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INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL -IVC

INSPECCIN

FORMATO PARA LA VERIFICACIN DE LAS BUENAS PRACTICAS DEELABORACION DE RADIOFARMACOS

Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ & de ))

I. TIPO DE INSPECCIN

I!i"i$+: Segi%ie!o: Veri.i"$"i!

II. GENERALIDADES DE LA RADIOFARMACIA

/ire""i!:

Cid$d: /e$r$%e!o:

Te+1.o!o: F$2:

/ire""i! e+e"r!i"$:

Ni:

Reree!$!e Leg$+:

/ire""i! "o%er"i$+ Te+1.o!o de+ Reree!$!e Leg$+:

/ire"or T1"!i"o:C4C4:

T+o:

Regiro Pro.eio!$+ Nro:

E2edido or:

Fe"#$:

6or!$d$ L$7or$+:

III. CRITERIOS DE CLASIFICACIN

A.CLASIFICACIN (Ee !%er$+ e i!.or%$i8o9

SI NOE+$7or$"i! de re$r$"io!e E2e%or*!e$ de R$dio.*r%$"oE+$7or$"i! de doi i!di8id$+e +i$ $r$ oE+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o A+ogoE+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o $r$ To%ogr$.$ de E%ii! de Poiro!e TEPE+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o e2e%or*!eo de o o"o .re"e!e C*+e;

Or$ C*+e;:

B. CLASIFICACION DE LA ACTIVIDAD DE LA RADIOFARMACIA

Indique con una !a c!a"i#icaci$n

BA%A COMPLE%IDADMEDIANA

COMPLE%IDADALTA COMPLE%IDAD

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ ) de ))

R$dio.$r%$"i$ =oi$+$ri$

R$dio.$r%$"i$ Ce!r$+i>$d$

R$dio.$r%$"i$ I!dri$+i>$d$

Radio#&'aco" E!a)o'ado":

IV. CRITERIOS DE CALIFICACION

C* C'+,ico*E+ i!"%+i%ie!o de ee !%er$+ ie!e $+o i%$"o e! +$ "$+id$d de+ r$dio.*r%$"o ede o!ere! e+igro +$ egrid$d de+ ero!$+ de +o "o!%idore de+ %i%o4

M* Ma-o'* E+ i!"%+i%ie!o de ee !%er$+ ie!e i%$"o %edio e! +$ "$+id$d de+ r$dio.*r%$"o +$egrid$d de+ ero!$+ de+ "o!%idor4

I* In#o'a,io* No ie!e i%$"o o7re +$ "$+id$d de+ r$dio.*r%$"o o +$ $+d de+ "o!%idor4

SISTEMA DE CALIDAD

/. GARANTIA DE CALIDAD

ITEM A EVALUAR SI NO C'i,e'io

&4& Se e!"e!r$ e! +$ R$dio.$r%$"i$ i%+e%e!$do ! ie%$ de gei! o g$r$!$ de "$+id$d; C

&4&4& Se e!"e!r$ de.i!id$ $ig!$d$ +$ reo!$7i+id$d $r$ +$ i%+e%e!$"i! %$!e!i%ie!ode+ ie%$ de gei! o g$r$!$ de +$ "$+id$d;

C

&4&4)4 E2ie! regiro de +$ di.i! $ odo e+ ero!$+ de+ ie%$ de g$r$!$ de "$+id$d; M&4&43 Se e!"e!r$ do"%e!$do ! %e"$!i%o de e8$+$"i! de +$ e.i"$"i$ de+ ie%$ de gei!o g$r$!$ de "$+id$d;

M

&4&4( Ce!$! "o! ro"edi%ie!o do"%e!$do $r$ +$ +i7er$"i! de +o r$dio.*r%$"o; C

&4&45 Se e!"e!r$ do"%e!$do e! +$ r$dio.$r%$"i$ odo +o ro"edi%ie!o e!die!e $ #$"er?e "$d$ r$dio.*r%$"o "%+$ +$ ee"i.i"$"io!e e$7+e"id$ re@!$ +$ "$+id$d re?erid$ $r$ $d%i!ir$"i!;

C

&4&4 Se e!"e!r$ de.i!id$ $ig!$d$ +$ reo!$7i+id$d $ ! B%i"o F$r%$"1i"o, $r$ +$e+$7or$"i! de+ R$dio.*r%$"o;

C

&4&44& Se e!"e!r$ de.i!id$ $ig!$d$ +$ reo!$7i+id$d $ ! B%i"o F$r%$"1i"o, $r$ +$+i7er$"i! de +o r$dio.*r%$"o;

M

/.0. 1UE%AS

&4)4& Se e!"e!r$ e$7+e"ido do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o $r$ e+ edio de +$ ?e$; M

&4)4) E* $ig!$d$ +$ reo!$7i+id$d $r$ e+ edio de +$ ?e$; M

&4)4)4& L$ ero!$ reo!$7+e de $!$+i>$r +$ ?e$ e di.ere!e $+ /ire"or T1"!i"o; M

&4)43 E+ ro"edi%ie!o de edio de +$ ?e$ de"ri7e +$ %edid$ ?e de7$! $do$redee!die!do de +$ %$g!id de +$ ?e$;

M

&4)4( Se regir$! +$ ?e$ e %$!ie!e! +o regiro; M


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ 3 de ))


&4)45 Co!ro+ de "$+id$d $ri"i$ e! e+ edio de +$ ?e$; M

&4)4 E+ edio de +$ ?e$ e #$"e e2e!i8o $+ r$dio.*r%$"o o7eo de +$ ?e$; M

&4)4D Se re$+i>$ egi%ie!o $ +o de.e"o reor$do e! +$ ?e$; M

&4)4 Se $!e2$! $ +o regiro de +$ ?e$ +o oore de +$ de"iio!e %edid$ o%$d$,dr$!e +$ i!8eig$"i! edio de +$ %i%$;

M

&4)4 Se edi$ +$ reei"i! de de.e"o reor$do e! +$ ?e$; M

&4)44& E* de.i!id$ +$ .re"e!"i$ $r$ ++e8$r $ "$7o di"#o edio; M

&4)4&0 Se i!.or%$ $ +$ e!id$de "o%ee!e +$ $do"i! de %edid$ o%$d$ .re!e $ de.e"o,deerioro oro ro7+e%$ re+$"io!$do "o! +o r$dio.*r%$"o;

M

/.2.RETIRO DE UN PRODUCTO DEL MERCADO

&434& Se e!"e!r$ e$7+e"ido do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o $r$ reir$r ! r$dio.*r%$"o, "$!do1e e!g$ ! de.e"o o e oe"#e de e++o; C

&434) E* $ig!$d$ +$ reo!$7i+id$d $r$ +$ ee""i! "oordi!$"i! de +$ rde!e de reiro de+r$dio.*r%$"o;

M

&434)4& /i"#$ ero!$ dio!e de +o re"ro $orid$d $r$ ee"$r e+ reiro "o! +$ de7id$"e+erid$d;

M

&434)4) Si +$ ero!$ reo!$7+e de +$ "oordi!$"i! de+ reiro e di.ere!e de+ /ire"or T1"!i"o, eee i!.or%$do de di"#$ de"ii!;

M

&4343 Ce!$! "o! e+ +i$do de r$dio.$r%$"i$ $ +$ "$+e d$r $8io de+ reiro de rod"o; M

&43434& Se %$!ie!e! regiro de diri7"i! de+ r$dio.*r%$"o $ +$ r$dio.$r%$"i$, diri7idore,$rio, g$r$!i>$!do +$ r$>$7i+id$d de+ rod"o derido;

C

&434( Se regir$ "$d$ e$$ de+ ro"eo de reiro e e+$7or$ ! i!.or%e o7re e+ %i%o 8eri.i"$!do+$ "o!"i+i$"i! de "$!id$de e+$7or$d$, diri7id$ re"ogid$; M

&4345 Se e8$+@$ +$ e.i"ie!"i$ de+ ie%$ de reiro e* do"%e!$d$ +$ eriodi"id$d de di"#$e8$+$"i!;

M

&434 E2ie ! +g$r egro $r$ e+ $+%$"e!$%ie!o de+ rod"o reir$do #$$ +$ dioi"i! .i!$+; M

/.3. AUTO INSPECCIONES

&4(4& E* e$7+e"ido do"%e!$do ! rogr$%$ de $oi!e""i!; C

&4(4&4& L$ $oi!e""io!e e re$+i>$! reg+$r%e!e e* de.i!id$ +$ .re"e!"i$ de +$ %i%$; M

&4(4&4&4) Se re$+i>$! $oi!e""io!e !$+e e! o"$io!e ee"i$+e; M

&4(4&4) E* e$7+e"ido do"%e!$do ! ro"edi%ie!o $r$ re$+i>$r +$ $o i!e""io!e; M

&4(4&4( E2ie ! rogr$%$ de egi%ie!o $r$ 8eri.i"$r e+ "%+i%ie!o de +$ $""io!e "orre"i8$i%+e%e!$d$ e! ree$ $ +o #$++$>go de +$ $oi!e""io!e;

M

/.4 PUNTOS DE LA AUTOINSPECCION

&454& E+ $+"$!"e de +$ $oi!e""i! i!"+e +o di.ere!e e+e%e!o de +$ e!$ Pr*"i"$ deE+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o

M

/.5 E1UIPOS DE AUTOINSPECCION

&44& E+ ero!$+ ?e "o!.or%$ e+ e?io de $oi!e""i! e e2ero e! e+ "$%o de +$ e+$7or$"i! M


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ ( de ))


"o!ro+ de "$+id$d de r$dio.*r%$"o;

&44) E! e+ e?io de $oi!e""i! $ri"i$ ero!$+ $e!o $ +$ r$dio.$r%$"i$; I

/.6 FRECUENCIA DE LA AUTOINSPECCION

&4D4& E*! do"%e!$do +o "rierio $r$ e$7+e"er +$ .re"e!"i$ de +$ $oi!e""i!; M

/.7 INFORME DE LA AUTOINSPECCION

&44& Se e+$7or$! i!.or%e de +$ $o i!e""io!e re$+i>$d$; M

&44) E+ i!.or%e i!"+e re+$do de +$ $oi!e""i!, e8$+$"i!, "o!"+io!e %edid$"orre"i8$;

M

/.8 SEGUIMIENTO

&44& Se re$+i>$ do"%e!$ e+ egi%ie!o $ +$ de8i$"io!e e!"o!r$d$ e! +o $oi!e""io!e;

