seminare medizinprodukteindustrie 1. halbjahr 2016...seminare sicherheit bei design, entwicklung,...

SEMINARE

Sicherheit bei Design, Entwicklung, In-Verkehr-Bringen, internationaler Zulassung, Marktbeobachtung.

Medizinprodukteindustrie.

1. Halbjahr 2016

www.tuv.com/akademie

Alle Termine garantiert!

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Seminare für die Medizinprodukteindustrie

Weiterbildung mit HochschulzertifikatManager Regulatory Affairs Medical Devices International 6

Modulare Lehrgänge mit TÜV-AbschlussDie modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick 12

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) 14

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) 15

Medical Devices Usability Expert (TÜV) 16

Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) 17

Expert Medical Software (TÜV) Neu! 18

Medizinprodukterecht 19Haftung in der Medizinprodukteindustrie 20

Einführung in das Medizinprodukterecht 21

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs 22

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs 23

Medizinprodukteberater. Grundkurs 26

Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs. 27

In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren 28Willkommen in der Medizinprodukteindustrie 29

Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte 30

Design und Entwicklung von Medizinprodukten 31

Technische Dokumentation für Medizinprodukte 31

Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte 32

Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel 33

Medizinprodukten 34

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten 35

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 36

Klinische Prüfung von Medizinprodukten 37

Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten? 38

Zulassung von Medizinprodukten in EAWG-Staaten und in der Türkei 39

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – 510(k) 41

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR 42

INHALT

EQM

MUE ETD

ETD

ETD

ETD

EQM

AMI

MUE

ETD

EMS

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Zulassung von Medizinprodukten für Kanada 43

Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika 44

Anforderungen an die Produktinformation für Medizinprodukte 45

Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit 46EN (IEC) 60601-1:2006/A 1:2013. Medizinische Geräte 47

EMV von Medizinprodukten 48

Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – normenkonform 49

Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten 49

Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten 50Hygienemanagement für Medizinproduktehersteller 51

Medizinprodukte – Produktions hygiene und Endreinigung 53

Sterilisation von Medizinprodukten 54

In-Vitro-Diagnostika 56Design und Entwicklung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) 57

Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika 58

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD 59

Medizinische Software 60Entwicklung medizinischer Software 61

Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software 61

CE-Kennzeichnung von medizinischer Software 62

Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 62

Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement 64Auditor in der Medizinprodukteindustrie 65

Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 65

OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie 66

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie 67

Validierung von Prozessen für Medizinprodukte – Workshop 68

AMI

AMI

AMI

MUE

EMS

EMS

EMS

EMS

MUE

4

Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie 69

QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller 70

Qualitätsmanagementsystem nach ISO / EN ISO 13485 70

CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten 71

Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971 71

Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO 14971 für Medizinprodukte 72

Was wir sonst noch bieten

Inhouse-Seminare on demand 40

Methodenkompetenz und Führungs-Know-how aufbauen und anwenden 73

OrganisatorischesDer schnelle Weg zum Seminar 74

Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint.

INHALT

EQM

EQM

EQM

EQM MUE ETD EMS

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PERSCERT

Zertifikate fördern das berufliche Weiterkommen. Nutzen Sie PersCert TÜV als Karrierechance! Am Ende der Lehrgänge mit der Abschluss- bezeichnung (TÜV) können Sie eine Prüfung vor der unabhängigen Personenzertifizierungsstelle PersCert TÜV ablegen.

Dokumentierte Qualifikation Nach bestandener Prüfung er-halten Sie von PersCert TÜV ein Zertifikat, das Ihre Qualifikation bescheinigt. PersCert TÜV doku-mentiert die Anforderungen an Ihren Abschluss auf der weltweit zugänglichen Zertifikatsplatt-form www.certipedia.com unter dem Prüfzeichen mit der ID des jeweiligen Lehrgangs.

Starkes Doppel für Ihre Werbung Wenn Sie darüber hinaus mit dem Prüfzeichen von TÜV Rheinland für sich werben möchten, z.B. auf Ihren Visiten-karten oder dem Firmenwagen, dann beantragen Sie die Nutzung eines persönlichen Prüfzeichen-Signets mit Eintrag in unserer webbasierten Zertifikatsplattform Certipedia. So erhalten Sie die Möglichkeit, zeitlich befristet und aufmerksamkeitsstark mit Ihrer Kompetenz zu werben.

Bewiesene Kompetenz – Ihr PersCert TÜV-Zertifikat.

Weitere Informationen: www.tuv.com/perscert

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Der Marktzugang für Medizinprodukte ist weltweit stark reglementiert.Eine Vielzahl von regulatorischen Anforderungen an Entwicklung,Herstellung, Markteinführung und -überwachung müssen im Vorfeldeines erfolgreichen Markteintrittes erfüllt werden. Der Manager für„Regulatory Affairs“ ist in den Unternehmen der Medizinprodukte- industrie der Hauptansprechpartner für die Bewältigung dieser Aufgaben und nimmt somit eine Schlüsselfunktion für den Unternehmenserfolgein. Unser modularer Lehrgang qualifiziert Sie hierfür. Alle wichtigenAspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses derMarkteinführung für Medizinprodukte in den wichtigsten Märktenweltweit werden praxisgerecht vermittelt.

Manager Regulatory AffairsMedical Devices International.

Einführung und Übersicht.

SEMINARE

Lehrgangsblock I (5 Tage)Voraussetzungen für den Marktzugang

Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung vonMedizinprodukten

Lehrgangsblock II (3 Tage)Grundlagen und Überblick zur zivil- und strafrechtlichen

Produkthaftung Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung

von Medizinprodukten

Lehrgangsblock III Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage)

In-Verkehr-Bringen / Zulassung – GrundprinzipienLänderregularien & Regelwerke

Gemeinsamkeiten / Unterschiede – globale Strategie

Prüfung (1 Tag)Manager Regulatory Affairs

Medical Devices International

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InhaltLehrgangsblock I (5 Tage) Zulassungsstrategie – Grundlagen Manager Regulatory Affairs Medical Devices – Aufgaben und Verantwortlichkeiten, An- forderungsprofil, Stellung in der Unternehmensorganisation

Anforderungen an Medizin-produkte (Richtlinien, Gesetze, Normen, Standards, Guidances) und deren Ermittlung

Erforderliche Prüfungen von Medizinprodukten

Management- und Prozessan-forderungen an die Herstellung von Medizinprodukten von der Produktidee bis zum Markteintritt

Produkt- und Prozessdoku-mentation

Anforderungen an die Quali-tätsmanagement- und Risiko-management-Dokumentation

Unterlagen und Dokumente für den Marktzugang

Workshops

Lehrgangsblock II (3 Tage) Zivil- und strafrechtliche Produkt- haftung mit internationalen Bezügen

Regulatorische Anforderungen der weltweit wichtigsten Regionen an klinische Bewertung und klinische Studien

Anforderungen und Vorge-hensweise bei der klinischen Bewertung mittels klinischer Daten (Literaturweg)

Regulatorische Anforderungen an Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Anforde-rungen, Verantwortlichkeiten, Ablauf)

Anforderungen an Dokumenta-tion und einzureichende Doku-mente für klinische Bewertung und Prüfung

Workshops

Lehrgangsblock III (2 Veran-staltungen: 3 Tage und 4 Tage) Übergreifende Regelwerke für eine internationale Zulassung (GHTF, IMDRF, AHWP): Grund-prinzipien, Anforderungen, Gemeinsamkeiten, Unterschiede

Länderspezifische Regularien und Anforderungen

Zuständige Behörden, Partner, Anforderungen an Struktur, Auf- bau und Inhalt von Dokumen-tation und Zulassungsdossiers

Registrierung, Meldepflichten, Produktbeobachtung, behörd-liche Kontrolle – europäischer Wirtschaftsraum, USA, Kanada, Asien, Südamerika, EAWG-Staaten

Entwicklung einer Zulassungs-strategie und Vorgehensweise für internationale Zulassung: wesentliche Prozessschritte, richtige Abfolge und Dokumen- tationsstruktur

Workshops

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NutzenSie können eine Strategie für den globalen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte entwickeln, sind mit den übergreifenden Regularien vertraut, kennen Unterschiede und Gemeinsamkeiten und können die richtige Vorgehensweise, Abfolge sowie Dokumentationsstruktur für Ihr Unternehmen erarbeiten. Sie kennen die möglichen zivil- und strafrechtlichen Haftungs-risiken und die Vorgehensweise für klinische Bewertungen.

HinweisMit der Ausbildung erwerben die Teilnehmer 7 Kreditpunkte nach dem European Credit Transfer System (ECTS).

Zulassungsvoraussetzungen Die Teilnahme an allen Lehrgangs- modulen und ein Hochschul-abschluss bzw. eine einschlägige Berufsaus bildung oder alternativ mehrjährige einschlägige Berufs-erfahrung in einem Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Die Details sind in der Prüfungs-ordnung geregelt. Die Prüfung unterliegt einem eigenen An trags-verfahren. Unter www.tuv.com/ medizinprodukteindustrie finden Sie die Prüfungsordnung sowie den Antrag auf Zulassung zur Prüfung.

Abschluss Hochschulzertifikat von der Hochschule Ulm – in deutscher und englischer Sprache.

Mindest-Teilnehmer8 Teilnehmer

Teilnehmerbegrenzung18 Teilnehmer

Gesamtpreis für alle Module5.650,– € zzgl. MwSt. Endpreis 6.723,50 € inkl. 19% MwSt.Prüfungsgebühr820,– € zzgl. MwSt., Endpreis 975,– € inkl. 19% MwSt.

Lehrgangsblock I

Köln 29.02.–04.03.2016Ulm 30.05.–03.06.2016Lehrgangsblock II

Köln 15.–17.03.2016Ulm 14.–16.06.2016Lehrgangsblock III

Köln 05.–07.04.2016 Köln 19.–22.04.2016Ulm 28.–30.06.2016Ulm 12.–15.07.2016

Seminar-Nr. 09481

www.tuv.com/seminar-09481

Manager Regulatory AffairsMedical Devices International.

SEMINARE

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Partner ist die Hochschule Ulm. Ihr Ingenieurstudium der Medizin- technik besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang „Medizintechnik“ eingerichtet.Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.

Der Partner.

