos a considerar en el diseñoM
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∗ CARRY OVER: Definición. Causas (pipetas y CM común), material.Minimización por diseño cuidadoso (geometría y tips y cubetas descartables) y lavados (volumen, frecuencia, tiempo). Peor en inmunoanálisis porque tienen un rango de concentraciones mensurables de 6 décadas.
∗ Posibilidad de Carry Over entre tomas de reactivos.
∗ Cubetas de reacción e incubación: Puede ser la misma que la de medida o no (flow cell)
∗ Disposición de electrónica considerando fluidica (accidentes)
∗ Disposición de electrónica considerando temperaturas locales.
Aspectos críticos a considerar en el diseñoM
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Factores ambientales
Interferencia ambiental: Ruido eléctrico, tierra, estabilizadores, UPS, filtros. Polvo, humedad, polvo + humedad
Temperatura ambiente. Fans: (Número, 220-110-100-DC-con sensor) y sus filtros de partículas.
Disposición de disipadores y componentes que disipan potencia considerando convección.
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Muchas gracias por su atención !
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1. Terminología y Conceptos