M

&44) E+ i!.or%e de +$ $oi!e""i! e e8$+$do or e+ /ire"or T1"!i"o de +$ r$dio.$%$"i$; M

/./9 AUDITOR:AS INTERNAS DE CALIDAD

&4&04& Se re$+i>$! $dior$ de "$+id$d "o%+e%e!$ri$ $ +$ $o i!e""io!e; M

&4&04&4& E* do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o $r$ +$ re$+i>$"i! de $diori$ i!er!$ de "$+id$d;

&4&04&4) E+ e?io $dior e i!dee!die!e de+ *re$ ?e $di$; M

&4&04&43 E* do"%e!$do e+ i!r%e!o de 8eri.i"$"i! $r$ +$ re$+i>$"i! de +$ $diori$i!er!$ de C$+id$d; E+ %i%o i!"+e +o di.ere!e $e"o de +$ e!$ Pr*"i"$ de

E+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o;

M

&4&04&4( Se ++e8$! regiro e! +o .or%$o e$7+e"ido de+ +$! de $diori$, i!.or%e egi%ie!o$ +$ $""io!e +$!e$d$;

M

&4&04&45 E* de.i!ido e+ reo!$7+e de re$+i>$r egi%ie!o $ +$ $""io!e +$!e$d$ $ +o#$++$>go de +$ $diori$ i!er!$;

M

&4&04) /i"#$ $dior$ e e2ie!de $ ro8eedore "o!r$i$;

/.// AUDITOR:A A PROVEEDORES

&4&&4& E* "+$r$%e!e e$7+e"id$ do"%e!$d$ +$ reo!$7i+id$d de +$ $ro7$"i! de +oro8eedore;

M

&4&&4) E+ e?io de e8$+$"i! de ro8eedore e %+idi"i+i!$rio; M

&4&&43 E* e$7+e"ido do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o $r$ +$ e8$+$"i! de ro8eedore; M

&4&&4( Ce!$! "o! regiro de e8$+$"i! de ro8eedore de %$eri$ ri%$, %$eri$+ dee!8$$do de%* ro8eedore de er8i"io "o! i%$"o e! +$ PER $+e "o%o r$!ore der$dio.*r%$"o %$!e!i%ie!o de e?io;

M

&4&&45 Lo %$eri$+e %i!ir$do or +o ro8eedore $"$+e "%+e! +$ ee"i.i"$"io!ee$7+e"id$;

C

&4&&4 Lo %$eri$+e er8i"io ?e $"$+%e!e $d?iere +$ r$dio.$r%$"i$, o! %i!ir$do or M


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ 5 de ))


ro8eedore $ro7$do o $ori>$do;

/./0 DEVOLUCIONES

&4&)4& Ce!$! "o! o+i"$ ro"edi%ie!o e"rio $r$ e+ %$!eo de de8o+"io!e; C

&4&)4) Ce!$! "o! o+i"$ ro"edi%ie!o $r$ +$ der""i! de de8o+"io!e; C

0. CONTROL DE CALIDAD:TEM A EVALUAR SI NO C'i,e'io

)4& L$ *re$ de "o!ro+ de "$+id$d o! i!dee!die!e e! i!$+$"io!e .i"$ de +$ de%**re$ de +$ r$dio.$r%$"i$;

M

)4&4 & E2ie! de!ro de+ *re$ de "o!ro+ de "$+id$d +o e?io e i%+e%e!o de egrid$d!e"e$rio $r$ +$ $"i8id$de ?e $++ e de$rro++$!;

M

)4&4) Se e!"e!r$ e+ *re$ de "o!ro+ de "$+id$d 7$o +$ $orid$d de ! ro.eio!$+ "$+i.i"$do e2eri%e!$do;

M

)4&43 E+ *re$ de "o!ro+ de "$+id$d e $!o%$ e! de"iio!e e i!dee!die!e de rod""i!; C

)4&4( Poee! ro"edi%ie!o $r$ +$ $ig!$"i! de+ ie%o de 8id$ @i+ $ +o r$dio.*r%$"oe+$7or$do;

C

)4&45 E2ie! edio de e$7i+id$d ?e oore! e+ ie%o de 8id$ @i+ $ig!$do $ +o r$dio.*r%$"oe+$7or$do;

M

)4&4 E+ %ereo de %$eri$ ri%$, %$eri$+e rod"o e re$+i>$ de %odo ?e e e8ie +$"o!$%i!$"i! ?e ed$ i!.+ir !eg$i8$%e!e e! +$ "$+id$d de+ rod"o;

C

)4&4D Se e8i$ +$ "o!$%i!$"i! "r>$d$ de +o %$eri$+e o%eido $ %ereo; C

)4&4 L$ ei?e$ de "$d$ "o!e!edor de %er$ "o!ie!e! +$ i!.or%$"i! "o%+e$; M)4&4 Lo %$eri$+e e re"e"io!$! "o! +o ree"i8o "eri.i"$do de "$+id$d de+ ro8eedor; C

)4&4&0 Co!ro+ de "$+id$d dio!e de +$ ee"i.i"$"io!e de +o %$eri$+e de $rid$; Se$re7$! $!e de o; Ei?e$; E!8$e; Hi; Re$"i8o; E"

C

)4&4&& Se dio!e de +o i!r%e!o e?io !e"e$rio $r$ re$+i>$r +o $!*+ii de+ %$eri$+ de$rid$ de+ r$dio.*r%$"o;

C

)4&4&) Lo e?io e i!r%e!o de %edid$ $do e! "o!ro+ de "$+id$d e e!"e!r$! "$+i.i"$do'o "$+i7r$do;

C

)4&4&3 Lo re$"i8o e e!"e!r$! de7id$%e!e ide!i.i"$do $+%$"e!$do; Y e ide!i.i"$! de$"erdo $ e$do de "$+id$d "$re!e!$, $ro7$do re"#$>$do;

M

)4&4&(4 Se dio!e de +$ ee"i.i"$"io!e de +o rod"o er%i!$do; M

)4&4&5 Se e!"e!r$! do"%e!$d$ +$ di.ere!e %eodo+og$ de $!*+ii de+ rod"o er%i!$do; M

)4&4& Se re$+i>$ odo +o $!*+ii de "$+id$d e$7+e"ido e! +$ .$r%$"oe$ o.i"i$+e; Se %ide +$$"i8id$d de "$d$ doi' e+"i!; Se 8eri.i"$ +$ i!e2ie!"i$ de $r"+$ "o!$%i!$!e; doi .e"#$ de "$+i7r$"i!; Pre>$ r$dio?%i"$; = e!re oro

C

)4&4&D4 Se dio!e de ! ro"edi%ie!o de %$!eo de rod"o !o "o!.or%e; Se ++e8$! regiro e i!8eig$! +$ "$$;

M

0.0 RE1UISITOS EIGIDOS EN LAS PRUEBAS

)4)4& Co!ro+ de C$+id$d "o%re7$ re8io $ o ?e "$d$ %$eri$+ "%+e +$ ee"i.i"$"io!ere.ere!e $ ide!id$d, $"i8id$d re>$;

C

)4)4) Se $!$+i>$! +$ ei?e$ de1 de re"e"i!; M


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Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ de ))

:TEM A EVALUAR SI NO C'i,e'io

)4)43 E2ie! oore de "o%ro7$"io!e eridi"$ de +$ re7$ e.e"$d$ or e+ ro8eedor; M

)4)4( e re$+i>$ $diori$ i! i $+ ro8eedor $r$ 8eri.i"$r "$$"id$d; M)4)4( Lo "eri.i"$do %i!ir$do or e+ ro8eedor "o!ie!e! +$ i!.or%$"i! "o%+e$; M

0.2 CONTROL DURANTE EL PROCESADO

)434& Se re$+i>$! "o!ro+e e! ro"eo e %$!ie!e! +o regiro $r$ "$d$ +oe; C

0.3 EAMEN DE LOS REGISTROS DE PRODUCCION

)4(4& Lo regiro de rod""i! "o!ro+ o! e8$+$do; M

)4(4&4& E*! do"%e!$do +o "rierio de e8$+$"i!; M

)4(4) Se i!8eig$! +o re+$do .er$ de ee"i.i"$"io!e; M

)4(43 E*! de.i!ido do"%e!$do +o "rierio $r$ re$+i>$r +$ i!8eig$"i! de %$!er$ !$+ o#$"er+$ e2e!i8$ $ oro +oe;

M

)4(434& Se regir$! e %$!ie!e! +o regiro de +$ i!8eig$"io!e re$+i>$d$; M

0.4 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ; FEC$, $"i8id$d, "$r$"eri"$ .i"$;

M

)4545 E2ie! oore ?e de%ere! ?e +$ re7$ re$+i>$d$ er%ie! deer%i!$r +$ e$7i+id$dde +o rod"o o7eo de edio;

M

)454 E! +o edio de e$7i+id$d e i!"+e ! !@%ero .i"ie!e de +oe; M

)454D E* e$7+e"ido do"%e!$do ! "ro!ogr$%$ $r$ +$ re$+i>$"i! de +$ re7$ eri!e!e$r$ "$d$ rod"o;

M

)454D4& Se d$ "%+i%ie!o $+ %i%o; M

)454 L$ %er$ e*! "o!e!id$ e! +o %i%o e!8$e do!de e "o%er"i$+i>$r* e+ rod"o; M

)454 E* do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o $r$ +$ o%$, $+%$"e!$%ie!o %$!eo de %er$ deree!"i!;

M

)454&0 Se "o!er8$! +o d$o o7e!ido e+ r$$%ie!o de eo e "o!"+e "o! 7$e e! +o%i%o;

M

)454&& Lo edio de e$7i+id$d o! re$+i>$do re8i$%e!e $ +$ "o%er"i$+i>$"i!; M

)454&) Se re$+i>$! edio de e$7i+id$d "$!do e i!rod"e! "$%7io ig!i.i"$i8o e! +oro"eo e?io de .$7ri"$"i! o e! +o %$eri$+e de e!8$$do, o e! %$eri$ ri%$;

M

2. SANEAMIENTO E $ $do e! +$ e+$7or$"i! 'o .$7ri"$"i! !o dere!de! $r"+$ M


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Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ D de ))


e e!"e!r$! e! 7e! e$do;

34&45 Ce!$! "o! *re$ i!dee!die!e $r$ e+ +$8$do $+%$"e!$%ie!o de +o i%+e%e!o de$eo;