Zwei Fragen an...Robert IblerManaging Director, Regular Services

Herr Ibler, warum sind Regulatory Affairs- Spezialisten heute von so großer Bedeutung?In den letzten Jahren hat dieser Bereich große Veränderungen erfahren. Länder die bis dato noch keine eigenen Genehmigungsverfahren hatten, kommen nun vermehrt dazu. Ferner werden auch etablierte Verfahren, wie z.B. die CE-Kennzeichnung, komplexer. Um diesen wachsenden Anforderungen gerecht zu wer-den, sind Spezialisten im eigenen Unterneh-men unumgänglich.

Welche Rückmeldungen erhalten Sie von Teilnehmern?Das Feedback ist sehr erfreulich. Das Konzept des Lehrgangs hat genau den Nerv der Industrie getroffen und insbesondere der „rote Faden“ wird gelobt. Die Teilnehmer bestätigen, dass sie sofort nach dem Lehrgang loslegen können.

10

„Mit weniger Aufwand mehr Ziele schneller erreichen.“

Heiko Borkowsky, Rottweil Metrax GmbH; Quality Management & Regulatory Affairs

TEILNEHMERSTIMMEN

11

„Nach der Teilnahme an der Weiterbildung

hat sich meine Rolle als QM & RA Manager

innerhalb der Firma sehr gefestigt: Vorher war es

schwierig, die einzelnen Abteilungen zusammen-

zubringen, um klare Ziele und Anforderungen

von der Produktidee bis hin zum fertigen und

zulassungsfähigen Produkt inklusive der notwen-

digen Dokumentation zu definieren. Jetzt werden

zulassungsspezifische Anforderungen schon bei

der Produktentwicklung berücksichtigt, da ich

von Beginn an Mitglied des Projektteams bin.

Denn nur so ist die zeitnahe Markteinführung

eines neuen Produkts oder der Marktzugang in

neuen Regionen möglich.

Sehr hilfreich sind auch die gewonnenen Kontakte

zu anderen Unternehmen und deren QM & RA

Managern: Wenn weder eigenes Wissen noch

die Nachschlagewerke weiterhelfen konnten,

war so manche Hilfestellung eines Kurskollegen

oder des Referenten selbst schon Gold wert, was

schließlich dem ganzen Projekt von Nutzen

war. Es hat sich eine Art Erfahrungsaustausch-

kreis gebildet, der mir selbst schon des Öfteren

weitergeholfen hat, ich selbst aber auch schon

weiter helfen konnte.“

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Die modularen Lehrgänge mit TÜV-Abschluss im Überblick.

Einführung und Übersicht.

MODULARE LEHRGÄNGE

Ihre Vorteile In Industrie und Dienstleistung anerkannte Abschlüsse und Zertifikate

Flexibilität bei der Ortswahl und der Terminplanung

Individuell planbar nach Ihren Vorkenntnissen, Ihren persönlichen und betrieblichen Erfordernissen

PrüfungDie modularen Lehrgänge schließen mit einer schriftlichen Prüfung ab (Dauer 45 Min.). Das Ablegen der PersCert-Prüfung ist am Ende jedes Seminars möglich, wenn alle für den jeweiligen Ab-schluss erforderlichen Seminare besucht wurden.

Mit unseren modularen Lehrgängen erwerben Sie die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten, um die nachhaltige Einhaltung der für das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten relevanten Vorschriften sicherzustellen und sich erfolgreich im Gesundheitsmarkt zu positionieren. Mit dem TÜV-Abschluss dokumentieren Sie neutral und unabhängig Ihre fachliche Kompetenz und Fachexpertise.

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Die Reihenfolge der Module ist in jedem dieser Lehrgänge frei wählbar. Sie erwerben innerhalb von drei Jahren (beginnend mit dem ersten Seminartag) stufenweise Ihre persönliche Qualifikation.Selbstverständlich sind alle Module auch unabhängig vom jeweiligen modularen Lehrgang einzeln buchbar.

Ausführliche Informationen über die modularen Lehrgänge sowie über unser weiteres Seminarangebot zum Thema Medizinprodukte finden Sie auch unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

Hinweise.

Kompetenz beweisen.

Der TÜV-Abschluss und das Prüfzeichen bescheinigen Ihre Qualifikation und Ihr Know-how – neutral und unabhängig.

Ihr Abschluss ist für jedermann nachvollziehbar dokumentiert – auf unserer Internetplattform

Certipedia. Die lehrgangsbezogene ID beschreibt die hohen Anforde- rungen an den Abschluss. So sorgen wir für Transparenz in Bezug auf die Leistungen, die ein Absolvent erbringen musste, um ein Zertifikat zu erhalten.

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MODULARE LEHRGÄNGE MIT TÜV-ABSCHLUSS

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht Ihnen stufenweise, Ihre persönliche Qualifikation zum Qualitätsexperten für Medizinprodukte zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Managementsysteme, Prozessmanagement sowie zum Um-gang mit Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen. Sie sind in der Lage, die normativen und gesetzlichen Anforderungen umzusetzen und die Umsetzung zu überwachen.

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV).


Modul: Qualitätsmanagement nach ISO / EN ISO 13485530,– €* (Seminar-Nr. 09330)

Modul: QM-Beauftragter (QMB) für Medizinproduktehersteller530,– €* (Seminar-Nr. 09328)

Zertifikatsprüfung:Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

210,– €* (Seminar-Nr. 09338)

Modul: CAPA & Co für Hersteller von Medizinprodukten530,– €* (Seminar-Nr. 09335)

Modul: Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971530,– €* (Seminar-Nr. 09471)

Modul: Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR

530,– €* (Seminar-Nr. 09462)

EQM

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Wenn Sie bereits mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinpro- dukteindustrie bzw. in der Durchführung von Audits in anderen Industrie- zweigen sammeln konnten, können Sie sich aufbauend auf der Qualifi- kation Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV) zum 1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV) qualifizieren.

Sie erbringen durch den Besuch aller drei Seminarmodule und der erfolgreichen Absolvierung der PersCert-Prüfung den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in der Vorbereitung und Durchführung von internen und Lieferantenaudits.

*alle Preise zzgl. 19% MwSt.

1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV).


AMI

Modul: Auslagerung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

530,– €* (Seminar-Nr. 09331)

Zertifikatsprüfung:1st and 2nd Party Auditor Medical Devices International (TÜV)

210,– €* (Seminar-Nr. 09340)

Modul: Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

530,– €* (Seminar-Nr. 09476)

Modul: Auditor in der Medizinprodukteindustrie910,– €* (Seminar-Nr. 09451)

Voraussetzung: Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)

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Modul: Benutzerzentrierte Gestaltung von Medizinprodukten530,– €* (Seminar-Nr. 09347)

Medical Devices Usability Expert (TÜV).


Zertifikatsprüfung: Medical Devices Usability Expert (TÜV)

210,– €* (Seminar-Nr. 09349)

Modul: Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten – normenkonform

910,– €* (Seminar-Nr. 09470)

MUE

Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Gebrauchstauglichkeit und benutzerzentriertes Design zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen vier Seminarmodulen und bestandener Prüfung kennen Sie alle relevanten normativen und gesetzlichen Anforderungen, die die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten betreffen. Sie erbringen den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz in den Bereichen Usability Engineering Prozess, Medical Safety Design, Risiko- management, benutzerzentrierte Gestaltung und Dokumentation und sind in der Lage, die Anforderungen in der Praxis umzusetzen.

Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten530,– €* (Seminar-Nr. 09454)


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Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für Technische Dokumen- tation zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prüfung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation die technische Dokumen- tation, das zentrale Nachweisdokument des Konformitätsbewertungsver- fahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses, rechtssicher und umfassend für Ihre Medizinprodukte zu erstellen. Sie kennen alle relevanten Bestandteile, die Anforderungen an Inhaltstiefe und Umfang und können die Technische Dokumentation unter Berücksichtigung von klinischer Bewertung und Risikomanagement systematisch und strukturiert aufbauen, über den gesamten Lebenszyklus aktualisieren.


Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV).


ETD

Modul: Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte530,– €* (Seminar-Nr. 09455)


Modul: Technische Dokumentation für Medizinprodukte 530,– €* (Seminar-Nr. 09361)

Modul: Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten 530,– €* (Seminar-Nr. 09458)

Zertifikatsprüfung: Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)

210,– €* (Seminar-Nr. 09367)

Modul: Design und Entwicklung von Medizinprodukten530,– €* (Seminar-Nr. 09454)

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Dieser modulare Lehrgang ermöglicht es Ihnen, stufenweise Ihre persönliche Qualifikation zum Experten für medizinische Software zu erwerben.

Nach Teilnahme an allen fünf Seminarmodulen und bestandener Prü-fung erbringen Sie den Nachweis Ihrer Qualifikation und Kompetenz, um medizinische Software normenkonform zu entwickeln. Sie kennen die wesentlichen Anforderungen an den Ablauf, die Inhalte und die Dokumentation des Entwicklungsprozesses für medizinische Software und den Softwarelebenszyklus. Sie sind mit den Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut, kennen die wichtigsten Modelle für Softwareentwicklung und können agile Methoden zur Softwareentwicklung einsetzen. Sie können das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit angemessen effizient berücksichtigen und die vielfältigen Prozessvorgaben umsetzen.


Expert Medical Software (TÜV).


EMS

Modul: CE-Kennzeichnung von medizinischer Software530,– €* (Seminar-Nr. 09457)

Modul: Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software 530,– €* (Seminar-Nr. 09491)

Modul: Agile Methoden für die Entwicklung medizinischer Software

530,– €* (Seminar-Nr. 09364)


Zertifikatsprüfung: Expert Medical Software (TÜV)

210,– €* (Seminar-Nr. 09368)

Modul: Entwicklung medizinischer Software530,– €* (Seminar-Nr. 09506)

Neu!

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SEMINARE

Die gesetzlichen Änderungen rechtssicher und praxisgerecht umsetzen und so das Haftungsriskio minimieren.

Das europäische Medizinprodukte- recht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich. Es stellt umfang-reiche Anforderungen an das In- Verkehr-Bringen, an Vigilanz und Marktbeobachtung, um die Sicher- heit von Medizinprodukten und Schutz für Patienten und Anwender zu gewährleisten.

Aktuell bildet das Medizinprodukte- gesetz (MPG) den Rahmen für die Regelungen, die die deutsche Me-dizinprodukteindustrie einhalten muss.

Aufgrund des Gefährdungspoten- zials das von Medizinprodukten ausgehen kann, können vielschichtige Haftungsrisiken im Zusammenhang mit der

Herstellung und dem In-Verkehr-Bringen auftreten.