M

34&4 E+ rogr$%$ de $!e$%ie!o e #igie!e i!"+e e?io $$r$o, %$eri$+e re"iie!e$do e! +$ e+$7or$"i!;

M

34&4D L$ o+"io!e $!ii>$!e $d$ e! *re$ $1i"$ o! .i+r$d$ re$r$d$ "o! $g$e1ri+;

c

34&4 E* de.i!id$ do"%e!$d$ +$ ro$"i!, re$r$"i! ie%o de e2oi"i! de +o $ge!e de+i%ie>$ $!ii>$"i!;

M

34&4 Se re$+i>$ %o!ioreo %i"ro7io+gi"o de +$ di.ere!e *re$ de %$r"$"i! e+"i! der$dio.*r%$"o; Se e!"e!r$ do"%e!$do +$ .re"e!"i$, o%$ de %er$ +o +i%ie de $""i! $+er$;

C

34&4&0 E! e+ rogr$%$ de $!e$%ie!o e de.i!e +$ i!8eig$"i! re8e!"i! de +$ oi7+e .e!ede "o!$%i!$"i! de+ r$dio.*r%$"o;

M

34&4&& Se "e!$ "o! ro"edi%ie!o de %$!eo, "+$i.i"$"i! r$$%ie!o de reido "o!ider$!do !$r$+e>$;

M

2.0 $d$dr$!e e+ ie%o de e%7$r$>o;

M

34)4&0 Se ro#7e .%$r, "o%er, 7e7er o %$i"$r "o%o $%7i1! e+ %$!e!er $+i%e!o, 7e7id$ o%edi"$%e!o ero!$+e e! +$ *re$ de e+$7or$"i! $+%$"e!$%ie!o;

C

34)4&& E2ie! reri""io!e $+ o de o$ %$?i++$e e! +$ *re$ de e+$7or$"i!; M

34)4&) Se e!"e!r$! do"%e!$d$ +$ !or%$ de $""eo $ +$ *re$ de e+$7or$"i! "o!ro+ de"$+id$d $r$ ero!$+ oer$i8o 8ii$!e;

M

2.3 SALUD OCUPACIONAL


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34(4& /io!e! de Progr$%$ de S$+d O"$"io!$+; M

34(4&4& Ce!$! "o! ! Progr$%$ de Segrid$d I!dri$+; M

34(4) Ce!$! "o! %$$ de riego; M

34(43 Ce!$! "o! rogr$%$ de egrid$d i!dri$+; M

34(4( Ce!$! "o! e?io $r$ "o!ro+ re8e!"i! de i!"e!dio; M

34(45 Lo e2i!ore ie!e! $""eo +i7re de+i%i$do; M

34(454& E*! 8ige!e; M

34(4 E2ie! +$!o eJ$+e de e8$"$"i!; M

34(4D Ce!$! "o! ro"edi%ie!o $r$ e+ %$!eo de e8e!$+id$de, derr$%e, e!re oro; M

(4DOTACIN

ITEM SI NO C'i,e'io

(4& Ce!$ e+ ero!$+ "o! +$ do$"i! !e"e$ri$ $r$ r$7$$r e! "$d$ *re$; M

(4) E2ie! gr*.i"$ 'o i!r""io!e e"ri$ $r$ +$ "orre"$ "o+o"$"i! de +$ 8ei%e!$ $+ i!greo$ +$ *re$;

M

(43 E2ie! ro"edi%ie!o e"rio $r$ e+ +$8$do eeri+i>$"i! "$!do $+i?e de +$ 8ei%e!$e%+e$d$ e! *re$ de e+$7or$"i!, "o!ro+ de "$+id$d de%* *re$ de +$ r$dio.$r%$"i$;

M

(434& Se 8eri.i"$ e+ "%+i%ie!o de di"#o ro"edi%ie!o; M

(434) E+ !@%ero de !i.or%e e .i"ie!e $r$ g$r$!i>$r ?e e %$!e!g$! +i%io; C

(4343 Se "o!ro+$ e+ "o!$"o dire"o de +$ %$!o de+ ero!$+ "o! +$ %$eri$ ri%$ r$dio.*r%$"o e+$7or$do;

C

(434( Se %i!ir$ $+ ero!$+ +o i%+e%e!o de egrid$d !e"e$rio $"orde $ +$ $"i8id$de?e re$+i>$!;

M

(4345 E* do"%e!$do e+ %$!eo de +$ do$"i! e! +$ *re$ de r$7$o; M

(434 Se g$r$!i>$ ?e e+ ero!$+ !o i!gre$ "o! ro$ de "$++e $ +$ *re$ de e+$7or$"i!, "o!ro+ de"$+id$d de%* *re$ de +$ r$dio.$r%$"i$ do!de e e!"e!r$! %$eri$ ri%$ rod"o e2eo;

C

(434D L$ 8ei%e!$ "o+o"$"i! $egr$! ?e +o rod"o e*! roegido de +$"o!$%i!$"i!;

C

(434 L$ do$"i! de i!greo $r$ *re$ "+$e C e* "o%e$ or gorro, "7re7$r7$ i $+i"$9,

"7re"$+>$do, r$e de !$ o do ie>$ "err$do e! +$ %Je"$ "o! "e++o $+o;

C

(4344& Eo !i.or%e !o dere!de! $r"+$; M

(434 P$r$ e+ i!greo $ *re$ "+$e A o "$7i!$ de .+o +$%i!$r +$ do$"i! "o%re!de: gorro,$$7o"$, g$.$ de egrid$d "$!do e re?ier$9, g$!e e1ri+e, "$+>$do e2"+i8o $r$ e+ *re$,r$e de !$ o do ie>$ "err$d$ e! +$ %Je"$ "o! "e++o $+o;

C

(434&0 Eo !i.or%e !o dere!de! $r"+$; C

(434&04& Lo !i.or%e de +$ *re$ "+$e A o! dee"#$7+e; I

(434&04) S o +$8$do oerior e+i%i!$ e+ riego de "o!$%i!$"i! #$"i$ e+ rod"o; C


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INSPECCIN



ITEM SI NO C'i,e'io

(434&& E+ ero!$+ i+i>$ 7+i!d$e "o%o $re de +$ 8ei%e!$ de r$7$o; I

(434&) Se o%$! %edid$ $r$ ?e di"#o 7+i!d$e !o ge!ere! "o!$%i!$"i! #$"$ +$re$r$"io!e;

C

(434&3 Ce!$ "o! +o i%+e%e!o de $eo +i%ie>$ !e"e$rio e2"+i8o $r$ +$ ree"i8$*re$ de +$ r$dio.$r%$"i$;

C

4. VALIDACION

ITEM SI NO C'i,e'io

54& Se e!"e!r$ e$7+e"ido do"%e!$do e+ +$! %$ero de 8$+id$"io!e do!de e1 de.i!ido

odo +o ?e er* o7eo de 8$+id$"i! e! +$ r$dio.$r%$"i$ $ "o%o +o "rierio eriodi"id$d dere8$+id$"i!; M

54) Se 8$+id$! +o ro"eo rod"i8o, ie%$ de $oo "ri"o, ie%$ e+e"r!i"o %eodo+og$ $!$+i"$;

C

5. ELABORACIN DE RADIOF>RMACOS ; AN>LISIS POR CONTRATO


4& PRINCIPIO

4&4& E2ie ! "o!r$o e"rio do!de e de"ri7$! +$ o7+ig$"io!e e!re e+ "o!r$$!e e+"o!r$i$;

C

4&4) E+ "o!r$o e$7+e"e +$ .or%$ "%o e+ B%i"o F$r%$"1i"o Reo!$7+e $ori>$r* +$"ir"+$"i! de R$dio.*r%$"o $r$ +$ 8e!$ +$ .or%$ "o%o e+ reo!$7+e de Co!ro+ de C$+id$de2edir* e+ "eri.i"$do de $!*+ii;

M

4) GENERALIDADES

4)4) E+ "o!r$o er%ie ?e e+ "o!r$$!e $die +$ i!$+$"io!e de+ Co!r$i$; M

4)4)4& E! e+ "o!r$o e e$7+e"e +$ 8eri.i"$"i! de+ "%+i%ie!o de +$ o7+ig$"io!e ei+$d$; M

4)4)4) E! e+ "o!r$o e e$7+e"e +$ reo!$7i+id$d o+id$ri$ e!re "o!r$$!e "o!r$i$ or +$re$"i! de+ er8i"io o re$+i>$"i! de +$ +$7or;

M

43 EL CONTRATANTE

434& E+ "o!r$$!e e8$+@$ +$ "o%ee!"i$ de+ "o!r$i$ $r$ ++e8$r $ "$7o +$ .$7ri"$"i! o e+$!*+ii $ "o%o $r$ e+ "%+i%ie!o de +$ PER;

M

434&4& E2ie! oore de di"#$ e8$+$"i!; M

434) E+ "o!r$$!e %i!ir$ $+ "o!r$i$ +$ i!.or%$"i! !e"e$ri$ $r$ ?e ee ee"e +$oer$"io!e o7eo de+ "o!r$o; M

4343 E+ "o!r$$!e e $egr$ ?e e+ "o!r$i$ +e e!reg$ %$eri$+e 'o rod"o ?e "%+e!"o! +$ ee"i.i"$"io!e e$7+e"id$;

C

54( EL CONTRATISTA

4(4& E+ "o!r$i$ oee +$ i!$+$"io!e, e?io, "o!o"i%ie!o e2erie!"i$ $r$ re$+i>$r$i.$"ori$%e!e e+ r$7$o $ig!$do or e+ "o!r$$!e;

C

4(4&4& E+ "o!r$i$ oee +$ $ori>$"i! $r$ ++e8$r $ "$7o +$ $"i8id$de de e+$7or$"i! $!*+ii;

C

4(4) E+ "o!r$i$ re$+i>$ dire"$%e!e e+ r$7$o $ig!$do "o!r$"$+%e!e; M


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ &0 de ))


4(4)4& E+ "o!r$i$ e+ "o!r$$!e ie!e! $""eo $ +$ %i%$ i!.or%$"i! ree"o $ +$ e+$7or$"i!

$!*+ii de+ rod"o;

M

4(43 E+ "o!r$o e$7+e"e ?e e+ "o!r$i$ #$7r* de $7e!ere de ++e8$r $ "$7o $"i8id$de ?eed$! di%i!ir +$ "$+id$d de+ r$dio.*r%$"o;

C

45 EL CONTRATO

454& E+ "o!r$o e$7+e"e "+$r$%e!e +$ reo!$7i+id$de ree"o $ +$ $d?ii"i!, e!$o e2edi"i! de %$eri$+e;

M

454) E+ "o!r$o e$7+e"e "+$r$%e!e +$ reo!$7i+id$de ree"o $ +$ e+$7or$"i!, "o!ro+ de"$+id$d i!"+e!do "o!ro+e e! ro"eo, %ereo $!*+ii;

M

4543 Se e$7+e"e e! e+ "o!r$o ?e e+ "o!r$$!e oeer* regiro de e+$7or$"i!, $!*+ii diri7"i! de "$d$ r$dio.*r%$"o;

M

454( E* de.i!id$ e! e+ "o!r$o +$ reo!$7i+id$d $r$ e+ %$!eo de ?e$ re"i7id$ e! re+$"i!"o! +$ "$+id$d de+ r$dio.*r%$"o;

M

454(4& E+ "o!r$o de.i!e +$ reo!$7i+id$d de "eder o$+ o $r"i$+%e!e e+ %i%o or $re de+"o!r$i$;

M

4545 E+ "o!r$o de"ri7e e+ %$!eo de +$ %$eri$ ri%$ $"$7$do e! "$o ?e e$!re"#$>$do;

M

6. PERSONAL


6./ PRINCIPIO ; GENERALIDADES

4&4& L$ r$dio.$r%$"i$ "e!$ "o! e+ ero!$+ .i"ie!e "$+i.i"$do $r$ e+ de$rro++o de $"i8id$de $"orde $+ $%$Jo "o%+eid$d de +$ oer$"io!e;

C

D4&4) Se "e!$ "o! e+ org$!igr$%$ de +$ r$dio.$r%$"i$ re.+e$ er"r$, ee"i$+%e!e +o!i8e+e er*r?i"o;

M

D4&43 E* do"%e!$do e+ %$!$+ de .!"io!e reo!$7i+id$de $r$ +o di.ere!e "$rgo e+%i%o e "o!ie!e "o! e+ org$!igr$%$ de +$ i!i"i!;

M

D4&4( E+ ero!$+ "e!$ "o! .or%$"i! $"$d1%i"$, e!re!$%ie!o e! r$dio.*r%$"o e2erie!"i$!e"e$rio $r$ re$+i>$r de %$!er$ "o%ee!e +$ $"i8id$de $ig!$d$;

C

D4&45 E2ie! %e"$!i%o $r$ +ir +$ $e!"i$ de+ ero!$+ ri!"i$+; M

4&44 L$ e2oi"i! de+ ero!$+ dr$!e +o di.ere!e ro"eo %$!eo de +o r$dio.*r%$"o e"o!ro+$ $ r$81 de do%ero ero!$+e; Se %$!e$! do%ero de +e"r$ dire"$ o do%erode $!i++o;

C

6.0. PERSONAL PRINCIPALD4)4& E+ ero!$+ ri!"i$+ i!"+e $+ /ire"or T1"!i"o "o! +o ro.eio!$+ de B%i"oF$r%$"1i"o;

C

D4)4&4& L$ re$r$"i! de r$dio.*r%$"o e re$+i>$d$ or !$ ero!$ "o! "$$"i$"i! de%or$7+ee! r$dio.$r%$"i$;

C

D4)4) Ce!$! $de%* "o! ?%i"o .$r%$"1i"o reo!$7+e de+ ro"eo de e+$7or$"i! ?%i"o.$r%$"1i"o reo!$7+e de "o!ro+ de "$+id$d $r$ r$dio.$r%$"i$;

C

D4)43 E+ e.e de e+$7or$"i! e i!dee!die!e de+ e.e de "o!ro+ de "$+id$d $r$ r$dio.$r%$"i$ !i8e+3;

C


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ && de ))


D4)4( E! +$ I!i"io!e Pre$dor$ de Ser8i"io de S$+d ?e e+$7or$! r$dio.*r%$"o e+ 6e.e de+

Ser8i"io F$r%$"1i"o $%e e+ "$rgo de /ire"or T1"!i"o de +$ r$dio.$r%$"i$;

I

D4)45 E+ /ire"or T1"!i"o ie!e $ "$rgo %* de do dire""io!e 1"!i"$ .er$ de +$r$dio.$r%$"i$;

C

6.2 CAPACITACION

D434& L$ "$$"i$"i! de+ ero!$+ e e.e"@$ o7re +$ 7$e de ! rogr$%$ e"rio ?e i!"+$ $odo +o e%+e$do;

M

D434) A+ %o%e!o de i!greo e re"i7e i!d""i! o7re +$ org$!i>$"i! +$ $"i8id$de roi$ de+"$rgo;

M

D434)4& Se regir$ di"#$ i!d""i!; M

D434) Se "$$"i$ $+ ero!$+ i!"+e!do e+ ero!$+ reo!$7+e de +i%ie>$ %$!e!i%ie!o9

$!o e! PER, "o%o e! !or%$ de roe""i! r$dio+gi"$ e! +$ +$7ore ee".i"$ de r$7$o;

C

D4343 Se regir$! +$ "$$"i$"io!e; M

D434)4& E+ ero!$+ e* "$+i.i"$do "eri.i"$do de e!re!$%ie!o e2erie!"i$9 $r$ %$!i+$"i! de%$eri$+ r$di$"i8o, $+i"$"i! de 1"!i"$ $1i"$;

M

D434)4) E+ ero!$+ e%+e$ e+ !i.or%e $"orde $ +$ "+$i.i"$"i! de+ *re$ A, C, /9 do!de edee%eJ$;

C

D434)43 Se re$+i>$ de %$!er$ "o!i!$d$ e e8$+@$ e.e"i8id$d de %$!er$ eridi"$; M

D434)4( Se e8$+@$ de %$!er$ "o!i!$ e+ dee%eJo de+ ero!$+ e+ "%+i%ie!o de +$ PE; M

D4343 Se "e!$ "o! rogr$%$ ee"i$+e de "$$"i$"i! $r$ e+ ero!$+ ?e r$7$$ e! *re$do!de e2ie! e+igro de "o!$%i!$"i! oro riego;

M

D434( E+ ero!$+ 8ii$!e e i!.or%$do $"er"$ de +$ e2ige!"i$ de #igie!e de o de ro$$de"$d$ $r$ e+ "%+i%ie!o de +$ PER;

M

7. INSTALACIONES


4& PRINCIPIO

4&4& E2ie! rogr$%$ de %$!e!i%ie!o re$r$"io!e de +$ i!$+$"io!e; M

4&4) Se regir$! di"#$ $"i8id$de; M

4&43 L$ *re$ e ide!i.i"$! $"orde $ +o ro"eo ?e e re$+i>$! e! "$d$ !$ de e++$; M

4&4( L$ 7i"$"i!, dieJo "o!r""i! de +$ *re$ o! $roi$d$ $r$ +$ oer$"io!e ?e ere$+i>$! e! e++$; M

4&45 Per%ie! ! .+o "orre"o e8i$!do "o!r$ .+o o "o!.i!; C

4&4 L$ er.i"ie, +o io, $rede e"#o de +$ *re$ do!de e re$+i>$ e+$7or$"i! "o!ro+ de "$+id$d de r$dio.*r%$"o o! +i$, i%er%e$7+e, de .*"i+ +i%ie>$ e! %$eri$+e ?e !odere!de! $r"+$, reie!e, de .*"i+ +i%ie>$, $!ii>$"i! de"o!$%i!$"i! e! "$o dederr$%e r$dio+gi"o;

C

4&4D L$ *re$ rod"i8$ !o o! i+i>$d$ or ero!$+ $e!o $ e$ "o%o $i++o $r$de+$>$re $ or$ dee!de!"i$;

C


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ &) de ))


4&4 L$ i!$+$"io!e e e!"e!r$! e! 7e!$ "o!di"io!e de orde!, %$!e!i%ie!o, i+%i!$"i!

+i%ie>$;C

D4&4 L$ i!$+$"io!e o.re"e! roe""i! "o!r$ roedore, +$g$ $ge!e e2er!o; C

7.0 GENERALIDADES

4)4& L$ i!$+$"io!e e e!"e!r$! e! 7e! e$do de %$!e!i%ie!o, "o!er8$"i! +i%ie>$; C

4)4) Ce!$! "o! ro"edi%ie!o de +i%ie>$ de *re$; M

4)43 E+ $%$Jo de +$ *re$ de e+$7or$"i!, e!8$$do, $"o!di"io!$%ie!o, "o!ro+,$+%$"e!$%ie!o, diri7"i! %$!e!i%ie!o, er%ie! !$ 7i"$"i! orde!$d$ de e?io %$eri$+e;

M

4)4( L$ i!$+$"io!e "e!$! "o! !$ er"r$ de $"erdo $+ 8o+%e! io de $"i8id$de ?ere$+i>$!;

M

4)45 L$ er"r$ ie!e e! "e!$ $e"o "o%o roe""i! r$dio+gi"$, +i%ie>$, eeri+id$d,re8e!"i! de "o!$%i!$"i! "r>$d$ e+i%i!$"i! de dee"#o;

C

4)4 No e er%ie e+ i!greo de %$eri$+e ?e dere!d$! $r"+$ "$r!, %$der$9 $ +$*re$ do!de e e+$7or$! "o!ro+$! r$dio.*r%$"o;

C

4)4D Lo de$gKe e*! .er$ de +$ *re$ "+$e A; C

4)4 Se er%ie e+ $+%$"e!$%ie!o de reido e! +$ *re$ dei!$d$ $ +$ e+$7or$"i! "o!ro+de "$+id$d de r$dio.*r%$"o;

M

4)4 L$ i!$+$"io!e o.re"e! roe""i! "o!r$ e+ i!greo de i!e"o, roedore oro $ge!ee2er!o;

M

4)4&0 Se ie!e! ro"edi%ie!o e"rio regiro de $!e$%ie!o "o!ro+ de +$g$; M

7.2 AREAS ACCESORIAS

434& L$ *re$ dei!$d$ $+ de"$!o re.rigerio e e!"e!r$! e$r$d$ de +$ *re$ dee+$7or$"i!;