Unsere Seminare machen Sie mit den Regularien vertraut. Sie lernen wie Sie Haftungsrisiken erkennen, was geeignete Abhilfemaßnahmen sein können. Unsere Grundlagen- bzw. Auffrischungslehrgänge für Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte (nach § 30 und § 31 MPG) vermitteln das Rüstzeug für den richtigen Um-gang mit dem Meldesystem bzw. die Beratung von Fachkreisen. Anhand von Beispielen wird die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen in die Praxis deutlich.

Medizin-produkterecht.

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Das Medizinprodukterecht ist ein eng reglementierter Rechtsbereich, da nahezu alle Medizinprodukte naturgemäß erhebliche Gefahren bergen.

Haftung in der Medizinprodukteindustrie.

Haftungsbereiche, Haftungsrisiken undHandhabung in der Praxis.

SEMINARE

NutzenMit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die verschiedenen Haftungsbereiche, die bei Herstellung, Marktein-führung und -überwachung von Medizinprodukten zu berücksich-tigen sind, können Haftungsrisi-ken realistisch einschätzen und kennen für die Praxis geeignete Abhilfemaßnahmen.

Inhalt Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht)

Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz

Behördliche Verbote und die entsprechende Inanspruch-nahme

Unzulässige CE-Kennzeich-nung, Benannte Stellen

Produkthaftung – fehlerhafte Produkte, fehlerhafter Einsatz, unzulässige Gerätekombination

Straftatbestände, Ordnungs-widrigkeiten

Haftung nach HWG und bei Auslagerung von Prozessen an Dritte bzw. OEM-Vertrags-gestaltung

Risikomanagement

Nürnberg 29.04.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09485


Preis530,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 630,70 € inkl. 19% MwSt.

Anmeldung per E-Mail, Fax, Telefon oder Online.

Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an 0800 84 84 044, per Telefon unter 0800 84 84 006 (kostenfrei), per E-Mail unter [email protected] oder online unter www.tuv.com/medizinprodukteindustrie

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Das Einsteigerseminar für alle, die sich einen Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die re-sultierenden Verantwortlichkeiten und Pflichten verschaffen wollen. Einschließlich Behördenzuständigkeiten und Betreiberschnittstellen.

Einführung in das Medizinprodukterecht.

Grundkurs für Hersteller, Händler undImporteure von Medizinprodukten.

SEMINARE

NutzenSie erhalten einen umfassenden Überblick über die europäischen und nationalen Regelungen und Anforderungen, die resultieren-den Verantwortlichkeiten und Pflichten.

Inhalt Aktueller europäischer Gesetzesrahmen

Aktueller Stand des Medizin-produktegesetzes und seiner Verordnungen

Herstellerspezifische Vorschriften, die resultierenden Verantwort-lichkeiten und Pflichten - EG-Konformitätsbewertungs- verfahren - CE-Kennzeichnung - Technische Dokumentation inkl. klinischer Bewertung - Risikomanagement, Kenn- zeichnung und Gebrauchs- anweisung - Besondere Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem - Meldepflichten - Aufgaben und Rechte der zuständigen Behörden und der Benannten Stelle

Köln 12.02.2016Nürnberg 14.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09445



Vorschriftensammlung MPG & Co. ist in Ihren Unterlagen enthalten

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Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß § 30 des Medizinpro-duktegesetzes (MPG) verpflichtet, eine Person mit entsprechender Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit zum Sicherheits-beauftragten für Medizinprodukte zu bestimmen.

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Grundkurs.

Basislehrgang nach § 30 MPG.

SEMINARE

NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen gesetzliche Grundlagen und spezielle Aufgaben von Sicher-heitsbeauftragten.

Inhalt Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktu-eller Stand und Ausblick

Das europäische Medizinpro-dukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizin-produkte-Sicherheitsplanver-ordnung

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz - Ernennung und Meldung - Aufgaben, Rechte und Pflichten - Einführung und Weiterent- wicklung eines Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation - Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen - Schulung der Medizinprodukte- berater

Schriftliche Prüfung

Köln 10.02.2016Stuttgart 11.04.2016Frankfurt/M. 23.05.2016 Hamburg 27.06.2016 Nürnberg 12.07.2016 Berlin-Spandau 29.08.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09421




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Laut § 30 des Medizinproduktegesetzes (MPG) muss sichergestellt sein, dass die Kenntnisse des Sicherheitsbeauftragten auf dem neuesten Stand sind.

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Auffrischungskurs.

Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele aus dem Alltag.

SEMINARE

NutzenSie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften zum nationalen und europäischen Medizinprodukterecht und sind über anstehende Änderungen informiert.

Inhalt Aktueller Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinproduk-terechts

Das europäische Medizinpro-dukte-Beobachtungs- und -Meldesystem

Fallbeispiele aus der Praxis des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte - Aufgaben, Rechte und Pflichten in der betrieblichen Praxis - Weiterentwicklung des internen Meldesystems - Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation

Frankfurt/M. 22.02.2016Hamburg 21.04.2016Nürnberg 09.05.2016 Köln 14.07.2016Veranstaltung 13.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09448



24

„Rechtssichere Wege durch den Anforderungsdschungel.“

Jörg Degen, Nürnberg PETER BREHM GmbH, Regulatory Affairs

TEILNEHMERSTIMMEN

25

„Durch diesen Lehrgang habe ich die Fähigkeit

erworben, die komplexen und teilweise sehr

abstrakten Anforderungen in eine Sprache zu

übersetzen, die für meine Kollegen aus anderen

Abteilungen nachvollziehbar ist. Das geschieht

zum Beispiel, wenn ich die Entwicklungsabteilung

über die einschlägigen aktuellen Normen und Richt-

linien informiere, das Produktmanagement über

das Erfordernis einer klinischen Prüfung, Studie

oder einer Anwendungsbeobachtung aufkläre,

für den Export den Zulassungsaufwand für ein

Produkt in einem bestimmten Zielland abschätze

oder der Geschäftsleitung eine Problemlösung

präsentiere, die auf einer rechtlich sauberen Her-

leitung aus Gesetzen, Richtlinien und Regularien

basiert. Weiterer wertvoller Effekt dieses Lehr-

gangs: der offene Austausch und die gegenseitige

Hilfestellung unter den Lehrgangsteilnehmern –

auch über das Lehrgangsende hinaus.“

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Medizinprodukteberater dürfen diese Tätigkeit nur ausüben, wenn sie die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung besitzen.

Medizinprodukteberater. Grundkurs.

Basislehrgang nach § 31 Medizinproduktegesetz (MPG) für Industrie- und Handelsunternehmen.

SEMINARE

NutzenDas Seminar vermittelt Ihnen praxisnah die gesetzlichen Grundlagen sowie Methoden und Beispiele, entsprechende Anforderungen in die Praxis umzusetzen.

Inhalt Aktueller Stand des Medizin-produkterechts (EU und national) - Das Medizinproduktegesetz und seine Rechtsverordnungen - Pflichten des Herstellers und der Vertriebsorganisationen - Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern

Das Europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und Meldesystem - Grundlagen und Detail- vorschriften (MPSV) - Beispiele für verschiedene Vorkommnisse und Meldewege

Schriftliche Prüfung

Köln 11.02.2016Stuttgart 12.04.2016Frankfurt/M. 24.05.2016Hamburg 28.06.2016Nürnberg 13.07.2016 Berlin-Spandau 30.08.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09423




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Medizinprodukteberater müssen sich auf dem neuesten Kenntnis-stand halten. Der jeweilige Auftraggeber des Medizinprodukteberaters hat für regelmäßige Schulung zu sorgen.

Medizinprodukteberater. Auffrischungskurs.

Aktuelles Medizinprodukterecht. Fallbeispiele aus dem Alltag.

SEMINARE

Nutzen Sie kennen den aktuellen Stand der Rechtsvorschriften des Medizinprodukterechts und sind über anstehende Änderungen informiert.

Sie wissen die Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen Rechts als Medizinprodukte-berater professionell einzu-schätzen und rechtssicher damit umzugehen.

Inhalt Überblick über den aktuellen Stand und geplante Änderungen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts und resultierende Konsequenzen für die Aufgaben von Medizin-produkteberatern

Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern im Rahmen des Medizinprodukte-meldesystems (MPSV)

Fallbeispiele aus der Praxis bzw. aus dem Teilnehmerkreis

Frankfurt/M. 23.02.2016Hamburg 22.04.2016Köln 15.07.2016Veranstaltung 13.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09449





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SEMINARE

Weltweiter Marktzugang – schnell, reibungslos und erfolgreich.

Der Marktzugang für Medizin-produkte ist weltweit stark regle-mentiert. Viele Anforderungen sind durch die Unternehmen der Medizintechnikbranche zu erfüllen, bevor ein Medizinprodukt welt-weit in Verkehr gebracht werden darf.

Die Regeln für den europäischen Wirtschaftsraum sind harmonisiert. Die sogenannten grundlegenden Anforderungen geben hierbei den Rahmen vor.

Die Zulassung in den USA, in den EAWG-Staaten und der Türkei, in Kanada, Südamerika oder in den wichtigsten asiatischen Märkten erfordert zusätzlich Kenntnisse der jeweils geltenden Regularien.

Unsere Spezialseminare zu den Zulassungsbedingungen in Europa und den weltweit wichtigsten Märkten bringen Klarheit über diese Anforderungen. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit beim internationalen Marktzugang und der Kostenerstattung für Ihre Produkte.

In-Verkehr-Bringen und Zulassungsverfahren.

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Wer als Neueinsteiger oder Quereinsteiger in der Medizinprodukte- industrie anfängt, wird mit besonderen Anforderungen konfrontiert, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizin-produkten sicherzustellen. Auch die „Sprache“ unterscheidet sich in vielen Belangen von der in anderen Industriebranchen.

Willkommen in der Medizinprodukteindustrie.

Medizinprodukte für Einsteiger.

SEMINARE

NutzenMit dieser Veranstaltung vermitteln wir Ihnen die wichtigsten Fach- begriffe und grundlegenden Abläufe der Medizinprodukteindustrie. Eine Vielzahl von Praxisbeispielen unterstützt Sie dabei, sich rasch in dieser Branche zurechtzufinden.