M

434) E2ie! reri""io!e $r$ i!gre$r $ di"#$ *re$ "o! !i.or%e de r$7$o; M

4343 E2ie! 8eiere *re$ $r$ +$ +i%ie>$ $rreg+o $r$ ero!$+ .e%e!i!o %$"+i!o,$de"$d$ $+ !@%ero de e%+e$do;

M

43434& E*! e$r$d$ de +o $!i$rio; M

434( Se "e!$ "o! >o!$ e$r$d$ $r$ e+ $+%$"e!$%ie!o de+ !i.or%e +$ ro$ de "$++e; M

4345 Lo 7$Jo !o ree!$! "o%!i"$"i! dire"$ "o! +$ *re$ de e+$7or$"i!, "o!ro+ de"$+id$d o $+%$"e!$%ie!o;

C

43454& Ce!$! "o! +$ do$"i! !e"e$ri$; M

434 Lo 7$Jo 8eiere e e!"e!r$! +i%io, orde!$do 8e!i+$do; M

7.3 AREAS DE ALMACENAMIENTO

4(4& Ce!$! "o! *re$ dei!$d$ $+ $+%$"e!$%ie!o de %$eri$+e, "o! .i"ie!e e$"io de7id$%e!e ide!i.i"$d$;

M

4(4) +$ dioi"i! de $+%$"e!$%ie!o er%ie +$ e$r$"i! e!re %$eri$ ri%$ rod"oe+$7or$do;

M

4(43 Ce!$! "o! ro"edi%ie!o e"rio do!de e i!di?e! +$ "o!di"io!e de $+%$"e!$%ie!o M


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INSPECCIN




de %$eri$ ri%$ rod"o e+$7or$do;

4(4( L$ %$eri$ ri%$, %$eri$+e, i!%o rod"o e+$7or$do $+%$"e!$do, ee!"e!r$! ide!i.i"$do de $"erdo "o! e$do de "$+id$d;

M

4(4(4& L$ %$eri$ ri%$ e $+%$"e!$! e! *re$ "o! "o!di"io!e $roi$d$ de!ro de +$r$dio.$r%$"i$;

M

4(45 Lo io, $rede e"#o de +$ *re$ de $+%$"e!$%ie!o o! de %$eri$+ reie!e, de.*"i+ +i%ie>$ e e!"e!r$! e! 7e! e$do de %$!e!i%ie!o;

M

4(4 Se $+%$"e!$! +o r$dio.*r%$"o e! "o!di"io!e ?e g$r$!i"e! +$ ee"i.i"$"io!e de"$+id$d egrid$d;

M

4(4D E* reri!gido e+ i!greo $ ero!$+ $e!o $+ *re$ de $+%$"e!$%ie!o; M

7.4AREAS DE ELABORACIN

454& Ce!$! "o! *re$ i!dee!die!e $!o%$ $r$ +$ e+$7or$"i! de r$dio.*r%$"o; C

454) L$ *re$ de e+$7or$"i! er%ie! de$rro++$r +$ oer$"io!e de %$!er$ +gi"$ "o!"ord$!e "o! +$ e"e!"i$ de +o ro"eo;

C

4543 Se e!"e!r$! +$ *re$ de rod""i! +i%i$, orde!$d$ e i+%i!$d$; C

454( L$ *re$ de e+$7or$"i! de r$dio!@"+ido, %$r"$"i!, e+"i!, doi.i"$"i! o %$!i+$"i!de r$dio.*r%$"o e1ri+e e%+e$! ie%$ de 8e!i+$"i! "$+i.i"$do; Se e8$+@$! di.ere!"i$+ede rei! e!re *re$; Co!eo de $r"+$ 8i$7+e !o 8i$7+e; I!egrid$d de +o .i+ro =EPA;

C

4545 Se "$+i.i"$! +$ "$7i!$ de .+o +$%i!$r; C

454 A%7ie!e $de"$do gr$do C o / C

454D E%+e$ 7+i!d$e $roi$do $r$ eri!g$ 8i$+e dr$!e +$ %$!i+$"i!; C

454 Se re$+i>$ e! *re$ gr$do A; C

454 Lo reido e e!"e!r$! $+%$"e!$do e! *re$ di.ere!e $ +$ dei!$d$ $r$ +$e+$7or$"i!;

C

7.5AREA DE CONTROL DE CALIDAD

44& L$ *re$ de "o!ro+ de "$+id$d e*! dieJ$d$ de $"erdo "o! +o e!$o $ re$+i>$r; C

44&4& E+ *re$ de "o!ro+ de "$+id$d e i!dee!die!e de +$ *re$ de rod""i!; M

44) Se g$r$!i>$ ?e e+ *re$ e!g$ !$ $de"$d$ 8e!i+$"i! re8e!ir +$ .or%$"i! 'o$"%+$"i! de 8$ore g$e !o"i8o;

M

8. E1UIPOS :TEM A EVALUAR SI NO C'i,e'io

4& E+ dieJo, "o!r""i!, 7i"$"i! %$!e!i%ie!o de +o e?io e e.e"@$ de $"erdo $ +$oer$"io!e ?e e re$+i>$!;

M

4&4) L$ 7i"$"i! de +o e?io er%ie !$ +i%ie>$ e.e"i8$ +$ $re ?e e*! e! "o!$"o"o! e+ rod"o ?e de $"erdo $ dieJo ed$! +i%i$re "o%+e$%e!e e re$+i>$r$ de $"erdo$ ! "ro!ogr$%$ .io;

C

4&43 Poee! rogr$%$ de %$!e!i%ie!o re8e!i8o "orre"i8o $r$ "$d$ e?io; M

&4( Poee! ro"edi%ie!o e"rio $r$ "$d$ e?io e! "$!o $ "$+i7r$"i!, %$!eo, 8eri.i"$"i! M


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ &( de ))


+i%ie>$ de $+ %$!er$ ?e !o ree!e! !$ .e!e de "o!$%i!$"i!; L$ "$7i!$ de .+o +$%i!$r

"e!$! "o! +$ "$+i.i"$"io!e de i!$+$"i!, oer$"i! dee%eJo;4&45 Ce!$ "o! +o e?io, i!r%e!o %$eri$+e !e"e$rio $r$ +$ e+$7or$"i! "o!ro+ de"$+id$d de +o r$dio.*r%$"o;

C

4&4 Lo e?io, i!r%e!o %$eri$+e o! e2"+i8o i+i>$do de $"erdo "o! +$"o%+eid$d de+ ro"edi%ie!o;

C

4&4D L$ r$dio%$r"$"i! de r$dio.*r%$"o PET, e re$+i>$ "o! e?io $o%$i>$do; M

4&4 Poee! "$7i!$ $o7+i!d$d$ "o! i!>$ $r$ +$ %$!i+$"i! $ di$!"i$; C

4&4 /io!e! de regiro de o $r$ "$d$ e?io o i!r%e!o ee"i.i"$!do e+ rod"o o%$eri$ ri%$ ?e #$ e!ido "o!$"o "o! +o %i%o;

M

4&44& Lo e?io de e+$7or$"i! "o!ro+ de "$+id$d "e!$! "o! "$+i.i"$"i! de i!$+$"i!,

oer$"i! dee%eJo;

C

4&44) Lo i!r%e!o de %edid$ e "$+i7r$!; Co! ?1 .re"e!"i$; C

4&44) Lo e?io e i!r%e!o e ide!i.i"$! $"orde $ e$do de o +i%ie>$; M

4&4&0 E2ie! e8ide!"i$ $"er"$ de+ "o!ro+ $de"$do de +o ie%$ i!.or%*i"o odo e?io$o%$i>$do re+$"io!$do "o! e+ ro"eo de .$7ri"$"i! de "o!ro+ de "$+id$d;

M

4&4&& Se e.e"@$! eridi"$%e!e re7$ de 8eri.i"$"i! de +o e?io de +o ro"edi%ie!o dere7$ de "o!ro+ de "$+id$d de R$dio.*r%$"o TEP;

M

/9. PREPARACIN ETEMPOR>NEA DE RADIOF>RMACOS ; DOSIS LISTAS PARA USO


/9./ PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

&04&4& E+ $""eo $ +$ *re$ de re$r$"i! e* reri!gido $r$ e+ ero!$+ ?e !o +$7or$ e! +$%i%$

M

&04&4) Ce!$ +$ r$dio.$r%$"i$ "o! *re$ de re"e"i!, $+%$"e!$%ie!o, re$r$"i!, "o!ro+ de"$+id$d, dioi"i! de reido;

C

&04&43 E! e+ *re$ de re"e"i! e "o!ro+$ +$ e!r$d$ de %$eri$+e rod"o $ +$ !id$d der$dio.$r%$"i$ 8eri.i"$!do ide!id$d, +oe, "$!id$d e$do;

M

&04&4( E! "$o de "o!$r "o! *re$ de $+%$"e!$%ie!o e g$r$!i>$! +$ "o!di"io!e dee%er$r$, #%ed$d 7+i!d$e $r$ +o r$dio.*r%$"o $++ $+%$"e!$do;

C

&04&45 Se dio!e de "$7i!$ de .+o +$%i!$r "+$e A $r$ +$ re$r$"i! de doi i!di8id$+ei!e"$7+e $ $rir de %+idoi, re$r$"io!e e2e%or*!e$, doi.i"$"i! de r$dio!@"+ido;

C

&04&4 Se dio!e de ! *re$ "$7i!$ de 7ioegrid$d i!dee!die!e e2"+i8$ $r$ +$re$r$"io!e $ $rir de %er$ $+og$; C

&04&4D L$ %$!i+$"i! de r$dio!@"+ido ?e e%i$! 8$ore r$di$"i8o, 8o+*i+e 'o $+$%e!e2i"o or ee%+o odo &3&9 $r$ e+$7or$"i! de "*+$ "o! o di$g!i"o 'o er$1i"o ere$+i>$ e! "$7i!$ $o7+i!d$d$, "o! eeor de +o%o de $"erdo $ +$ "$!id$d de %$eri$+r$di$"i8o, $o%*i"$ o e%i$o%*i"$ "o! rei! !eg$i8$, i!>$ $r$ %$!i+$"i! $di$!"i$, e"+$ de e!r$d$ $+id$ de %$eri$+e ?e e8ie! +$ erdid$ de rei! de%*%e"$!i%o ?e er%ie! red"ir +$ e2oi"i! de+ ero!$+ $ r$di$"i! e8i$! +$ i!#$+$"i! de8$ore r$di$"i8o;4