Inhalt Anforderungen an Medizinpro-dukte und Medizinprodukte-Hersteller

Grundphilosophie der „Sicher-heit und Wirksamkeit“ von Medizinprodukten

CE-Zeichen für Medizinprodukte im Unterschied zu Produkten anderer Branchen

Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Garant der Einhaltung der regulativen Anforderungen an Medizinprodukte

Unterschied QMS nach ISO 9001 und ISO 13485 für die Medizinprodukteindustrie

Basisvokabular der Medizin-technikbranche

Spezifische Verantwortlichkeiten und grundlegende Abläufe bei der Herstellung von Medizin-produkten


Seminar-Nr. 09360


SEMINARE


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Die Kostenerstattung bzw. Vergütung ist eine der elementaren Säulen einer erfolgreichen Markteinführung eines Medizinproduktes. Die unterschiedlichen Vergütungssysteme erfordern sehr viel Know-how bei der Analyse der Kostenerstattungsmöglichkeiten für ein (innova-tives) Medizinprodukt sowie eine differenzierte Herangehensweise. Fallbespiele verdeutlichen Ihnen die praktische Umsetzung.

Market Access und Reimbursement für Medizinprodukte.

Roadmap und Strategie für Kostenerstattung und Marktplatzierung.

SEMINARE

NutzenSie kennen die gesetzlichen Rahmenbedingungen und die Kostenerstattungsmöglichkeiten und können die Vergütungs-optionen für Ihr Medizinprodukt ermitteln.

Inhalt Rechtsrahmen und Richtlinien für die Versorgung mit Medi-zinprodukten im ambulanten und stationären Bereich

Abrechnungssysteme der privaten und der gesetzlichen Krankenversicherung

Kostenerstattungssysteme (ICD / OPS; EBM / GOÄ; DRG / Fallpauschalenkatalog / ZE)

Kalkulation der Vergütung von medizinischen Leistungen von Medizinprodukten

Anträge und Verträge im Kostenerstattungssystem

Identifikation der Marktseg-mente – Positionierung in den unterschiedlichen Sektoren

Ansatzpunkte / Bausteine zur Strategieentwicklung für eine erfolgreiche Platzierung auf dem deutschen Gesundheitsmarkt

Nürnberg 28.04.2016Köln 04.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09365



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Erfahren Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungs- prozesses erstellen, damit diese als Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und als Basis Ihrer späteren Techni-schen Dokumentation dienen kann.

Design und Entwicklungvon Medizinprodukten.

CE-konforme Entwicklungsdokumentation.

SEMINARE

Preis530,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 630,70 € inkl. 19% MwSt. Hamburg 23.02.2016

Köln 02.05.2016Nürnberg 20.06.2016 Berlin-Spandau 21.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09454


Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie Ihre Technische Dokumentation als zentrales Nachweisdokument der Erfüllung der gesetzlichen Anfor- derungen über den gesamten Produktlebenzyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Profitieren Sie dabei von Beispielen für den Transfer in Ihrer betrieblichen Praxis.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

Systematisch, lückenlos und anforderungskonform.

Preis530,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 630,70 € inkl. 19% MwSt. Köln 28.01.2016


Seminar-Nr. 09361


ETD

ETD

MUE

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SEMINARE

Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt. Lernen Sie die erforderlichen Prozessschritte des Konformitätsbewertungsverfahrens kennen.

Der CE-Kennzeichnungsprozessfür Medizinprodukte.

Anforderungen der EU-Richtlinien für Medizin-produkte erfolgreich in die Praxis umsetzen.


Köln 03.05.2016Nürnberg 21.06.2016 Berlin-Spandau 22.07.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09455


ETD

Ab sofort bieten wir alle Seminare für die Medizinprodukteindustrie als Garantietermin an. Sie wissen schon bei der Anmel-dung, dass Sie Ihr Seminar mit 100 %-iger Sicherheit zu Ihrem ausgewählten Termin und an Ihrem Wunschort bei uns absol-vieren werden.

Garantietermine:Ihre Weiterbildung bei uns – 100 % planungssicher!

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SEMINARE

Immer mehr Medizinprodukte werden mit pharmakologisch wirksamen Substanzen kombiniert. Für diese Kombination gelten besondere Anforderungen an das Konformitätsbewertungsverfahren.

Kombination Medizinprodukt – Arzneimittel.

Anforderungen an Konformitätsbewertungs- und Konsultationsverfahren.

NutzenMachen Sie sich mit den gelten-den Vorschriften vertraut und erhalten Sie praktische Hinweise zum Ablauf und zur Umsetzung der Anforderungen.

Inhalt Regulativer Hintergrund für die Kombination von Medizin-produkten und Arzneimitteln

Abgrenzung Arzneimittel – Medizinprodukt unter Berück-sichtigung der MEDDEV 2.1/3

Begriffe aus der Arzneimittel-zulassung

Unterschiede zwischen Arznei-mittelzulassungs- und Konfor-mitätsbewertungsverfahren

Ablauf von Konsultationsver-fahren und Abgrenzung der Verantwortlichkeiten

Dokumentationsanforderung an das Konsultationverfahren und Kombinationsprodukte

Besonderheiten bei der Entwicklung von Kombina-tionsprodukten und häufig gemachte Fehler

Köln 17.06.2016 Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09456





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Die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen an die Medizinpro-duktehersteller sind national geprägt und basieren nur zum Teil auf internationalen Leitlinien. Viele unterschiedliche Begriffe führen zu einer großen Unsicherheit bei allen Beteiligten.

Keine Angst vor meldepflichtigenEreignissen bei Medizinprodukten.

Meldepflichten bei Vorkommnissen, Rückrufen, SAEs in der EU, den USA und Kanada.

SEMINARE

NutzenDas Seminar verschafft Klarheit über die Anforderungen aus den Vigilanzsystemen der EU, den USA und Kanadas, deren Unter-schiede und Gemeinsamkeiten.

Inhalt Pflichten, Wege, Fristen und Verantwortlichkeiten im Vigilanzsystem für die Meldung von Vorkommnissen und von sicherheitsrelevanten korrektiven Maßnahmen im Feld am Beispiel der EU; den USA und Kanada

Begriffsdefinitionen: FSCA, NCAR usw.

Wann ist ein Ereignis melde-pflichtig? Praxisbeispiele

Wie führe ich die Meldung richtig durch?

Leitlinie MEDDEV 2.12-1 in der aktuellen Version

Zuständigkeiten der Behörden und Ansprechpartner

21 CFR 803 und 806 Guideline und Medical Devices Regulations

Nationale Besonderheiten am Beispiel Deutschlands

Unterschiede und Gemeinsam-keiten der Systeme

Berlin-Spandau 18.03.2016 Köln 04.05.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09469



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Für Medizinprodukte, die unmittelbar mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen ist die biologische Beurteilung sowie der Nachweis von Verträglichkeit wesentliche Voraussetzung für das In -Verkehr -Bringen. Abhängig vom Anwendungskontext (Art des Körpergewebes, Eindringtiefe, Kontaktdauer etc.) muss der Medizinproduktehersteller für sein Medizinprodukt eine geeignete Prüfstrategie entwickeln, das jeweilige Risikopotenzial bewerten und Nachweise zur biologischen Verträglichkeit und Sicherheit erbringen.

Biologische Sicherheit von Medizinprodukten.

Anforderungen, Interpretation, Dokumentation, Verknüpfung mit Risikomanagement.

SEMINARE

NutzenDas Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien zum Nachweis der biologischen Verträglichkeit und Sicherheit von Medizinpro-dukten vertraut. Praxisbeispiele helfen Ihnen Fehler zu vermei-den, die Resultate der Prüfungen richtig zu bewerten.

Inhalt Grundprinzipien, Regelungen und Zielsetzung der biologi-schen Sicherheit

Anforderungen der Normen- reihe DIN EN ISO 10993 - Aufbau und Inhalt - Prüfstrategie - Sicherheitsstrategie und Risikoanalysen - Sonderregelungen und Aus- nahmen - Dokumentation

Tipps und Interpretationshilfen zur Auswertung und Bewer-tung der Ergebnisse, Optimie-rung des Prüfaufwandes und Auswahl eines geeigneten Prüflabors

Köln 23.05.2016 Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09478



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SEMINARE

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformi-tätsbewertungsverfahrens. Machen Sie sich mit Rechtsgrundlagen und den Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut.Sie kennen Verfahren, Elemente der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).

Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.

Einführung, Überblick, Vorschriften.


Köln 21.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09458


ETD

Infohotline – wir beraten Sie! Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline:

Mo.–Do. 8–17 Uhr, Fr. 8–16 Uhr unter Tel. 0800 84 84 006

E-Mail: [email protected]

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SEMINARE

Die Eignung aller Medizinprodukte für deren Verwendungszweck muss durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Kann der Nachweis auf Basis vorhandener Daten nicht erbracht werden, bedarf es einer klinischen Prüfung.

Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Regulatorische Anforderungen, Antragstellung, Planung, Durchführung und Auswertung.

NutzenMit diesem Seminar verschaffen Sie sich einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen und relevanten Normen für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen.

Inhalt Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen

Aktueller Stand der regula-torischen Vorschriften für klinische Prüfungen (EG-RL, MPG, MPKPV)

Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, u.a. - Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien - Inhalte, Anforderungen der DIN EN ISO 14155 - Produktdokumentation gemäß Anhang VIII, MDD - Erstellung eines Prüfplans - Probandenversicherung und -information - Antragsverfahren Ethik- kommission - Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

- Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum - Anforderungen an die Doku- mentation - Datenschutzbestimmungen - Meldepflichten (MPSV) - Auswertung der klinischen Prüfung, Publikation - Häufige Fehlerquellen, Audits, Inspektionen

Hamburg 07.03.2016 Köln 02.08.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09459



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Der asiatische Markt hat eine große Bedeutung für deutsche Medizin-produktehersteller.

Zulassung von Medizinprodukten für Asien. Was ist zu beachten?

Regularien in China, Taiwan, Japan, Malaysia, Singapur und Hongkong.

SEMINARE

NutzenGewinnen Sie einen umfassenden Überblick über die aktuellen und zukünftigen Anforderungen an die Zulassung von Medizinpro-dukten sowie die richtige Vor-gehensweise für das In-Verkehr-Bringen.

Inhalt Zulassungsverfahren für Japan, China, Taiwan, Singapur, Malaysia und Hongkong - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens - Klassifizierung der Medizin- produkte - Anforderungen an das QM-System - Struktur der Einreichungs- unterlagen - Beantwortung von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten- und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im jeweiligen Zielland - Formulare und administrative Anforderungen

- Genehmigungsbescheide der Zulassungsstellen - Verfahren bei Produkt- änderungen - Überwachung durch Zulassungsstellen

Nürnberg 09.03.2016 Berlin-Spandau 21.06.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09464



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Nach dem Vorbild der Europäischen Union hat sich die EAWG (Eurasische Wirtschaftsgemeinschaft – Russland, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan) gegründet und eigene Voraussetzungen für das In-Verkehr- Bringen von Medizinprodukten definiert.