C

&04&4D4& E+ e!or!o de +$ "$7i!$ de .+o +$%i!$r "orreo!de $ "+$e C o /; C

&04&4 E$ do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o de !oi.i"$"i! de i!"ide!"i$ re+$"io!$d$ "o! +$ M


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e+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o

&04&4 L$ +i%ie>$ de+ %$eri$+ +o e?io e%+e$do e! +$ %$!i+$"i! de r$dio.*r%$"o,i!"+ido +o 7+i!d$e roe"ore de eri!g$ e re$+i>$ $"orde $ ro"edi%ie!o do"%e!$do; M/9.0 ELABORACIN DE DOSIS INDIVIDUALES LISTAS PARA USO

&04)4& E! +$ re$r$"i! de doi i!di8id$+e de r$dio.*r%$"o +io $r$ o ro"ede!e de8i$+e %+idoi e "o!ider$ +$ e$7i+id$d de+ rod"o, $"i8id$d, #or$, 8$ de $d%i!ir$"i! egrid$d de+ $"ie!e;

C

&04)4&4& L$ re$r$"i! de doi i!di8id$+e de r$dio.*r%$"o e re$+i>$ ie%re 7$ore"ri"i! %1di"$;

C

&04)4&4) Se $r"#i8$! di"#$ re"ri"io!e !o "o! +$ do"%e!$"i! re+$!e de +$ doi.i"$"i!de "$d$ r$dio.*r%$"o;

C

&04)4) Pre8io $ +$ +i7er$"i! de +$ doi i!di8id$+ e 8eri.i"$ +$ ide!i.i"$"i! de+ rod"o, $e!"i$de $r"+$ e2r$J$, "o!"e!r$"i! r$di$"i8$, doi, .e"#$ de "$+i7r$"i!, +oe .e"#$ de

8e!"i%ie!o;

C

&04)43 Se g$r$!i>$ e+ %$!e!i%ie!o de +$ re>$ r$dio?%i"$ +$ eeri+id$d de +$ !idoie+$7or$d$ $ $rir de+ 8i$+ %+idoi;

C

/9.2 ELABORACIN DE PREPARACIONES ETEMPOR>NEAS

&0434& L$ re$r$"i! de "$d$ !o de +o r$dio.*r%$"o e re$+i>$ igie!do ro"edi%ie!o"+$r$%e!e do"%e!$do;

C

&0434) L$ e+$7or$"i! de r$dio.*r%$"o e re$+i>$ ie%re 7$o re"ri"i! %1di"$; C

&0434)4& Se $r"#i8$! di"#$ re"ri"io!e !o "o! +$ do"%e!$"i! re+$!e de +$ e+$7or$"i!de "$d$ r$dio.*r%$"o;

C

&04343 Se $+i"$! 1"!i"$ $1i"$ $r$ +$ re$r$"i! de r$dio.*r%$"o; M

&0434( E! +$ re$r$"i! de r$dio.*r%$"o !o e ree!$! riego de "o!$%i!$"i! "r>$d$; C

&0434(4& Se re$+i>$! deee de *re$ $!e de+ i!i"io de "$d$ ro"eo;&0434(4) Se regir$;

&04345 Se re$+i>$! %o!ioreo %i"ro7io+gi"o de $%7ie!e, er.i"ie ero!$+ reo!$7+e de+$ e+$7or$"i! de r$dio.*r%$"o "o! !$ eriodi"id$d de.i!id$;

C

&0434 Se ei?e$ e+ 8i$+ de+ e+do de+ ge!er$dor "o! e+ r$dio!"+1ido, !@%ero de +oe, %7o+o der$dio$"i8id$d, 8o+%e!, .e"#$, #or$ de%* i!.or%$"i! ?e er%i$ %$!e!er r$>$7i+id$d;

C

&0434D Lo r$dio.*r%$"o re$r$do e ide!i.i"$! "o! %7o+o i!er!$"io!$+ de r$dio$"i8id$d,!o%7re, $"i8id$d, 8o+%e!, .e"#$ #or$ de re$r$"i! de%* i!.or%$"i! ?e er%i$ %$!e!er r$>$7i+id$d;

C

&0434 E+ r$!ore de +o e+do r$dio.*r%$"o de!ro de +$ i!$+$"i! e re$+i>$ e! re"iie!e7+i!d$do;

C

/9.3 ELABORACIN DE RADIOF>RMACOS AUTLOGOS

&04(4& Se dio!e de "$7i!$ de 7ioegrid$d e! *re$ i!dee!die!e e2"+i8$ $r$ +$e+$7or$"i! de r$dio.*r%$"o "o! %er$ $+og$;

C

&04(4) E! e+ *re$ de e+$7or$"i! e $+%$"e!$! %$eri$+e 7io+gi"o di.ere!e $ +o ?e e e*!r$7$$!do e! e+ %o%e!o de +$ e+$7or$"i!;

C

&04(43 Se re$+i>$! deee de +!e$ $!e de "$d$ ro"eo; Se g$r$!i>$ +$ r$>$7i+id$d eide!i.i"$"i! de "$d$ %$r"$"i! de +$ %er$ $+og$;

M

&04(4( Se ie!e do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o de %$r"$"i! de %er$ $+og$ "o! +oree"i8o "o!ro+e e! ro"eo;

M

&04(45 ?Se re8i$ $re7$ "$d$ %er$ %$r"$d$ or e+ ero!$+ reo!$7+e; M

&04(4 Seg$r$!i>$ ?e e+ ro"eo e re$+i"e de %$!er$ $1i"$; C


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/9.4 CONTROL DE CALIDAD

&0454& Se e!"e!r$! do"%e!$do +o e!$o de "o!ro+ de "$+id$d $r$ "$d$ r$dio.*r%$"o; C

&0454) Se deer%i!$ +$ $"i8id$d de "$d$ e+"i! de+ ge!er$dor; C

&044543 Se e.e"@$! "o!ro+e de "$+id$d $r$ "$d$ $rid$ %$eri$+ rod"ido dr$!e !$ @!i"$!ei ri.i"$"i!9 e! +$ di.ere!e .or%$ .$r%$"1i"$, deer%i!$!do +$ re>$ r$dio?%i"$,+$ ide!id$d de od$ +$ .or%$ .$r%$"1i"$, deer%i!$"i! de +$ ide!id$d r$dio!"+1idi"$ e!od$ +$ .or%$ .$r%$"1i"$ e8$+$"i! de +$ $"i8id$d ee".i"$ de+ r$dio.*r%$"o TEP

C

&0454( Se re$+i>$ re7$ de i!egrid$d de %e%7r$!$ de .i+ro i!%edi$$%e!e de1 de re$+i>$re+ .i+r$do de+ rod"o de "$d$ $rid$ de r$dio.*r%$"o TEP, dei!$do $ $d%i!ir$"i! $re!er$+;

M

&04545 P$r$ R$dio.*r%$"o TEP ie%o de 8id$ %edi$ %$or e ig$+ $ 09 $r$ $d%i!ir$"i! 8$$re!er$+ e e.e"@$ !$ re7$ de e!doo2i!$ de 0 %i!o e! "$d$ $rid$ "o! ie%o de 8id$%edi$ %$or o ig$+ $ )09 o e! "$d$ 7$rid$ de "o!ro+ de "$+id$d "o! ie%o de 8id$ %edi$%e!or $ )09 de+ r$dio.*r%$"o;

M

&0454 P$r$ R$dio.*r%$"o TEP ie%o de 8id$ %edi$ %$or e ig$+ $ )09 $r$ $d%i!ir$"i! 8i$$re!er$+ e e.e"@$ !$ re7$ +%ie de e!doo2i!$ de )0 %i!o dr$!e e+ ro"eo; M

&0454D Se re$+i>$! +o "o!ro+e de "$+id$d e! $rid$ de R$dio.*r%$"o TEP eg@! +oro"edi%ie!o e"rio;

M

&0454 Se $re7$ o e re"#$>$ "$d$ $rid$ de R$dio.*r%$"o TEP i!di8id$+%e!e, eg@! +$"o!.or%id$d de +o re+$do de +o "o!ro+e de "$+id$d "o!.or%e $ +o e$7+e"ido e! +o "rieriode $"e$"i!;

M

&04544& Se i!8eig$! +o re+$do i!$"e$7+e de +o "o!ro+e de "$+id$d e regir$! +ore+$do o7e!ido;

M

&0454 Pre8io $ +$ +i7er$"i! $r$ o de+ r$dio.*r%$"o e 8eri.i"$! +o d$o "orreo!die!e $ +$ide!i.i"$"i! de+ $"ie!e, doi, $"i8id$d or doi i!di8id$+, re>$ r$dio?%i"$, "o!"e!r$"i!r$dio$"i8$ $e!"i$ de $r"+$ e2r$J$;

C

&0454&0 Lo re+$do o7e!ido o! 8eri.i"$do or ero!$+ "$+i.i"$do $!e de e%iir e+ "o!"eode $ori>$"i! o re"#$>o; C

&0454&& Lo rod"o ?e !o "%+e! "o! +$ ee"i.i"$"io!e o! re"#$>$do;, e ++e8$!regiro;

&0454&) Se e8$+@$ eridi"$%e!e e+ = e ioo!i"id$d de +o R$dio.*r%$"o e+$7or$do; M

&0454&3 Se "$+"+$ e+ re!di%ie!o de %$r"$e $r$ "$d$ re$r$"i!; C

//. ELABORACION DE RADIOF>RMACOS TEP

:TEM SI NO C'i,e'io

// PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

&&4&4& E+ $""eo $ +$ *re$ de re$r$"i! e* reri!gido $r$ e+ ero!$+ ?e !o +$7or$ e! +$

%i%$

M

&&4&4) Ce!$ +$ r$dio.$r%$"i$ "o! *re$ de re"e"i!, $+%$"e!$%ie!o, re$r$"i!, "o!ro+ de"$+id$d, dioi"i! de reido;

C

&&4&4)4& E! e+ *re$ de re"e"i! e "o!ro+$ +$ e!r$d$ de %$eri$+e rod"o $ +$ !id$d der$dio.$r%$"i$ 8eri.i"$!do ide!id$d, +oe, "$!id$d e$do;

M

&&4&43 Se re$+i>$! edio de 8eri.i"$"i! ?e $egre! ?e +o ro"edi%ie!o de re$r$"i!,+o rogr$%$ i!.or%*i"o, +o e?io +$ i!$+$"io!e roor"io!e! ! r$dio.*r%$"o TEP ?e"%+$ "o! +o "rierio de $"e$"i! e$7+e"ido;