Zulassung von Medizinproduktenin EAWG-Staaten und in der Türkei.

Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung.

SEMINARE

NutzenNach Besuch dieses Seminars kennen Sie die dortigen Anfor-derungen an Produkte, Prozesse und Dokumentationen sowie geeignete Vorgehensweisen für die Zulassung Ihrer Medizin-produkte.

Inhalt Zulassungsverfahren in Russ-land, Weißrussland, Ukraine, Kasachstan, Türkei - Gesetzliche Grundlagen - Zuständige Behörden und / oder Benannte Stellen - Nationale Besonderheiten - Ablauf des Zulassungsverfahrens bzw. Konformitätsbewertungs- verfahrens - Struktur der Einreichungs- unterlagen (Design Dossier) - Beantworten von Fragen der Zulassungsstelle - Kosten und Zeitrahmen eines Zulassungsverfahrens - Erforderliche Vertretungen und lokale Partner im Zielland - Formulare und administrative Anforderungen

- Genehmigungsbescheide der Zulassungsstelle

Verfahren bei Produktänderungen Produktüberwachungsanfor-derungen und meldepflichtige Vorkommnisse

Überwachung durch Zulassungsstellen


Seminar-Nr. 09501



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Maßgeschneidertfür Ihre Weiterbildung.

Inhouse-Seminare on demand.

Weiterbildung und Know-how-Input sind wichtige Faktoren für moderne Unternehmen und wirken besonders eff izient, wenn sie direkt vor Ort, in der eigenen Firma, durchgeführt werden.

Ihre Vorteile bei betriebsinternen Seminaren und Trainings: Einsparungen von reise- und organisationsbedingten Kosten Planungssicherheit durch individuelle Terminabsprachen Fallbeispiele aus Ihrem Unternehmen erleichtern die Umsetzung in den Arbeitsalltag und fördern den Erfahrungsaustausch.

Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und-Referenten auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unterneh-mens zugeschnitten – sowohl beim Individualtraining als auch bei Seminaren und Lehrgängen für Gruppen.

Nutzen Sie unsere Kundenberaterfür eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung.

Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzent-rieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung.

Kontakt: Tel. 0800 84 84 006, [email protected]

INHOUSE

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SEMINARE

Medizinprodukte können bei der US-amerikanischen Gesundheits-behörde – der FDA – in den meisten Fällen mit dem sogenannten 510(k)-Verfahren zur Zulassung eingereicht werden.

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – 510(k).

Das 510(k)-Zulassungsverfahren.

Ihr NutzenUnser Seminar zeigt Ihnen in kompakter Form, wie Sie die strengen Anforderungen der FDA umsetzen können, um schnellst-möglich die Zulassung für den US-Markt zu erhalten.

Inhalt Basis-Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizin-produkten

Der aktuelle Leitfaden (Guidance Document) der FDA für das 510(k)-Zulassungsver-fahren

Varianten der 510(k)-Zulas-sungsverfahren

Klassifizierung der Medizin-produkte nach FDA

Gemeinsamkeiten und Unter-schiede zum CE-Kennzeich-nungsprozess

Anforderungen an die Doku-mentation

Einreichung von Unterlagen und einzuhaltende Fristen

Richtige Beantwortung von Rückfragen der FDA

Anforderungen an Produkt-Verifizierung und Validierung

Klinische Nachweise für die 510(k)-Zulassung

Fallbeispiel für eine 510(k)- Zulassung nach dem aktuellen Leitfaden


Hamburg 25.01.2016 Köln 18.04.2016 Nürnberg 13.06.2016 Berlin-Spandau 25.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09461


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SEMINARE

Erfahren Sie, wie Sie für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den USA Ihr QM-System so gestalten, dass Sie die QSR- und die europä-ischen Anforderungen optimal erfüllen und eine FDA-Inspektion erfolgreich bestehen.

Zulassung von Medizinprodukten für die USA – QSR.

QM-Anforderungen gemäß QSR-21CFR820 erfüllen und FDA-Audits erfolgreich bestehen.


Köln 19.04.2016Nürnberg 14.06.2016 Berlin-Spandau 26.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09462


EQM

Grüner geht’s nicht: Mit der Bahn ab 99,– Euro mit 100% Ökostrom zu den Seminaren bei TÜV Rheinland. Mit dem Angebot der TÜV Rheinland Akademie und der Deutschen Bahn können Sie beim Seminar-besuch sparen und die Umwelt schützen. Steigen Sie ein. Anreise mit der Deutschen Bahn in der 2. Klasse, deutschlandweit ab 99,– Euro für Hin- und Rückfahrt. Buchung unter 01806 311153, Stichwort „TÜV Rheinland“

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Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in Kanada vertreiben wollen, müssen die Anforderungen der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada erfüllen.

Zulassung von Medizinprodukten für Kanada.

In fünf Schritten auf den kanadischen Markt.

SEMINARE

NutzenNach Besuch dieses Seminars wissen Sie, wie Sie die Anforde-rungen von Health Canada für Ihr Medizinprodukt umsetzen können.

Inhalt Legislativer und regulativer Überblick Kanada

Anforderungen von Health Canada an QM-Systeme der Medizinprodukteindustrie

CMDCAS-Verfahren Unterschiede / Gemeinsam-keiten zur EN ISO 13485

Produktregistrierung / -lizen-zierung - Klassifizierung der Medizin- produkte nach MDR - Zusammenstellung und Ein- reichung der Unterlagen - Einzuhaltende Fristen - Zeitlicher Ablauf des Lizen- zierungsverfahrens - Richtige Beantwortung von Rückfragen durch Health Canada

Lizenzmanagement - Lizenzverlängerung - Meldung von Produktmodifi- kationen an Health Canada

Marktüberwachung und Melde- wesen

Vertiefung durch Fallbeispiele aus der Praxis

Berlin-Spandau 27.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09499



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Die aufstrebenden Märkte der Mercosur-Staaten werden immer inte-ressanter für deutsche Medizinproduktehersteller. Wie Sie in diesen Ländern zu einer erfolgreichen Registrierung bzw. Zertifizierung gelangen und wie Sie mit den dortigen Behörden kommunizieren sollten, erfahren Sie in diesem Seminar.

Zulassung von Medizinprodukten für Südamerika.

Argentinien – Brasilien – Mexiko – Kolumbien.

SEMINARE

NutzenUnser Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die wesent-lichen Schritte, die richtige Heran- gehensweise für den Markteintritt, die relevanten lokalen Vorschriften und Behörden und notwendige Partner, um Ihre Medizinprodukte einführen und vermarkten zu können.

Inhalt Global harmonisierte Anforde-rungen an die Zulassung von Medizinprodukten (Grundlagen aus den GHTF / IMDRS-Prin-zipien)

Überblick Zulassungsverfahren Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien - Registrierung - Regularien - Zuständigkeiten - Behörden - Dokumentationsanforderungen

Besonderheiten und Anforde-rungen der Qualitätsmanage-ment-Systeme (GMP / BPM) in Bezug auf die EN ISO 13485

Klassifizierung von Medizin-produkten in den Ländern Argentinien, Brasilien, Mexiko, Kolumbien

Effektives Nutzen der bestehen-den Technischen Dokumen-tation für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern



Nürnberg 10.03.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09500




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Die Erstellung und der Inhalt jeglicher Art von Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen Auflagen. Die EU -Richtlinien, das Medizinproduktegesetz, das Heilmittelwerbegesetz sowie die ein-schlägigen Normen (z.B. EN ISO 15223-1) enthalten konkrete Anforde-rungen an Inhalt, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (auch im Internet), Verpackungen, Werbebroschüren usw.

Anforderungen an die Produkt- information für Medizinprodukte.

Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen(auch im Internet), Broschüren, Verpackungen.

SEMINARE

NutzenSie werden in die Lage versetzt, Produktinformationen gesetzes- und normenkonform sowie bezogen auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zu gestalten.

Inhalt Regulatorische Anforderungen an unterschiedliche Arten der Produktinformationen

Was dürfen Produktinformationen enthalten – und was nicht?

Wie sehen gesetzes- und normen- konforme Produktinformationen aus?

Wie berücksichtige ich die An-forderungen der verschiedenen Anwender-Zielgruppen?

Neue Verordnung (EU) Nr. 207/2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen

Wie fließen Informationen aus der Marktbeobachtung in die Produktinformationen ein?


Nürnberg 08.03.2016 Berlin-Spandau 31.05.2016Köln 20.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09450


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SEMINARE

Gefährdung durch Medizinprodukte ausschließen. Benutzungsfehler vermeiden.

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte im Vorfeld des In-Verkehr-Bringens und über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen, um Risiken für Patienten und Anwender im medizinischen Alltag zu minimieren.

Darüber hinaus sind eine hohe Gebrauchstauglichkeit und ein an den Bedürfnissen der Anwender orientiertes Design wesentliche Faktoren für die sichere Anwen-dung.

Unsere Seminare machen Sie mit den hohen und teilweise sehr komplexen Normanforderungen, die sich zudem ständig verschärfen, vertraut. Sie lernen wie Sie Fehler- potenziale frühzeitig erkennen und die Anforderungen für Ihre Produkte interpretieren müssen.

ZielgruppeFach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus den Bereichen Zulassung, Entwicklung, Konstruktion, Qualitätsmanage- ment, Mitarbeitende aus Prüflabors.

Produktsicherheit und Gebrauchstauglichkeit.

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SEMINARE

EN (IEC) 60601-1:2006/A 1:2013. Medizinische Geräte.

Hersteller von Medizinprodukten sind in der Verantwortung, sichere Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Dazu müssen sie im Rahmen der CE-Kennzeichnung den Nachweis erbringen, alle für ihre Produkte relevanten grundlegenden Anforderungen einzuhalten und dies im Rahmen des Risikomanagementprozesses über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.

Konsequenzen für den Entwicklungs- undRisikomanagementprozess.

Nutzen Sie kennen die Anforderungen der Norm EN (IEC) 60601-1: 2006/A 1:2013, insbesondere an den damit verknüpften Entwicklungs- und Risiko-managementprozess.