&&4&4( L$ i+%i!$"i!, e%er$r$, #%ed$d 8e!i+$"i! !o $.e"$! !eg$i8$%e!e +o e?io r$dio.*r%$"o;

M


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ &D de ))

:TEM SI NO C'i,e'io

&&4&45 E! "$o de "o!$r "o! *re$ de $+%$"e!$%ie!o e g$r$!i>$! +$ "o!di"io!e dee%er$r$, #%ed$d 7+i!d$e $r$ +o r$dio.*r%$"o $++ $+%$"e!$do;

C

&&4&4 L$ e$d$ de %$eri$+e de $rid$ e re$+i>$ e! ! *re$ e$r$d$ e ide!i.i"$d$; M

&&4&4D Se dio!e de "$7i!$ de .+o +$%i!$r "+$e A $r$ +$ e+$7or$"i! "o!ro+ de "$+id$d de +or$dio.*r%$"o PET e! +$ e$$ de e!$%7+$e $1i"o de +o "o%o!e!e e1ri+e eri!g$,.i+ro, 8i$+9, o%$ de %er$ $r$ e!$o de eeri+id$d, o%$ de doi de 8i$+ %+idoi;

C

&&4D4& E+ e!or!o de +$ "$7i!$ de .+o +$%i!$r "orreo!de $ "+$e C o /; C

&&4&4 E$ do"%e!$do e+ ro"edi%ie!o de !oi.i"$"i! de i!"ide!"i$ re+$"io!$d$ "o! +$e+$7or$"i! de R$dio.*r%$"o

C

&&4&4 L$ +i%ie>$ de+ %$eri$+ +o e?io e%+e$do e! +$ %$!i+$"i! de r$dio.*r%$"o,i!"+ido +o 7+i!d$e roe"ore de eri!g$ e re$+i>$ $"orde $ ro"edi%ie!o do"%e!$do;

M

&&4&4&0 Lo %$eri$+e ?e i!gre$! $ +$ "$7i!$ de .+o +$%i!$r o! $!ii>$do re8i$%e!e; C

&&4&4&& Se re$+i>$! %o!ioreo %i"ro7io+gi"o eridi"o e! +$ *re$ de e+$7or$"i!, "o!ro+ de

"$+id$d $ "o%o $+ ero!$+ ?e +$7or$ e! +$ %i%$; C&&4&4&) Se 8eri.i"$ +$ +i%ie>$ de +o %d+o de re$r$"i!, 8i$+e, re$"ore, "o+%!$,"$r"#o de ri.i"$"i!, oro %$eri$+e !e"e$rio $r$ +$ e+$7or$"i! re8io $ +$ i!i"i$"i! de+$ e+$7or$"i! de r$dio.*r%$"o;

C

&&4&)4& Pre8io $ o e 8eri.i"$ e+ $de"$do .!"io!$%ie!o de +o ie%$ de %o!ioreo regiro de e%er$r$, rei!, .+o;

C

&&4&4&3 Se ++e8$! regiro de e+$7or$"i! "o!ro+ de "$+id$d de r$dio.*r%$"o; C//.0 ELABORACIN DE RADIOFARMACOS PARA TOMOGRAF:A DE EMISIN DE POSITRONES @ TEP

&&4)4& L$ re$r$"i! de r$dio.*r%$"o TEP e re$+i>$ ie%re 7$o re"ri"i! %1di"$; C

&&4)4&4& Se $r"#i8$! di"#$ re"ri"io!e !o "o! +$ do"%e!$"i! re+$!e de +$ e+$7or$"i!de "$d$ r$dio.*r%$"o;

M

&&4)4) Se "e!$ "o! "rierio de $"e$"i! e"rio $r$ ide!id$d, re>$ "$+id$d de "$d$r$dio.*r%$"o; M

&&4)43 E*! do"%e!$do +o ro"eo de re$r$"i! "o!ro+e e! ro"eo $r$ "$d$r$dio.*r%$"o;

M

&&4)434& Se $"$+i>$! 8eri.i"$! reg+$r%e!e;

&&4)434) Se regir$! e+ !o%7re, $"i8id$d 8o+%e! de+ r$dio.*r%$"o re$r$do; M

&&4)4343 Se regir$! +o !o%7re, "$!id$de e! +$ %i%$ !id$de de %edid$9 de +o%$eri$+e de $rid$ de%* %$eri$+e ?e i!er8ie!e! e! +$ e+$7or$"i!;

M

&&4)434( Se regir$ e+ re!di%ie!o o7e!ido de +$ !ei; C

&&4)4( Se eeri+i>$! +o r$dio.*r%$"o o7e!ido; C

&&4)4(4& Por ?e %1odo; I

&&4)45 E! e+ "$o de eeri+i>$"i! or .i+r$"i!, e 8eri.i"$ +$ i!egrid$d de +o .i+ro; C&&4)4 Se %o!iore$ e+ di.ere!"i$+ de rei! e! +$ *re$; C

&&4)4D Pre8io $ +$ +i7er$"i! de +$ doi i!di8id$+ e 8eri.i"$ +$ ide!i.i"$"i! de+ rod"o, $e!"i$de $r"+$ e2r$J$, "o!"e!r$"i! r$di$"i8$, doi, .e"#$ de "$+i7r$"i!, +oe .e"#$ de8e!"i%ie!o;

C

&&4)4 E+ r$!ore de +o e+do r$dio.*r%$"o de!ro de +$ i!$+$"i! e re$+i>$ e! re"iie!e7+i!d$do;

C

//.2 CONTROL DE CALIDAD

&&434& Se e!"e!r$! do"%e!$do +o e!$o de "o!ro+ de "$+id$d $r$ "$d$ r$dio.*r%$"o de$"erdo $ +$ .$r%$"oe$ o.i"i$+e 'o do"%e!o de "$r*"er 1"!i"o de re.ere!"i$;

C


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INSPECCIN



:TEM SI NO C'i,e'io

&&434) Se e!"e!r$! do"%e!$do +o ro"edi%ie!o de %ereo; M

&&4343 Se "o!ro+$ +$ re>$, "$+id$d de +o re$"i8o, o+"io!e e%+e$do $r$ #$"er +o$!*+ii; M

&&434( Se "e!$! "o! "rierio de $"e$"i! e"rio $r$ ide!id$d, re>$ "$+id$d de+r$dio.*r%$"o ?e e re$r$;

M

&&345 Se ide!i.i"$! +$ %er$ "o! orige!, +oe, .e"#$ #or$ de+ %ereo, "$!id$d, .e"#$ #or$ de re"e"i!;

M

&&434 Se e!"e!r$! do"%e!$d$ +$ 1"!i"$ $!$+i"$ $ e%+e$r; M

&&434D Se %$!ie!e! regiro de odo +o d$o re+$"io!$do "o! +o $!*+ii; M

&&434 Se re$+i>$ re7$ de eeri+id$d e!doo2i!$ or "$d$ +oe; C

&&4344& Se i+i>$! %1odo .$r%$"o1i"o 'o 8$+id$do; M

&&434 Pre8io $ +$ +i7er$"i! $r$ o de+ r$dio.*r%$"o e 8eri.i"$! +o d$o "orreo!die!e $ +$ide!i.i"$"i! de+ $"ie!e, doi, $"i8id$d or doi i!di8id$+, re>$ r$dio?%i"$, "o!"e!r$"i!r$dio$"i8$ $e!"i$ de $r"+$ e2r$J$;

C

&&434&0 Lo re+$do o7e!ido o! 8eri.i"$do or ero!$+ "$+i.i"$do $!e de e%iir e+ "o!"eode $ori>$"i! o re"#$>o;

C

&&434&& Lo rod"o ?e !o "%+e! "o! +$ ee"i.i"$"io!e o! re"#$>$do; C

&&&434&&4& Se ++e8$! regiro;

&&434&) Se e8$+@$ eridi"$%e!e e+ = e ioo!i"id$d de +o r$dio.*r%$"o e+$7or$do; M

/0. MATERIALES

ITEM SI NO C'i,e'i

/0.//GENERALIDADES

&)4&4& Lo %$eri$+e ?e i!gre$!, o! o%eido $ "$re!e!$ i!%edi$$%e!e de1 de re"e"i!;

C

&)4&4) Lo %$eri$+e rod"o e $+%$"e!$! 7$o "o!di"io!e $%7ie!$+e e$7+e"id$ or e+.$7ri"$!e;

M

&)4&43 Se g$r$!i>$ +$ ro$"i! de +$ e2ie!"i$ de %$eri$+e rod"o, %edi$!e ?e ie%$ ere$+i>$;

M

/2.0MATERIAS PRIMAS

&)4)4& Se "e!$ "o! ro"edi%ie!o e"rio $r$ +$ $d?ii"i! de +$ %$eri$ ri%$; M

&)4)4) L$ %$eri$ ri%$ e $d?iere! $ ro8eedore $ori>$do, re8i$ "o!"er$"i! e!re.$7ri"$!e ro8eedor o7re e+ "%+i%ie!o de +$ ee"i.i"$"io!e e$7+e"id$;

M

&)4)43 E2ie ! ro"edi%ie!o $r$ +$ re"e"i! de +$ %$eri$ ri%$; M&)4)4( Lo "o!e!edore de +$ %$eri$ ri%$ re"i7id$ e +i%i$! $!e de i!greo $+ *re$ de"$re!e!$ de +$ 7odeg$;

M

&)4)45 Lo "o!e!edore $8eri$do, o! i!e""io!$do or ero!$+ de "o!ro+ de "$+id$d; M

&)4)4 Se ide!i.i"$! odo +o "o!e!edore de %$eri$ ri%$ re"i7ido "o!: !o%7re, "digo,!@%ero de +oe, .e"#$ de re"e"i!, ro8eedor .e"#$ de 8e!"i%ie!o;

M

&)4)4D Se g$r$!i>$ e+ o de %$eri$ ri%$ $ro7$d$ "o! .e"#$ de 8e!"i%ie!o 8ige!e; C

&)4)4 Se ide!i.i"$ "$d$ %$eri$ ri%$ de $"erdo "o! "o!di"i! "$re!e!$, e! re7$, C


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INSPECCIN



ITEM SI NO C'i,e'i

$ori>$do, re"#$>$do, de8e+o o reir$do, e!re oro94 Se i!"+e +$ .e"#$ de "$d"id$d o de

re$!*+ii;&)4)4&0 L$ die!$"i! de +$ %$eri$ ri%$ e re$+i>$ or ero!$+ $ori>$do "o!.or%e $ro"edi%ie!o e"rio $r$ ee .i!;