Inhalt Grundlagen der Sicherheit von Medizinprodukten und Struktur der Normenfamilie EN (IEC) 60601

Die EN (IEC) 60601-1: 2006/A 1:2013

Hilfestellung für die Umsetzung EN (IEC) 60601-1: 2006/A 1:2013 unter Berücksichtigung der geltenden Übergangsfristen (insbesondere der Festlegungen im Europäischen Amtsblatt)

Nürnberg 09.06.2016Köln 13.10.2016 Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09465



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Eine wesentliche Voraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von elektrisch betriebenen Medizinprodukten ist die Einhaltung der Anforderungen der EN (IEC) 60601-1-2. Im Februar 2014 wurde die 4. Aus gabe der IEC 60601-1-2 veröffentlicht. Die 4. Ausgabe beinhal-tet gegenüber der 3. Ausgabe zahlreiche Änderungen. Für die elekt-rischen Medizinprodukte bedeutet dies u. a. eine Verschärfung der Anforderungen an die Störfestigkeit und an das Risikomanagement.

EMV von Medizinprodukten.

IEC 60601-1-2, 4. Ausgabe. Die neuen Anforde-rungen im Unternehmen effizient, praxisgerecht und normkonform umsetzen.

SEMINARE

NutzenDas Seminar vermittelt die Anfor derungen der EMV von Medizin- produkten und macht Sie mit den Neuerungen der 4. Ausgabe vertraut.

Inhalt Die DIN EN 60601-1-2 (4. Ausgabe) - Aufbau und Struktur - Anforderungen an die Dokumentation - Erforderliche Messungen und Anforderungen - Schutz gegen Gefahren

IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe) - Unterschiede zwischen der 3. und 4. Ausgabe. Was ändert sich? - Neue Störfestigkeits- anforderungen - Neue elektromagnetische Einsatzumgebungen - Einbindung des Risiko- managements

Einbindung der EMV-Anforde-rungen in den Entwicklungs-prozess, u.a. - Potenzielle Störquellen und Schwachstellen – Lösungs- ansätze zur Beherrschung in der Produktentwicklung - Potenzielle Schwachstellen für elektromagnetische Umwelt- störungen – Beherrschung in den verschiedenen Stadien der Produktentwicklung


Nürnberg 19.04.2016 Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09466


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Der Prozess zur Analyse, Entwicklung und Gestaltung, Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten muss geregelt sein. Sie lernen die für die Gebrauchstauglichkeit rele-vanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards kennen und wissen, wie Sie diese im Usability Engineering Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen.

Gebrauchstauglichkeit von Medi-zinprodukten – normenkonform.

Umsetzung der Anforderungen der EN 62366 und EN 60601-1-6.

SEMINARE

Preis910,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 1.082,90 € inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau 27.-28.04.2016

Köln 06.-07.06.2016 Nürnberg 26.-27.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09470


Anhand vieler praktischer Beispiele wird veranschaulicht, wie Sie den Nutzer in den Mittelpunkt der Entwicklung stellen und damit die Anwendung Ihrer Medizinprodukte leicht verständlich und sicher gestalten und so Benutzungsfehler minimieren.

Benutzerzentrierte Gestaltungvon Medizinprodukten.

User Centered Design.

Preis530,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 630,70 € inkl. 19% MwSt. Berlin-Spandau 29.04.2016


Seminar-Nr. 09347


MUE

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SEMINARE

Produktionshygiene und Sterilität von Medizinprodukten.

Normanforderungen richtig interpretieren und in die Praxis umsetzen.

Die Herstellung von sterilen bzw. zur Sterilisation vorgesehenen Medizinprodukten, wie z.B. Im-plantate und invasive Instrumente erfordert spezielle Rahmenbedin-gungen. Wesentliche Grund- voraussetzungen sind u.a. eine niedrige und reproduzierbare Ausgangsbelastung und ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion.

Normen definieren Anforderungen für die Produktion, Sterilisation und Verpackung, die jedoch für die Umsetzung im jeweiligen An-wendungsfall richtig interpretiert werden müssen.

Unsere Seminare bringen Sie auf den aktuellen Stand der Normung und vermitteln wertvolle Tipps für die Umsetzung in die Praxis, z.B. zur Sicherstellung einer wirksamen Sterilisation Ihrer Medizinprodukte, zur Auswahl des richtigen Verfahrens bzw. Dienstleisters, zur Entwicklung Ihres individuellen Hygiene-konzeptes und Beurteilung der Prüfergebnisse.

ZielgruppeHygienebeauftragte, Produktions- leiter, Qualitätsmanagement und Zulassungsbeauftragte aus Unter- nehmen, die sterile Medizinpro-dukte herstellen.

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Das Medizinproduktegesetz verlangt vom Hersteller ein Hygiene-konzept, wenn das Medizinprodukt später sterilisiert werden soll und daher ein konstanter Reinheitslevel in der Produktion realisiert werden muss.

Hygienemanagement fürMedizinproduktehersteller.

Anforderungen an Räume, Organisation und Überwachung.

SEMINARE

NutzenDas Seminar verschafft Ihnen den erforderlichen Überblick über die relevanten Vorschriften und befähigt Sie individuelle Hygienekonzepte zu erarbeiten.

Inhalt Philosophie der EU-Richtlinie 93/42/EWG: das Sicherheits-konzept

Wer wird durch die Hygiene-maßnahmen geschützt?

Anforderungen an die Räume und Methoden durch die Richtlinien des RKI

Desinfektionsregime, Rein-räume etc.

Keimarten und Übertragungs-möglichkeiten

Hygienemanagement: bauliche Maßnahmen, organisatorische Maßnahmen, Überwachung

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation: Was ist das? Methoden und Mittel

Umsetzung in die Praxis: Erstellen eines Hygieneplans für den Arbeitsalltag


Seminar-Nr. 09479





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Die Normenreihe EN ISO 11607 gibt die Anforderungen an die Qualifizierung von Verpackungsprozessen vor. Wie sehen diese im Einzelnen aus? Welche Verpackungsmaterialien, -systeme und -pro-zesse entsprechen diesen Vorgaben? Und wie sind die Prüfverfahren zu gestalten? Antworten hierauf erhalten Sie in diesem Seminar.

Qualifizierung von Verpackungs-prozessen für Medizinprodukte.

Anforderungen an Sterilisationsverpackungen gemäß EN ISO 11607.

SEMINARE

NutzenSie wissen, wie Sie Ihren Ver-packungsprozess erfolgreich qualifizieren.

Inhalt Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen und Verpackungsprozesse gemäß der Normenreihe EN ISO 11607

Grundlagen der Prozessqualifi-zierung und Definition des ge-samten Verpackungsprozesses

Vorgehensweise zur Planung, Durchführung und Qualifi-zierung von Verpackungs-prozessen und Vermeidung von Fehlern

Anforderung an die Dokumen-tation

Fachgerechte Auswahl geeig-neter Verpackungsmaterialien und -systeme und von Prüf-verfahren

Effiziente Routineüberwachung des Verpackungsprozesses

Effektives Nutzen der bestehen-den Technischen Dokumentati-on für den Markteintritt in den Mercosur-Ländern




Seminar-Nr. 09477


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Zu sterilisierende Medizinprodukte dürfen bestimmte Grenzen der Ausgangsbelastung nicht überschreiten, um eine verantwortbare und reproduzierbare Produktqualität zu gewährleisten und Risiken zu minimieren.

Medizinprodukte – Produktions-hygiene und Endreinigung.

Voraussetzungen für eine wirksameSterilisation von Medizinprodukten.

SEMINARE

NutzenDas Seminar macht Sie mit den Grundprinzipien von Produkt-hygiene und Endreinigung vertraut.

Inhalt Anforderungen an die Aus-gangsbelastung von sterilen Medizinprodukten

Grundprinzipien Reinraum Qualifizierung und typische Verfahren der Endreinigung

Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus - Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten) - Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit)

Auswertung, Bewertung der Resultate

Dokumentationsanforderungen Auswahl eines geeigneten Prüflabors



Seminar-Nr. 09502


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Die EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137 und die EN ISO 17665 legen in Verbindung mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an die Entwicklung, Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der am häufigsten verwendeten Sterilisationsverfahren (Gamma , Ethylen-oxid- und Dampfsterilisation) fest.

Sterilisation von Medizinprodukten.

Anforderungen, Verfahren und sichereUmsetzung in der Praxis.

SEMINARE

NutzenDas Seminar vermittelt einen Überblick über die aktuellen Vorgaben für die Sterilisation. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Steri-lisationsprozesse in der Praxis ausrichten und typische Fehler vermeiden.

Inhalt Anforderungen und Zielset-zung der Sterilisation vonMedizinprodukten

Anforderungen an sterile Pro-dukte (EN 566-1, S.L.R. / S.A.L.)

Grundlagen und Ablauf derValidierung und Qualifizierungvon Sterilisationsprozessen (ENISO 13485, ISO / TS 14969)

Grundlagen und spezielle As-pekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation sowietypische Fehler und kritischePunkte bei der Anwendungdieser Verfahren



Seminar-Nr. 09468


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DOZENTEN

„Meine langjährige Beratungserfahrung

in der Branche ermöglicht es mir, viele

Beispiele aus dem Alltag in das Seminar

einfließen zu lassen. Die angemessene

Gruppengröße ermöglicht es darüber

hinaus, eine Diskussion über die prak-

tischen Umsetzungsmöglichkeiten bzw.

über die Lösungsansätze zu führen.“

Jörg Stockhardt, consulting & more

„Praxisbezug ist das Salz in der Suppe“.

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INTERNET · SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT

In-Vitro-Diagnostika.

Die Anforderungen erfüllen und den Markteintritt sicher und effizient gestalten.

In-Vitro-Diagnostika sind eine Untergruppe der Medizinprodukte und werden zur Diagnose von Krankheiten und Kontrolle von Heilbehandlungsverläufen ange- wandt. Die Anforderungen an den Marktzugang unterliegen eigenen Regularien, die im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfah-rens nachzuweisen sind.

Unsere Seminare vermitteln Ihnen die erforderlichen Kennt-nisse um den Entwicklungspro-zess erfolgreich zu gestalten. Sie kennen alle relevanten Vorgaben, die wesentlichen Schritte, den

richtigen Ablauf. Sie lernen wie Sie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und eine hohe Gebrauchstaug-lichkeit sicherstellen.

ZielgruppeFach- und Führungskräfte, Beschäftigte aus Unternehmen, die IVD herstellen, aus den Bereichen Entwicklung, Konst-ruktion, QM, Regulatory Affairs und Projektmanagement.

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Voraussetzung für eine erfolgreiche CE-Kennzeichnung von IVD ist die Einhaltung eines formalen Entwicklungsverfahrens. Das Ergebnis dieses Prozesses ist eine nachvollziehbare und strukturierte Entwick-lungsdokumentation.

Design und Entwicklung vonIn-Vitro-Diagnostika (IVD).

Anforderungen und praktischer Ablauf der CE-Kennzeichnung von IVD.

SEMINARE

NutzenSie erhalten kompetente Antwor-ten auf Ihre Fragen zu Dokumen-tationsanforderungen, -arten und -tiefe sowie zu Ablauf, Verant-wortlichkeiten und Beteiligten.

Inhalt Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (u.a. nach EN ISO 13485, EN ISO 9001 und EN 62366) - V-Modell - Waterfall-Model

Von der Idee zum Projekt: Las-tenheft, Beteiligte, Marktbeob-achtung, Anwenderbedürfnisse

Vor dem Start der Entwicklung: Design-Planung, Entwicklungs-plan

Start der Entwicklung: Pflich-tenheft / Requirement Specifi-cations / Design Input

Strukturierung des Produktes: Produktaufbau, Architectural Design, Komponenten, Kom-ponentenarten

Entwicklung: Methoden, Verwertung von Erfahrung, Dokumentation, Design-Output

Ende der Entwicklung: Integ-ration und Verifikation, Me-thoden, Verantwortlichkeiten, Dokumentation

Validierungsumgebung und -methoden, Beteiligte, Freigabe und Abschluss


Berlin-Spandau 05.04.2016 Hamburg 21.06.2016 Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09503


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Die CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das In-Verkehr-Bringen von IVD im EU-Binnenmarkt. Dabei müssen die Sicherheitsanforderungen an das Produkt im Sinne der grundlegen-den Anforderungen als auch der organisatorischen Anforderungen erfüllt sein.

Der CE-Kennzeichnungsprozess für In-Vitro-Diagnostika.

Anforderungen der EU-Richtlinie für IVD erfolgreich in die Praxis umsetzen.

SEMINARE

NutzenSie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformi-tätsbewertungsverfahrens für IVD in Europa.

Inhalt Überblick über die relevanten regulatorischen Vorschriften und Normen für die CE-Kenn-zeichnung von IVD

Produktanforderungen - Produktklassen IVD - CE- Kennzeichnung und „for research only“ - Grundlegende Anforderungen - Konformitätsbewertung - Technische Dokumentation - Gefährdungsanalyse / Risiko- management - Diagnostische Bewertung - Was hat sich an der Rechts - lage geändert?

Forderungen an die Organi- sation (Sicherheitsbeauftragte nach MPG, Medizinprodukte-berater, Qualitätsmanagement-systeme)

Das europäische Medizin-produkte-Beobachtungs- und Meldesystem

Medizinprodukte-Sicherheits-planverordnung


Berlin-Spandau 04.04.2016 Hamburg 20.06.2016 Nürnberg 26.07.2016Veranstaltung 09.00 –17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09343


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Hersteller und Entwickler von IVD stehen durch die EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und das Medizinproduktegesetz in der Pflicht, Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit und dem Aus-bildungsniveau und Wissen der Anwender.

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD.

Regularien und Normen – Umsetzung in der Unternehmenspraxis.

SEMINARE

NutzenDas Seminar vermittelt die regulatorischen und normativen Grundlagen. Der Praxis-Work-shop erleichtert den Transfer in die Unternehmenspraxis.

Inhalt Anwendungsbereich des Risiko-managements: IVD, Diagnos-tische Systeme und Produkt-Kombinationen

Übersicht über die für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines für Risiko-management und Gebrauchs-tauglichkeit

Die Risiko- oder Sicherheitsphi-losophie der Rechtslage für IVD

Zusammenhang zwischen Medizinprodukte-Beobach-tungs- und Meldesystem, Risiko- management und Usability

Anforderungen an die Anwen-derschnittstelle (User Inter-face), Gebrauchsanweisung von IVD

Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als sys-tematische Entwicklungstools für IVD - Usability Engineering als Ver-

knüpfung des Risikomanage-ments und des Usabilitypro-zesses


Berlin-Spandau 06.04.2016Hamburg 22.06.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09504


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SEMINARE

Medizinische Software.

Richtlinien und Normen rechtssicher umsetzen.

Harmonisierte Normen definieren die Voraussetzungen für den Marktzugang medizinischer Soft- ware (als eigenständiges Medizin-produkt bzw. Medizingerätesoft-ware). Deren teilweise abstrakte Anforderungen müssen im Soft- wareentwicklungsprozess sicher und zuverlässig umgesetzt werden.

Unsere Seminare machen Sie mit den relevanten Norminhalten und Besonderheiten der Entwick- lung medizinischer Software vertraut. Sie können eine agile Soft-wareentwicklung durchführen

und Ihre medizinische Software durch professionelles Usability engineering in engem Zusammen- spiel mit dem Risikomanagement benutzerfreundlich gestalten.

ZielgruppeFach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory Affairs, Tester medizi-nischer Software, App-Entwickler.

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Die Einhaltung der harmonisierten Normen wie der IEC 62304, IEC 60601-1 3. Edition und der ISO / EN ISO 14971 sind Voraussetzung für die Zulassung von medizinischer Software. Das Seminar macht Sie mit den Anforderungen, Vorgehensmodellen und Besonderheiten der Entwicklung medizinischer Software vertraut.

Entwicklung medizinischerSoftware.

Medizinische Software normenkonform gestalten– von der Anforderung bis zur Freigabe.

SEMINARE

Preis530,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 630,70 € inkl. 19% MwSt. Nürnberg 23.02.2016

Köln 23.06.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09506

EMS


Agile Methoden verbessern die Effizienz von Softwareentwicklungs-projekten. Lernen Sie, wie Sie das Potenzial und die Chancen agiler Methoden für die Entwicklung Ihrer medizinischen Software für den europäischen (EN 62304) und US-amerikanischen Markt (CR 21 Part 820) nutzen.

Agile Methoden für die Entwick-lung medizinischer Software.

Softwareentwicklungsprozesse in der Medizin-technik – normenkonform und effizient.



Seminar-Nr. 09364


EMS

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SEMINARE

Software ist in der modernen Medizintechnik als Bestandteil von Medizinprodukten (embedded) bzw. als eigenständiges Medizinpro-dukt (stand alone) nicht mehr wegzudenken. Das Seminar macht Sie mit den wesentlichen Schritten, Anforderungen und Besonderheiten des In-Verkehr-Bringens medizinischer Software vertraut und erleich-tert die praktische Umsetzung.

CE-Kennzeichnung von medizinischer Software.

Anforderungen an Medizingeräte-Software, Stand-Alone-Software und PEMS erfolgreich umsetzen.



Seminar-Nr. 09457


EMS

Die Norm EN 62366 mit ihren Anforderungen an einen gebrauchs-tauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess gilt für jegliche medizinisch genutzte Software. Sie erfahren, wie Sie Benutzerfehler vermeiden sowie Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit bei der Nutzung durch den Anwender steigern können.

Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software.

Medizinische Software benutzerfreundlich gestalten, Normen erfüllen und Wettbewerbs-vorteile sichern.



Seminar-Nr. 09491


EMS

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SEMINARE

Zwei Fragen an...Michael EnglerMichael Engler IT-Consulting

Herr Engler, warum eignen sich agile Methoden für die Entwicklung medizini-scher Software? Agile Methoden wollen in einem schlanken Prozess hochqualitative Software entwickeln, die Nutzer wiederholt validieren. In der Medizin- technik haben wir zwar harte Anforderungen an die Prozesse, hochqualitative von Nutzern validierte Software brauchen wir genauso.

Wie macht man Software gebrauchstauglich?Oft wird Gebrauchstauglichkeit mit bunten Bildchen und hübschem Design verbunden. Um Gebrauchstauglichkeit zu erreichen, müssen Entwickler jedoch zwingend einem Prozess folgen und Methoden des Usability- Engineering anwenden.

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Prozess-, Qualitäts- und Risikomanagement.

SEMINARE

Prozesse sicher gestalten, Fehler rechtzeitig entdecken und Risiken vermeiden.

Voraussetzung für das In-Verkehr- Bringen ist die Sicherstellung der Qualität und Leistung von Medizin- produkten über den kompletten Produktlebenszyklus. Dies erfordert die Regelung aller relevanten Unternehmensprozesse sowie ein funktionierendes Qualitäts- und Risikomanagementsystem. Weitere wesentliche Faktoren, die es zu regeln gilt, sind die Validierung der Herstellprozesse, ein funktio-nierendes CAPA-System und der richtige Umgang mit Lieferanten.

Unsere Seminare versetzen Sie in die Lage die Anforderungen an das Managementsystem, die Prozesse und die Dokumentation sicher einzuhalten und zu über-wachen.

65

Sowohl die ISO / EN ISO 13485 als auch die QSR–21CFR820 schreiben die Durchführung von internen Audits für Unternehmen, die Medi-zinprodukte herstellen, verbindlich vor.

Auditor in der Medizin- produkteindustrie.

Planung und Durchführung von internen Qualitäts- management-Audits (1st Party) und Lieferanten- audits (2nd Party).

Mindestteilnehmer4 Teilnehmer

Preis910,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 1.082,90 € inkl. 19% MwSt.

Nürnberg 14.–15.03.2016Köln 12.–13.05.2016 Hamburg 11.–12.07.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09451


AMI

Wie Sie Entwicklungs- und Fertigungstätigkeiten bzw. den Kunden-Service- Prozess im Rahmen der Medizinprodukteherstellung auslagern und gleichzeitig Ihrer Verantwortung für die Konformität und Sicherheit Ihrer Produkte und Prozesse rechtssicher nachkommen, erfahren Sie in diesem Seminar.

Auslagerung von Prozessen in derMedizinprodukteindustrie.

Der richtige Umgang mit Lieferanten und Unterauftragnehmern.


Nürnberg 02.02.2016Berlin-Spandau 08.06.2016Köln 06.07.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09331


AMI

SEMINARE

66

SEMINARE

Hersteller bzw. Vertreiber von Medizinprodukten kaufen häufig kom-plette Produkte, aber auch Bauteile von Lieferanten zu und bringen diese unter eigenem Namen auf den Markt.