M

&)4)4&& Se regir$ e+ eo o 8o+%e! de "$d$ %$eri$+ %i!ir$do; M

/0.2MATERIALES DE ENVASADO

&)434& P$r$ +$ $d?ii"i!, %$!i+$"i! "o!ro+ de +o %$eri$+e de e!8$$do e ige e+ro"edi%ie!o i%i+$r $+ de"rio $r$ %$eri$ ri%$;

M

&)34) Se dio!e de ! ro"edi%ie!o e"rio $ro7$do do"%e!$do $r$ e+ %i!iro de%$eri$+e de e!8$$do;

M

&)4343 L$ ei?e$ e+$ oro %$eri$+e e+o e $+%$"e!$! r$!or$! e! "o!e!edore

"err$do i!dee!die!e;

M

&)434( Se dere odo %$eri$+ de e!8$$do ri%$rio o %$eri$+ de e!8$$do i%reode$"$+i>$do o7o+eo e regir$ e$ $"i8id$d;

M

&)4345 Lo %$eri$+e e!8i$do $+ de$r$%e!o de e!8$$do o! e2$%i!$do e! "$!o $ "$!id$d, ide!id$d "o!.or%id$d "o! +$ ree"i8$ i!r""io!e de e!8$$do, $!e de eri+i>$do;

C

&)434 E2ie ! ro"edi%ie!o e"rio $ro7$do $r$ +$ +i%ie>$ de +o e!8$e; M

/0.3MATERIALES REC$do e ide!i.i"$ 1$ "o!di"i!;

M

/0.4 PRODUCTOS RETIRADOS&)454& Lo rod"o reir$do o! ide!i.i"$do $+%$"e!$do e! .or%$ e$r$d$ egr$ #$$?e e de"id$ o7re dei!o .i!$+;

M

/0.5PRODUCTOS DEVUELTOS

&)44& Lo rod"o ro8e!ie!e de+ %er"$do "o%o de8o+"io!e o! e+i%i!$do; M

/0.6REACTIVOS

&)4D4& Se regir$! odo +o re$"i8o $+ re"i7ire re$r$re; M

&)4D4) E2ie ! ro"edi%ie!o e"rio $r$ +$ re$r$"i! ei?e$do de re$"i8o re$r$do e! e++$7or$orio;

M

/0.7PATRONES DE REFERENCIA

&)44& Se "e!$ "o! $ro!e de re.ere!"i$ o.i"i$+e e e!"e!r$ do"%e!$do o $+%$"e!$%ie!o;

I

&)44) P$r$ g$r$!i>$r +$ !or%$+i>$"i! de +o $ro!e e"!d$rio o de r$7$o, e re$+i>$!re7$ "o!ro+e $de"$do $ i!er8$+o reg+$re4

C

&)443 E2ie ! ro"edi%ie!o $r$ e+ $!*+ii, $ori>$"i!, $+%$"e!$%ie!o, ide!i.i"$"i! re$!*+ii de +o $ro!e de re.ere!"i$;

M

/0.8MATERIALES DE DESEC

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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ )0 de ))

ITEM SI NO C'i,e'i

%$eri$+e i!.+$%$7+e;

/2. DOCUMENTACION

ITEM SI NO C'i,e'

&34& PRINCIPIO

&34&4& B1 io de do"%e!o "o!.or%$! +$ do"%e!$"i! de+ e$7+e"i%ie!o; I

&34&4) L$ do"%e!$"i! $7$r"$ odo +o $e"o re+$"io!$do "o! +$ PER 'o PMR; M

/2.0GENERALIDADES

&34)4& E2ie ! ro"edi%ie!o $r$ $egr$r ?e +o do"%e!o e*! dieJ$do, re$r$do,re8i$do, $ro7$do, .ir%$do .e"#$do de %$!er$ !i.or%e;

M

&34)4) E2ie ! ro"edi%ie!o e"rio $r$ $"$+i>$"i!, %odi.i"$"i!, diri7"i! %$!eo dedo"%e!o o7o+eo or ero!$ $ori>$d$;

M

&34)4)4& C$d$ do"%e!o e e!"e!r$ de7id$%e!e "odi.i"$do ++e8$ +$ .e"#$ de e%ii! 8ige!"i$ e+ !o%7re, .ir%$ "$rgo de +$ 9 ero!$ reo!$7+e $ori>$d$;

M

&34)43 Ce!$! "o! ! +i$do %$ero de ro"edi%ie!o; M

&34)4( E*! +o do"%e!o e"rio e! ! +e!g$e "+$ro "o!"reo $r$ .*"i+ "o%re!i! or$re de +$ ero!$ reo!$7+e de ee"$r+o;

M

&34)45 Se g$r$!i>$ e+ !o o de do"%e!o ?e #$$! ido %odi.i"$do o7o+eo e! +$ *re$; C

&34)4 Si e !e"e$rio $di"io!$r d$o e! +o .or%$o regiro, eo o! "+$ro, +egi7+e e i!de+e7+e e+ dieJo de +o regiro ie!e e+ e$"io .i"ie!e $r$ i!"+ir eo d$o;

M

&34)4D /io!e! de ! ro"edi%ie!o ?e i!di?e ?e +$ %odi.i"$"i! de ! do"%e!o de7e er.ir%$d$, .e"#$d$ $de%* de7e oder er +ed$ +$ i!.or%$"i! origi!$+ ?e .e %odi.i"$d$;

M

&34)4 Ce!$! "o! regiro de od$ +$ oer$"io!e e.e"$d$ o "o%+e$d$ de +o rod"oe+$7or$do e g$rd$! %!i%o ! $Jo de1 de +$ .e"#$ de "$d"id$d de+ rod"o er%i!$do;

C

&34)4 E*! de.i!id$ e "%+e! +$ 7e!$ r*"i"$ de do"%e!$"i! "orre""i! de d$oerr!eo, +egi7i+id$d, er%$!e!"i$, e2$"id, !$+id$d de +o regiro e!re oro;

M

&34)4&0 E! "$o de ?e e+ regiro de d$o e re$+i"e or %edio e+e"r!i"o, e dio!e de "+$8e,!i8e+e de $""eo de regiro $r$ e$7+e"er oi7+e %odi.i"$"io!e reio!e;

M

&34)4&& Se roege! +o regiro de +oe $r"#i8$do e+e"r!i"$%e!e; M

/2.2DOCUMENTOS EIGIDOS

&3434& Ei?e$

&3434&4& E2ie! ro"edi%ie!o e"rio $r$ e+ %$!eo de ei?e$; M

&3434&4&4&L$ ei?e$ er%ie! !$ ide!i.i"$"i! "+$r$ e i!e?8o"$; C

&34( ESPECIFICACIONES PARA LAS MATERIAS PRIMAS ; DE ENVASADO

&34(4& Se "e!$ "o! ee"i.i"$"io!e $r$ %$eri$ ri%$ %$eri$+e de e!8$$do do!de e #$"e!$ de"ri"i! de$++$d$ de +o %i%o;

C

&34(4&4& Se 8eri.i"$ ?e di"#o %$eri$+e !o e!g$! de.e"o ?e ed$! $.e"$r +$ i!egrid$d C


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INSPECCIN


Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ )& de ))

ITEM SI NO C'i,e'

"$+id$d de +o rod"o;

/2.4REGISTROS DE PROCESADO DE RADIOFARMACOS

&3454& Se "e!$ "o! regiro de "$+id$d de +o %$eri$+e de $rid$; M

&3454) Se dio!e de d$o de e+"i!, %$r"$e, !ei de r$dio.*r%$"o;C

&34543 Se "e!$ "o! d$o de 8eri.i"$"i! de +o i!r%e!o e%+e$do $r$ +$ e+$7or$"i!; C

/3. BUENAS PR>CTICAS DE ELABORACIN ;O MANUFACTURA

ITEM SI NO C'i,e'

&(4& PRINCIPIO

&(4&4& Lo rod"o er%i!$do re@!e! +$ "o!di"io!e de "$+id$d e$7+e"id$ e! e+ RegiroS$!i$rio;

C

&(4&4) E2ie ! ro"edi%ie!o e"rio $r$ e+ edio, %$!eo $ori>$"i! de de8i$"io!e; M

&(4&43 Se +i%i$ e+ $""eo $ +$ *re$ de rod""i! $r$ ero!$+ di.ere!e $+ $ori>$do; M

&(4&4( Lo "o!ro+e e! ro"eo e re$+i>$! de!ro de+ *re$ !o o!e! e! riego +$ "$+id$d de+rod"o;

M

/3.0PREVENCION DE LA CONTAMINACION CRUADA ; DE LA CONTAMINACION BACTERIANAEN LA ELABORACIN

&(4)4& Se g$r$!i>$ +$ !o-"o!$%i!$"i! de %$eri$ ri%$ o rod"o, ro8e!ie!e de oro

ro"eo, e?io, %edio $%7ie!e, ro$ o ie+ de +o oer$rio;

M

&(4)4) E2ie! ro"edi%ie!o de oer$"i!, ?e er%ie! 8eri.i"$r eridi"$%e!e +$ e.i"$"i$ de +$%edid$ dei!$d$ $ re8e!ir +$ "o!$%i!$"i! "r>$d$;

M

/4. DISTRIBUCION

ITEM SI NO C'i,e'io

&54&4 Se "e!$ "o! +i"e!"i$ de r$!ore de %$eri$+ r$dio$"i8o; C

&54( /r$!e e+ r$!ore, e+ rod"o %$!ie!e +$ ee"i.i"$"io!e "o! +$ "$+e .e +i7er$do; C

&545 Se e!"e!r$! ide!i.i"$do +o 8e#"+o e%+e$do de $"erdo "o! +$ !or%$i8id$d 8ige!e; M

/5. FARMACOVIGILANCIA EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DESALUD @ IPS

ITEM SI NO C'i,e'i

&D4& Se i!"+e! +o r$dio.*r%$"o e! e+ Progr$%$ I!i"io!$+ de F$r%$"o8igi+$!"i$; C

/6. MANE%O DE MATERIALES ; DESEC

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Cdigo: IVC-INS-FM053 Veri!: 00 Fe"#$ de E%ii!: 0&'0(')0&5 P*gi!$ )) de ))

!$r$+e>$;

resolucion 444 2008

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