OEM- und ODM-Partnerschaften in der Medizinprodukteindustrie.

Verträge rechtssicher gestalten.Haftungsrisikien minimieren.

SEMINARE

NutzenIn unserem Seminar werden für die häufigsten Konstellationen die wesentlichen Aspekte, wie vertrags- und produkthaftungs-rechtliche Anforderungen, regulatorische Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanage-ment, die Herstellprozesse, die technische Dokumentation und Marktüberwachung von Medizin-produkten betrachtet.

Inhalt Aktuelle Rechtslage und Begriffsklärung

Haftung für Produktfehler in der Zulieferkette

Erforderliche vertragliche Regelungen

Einbindung der Partner in das Qualitätsmanagement- und Konformitätsbewertungssystem

Aufbau und Inhalte der Pro-duktdokumentation, Aufgaben-verteilung

Management der Lieferketten, Supply Chain

Anforderungen der Benannten Stellen

Übung zur praktischen Umset-zung an Fallbeispielen

Voraussetzungen Grundkenntnisse zur DIN EN 62304





Nürnberg 02.03.2016Köln 28.06.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09362

67

SEMINARE

Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizin- produkten müssen validiert werden. Verschaffen Sie sich mit diesem Seminar einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung.

Validierung von Prozessen in derMedizinprodukteindustrie.

Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung.


Nürnberg 03.02.2016Berlin-Spandau 09.06.2016Köln 07.07.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09476


AMI

Infohotline – wir beraten Sie!

Sie erreichen unsere kostenfreie Hotline:

Mo.–Do. 8–17 Uhr, Fr. 8–16 Uhr unter Tel. 0800 84 84 006

E-Mail: [email protected]

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Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Her-stellprozesse verifiziert sein. Für viele Herstellprozesse ist dies nicht möglich. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Metho-den, Validierungsmasterpläne und eine geeignete Nachweis- und Do-kumentationsstruktur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten.

Validierung von Prozessen für Medizin- produkte – Workshop.

Exemplarische Erstellung eines Prozessvalidierungsmasterplans und der Dokumentation für einen Teilprozess.

Nutzen Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Prozessvalidierung.

Sie können einen Prozessva-lidierungsmasterplan für ein konkretes Medizinprodukt sowie einen Validierungsplan für einen Teilprozess erstellen.

Mit der gewonnenen Praxis-erfahrung können Sie die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, DQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen.

Sie wissen, wie bestehende Pro-zessvalidierungen bei Produkt-änderungen oder Reklamatio-nen fachgerecht zu bewerten und zu bearbeiten sind.

Inhalt Aufbau, Erstellung und Pflege eines Prozessvalidierungsmas-terplans

Ausarbeitung eines Prozessvali-dierungsplans für Teilprozess

Erstellung von IQ-, OQ- und PQ-Dokumenten inklusive des Berichts

HinweisSterilisationsprozesse und Ferti-gungsprozesse für Sterilbarriere-systeme sind nicht Inhalt dieses Workshops.

Mindestteilnehmerzahl4 Teilnehmer



Seminar-Nr. 09346


Voraussetzung: Teilnahme am Basisseminar Sem.-Nr. 09476

SEMINARE

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Die Software, die bei der Herstellung von Medizinprodukten zur Steuerung der Unternehmensabläufe und der Produktion eingesetzt wird, beeinflusst die Sicherheit und Qualität des Medizinproduktes. Die EN ISO 13485 und die FDA (21CFR820) fordern deshalb explizit, dass IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie (ERP, LIMS, MES, Steuerungen etc.), die im Rahmen der Produktion eingesetzt werden, validiert sein müssen. Wie das funktioniert, zeigen Ihnen erfahrene IT-Consultants.

Computerized System Validation in der Medizinprodukteindustrie.

Produktionsnahe IT-Systeme validieren (CSV) gemäß EN ISO 13485 und 21CFR820.

NutzenSie lernen die rechtliche Basis, die methodischen Grundlagen, die Besonderheiten und den aktuellen Stand der Anforderungen an die CSV produktionsnaher IT-Systeme in der Medizinprodukteindustrie kennen.

Inhalt Hintergründe und Ziele der CSV, rechtliche Grundlagen Europa / USA (FDA)

Anforderungen an in Unter-nehmen eingesetzte Compute-rized Systems

Definition eines Computerized Systems und der Unterschied Validierung vs. Qualifizierung

Der „Risk Based Approach“ GAMP® 5 „A Risk Based Approach to Compliant Com- puterized Systems“: Methodik und Aufbau

Phasenplan / Aktionsplan einer CSV

Dokumente und Ergebnisse einer CSV

Der valide Betrieb eines Com-puterized Systems

Beispiele für CSV

Nürnberg 09.03.2016 Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09344



SEMINARE

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Erfahren Sie, wie Sie als Qualitätsmanagementbeauftragte Ihrer Verantwortung für die Implementierung, Wirksamkeit und kontinu-ierliche Weiterentwicklung des QM-Systems im Medizinprodukte-unternehmen gerecht werden.

QM-Beauftragter (QMB)für Medizinproduktehersteller.

Spezifische Anforderungen undVerantwortlichkeiten.

SEMINARE


Köln 26.04.2016Nürnberg 19.07.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr www.tuv.com/seminar-09328

In diesem Seminar erfahren Sie anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die Anforderungen der ISO / EN ISO 13485 effektiv im Unternehmen umsetzen lassen, wie Sie die Prozesse so kompakt und die Dokumentation wie auch das gesamte QM-System so schlank wie möglich gestalten.

Qualitätsmanagementsystemnach ISO / EN ISO 13485.

Straffe und effiziente Umsetzung der Anforde-rungen der ISO / EN ISO 13485 in die Praxis.


Köln 16.02.2016Nürnberg 12.04.2016Hamburg 06.06.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09330


Seminar-Nr. 09328

EQM

EQM

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SEMINARE

Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risi-kominimierung und lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971, den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.

Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971.

Anforderungen und praktische Umsetzung in der Medizinprodukteindustrie.

Preis530,– € zzgl. 19% MwSt., Endpreis 630,70 € inkl. 19% MwSt. Köln 17.02.2016

Nürnberg 13.04.2016Hamburg 07.06.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09471


ETDMUEEQM

Nach Besuch dieses Seminars wissen Sie ein wirkungsvolles CAPA-System (CAPA: Corrective and Preventive Action), d.h. ein Korrektur- und Vor- beugungsmaßnahmensystem, sowie den Change-Management-Prozess in Ihrem Unternehmen zu implementieren. In diesem Seminar wird Ihnen beispielhaft vermittelt, wie Sie den CAPA-Prozess so kompakt und die Dokumentation so schlank wie möglich gestalten können.

CAPA & Co für Herstellervon Medizinprodukten.

Korrektur-, Vorbeugungsmaßnahmen, Change-Management effizient umsetzen.


Köln 27.04.2016Nürnberg 20.07.2016Veranstaltung 09.00–17.00 Uhr

Seminar-Nr. 09335


EQM

EMS

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SEMINARE

Eine gut überlegte Vorgehensweise bei der Risikoanalyse ist der Schlüssel zur effizienten Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Zusammen mit Fachexperten hinterfragen und überarbeiten Sie bestehende Risikoanalysen und das Vorgehen bei Produktänderungen oder Kundenreklamationen.

Workshop Risikomanagement. ISO/ EN ISO 14971 für Medizinprodukte.

Exemplarische Erarbeitung einer Risikoanalyse und -managementakte.

NutzenSie erfahren, wie ein CAPA-Sys-tem effizient im Unternehmen umgesetzt werden kann.

Inhalt Aufbau, Erstellung und Pflegeder Risikoanalyse und derRisikomanagementakte

Erstellung einer Matrix zurRisikobewertung an praktischenBeispielen

Erstellung von Risiko-managementberichten

Praxisgerechte Ermittlung derTiefe von Risikobetrachtungen

Risikomanagement-Schnitt-stellen zu Lieferanten

Die Verknüpfung von Risiko-analysen mit Design- undProzess-FMEAs

VoraussetzungenTeilnahme am Basisseminar „Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971“ (Sem.-Nr. 09471).

Mindestteilnehmer4 Teilnehmer



Seminar-Nr. 09345


Voraussetzung: Teilnahmeam BasisseminarSem.-Nr. 09471

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SEMINARE MANAGEMENT

Unsere Veranstaltungen vermitteln praxisbewährtes Know-how mit hohem Übungsanteil. Damit gelingt Ihnen die schnelle Umsetzung in der betrieblichen Praxis.

Hier ein Auszug unserer Seminarthemen:

Methodenkompetenz und Führungs-Know-how aufbauen und anwenden.

Vom Mitarbeiter zur Führungskraft

Erfolgreiche Teams und Pro-jekte auch ohne Vorgesetzten-Funktion

Zeitmanagement und Selbst-organisation

Erfolgreiches Stressmanagement Rhetorik und Persönlichkeit Grundlagen effektiver

Gesprächsführung Moderationsmethoden aus der

Praxis

Was tun wenn‘s kracht?

Souveräner Auftritt und Schlagfertigkeit

Vertragsrecht und Vertrags-gestaltung für Nicht-Juristen

Betriebswirtschaft für Nicht-

Projektmanagement in der

Praxis Projektmanagement.

E-Learning-Kurs

Inhalte, Termine und Preise sowie weitere aktuelle Seminarthemen:

www.tuv.com/seminare-management

Beratung erhalten Sie durch unser Servicecenter:

Tel. 0800 84 84 006 (in Deutschland kostenfrei)[email protected]

74

ANMELDUNG

Per E-Mail: [email protected]

Per Telefon: 0800 84 84 006

Per Fax: 0800 84 84 044

Sie möchten z.B. den Kurs Manager Regulatory Affairs mit der Seminarnummer 09481 buchen?

Dann geben Sie einfach www.tuv.com/seminar-09481 in Ihren Internetbrowser ein. So sehen Sie auf einen Blick alle Termine, Orte und weiterführende Inhalte zum Seminar.

Sie haben Fragen? Tel. 0800 84 84 006

Der schnelle Weg zum Seminar.

Im Internet: www.tuv.com/seminar-[Ihre Seminar-Nr.]

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Mehr Informationen zu den Seminarenwww.tuv.com/medizinprodukteindustrie

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seminare medizinprodukteindustrie 1. halbjahr 2016...seminare sicherheit bei design, entwicklung,...

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